CN108451993A - 一种治疗婴儿湿疹的膏剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医用配制品，具体涉及一种治疗婴儿湿疹的膏剂。其特征在于，所述的膏剂由以下成分组成：乳酸薄荷脂0.3‑0.5wt％，蛇床子提取物5‑8wt％，表面活性剂5‑10wt％，甘油7‑10wt％，增稠剂0.2‑0.5wt％，去离子水余量。本发明提供的膏剂通过合理控制蛇床子醇提取干膏与挥发油提取物的配比，使两者之间协同增效达到最大化，制备得到的膏剂具有高效的抗炎杀菌作用，止痒效果明显、并且无毒副作用，对皮肤也无刺激。

Description

一种治疗婴儿湿疹的膏剂及其制备方法
发明领域
本发明涉及医用配制品，具体涉及来自药用植物的未确定结构的药物制剂。
技术背景
近年来婴幼儿湿疹发病率有逐渐上升趋势，往往缠绵不愈，反复发作。婴儿湿疹膏是治疗婴幼儿湿疹的主要药物，其市场需求量逐年上升。目前西药外用以抗组胺、糖皮质激素、非特异性脱敏等为主。目前，在治疗婴儿湿疹的中药制剂中，大多采用多种中草药原药复合制剂，发挥协同作用。
在治疗方面，婴儿湿疹发作时，婴儿的饮食、睡眠都会受到不同程度的影响，从而不利于婴儿的生长发育。婴儿湿疹病因和发病机理尚不明确，西医治疗该病多选用H1受体阻滞药。氯雷他定是选择性外周组织H1受体拮抗剂，是目前治疗湿疹的有效药物之一，起效快，有一定的效果，但是也有一定副作用，复发率较高，患儿及家属的依从性差。此类药物虽可控制症状，但停药后易复发，且长期反复大面积使用可引起患儿局部毛细血管扩张、皮肤色素沉着，且在止痒、保护皮损、减少渗出等方面并不尽人意。
对于直接混合多种中药而成的中药制剂，其对于婴幼儿来说，小儿脾本虚弱，中药以苦寒药为主，不利于小儿长期服用及患儿家属不易接受。同样，中医外治法也存在一些问题，由于刺激性较强，中药外用于婴儿皮肤，对于皮肤薄嫩、脾胃薄弱的婴儿都存在一定的安全性问题。湿疹致病原因复杂，小儿湿疹有季节性发作及饮食、环境发生变化的反复发作规律，中医中药目前还缺乏一套较完整的治疗方案。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明主要目的是提供一种以蛇床子提取物为有效成分，能够有效治疗婴儿湿疹且无毒副作用的膏剂。
本发明实现上述目的的技术方案如下：
一种治疗婴儿湿疹的膏剂，该膏剂包括以下组分：乳酸薄荷脂0.3-0.5wt％，蛇床子提取物5-8wt％，表面活性剂5-10wt％，甘油7-10wt％，增稠剂0.2-0.5wt％，余量为去离子水；所述蛇床子提取物采用如下方式制备得到：1)取50-100g蛇床子用电动粉碎机粉碎15-20min，置于圆底烧瓶中，然后加入100-250mL蒸馏水浸泡1小时以上，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加100-250mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；2)将步骤1)中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入450-600mL 95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加300-450mL 95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；3)将步骤2)中得到的干膏加入50-100mL乙酸乙酯进行溶解，然后倒入步骤1得到的挥发油搅拌充分，其中，干膏与挥发油的比例控制在1:0.2-1:0.35，即得蛇床子提取物。
优选的，所述表面活性剂为吐温60。
优选的，所述增稠剂为汉生胶。
本发明的另一目的是提供上述膏剂的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
1、取50-100g蛇床子用电动粉碎机粉碎15-20min，置于圆底烧瓶中，然后加入100-250mL蒸馏水浸泡1小时以上，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加100-250mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2、将步骤1中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入450-600mL 95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加300-450mL95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
3、将步骤2中得到的干膏加入50-100mL乙酸乙酯进行溶解，然后按照干膏：挥发油＝1:0.2-1:0.35的比例倒入步骤1得到的挥发油搅拌充分，即得蛇床子提取物；
4、将蛇床子提取物加入去离子水中，在80-90℃下搅拌1-3小时，降温至室温后加入表面活性剂和乳酸薄荷脂，在70-80℃下加入甘油和增稠剂，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在70-80℃下均质得到膏剂。
优选的，所述表面活性剂为吐温60。
优选的，所述增稠剂为汉生胶。
本领域熟知，蛇床子素是从蛇床子中提取的主要香豆素类化合物，其具有抗炎、抑制血栓形成、抗凝血、抗心律失常、抗过敏等药理作用，但作为蛇床子的有效成分，蛇床子素的抗炎作用机制尚未充分阐明，此外，蛇床子素中含有较高的挥发油(大约1.3％)，其主要作用是止咳、平喘、抗菌、消炎、杀虫、解热等，挥发油主要成分包括柠檬酸、乙酸龙脑脂等，尽管现有技术中已经有大量报道通过分离鉴定技术确定其中约20余种成分，但其全部成分尚未得到充分证实。
基于蛇床子的抗炎杀菌作用，本发明尝试对蛇床子醇馏提取物和挥发油提取物的配比进行调控以期充分发挥相关组分的抗炎杀菌作用，意外地，当将醇提取干膏与挥发油比例控制在1:0.2-1:0.35时，止痒膏剂的止痒效果达到了最佳水平，可以合理推测的是上述效果的产生可能是由于干膏中组分与挥发油中组分发生协同增效的作用而导致的，至于具体的协同机理目前尚未充分证实。
与现有技术相比，本发明具有以下优点及有益效果：
本发明提供的膏剂通过合理控制蛇床子醇提取干膏与挥发油提取物的配比，使两者之间协同增效达到最大化，制备得到的膏剂具有高效的抗炎杀菌作用，止痒效果明显、并且无毒副作用，对皮肤也无刺激。
具体实施方式
实施例1
1、取50g蛇床子用电动粉碎机粉碎15min，置于圆底烧瓶中，然后加入100mL蒸馏水浸泡2小时，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加100mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2、将步骤1中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入450mL 95％乙醇浸泡1小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加450mL95％乙醇浸泡1小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
3、将步骤2中得到的干膏加入50mL乙酸乙酯进行溶解，然后按照干膏：挥发油＝1:0.2的比例倒入步骤1得到的挥发油并搅拌充分，得到蛇床子提取物；
4、以总量为100g计，向去离子水中加入5g蛇床子提取物，在85℃下搅拌2小时，降温至室温后加入8g吐温60和0.3g乳酸薄荷脂，在70℃下加入8g的甘油和0.35g的汉生胶，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在70℃下均质得到膏剂。
实施例2
1、取80g蛇床子用电动粉碎机粉碎20min，置于圆底烧瓶中，然后加入150mL蒸馏水浸泡1.5小时，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加150mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2、将步骤1中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入500mL 95％乙醇浸泡1.5小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加500mL95％乙醇浸泡1.5小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
3、将步骤2中得到的干膏加入50mL乙酸乙酯进行溶解，然后按照干膏：挥发油＝1:0.25的比例倒入步骤1得到的挥发油并搅拌充分，得到蛇床子提取物；
4、以总量为100g计，向去离子水中加入7g蛇床子提取物，在70℃下搅拌2小时，降温至室温后加入9g吐温60和0.45g乳酸薄荷脂，在75℃下加入10g的甘油和0.5g的汉生胶，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在80℃下均质得到膏剂。
实施例3
1、取100g蛇床子用电动粉碎机粉碎20min，置于圆底烧瓶中，然后加入250mL蒸馏水浸泡3小时，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加250mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2、将步骤1中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入600mL 95％乙醇浸泡2小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加600mL 95％乙醇浸泡2小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
3、将步骤2中得到的干膏加入150mL乙酸乙酯进行溶解，然后按照干膏：挥发油＝1:0.35的比例倒入步骤1得到的挥发油并搅拌充分，得到蛇床子提取物；
4、以总量为100g计，向去离子水中加入7g蛇床子提取物，在70℃下搅拌2小时，降温至室温后加入9g吐温60和0.5g乳酸薄荷脂，在75℃下加入10g的甘油和0.5g的汉生胶，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在80℃下均质得到膏剂。
实施例4
1、取100g蛇床子用电动粉碎机粉碎20min，置于圆底烧瓶中，然后加入250mL蒸馏水浸泡3小时，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加250mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2、将步骤1中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入600mL 95％乙醇浸泡2小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加600mL 95％乙醇浸泡2小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
3、将步骤2中得到的干膏加入150mL乙酸乙酯进行溶解，然后按照＝1:0.35的比例倒入步骤1得到的挥发油并搅拌充分，得到蛇床子提取物；
4、以总量为100g计，向去离子水中加入8g蛇床子提取物，在75℃下搅拌2小时，降温至室温后加入10g吐温60和0.5g乳酸薄荷脂，在75℃下加入10g的甘油和0.45g的汉生胶，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在70℃下均质得到膏剂。
对比例1
1、取50g蛇床子用电动粉碎机粉碎15min，置于圆底烧瓶中，然后加入100mL蒸馏水浸泡2小时，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加100mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2、以总量为100g计，向去离子水中加入5g挥发油，在85℃下搅拌2小时，降温至室温后加入8g吐温60和0.3g乳酸薄荷脂，在70℃下加入8g的甘油和0.35g的汉生胶，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在70℃下均质得到膏剂。
对比例2
1、取50g蛇床子用电动粉碎机粉碎15min，置于圆底烧瓶中，加入450mL 95％乙醇浸泡1小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加450mL95％乙醇浸泡1小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
2、将步骤1中得到的干膏加入50mL乙酸乙酯进行溶解，得到醇提取液；
3、以总量为100g计，向去离子水中加入5g醇提取液，在85℃下搅拌2小时，降温至室温后加入8g吐温60和0.45g乳酸薄荷脂，在70℃下加入8g的甘油和0.35g的汉生胶，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在70℃下均质得到膏剂。
对比例3
1、取50g蛇床子用电动粉碎机粉碎15min，置于圆底烧瓶中，然后加入100mL蒸馏水浸泡2小时，水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加100mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2、将步骤1中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入450mL 95％乙醇浸泡1小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加450mL 95％乙醇浸泡1小时，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
3、将步骤2中得到的干膏加入50mL乙酸乙酯进行溶解，然后按照干膏：挥发油＝1:0.5的比例倒入步骤1得到的挥发油并搅拌充分，得到蛇床子提取物；
4、以总量为100g计，向去离子水中加入5g蛇床子提取物，在85℃下搅拌2小时，降温至室温后加入8g吐温60和0.3g乳酸薄荷脂，在70℃下加入8g的甘油和0.35g的汉生胶，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在70℃下均质得到膏剂。
止痒效果测试
先将35只小鼠分成7组，每组分5只。先用剪刀在小鼠的背部剪一块约2×2cm的去毛区域，然后剃毛并清洗，露出背部皮肤。分别将实施例1-4以及对比例1-3均匀涂于背部脱毛区，其中对空白对照组涂相当量的生理盐水。每天涂三次，每次0.2ml，共十天。末次进行涂药之后，用蒸馏水冲洗进行清洗。30min后于剃毛区进行皮下注射4-氨基吡啶，量为1mg/kg(用0.9％生理盐水提前配成0.01％的贮存溶液),记录每只小鼠在注射4-AP后至小鼠首次搔抓的时间(潜伏时间)及10min内小鼠搔抓次数。
表1各组实验对4-氨基吡啶致小鼠舔体反应的影响
由测试数据可以看出，当干膏：挥发油的比例控制在1:0.2-1:0.35时，平均潜伏时间在86-107s、平均搔抓次数在19-26次；而当膏药中仅含挥发油时平均潜伏时间在83s、平均搔抓次数在50次；仅含干膏即醇提取物时平均潜伏时间在83.5s、平均搔抓次数在47次；当干膏：挥发油的比例小于1:0.35时，平均潜伏时间在84s、平均搔抓次数在45次；空白组平均潜伏时间在77s、平均搔抓次数在76次。由此证实，蛇床子提取物具有抗炎杀菌作用，并且膏剂中当干膏：挥发油的比例控制在1:0.2-1:0.35时，其抗炎杀菌效果达到理想值。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种抗湿疹植物提取物膏剂，其特征在于该膏剂包括以下组分：乳酸薄荷脂0.3-0.5wt％，蛇床子提取物5-8wt％，表面活性剂5-10wt％，甘油7-10wt％，增稠剂0.2-0.5wt％，余量为去离子水；所述蛇床子提取物采用如下方式制备得到：
1)取50-100g蛇床子用电动粉碎机粉碎15-20min，置于圆底烧瓶中，然后加入100-250mL蒸馏水浸泡1小时以上，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加100-250mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
2)将步骤1)中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入450-600mL 95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加300-450mL 95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
3)将步骤2)中得到的干膏加入50-100mL乙酸乙酯进行溶解，然后倒入步骤1得到的挥发油搅拌充分，其中，干膏与挥发油的比例控制在1:0.2-1:0.35，即得蛇床子提取物。
2.如权利要求1所述的膏剂，其特征在于：所述干膏与挥发油比例为1:0.35。
3.如权利要求1或2所述的膏剂，其特征在于：所述表面活性剂为吐温60、所述增稠剂为汉生胶。
4.一种如权利要求1-3任一项所述的膏剂的制备方法，该方法包括以下步骤：
步骤1、取50-100g蛇床子用电动粉碎机粉碎15-20min，置于圆底烧瓶中，然后加入100-250mL蒸馏水浸泡1小时以上，利用水蒸气蒸馏的方式提取挥发油，待挥发油不再增加时停止加热，然后向残渣中继续添加100-250mL蒸馏水重复上述浸泡蒸馏提取方式共计3次即停止提取，将挥发油取出备用；
步骤2、将步骤1中圆底烧瓶中残余的液体取出，加入450-600mL 95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，然后向蒸馏残渣中再次添加300-450mL 95％乙醇浸泡0.5小时以上，然后进行加热回流，待提取液不再增加时，取出提取物，将前述两次提取液混合然后旋转蒸发仪进行蒸发浓缩，得到提取干膏；
步骤3、将步骤2中得到的干膏加入50-100mL乙酸乙酯进行溶解，然后按照干膏：挥发油＝1:0.2-1:0.35的比例倒入步骤1得到的挥发油搅拌充分，即得蛇床子提取物；
步骤4、将蛇床子提取物加入去离子水中，在80-90℃下搅拌1-3小时，降温至室温后加入表面活性剂和乳酸薄荷脂，在70-80℃下加入甘油和增稠剂，然后将上述混合溶液转移至均质机中，在70-80℃下均质得到膏剂。
5.如权利要求4所述的膏剂的制备方法，其特征在于：所述干膏与挥发油比例为1:0.35。
6.如权利要求4或5所述的膏剂的制备方法，其特征在于：所述表面活性剂为吐温60，所述增稠剂为汉生胶。
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