CN108451673A - 一种椎间融合器材质结构 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种椎间融合器材质结构，包括中间降解层、外侧降解层和过渡区域，其中所述中间降解层两侧均设有过渡区域，每个过渡区域远离所述中间降解层的一侧均设有所述外侧降解层，所述外侧降解层与椎骨接触，所述中间降解层、过渡区域和外侧降解层均采用医用可降解材料制成，且所述外侧降解层、过渡区域和中间降解层的降解时间依次递增。本发明降解时间长的材料从两侧向中央逐层增加，而降解时间短的材料由两侧向中央逐层减少，从而实现两侧向中央的梯度降解。

Description

一种椎间融合器材质结构
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种椎间融合器材质结构。
背景技术
脊椎融合术是一种常见手术，用来治疗因退行性改变、外伤等原因引起的脊椎不稳及滑脱，通过使局部上、下节段形成骨性融合来重建脊椎力学稳定性，仅在美国，每年就有超过20万例患者要进行脊椎融合手术。早期脊椎融合手术多采用自体髂骨进行脊椎融合，但因为存在易出现移植物骨折、供区并发症及骨量有限等缺陷，促使人们逐步开始研究人工椎间融合器，而Bagby and Kuslich椎间融合器(BAK cage)的出现，将脊椎融合由单一的自体骨阶段带入了融合器时代。此后，研究人员不断探寻更好的融合器设计以及性能更优良的材料，出现了圆柱网状、螺旋形以及盒形的椎间融合器，而根据融合器的材料属性又可分为两类:金属椎间融合器和非金属椎间融合器，其中金属椎间融合器又以钛合金椎间融合器为代表，非金属椎间融合器又分为可降解椎间融合器和不可降解椎间融合器。
融合器的使用主要是为了撑开椎间隙并维持其高度，修复脊柱的生理曲度，重建并维持脊柱的稳定性，直至局部实现骨性融合。早期椎间融合器的使用确实取得了良好的临床疗效，减少了单纯使用自体骨引起的一系列并发症的发生率。但随着椎间融合器在临床使用的广泛应用，研究人员在对其长期的随访观察过程中逐渐发现了一些与椎间融合器使用相关的并发症，这些并发症一部分是因为椎间融合器在设计方面存在缺陷引起的，以螺旋型的金属椎间融合器最为典型，另一部分是因为椎间融合器材料本身的问题引起的，这在金属、非金属融合器中均有存在，比如金属材料弹性模量过高，像不锈钢的弹性模量高达220GPa，而钛合金的弹性模量也为110GPa左右，均远高于人椎体的弹性模量3.8～11GPa，金属融合器的弹性模量过高会造成应力遮蔽效应，使得融合器内部的新生骨缺少相应的应力刺激，导致成骨缓慢，甚至骨吸收。同时过高的弹性模量还会导致相邻椎体的骨质疏松，容易发生融合器下沉，最周导致椎间隙高度丢失。另外金属椎间融合器不具备X线通透性，在术后对融合效果进行X线评估时会出现融合“假象”，而且CT检查中会产生伪影干扰，不易准确评判融合器内部骨长入情况。与金属融合器相比，碳纤维椎间融合器应力遮蔽作用小，但其在体内易产生碎屑,因而引起无菌炎症。聚醚醚酮(PEEK)椎间融合器虽然具有与皮质骨接近的弹性模量3.57GPa，但它无生物活性且不可降解，不易和骨质形成紧密结合，是否会出现远期并发症，还有待进一步观察。综上所述，现有材料存在种种缺陷，使得探索新的可降解椎间融合器材质显得十分必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种椎间融合器材质结构，降解时间长的材料从两侧向中央逐渐增加，而降解时间短的材料由两侧向中央逐渐减少，从而实现两侧向中央的梯度降解。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
一种椎间融合器材质结构，包括中间降解层、外侧降解层和过渡区域，其中所述中间降解层两侧均设有过渡区域，每个过渡区域远离所述中间降解层的一侧均设有所述外侧降解层，所述外侧降解层与椎骨接触，所述中间降解层、过渡区域和外侧降解层均采用医用可降解材料制成，且所述外侧降解层、过渡区域和中间降解层的降解时间依次递增。
所述过渡区域为多层结构，且所述过渡区域各层的降解时间由外到内依次递增，其中所述过渡区域最外层的降解时间大于所述外侧降解层的降解时间，所述过渡区域最内层的降解时间小于所述中间降解层的降解时间。
所述中间降解层和外侧降解层采用以下一种或者多种医用可降解材料制成：聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟基磷灰石、磷酸三钙；所述过渡区域采用以下多种医用可降解材料制成：聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟基磷灰石、磷酸三钙。
所述中间降解层采用聚己内酯和羟基磷灰石按4:1～1:1质量比混合制成，所述外侧降解层采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物和磷酸三钙按4:1～1:1质量比混合制成，所述过渡区域材质包括聚己内酯、羟基磷灰石、聚乳酸-羟基乙酸共聚物和磷酸三钙，且所述过渡区域中的聚己内酯和羟基磷灰石含量由内到外逐层减少，聚乳酸-羟基乙酸共聚物和磷酸三钙含量由内到外逐层增加。
所述中间降解层、外侧降解层和过渡区域通过一个3D打印装置逐层加工，所述3D打印装置上的喷头装置包括多个打印喷头，其中在第一打印喷头下端设有挤出喷嘴，第二打印喷头下端设有与所述挤出喷嘴相连通的连通管，每个打印喷头内均设有挤出活塞，医用可降解材料分别填充于各个打印喷头中，且各个打印喷头均通过调节内部的活塞移动速度控制医用可降解材料的输出。
所述打印喷头内的活塞移动速度均控制在0～2mm/min。
所述外侧降解层的降解时间为2～4个月，所述过渡区域降解时间为6～12个月，所述中间降解层的降解时间为12个月～3年。
本发明的优点与积极效果为：
1、本发明能够实现椎间融合器由两侧向中央的梯度降解，易和骨质形成紧密结合。
2、本发明具有与皮质骨接近的弹性模量，不会造成应力遮蔽效应，成骨快。
附图说明
图1为本发明的结构示意图，
图2为用于制造本发明的一种喷头组合示意图，
图3为用于制造本发明的另一种喷头组合示意图。
其中，1为中间降解层，2为外侧降解层，3为过渡区域，4为第一喷头，5为第二喷头，6为挤出喷嘴，7为连通管，8为第一活塞，9为第二活塞。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步详述。
如图1所示，本发明包括中间降解层1、外侧降解层2和过渡区域3，其中所述中间降解层1两侧均设有过渡区域3，每个过渡区域3远离所述中间降解层1的一侧均设有所述外侧降解层2，所述外侧降解层2与椎骨接触，所述中间降解层1、过渡区域3和外侧降解层2均采用医用可降解材料制成，且所述外侧降解层2、过渡区域3和中间降解层1的降解时间依次递增。
如图1所示，所述过渡区域3为多层结构，且所述过渡区域3各层的降解时间由外到内依次递增，其中所述过渡区域3最外层的降解时间大于所述外侧降解层2，所述过渡区域3最内层的降解时间小于所述中间降解层1。
所述中间降解层1和外侧降解层2采用以下一种或者多种医用可降解材料制成：聚己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)；所述过渡区域3采用以下多种医用可降解材料制成：聚己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)。所述聚己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)为医用可降解聚合物材料，分子量为5万～80万，其中当采用纯PLGA时，其分子量范围20万～80万，当采用纯PCL时，其分子量范围5万～30万，所述羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)为生物陶瓷材料。所述医用可降解聚合物材料还可以与所述生物陶瓷组成复合材料，此时医用可降解聚合物材料构成连续相，生物陶瓷以微粒的形式分布在该复合材料中，其微粒的粒径为2～20μm。上述各种医用可降解材料均为本领域公知技术。
本发明各层通过不同材料质量配比实现分梯度降解，其中所述外侧降解层2的降解时间为2～4个月，所述过渡区域3的降解时间为6～12个月，所述中间降解层1的降解时间为12个月～3年。
本发明通过一个3D打印装置实现生产，所述3D打印装置包括一个具有前后、左右和升降3个自由度的移动平台以及一个喷头装置，其中所述移动平台为本领域公知技术，所述喷头装置通过所述移动平台带动实现本发明的逐层加工。
如图2～3所示，所述喷头装置包括一个第一打印喷头4以及一个或多个第二打印喷头5，其中在第一打印喷头4下端设有挤出喷嘴6，第二打印喷头5下端设有与所述挤出喷嘴6相连通的连通管7，在每个打印喷头内均设有一个挤出活塞，医用可降解材料分别填充于各个打印喷头中，加工时通过调节设置于各个打印喷头中的活塞8移动速度控制医用可降解材料的挤出速度，从而实现本发明不同层的材料质量配比，进而实现各个层的分梯度降解目的。
所述中间降解层1优选采用聚己内酯(PCL)和羟基磷灰石(HA)按4:1～1:1质量比混合制成，所述外侧降解层2优选采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)和磷酸三钙(TCP)按4:1～1:1质量比混合制成，此时所述过渡区域3材质包括聚己内酯(PCL)、羟基磷灰石(HA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)和磷酸三钙(TCP)，且所述过渡区域中的PCL和HA含量由内到外逐层减少，PLGA和TCP含量由内到外逐层增加，加工时所述喷头装置至少采用两个打印喷头。
实施例1
本实施例中，所述中间降解层1采用PCL和HA(PCL分子量为15万，HA粒径10.0±1.0μm)按4:1质量比混合制成，所述外侧降解层2采用PLGA和TCP(PLGA分子量为80万，TCP粒径12.0±2.0μm)按1:1质量比混合制成。
如图2所示，加工时所述喷头装置采用两个打印喷头，其中所述PLGA和TCP按1:1质量比设于第一打印喷头4中，PCL和HA按4:1质量比设于第二打印喷头4中。
两个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，其中加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，第二活塞9速度为0，这样只有PLGA和TCP输出形成所述外侧降解层2，加工中间降解层1时，第一活塞8移动速度为0，第二活塞9速度为2mm/min，这样只有PCL和HA的混合物输出形成所述中间降解层1。
加工过渡区域3的各层时，所述第一活塞8移动速度按照由外层到内层的顺序逐层递减，所述第二活塞9速度按照由外层到内层的顺序逐层递增。
本实施例中，所述过渡区域3包括两层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为2个月，所述过渡区域3的外层降解时间为6个月，所述过渡区域3的内层降解时间为12个月，所述中间降解层1的降解时间为36个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长16mm，宽13mm，高度9mm，经测试，其弹性模量0.5GPa，抗压强度3.5MPa，符合使用要求。
实施例2
本实施例中，所述中间降解层1采用PCL和HA(PCL分子量为18万，HA粒径12.0±1.0μm)按1:1质量比混合制成，所述外侧降解层2采用PLGA和TCP(PLGA分子量为75万，TCP粒径11.0±1.5μm)按4:1质量比混合制成。
加工时所述喷头装置采用两个打印喷头，其中PLGA和TCP按4:1质量比设于第一打印喷头4中，PCL和HA按1:1质量比设于第二打印喷头4中。
两个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，其中加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，第二活塞9速度为0，加工中间降解层1时，第一活塞8移动速度为0，第二活塞9速度为2mm/min。加工过渡区域3的各层时，所述第一活塞8移动速度按照由外层到内层的顺序逐层递减，所述第二活塞9速度按照由外层到内层的顺序逐层递增。
本实施例中，所述过渡区域3包括三层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为4个月，所述过渡区域3的外层降解时间为8个月，所述过渡区域3的中层降解时间为10个月，所述过渡区域3的内层降解时间为12个月，所述中间降解层1的降解时间为18个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长14mm，宽13mm，高度12mm，经测试，其弹性模量0.48GPa，抗压强度3.6MPa，符合使用要求。
实施例3
本实施例中，所述中间降解层1采用PCL和HA(PCL分子量为16万，HA粒径11.0±1.0μm)按2:1质量比混合制成，所述外侧降解层2采用PLGA和TCP(PLGA分子量为78万，TCP粒径11.5±1.5μm)按2:1质量比混合制成。
加工时所述喷头装置采用两个打印喷头，其中PLGA和TCP(PLGA分子量为78万，TCP粒径11.5±1.5μm)按2:1质量比设于第一打印喷头4中，PCL和HA(PCL分子量为16万，HA粒径11.0±1.0μm)按2:1质量比设于第二打印喷头4中。
两个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，其中加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，第二活塞9速度为0，加工中间降解层1时，第一活塞8移动速度为0，第二活塞9速度为2mm/min。加工过渡区域3的各层时，所述第一活塞8移动速度按照由外层到内层的顺序逐层递减，所述第二活塞9速度按照由外层到内层的顺序逐层递增。
本实施例中，所述过渡区域3包括两层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为3个月，所述过渡区域3的外层降解时间为6个月，所述过渡区域3的内层降解时间为12个月，所述中间降解层1的降解时间为24个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长14mm，宽13mm，高度10mm，经测试，其弹性模量0.55GPa，抗压强度3.65MPa，符合使用要求。
实施例4
本实施例中，所述中间降解层1采用PCL和HA(PCL分子量为16万，HA粒径11.0±1.0μm)混合制成，所述外侧降解层2采用PLGA(PLGA分子量为78万)制成。
如图3所示，本实施例的喷头装置设有三个打印喷头，包括一个第一打印喷头4和两个第二打印喷头5，两个第二打印喷头5下端均通过连通管7与第一打印喷头4下端的挤出喷嘴6相通。其中PLGA设于第一打印喷头4中，PCL和HA分别设于两个第二打印喷头5中。
各个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，且加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，两个第二活塞9速度为0，这样只有PLGA输出形成所述外侧降解层2，加工中间降解层1时，第一活塞8移动速度为0，两个第二活塞9移动速度保证PCL和HA按2:1质量比输出并且在所述挤出喷嘴6内混合后输出形成所述中间降解层1。加工过渡区域3的各层时通过控制三个打印喷头内的活塞移动速度调整不同材料质量配比逐层加工，从而达到各层分梯度降解的目的。
本实施例中，所述过渡区域3包括两层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为2个月，所述过渡区域3的外层降解时间为6个月，所述过渡区域3的内层降解时间为8个月，所述中间降解层1的降解时间为12个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长14mm，宽13mm，高度10mm，经测试，其弹性模量0.55GPa，抗压强度3.65M。
实施例5
本实施例中，所述中间降解层1采用PCL和HA(PCL分子量为16万，HA粒径11.0±1.0μm)制成，所述外侧降解层2采用TCP(TCP粒径11.5±1.5μm)制成。
如图3所示，本实施例的喷头装置设有三个打印喷头，其中TCP设于第一打印喷头4中，PCL和HA分别设于两个第二打印喷头5中。各个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，加工中间降解层1时第一活塞8移动速度为0，两个第二活塞9移动速度保证PCL和HA按2:1质量比输出并在所述挤出喷嘴6中混合后输出形成所述中间降解层1，加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，两个第二活塞9速度为0。加工过渡区域3的各层时通过控制三个打印喷头内的活塞移动速度调整不同材料质量配比逐层加工，从而达到各层分梯度降解的目的。
本实施例中，所述过渡区域3包括两层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为3个月，所述过渡区域3的外层降解时间为6个月，所述过渡区域3的内层降解时间为12个月，所述中间降解层1的降解时间为24个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长14mm，宽13mm，高度10mm，经测试，其弹性模量0.55GPa，抗压强度3.65M。
实施例6
本实施例中，TCP(TCP粒径11.5±1.5μm)设于第一打印喷头4中，PCL(PCL分子量为16万)设于第二打印喷头5中，加工时通过控制两个打印喷头内活塞的移动速度来控制各层不同材料的质量配比，从而达到各层分梯度降解的目的。两个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，其中加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，第二活塞9速度为0，加工中间降解层1时，第一活塞8移动速度为0，第二活塞9速度为2mm/min。加工过渡区域3的各层时，所述第一活塞8移动速度按照由外层到内层的顺序逐层等量递减，所述第二活塞9速度按照由外层到内层的顺序逐层等量递增。
本实施例中，所述过渡区域3包括两层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为3个月，所述过渡区域3的外层降解时间为7个月，所述过渡区域3的内层降解时间为12个月，所述中间降解层1的降解时间为24个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长14mm，宽13mm，高度10mm，经测试，其弹性模量0.55GPa，抗压强度3.65M。
实施例7
本实施例中，TCP(TCP粒径11.5±1.5μm)设于第一打印喷头4中，HA(HA粒径11.0±1.0μm)设于第二打印喷头5中。两个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，其中加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，第二活塞9速度为0，加工中间降解层1时，第一活塞8移动速度为0，第二活塞9速度为2mm/min。加工过渡区域3的各层时，所述第一活塞8移动速度按照由外层到内层的顺序逐层等量递减，所述第二活塞9速度按照由外层到内层的顺序逐层等量递增。
本实施例中，所述过渡区域3包括两层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为3个月，所述过渡区域3的外层降解时间为6个月，所述过渡区域3的内层降解时间为12个月，所述中间降解层1的降解时间为24个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长14mm，宽13mm，高度10mm，经测试，其弹性模量0.55GPa，抗压强度3.65M。
实施例8
本实施例中，TCP(TCP粒径11.5±1.5μm)设于第一打印喷头4中，PLGA(PLGA分子量为78万)设于第二打印喷头5中。
两个打印喷头内的活塞移动速度控制在0～2mm/min，其中加工外侧降解层2时，第一活塞8移动速度为2mm/min，第二活塞9速度为0，加工中间降解层1时，第一活塞8移动速度为0，第二活塞9速度为2mm/min。加工过渡区域3的各层时，所述第一活塞8移动速度按照由外层到内层的顺序逐层等量递减，所述第二活塞9速度按照由外层到内层的顺序逐层等量递增。
本实施例中，所述过渡区域3包括两层，经观察，所述外侧降解层2降解时间为3个月，所述过渡区域3的外层降解时间为6个月，所述过渡区域3的内层降解时间为12个月，所述中间降解层1的降解时间为24个月，实现了椎融合器的分梯度降解。
另外本实施例加工的成品长14mm，宽13mm，高度10mm，经测试，其弹性模量0.55GPa，抗压强度3.65M。

Claims (7)

1.一种椎间融合器材质结构，其特征在于：包括中间降解层(1)、外侧降解层(2)和过渡区域(3)，其中所述中间降解层(1)两侧均设有过渡区域(3)，每个过渡区域(3)远离所述中间降解层(1)的一侧均设有所述外侧降解层(2)，所述外侧降解层(2)与椎骨接触，所述中间降解层(1)、过渡区域(3)和外侧降解层(2)均采用医用可降解材料制成，且所述外侧降解层(2)、过渡区域(3)和中间降解层(1)的降解时间依次递增。
2.根据权利要求1所述的椎间融合器材质结构，其特征在于：所述过渡区域(3)为多层结构，且所述过渡区域(3)各层的降解时间由外到内依次递增，其中所述过渡区域(3)最外层的降解时间大于所述外侧降解层(2)的降解时间，所述过渡区域(3)最内层的降解时间小于所述中间降解层(1)的降解时间。
3.根据权利要求1所述的椎间融合器材质结构，其特征在于：所述中间降解层(1)和外侧降解层(2)采用以下一种或者多种医用可降解材料制成：聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟基磷灰石、磷酸三钙；所述过渡区域(3)采用以下多种医用可降解材料制成：聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟基磷灰石、磷酸三钙。
4.根据权利要求3所述的椎间融合器材质结构，其特征在于：所述中间降解层(1)采用聚己内酯和羟基磷灰石按4:1～1:1质量比混合制成，所述外侧降解层(2)采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物和磷酸三钙按4:1～1:1质量比混合制成，所述过渡区域(3)材质包括聚己内酯、羟基磷灰石、聚乳酸-羟基乙酸共聚物和磷酸三钙，且所述过渡区域(3)中的聚己内酯和羟基磷灰石含量由内到外逐层减少，聚乳酸-羟基乙酸共聚物和磷酸三钙含量由内到外逐层增加。
5.根据权利要求1或2所述的椎间融合器材质结构，其特征在于：所述中间降解层(1)、外侧降解层(2)和过渡区域(3)通过一个3D打印装置逐层加工，所述3D打印装置上的喷头装置包括多个打印喷头，其中在第一打印喷头(4)下端设有挤出喷嘴(6)，第二打印喷头(5)下端设有与所述挤出喷嘴(6)相连通的连通管(7)，每个打印喷头内均设有挤出活塞，医用可降解材料分别填充于各个打印喷头中，且各个打印喷头均通过调节内部的活塞移动速度控制医用可降解材料的输出。
6.根据权利要求5所述的椎间融合器材质结构，其特征在于：所述打印喷头内的活塞移动速度均控制在0～2mm/min。
7.根据权利要求1所述的椎间融合器材质结构，其特征在于：所述外侧降解层(2)的降解时间为2～4个月，所述过渡区域(3)降解时间为6～12个月，所述中间降解层(1)的降解时间为12个月～3年。
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