CN108434160A - N-乙酰-d-氨基葡萄糖盐在制备防治失眠药物及保健品中的应用及药物 - Google Patents
N-乙酰-d-氨基葡萄糖盐在制备防治失眠药物及保健品中的应用及药物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖盐在制备防治失眠药物及保健品中的应用及药物，涉及医药领域。本发明提供的N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖在制备治疗失眠的药物中的应用，以及N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖在制备睡眠保健品中的应用，通过有效成分N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖可以有效治疗改善或缓解失眠，治疗周期短，无毒副作用。用于治疗失眠的药物，其有效成分包括N‑乙酰‑D‑氨基葡萄糖，可以有效治疗或缓解失眠，治疗周期短，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，且特别涉及一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖盐在制备防治失眠药物及保健品中的应用及药物。
背景技术
失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性的失眠，给病人带来长期持续的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可引起医源性疾病。现代生活节奏快，压力大，失眠的人群也越来越庞大，而对于失眠问题，目前主要治疗方法仍然是传统的镇静剂类药物治疗、中医疗法以及包括心理指导等方式的非药物治疗，但药物的不良反应、依赖性以及其他治疗方式的不彻底性现在依然无法解决。
发明内容
第一方面，本发明实施例提供一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐在制备治疗失眠的药物中的应用，通过有效成分N-乙酰-D-氨基葡萄糖，能有效缓解或治疗失眠。
第二方面，本发明实施例提供一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐在制备防治失眠的保健品中的应用，通过有效成分N-乙酰-D-氨基葡萄糖，能有效预防以及缓解失眠。
第三方面，本发明实施例提供一种用于治疗失眠的药物，通过有效成分N-乙酰-D-氨基葡萄糖，有效缓解或治疗失眠。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明实施例提出了N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备治疗失眠的药物中的应用。
本发明实施例提出了N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备防治失眠的保健品中的应用。
本发明实施例提出了一种用于治疗失眠的药物，其有效成分包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖。
有益效果：
N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐能够作用于细胞，改变细胞膜的特性，以促进细胞开放性，增强细胞活性。N-乙酰-D-氨基葡萄糖在促进细胞活力增强的同时还能够使细胞产生运动，从而产生耦合振荡，形成耦合振荡力。N-乙酰-D-氨基葡萄糖的这种促波功效作用，能够使静息的细胞苏醒，从而恢复细胞的活性，达到有效促进细胞的新陈代谢，使其恢复生理功能状态，达到身体整体机能健康化的效果和目的。
影响睡眠的主要因素是神经系统，已知的是，N-乙酰-D-氨基葡萄糖会随着年龄的增长在体内的合成能力逐渐下降，若有疾病相伴随相应地加速体质性衰老，合成能力下降更快，会导致机体内环境的改变，导致机体内6-磷酸乙酰转移酶活性缺失或下降，由该酶催化的生化反应停止或减慢，不能正常产生机体所必需的直接能源ATP，造成细胞活力下降影响整体功能低下衰竭、器官功能下降，称为“乙酰化缺陷”。生物波理论研究认识到，神经系统在“乙酰化缺陷”状态下也出现细胞静息态势。细胞静息是指生命有机体在不利条件下往往静息方式应对，以维持种系稳定。是生物代谢聚增各器官细胞的正常生理功能常处于低活力状态。其典型的是甲壳虫遇微风吹便“装死”避免物种消亡。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖能增强细胞群体稳定性，使其适应环境变化，继而促进生物体与环境和谐耦合振荡，持续性的耦合振荡过程，会促进组织细胞新陈代谢，唤醒静息细胞，恢复细胞功能，对“乙酰化缺失”进行修饰。
基于细胞功能的恢复，包括神经系统在内的人体的各项综合功能可以在一定程度上获得改善。而发明人已知的是：中枢神经会向受支配的神经子系统传递物质，中枢神经和其子系统互相传输，互为因果，支配全身，从而神经功能恢复的中枢神经会使失眠患者的情况得到改善或恢复正常。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明
PA17047526BJ具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
需注意的是，本发明较佳实施例提供的N-乙酰-D-氨基葡萄糖包括提纯的N-乙酰-D-氨基葡萄糖，以及N-乙酰-D-氨基葡萄糖药物可接受的盐，本发明的N-乙酰-D-氨基葡萄糖的药物可接受的盐包括但不限于：盐酸盐、氢溴酸盐、硼酸盐、磷酸盐、硫酸盐、硫酸氢盐和盐酸氢盐、苦味酸盐、富马酸盐、马来酸盐、丙二酸盐、琥珀酸盐、酒石酸盐、甲磺酸盐和葡萄糖-1-磷酸盐等。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖(N-Acetyl-D-Glucosamine，简称GlcNAc或NAG)。
下面对本发明实施例的N-乙酰-D-氨基葡萄糖盐在制备防治失眠药物及保健品中的应用及药物进行具体说明。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖是新型生化药品，是生物体内多种多糖的组成单位。N-乙酰-D-氨基葡萄糖在临床上是治疗风湿性及类风湿性关节炎的药物，其也可以作为食品抗氧化剂及婴幼儿食品添加剂。在临床上，N-乙酰-D-氨基葡萄糖主要被用于增强人体免疫系统的功能，对癌症和恶性肿瘤起到抑制和治疗作用，并且对于各种炎症，能起到有效的治疗，对骨关节炎及关节疼痛也有治疗作用。
N-乙酰-D-氨基葡萄糖是一种已知物质，分子式为C8H15NO6,其结构式如(I)表示：
生物化学的研究表明，人体正常情况下是可以产生N-乙酰-D-氨基葡萄糖的，且能够在体内正常存在。
发明人进行生物波理论研究的过程中，建立了细菌波动生长模型，经过研究认识到这种波动有其内在的调节机制，且主要是通过某些化学物质完成的。这些具有调节作用的化学物质可促进生物波动，把病态的有序性慢波转变成正常的呈混沌状态的快波，这种物质，研究者把它称之为促波因子。进一步的将其分离提取出来并进行鉴定，最后被确定为N-乙酰-D-氨基葡萄糖。
已验证并证实，发明人确信N-乙酰-D-氨基葡萄糖具有蛋白质保护功能，且加入N-乙酰-D-氨基葡萄糖后的蛋白质能够保持稳定的生物活性。因此，N-乙酰-D-氨基葡萄糖服用安全无毒。
发明人通过实践，出人意料地发现单独地使用N-乙酰-D-氨基葡萄糖对失眠具有治疗作用。
基于以上，本发明实施例中提出了N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐在制备治疗失眠的药物中的应用。这样的药物具有安全无毒副作用的优点，并且是实质上起到了有效缓解、治疗，甚至对于一些患者达到了治愈失眠的效果。
承上述，本发明提供一种治疗失眠的药物，其有效成分包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐。
可以理解的是，治疗失眠的药物也可以是包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐、药学上可接受的载体或稀释剂或佐剂(辅料)或溶媒等。
通过发明人已知的不同剂型的制药方式，制备不同剂型的有效成分为N-乙酰-D-氨基葡萄糖的治疗失眠的药物，增大患者的选择性。
进一步地，防治失眠的保健品包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖、药学上可接受的载体以及药学上可接受的营养物质，通过公知的不同剂型的制药方式，制备不同剂型的有效成分为N-乙酰-D-氨基葡萄糖的防治失眠的保健品，增大消费者的选择性。其中，药学上可接受的营养物质包括维生素、氨基酸等物质，在此不做具体说明。
本发明实施例所提出的药物可以根据用于制备给予患者的药物的药学常规方法加工。
对于口服用药，药物可以为例如以下的形式：片剂、胶囊剂、分级或颗粒剂。剂量单位可以以活性成分量(N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐)为准进行计量。人或其它哺乳动物的合适日剂量可能根据患者的状况和其它因素在很大范围内变化，但是再次说明，可以用常规方法确定。
例如，药物剂型为胶囊剂，N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为50-250mg/胶囊，或130～200mg/胶囊，或150～220mg/胶囊。药物剂型为片剂，N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为100-250mg/片，或150～200mg/片，或180～230mg/片。药物剂型为口服液剂，N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为10-20mg/瓶，或13～19mg/瓶，或16～20mg/瓶。药物剂型为颗粒剂，N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为10-20mg/袋，或11～16mg/袋，或15～19mg/袋。
在制备为各种药剂中可以根据需要选择性地使用各种药学上可接受的载体。其中，“药学上可接受的载体”根据制剂需要而添加，且不会不利地抑制N-乙酰-D-氨基葡萄糖的生活活性的物质。通常地载体可以是指无毒的填充剂、稳定剂、稀释剂、佐剂或其它制剂辅料。例如，稀释剂、赋形剂，如水、生理盐水或磷酸盐缓冲液(PBS)等；填充剂，如淀粉等；粘合剂，如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和/或聚乙烯吡咯烷酮；表面活性剂，如十六烷醇；润滑剂，如滑石粉、硬脂酸钙/镁、聚乙二醇等。
正如前述，本发明的治疗骨科疾病的药物可以被制作为各种需要的剂型。例如，药物的剂型包括口服剂、外用剂。其中，口服剂包括片剂、胶囊剂、粉剂、颗粒剂；外用剂包括洗剂、搽剂、水剂、乳剂、霜剂、膏剂。特别地，当剂型为洗剂或搽剂时，N-乙酰-D-氨基葡萄糖是分散在例如酒精的溶剂中的。
或者，药物的剂型包括液体剂、固体剂、半固体剂或气体剂，液体剂包括溶液剂和注射剂，固体剂包括片剂和胶囊剂，半固体剂包括软膏剂和凝胶剂，气体剂气雾剂和喷雾剂。外用剂型包括洗剂、搽剂、水剂、乳剂、霜剂、膏剂等，本实施例中，优选为洗剂或搽剂，便于操作。
使用方式如下：每日三次，每日N-乙酰-D-氨基葡萄糖的有效含量为600mg-2000mg，
另外，N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐还能够被应用于保健品中，用以改善使用者的睡眠质量。
以下对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
一种口服剂，所述口服由水溶性维生素、生理盐水和N-乙酰-D-氨基葡萄糖混合无毒灌装制作而成。其中，N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为10mg/瓶。
试验例
①N-乙酰-D-氨基葡萄糖的促波试验
试验材料和方法：
样品：N-乙酰-D-氨基葡萄糖纯品。
实验材料：
菌种：奇异变形杆菌，应符合如下生化反应特征：动力(+)、尿素酶(+)、乳糖(-)、葡萄糖(+)、H2S(-)、苯丙氨酸脱氨酶(+)。
培养基：改良LB培养基(组成成分：1％胰蛋白胨、0.5％酵母提取物、1％氯化钠、0.1％葡萄糖、0.002％TTC、PH7.2-7.4)。
试验方法：
对照样：在LB平板中心点种奇异变形杆菌，37℃培养9小时。
试验样：在LB平板中加入浓度为0.5％的式(I)化合物，同法点种奇异变形杆菌，37℃培养9小时。
试验结果及评论：
在对照样中显示出不断向外扩展，间隔3小时的同心环；在试验样中，不但形成每隔3小时出现的同心环，而且与对照样相比，在每条环上显示出许多细小的波动环。
本试验采用生物波波动试验模型，用以N-乙酰-D-氨基葡萄糖的促波作用，结果可见N-乙酰-D-氨基葡萄糖不仅可以使细菌细胞表现正常的生物波特征，而且使这种波动表现出更加细微的波动方式，表明N-乙酰-D-氨基葡萄糖对生物波是有促进作用的。
②N-乙酰-D-氨基葡萄糖的毒理实验，包括：
1.急性毒性试验：包括口服、静脉注射和最大限量给药实验；
2.Ames实验；
3.小鼠骨髓细胞微核实验；
4.鼠精子畸形实验；
5.小鼠睾丸染色体畸变实验；
6.慢性致死实验；
7.亚慢性毒性(90天喂养)实验；
8.传统致畸实验；
实验结果表明：N-乙酰-D-氨基葡萄糖急性毒性实验剂量超过2g/kg，是人注射剂量的300倍，仍未出现急性中毒反应；在长期毒性试验中，最高剂量已经达到1g/kg，经四周实验观察，未出现中毒反应；在生殖试验中，从常规剂量7mg/kg喂小鼠，经三次传代，证明N-乙酰-D-氨基葡萄糖对小鼠受孕妊娠、分娩、哺乳及仔鼠发育均无影响。证明N-乙酰-D-氨基葡萄糖属无毒物质。
③临床试验
重复实施例1-4，制得足够多的用于治疗失眠的药物。于2015年开始陆续选择患者100名(男女比1：1)，每日服用本发明提供的治疗失眠的药物三次，每日有效剂量为1-3g。
经验证，94％的患者在服用本发明提供的药物后一个月，失眠症状有所改善，同时睡眠质量越来越好，多梦等问题有所减轻或消失。
以下列举10名具体患者进行详细说明：
1肖某，女，75岁，常年的顽固性失眠，天天吃安定药也只能睡一个钟头，天天就坐着等到天亮，阿姨急的天天以泪洗面，甚至想要轻生。在使用本发明提供的治疗失眠的药物当天晚上就睡了两个钟头，在使用本发明提供的治疗失眠的药物几天之后阿姨慢慢的就能睡3.4个小时了，就这样用了差不一个月，阿姨现在可以一觉睡到天亮。
2杨某，男，82岁，一名退休教师，有遗传性失眠，常常整夜睡不着觉，还经常伴随耳鸣，夜尿多。整天浑身无力，头晕脑胀的情况让他失去的对生活的乐趣。在使用本发明提供的治疗失眠的药物几天之后杨春的身体开始有了好转。直到使用本发明提供的治疗失眠的药物8个多月，他的失眠得到了明显的改善，神清气爽。现在杨春能够照顾老伴儿和自己的生活，还能够自己去公园遛弯，下楼买菜了。
3刘某，女，74岁，长期失眠，吃安眠药的情况下才能睡2-3个小时，导致白天没精打采，感到非常苦恼。使用本发明提供的治疗失眠的药物后，睡眠质量提高了，也能多睡一会了。这是这么多年都没有过的事情，不敢相信这么短的时间就有了效果。现在使用本发明提供的治疗失眠的药物半年多，每天能够按时入睡，不再失眠多梦，整个人都精神了。
4慈某，男，严重失眠，使用本发明提供的治疗失眠的药物后，多年困扰的失眠也得到了缓解，以前总是醒了之后就睡不着了，现在睡醒了还能继续睡，夜尿也少了，睡得好了白天也精神多了，以前总是觉得睡觉是一件很艰难的事，现在可算是好了。
5贾某，女，65岁，由于20多年的失眠，每天躺下根本就没有困意，吃安眠药也就能睡3个小时，造成了记忆力不好，语言表达有些障碍。通过使用本发明提供的治疗失眠的药物以后感觉睡眠质量上升了，使用本发明提供的治疗失眠的药物两个月以后，不仅不吃安眠药就能睡着觉了，还是深度睡眠，并且记忆力也好多了。
6陈某，63岁，男。夜尿多，晚上起夜十多次，排便不好。使用本发明提供的治疗失眠的药物40多天后，夜尿次数大大降低，睡眠质量有了显著提高。
7古某，81岁。独居、二级残疾人，一体多病。2002年患有顽固性失眠，依靠安定才能入睡1-2个小时，通过使用本发明提供的治疗失眠的药物5天后失眠开始好转，能睡3-4个小时，现在头脑清醒了，能一觉睡到天亮。
8张某，79岁。失眠，每天最多只能睡2-3小时，感觉很痛苦，每天晚上看到床都感觉发愁。通过使用本发明提供的治疗失眠的药物之后，现在每天睡6小时，睡眠情况大大改善。
9王某，女，84岁，患有严重的失眠，已经50多年了，通过使用本发明提供的治疗失眠的药物，多年的失眠有所改善，精神状态好了很多，有劲了，能干活了。
10张某，80岁，脑梗发作过两次，没留下太大的后遗症，夜尿多，入睡困难，通过使用本发明提供的治疗失眠的药物之后，夜尿的次数减少了，整个人都精神了，睡眠方面也得到了改善，不像以前那样每两天都需要服用安眠药，身体各个方面都有了很大的改善。
11陈秀雯，女，64岁。患有严重失眠20多年，看见床就像看见魔鬼一样发愁，一晚上都不能睡觉，吃安眠药都不管用，失眠也引起并加重了很多疾病。通过使用本发明提供的治疗失眠的药物已经两个月多了，神奇的效果出现了，现在能睡5-6个小时，这么多年来都没有过的事情。
综上，本发明实施例的N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备治疗失眠的药物及保健品中的应用及药物，有效缓解或治疗失眠，治愈周期短，效果佳，同时无任何毒副作用。
Claims (10)
1.N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐在制备治疗失眠的药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐、药学上可接受的载体。
3.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述药物中N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为5wt‰-98wt％，优选为9％-90wt％，更优选为11wt％-80wt％，进一步优选为35wt％-74wt％。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物为口服剂型，优选地，所述口服剂型为片剂、胶囊剂、粉剂或颗粒剂。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为胶囊剂，且N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为50-250mg/胶囊。
6.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为片剂，且N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为50-250mg/片。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为口服液剂，且N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为10-20mg/瓶。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂，且N-乙酰-D-氨基葡萄糖的含量为10-20mg/袋。
9.N-乙酰-D-氨基葡萄糖或其可药用盐在制备防治失眠的保健品中的应用。
10.一种用于治疗失眠的药物，其特征在于，所述药物的有效成分包括N-乙酰-D-氨基葡萄糖。
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| CN201810198765.9A CN108434160A (zh) | 2018-03-09 | 2018-03-09 | N-乙酰-d-氨基葡萄糖盐在制备防治失眠药物及保健品中的应用及药物 |
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2018
- 2018-03-09 CN CN201810198765.9A patent/CN108434160A/zh not_active Withdrawn
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