CN108430363A - 用于冷冻治疗的排出物收集袋 - Google Patents

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Abstract

本文描述了一种用于冷冻治疗的排出物收集袋，其大体上可以包括沿周边附接并且形成封闭体积的第一层和第二层。周边限定了四个圆弧角部和延伸构件。管连接器可以沿着第一层定位并且延伸穿过第一层，并且还可以沿着第一层的中心线定位并且靠近第一层的底部边缘定位。放泄封闭件也可以沿着第一层定位并且离开中心线且靠近底部边缘定位。

Description

用于冷冻治疗的排出物收集袋
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年10月8日提交的美国临时申请第62/239,139的权益，该临时申请的全部内容通过引用合并于此。
发明领域
本发明涉及医疗装置。具体地，本发明涉及用于收集由组织区域的冷冻消融治疗(cryoablative treatment)产生的排出气体的方法和设备。
发明背景
在过去的几十年中，与通过射频输送能量的消融相关的体腔或管腔内的治疗干预已经迅速发展。虽然在一些领域取得了成功，但射频消融具有一些主要的缺点，包括不完全消融、在导管插入期间经常缺乏可视化、治疗期间潜在的重叠(其中一些区域接收其他区域的两倍的能量)、组织炭化和要求频繁清创、在清创后频繁要求额外剂量的能量，以及由于RF电极的硬度造成体腔或管腔的潜在穿孔。
当前的技术水平能够得益于微创装置和方法，所述微创装置和方法以一致的受控的方式把热能输送到期望区域或者从期望区域提取能量，这种一致的受控的方式不会烧焦或不利地冷冻特定组织或产生不希望的器官或管腔损伤的过大风险。
发明概述
通常，用于进行受控治疗的装置可以包括：长形探头，其具有远侧末端和柔性长度；至少一个注入管腔，其穿过或沿着长形探头定位，其中，所述注入管腔沿其长度限定一个或更多个开口；衬套，其可扩张地封闭探头；储存器或罐的流入阀，其与容纳冷冻消融剂的储存器或罐流体联接；调节控制单元，其与储存器或罐的流入阀联接并且与至少一个注入管腔流体连通；以及升温元件，其与储存器或罐热联接。
利用治疗组件以冷冻消融方式治疗例如子宫组织的组织的方法大体上可以包括：监测容纳冷冻消融剂的储存器或罐的温度或压力；将储存器或罐的温度维持在预定水平；将长形探头定位到待治疗的体腔中；使封闭探头的衬套扩张成与体腔接触；以及通过输送管腔注入冷冻消融剂，使得冷冻消融剂进入一个或更多个注入管腔，穿过一个或多个未被阻挡的开口，并且与衬套的内部接触。
在控制或调节冷冻消融剂流时，可以使用与储存器或罐流体联接的所述储存器或罐的流入阀。这样的阀大体上可以包括：阀体；储存器接口，其从阀体延伸并被构造成与容纳冷冻消融剂的储存器或罐流体联接；调制控制接口，其沿着阀体被限定并且被构造成流体联接到调制控制接口；阀杆，其位于限定在阀体内的阀杆通道内；流入管腔，其被限定成穿过阀体并且在储存器接口和调节控制接口之间延伸，其中，阀杆可在阻挡流入管腔的第一位置和打开流入管腔的第二位置之间移动；排放管腔，其被限定成穿过阀体并且在储存器接口和排放开口之间延伸；以及排放活塞，其可在阻挡排放管腔的第一位置和打开排放管腔的第二位置之间移动。替代地，阀杆可被构造成包括三个位置，所述三个位置包括阻挡流入管腔的第一位置、打开流入管腔的第二位置和打开排放管腔的第三可选位置。
为了促进衬套扩张并容易贴着子宫的组织壁，衬套可以充有气体或液体。一旦长形轴已经通过子宫颈引入并且进入到子宫中，轴的远侧开口就可定位在子宫内口的远侧，并且衬套可从轴内或从外鞘展开。衬套可展开并且允许在子宫内张开或打开。冷却探头可通过轴引入并且进入衬套内部。当冷冻消融剂(冷冻消融流体)被引入到衬套内部中并且分布在衬套内部各处时，排出导管还可限定一个或更多个开口以允许冷冻消融流体从衬套内部排放或排出。
冷却剂储存器，例如一氧化二氮瓶罐，可通过冷却剂阀流体地联接到手柄和/或长形轴，该冷却剂阀可以由微控制器可选地控制。冷却剂储存器可与冷却探头组件且与气囊的内部流体连通。另外，与长形探头连通并且具有背压阀的排出管腔还可包括压力传感器，其中背压传感器和/或背压阀中的一个或两个还可与微控制器连通。
储存器或罐可以插入到储存器壳体中并且与储存器或罐的阀牢固接合，所述阀可以联接到储存器接合控制器。可以调整阀以打开储存器或罐，以便进行治疗或在治疗期间或之后排放所排放的冷冻消融流体。流入流调节控制单元(例如，可致动的螺线管机构)可以直接联接至储存器或罐的阀，并且冷冻消融流体管线可以直接联接至调节控制单元，并且穿过鞘并且与衬套内流体连通。
在排放的冷冻消融流体处于完全气态的情况下，释放排出管线可以通到周围环境，或者可选地联接到清理系统以收集排放的气体以限制暴露。这种清理系统可以包含诸如孔口或阀的特征，以防止由清理单元施加的任何真空干扰治疗设备内的背压。
在一个变型中，排出物收集袋可以由杆支撑并且连接到排出管线，以便收集排出流体或气体。所述释放排出管线可以经由位于收集袋的底部附近或底部处的管连接器可移除地连接至收集袋。袋本身可以由两层润滑材料形成，该两层润滑材料沿其边缘围绕其周边被附接或焊接(例如，RF介电焊接)。此外，收集袋可构造成形成延伸部，延伸部从袋突出并形成用于供钩穿过或提供附接点的开口。收集袋可以被设计成悬挂在例如所示的输液架上，使得如果使用者想要多次重复使用收集袋的话，可以保持收集袋离开地面以保持其清洁。
袋可以由例如聚氨酯膜制成，聚氨酯膜由于其润滑性、弹性、透明度、低成本和被RF介电焊接的能力而被选择。膜可以具有例如0.003英寸的厚度。由于袋在相对较低的压力下膨胀，因此层的润滑性防止膜的层粘在一起并允许袋容易地膨胀。此外，为了适应与温度增加相关的潜在的体积增加，袋材料还表现出弹性，例如膜伸长率可以为大约800％。袋可以被制造成具有至少大于或等于例如≥3psi的爆裂压力。袋还可以被制造为至少部分地透明，使得袋的透明度得到这样的物体，该物体在视觉上占据手术室中较少的空间，因为可以看穿该物体。
管连接器还可以结合有支撑构件的一个或更多个变型，所述支撑构件可以用作撑起结构以防止袋的层塌陷到自身上并且捕获任何排出气体。额外地和/或可选地，袋本身可以结合有使袋能够塌陷到自身上以迫使排出气体离开袋内部的特征。
附图简述
图1A示出集成的治疗组件的侧视图。
图1B示出前进通过子宫颈且进入子宫内的组件的示例，在子宫内，鞘可通过手柄组件缩回以展开气囊。
图1C示出具有手柄组件的冷冻消融组件的透视图，手柄组件可将电气和泵组件集成在手柄自身内。
图1D在透视分解图中示出手柄组件，该透视分解图图示了可集成在手柄内的部件中的一些。
图1E示出在治疗前的鼓起过程期间的系统操作的示例。
图1F示出治疗过程期间的系统操作的示例。
图1G示出复温和排放过程期间的系统操作的示例。
图2A和图2B示出冷却探头的又一变型的横截面侧视图，冷却探头利用与可平移输送管线组合的单个注入管线。
图3A和图3B示出扩张的衬套的俯视图和透视图，该扩张的衬套具有在并列方向上的暴露的四对打开的输送口。
图4A至图4C示出治疗组件的另一变型的侧视图和组件图。
图5A和图5B示出了可用于收集排放的液体或气体的收集系统的示例。
图6示出用于收集排放的液体或气体的利用袋的收集系统的另一个示例。
图7A和图7B分别示出处于变平构型的收集袋的前视图和细节图。
图8A和图8B示出处于扩张构型的收集袋的前视图和侧视图。
图9示出支撑构件的侧视图，该支撑构件具有沿其表面限定一个或更多个开口的平缓的穹顶形的或弯曲的结构。
图10A和图10B示出支撑构件的另一变型的透视图和侧视图，该支撑构件具有形成为半球形形状的穹顶形特征。
图11A和图11B示出支撑构件的另一变型的透视图和侧视图，该支撑结构具有弯曲界面构件，该弯曲界面构件延伸超过支撑构件的周边，一个或更多个开口被限定在该周边处。
图12A和图12B示出又一变型的透视图和侧视图，其中支撑构件具有弯曲表面，但也限定了延伸穿过构件的开口或管腔。
图13A和图13B示出又一变型的透视图和侧视图，其中支撑构件可由周边构件形成，该周边构件具有围绕构件的周边形成并在离开支撑构件的方向上突起的一个或更多个延伸部。
图14A和图14B示出又一支撑构件的侧视图，该支撑构件被形成为螺旋构件或弹簧，以形成通道并且在离开管连接器的方向上延伸。
图15A和图15B示出支撑构件的又一变型的横截面侧视图，该支撑构件形成为柔性的缠绕的或穿孔的管，管具有沿着管的外表面形成的螺旋形突起。
图16A和图16B示出支撑构件的又一变型的透视图和侧视图，该支撑构件具有在支撑构件的表面上的第一组突起和第二组突起。
图17A和图17B示出又一变型的透视图和侧视图，其中支撑构件可具有一个或更多个突起，从而在每个突起之间形成不被阻挡的通道，所述突起具有防损伤端部。
图18A至图18C示出内部支撑机构的又一变型的详细侧视图，该内部支撑机构被构造成将袋保持在扩张构型，以防止层塌陷到彼此上。
图19A至图19C示出与图18A至图18C相关联的袋的俯视图。
图20A至图20C示出结合有可沿袋的长度延伸的自卷绕式支撑构件的袋的侧视图。
发明的详细描述
可以不同方式构造冷却探头22以及气囊组件，例如以图1A的侧视图中示出的集成的治疗组件10的方式。在该变型中，组件10可集成有长形轴18，该长形轴18具有从其延伸的衬套(liner)或气囊(balloon)20，其中冷却探头22可平移地定位在轴18和衬套20内。单独的可平移的鞘12可定位在长形轴18之上，并且长形轴18和鞘12都可附接到手柄组件14。手柄组件14还可包括致动器16，该致动器16用于控制鞘12的平移，以便输送和展开衬套20。
在鞘12定位在长形轴18和衬套20之上时，组件10可前进通过子宫颈并进入子宫UT中，在该子宫UT中，鞘12可通过手柄组件14缩回以使衬套20展开，如图1B中所示。如上面所描述的，一旦衬套20开始从鞘12展开，衬套20就可因气体(例如，空气、二氧化碳等)的初始涌入或因冷冻消融流体而扩张。特别地，衬套20的锥形部分可扩张以确保与子宫角接触。手柄组件14还可用于致动和控制冷却探头22相对于长形轴18和衬套20的纵向位置，如箭头所指示的。
在治疗组件的另一变型中，图1C示出具有手柄组件24的冷冻消融组件的透视图，手柄组件24可将电气和泵组件28集成到手柄自身内。排出管26也可被看到附接到手柄组件24，用于从衬套20排出耗尽的或过量的冷冻消融液体或气体。本文所描述的冷冻消融流体或气体中的任一个可被利用，例如压缩气体(诸如，一氧化二氮(N2O)、二氧化碳(CO2)、氩气等)的压缩液体到气体的相变。可以看到冷却探头22在被衬套或气囊20包围或封闭的情况下从鞘12延伸。因此，具有联接的冷却探头22和衬套20的手柄组件24可提供单个设备，该单个设备可提供衬套20的治疗前的鼓起或膨胀、主动冷冻消融治疗、和/或治疗后的复温的循环。
手柄组件24还可以可选择地包含显示器，用于为使用者提供任意数量的指示和/或警报。例如，LCD显示器可设置在手柄组件24上(或设置到连接到手柄组件24的独立的控制单元)，当消融发生时，在该处显示器按秒倒计数治疗时间。显示器还可用于提供测量的压力或温度读数以及为警告、命令或其他指示提供任意数量的其他指示、符号或文字等。而且，显示器可构造为具有多个颜色编码输出，例如绿色、黄色和红色。当组件始终在理想使用情况下工作时，LED可显示为稳定的绿色。当设备要求使用者输入时(例如当已暂停且需要使用者按下按钮以重新开始治疗时)，LED可闪烁或显示黄色。另外，当设备出现故障且治疗停止时，LED可闪烁或显示稳定的红色。
图1D示出在透视分解图中的手柄组件24，以图示出可集成在手柄24内的部件中的一些。如所示的，衬套20和鞘12可联接到鞘支承组件32和滑动基块组件34，用于控制沿着冷却探头22的暴露的治疗长度的量(并且如下文进一步详细描述的)。可致动的鞘控制器36可附接到滑动基块组件34，同样用于手动控制冷却探头22的治疗长度。连同电气和泵组件28(其可以选择地包含与手柄24内的任意机构电连通的可编程处理器或控制器)，排出阀30(例如通过螺线管致动)可联接到排出管线26，不仅用于控制耗尽的冷冻消融液体或气体的排出，而且用于在治疗期间产生或增加背压，如下文进一步详细描述的。
在手柄组件24可以如何提供治疗的一个示例中，图1E至1G示出了部件可以如何可以彼此集成和利用的示意性侧视图。如本文所描述的，一旦鞘12和/或衬套20已经前进并且初步被引入到子宫内，衬套20就可以在治疗前的鼓起中扩张或膨胀，以使衬套20扩张成接触子宫组织表面，准备进行冷冻消融治疗。如图1E的侧视图所示，集成在手柄组件24内的泵38可以被致动，并且流体地联接到泵38的阀42(例如，可致动的或被动的)可以被打开(如由泵38和阀42两者之上的“O”示意性地指示的)，使得环境空气可以通过例如沿着手柄24集成的空气过滤器40被吸入，并且被传送通过手柄内的空气管线44并传送到排出装置(exhaustblock)46。排出装置46和空气管线44可流体地联接到管状排出通道，该管状排出通道从进一步附接到冷却探头22的手柄24延伸。当空气被引入衬套20的内部(由箭头指示)时，衬套20可以扩张成与周围的子宫组织表面接触。
同样延伸到手柄组件24中并且集成在手柄组件24内的冷冻消融流体管线48可流体地联接到例如通过螺线管被致动的可致动阀50，该可致动阀50可被手动关闭或通过控制器自动关闭(如阀50之上的“X”示意性地指示的)，以防止在治疗前的衬套扩张期间冷冻消融流体或气体被引入衬套20中。注入管线52可以流体联接到阀50并且还可以沿着鞘12和探头22的长度被联接，如下面进一步详细描述的。连接至排出管线26的排出阀30也可以手动关闭或通过控制器自动关闭(如阀30之上的“X”示意性地指示的)，以防止空气从排出装置46逸出。
在此初始的衬套扩张期间，衬套20可以以逐渐和受控的方式扩张，以最小化在打开子宫腔时患者可能经历的任何疼痛。因此，可以通过计量少量空气使衬套20逐渐扩张。可选地，泵38可以由处理器或微控制器编程和控制，以根据算法扩张衬套20(例如，快速升高压力至10mmHg，然后随着压力升高减速升高至85mmHg)，这可以被用户停止或暂停。此外，衬套20可以扩张至刚好足以占据子宫腔内空间的体积。在压力的初始增加之后，衬套20内的压力可以可选地爆发式地或脉冲式地增加。此外，在受控的逐渐扩张期间可以可选地利用可视化(例如，经由子宫镜或腹部超声波)，以确定子宫腔何时完全打开并且不需要进一步加压。在另一变型中，衬套20可以周期性地膨胀和收缩，以完全扩张衬套。根据期望的扩张，膨胀和收缩可能是部分的或完全的。
在另一替代性变型中，系统还可以将泵入衬套20中的一定量的空气作为用于检测装置是否处于身体的错误通道内而不是待治疗的子宫腔内的机构。系统可以利用泵38开启的一定量时间来追踪多少空气已经被推入衬套20中。如果泵38在预定时间段内未能达到特定压力水平，则控制器可以指示该装置位于错误通道内。可以设置允许推入衬套20中的空气的量的限制值，作为检测探头22是否已经被推动(例如，伸出到腹膜腔中)的方法。如果在达到特定压力之前过多的空气被推入衬套20中(例如，由控制器追踪的空气的体积超过预定水平)，则控制器可以指示存在泄漏或者衬套20未被子宫腔完全约束。衬套20还可以包括释放特征，该释放特征被构造成如果衬套20未被约束则破裂，使得如果系统试图将衬套20泵送至治疗压力(例如、140mmHg)，则释放特征将在达到该压力之前破裂。
一旦衬套20已经充分扩张成接触子宫组织表面，就可以开始冷冻消融治疗。如图1F的侧视图所示，空气泵38可以被关停并且阀42可以被关闭(如泵38和阀42之上的“X”示意性地指示的)，以防止向衬套20进行任何进一步的空气注入。随着在管线48内的冷冻消融流体或气体被加压，阀50可以被打开(如阀50之上的“O”示意性地指示的)，以允许冷冻消融流体流或气体流流动通过联接到阀50的注入管线52。注入管线52可以穿过或沿着鞘12布置并且沿着探头22布置，在探头22处可以将冷冻消融流体或气体引入衬套20的内部中，以抵靠与周围的组织表面接触的衬套20进行注入。
在治疗期间或之后，排出阀30也可以被打开(如阀30之上的“O”示意性地指示的)，以允许排放的流体或气体离开衬套内部或从衬套内部抽出，并且沿近侧方向穿过冷却探头，诸如穿过远侧末端开口。如本文进一步详细描述的，流体或气体可以由于衬套内部和排出出口之间的压差而离开衬套20，和/或流体或气体可以从衬套内部主动地被抽出。用过的流体或气体然后可以沿近侧方向被排出穿过探头22并且穿过被鞘12、排出装置46和排出管26包围的管腔，在排出管26处用过的流体或气体可以被排放。在治疗流体或气体由此通过注入管线52被引入衬套20内并且然后被排出的情况下，冷冻消融治疗可以不间断地进行。
一旦治疗已经完成，可允许子宫腔组织复温。在此过程期间，通过关闭阀50(如阀50之上的“X”示意性地指示的)，停止通过注入管线52的冷冻消融流体输送，同时通过探头22、通过被鞘12包围的管腔以及排出管线26继续排出剩余在衬套20内的任何剩余的冷冻消融流体或气体，如图1G所示。可选地，泵38和阀42可循环打开和关闭，并且排出阀30也可循环打开和关闭，以将环境空气推入衬套20中，从而促进衬套20对子宫腔的复温。可选地，温暖的或室温的空气或流体(例如盐水)也可以被泵入衬套20中以进一步促进组织区域的复温。
当用过的冷冻消融流体或气体被从衬套20移除时，防液滴系统(drip preventionsystem)可以可选地合并到手柄中。例如，合并有排放捕集器的被动系统可集成到手柄中，这允许排出气体逸出但捕获任何排放的液体。排出管线26可以是长形的以允许任何排放的液体蒸发，或排出管线26可以是缠绕的以增加排出管的表面积以促进蒸发。
可选地，主动系统可并入手柄中或联接到手柄24，其中散热器可连接到温度传感器和电路，该电路由处理器或微控制器控制。散热器可促进热传递并引起任何液体排出物蒸发。当散热器的温度达到例如一氧化二氮的沸点温度(大约-86℃)，手柄可构造为减慢或停止冷冻液体或气体向子宫腔的输送。
空气的治疗前的注入以及用于治疗和复温的方法可与本文所描述的任何衬套、探头或装置的变型一起使用。而且，治疗前、治疗或治疗后程序可在单个程序中一起被应用，或该程序的不同方面可根据所需的结果而以不同的组合使用。
另外地和/或可选择地，手柄24可包含定向传感器以促使手柄24保持在治疗所需的定向上。一个变型可包含具有特定重量的球，该球覆盖排出管线26，使得当手柄24保持在所需的直立定向时，治疗可不间断地进行。然而，如果手柄24移出其所需的定向，球可构造为滚出原位并且触发视觉和/或听觉警报来警告使用者。在另一个变型中，电子陀螺仪传感器可用来把手柄24维持在治疗所需的定向上。
图2A和图2B示出冷却探头的又一变型的横截面侧视图，冷却探头利用与可平移输送管线组合的单个注入管线。为了适应各种尺寸和形状的子宫腔，冷却探头可具有滑动调节器，该滑动调节器可例如根据测量的患者的子宫腔的长度设置。调节器可沿着鞘、沿排出管以及输送管线在注入管线内移动。鞘可约束衬套20并且还控制其在腔内的展开。
在该变型中，注入管线52(如上面所描述的)可从手柄组件出发且沿着鞘或在鞘内延伸并且进入衬套20的内部。注入管线52可沿着探头22对齐，使得注入管线52与探头22的纵向轴线平行并且朝着探头22的远侧末端66延伸。而且，注入管线52可沿着探头22定位，使得管线52保持暴露于衬套20的朝着子宫角延伸的角落。因此，随着注入管线52定位，管线52在衬套20内的长度可具有沿着其长度形成的多个开口，该多个开口充当注入冷冻消融液体或气体的输送口。独立的平移输送管线64(例如由界定了通过其的注入管腔的镍钛合金管形成)可以可滑动地穿过注入管线52的长度定位，使得输送管64可相对于注入管线52移动(如由图2A中的箭头所指示的)，管线50相对于探头22保持静止。
沿着注入管线52的长度的开口可定位成使得开口暴露于衬套20的内部的侧面，例如交叉钻孔(cross-drilled)。随着冷冻消融液体或气体通过输送管线64引入，注入的冷冻消融液体或气体68可经过注入管线52并且然后通过沿着注入管线52界定的开口排出。通过调节输送管线64的平移位置，输送管线64还可覆盖选定数量的开口，得到若干打开的输送口60以及被相对于注入管线52定位的输送管线64阻塞的关闭的输送口62，如在图2B的俯视图中所示。
因此，通过平移输送管线64，打开的输送口60和关闭的输送口62的数量可根据所需的治疗长度调节，并且进一步确保仅子宫组织的所需部位暴露于注入的冷冻消融液体或气体68。一旦打开的输送口60的数量已经适当地选定，注入的冷冻消融液体或气体68可避开由输送管线64阻塞的关闭的输送口62，并且液体或气体然后可通过打开的输送口60在如由注入喷射方向70指示的横向方向上流出。注入管线52的终端可被阻塞以防止注入的液体或气体68从其远端端部进行远端释放。尽管在其他变型中，注入管线52的终端可保持不阻塞和打开。
图3A和图3B示出具有在并列方向上暴露的四对打开的输送口60的扩张的衬套20的俯视图和透视图。因为注入的流体或气体68可注射到衬套20中，例如以液体形态，在相对高的压力下，注射的冷冻消融液体可通过在冷却探头22的横向或垂直方向上的打开的输送口60喷射。侧向地注入的冷冻消融流体70可喷射到衬套20(其接触周围的组织表面)的内部，使得由于湍流引起深度混合造成冷冻消融流体70涂覆衬套20的内壁。由于冷冻消融液体70涂覆衬套表面，喷射的液体70可从组织壁吸收热量，导致组织迅速冷却，同时还把液体冷冻剂蒸发成气体形式，该气体形式的液体冷冻剂穿过冷却探头22流出。冷冻消融液体70的这种迅速冷却和蒸发促使在组织上产生快且深的消融。在治疗期间，腔内的温度通常在程序已经开始后的2-3秒内下降例如-86℃。当衬套20的内壁第一次涂覆有冷冻消融液体70时，冷冻消融液体70的一部分可能不再随着程序的进行而发生相变。
尽管示出了四对打开的输送口60，但是根据输送管线64的定位以及沿着输送管线52限定的开口的数量以及开口之间的间距，可以将暴露的开口的数量调整为少于四对或多于四对。此外，还可以调整开口的位置，使得喷射的液体70可以沿着除图示的侧向之外的替代方向喷射。额外地和/或替代地，可以沿注入管线52的其他区域限定额外的开口。
可以与本文描述的任何特征和方法相结合地使用的治疗组件特征和方法的另外的变型可以在以下专利申请中找到：
2012年1月30日提交的美国专利申请13/361,779(美国公开2012/0197245)；
2013年5月23日提交的美国专利申请13/900,916(美国公开2013/0296837)；
2013年9月6日提交的美国专利申请14/019,898(美国公开2014/0012156)；
2013年9月6日提交的美国专利申请14/019,928(美国公开2014/005648)；
2013年9月6日提交的美国专利申请。14/020,265(美国公开2014/0005649)；
2013年9月6日提交的美国专利申请。14/020,306(美国公开2014/0025055)；
2013年9月6日提交的美国专利申请。14/020,350(美国公开2014/0012244)；
2013年9月6日提交的美国专利申请。14/020,397(美国公开2014/0012243)；
2013年9月6日提交的美国专利申请。14/020,452(美国公开2014/0005650)；
2013年11月21日提交的美国专利申请。14/086,050(美国公开2014/0074081)；
2013年11月21日提交的美国专利申请。14/086,088(美国公开2014/0088579)；
2013年9月17日提交的美国专利申请。14/029,641(美国公开2015/0080869)；
2014年4月30日提交的美国专利申请。14/265,799(美国公开2015/0289920)。
以上每个专利申请通过引用以其整体合并于此，并且用于本文的任何目的。
在图4A和图4B的侧视图和部分横截面侧视图中示出治疗组件80的又一变型，图4A和图4B示出了壳体82，壳体82具有手柄84和从手柄84延伸并直接附接到手柄84的储存器壳体88。图4C进一步示出了治疗组件80和其内部容纳的部件中的一些的透视组件图。
具有衬套20的鞘12可以从壳体82延伸，而致动器86例如可以沿手柄84定位，以使操作者能够开始冷冻消融治疗。充满(本文所描述的)冷冻消融剂的储存器或罐92可插入并保持在储存器壳体88内。储存器壳体88和/或手柄84还可以包括储存器接合控制器90，该储存器接合控制器90可以例如通过相对于手柄84旋转控制器90而被致动，以开始打开与储存器或罐92的流体连通，以装填系统，以便进行治疗。
储存器或罐92可以插入到储存器壳体88中并且与储存器或罐的阀94牢固接合，该阀94可以联接到储存器接合控制器90。可以调整阀94以打开储存器或罐92，以便进行治疗或在治疗期间或之后排放所排放的冷冻消融剂。流入调节控制单元96(例如，可致动的螺线管机构)可以直接联接至储存器或罐的阀94，并且冷冻消融流体管线48可以直接联接至调节控制单元96，并且穿过鞘12并且与衬套20内流体连通，如本文所描述的。
在治疗期间或之后，排放的冷冻消融流体可通过容纳在壳体内的排出装置46并且然后通过联接到排出装置46的排出管线98被释放。排出管线98可以延伸穿过手柄84和储存器壳体88并且终止于排出管线开口100，该排出管线开口100可以附接到另一排出物收集管线。
在排放的冷冻消融剂处于完全气态的情况下，释放排出管线140可以通到周围环境，或者可选地联接到清理系统以收集排放的气体以限制暴露。图5A和图5B示出了可以可选地与治疗组件一起使用的收集袋的示例的组件图。清理系统可以包含诸如孔口或阀的特征，以防止由清理单元施加的任何真空干扰治疗设备内的背压。
图5A示出了膨胀的收集袋150，该收集袋在宽度上可扩张，并且通过断开阀152(例如，单向阀)联接到该释放排出管线140。收集袋150(可以是可重复使用或一次性的)可以由杆156支撑，并且还可以包括释放塞154，该释放塞154可以允许在治疗程序期间或完成之后排放收集的气体。
类似地，图5B示出了也由杆156和连接到收集器160的连接器166支撑的手风琴式收集器160。该释放排出管线140可以经由断开阀162(例如，单向阀)可移除地联接到收集器160，并且还可以包括释放塞164，用于在治疗程序期间或之后排放任何收集的气体。竖直扩张式收集器160可以限定穿过竖直波纹管的中心的空心通路，这允许连接器166(例如，刚性棒或柔性绳)穿过并支撑收集器160的基部。连接器166还防止收集器160在膨胀时倒向一侧。当气体通过收集器160的底部进入时，波纹管可向上膨胀。
在又一变型中，图6示出了也可以由杆156支撑的排出物收集袋170。该释放排出管线140可以经由位于收集袋170的底部附近或底部处的管连接器172可移除地连接至收集袋170。袋170本身可以由两层润滑材料形成，该两层润滑材料沿其边缘178围绕其周边被附接或焊接(例如，RF介电焊接)。此外，收集袋170可构造成形成延伸部174，延伸部174从袋170突出并形成用于供钩穿过或提供附接点的开口176。此开口可以被加强以支撑例如2磅重量至少1小时。收集袋170可以被设计成悬挂在例如所示的输液架(IV pole)上，使得如果使用者想要多次重复使用收集袋的话，可以保持收集袋离开地面以保持其清洁。
袋170可以由例如聚氨酯膜制成，聚氨酯膜由于其润滑性、弹性、透明度、低成本和被RF介电焊接的能力而被选择。这样的聚氨酯膜可以从API Corporation(DT2001-FM)商购。膜可以具有例如0.003英寸的厚度。由于袋170在相对较低的压力下膨胀，因此层的润滑性防止膜的层粘在一起并允许袋容易地膨胀。此外，为了适应与温度增加相关的潜在的体积增加，袋170材料还表现出弹性，例如膜伸长率可以为大约800％。袋可以被制造成具有至少大于或等于例如≥3psi的爆裂压力。袋170还可以被制造为至少部分地透明，使得袋的透明度得到这样的物体，该物体在视觉上占据手术室中较少的空间，因为可以看穿该物体。
图7A为了便于说明而示出变平时(例如，在使用前未充气时)的收集袋170，并且图7B示出了延伸部174的细节图。如图所示，袋170可形成为包括管连接器172，当袋170在使用期间悬挂时，管连接器172可定位在袋170的底部附近或底部处。袋170可以形成为在其所有四个角部处具有圆形或弯曲的角部，所述圆形或弯曲的角部具有半径R1(例如11.0英寸)，从而促进排出气体的注入以及从袋内部空间移除排出气体。
当变平时，袋170可以在一个变型中为例如25英寸宽和45.5英寸长。管连接器172可以沿着袋170的中心线CL定位，袋170还可以包括放泄封闭件180，放泄封闭件180可以被打开以便于在治疗程序结束之后移除袋170内的任何收集的排出气体。管连接器172可位于例如离袋170的底部7.0英寸处，而放泄封闭件180可位于例如离底部3.1英寸且离中心线CL3.0英寸处。尽管连接器172和放泄封闭件180位于袋170的同一侧，但是如果需要的话，它们也可以位于袋170的相对侧(opposite sides)或沿着袋170的侧面(sides)放置。此外，管连接器172可以包括阀，并且也可以被配置为快速断开配件，该快速断开配件允许用户在手术过程中连接排出管线140以收集排出气体并且还在治疗结束后与袋170断开时防止气体流出。
额外地和/或可选地，收集袋170可以配置有两个排放口，以使得能够手动或通过墙置抽吸来排放。为了便于墙置抽吸，额外的快速断开适配器可以被提供并存储在位于袋170的顶部处的口袋182中。用户可以简单地将快速断开器推到抽吸管上(另一端连接到墙置抽吸器)，然后将快速断开配件连接到收集袋上的管连接器172上。手动排放口可以简单地包括可被使用者拉出的放泄封闭件180。放泄封闭件180可以定位在袋170的底部附近或底部处，以在清空袋170时减少使用者暴露于N2O。将放泄封闭件180定位在袋170的底部还使得使用者能够从上向下卷起袋以将其清空。
在图7B的细节图中示出的延伸部176可以形成有可选的口袋182，并且还可以在袋170和延伸部176之间形成半径R2，例如1.0英寸，并且围绕延伸部分176本身形成半径R3，例如1.5英寸。
图8A和图8B分别示出了处于其膨胀状态的袋170的前视图和侧视图。当填充有排出气体时，袋170可以扩张，从而使其宽度和长度减小，例如21.0英寸宽和41.5英寸长。此外，在完全扩张时，形成袋170的材料层也可以彼此分离，形成厚度为例如10.0英寸的高度。
使袋170在长度方向上尺寸过大进一步允许以袋在手术室中造成的妨碍更小的方式分配空间。更短更宽的收集袋在人们和其他设备通常位于的场所中占据更多的空间。袋170的尺寸和形状使其更容易手动运输，并且更容易在需要时打开袋并使袋170向外排放。
除了袋170本身之外，管连接器172还可以结合有促进袋170的清空的许多特征。当袋170经由外部抽吸源被释放时，袋170的第一侧192A(例如袋170的放置有管连接器172的层)和袋170的第二侧192B(例如袋170的与第一侧面192A相对的层)可以塌陷在自身上并且贴靠到彼此，特别是在放置有管连接器172的袋区域处，从而将排出气体捕获在袋170的其余部分中并且防止排出气体从袋释放。
在图9的侧视图中示出了用于促进释放的设备的一个示例，图9示出了组件190。管连接器172可包括具有接触表面的支撑构件194，该接触表面具有沿其表面(例如围绕构件194的周边)限定一个或更多个开口196的平缓的穹顶形的或弯曲的结构。构件194可从管连接器172延伸并延伸到袋170的内部。构件194的内部可以允许通过开口196和被限定成穿过构件194的通道200进行流体连通。在使用中，当层192A、192B塌陷时，构件194可用作撑起结构，该撑起结构防止层192A、192B完全贴靠到彼此并由此在构件194周围保持成形通道198。这些通道198允许捕获的气体穿过开口196，进入通道200，以及从管连接器172流出。支撑构件194可以由任何数量的结构坚固的材料制成，例如塑料、聚合物、金属等。
这种支撑构件或本文描述的任何支撑构件可以以任意数量的组合方式与本文描述的任何其他特征的组合使用。
图10A示出了支撑构件210的另一变型的透视图，该支撑构件210具有形成为半球形的穹顶形特征212。一个或更多个开口214可围绕构件210的周边形成，其中通道216穿过构件210流体连通。图10B示出了支撑构件210以及围绕构件210的周边的成形通道198的侧视图，该支撑构件210在袋内部中附接到管连接器172。
图11A示出了支撑构件220的另一变型的透视图，其具有弯曲界面构件222，该弯曲界面构件222延伸超过支撑构件220的周边，一个或更多个开口224被限定在该周边处。图11B示出了支撑构件220的侧视图，并且示出了弯曲界面构件222如何保持成形通道198，以便通过开口224和通道226释放气体。
图12A示出了又一变型的透视图，其中支撑构件230具有弯曲表面232，但也限定了延伸穿过构件230的开口或管腔234。图12B的侧视图示出了开口或管腔234可如何帮助将第二层192B拉入开口中以帮助拉动和/或保持层材料，从而保持开口236不被阻挡，以便通过开口236和通道238释放排出气体。
图13A示出了又一变型的透视图，其中支撑构件240可由周边构件形成，该周边构件具有围绕构件的周边形成并远离支撑构件240突起的一个或更多个延伸部242，以在延伸部242之间形成一个或更多个相应的通道244。图13B的侧视图示出了支撑构件240，其附接至管连接器172，使得一个或更多个延伸部242远离构件240延伸并延伸到袋的内部。一个或更多个延伸部242用于撑起袋的材料，使得排出气体可以通过通道244和通道246排出。
图14A示出了又一支撑构件250的侧视图，支撑构件250被形成为螺旋构件或弹簧，以形成通道254并且远离管连接器172延伸。如图14B的侧视图所示，构件250的远侧末端252可以形成为防损伤的，从而当层192B塌陷到构件250上时，远侧末端252不能刺穿袋170。通道254可保持与层材料分离，从而允许排出气体通过通道254离开并且排出到管连接器172外。
图15A示出了支撑构件260的又一变型的横截面侧视图，支撑构件260形成为柔性的缠绕的(convoluted)或穿孔(perforated)的管262，管262具有沿着管262的外表面形成的螺旋形突起264。管262还可以限定穿过管262的表面的一个或更多个开口266，使得开口266延伸到穿过管262的长度形成的通道268中。图15B示出了突起264可以如何防止层材料192B密封管262的外表面，使得排出气体可以流入并穿过开口266，穿过通道268，并且穿过管172流出。管262的柔性还可以允许支撑构件260进一步弯曲和屈曲，从而允许撑起袋材料以及围绕支撑构件260保持通道198。
图16A示出了支撑构件270的又一变型的透视图，该支撑构件270具有第一组突起272和第二组突起274，第一组突起272形成为在支撑构件270的表面上沿第一方向彼此平行地延伸，第二组突起274形成为在支撑构件270的表面上沿第二方向彼此平行地延伸并且相对于第一组突起272成角度地(或横向地)延伸。所得到的构造可形成波状的或不平坦的表面，以帮助保持与层192B分离。一个或更多个开口276可以被限定为穿过支撑构件与通道278流体连通。图16B示出了侧视图，该侧视图示出了支撑构件270可以如何由于层192B所呈现的不平坦表面而保持开口276不被阻挡，以帮助清除排出气体。
图17A示出又一变型的透视图，其中支撑构件280可具有一个或更多个突起282，从而在每个突起282之间形成不被阻挡的通道284，所述突起具有防损伤端部。图17B示出了侧视图，该侧视图示出了突起282可以如何撑起层192B，以保持不被阻挡的通道284，从而允许排出气体流过通道286并流出管172。可根据要保持的不被阻挡的程度来改变突起282的数量和间距。
图18A至图18C示出了内部支撑机构的又一变型的详细侧视图，该内部支撑机构被构造成将袋170保持在扩张构型，以防止层192A、192B塌陷到彼此上。在此变型中，支撑机构可以包括第一构件290A和并列的第二构件290B，该第一构件290A和第二构件290B通过铰接的、枢转的或可以以其他方式折叠的连接器292连接到彼此。额外的支架构件可以在第一构件290A和第二构件290B之间延伸，该额外的支架由第一支架294A和并列的第二支架294B形成，第一支架294A和第二支架294B通过连接器296连接到彼此。如图18B和图18C所示，一旦袋170已经被释放，就可以通过经由连接器292将第一构件290A和第二构件290B推向彼此，使扩张的袋塌陷，例如以便储存或丢弃。为了清楚起见，从附图中省略第一支架294A和第二支架294B，但是在与图18A至图18C的塌陷相关联的图19A至图19C的俯视图中示出了第一支架294A和第二支架294B。类似地，第一支架294A和第二支架294B可以通过铰链或枢轴296朝向彼此折叠，使得袋可以从其扩张构型被重新配置到其完全(或部分)塌陷构型，如图所示。
在又一变型中，图20A至图20C示出了结合有可沿袋170的长度延伸的自卷绕式支撑构件300的袋170的侧视图。支撑构件300可以形成结构性脊，该结构性脊沿着例如袋170的第二层192B一体形成，或者单独附接到袋内部或外部或袋170的层之间(如果袋由多个层形成的话)。支撑构件300可以由向袋170上施加塌陷力的卷绕结构(例如，塑料、金属、合金等)形成。如图20A所示，当充有排出气体而膨胀时，袋170可以保持膨胀构型，但是随着气体从袋中被移除，可以通过卷绕使支撑构件300的第一部分302开始塌陷。如图20B所示，当构件300的第一部分302开始卷绕时，可使袋170的第一(或上部)部分304塌陷，以进一步迫使任何排出气体进入袋170的第二(或下部)部分306。当额外的排出气体从袋170中被移除时，支撑构件300的第一部分302可以完全卷绕或塌陷，从而加速从袋170的第二部分304排放气体，如图20C所示。
本文描述的这种塌陷支撑构件可以以任何数量的组合方式与所描述的任何其他支撑构件或与本文描述的任何其他特征组合使用。
虽然说明性示例在上文进行描述，对于本领域的技术人员明显的是，可以在其中做出各种改变和修改。而且，上面所描述的各种装置或程序也旨在如可实行的彼此组合地使用。所附的权利要求旨在覆盖落入本发明的真正的精神和范围内的所有这样的改变和修改。

Claims (36)

1.一种排出物收集设备，包括：
第一层和第二层，所述第一层和所述第二层沿着周边附接并且形成封闭体积，其中，所述周边限定圆弧角部和延伸构件；
管连接器，其沿着所述第一层定位，并且延伸穿过所述第一层以与所述封闭体积流体连通，其中，所述管连接器沿着所述第一层的中心线定位并且靠近所述第一层的底部边缘定位；以及
放泄封闭件，其沿着所述第一层定位，并且延伸穿过所述第一层以与所述封闭体积流体连通，其中，所述放泄封闭件离开所述中心线定位并且靠近所述底部边缘定位。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一层和所述第二层由具有0.003英寸的厚度的润滑聚氨酯构成。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述延伸部限定穿过所述延伸部的开口，所述开口被加强以支撑2磅重量至少1小时。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一层和所述第二层被构造成伸长至多达到800％。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备具有至少大于或等于3psi的爆裂压力。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一层和所述第二层是透明的。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述圆弧角部具有11.0英寸的半径。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述周边限定四个圆弧角部。
9.根据权利要求1所述的设备，还包括支撑构件，所述支撑构件流体联接至所述管连接器并且在所述封闭体积的内部中延伸。
10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述支撑构件具有接触表面并且限定一个或更多个开口，所述一个或更多个开口与限定在所述支撑构件中的通道流体连通并且与所述管连接器流体连通。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述支撑构件还限定沿着所述接触表面的开口。
12.根据权利要求9所述的设备，其中，所述支撑构件具有弯曲界面构件。
13.根据权利要求9所述的设备，其中，所述支撑构件包括一个或更多个延伸部，以在所述延伸部之间形成一个或更多个相应的通道。
14.根据权利要求9所述的设备，其中，所述支撑构件包括螺旋构件以形成通道。
15.根据权利要求9所述的设备，其中，所述支撑构件包括柔性的缠绕或穿孔的管，所述管具有沿着所述管的外表面形成的螺旋形突起，并且还限定穿过所述管的表面的一个或更多个开口。
16.根据权利要求9所述的设备，其中，所述支撑构件包括第一组突起和第二组突起，所述第一组突起形成为在所述支撑构件的表面上沿第一方向彼此平行地延伸，所述第二组突起形成为在所述支撑构件的表面上沿第二方向彼此平行地延伸并且相对于所述第一组突起成角度地延伸。
17.根据权利要求1所述的设备，还包括内部支撑机构，所述内部支撑机构被构造成防止所述第一层和所述第二层塌陷到彼此上。
18.根据权利要求1所述的设备，还包括沿所述排出物收集设备的长度延伸的自卷绕式支撑构件。
19.一种排出物收集设备，包括：
第一层和第二层，所述第一层和所述第二层沿着周边附接并形成封闭体积；
管连接器，其沿着所述第一层定位，并且延伸穿过所述第一层以与所述封闭体积流体连通，其中，所述管连接器靠近所述第一层的底部边缘定位；
放泄封闭件，其沿着所述第一层定位，并且延伸穿过所述第一层以与所述封闭体积流体连通，其中，所述放泄封闭件离开所述中心线定位并且靠近所述底部边缘定位；以及
支撑构件，其流体联接到所述管连接器并且在所述封闭体积的内部中延伸，其中，所述支撑构件被构造成阻止所述第一层和所述第二层贴靠到彼此。
20.根据权利要求19所述的设备，其中，所述第一层和所述第二层由具有0.003英寸的厚度的润滑聚氨酯构成。
21.根据权利要求19所述的设备，其中，所述第一层和所述第二层被构造成伸长至多达到800％。
22.根据权利要求19所述的设备，其中，所述设备具有至少大于或等于3psi的爆裂压力。
23.根据权利要求19所述的设备，其中，所述第一层和所述第二层是透明的。
24.根据权利要求19所述的设备，其中，所述周边限定圆弧角部和延伸构件。
25.根据权利要求24所述的设备，其中，所述圆弧角部具有11.0英寸的半径。
26.根据权利要求24所述的设备，其中，所述延伸部限定穿过所述延伸部的开口，所述开口被加强以支撑2磅重量至少1小时。
27.根据权利要求19所述的设备，其中，所述管连接器沿着所述第一层的中心线定位。
28.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支撑构件具有接触表面并且限定一个或更多个开口，所述一个或更多个开口与限定在所述支撑构件中的通道流体连通并且与所述管连接器流体连通。
29.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支撑构件还限定沿着所述接触表面的开口。
30.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支撑构件具有弯曲界面构件。
31.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支撑构件包括一个或更多个延伸部，以在所述延伸部之间形成一个或更多个相应的通道。
32.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支撑构件包括螺旋构件以形成通道。
33.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支撑构件包括柔性的缠绕或穿孔的管，所述管具有沿着所述管的外表面形成的螺旋形突起，并且还限定穿过所述管的表面的一个或更多个开口。
34.根据权利要求19所述的设备，其中，所述支撑构件包括第一组突起和第二组突起，所述第一组突起形成为在所述支撑构件的表面上沿第一方向彼此平行地延伸，所述第二组突起形成为在所述支撑构件的表面上沿第二方向彼此平行地延伸并且相对于所述第一组突起成角度地延伸。
35.根据权利要求19所述的设备，还包括内部支撑机构，所述内部支撑机构被构造成防止所述第一层和所述第二层塌陷到彼此上。
36.根据权利要求19所述的设备，还包括沿所述排出物收集设备的长度延伸的自卷绕式支撑构件。
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