DE60037747T2 - System zum feststellen von perforationen in einem körperhohlraum - Google Patents

System zum feststellen von perforationen in einem körperhohlraum Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Erfassen des Vorliegens einer Perforation in einer Körperöffnung, wobei das System Folgendes umfasst: eine Fluiddruckquelle; ein medizinisches Gerät, das in eine Körperöffnung eingeführt werden kann, wobei das medizinische Gerät fluidisch mit der Fluiddruckquelle verbunden ist, um Fluid in die Körperöffnung zu leiten; und einen Drucksensor, der zum Erfassen eines Drucks des in die Körperöffnung geleiteten Fluids positioniert ist. Ein System der soeben definierten Art ist im US-Patent 5152745 beschrieben, wobei das System einen Insufflator mit einer Hohlnadel als medizinisches Gerät beinhaltet. Der Gasdruck wird während des Stroms des Gases in einen Bauch durch die Nadel überwacht.
  • Es gibt bestimmte medizinische Verfahren, die in einem Körperhohlraum ausgeführt werden. Ein Beispiel für ein solches Verfahren ist eine Gewebeablation. Die Ablation der Innenhaut eines Körperorgans ist ein Vorgang, der das Erhitzen der Organhaut auf Temperaturen beinhaltet, die die Zellen der Haut zerstören oder Gewebeproteine koagulieren. Ein solcher Vorgang kann zum Behandeln eines von vielen Zuständen erfolgen, wie z. B. chronisches Bluten der Endometriumschicht der Gebärmutter oder Abnormalitäten der Gallenblasenschleimhaut. Existierende Methoden zum Bewirken einer Ablation sind unter anderem das Umwälzen von erhitztem Fluid durch das Organ (entweder direkt oder in einem Ballon), eine Laserbehandlung der Organhaut und eine Widerstandserhitzung durch Zuführen von RF-Energie zu dem zu abladierenden Gewebe.
  • Ablationsverfahren werden häufig ohne direkte endoskopische Visualisierung ausgeführt. Zum Beispiel, die Ablation des Endometriums beinhaltet typischerweise das Einführen eines länglichen Ablationsgerätes in den Gebärmutterhals der Patientin ohne Verwendung eines Hysteroskops. Man wird verstehen, dass das Vorliegen einer Perforation in der Gebärmutter dazu führen könnte, dass das Ablationsgerät versehentlich durch die Perforation aus der Gebärmutter in den Bauchraum gerät. Ereignisse dieser Art sind zwar selten, aber die Verletzungen, die dabei entstehen könnten, machen es äußerst wünschenswert, einen Mechanismus bereitzustellen, mit dem ein Arzt beurteilen kann, ob Perforationen in der Körperöffnung vorliegen, bevor ein Behandlungsinstrument wie z. B. ein Ablationsgerät zum Zuführen von Energie verwendet wird.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein System der eingangs definierten Art durch ein Rückmeldemittel gekennzeichnet, das mit dem Drucksensor gekoppelt ist, um ein Benachrichtigungssignal zu aktivieren, das einen Benutzer alarmiert, wenn der vom Drucksensor überwachte Druck nicht über einen vorbestimmten Pegel ansteigt und für eine vorbestimmte Zeit über dem vorbestimmten Pegel bleibt.
  • Beim Gebrauch einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung wird ein Fluid (eine Flüssigkeit oder ein Gas) in eine Körperöffnung geleitet, um die Öffnung unter einen geringen Druck zu setzen. Ein Druckerfassungssystem überwacht den Druck in der Öffnung für eine vorbestimmte Testperiode. Wenn der Öffnungsdruck nicht während der Testperiode im Wesentlichen gehalten wird, dann wird der Arzt alarmiert, die Öffnung weiter auf Perforationen zu untersuchen, bevor er mit einer Behandlung in der Öffnung beginnt. In einer bevorzugten Form des Systems wird ein medizinisches Behandlungssystem wie z. B. ein RF-Ablationsystem mit Perforationserfassungsfunktion bereitgestellt. Das System beinhaltet vorzugsweise eine Verriegelung, die eine RF-Energiezufuhr verhindert, wenn keine Perforationserkennungsprozedur durchgeführt wurde.
  • Die Erfindung wird nachfolgend beispielhaft mit Bezug auf die Begleitzeichnungen beschrieben. Dabei zeigt:
  • 1 eine schematische Darstellung eines Perforationserkennungssystems unter Anwendung der Grundsätze der vorliegenden Erfindung;
  • 2A einen Seitenriss einer Ablationsvorrichtung, die mit dem System von 1 zur Anwendung kommen kann;
  • 2B einen Grundriss des RF-Applikatorkopfs der Ablationsvorrichtung von 2A;
  • 3 eine schematische Darstellung des pneumatischen Subsystems des Systems von 1;
  • 4 ein vereinfachtes Diagramm, das eine Betriebsart illustriert, die die Perforationserkennungs- und -verriegelungsmerkmale des Systems von 1 benutzt.
  • Ausführliche Beschreibung
  • Ein Perforationserkennungssystem 10 (nachfolgend „Körperöffnungsprüfsystem" genannt), das die Grundsätze der vorliegenden Erfindung anwendet, wird hierin als Bestandteil eines RF-Ablationssystems beschrieben, das zum Abladieren von Gewebe in einer Körperöffnung wie z. B. einer Gebärmutter verwendet wird. Es ist jedoch zu verstehen, dass das Perforationserkennungssystem 10 mit einem anderen Behandlungssystemtyp oder unabhängig von einem größeren Behandlungssystem bereitgestellt werden kann.
  • Allgemein gesagt, das Perforationserkennungssystem 10 beinhaltet eine medizinische Ablationsvorrichtung 12 des zur Gewebeablation verwendeten Typs und ein RF-Generatorsystem 14 des zum Zuführen von RF-Ablationsenergie verwendeten Typs zu einem Elektrodenarray auf einer Ablationsvorrichtung 12. Die RF-Generatoreinheit ist jedoch mit zusätzlichen Komponenten ausgestattet, die für die Körperöffnungsprüffunktion der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Insbesondere ist die RF-Generatoreinheit mit einer Fluid-/Gasquelle 16 und einer Körperöffnungsprüfverriegelung 20 ausgestattet. Die Fluid-/Gasquelle 16 ist fluidisch über eine Zuführungsleitung 22 mit der Ablationsvorrichtung 12 gekoppelt. Die Ablationsvorrichtung kann in einer Körperöffnung BC positioniert werden, um Fluid/Gas von der Quelle 16 durch die Zuführungsleitung 22 und die Ablationsvorrichtung in die Körperöffnung zu führen.
  • Die Körperöffnungsprüfverriegelung 20 beinhaltet ein Druckerfassungssystem 24, das fluidisch mit der medizinischen Vorrichtung über die Druckerfassungs/Signalleitung 26 gekoppelt ist. Das Druckerfassungssystem 24 überwacht den Druck in der Körperöffnung BC, während Fluid/Gas in die Körperöffnung geleitet wird (oder wurde), und erfasst, ob der beurteilte Druck über eine vorbestimmte Zeitperiode oder innerhalb eines vorbestimmten Zeitfensters gehalten werden kann. Wenn nicht, dann wird der Benutzer darauf aufmerksam gemacht, dass in dem Organ eine Perforation vorliegt.
  • Die Körperöffnungsprüfverriegelung 30 beinhaltet ferner ein Verriegelungssystem 28, das eine Behandlung mit der Ablationsvorrichtung 12 verhindert, wenn keine Körperöffnungsprüfung durchgeführt wurde. Das RF-Generatorsystem 14 ist zusätzlich mit einem Vakuumsystem 30 ausgestattet, das mit der Druckerkennungs-/Signalleitung 26, dem RF-Schaltkomplex 27 und anderen Komponenten gekoppelt ist, die zum Ausführen der Ablationsfunktion benötigt werden. Ein Fußschalter 32 oder ein anderes Eingabegerät steuert den Betrieb des RF-Generatorsystems 14. Ein Mikroprozessor oder ein programmierbares Logikgerät 34 im RF-Generatorsystem 14 steuert verschiedene Funktionen einschließlich der Körperöffnungsprüfung, der Verriegelung und der RF-Ablationsprozeduren.
  • Ablationsvorrichtung
  • Die 2A und 2B zeigen ein Beispiel für eine RF-Ablationsvorrichtung 12, die mit dem System 10 verwendet werden kann. Ablationsvorrichtungen dieser Art sind im US-Patent Nr. 5,769,880 und in der US-Anmeldung Nr. 09/103,072 dargestellt und beschrieben.
  • Eine ähnliche Vorrichtung ist die Ablationsvorrichtung NovaSure, die von Novacept Inc. aus Palo Alto in CA erhältlich ist. Das Perforationserkennungssystem kann natürlich auch in Kombination mit den anderen medizinischen Vorrichtungen vorgesehen werden, und zu solchen alternativen Vorrichtungen gehören thermische Ablationsvorrichtungen, in denen erhitzte Flüssigkeit durch einen Ballon geleitet wird, der in der Körperöffnung von Interesse positioniert ist, oder andere Vorrichtungen, die für andere Prozeduren als Ablation verwendet werden. Alternativ kann das System mit zwei medizinischen Vorrichtungen versehen werden, einer für den Einsatz beim Zuführen von Aufblähmedium und einer anderen für die Verwendung beim Behandeln von Körpergewebe. Als weitere Alternative kann eine Behandlungsvorrichtung unabhängig vom System 10 bereitgestellt werden.
  • Die Ablationsvorrichtung 12 ist so konfiguriert, dass sie RF-Ablationsenergie zur Innenfläche einer Körperöffnung führt und gleichzeitig bewirkt, dass bei der Ablation erzeugte Feuchtigkeit (z. B. Dampf) vom Körpergewebe – vorzugsweise durch Saugung – abgezogen wird. Dieses Feuchtigkeitstransportmerkmal der Vorrichtung 12 ist dahingehend von Vorteil, dass durch das Abziehen von Dampf vom Ablationsort der Betrag an thermischer Ablation minimal gehalten wird, die sonst durch den Dampf verursacht würde. So wird eine bessere Regulierung der Ablationstiefe erzielt, indem Ablation nur (oder vornehmlich) durch RF-Energie und nicht durch thermische Leitung zugelassen wird.
  • Die Vorrichtung 12 beinhaltet einen RF-Applikatorkopf 36, eine Hülle 38 und einen Griff 40. Der Applikatorkopf 36 ist verschiebbar in der Hülle 38 angeordnet, so dass der Applikatorkopf 36 ein stromlinienförmiges Profil (2A) hat, das das Einführen der Vorrichtung in eine Körperöffnung (z. B. die Gebärmutteröffnung) erleichtert. Nach dem Einführen des Applikatorkopfes 36 in die Körperöffnung wird der Griff 40 so manipuliert, dass der Applikatorkopf 36 vom distalen Ende der Hülle 38 in die in 2A gezeigte Position ausgefahren wird, um mit dem Körpergewebe in Kontakt zu kommen.
  • Gemäß 2B, wo die Hülle 38 der Deutlichkeit halber nicht dargestellt ist, erstreckt sich der Applikatorkopf 36 vom distalen Ende eines Röhrenstücks 42, das verschiebbar in der Hülle 38 angeordnet ist. Der Applikatorkopf 36 beinhaltet ein externes Elektrodenarray 44 und einen internen Ablenkmechanismus 46 zum Expandieren und Spannen des Array, um es in Kontakt mit dem Gewebe zu positionieren.
  • Das Array 44 ist vorzugsweise aus einem dehnbaren metallisierten Stoffgeflecht gebildet, das vorzugsweise aus einem Nylon und Spandex gestrickt ist, mit Gold oder anderem leitendem Material ausgelegt. In einem Array-Design besteht das Gestrick aus drei Nylon-Monofilamenten, die zu einzelnen Spandexgarnen verstrickt sind. Jedes Spandexgarn hat eine Doppelhelix aus fünf darum herum gewickelten Nylon-Monofilamenten.
  • In seinem expandierten Zustand hat das Array 44 ein Paar breite, voneinander beabstandete Flächen 48 (von denen eine in 2B gezeigt ist) und schmälere Seitenflächen (nicht gezeigt), die zwischen den breiten Flächen 48 entlang den Seiten und dem distalen Ende des Applikatorkopfs 36 verlaufen, und eine distale Fläche 52, die zwischen den breiten Flächen 48 am distalen Ende des Applikatorkopfs 36 verläuft.
  • Isolierende Regionen (nicht gezeigt), die durch Ätzen andere Techniken auf dem Applikatorkopf ausgebildet werden, um das Geflecht in Elektrodenregionen zu unterteilen.
  • Das Array kann durch die isolierten Regionen in eine Vielfalt von Elektrodenkonfigurationen unterteilt werden. In einer bevorzugten Konfiguration unterteilen die isolierten Regionen den Applikatorkopf in vier Elektroden, indem sie zwei Elektroden auf jedem der breiten Flächen erzeugen.
  • Der Ablenkmechanismus 46 und seine Entfaltungsstruktur sind innerhalb des Elektrodenarray 44 eingeschlossen. Die externe Hypotube 58 erstreckt sich von der Röhre 42 und eine interne Hypotube 60 ist verschiebbar und koaxial in der Hypotube 58 angeordnet. Flexuren 62 erstrecken sich von der Röhre 42 auf gegenüberliegenden Seiten der externen Hypotube 58. Die Hypotube 60 ist eine Tube mit zwei Lumen, die mit dem pneumatischen Subsystem gekoppelt ist, wie nachfolgend beschrieben wird.
  • In jeder Flexur 62 sind mehrere longitudinal beabstandete Löcher (nicht gezeigt) ausgebildet. Beim Gebrauch lassen diese Löcher Feuchtigkeit durch die Flexuren passieren, so dass sie mit einer Vakuumquelle, die sich im HF-Generatorsystem 14 befindet und fluidisch mit der Hypotube 58 gekoppelt ist, in das freiliegende distale Ende der Hypotube 58 gesaugt werden kann.
  • Jede Flexur 62 hat vorzugsweise leitende Regionen, die elektrisch mit dem Array 44 gekoppelt sind, um RF-Energie zum Körpergewebe zu leiten. So können beispielsweise Streifen von Kupferband (nicht gezeigt) oder aus einem anderen leitenden Material entlang gegenüberliegenden Flächen jeder Flexur verlaufen. Leitungen (nicht gezeigt) sind elektrisch mit den Streifen gekoppelt und verlaufen durch die Röhre 42 zu einem elektrischen Kabel, das am RF-Generator angeschlossen werden kann.
  • Beim Gebrauch ist ein leitender Streifen auf jedem Leiter elektrisch über die Leitungen mit einem Anschluss am RF-Generator gekoppelt, während der andere Streifen elektrisch mit dem gegenüberliegenden Anschluss gekoppelt ist, so dass bewirkt wird, dass das Array auf dem Applikatorkopf Regionen mit abwechselnd positiver und negativer Polarität hat.
  • Es ist wichtig, eine ordnungsgemäße Ausrichtung zwischen den leitenden Regionen der Flexuren (z. B. den Kupferstreifen) und den Elektroden zu gewährleisten, um den elektrischen Kontakt zwischen den beiden beizubehalten. Vorzugsweise werden Fadenstränge (die aus Nylon sein können) durch das Array und um die Flexuren genäht, um zu verhindern, dass die leitenden Regionen aus der Ausrichtung mit den Elektroden geraten.
  • Beim Gebrauch der Ablationsvorrichtung wird der Applikatorkopf in die Gebärmutter eingeführt, wobei die Hülle 38 das Array 44 bedeckt, um den Applikatorkopf 44 in einen stromlinienförmigen Zustand zusammenzudrücken. Wenn sich der Applikatorkopf in der Gebärmutter befindet, dann wird die Hülle mit Hilfe des Griffs zurückgezogen, so dass sich das Array in seine entfaltete Lage öffnet. Die Vakuumquelle 30 (1) wird aktiviert, so dass die Hypotube 60 mit Saugdruck beaufschlagt wird. Saugung hilft dabei, das Gebärmuttergewebe in Kontakt mit dem Array 44 zu ziehen.
  • Das RF-Generatorsystem 14 führt Ablationsenergie zum Elektrodenarray 44. Bei der Passage der RF-Energie von den Elektroden 56a–d zum Gewebe wird dieses erhitzt, so dass Feuchtigkeit vom Gewebe freigesetzt wird. Die Vakuumquelle hilft dabei, Feuchtigkeit von der Gebärmutteröffnung in die Hypotube 60 abzusaugen. Das Abziehen von Feuchtigkeit wird durch die in den Flexuren ausgebildeten Löcher erleichtert, indem verhindert wird, dass Feuchtigkeit zwischen den Flexuren und den Seitenwänden der Gebärmutter eingeschlossen wird.
  • Pneumatisches Subsystem
  • 3 zeigt die Fluid-/Gasquelle 16, das Druckerfassungssystem 24 und assoziierte Komponenten. Jede der Komponenten des Druckerfassungssystems 24 ist vorzugsweise mit dem Mikroprozessor 34 des RF-Generatorsystems 14 gekoppelt, obwohl der Mikroprozessor in 3 der Deutlichkeit halber nicht dargestellt ist. Alle Druckwandler, Magnetventile und die Vakuumpumpe werden vom Mikroprozessor gesteuert.
  • Es ist auch wichtig zu bemerken, dass die beiden Leitungen (die Zuführungsleitung 22 und die Druckerfassungs-/Signalleitung 26) bei der RF-Ablation eine andere Rolle spielen als bei der Perforationserkennung. Speziell, die Signalleitung 26 zur Perforationserkennung dient als Saugleitung für die Ablation. Die Zuführungsleitung 22 zur Perforation dient als Vakuumsignalleitung bei der Ablation.
  • Zunächst werden Komponenten entlang der Zuführungsleitung 22 beschrieben. Die Fluid-/Gasquelle 16 ist vorzugsweise eine CO2-Einwegflasche, z. B. eine 0,016 kg (16 g) Flasche, die etwa 5861 Kilopascal (850 psi) bei 25°C liefert. Ein Beispiel hierfür ist die 0,016 kg (16 g) Linde-Flasche (medizinische Qualität). Die Flasche ist abnehmbar an einem Druckregler 68 wie dem Leland-Modell 50033 (oder Äquivalent) angebracht. Der Regler 68 weist ein Hauptabsperrventil 70 und eine Druckregelkomponente 72 auf, die einen Regeldruck von etwa 414 Kilopascal (60 psi) hat. Ein Druckmanometer 74 wie das SenSym-Modell ASCX100DN (oder Äquivalent) ist fluidisch mit der Zuführungsleitung 22 gekoppelt. Das Druckmanometer 74 überwacht den Restdruck in der Fluid-/Gasquelle 16, um zu erfassen, wenn das Fluid/Gas-Restvolumen niedrig wird oder ob der Benutzer das Ventil 68 nicht geöffnet hat.
  • Entlang der Zuführungsleitung 22, unterhalb vom Druckregler 68, befindet sich ein Magnetventil 76. Das Ventil bleibt im geschlossenen Zustand und verhindert den Fluss von Gas durch die Leitung 22, ausgenommen dann, wenn eine Öffnungsprüfprozedur ausgeführt wird. Ein zweiter Druckregler 78, wie z. B. ein Regler der Baureihe Airtrol R-920, befindet sich unterhalb des Ventils 76, um den Druck in der Leitung 22 bei einer Öffnungsprüfprozedur bis hinunter auf etwa 120 ± 13 Kilopascal (90 ± 10 mmHg) zu reduzieren. Eine Durchflussregelblende 80, die sich unterhalb des Reglers 78 befindet, begrenzt den Durchfluss in der Leitung 14 auf 100 ± 10 sccm (Standard-cm3/min). Ein Drucksensor oberhalb der Blende 80 überwacht, ob die Druckgrenze (z. B. von etwa 133 Kilopascal (100 mmHg)) überschritten wurde. Wenn die Grenze überschritten wurde, dann bewirkt ein Ausgangssignal von diesem Sensor die Auslösung eines akustischen Alarms und das Magnetventil 76 wird abgeschaltet. Unterhalb der Blende 80 ist die Zuführungsleitung 22, z. B. mit einem flexiblen Tygon-Schlauch, mit der Einführungshülle 38 (2B) der Ablationsvorrichtung 12 gekoppelt. Die Einführungshülle befindet sich an der Innenseite der Körperöffnung BC (bei einer Gebärmutteröffnung z. B. Innen-OS), um Gas in die zu behandelnde Körperöffnung BC zu leiten.
  • Nun mit Bezug auf die Komponenten entlang der Druckerkennungsleitung 26, die Drucksignalleitung 26 ist fluidisch, z. B. mit einem Tygon-Schlauch, mit dem Lumen der Hypotube 60 gekoppelt. Unterhalb der medizinischen Vorrichtung 12 befindet sich ein Drucksensor 84 wie z. B. der SenSym ACSX05DN. Bei einer Öffnungsprüfprozedur überwacht der Sensor 84 den Druck in der Drucksignalleitung 26 und sendet das Signal zum Mikroprozessor 34. Der Mikroprozessor 34 ermittelt dann, ob der Druck in der Körperöffnung BC einen vorbestimmten Schwellenwert nicht erreicht hat (was eine Perforation in der Körperöffnung anzeigt) oder ob er ihn erreicht und für eine vorbestimmte Zeitperiode gehalten hat (was anzeigt, dass es in der Körperöffnung keine Perforation gibt).
  • Weiter unterhalb vom Drucksensor 84 befindet sich eine Vakuumpumpe 86. Die Vakuumpumpe 86 wird zwar nicht zur Perforationserkennung benötigt, aber sie wird zum Ausführen der Feuchtigkeitstransportfunktion der medizinischen Vorrichtung 12 benutzt, wie im Abschnitt „Ablationsvorrichtung" oben beschrieben wurde.
  • Ein zweites Magnetventil 88 befindet sich oberhalb der Vakuumpumpe 86. Das Ventil 88 ist immer offen, ausgenommen bei der Öffnungsprüfung. Da die Abflussleitung der Vakuumpumpe möglicherweise nicht luftdicht ist, wenn sie nicht arbeitet (inkl. bei der Öffnungsprüfprozedur), hat das Ventil 88 die Aufgabe, die Drucksignalleitung zur Verhütung von Lecks durch die Vakuumpumpe zu verschließen.
  • 4 zeigt ein vereinfachtes Diagramm, das den Betrieb des Systems darstellt. Der Betrieb beginnt mit dem Ventil 76 im geschlossenen und dem Ventil 88 im offenen Zustand. Bei der Vorbereitung des Systems für den Gebrauch wird eine CO2-Flasche 16 an der entsprechenden Aufnahmevorrichtung am pneumatischen Subsystem des RF- Generators angeschlossen (3). Der Strom zum Generator wird eingeschaltet. Das Druckmanometer 74 erfasst den Druck in dem Abschnitt der Druck-/Überwachungsleitung 22 zwischen der CO2-Flasche und dem Ventil 76. Wenn der Benutzer das CO2-Hauptabsperrventil 70 nicht geöffnet hat oder wenn der vom Manometer 74 erfasste Druck niedriger ist als der vorgegebene Druckwert, dann ertönt ein akustischer Alarm und zeigt einen Gasniedrigstand an. Angenommen, es wird kein Gasniedrigstand entdeckt, dann schließt der Benutzer die Ablationsvorrichtung 12 am RF-Generatorsystem 14 an.
  • Das System bleibt in einem „WARTE AUF ANSCHLUSS" Zustand (Schritt 102), bis der Benutzer die Ablationsvorrichtung 12 am RF-Generatorsystem anschließt. Wenn die Ablationsvorrichtung eingesteckt ist, betätigt sie einen Mikroschalter oder ein ähnliches Merkmal, das dem Mikroprozessor mitteilt, dass die Ablationsvorrichtung angeschlossen wurde. Durch den Anschluss der Vorrichtung wird automatisch der "CO2-SPÜLUNG" Zyklus gestartet (Schritt 104). Während des Spülzyklus öffnet das Ventil 76, so dass CO2 durch die Vorrichtung strömen kann, um Luft aus der Vorrichtung auszutreiben. Der Spülzyklus dauert etwa 10 Sekunden, lang genug, um die Luft aus dem System zu spülen. Während des Spülzyklus wird der Benutzer durch aktustische und visuelle Indikatoren darauf aufmerksam gemacht, die Vorrichtung nicht in die Körperöffnung einzuführen, damit keine Luft in den Körper eingeleitet wird. Als Sicherheitsmaßnahme wird die Vakuumpumpe, die Teil der RF-Steuerung ist, beim Spülen alle paar Sekunden pulsiert. Wenn der Benutzer die Ablationsvorrichtung beim Spülen in eine Körperöffnung eingeführt hat, dann saugt die Vakuumpumpe Luft ab, die in den Körper gelangt ist.
  • Während des Spülzyklus und beim Einführen der Vorrichtung in die Körperöffnung ist die Ablationsvorrichtung geschlossen, so dass die Pole des Elektrodenarray miteinander in Kontakt sind. Es wird ein Niederspannungssignal an die Ablationsvorrichtung angelegt, das durch Erkennen eines Gleichstromkurzschlusses erfasst, dass die Pole in Kontakt sind. Nach dem Ende des Spülzyklus wartet das System, bis die Vorrichtung im Patienten entfaltet ist (Schritt 106), indem es auf das Ende des Gleichstromkurzschlusszustands wacht. Wenn der Benutzer die Vorrichtung in die Gebärmutteröffnung einführt und das Array öffnet, dann erkennt das System, dass der Gleichstromkurzschlusszustand nicht mehr vorliegt. Als Vorsichtsmaßnahme kann der Perforationserkennungszyklus erst dann gestartet werden, wenn der Gleichstromkurzschlusszustand aufgehoben ist. So ist der letzte Vorgang, der vor dem Zuführen von RF-Energie durchgeführt wird, der Perforationserkennungszyklus.
  • Vom Ende des Spülzyklus bis zum Start des Perforationserkennungstests wird ein kontinuierlicher geringer CO2-Fluss durch die Ablationsvorrichtung geleitet, um die Zuführungs- und Drucksignalleitungen offen und blockierungsfrei zu halten.
  • Als nächstes wartet das System darauf, dass der Benutzer den Fußschalter 32 drückt („WARTE AUF FUSSSCHALTER", Schritt 108). Nach dem Drücken des Fußschalters wird eine 30-Sekunden-Zeituhr gestartet („TIMER ZURÜCKSETZEN") und der Perforationserkennungstest („DRUCKTEST DURCHFÜHREN") 110 beginnt. Das Ventil 88 wird aktiviert, um die Vakuumpumpe 86 zu verschließen, um Druckverluste durch sie zu vermeiden. Das Ventil 76 wird geöffnet, wenn es noch nicht offen ist, so dass CO2 über die medizinische Vorrichtung 12 in die Körperöffnung strömen kann. Wenn der Druck am Manometer 84 ansteigt und 4 Sekunden lang über 667 Kilopascal (50 mmHg) bleibt, dann wurde der Test bestanden und das System geht in einen „DURCHLAUF"-Zustand. (Es ist zu bemerken, dass das System alternativ die Öffnung unter Druck setzen und dann erkennen kann, ob der überwachte Druck innerhalb einer vorbestimmten Zeitperiode unter einen vorbestimmten Pegel abfällt, was auf das Vorliegen einer Perforation hinweist.)
  • Im „DURCHLAUF"-Zustand wird das CO2 abgeschaltet und die Vakuumpumpe wird durch erneutes Öffnen des Ventils 88 neu aktiviert. Wenn die AKTIVIEREN-Taste 33 gedrückt wurde (Automatikmodus), dann wird automatisch RF-Energie 114 („RF-ENERGIE ZUFÜHREN") zum Array 44 geführt, wenn der Öffnungsprüfzyklus erfolgreich abgeschlossen wurde. Wenn die AKTIVIEREN-Taste nicht gedrückt wurde (halbautomatischer Modus), dann durchläuft das System den „DURCHLAUF"-Zustand und wartet auf die Betätigung des Fußschalters („WARTE AUF FUSSSCHALTER", 112). Der Benutzer muss die Taste drücken, um den RF-Generator zu aktivieren, und muss dann den Fußschalter 32 drücken, um RF-Energie 14 zuzuführen.
  • Falls der Öffnungsprüftest nach dem Ablauf der 30-Sekunden-Zeituhr nicht bestanden wurde, ertönt ein akustischer Alarm und Sichtindikatoren blinken. Das System bleibt in einem TEST VERSAGT Zustand (Schritt 116) und wartet auf eine weitere Tätigkeit des Benutzers. Wenn der Benutzer den Fußschalter drückt, dann wird das System in den anfänglichen Bereitschaftszustand (Schritt 108) mit abgeschaltetem CO2-Fluss zurückversetzt. Der Benutzer kann die Öffnungsprüffolge so oft wie nötig versuchen.
  • Alternativ kann der Benutzer, nach erfolgloser Durchführung von ein oder mehreren Öffnungsprüfprozeduren, beschließen, das System zu umgehen und zu bewirken, dass das System RF-Energie zuführt, obwohl der Öffnungsprüftest nicht bestanden wurde. Dazu drückt und hält der Benutzer die AKTIVIEREN-Taste 33 sechs Sekunden lang. Man beachte, dass die Druckprüfung zuvor wenigstens einmal versucht worden sein muss, bevor diese Funktion zur Verfügung steht. Wenn der Benutzer die Öffnungsprüfung umgeht, dann geht das System in den „DURCHLAUF"-Zustand und wartet auf die Fußschalterbetätigung (Schritt 112).
  • Sollte der Benutzer zu irgendeiner Zeit während der obigen Folge die Ablationsvorrichtung schließen, dann erkennt der Gleichstromkurzschlusserkennungsschaltkomplex des RF-Generators einen Gleichstromkurzschluss im Elektrodenarray. Das Schließen der Vorrichtung hat zur Folge, dass die Perforationstest-Zustandsänderung nicht erfolgt, und das System wird in den „WARTE AUF ENTFALTEN" Zustand (Schritt 106) zurückgesetzt. Das System verlangt dann, dass nach dem erneuten Öffnen des Array die Öffnungsprüfung wieder durchgeführt wird. Dadurch wird gewährleistet, dass der letzte vor dem Zuführen von RF-Energie ausgeführte Schritt der Perforationserkennungstest ist: wenn der Benutzer nach erfolgreichem Abschluss des Tests aus irgendeinem Grund beschließt, die Vorrichtung zu schließen und zu entfernen, dann muss der Perforationserkennungstest erneut durchgeführt werden, wenn die Vorrichtung in der Körperöffnung entfaltet wird. Diese Anforderung verhindert auch, dass ein Benutzer das System fehlbehandelt, indem er die Öffnungsprüfung mit der Vorrichtung außerhalb des Körpers laufen lässt, dann die Vorrichtung einführt, den Test umgeht und abladiert, ohne jemals die Öffnungsprüfung in der Körperöffnung durchgeführt zu haben.
  • Für zusätzliche Sicherheit verwendet das Perforationserkennungssystem vorzugsweis CO2, obwohl auch andere Gase oder Flüssigkeiten, wie z. B. normale Salzlösung, eingesetzt werden können. Die Druck- und Durchflussgrenzen entsprechen gut bekannten Richtliniendokumenten für Insufflatoren. Bei einer Gebärmutterperforationserkennung entsprechen die Grenzwerte Hysteroflator-Richtliniendokumenten. Es sind zwar auch andere Konfigurationen möglich, aber die zu prüfende Öffnung sollte in Reihe zwischen den Zuführungs- und Drucksignalleitungen liegen. Auf diese Weise führen Schlauchknick- oder andere Probleme nicht zu einem falschen Testergebnis. Außerdem kann das System Perforationen erkennen, die den Größenbereich von Vorrichtungen überschreiten, die normalerweise in Körperöffnungen eingeführt werden (z. B. von etwa 15 mm bis auf weniger als 1 mm Durchmesser).
  • Um Perforationen in Gebärmutteröffnungen zuverlässig zu erkennen, wird die Druckschwelle in diesem Fall vorzugsweise unter dem durchschnittlichen Reißdruck der Tuba uterina gehalten.
  • Es gibt mehrere Merkmale, die die Bedienerfreundlichkeit des Systems verbessern. Erstens, der Arzt kann den Perforationstest jederzeit während der Sequenz starten oder stoppen. Zweitens, der Mikroprozessor 34 kann zwischen einer geschlossenen Vorrichtung und einer Vorrichtung unterscheiden, die eine geringfügige Bewegung in der Körperöffnung erfährt, so dass die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass ein Testbestanden-Zustand umgestoßen wird. Schließlich beinhaltet das System eine Manschettenbaugruppe 63 (siehe 2a), die den Eingang in die Körperöffnung BC verschließen kann, wenn ein Leck festgestellt wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines falschen Tests reduziert wird.
  • Die obige Beschreibung bezieht sich zwar auf ein Perforationserkennungssystem mit einer Vorrichtung, die zum Abladieren von Gewebe in einer Gebärmutter verwendet werden kann, aber die vorliegende Erfindung ist auch für die Perforationserkennung in anderen Körperöffnungen wie auch auf Perforationserkennungssysteme mit medizinischen Vorrichtungen anwendbar, die für andere Prozeduren als Ablation nützlich sind. Darüber hinaus wurde das System zwar mit Bezug auf eine bestimmte Ausgestaltung beschrieben, aber es sind auch viele andere Konfigurationen zum Umsetzen der Lehren der Erfindung geeignet. Die durchschnittliche Fachperson wird anhand der hierin offenbarten Ausgestaltung sicherlich verstehen, dass viele Modifikationen möglich sind, ohne von den Lehren hiervon abzuweichen.

Claims (21)

  1. System zum Erfassen des Vorliegens einer Perforation in einer Körperöffnung, wobei das System Folgendes umfasst: eine Fluiddruckquelle (16); ein medizinisches Gerät (12), das in eine Körperöffnung eingeführt werden kann, wobei das medizinische Gerät (12) fluidmäßig mit der Fluiddruckquelle (16) gekoppelt ist, um Fluid in die Körperöffnung zu leiten; und einen Drucksensor (84), der zum Erfassen eines Drucks des in die Körperöffnung geleiteten Fluids positioniert ist; gekennzeichnet durch ein Rückmeldemittel (34), das mit dem Drucksensor (84) gekoppelt ist, um ein Benachrichtigungssignal zu aktivieren, das einen Benutzer alarmiert macht, wenn der vom Drucksensor (84) überwachte Druck nicht über einen vorbestimmten Pegel ansteigt und für eine vorbestimmte Zeit über dem vorbestimmten Pegel bleibt.
  2. System nach Anspruch 1, wobei das Rückmeldemittel (34) Elektronik beinhaltet, die elektronisch mit dem Drucksensor (84) gekoppelt ist, wobei die Elektronik so konfiguriert ist, dass sie ein Rückmeldesignal erzeugt, falls der überwachte Druck nicht über einen vorbestimmten Pegel ansteigt und für die vorbestimmte Zeit dort bleibt; und ein mit der Elektronik gekoppeltes Rückmeldegerät, das auf das Rückmeldesignal anspricht und das Benachrichtigungssignal erzeugt, um einem Benutzer das Vorliegen einer Perforation in der Körperöffnung zu melden.
  3. System nach Anspruch 1, wobei das medizinische Gerät (12) ein Behandlungselement aufweist.
  4. System nach Anspruch 3, das ferner ein Vortest-Sperrmittel (28) aufweist, das eine Behandlung einer Körperöffnung mit dem Behandlungselement (12) verhindert, bis das medizinische Gerät (12) zum Prüfen des Vorliegens einer Perforation in der Körperöffnung verwendet wurde.
  5. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das medizinische Gerät (12) ein Behandlungselement zum Behandeln der Innenfläche einer Körperöffnung beinhaltet.
  6. System nach Anspruch 3 oder 5, wobei das Behandlungselement eine Ablationsvorrichtung ist.
  7. System nach Anspruch 6, wobei die Ablationsvorrichtung eine Ablationselektrode beinhaltet.
  8. System nach Anspruch 7, wobei die Ablationsvorrichtung Mittel (44) zum Leiten von Energie zum Gewebe beinhaltet.
  9. System nach Anspruch 6, das ferner ein Vortest-Sperrmittel (28) beinhaltet, um die Behandlung einer Körperöffnung mit dem Behandlungselement zu verhindern, bis das medizinische Gerät zum Prüfen des Vorliegens einer Perforation in der Körperöffnung verwendet wurde, wobei das Benachrichtigungssignal das Aktivieren des Vortest-Sperrmittels beinhaltet.
  10. System nach Anspruch 7, wobei das Rückmeldemittel (34) Nachtest-Sperrmittel beinhaltet, um eine Behandlung einer Körperöffnung mit dem Behandlungselement zu verhindern, wenn das Rückmeldemittel (34) festgestellt hat, dass der vom Drucksensor (84) überwachte Druck nicht über den vorbestimmten Pegel angestiegen und für die vorbestimmte Zeit dort geblieben ist.
  11. System nach Anspruch 10, das ferner ein Umgehungsmittel beinhaltet, das es zulässt, dass ein Benutzer das Nachtest-Sperrmittel umgeht, eine Aktivierung des genannten Umgehungsmittels eine Behandlung einer Körperöffnung mit dem Behandlungselement zulässt, nachdem das medizinische Gerät zum Überwachen des Vorliegens einer Perforation in der Körperöffnung verwendet wurde, selbst dann, wenn das Rückmeldemittel (34) festgestellt hat, dass der vom Drucksensor (84) überwachte Druck nicht über den vorbestimmten Pegel angestiegen und für die vorbestimmte Zeit dort geblieben ist.
  12. Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Benachrichtigungssignal ein akustisches Signal beinhaltet.
  13. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Benachrichtigungssignal ein visuelles Signal beinhaltet.
  14. System nach Anspruch 3, das ferner ein Nachtest-Sperrmittel beinhaltet, das die Behandlung einer Körperöffnung mit dem Behandlungselement verhindert, wenn das Rückmeldemittel (34) festgestellt hat, das der vom Drucksensor (84) überwachte Druck nicht über den vorbestimmten Pegel angestiegen und für die vorbestimmte Zeit dort geblieben ist.
  15. System nach Anspruch 14, das ferner ein Umgehungsmittel beinhaltet, das es zulässt, dass ein Benutzer das Nachtest-Sperrmittel umgeht, wobei eine Aktivierung des genannten Umgehungsmittels eine Behandlung einer Körperöffnung mit dem Behandlungselement zulässt, nachdem das medizinische Gerät zum Überwachen des Vorliegens einer Perforation in der Körperöffnung verwendet wurde, selbst dann, wenn das Rückmeldemittel (34) festgestellt hat, dass der vom Drucksensor (84) überwachte Druck nicht über den vorbestimmten Pegel angestiegen und für vorbestimmte Zeit dort geblieben ist.
  16. System nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Fluid ein Gas ist.
  17. System nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei das Fluid eine Flüssigkeit ist.
  18. System nach Anspruch 1, wobei der vorbestimmte Pegel und die vorbestimmte Zeit so gewählt sind, dass sie die Erfassung von Perforationen mit einem Durchmesser von 0,5 mm oder größer zulassen.
  19. System nach Anspruch 1, wobei das medizinische Gerät (12) eine offene Position und eine geschlossene Position hat, wobei das medizinische Gerät in eine Körperöffnung eingeführt werden kann, wenn es in der geschlossenen Position ist, und in die offene Position beweglich ist, wenn es sich in der Körperöffnung befindet, wobei das medizinische Gerät ferner ein Behandlungselement aufweist und wobei das System ferner Folgendes umfasst: ein Mittel zum Erfassen, ob das medizinische Gerät (12) in der offenen oder der geschlossenen Position ist; und ein Sperrmittel, das eine Behandlung einer Körperöffnung mit dem Behandlungselement verhindert, wenn erfasst wird, dass sich das medizinische Gerät (12) in die geschlossene Position bewegt hat, nachdem der vom Drucksensor (84) überwachte Druck über den vorbestimmten Schwellenpegel angestiegen und für die vorbestimmte Zeit dort geblieben ist.
  20. System nach Anspruch 1, wobei das medizinische Gerät eine Dichtung (63) aufweist, wobei die Dichtung so proportioniert ist, dass sie den Eingang zu einer Körperöffnung abdichtet, wenn sich das medizinische Gerät (12) in einer Körperöffnung befindet.
  21. System nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rückmeldemittel (34) die Aufgabe hat anzuzeigen, dass eine Körperöffnung intakt ist, wenn der vom Drucksensor (84) überwachte Druck über einen vorbestimmten Schwellenpegel ansteigt und für die vorbestimmte Zeitperiode über diesem Pegel bleibt.
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