CN108420799A - 促眠解压药食同源压片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种促眠解压药食同源压片及其制备方法，包括主料和辅料，r‑氨基丁酸、百合粉、酸枣仁粉，所述的辅料包括以下重量份的各组分，脱脂奶粉、果糖、麦芽糊精、植脂末、硬脂酸镁、棕榈油、植物油。本发明在多次临床实践的基础上将所述所有有明显促眠解压的药效的药食同源的中药，各组分的共同作用使本发明具有更明显的促眠解压的作用。本发明口感较好，制备方法简单可行，可广泛推广。功效明显，针对性强，对于血压、血糖和血脂无任何影响，方便服用，便于保存，制备方法简单易行。

Description

促眠解压药食同源压片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种促眠解压药食同源压片及其制备方法。

背景技术

WHO的一项研究表明，全球约有27％的人遭受睡眠病症的困扰。2002年国际精神卫生和神经科学基金会(IFMHN)主办的“全球睡眠调查”结果显示，我国有45．5％的人存在睡眠问题(28％失眠，17.4％可疑失眠)。失眠已经严重影响人们的工作、生活和身心健康。根据流行病学调查，目前我国失眠者中女性57%，男性43%，年龄31～50岁占51%，51～60岁占15%，60岁以上占18%；干部、经理、管理阶层占35%，技工及下岗人员占30%，退休人员占13%。从调查可以看出，大多集中在社会压力较大的人群之中，此生活阶段是情绪最复杂的阶段，每日存在的思虑与担忧最为突出，只要是经历过失眠的人都知道，一旦失眠，不知不觉就会进入恶性循环，愈想睡，愈加不得眠，直到一定程度，多数人会选择睡前服用1～2粒以上阿普唑仑片剂或地西泮片剂，然而随着使用时间的延长，耐药性不断增加，促使使用剂量不断增加，而随着剂量的增加，镇静催眠药的副作用亦不断增多，比如嗜睡、乏力、头晕、甚至共济失调，而且一旦停药病情再次回到原点，甚至加重。有研究表明持续1周失眠的人会变得急躁、恐惧、紧张、注意力不集中等，严重时还可能出现定向障碍或共济失调，并可能出现幻觉、妄想等严重的精神障碍。连续失眠还会使人白天精神萎靡或不能保持旺盛的精力，进而影响社会功能。因此，研发无毒副作用的促眠安神解压易于被使用的产品非常有必要。

现在市面上促睡眠的保健产品比较多，但市面上均单独含有r-氨基丁酸、酸枣仁、褪黑素等组成的固体饮料或者胶囊，虽然同为药食同源成分，疗效尚可，但存在着睡前应用需要较多水冲泡、胶囊服用不方便等诸多弊端。

发明内容

为克服现有技术的缺陷，本发明提供一种一种促眠解压药食同源压片及其制备方法，本发明的技术方案是：

促眠解压药食同源压片主料为药食同源，主料重量如下：r-氨基丁酸0.5克、百合粉0.3克、酸枣仁粉0.2克，辅料及其重量如下：脱脂奶粉0.3克、果糖0.18克、麦芽糊精0.06克、植脂末0.06克、硬脂酸镁0.002克、棕榈油0.002、植物油0.002。

促眠解压药食同源压片的制备方法：

（1）称重：按照配比称取各组分；

（2）筛选：药食同源的主料混合后经800～1000目筛滤；

（3）配料：与辅料混和进行搅拌混合均匀，搅拌时间10分钟。

（4）造粒：按1.5克的压片重量，选择直径1.3厘米，厚度0.5厘米的筛孔。

（5）干燥时温度为55-65℃，颗粒水分为0.5%，压片成型时应控制环境湿度，相对湿度为60%以下；

（6）包装：灭菌后包装即可得，每个压片重量1.5克。

本发明的优点是：

γ-氨基丁酸，广泛分布于动植物体内。植物如豆属、参属、中草药等的种子、根茎和组织液中都含有GABA。在动物体内，GABA几乎只存在于神经组织中，其中脑组织中的含量为0.1-0.6mg/克组织，免疫学研究表明，其浓度最高的区域为大脑中黑质。作为一种化学物质来说，早在 1883 年 GABA 就被人工合成。1950 年有人发现哺乳动物正常脑内的 GABA 的浓度很高，但生理意义不明。随后，有人从牛脑中提取出一种能抑制螯虾牵张感受器神经元产生冲动提取液，发现其具有抗乙酰胆碱及对脉鼠和家兔的回肠有收缩作用，并证明此提取液中起抑制作用的组分就是 GABA。Segal SA 等又证实 GABA 对哺乳动物的中枢神经具有普遍抑制作用，将用离子电泳分离得到的 GABA 注射于猫皮层十字沟周围的神经元，可引起神经元的超极化，其电位与刺激皮层表面突触所产生的抑制性电位相同，并发现用电刺激猫的小脑浦氏细胞时第四脑室灌流液中的 GABA 含量增加 3 倍，因而推测浦氏神经元释放的化学递质是 GABA。2009年9月27日，卫生部批准γ-氨基丁酸等为新资源食品，γ-氨基丁酸在国内进入崭新纪元。根据目前的研究，发现GABA的生理活性主要表现：（1）镇静神经、抗焦虑。医学家已经证明GABA是中枢神经系统的抑制性传递物质，是脑组织中最重要的神经递质之一。其作用是降低神经元活性，防止神经细胞过热，GABA能结合抗焦虑的脑受体并使之激活，然后与另外一些物质协同作用，阻止与焦虑相关的信息抵达脑指示中枢。（2）提高脑活力。GABA能进入脑内三羧酸循环，促进脑细胞代谢，同时还能提高葡萄糖代谢时葡萄糖磷酸酯酶的活性，增加乙酰胆碱的生成，扩张血管增加血流量，并降低血氨，促进大脑的新陈代谢，恢复脑细胞功能。药食同源的百合，入心经，性微寒，能清心除烦，宁心安神，用于热病后余热未消、神思恍惚、失眠多梦、心情抑郁、喜悲伤欲哭等病症。 同样的广泛用于安神的药食同源中药--酸枣仁，甘、平，入心、脾、肝、胆经。①镇静、催眠作用酸枣仁煎剂给大白鼠口服或腹腔注射均表现镇静及嗜眠，无论白天或黑夜，正常状态或咖啡，因引起的兴奋状态，酸枣仁均能表现上述作用，小白鼠口服时的镇静指数为1.95，与巴比妥类药物表现协同作用，酸枣仁连续应用6天，可使动物睡眠变浅，持续时间缩短，即产生耐受性，但停药1周后可消失。口服酸枣仁可使防御性运动性条件反射次数显着减少，内抑制扩散，条件反射消退，抑制猫由吗啡引起的躁狂现象。生枣仁与炒枣仁的镇静作用并无区别，但生枣仁作用较弱，久炒油枯后则失效，有认为其镇静的有效成分可能与油有关，另有认为与水溶性部分有关。②镇痛、抗惊厥、降温作用用热板法证明酸枣仁煎剂5克/公斤注射于小白鼠腹腔有镇痛作用，对小鼠无论注射或口服均有降温作用，但不能拮抗实验性电休克。

本发明在多次临床实践的基础上将所述所有有明显促眠解压的药效的药食同源的中药，各组分的共同作用使本发明具有更明显的促眠解压的作用。本发明口感较好，制备方法简单可行，可广泛推广。功效明显，针对性强，对于血压、血糖和血脂无任何影响，方便服用，便于保存，制备方法简单易行。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1：一种促眠解压药食同源压片，包括主料和辅料，所述的主料为药食同源，包括以下重量份的各组分，r-氨基丁酸0.2克、百合粉0.1克、酸枣仁粉0.1克，所述的辅料包括以下重量份的各组分，脱脂奶粉0.1-0.5克、果糖0.1克、麦芽糊精0.01克、植脂末0.02克、硬脂酸镁0.001克、棕榈油0.001克、植物油0.001克。

一种制备促眠解压药食同源压片的方法，包括以下步骤：

（1）称重：按照配比称取各组分；

（2）筛选：药食同源的主料混合后经800目筛滤；

（3）配料：与辅料混和进行搅拌混合均匀，搅拌时间10分钟。

（4）造粒，应视压片的直径和厚度而定筛网的筛孔尺寸；

（5）干燥时温度为55℃，颗粒水分为0.5%，压片成型时应控制环境湿度，相对湿度为60%以下；

（6）包装：灭菌后包装即可得，每个压片重量1.5克。

实施例2：一种促眠解压药食同源压片，包括主料和辅料，所述的主料为药食同源，r-氨基丁酸0.5克、百合粉0.3克、酸枣仁粉0.2，克辅料为脱脂奶粉0.3克、果糖0.18克、麦芽糊精0.06克、植脂末0.06克、硬脂酸镁0.002克、棕榈油0.002、植物油0.002。

一种制备促眠解压药食同源压片的方法，包括以下步骤：

（1）称重：按照配比称取各组分；

（2）筛选：药食同源的主料混合后经900目筛滤；

（3）配料：与辅料混和进行搅拌混合均匀，搅拌时间10分钟。

（4）造粒，应视压片的直径和厚度而定筛网的筛孔尺寸

（5）干燥时温度为60℃，颗粒水分为0.5%，压片成型时应控制环境湿度，相对湿度为60%以下；

（6）包装：灭菌后包装即可得，每个压片重量1.5克。

实施例3：一种促眠解压药食同源压片，包括主料和辅料，所述的主料为药食同源，包括以下重量份的各组分，r-氨基丁酸1克、百合粉0.8克、酸枣仁粉0.5克，所述的辅料包括以下重量份的各组分，脱脂奶粉0.5克、果糖0.5克、麦芽糊精0.08克、植脂末0.08克、硬脂酸镁0.003克、棕榈油0.003克、植物油0.003克。

一种制备促眠解压药食同源压片的方法，包括以下步骤：

（1）称重：按照配比称取各组分；

（2）筛选：药食同源的主料混合后经1000目筛滤；

（3）配料：与辅料混和进行搅拌混合均匀，搅拌时间10分钟。

（4）造粒，应视压片的直径和厚度而定筛网的筛孔尺寸；

（5）干燥时温度为55-65℃，颗粒水分为0.5%，压片成型时应控制环境湿度，相对湿度为60%以下；

（6）包装：灭菌后包装即可得，每个压片重量1.5克。

资料

1.选取2017年08月至2018年3月，61例失眠症（不寐）患者。采用随机数字表法,分为治疗组和对照组。其中治疗组31例，男性15例,女性16例,年龄 45.50岁 ± 5.0 岁)。对照组30例,男性14例,女性16例,年龄 47.40岁±4.60岁。两组基线资料具有可比性。

2.诊断标准：西医诊断标准,参照中华医学会精神科学分会,中国精神障碍分类与诊断标准 CCMD3 的失眠诊断标准 [1] 拟定。符合下列条件:以睡眠效率计算,实际睡眠时间/卧床时间 × 100%,每日睡眠效率小于 65%;每周失眠大于 4 d;连续失眠一个月以上。治疗方法 ：

治疗组采用我们研发的促眠解压药食同源压片，每晚临睡前2片。对照组为七叶神安片，昆明兴中制药有限责任公司生产,批准文号:国药准字 Z53020020。每晚临睡前 2 片(100mg)。以 4 周为 1 疗程。

3.观察：治疗前后各检查 1 次,详细记录数据。睡眠基本指标:以睡眠效率,即睡眠时间/床上时间 × 100%。各症状积分值见表 1。

表 1 夜间睡眠症状分级量化评价表

症状	无（0分）	轻度（1分）	中度（2分）	重度（3分）
					入睡情况	无	有入睡困难感觉，但尚可入睡	入睡困难，必须服药方可入睡	入睡困难，基本无法入睡
睡眠中的稳定性	睡眠稳定	睡眠易醒，有轻微声响即醒	睡眠易醒，每晚自醒大于 3 次	反复苏醒，基本无法有效入睡
					做梦状况	记不清做梦状况	睡眠有梦，但是不影响睡眠质量	睡眠多梦，对白天生活质量有影响	睡眠多梦，严重影响白天生活质量影响
早醒状况	无早醒状况	睡眠早醒，但是不影响睡眠质量	睡眠早醒梦,对白天生活质量有影响	睡眠早醒，严重影响白天生活质量影响

统计学处理

采用 SPSS17.0 统计软件分析。资料采用描述性分析,计量资料进行 t 检验;计数资料进行 χ2 检验。计量资料以均数 ± 标准差( x ± s )。

结 果

表 2 两组治疗前后症状积分变化比较( x ± s ) 分

参考文献：

[1] 中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准[M].第 3

版.济南:山东科学技术出版社,2001:118 119.

[2] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学

出版社,1994:19 20。

Claims (3)

1.一种促眠解压药食同源压片，其特征在于，包括主料和辅料，所述的主料为药食同源，包括以下重量份的各组分，r-氨基丁酸0.2-1克、百合粉0.1-0.8克、酸枣仁粉0.1-0.5克，所述的辅料包括以下重量份的各组分，脱脂奶粉0.1-0.5克、果糖0.1-0.5克、麦芽糊精0.01-0.08克、植脂末0.02-0.08克、硬脂酸镁0.001-0.003克、棕榈油0.001-0.003克、植物油0.001-0.003克。

2.根据权利要求1所述的一种促眠解压药食同源压片，其特征在于，所述的r-氨基丁酸0.5克、百合粉0.3克、酸枣仁粉0.2克、脱脂奶粉0.3克、果糖0.18克、麦芽糊精0.06克、植脂末0.06克、硬脂酸镁0.002克、棕榈油0.002、植物油0.002。

3.一种制备权利要求1或2所述的促眠解压药食同源压片的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）称重：按照配比称取各组分；

（2）筛选：药食同源的主料混合后经800～1000目筛滤；

（3）配料：与辅料混和进行搅拌混合均匀，搅拌时间10分钟；

（4）造粒：按1.5克的压片重量，选择直径1.3厘米，厚度0.5厘米的筛孔；

（5）干燥时温度为55-65℃，颗粒水分为0.5%，压片成型时应控制环境湿度，相对湿度为60%以下；

（6）包装：灭菌后包装即可得，每个压片重量1.5克。