CN108348736A - 用于从中耳入路治疗咽鼓管的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种扩张导管，该扩张导管包括轴和可膨胀元件。轴包括近侧部分和远侧部分。远侧部分包括末端和弯曲部。末端的尺寸和构造被设置成穿过咽鼓管(ET)的峡部。弯曲部在末端的近侧。弯曲部以一定角度形成，该角度被构造成提供末端经由与ET相关联的耳道向ET的峡部中的插入。可膨胀元件设置在轴的远侧部分处。可膨胀元件被构造成在非膨胀状态与膨胀状态之间转变。处于非膨胀状态的可膨胀元件被构造用于经由峡部插入到ET中。处于膨胀状态的可膨胀元件被构造成扩张ET。

Description

用于从中耳入路治疗咽鼓管的系统和方法
背景技术
参见图1至图2，耳(10)被分成三部分：外耳(12)、中耳(14)和内耳(16)。外耳(12)由耳廓(18)和耳道(20)组成，其收集声音并将其导向位于耳道(20)的内端(24)处的鼓膜(22)(也称为耳膜)。中耳(14)位于外耳和内耳(12,16)之间并且通过咽鼓管(ET)(26)与喉咙的后部连接，该咽鼓管用作耳(10)和鼻窦之间的均压阀。ET(26)终止于咽喉(32)的鼻咽区域(30)中的咽口(28)。除了耳膜(22)之外，中耳(14)还由三个小耳骨(听小骨)组成：锤骨(34)(hammer)、砧骨(36)(anvil)和镫骨(38)(stirrup)。这些骨(34,36,38)将声音振动传递到内耳(16)，并因此用作转换器，将外耳(12)的耳道(20)中的声音振动转换成内耳中的流体波(16)。这些液体波刺激多个神经末梢(40)，神经末梢继而将声能传递至大脑，在大脑中该声能被理解。
ET(26)是一条窄的、3.8厘米(1.5英寸)长的通道，连接中耳(14)和鼻咽部(30)，鼻部后方的腭正上方的上喉区。ET(26)用作通常充满空气的中耳(14)的均压阀。当功能正常时，ET(26)会响应于吞咽或打哈欠周期性地打开(大约每三分钟一次)一秒种的若干分之几。这样，其允许空气进入中耳(14)来代替已经被中耳内衬(粘膜)吸收的空气或平衡在高度变化时发生的压力变化。妨碍ET(26)的这种周期性打开和闭合的任何事物均可导致听力损伤或其它耳部症状。
阻塞或堵塞ET(26)导致负中耳(14)压力，伴随耳膜(22)的回缩(吸入)。在成人中，这通常伴有一些耳部不适、闷胀或压力感，并且可导致轻微听力损伤和头部噪音(耳鸣)。儿童可能没有症状。如果阻塞时间延长，可能会从中耳(14)粘膜吸取液体，形成一种称为浆液性中耳炎(中耳液)的病症。这种情况在患上呼吸道感染的儿童中经常发生，并且导致与这种病症相关联的听力障碍。
中耳(14)和ET(26)的衬膜(粘膜)与鼻部(42)、鼻窦(44)和咽喉(32)的膜相连接并且相同。这些区域的感染导致粘膜肿胀，继而可能导致ET(26)阻塞。这被称为浆液性中耳炎，如上所述，其基本上是中耳(14)中液体的集合。浆液性中耳炎可以是急性或慢性的，并且可能是ET(26)的咽口(28)堵塞的结果，其导致中耳(14)中的流体积聚。在有细菌的情况下，这种流体可能会感染，导致急性化脓性中耳炎(感染或脓肿的中耳)。当感染未发展时，流体保持直至ET(26)再次开始正常运作，此时流体被吸收或通过ET(26)咽口(28)排入管进入咽喉(32)。
慢性浆液性中耳炎可能由于长时间的ET阻塞造成，或者由于流体增稠导致其不能被吸收或排出ET(26)所造成。这种慢性病症可造成听力损伤。可存在复发性耳痛，尤其是当个体感冒时。幸运的是，浆液性中耳炎可能持续多年，而对中耳机制没有任何永久性损害。然而，中耳(14)中流体的存在使其非常易于反复发生急性感染。这些复发性感染可导致对中耳的损害。
当ET(26)含有积聚的流体时，可能会产生很多后果。首先，身体可以吸收来自中耳(14)的空气，从而形成真空，其倾向于向内拉动衬膜和耳膜(22)，引起疼痛。接下来，身体可用更多流体代替真空，这会减轻疼痛，但是患者可能在耳(10)中感受到填充的感觉。用抗组胺药和减充血剂治疗该病症可需要好几星期才完全见效。最后，流体可能会受到感染，从而导致疼痛、疾病和暂时性听力损失。如果内耳(14)被感染，患者可感觉到头晕感或旋转感(眩晕)。感染可用抗生素治疗。
然而，即使使用抗组胺剂、减充血剂和抗生素治疗感染或其他原因引起的中耳积液(14)，这些治疗方法也不能立即解决因中耳(14)积液引起的疼痛和不适。如果可以从ET(26)中移除流体，患者可以立即感受到缓解。
中耳感染的抗生素治疗可产生3至4周的正常中耳功能。在愈合期间，患者可能会经历不同程度的耳压、爆音、咔嗒声和听力波动，偶尔会在耳中出现疼痛。感染的解决可能在患者中耳(14)、局限于ET(26)中留有未感染流体。
由这些类型的感染引起的积液可以通过手术治疗。慢性浆液性中耳炎手术治疗的主要目的可以是重建中耳通气，使听力保持在正常水平，并防止可能损害耳膜隔膜和中耳骨的复发性感染。打开ET(26)的一种方法包括“瓦氏”动作，该动作通过捏住鼻子，强行将空气吹入中耳(14)完成，通常称为耳爆裂。这种方法对于打开ET(26)可能是有效的，但其可能无法清除来自中耳(14)的积液，并且是在流体存在于中耳(14)中时的暂时修复措施。
治疗中耳(14)和ET(26)的方法包括以下专利申请中所公布的内容：2010年10月28日公布的标题为“Method and System for Treating Target Tissue within the ET”的美国专利公布2010/0274188，其公开内容以引用方式并入本文；2013年10月17日公布的标题为“Method and System for Eustachian Tube Dilation”的美国专利公布2013/0274715，其公开内容以引用方式并入本文；以及2014年6月27日公布的标题为“Vent Capfor a Eustachian Tube Dilation System”的美国专利申请14/317,269，其公开内容以引用方式并入本文。如在这些参考文献中所描述的，可以通过用可膨胀的扩张器器械扩张ET(26)来改善ET(26)的功能。
尽管已经制造和使用了各种外科器械，据信在本发明人之前无人制造或使用所附权利要求中描述的本发明。
附图说明
尽管本说明书得出了具体地指出和明确地声明这种技术的权利要求，但是据信从下述的结合附图描述的某些示例将更好地理解这种技术，其中相似的附图标号指示相同的元件，并且其中：
图1描绘了人耳的剖视图，示出了内耳、中耳和外耳部分以及连接中耳与咽喉的鼻咽区域的咽鼓管。
图2描绘了人头部的剖视图，示出了包含图1所示咽鼓管的咽口的图1所示咽喉的鼻咽区域。
图3A描绘了可用于定位图5A的扩张导管的示例性引导导管的侧正视图。
图3B描绘了沿图3A的线3B-3B截取的图3A所示引导导管的剖视图；
图4描绘了图3A中所示引导导管的远侧端部的放大视图。
图5A描绘了可与图3A的引导导管一起使用的球囊扩张导管的侧正视图。
图5B描绘了沿图6的线5B-5B截取的图5A所示球囊扩张导管的剖视图。
图6描绘了图5A中所示球囊扩张导管的远侧端部的放大视图。
图7描绘了可用于定位图5A的扩张导管的另一个示例性引导导管的侧正视图。
图8描绘了适用于图3A的引导导管和/或图5A的球囊扩张导管的示例性内窥镜的透视图。
图9描绘图8的内窥镜的远侧端部的侧正视图，其示出示例性视角范围。
图10A描绘了引导导管、球囊导管和相对于患者的咽鼓管定位的内窥镜的剖视图，其中导丝设置在咽鼓管中。
图10B描绘了图10A的引导导管、球囊导管和内窥镜的剖视图，其中球囊导管的球囊膨胀以扩张咽鼓管。
图11A描绘了示例性另选球囊扩张导管的侧正视图。
图11B描绘了沿图11A的线11B-11B截取的图11A所示球囊扩张导管的剖视图。
图11C描绘了沿图11A的线11C-11C截取的图11A所示球囊扩张导管的剖视图。
图12A描绘了图11A的球囊扩张导管的远侧端部的放大视图，示出了处于非膨胀状态的其可膨胀构件。
图12B描绘了图11A的球囊扩张导管的远侧端部的放大视图，示出了处于膨胀状态的其可膨胀构件。
图13A描绘了插入在患者咽鼓管中的图11A的球囊扩张导管的剖视图，其中鼓膜的一部分已被移置，并且可膨胀构件处于非膨胀状态。
图13B描绘了插入在患者咽鼓管中的图11A的球囊扩张导管的剖视图，其中鼓膜的一部分已被移置，并且可膨胀构件处于膨胀状态。
图14A描绘了在图13A所示的阶段之前从耳道向内侧观察时图13A的鼓膜的示意图。
图14B描绘了从耳道向内侧观察时图13A的鼓膜的示意图，示出了围绕鼓膜的组织已被切开并且鼓膜已被向上折叠以提供通向中耳的通路，其中图11A的球囊扩张导管已被插入到中耳中以执行图13A至图13B所示的阶段。
图14C描绘了从耳道向内侧观察时图13A的鼓膜的示意图，示出了在完成图13A至图13B所示的阶段之后使用固定方法将围绕鼓膜的组织和鼓膜放回到其原始位置。
图15A描绘了经由定位在穿过鼓膜形成的鼓膜切口中的管来插入在患者咽鼓管中的图11A的球囊扩张导管的剖视图，其中可膨胀构件处于非膨胀状态。
图15B描绘了经由定位在穿过鼓膜形成的鼓膜切口中的管来插入在患者咽鼓管中的图11A的球囊扩张导管的剖视图，其中可膨胀构件处于膨胀状态。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的示出示例性实施例，并不旨在限制本发明的范围。具体实施方式以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原理。此具体实施方式将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”和“大约”表示允许零件或多个部件的集合执行如本文所述的其指定用途的合适的尺寸公差。
I.示例性咽鼓管扩张导管系统
可执行治疗未在中耳(14)和咽口(28)之间提供充分连通的ET(26)的治疗的一个示例包括：使用引导导管(100)和球囊扩张导管(200)接近并扩张ET(26)，其示例在图3A至图6中示出。本示例的引导导管(100)包括具有近侧端部(104)、远侧端部(106)和位于其间的内腔(108)的细长管状轴(102)。引导导管(100)可以具有任意合适的长度、直径，弯曲角度和沿导管(100)的长度的弯曲的位置，以便于接近ET(26)开口，诸如咽口(28)。在一些示例中，引导导管(100)可以具有在约8cm与约20cm之间的长度，或者更具体地在约10cm与约15cm之间，或者更具体地约11cm的长度。
图3B是引导导管(100)的细长管状轴(102)的剖视图。可以看出，轴(102)具有外轴管(110)、内轴管(112)和内腔(108)。外轴管(110)可以由诸如不锈钢的刚性材料构成，内轴管(112)可以由更柔性的材料构成，诸如聚合物材料，包括但不限于尼龙，并且还包括PTFE衬垫。内腔(108)具有约2mm至3mm之间的直径，或者更具体地约2.5mm至约2.6mm之间的直径，使得球囊扩张导管(200)可以容易地插入到内腔(108)中以便扩张ET(26)。引导导管(100)和球囊导管(200)的组合可以是设计用于单手操作的紧凑系统。“紧凑”的意思是指，位于引导导管中弯曲部的远端的引导导管轴的长度在约0.5和2.0cm之间，在一些型式中，在约1和约2cm之间，并且在一些型式中为约1cm。如下所述，紧凑性可以帮助减少与其他器械(诸如可用于帮助可视化系统的定位的内窥镜)的干扰。
引导导管(100)的远侧部分(120)在图4中被示出为放大视图。引导导管(100)的远侧部分(120)可具有弯曲部(122)，该弯曲部的角度在约45度与约65度之间，更优选地在约50度与约60度之间，优选为约55度，以便于经由咽口(28)接近ET(26)。引导导管(100)的远侧部分(120)由透明材料诸如聚合物制成，所述聚合物包括但不限于尼龙和PTFE，使得球囊扩张导管(200)在远侧部分(120)内可见并且使得远侧部分(120)比细长轴(102)更具柔性。引导导管(100)远侧部分(120)的远侧末端(124)由(聚醚-酰胺嵌段)制成，使得其提供对ET(26)的无创伤通路，并且可以包含20％的硫酸钡或其他类似不透射线材料用于可视化通路。
再次参见图3A，引导导管(100)的近侧部分(130)包括近侧毂(132)以帮助将球囊导管插入ET(26)中。毂(132)具有较大直径的近侧端部(134)和较小直径的中间节段(136)，以便于将引导导管(100)稳定在鼻中、旋转引导导管(100)并且插入球囊导管(200)，这将在下面进一步详细描述。毂(132)根据人体工程学设计，用于通过用一只手轻轻操纵来插入、定位和旋转。
本示例中的球囊扩张导管(200)在图5A中示出。本示例的球囊扩张导管(200)通常包括具有近侧端部(214)和远侧端部(218)的细长轴(202)。球囊扩张导管(200)还包括在细长轴(202)的远侧端部(218)上的球囊(204)。球囊(204)可为聚合物球囊(柔顺、半柔顺或非柔顺的)。在一些型式中，球囊(204)可为合适的非柔顺材料，诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、(聚醚-酰胺嵌段)、尼龙等。球囊导管(200)可包括任何尺寸的球囊，包括但不限于2mm至8mm的直径或介于约5mm和6mm之间(在充胀时)以及12mm至24mm的工作长度(例如，2mm×12mm、3.5mm×12mm、5mm×16mm、5mm×24mm、6mm×16mm、6mm×20mm、6mm×24mm、7mm×16mm或7mm×24mm)的球囊。球囊扩张导管(200)通常包括通过使加压介质(例如，盐水)与球囊(204)连通，从而充胀/激活球囊(204)的位于近侧的连接部(230)。
如图10A至图10B所示并且在下面更详细地描述的，在球囊(204)被放置在ET(26)中的期望位置之后，球囊(204)可膨胀以扩张ET(26)。例如，ET(26)的开口区域包括咽口(28)，并且可推进扩张导管(200)以在咽口(28)中定位球囊。诸如内窥镜(60)(图8至图9)的内窥镜可以用于帮助定位扩张导管(200)。内窥镜(60)可以推进通过鼻腔通道以观察扩张导管(200)。可以从内窥镜(60)观察扩张导管(200)的轴上的标记物(208)，以基于标记物(208)距球囊(204)近侧端部的距离，相对于ET(26)的开口(例如，咽口(28))接近球囊(204)的位置。因此，在使ET(26)中的球囊(204)膨胀之前，可移动扩张导管(200)以将标记物(208)放置在期望位置中。
球囊扩张导管(200)还包括致动器(210)。致动器(210)具有近侧220和远侧(222)。在图5A所示的示例中，致动器(210)通过粘合剂固定到细长轴(202)。位于致动器(210)远侧的细长轴(202)的部分(240)具有足够的刚性以被引导通过鼻腔并进入ET(26)，并且该部分由不锈钢构成并且优选地包括不锈钢海波管。位于致动器(210)近侧的细长轴(202)的部分(238)和在部分(240)的远侧的部分(250)比部分(240)更有柔性，并且由聚合材料包括但不限于(聚醚-酰胺嵌段)构成。以这种方式，细长轴(202)的近侧部分(238)在被推进通过鼻腔通道时不会如上所述干扰内窥镜(60)，从而可以容易地观察扩张导管(200)。致动器(210)允许以简单、符合人体工程学地单手方式，将扩张导管(200)通过引导导管(100)推进并进入ET(26)中。致动器(210)可用于以另选方式推进或回缩，所述方式包括但不限于使用拇指、食指或手指的组合(例如，食指和中指)或拇指和食指或中指。
球囊导管(200)的远侧端部(218)还包括末端(212)和柔性轴部分(250)，该柔性轴部分由包括但不限于(聚醚-酰胺嵌段)的聚合物材料构成，从细长轴(202)的远侧端部延伸至球囊(204)的近侧端部。在图5A所示的示例中，末端(212)是球形聚合蓝莓状、无创伤末端，并且长度为约1.5mm至约2mm，外径为约2mm至约3mm。末端(212)的光滑度和圆度通过帮助球囊导管(200)平滑地滑动通过ET(26)，从而促进其推进。末端(212)进一步用作安全止动。示于图1的ET(26)的峡部(29)直径大约为1mm。末端(212)的直径大于图5B中剖面所示细长轴(202)的外径(233)，使得末端(212)尺寸将防止球囊导管(200)通过峡部(29)进入中耳(14)。
在球囊(204)定位在ET(26)内并且充胀到膨胀状态(例如，如图10B所示)之后，球囊(204)可在处于膨胀状态的位置保持延长的时间段(例如，几秒或几分钟)。球囊导管(200)还可以将物质诸如本文所述的一种或多种治疗剂或诊断剂递送至ET(26)。球囊(204)也可以携带用于在球囊(204)膨胀时递送到ET(26)中的可伸展支架。球囊扩张导管(200)和引导导管(100)可以在球囊(204)已经泄放/不膨胀之后从患者移除。ET(26)将恢复功能、正常打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。
另一个示例性引导导管(300)示于图7中。在该示例中，近侧毂(132)被柄部(304)替换。引导导管(300)包括细长轴(302)和柄部(304)，以便以类似于下文中关于引导导管(200)描述的方式将球囊导管(诸如球囊导管(200))插入ET(26)中。在图7所示的示例中，采用滑块形式的致动器(306)附接到包含在柄部(304)内的球囊导管(200)的一部分，并且可滑动地容纳在引导导管(300)的细长轴(302)内。致动器(306)因此可沿着通道(310)相对于柄部(304)滑动，从而相对于细长轴(302)选择性地推进和回缩球囊导管(200)。在使用中，经由拇指或单手指沿着柄部(304)的通道(310)推进致动器(302)，将细长轴(302)插入患者的副鼻窦腔中，并且将球囊导管(200)推进到ET(26)中。继续推进球囊导管(200)，直到视觉标记物指示推进完成，或者直到球囊导管(200)的扩大末端(212)邻接ET(26)的峡部；或者致动器(302)邻接柄部(304)中通道(310)的远侧端部(308)并且因此完全部署。
II.示例性内窥镜
参见图8至图9，在例如上述使用引导导管(100)和/或球囊导管(200)的过程期间，可以使用内窥镜(60)在解剖通道(例如，口鼻腔内等)内提供可视化。本示例的内窥镜(62)包括主体(62)和从主体(62)朝远侧延伸的刚性轴(64)。轴(64)的远侧端部包括弯曲的透明窗口(66)。多个棒状透镜和透光纤维可沿轴(64)的长度延伸。透镜定位在棒状透镜的远侧端部处，并且摆动棱镜定位在透镜和窗口(66)之间。摆动棱镜可围绕横向于轴(64)的纵向轴线的轴线枢转。摆动棱镜限定随着摆动棱镜枢转的视线。所述视线限定相对于轴(64)的纵向轴线的视角。所述视线可从近似0度到近似120度，从近似10度到近似90度，或者在任何其他合适的范围内枢转。摆动棱镜和窗口(66)还提供跨越近似60度的视野(其中视线在视野中心)。因此，基于摆动棱镜的枢转范围，视野能够实现跨越近似180度、近似140度或任意其他范围的观察范围。当然，所有这些值只是示例。
如上所述，在使用扩张导管系统的过程期间，可以使用内窥镜(60)在解剖通道(例如，在鼻腔内等)内提供可视化，在一个示例中，该扩张导管系统包括球囊扩张导管(200,300)，并且可选地，包括引导导管(100)。如图8至图9所示，本示例的内窥镜(60)包括主体(62)和从主体(62)朝远侧延伸的刚性轴(64)。轴(64)的远侧端部包括弯曲的透明窗口(66)。多个棒状透镜和透光纤维可沿轴(64)的长度延伸。透镜定位在棒状透镜的远侧端部处，并且摆动棱镜定位在透镜和窗口(66)之间。摆动棱镜可围绕横向于轴(64)的纵向轴线的轴线枢转。摆动棱镜限定随着摆动棱镜枢转的视线。所述视线限定相对于轴(64)的纵向轴线的视角。所述视线可从近似0度到近似120度，从近似10度到近似90度，或者在任何其他合适的范围内枢转。摆动棱镜和窗口(66)还提供跨越近似60度的视野(其中视线在视野中心)。因此，基于摆动棱镜的枢转范围，视野能够实现跨越近似180度、近似140度或任意其他范围的观察范围。当然，所有这些值只是示例。
本示例的主体(62)包括光柱(70)、目镜(72)、旋转转盘(74)以及枢轴转盘(76)。光柱(70)与轴(64)中的透光纤维连通，并且被配置成与光源耦接，从而照亮在窗口(66)远侧的患者体内的位点。目镜(72)被配置成经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。应当理解，可视化系统(例如，照相机和显示屏等)可与目镜(72)联接，以经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。旋转转盘(74)被配置成围绕轴(64)的纵向轴线相对于主体(62)旋转轴(64)。应当理解，即使在摆动棱镜枢转成使得视线与轴(64)的纵向轴线不平行的情况下，仍可执行此旋转。枢转转盘(76)与摆动棱镜联接，从而能够操作以围绕横向枢转轴线枢转摆动棱镜。主体(62)上的标记(78)提供指示视角的视觉反馈。参考本文的教导内容，可用于将旋转转盘(74)与摆动棱镜联接的各种合适的部件和布置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。仅以举例的方式，内窥镜(60)可根据美国公布2010/0030031的教导内容中的至少一些进行构造，其公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，内窥镜(60)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(Menlo Park,California)的Acclarent公司提供的Acclarent CyclopsTM多角度内窥镜。参考本文的教导内容，内窥镜(60)可采用的其他合适的形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
III.治疗咽鼓管的示例性方法
图10A至图10B示出了以内窥镜(60)作为视觉引导下用于治疗ET(26)的引导导管(100)和球囊导管(200)的示意型式。在使用中，引导导管(100)可被推进到鼻孔并穿过鼻腔，以将导管(100)的远侧端部定位在通向ET(26)的咽口(28)中或邻近咽口(28)。在一些情况下，引导导管(100)可以通过鼻孔到达头部的同侧(相同侧)上的ET(26)。在一些其他情况下，引导导管(100)可以通过鼻孔到达头部的对侧(相对侧)上的ET(26)。引导元件诸如导丝(80)或照明光纤可以用于帮助接近ET(26)。在一些型式中，导丝(80)被省略。
如图10B所示，在引导导管(100)处于期望位置之后，球囊导管(200)被推进通过引导导管(100)，以将球囊导管(200)的球囊(204)定位在ET(26)内。医生/使用者可将食指和中指放置在引导导管(100)的近侧毂(132)的较小直径中间节段(136)的任一侧上。然后，医生/使用者将拇指放置在致动器(210)的近侧(220)上或致动器(210)的两侧内，并将使用拇指将球囊扩张导管(200)滑动通过引导导管(100)，以将球囊(204)定位在ET(26)内。另选地，使用者可握持导向导管(100)的近侧毂(132)，并且使用放置在致动器(210)的近侧(220)上或致动器(210)远侧(222)和近侧(220)之间的食指推进球囊导管(200)。较大直径的末端(212)防止球囊导管(200)推进经过峡部(29)并进入中耳(14)。此外，致动器(210)的远侧(222)将底部向外抵住引导导管(100)的近侧端部(104)，使得球囊导管(200)无法再进一步推进。致动器(210)因此防止球囊导管(200)到达通过峡部(29)并到达中耳(14)。此外，致动器(210)可以沿着细长轴(202)定位在适当距离处，使得可以从对侧或同侧接近ET(26)。
在另选示例中，在不使用引导导管(100)的情况下将球囊导管(200)推进到患者的鼻孔中。球囊导管(200)的球囊(204)被放置在ET(26)内。医生/使用者将推进球囊导管(200)，直到致动器(210)的近侧(220)邻近患者的鼻孔。致动器(210)的远侧(222)将底部向外抵住患者的鼻孔，使得球囊导管无法再进一步推进。致动器(210)防止导管通过峡部(29)并到达中耳(14)。此外，致动器(210)可以沿着细长轴(202)定位在适当距离处，使得可以从对侧或同侧接近ET(26)。
在将球囊导管(200)放置到如上所述的期望位置之后，可以执行任意数量的程序。例如，根据本文引用的各种参考文献或者其他文献的教导内容，可以通过将流体连通到球囊(204)并由此使球囊(204)膨胀来扩张咽鼓管(ET)。除此之外或另选地，可以按照2015年3月30日提交的标题为“Method and Apparatus for Cleaning Isthmus of EustachianTube”的美国专利申请62/139,919中描述的那样清洁和/或以其他方式治疗峡部(29)，该申请的公开内容在此以引用方式并入本文。
细长轴(202)包含相邻的双内腔(232,234)管(参见图5B)。所谓相邻的双内腔管是指内腔(232,234)彼此紧邻而又彼此间隔开。充胀内腔(232)用于用穿过充胀端口(230)的水、造影介质或盐水使球囊(204)充胀至约0.3和约1.5兆帕之间、或约0.6和约1.2兆帕之间(约3和约15个大气压之间、或约6和约12个大气压之间)的压力。注射内腔(234)允许通过位于近侧连接器(206)的近侧端部(216)处的注射端口(236)，可选地注射水、药物或甚至引入导丝(80)。为了确保充胀端口(230)仅用于球囊(204)充胀，充胀端口(230)和注射端口(236)可以可选地具有不同类型的连接器。例如，充胀端口(230)可以是母连接器，而注射端口(236)是公连接器，反之亦然。另选地，注射端口(236)可具有右旋螺纹连接器，并且充胀端口(230)可具有左旋螺纹连接器或反之亦然。
可能期望注射含有以下制剂的溶液：造影剂、配药学上可接受的盐或剂型的抗微生物剂(例如，抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗真菌等)、含或不含血管收缩剂的麻醉剂(例如，含或不含肾上腺素的利多卡因、含或不含肾上腺素的丁卡因等)，止痛剂、皮质类固醇或其他抗炎剂(例如，NSAID)、减充血剂(例如，血管收缩剂)、黏液稀释剂(例如，祛痰剂或黏液溶解剂)、表面活性剂、预防或调节变态反应的药剂(例如，抗组胺剂、细胞因子抑制剂、白三烯抑制剂、IgE抑制剂、免疫调节剂)、过敏原或造成组织分泌黏液的另一种物质、用来止血的止血剂、抗增殖剂、细胞毒素剂(例如，乙醇)、生物制剂诸如蛋白质分子、干细胞、基因或基因治疗制品等。
可用于本发明的抗微生物剂的一些非限制性示例包括：阿昔洛韦、金刚烷胺、氨基糖苷类(例如、阿米卡星、庆大霉素和妥布霉素)、阿莫西林、阿莫西林氯拉姆酸盐、两性霉素B、氨苄青霉素、氨苄青霉素舒巴坦、阿托伐醌、阿奇霉素、头孢唑啉、头孢吡肟、头孢噻肟、头孢替坦、头孢泊肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松、头孢呋辛、头孢呋辛酯、头孢氨苄、氯霉素、克霉唑、环丙沙星、克拉霉素、克林霉素、氨苯砜、双氯西林、强力霉素、红霉素、氟康唑、膦甲酸、更昔洛韦、加替沙星、亚胺硫霉素-西拉司丁、异烟肼、伊曲康唑、酮康唑、甲硝唑、萘夫西林、萘夫西林、制霉菌素、青霉素、青霉素G、喷他脒、哌拉西林唑巴坦、利福平、奎奴普丁茚虫威、氯卡西林氯卡拉汀、甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑、伐昔洛韦、万古霉素、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶银、莫匹罗星(例如，Bactroban、Glaxo SmithKline、Research Triangle Park,N.C.)、制霉菌素、曲安西龙制霉菌素、克霉唑倍他米松、克霉唑、酮康唑、布康唑、咪康唑、噻康唑、干扰或杀灭微生物的洗涤剂类化学制剂(如壬苯醇醚-9、辛苯昔醇-9、苯扎氯铵、孟苯聚醇和正二十二烷醇)；阻止微生物粘附于靶细胞和/或抑制传染病病原体进入的化学制剂(如硫酸盐和磺酸盐聚合物，如PC-515(角叉菜胶)、Pro-2000和糊精2-硫酸盐)；抑制逆转录病毒在细胞内复制的抗逆转录病毒剂(如PMPA凝胶)；经基因工程改造的或天然存在的抵抗病原体的抗体(诸如从植物获得经基因工程改造的抗病毒抗体，称作“植物抗体”)；改变组织环境使其不利于病原体的药物(如改变粘膜pH的物质(如Buffer Gel和Acidform))；可产生过氧化氢或其他杀灭或抑制致病微生物生长的物质的非致病或“有益”微生物(如乳酸杆菌)；抗菌蛋白或抗菌肽(诸如美国专利6,716,813(Lin等人)中所述的那些，该专利以引用方式并入本文)或抗菌金属(如胶体银)。
除此之外或另选地，在一些需要治疗或预防炎症的应用中，本发明递送的物质可以包括各种类固醇或其他抗炎剂(如非甾体抗炎剂或NSAIDS)、止痛药或退热剂。例如，可以使用前述鼻内10给药施用的皮质类固醇，诸如倍氯米松(或Beconase)、氟尼缩松氟替卡松丙酸酯曲安奈德布地奈德(Rhinocort)、依碳酸氯替泼诺(Locort)以及莫米松也可以使用上述皮质类固醇的其他盐形式。另外，可以用于本发明的类固醇的其他非限制性示例包括(但不限于)：阿氯米松、地奈德、氢化可的松、倍他米松、氯可托龙、去羟米松、氟轻松、氟氢缩松、莫米松、泼尼卡酯；安西奈德、去羟米松、双氟拉松、氟轻松、氟轻松醋酸酯、哈西奈德、氯倍他索、增强型倍他米松、双氟拉松、卤贝他索、泼尼松、地塞米松和甲泼尼龙。可用的其他抗炎剂、止痛药或退热剂包括：非选择性COX抑制剂(如水杨酸衍生物、阿司匹林、水杨酸钠、三水杨酸胆碱镁、双水杨酯、二氟苯水杨酸、柳氮磺胺吡啶和奥沙拉秦；对氨基苯酚衍生物(如对乙酰氨基酚)；吲哚和茚乙酸(如消炎痛和舒林酸)；杂芳基乙酸(如托美丁、双氯芬酸和酮咯酸)；芳基丙酸(如布洛芬、萘普生、氟比洛芬、酮洛芬、非诺洛芬和噁丙嗪)；邻氨基苯甲酸(芬那酸类)(如甲芬那酸和美洛昔康)；烯醇酸(如昔康类(吡罗昔康、美洛昔康))和烷酮(如萘丁美酮))以及选择性COX-2抑制剂(诸如，二芳基取代的呋喃酮(如罗非考昔)；二芳基取代的吡唑(如塞来考昔)；吲哚乙酸(如依托度酸)和磺基苯胺(如尼美舒利))。
除此之外或另选地，在一些应用(诸如需要治疗或预防变应性反应或免疫反应和/或细胞增殖的那些应用)中，本发明递送的物质可以包括：a)各种细胞因子抑制剂，诸如人源性抗细胞因子抗体、抗细胞因子受体抗体、重组(基因重组产生的新细胞)拮抗剂或可溶性受体；b)各种白三烯调节剂，诸如扎鲁司特、孟鲁司特和齐留通；c)免疫球蛋白E(IgE)抑制剂，诸如奥马佐单抗(抗IgE单克隆抗体，以前称作rhu Mab-E25)和分泌性白细胞蛋白酶抑制剂；以及d)由Rigel Pharmaceuticals,Inc,South San Francisco,Calif.生产的SYK激酶抑制剂(如被命名为“R-112”的制剂)。
除此之外或另选地，在一些应用(诸如需要收缩粘膜组织、减轻充血状况或实现止血的那些应用)中，本发明递送的物质可以包括用于减充血剂和/或止血剂目的的各种血管收缩剂，包括(但不限于)伪麻黄碱、丁苄唑啉、羟甲唑啉、去氧肾上腺素、肾上腺素等。
除此之外或另选地，在一些应用(诸如需要有利于黏液流动的那些应用)中，本发明递送的物质可以包括调节黏液或类黏蛋白分泌物的粘度或稠度的各种黏液溶解剂或其他试剂，包括(但不限于)乙酰半胱氨酸。在一个具体示例中，本发明所递送的物质包括抗炎剂(如类固醇或NSAID)和黏液溶解剂的组合。
除此之外或另选地，在一些应用(诸如需要预防或阻止组胺释放的那些应用)中，本发明递送的物质可以包括各种肥大细胞稳定剂或预防组胺释放的药物，诸如色甘酸(如Nasal Chroma)和奈多罗米。
除此之外或另选地，在一些应用(诸如需要预防或抑制组胺作用的那些应用)中，本发明递送的物质可以包括各种抗组胺剂，例如氮卓斯汀(如Astylin)、苯海拉明、氯雷他定等。
除此之外或另选地，在一些示例(诸如需要溶解、降解、切割、折断或重塑骨骼或软骨的那些示例)中，本发明递送的物质可以包括减弱或修整骨骼和/或软骨以有利于本发明其他手术(其中骨骼或软骨被重塑、整形、折断或移除)的物质。此类试剂的一个示例可以是钙螯合剂，诸如EDTA，其可注射或递送到紧邻待重塑或修整的骨骼区域的物质递送植入物中。另一个示例可以是由骨骼降解细胞组成或含有骨骼降解细胞的制剂，所述骨骼降解细胞诸如破骨细胞。其他示例可以包括可软化或分解骨骼或软骨组分的各种材料的酶，诸如胶原酶(CGN)、胰蛋白酶、trypsinlLEDTA、透明质酸酶、甲苯磺酰基赖氨酰氯甲烷(TLCM)。
除此之外或另选地，在一些应用(诸如需要治疗肿瘤或癌性病变的那些应用)中，本发明递送的物质可以包括抗肿瘤剂(如癌症化疗药、生物反应调节剂、血管形成抑制剂、激素受体阻断剂、低温治疗药或其他破坏或抑制瘤形成或肿瘤发生的试剂)；诸如烷基化剂或其他通过攻击癌细胞DNA将癌细胞直接杀死的试剂(如环磷酰胺、异磷酰胺)、亚硝基脲或其他通过抑制细胞DNA修复必需的变化杀死癌细胞的试剂(如卡莫司汀(BCNU)和洛莫司汀(CCNU))、抗代谢物和其他通过干扰特定细胞功能(通常为DNA合成)阻止癌细胞生长的试剂(如6-巯嘌呤和5-氟尿嘧啶(5FU))、抗肿瘤抗生素和其他通过结合或插入DNA和抑制RNA合成发挥作用的化合物(如多柔比星、柔红霉素、表柔比星、伊达比星、丝裂霉素-C和博来霉素)、植物(长春花)生物碱和其他源自植物的抗肿瘤剂(如长春新碱和长春花碱)、类固醇激素、激素抑制剂、激素受体拮抗剂和其他影响激素反应性癌生长的试剂(如他莫昔芬、赫赛汀、芳香酶抑制剂(如氨鲁米特和福美坦)、三唑抑制剂(如来曲唑和阿那曲唑)、类固醇抑制剂(诸如依西美坦))、抗血管生成蛋白、小分子、基因治疗和/或其他抑制肿瘤血管生成或血管形成的试剂(如meth-1、meth-2、萨立多胺)、贝伐单抗(阿瓦斯汀)、角鲨胺、内皮抑素、血管抑素、Angiozyme、AE-941(新伐司他)、CC-5013(雷利米得)、medi-522(Vitaxin)、2-甲氧基雌二醇(2ME2、Panzem)、羧胺三唑(CAI)、考布他汀A4前药(CA4P)、SU6668、SU11248、BMS-275291、COL-3、EMD 121974、1MC-IC11、1M862、TNP-470、塞来考昔(西乐葆)、罗非考昔(万络)、干扰素α、白介素-12(IL-12)或Science Vol.289,Pages 1197-1201(August 17,2000)(《科学》，第289卷，第1197-1201页(2000年8月17日)，其明确地以引用方式并入本文)中鉴定的任何化合物、生物反应调节剂(如干扰素、卡介苗(BCG)、单克隆抗体、白介素-2、粒细胞集落刺激因子(GCSF)等)、PGDF受体拮抗剂、赫赛汀、天冬酰胺酶、白消安、卡铂、顺铂、卡莫司汀、苯丁酸氮芥、阿糖胞苷、达卡巴嗪、依托泊苷、氟酮磺隆、氟脲嘧啶、吉西他滨、羟基脲、异环磷酰胺、伊立替康、洛莫司汀、美法仑、巯嘌呤、甲氨蝶呤、硫鸟嘌呤、噻替哌、拓优得、拓扑替康、曲奥舒凡、长春碱、长春新碱、mitoazitrone、奥沙利铂、丙卡巴肼、灰链菌素、紫杉酚、泰素帝、此类化合物的衍生物以及本文未列出的其他抗肿瘤剂。
除此之外或另选地，在一些应用(诸如需要生长新细胞或修饰现有细胞的那些应用)中，本发明递送的物质可以包括细胞(粘膜细胞、成纤维细胞、干细胞或经基因工程改造的细胞)以及基因和基因递送载体(如质粒、腺病毒载体或裸DNA、mRNA等，其连同编码抗炎物质等的基因一起注入)，以及如果需要的话，如上文提及的修整或软化骨骼的破骨细胞、参与或影响粘液生成或纤毛形成等的细胞。
在一个示例中，在扩张ET(26)之前，通过注射内腔(234)注射局部麻醉剂诸如利多卡因。注射内腔(234)可用于扩张期间的通气，使得中耳(14)中的压力不增加或减小。
IV.示例性另选球囊导管
在一些情况下，可能难以或无法通过将器械穿过鼻孔插入到口鼻腔并穿过咽口来接近ET(26)，如图10A至图10C所示及如上所述。这可能是由于患者的解剖学约束，或在一些情况下，由于特定医疗人员的技能组合的限制。因此，在一些情况下，可能更有效的是穿过鼓膜(22)和中耳(14)来接近ET(26)。然而，由于鼓膜(22)和中耳结构的敏感性质，可能有利的是以保持ET(26)的完整性或最大程度减少ET(26)的创伤的方式接近ET(26)。此外，由于这种接近ET(26)的方法需要医疗人员将器械引导穿过峡部(29)，因此必须谨慎操作，原因在于峡部(29)和内耳(16)的相邻结构具有较小尺寸和敏感性质。
图11A至图12B示出了示例性另选球囊扩张导管(400)，其尺寸和构造被设置成穿过鼓膜(22)、中耳(14)和峡部(29)来接近ET(26)。如图11A所示，球囊导管(400)包括具有近侧端部(414)和远侧端部(418)的细长轴(402)。球囊扩张导管(400)还包括在细长轴(402)的远侧端部(418)上的球囊(404)。球囊(404)可为聚合物球囊(柔顺、半柔顺或非柔顺的)。在一些型式中，球囊(404)可为合适的非柔顺材料，诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、(聚醚-酰胺嵌段)、尼龙等。球囊导管(400)可包括任何尺寸的球囊(404)，包括但不限于2mm至8mm的直径或介于约5mm和6mm之间(在充胀时)以及12mm至24mm的工作长度(例如，2mm×12mm、3.5mm×12mm、5mm×16mm、5mm×24mm、6mm×16mm、6mm×20mm、6mm×24mm、7mm×16mm或7mm×24mm)的球囊。仅以进一步的举例的方式，球囊导管(400)可具有约26cm的总长度，但在其他示例中可在约20cm和约40cm之间。
本示例的球囊扩张导管(400)还包括位于近侧的连接部(430)，该位于近侧的连接部具有可用于通过使加压介质(例如，盐水)与球囊(404)连通来充胀球囊(404)的充胀端口(450)。在另选示例中，球囊导管(400)并不包括可充胀球囊(404)，而是可包括可机械式膨胀元件。参考本文的教导内容，球囊导管(400)的其他合适构型对于本领域的技术人员将是显而易见的。
如图所示，轴(402)包括近侧部分(406)和远侧部分(408)。在本示例中，近侧部分(406)具有比柔性远侧部分(408)更大的外径且更硬。刚性近侧部分(406)使轴(402)能够被引导穿过耳道(20)；而远侧部分(408)提供足够的柔性以防止中耳(14)、鼓膜(22)和峡部(29)的敏感结构发生损伤。如图11B所示，近侧部分(406)包括内轴部分(410)，该内轴部分由刚性材料诸如不锈钢(例如，不锈钢海波管)构成。近侧部分(406)还包括在连接器(430)远侧的外轴部分(412)。外轴部分(412)包括握持部分(414)以及在握持部分(414)远侧的细长部分(411)。握持部分(414)被构造成由操作者握持，从而使操作者能够定位和操纵球囊导管(400)。
如图11B至图11C所示，细长轴(402)还包括沿着细长轴(402)的长度延伸的一对内腔(432,434)。内腔(432,434)彼此紧邻而又彼此间隔开，使得内腔(432,434)彼此流体隔离。内腔(432,434)包括充胀内腔(432)和注射内腔(434)。充胀内腔(432)从充胀端口(450)延伸到位于球囊(404)内部内的侧向开口(433)，如图12B充分示出。因此充胀端口(450)、充胀内腔(432)和侧向开口(433)一起为球囊(404)的充胀提供流体连通路径。仅以举例的方式，合适的充胀流体可包括在约0.3和约1.5兆帕之间、或约0.6和约1.2兆帕之间(约3和约15个大气压之间、或约6和约12个大气压之间)的压力下的水、造影介质或盐水。注射内腔(434)允许通过位于近侧连接器(430)的近侧端部(416)处的注射端口(436)，可选地注射水、药物或甚至引入导丝(80)。在一些型式中，注射内腔(434)朝远侧终止于在细长轴(402)的远侧端部(418)处或邻近远侧端部(418)形成的开口。在一些其他型式中，注射内腔(434)被简单地省去或不使用。
为了确保充胀端口(450)仅用于球囊(404)充胀，充胀端口(430)和注射端口(436)可以可选地具有不同类型的连接器。例如，充胀端口(450)可以是母连接器，而注射端口(436)是公连接器，反之亦然。另选地，注射端口(436)可具有右旋螺纹连接器，并且充胀端口(430)可具有左旋螺纹连接器或反之亦然。
如上所述，细长轴(402)的远侧部分(408)具有比近侧部分(406)更小的直径；并且比近侧部分(406)更大的柔性。在本示例中，细长轴(402)的远侧部分(408)由聚合物材料构成，包括但不限于(聚醚-酰胺嵌段)。此外，在本示例中，远侧部分(408)是渐缩的。如图11A所示，近侧部分(406)具有横截面尺寸(例如，直径)D1，而远侧部分(408)的近侧端部具有小于D1的横截面尺寸D2。如图12B所示，远侧部分(408)的远侧端部(418)具有小于D2的横截面尺寸D3。因此，远侧部分(408)包括沿着其长度的恒定锥部。在本示例中，横截面尺寸D2在约0.7mm和约0.9mm之间，而D3在约0.6mm和约0.8mm之间。
远侧部分(408)的渐缩构型可促进远侧部分(408)插入穿过峡部(29)，从而有助于将携带球囊(404)的远侧部分(408)的节段引导穿过峡部(29)并进入ET(26)。应当理解，远侧部分(408)可挠曲到适当角度，该角度使轴远侧端部(418)能够穿过中耳(14)进入峡部(29)和ET(26)，而不会不利地屈曲。远侧部分(408)还包括弯曲部(422)，该弯曲部进一步促进远侧端部(418)插入到峡部(29)中。如图12A所示，弯曲部(422)以相对于轴的纵向轴线(427)的角度(θ)设置。仅以举例的方式，θ可在约5度和约50度之间，或者更具体地在约10度和约30度之间，或者最具体地为约15度。仅以进一步的举例的方式，远侧部分(408)可具有在约3mm和约10mm之间，或者更具体地在约4mm和约8mm之间，或者最具体地约7mm的长度l。
在球囊(404)被放置在ET(26)中的期望位置之后，球囊(404)可以图10A至图10B所示的类似方式膨胀以扩张ET(26)。然而，与上面参照图10至图10B所述的示例不同，在本示例中，将穿过鼓膜(22)、中耳(14)和峡部(29)接近ET(26)，如下面进一步详细讨论的。
V.治疗咽鼓管的示例性另选方法
图13A至图15B示出了用于治疗ET(26)的球囊导管(400)的示意型式。并非推进球囊导管(400)穿过鼻孔、进入鼻腔并穿过咽口(28)，所示的方法包括穿过耳道(20)和鼓膜(22)来接近ET(26)。在使用中，可以内窥镜(诸如上述内窥镜(60)或微内窥镜)作为视觉引导，推进球囊导管(400)穿过耳道(20)。在一些情况下，引导导管可用于帮助以穿过耳道(20)的球囊导管(400)来接近ET(26)。除此之外或另选地，引导元件诸如导丝(80)或照明光纤可用于帮助接近ET(26)。当然，此类引导特征结构仅仅是任选的。因此应当理解，球囊导管(400)可用于经由耳道(20)来接近ET(26)并且扩张ET(26)，而无需使用附加的引导导管或导丝等。
本领域的普通技术人员将认识到，鼓膜(22)提供了诸如球囊导管(400)的器械从耳道(20)穿行到ET(26)中的物理屏障。因此，操作者必须通过某种方式处理鼓膜(22)的存在，以便从耳道(20)进入ET(26)。下面的讨论提供了可处理鼓膜(22)以便经由耳道(20)将球囊导管(400)适当地插入到ET(26)中的方式的两个仅例示性的示例。
A.经由近鼓膜入路来治疗咽鼓管
在图13A至图14C所示的示例中，操作者在不损坏鼓膜(22)的完整性的情况下接近中耳(14)和ET(26)。如图14A所示，操作者沿着线(502)在围绕鼓膜(22)的组织中制作切口，但不切割鼓膜(22)自身的任何部分。在本示例中，沿着鼓膜(22)的大约一半周长在邻近鼓膜(22)的下侧制作切割线(502)。具体地讲，切割线(502)从鼓膜(22)的下后侧延伸到鼓膜(22)的下前侧。可使用任何合适的常规器械来形成切割线(502)。
在其他示例中，可沿着鼓膜(22)的不同侧制作切割线(502)。例如，在另选方法中，可从鼓膜(22)的上后侧到上前侧制作切割线(502)。此外，切割线(502)可被制作成使得其沿着鼓膜(22)的不同部分延伸并且可具有与图示不同的长度或形状。参考本文的教导内容，为形成接近中耳(14)和ET(26)的足够开口(504)而可制作的切割线(502)的其他合适定位和构型对于本领域的技术人员将是显而易见的。应当理解，可通过在沿着切割线(502)的任何点处开始切割来制作切割线(502)。
沿着鼓膜(22)的大约一半周长切割使操作者能够通过折叠鼓膜(22)来移置大约一半的鼓膜(22)。具体地讲，如图13A至图13B和图14B所示，切割线(502)形成皮瓣(506)，该皮瓣可向上折叠，使得所形成的开口(504)提供通向中耳(14)和ET(26)的通路。当然，根据沿着鼓膜(22)的不同部分制作切割线(502)的位置，皮瓣(506)可以不同方式或方向折叠以便形成通向中耳(14)和ET(26)的开口。在一些示例中，如果从鼓膜(22)的上后侧到上前侧制作切割线(502)，则切断组织的皮瓣(506)和鼓膜(22)可沿下方向折叠。参考本文的教导内容，其他折叠构型和方向对于本领域的技术人员将是显而易见的。
如图14B所示，操作者使用缝合线(510)固定皮瓣(506)。具体地讲，操作者将皮瓣(508)的切割组织部分缝合到耳道(20)的上部，诸如邻近鼓膜(22)的上部的组织。为了保护鼓膜(22)的完整性，操作者在将缝合线(510)植入在皮瓣(508)上时不会用针穿刺或以其他方式损害鼓膜(22)。在一些其他示例中，操作者可以不同方式(诸如通过粘合剂)或以在参考本文的教导内容后对于本领域的技术人员将显而易见的任何其他合适方式附连折叠构型的皮瓣(508)。
一旦形成足够的开口(504)，操作者就可将球囊导管(400)的远侧部分(408)引导到耳道(20)中，穿过开口(504)、穿过中耳(14)、越过峡部(29)进入ET(26)中，如图13A所示。一旦如上所讨论的那样正确放置球囊(404)，操作者就可充胀球囊(404)以扩张ET(26)，如图13B所示。在球囊(404)定位在ET(26)内并且充胀到膨胀状态之后，球囊(404)可在处于膨胀状态的位置保持延长的时间段(例如，几秒或几分钟)。在一些情况下，操作者可能希望反复充胀和泄放ET(26)内的球囊(404)。球囊导管(400)还可以将物质例如本文所述的一种或多种治疗剂或诊断剂递送至ET(26)。球囊(404)也可以携带用于在球囊(404)膨胀时递送到ET(26)中的可伸展支架。球囊扩张导管(400)可以在球囊(404)已经泄放/不膨胀之后从患者移除。因此ET(26)将扩张，从而将恢复功能、正常打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。
一旦ET(26)充分扩张，操作者就从患者移除球囊导管(400)并且更换皮瓣(506)，如图14C所示。在本示例中，操作者切断、分离或以其他方式移除缝合线(510)，并且使皮瓣(506)返回到邻近切割线(502)的下位置。然后，操作者使皮瓣(506)与邻近切割线(502)的组织联接。在所示的示例中，操作者使用粘合剂使皮瓣(506)联接到邻近切割线(502)的组织。参考本文的教导内容，合适的外科粘合剂对于本领域的技术人员将是显而易见的。在其他示例中，操作者可以某种其他方式(诸如经由缝合)使皮瓣(506)联接到邻近切割线(502)的组织。参考本文的教导内容，可用于使皮瓣(506)联接到邻近切割线(502)的组织的其他合适技术对于本领域的技术人员将是显而易见的。
B.经由鼓膜切口来治疗咽鼓管
在另选示例中，如图15A至图15B所示，可形成鼓膜切口以提供穿过鼓膜(22)通向中耳(14)和ET(26)的通路。鼓膜切口是穿过鼓膜(22)形成的切口。可使用任何合适的常规器械和技术来形成鼓膜切口。在本示例中，一旦形成鼓膜切口，就将中空管(44)插入鼓膜切口中。该中空管(44)提供了供球囊导管(400)的远侧部分(408)穿过的开放路径，如图15A至图15B所示。中空管(44)的定位也可有助于在球囊导管(400)的远侧部分(408)穿越鼓膜(22)时保持鼓膜(22)的完整性，从而在操作者将远侧部分(408)插入到ET(26)中并扩张ET(26)时降低操作者可不利地扩大鼓膜切口的风险。另选地，一些操作者可能希望省略中空管(44)并且简单地将远侧部分(408)直接穿过鼓膜切口。
不论是否使用中空管(44)，在细长轴(402)的远侧端部(418)穿越鼓膜(22)之后，操作者都可继续推进球囊导管(400)，使得远侧端部(418)穿过中耳(14)、越过峡部(29)进入ET(26)中，抵达图15A所示的位置。一旦如上所讨论的那样正确放置球囊(404)，操作者就可如图15B所示的那样充胀球囊(404)以扩张ET(26)。在球囊(404)定位在ET(26)内并且充胀到膨胀状态之后，球囊(404)可在处于膨胀状态的位置保持延长的时间段(例如，几秒或几分钟)。在一些情况下，操作者可能希望反复充胀和泄放ET(26)内的球囊(404)。球囊导管(400)还可以将物质例如本文所述的一种或多种治疗剂或诊断剂递送至ET(26)。球囊(404)也可以携带用于在球囊(404)膨胀时递送到ET(26)中的可伸展支架。球囊扩张导管(400)可以在球囊(404)已经泄放/不膨胀之后从患者移除。因此ET(26)将扩张，从而将恢复功能、正常打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。
一旦ET(26)充分扩张，操作者就穿过管(44)从耳结构移除球囊导管(400)。管(44)可保持容纳在鼓膜(44)中一段时间，或可在ET(26)已扩张后移除。
在前述示例中，穿过开口(鼓膜切口或由折叠的皮瓣(508)形成的开口(504))插入球囊导管(400)以便球囊导管(400)穿越鼓膜(22)。在一些其他规程中，可穿过预先存在的开口插入球囊导管(400)以便球囊导管(400)穿越鼓膜(22)。例如，如果患者已经具有破裂的鼓膜(22)，则可穿过破裂的鼓膜(22)插入球囊导管(400)。如果患者已经具有早期医疗过程制作的鼓膜切口，则可穿过预先存在的鼓膜切口插入球囊导管(400)。参考本文的教导内容，为穿越鼓膜(22)而穿过其中插入球囊导管(400)的其他合适的预先存在的开口对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
VI.示例性组合
下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。设想到，本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种扩张导管，包括：(a)轴，该轴包括近侧部分和远侧部分，其中远侧部分包括：(i)末端，该末端的尺寸和构造被设置成穿过咽鼓管(ET)的峡部，和(ii)在末端近侧的弯曲部，其中弯曲部以一定角度形成，该角度被构造成提供末端经由与ET相关联的耳道向ET的峡部中的插入；以及(b)可膨胀元件，该可膨胀元件设置在轴的远侧部分处，其中可膨胀元件被构造成在非膨胀状态与膨胀状态之间转变，其中处于非膨胀状态的可膨胀元件被构造用于经由峡部插入到ET中，其中处于膨胀状态的可膨胀元件被构造成扩张ET。
实施例2
根据实施例1所述的扩张导管，其中可膨胀元件包括可充胀球囊。
实施例3
根据实施例2所述的扩张导管，其中轴包括与可充胀球囊连通的充胀内腔。
实施例4
根据实施例3所述的扩张导管，其中扩张导管还包括轴的近侧部分处的流体连接器，其中流体连接器被构造成联接到流体源，其中流体连接器与充胀内腔流体连通。
实施例5
根据实施例3至4中任一项或多项所述的扩张导管，其中轴限定位于可充胀球囊的内部区域内的侧向开口，其中充胀内腔与球囊流体连通。
实施例6
根据实施例1至5中任一项或多项所述的扩张导管，其中轴包括注射内腔，其中注射内腔从近侧部分延伸到远侧部分。
实施例7
根据实施例1至6中任一项或多项所述的扩张导管，其中远侧部分是渐缩的，使得远侧部分的更远侧方面具有比远侧部分的更近侧方面更小的横截面尺寸。
实施例8
根据实施例1至7中任一项或多项所述的扩张导管，其中远侧部分是柔性的。
实施例9
根据实施例1至8中任一项或多项所述的扩张导管，其中近侧部分是刚性的。
实施例10
根据实施例1至9中任一项或多项所述的扩张导管，还包括夹持构件，该夹持构件定位在轴的近侧节段近侧。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的扩张导管，其中远侧部分具有约0.7mm与约1.1mm之间的外径。
实施例12
根据实施例1至11中任一项或多项所述的扩张导管，其中弯曲部的角度在约10度与约30度之间。
实施例13
一种使用扩张导管来扩张患者的咽鼓管(ET)的方法，其中该方法包括：(a)将扩张导管引导到患者的耳道中并穿过患者的鼓膜之中或邻近鼓膜的开口；(b)推进扩张导管的远侧部分穿过中耳和峡部，并进入ET中；(c)将扩张导管的可膨胀元件定位在ET内；以及(d)使可膨胀元件膨胀，从而扩张ET。
实施例14
根据实施例13所述的方法，还包括通过以下方式在鼓膜之中或邻近鼓膜形成开口：在邻近鼓膜的组织中制作切口以形成与鼓膜相关联的皮瓣。
实施例15
根据实施例14所述的方法，其中该切口从鼓膜的前部延伸到鼓膜的后部。
实施例16
根据实施例14至15中任一项或多项所述的方法，还包括沿第一方向折叠皮瓣以限定开口。
实施例17
根据实施例16所述的方法，还包括：(a)从耳移除扩张导管；(b)沿第二方向折叠皮瓣以闭合开口；以及(c)将皮瓣固定到邻近的组织。
实施例18
根据实施例13至17中任一项或多项所述的方法，还包括通过在鼓膜之中形成鼓膜切口而在鼓膜之中或邻近鼓膜形成开口。
实施例19
根据实施例18所述的方法，还包括：(a)将管状构件插入到鼓膜切口中；以及(b)穿过设置在鼓膜切口中的管状构件插入扩张导管。
实施例20
一种使用扩张导管来扩张患者的咽鼓管(ET)的方法，其中该方法包括：(a)切割邻近患者的鼓膜的组织以形成组织的皮瓣；(b)移置组织的皮瓣，使得形成的开口提供通向患者的中耳的通路；(c)将扩张导管引导到患者的耳道中并穿过开口；(d)推进扩张导管的远侧部分穿过中耳和峡部，并进入ET中；(e)将扩张导管的可膨胀元件定位在ET内；以及(f)使可膨胀元件膨胀，从而扩张ET。
VII.杂项
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施例、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施例、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施例、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用的方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
上文所述型式可被设计成在单次使用后废弃，或者其可被设计成使用多次。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸一些型式的装置，并且可以任何组合来选择性地替换或移除装置的任意数量的特定零件或部分。在清洁和/或更换特定部件时，所述装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术之前由用户重新组装以供随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。经消毒的装置随后可存储在无菌容器中，以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出和阐述了本发明的各种实施例，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的实施例、示例、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是例示性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种扩张导管，包括：
(a) 轴，所述轴包括近侧部分和远侧部分，其中所述远侧部分包括：
(i) 末端，所述末端的尺寸和构造被设置成穿过咽鼓管(ET)的峡部，和
(ii) 弯曲部，所述弯曲部在所述末端近侧，其中所述弯曲部以一定角度形成，所述角度被构造成提供所述末端经由与所述ET相关联的耳道向所述ET的所述峡部中的插入；以及
(b) 可膨胀元件，所述可膨胀元件设置在所述轴的所述远侧部分处，其中所述可膨胀元件被构造成在非膨胀状态与膨胀状态之间转变，其中处于所述非膨胀状态的所述可膨胀元件被构造用于经由所述峡部插入到所述ET中，其中处于所述膨胀状态的所述可膨胀元件被构造成扩张所述ET。
2.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述可膨胀元件包括可充胀球囊。
3.根据权利要求2所述的扩张导管，其中所述轴包括与所述可充胀球囊连通的充胀内腔。
4.根据权利要求3所述的扩张导管，其中所述扩张导管还包括所述轴的所述近侧部分处的流体连接器，其中所述流体连接器被构造成联接到流体源，其中所述流体连接器与所述充胀内腔处于流体连通。
5.根据权利要求3所述的扩张导管，其中所述轴限定位于所述可充胀球囊的内部区域内的侧向开口，其中所述充胀内腔与所述球囊处于流体连通。
6.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述轴包括注射内腔，其中所述注射内腔从所述近侧部分延伸到所述远侧部分。
7.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述远侧部分是渐缩的，使得所述远侧部分的更远侧方面比所述远侧部分的更近侧方面具有更小的横截面尺寸。
8.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述远侧部分是柔性的。
9.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述近侧部分是刚性的。
10.根据权利要求1所述的扩张导管，还包括夹持构件，所述夹持构件定位在所述轴的所述近侧节段近侧。
11.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述远侧部分具有约0.7mm与约1.1mm之间的外径。
12.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述弯曲部的所述角度在约10度与约30度之间。
13.一种使用扩张导管来扩张患者的咽鼓管(ET)的方法，其中所述方法包括：
(a) 将所述扩张导管引导到所述患者的耳道中并穿过在所述患者的鼓膜之中或邻近所述鼓膜的开口；
(b) 推进所述扩张导管的远侧部分穿过所述中耳和所述峡部，并进入所述ET中；
(c) 将所述扩张导管的可膨胀元件定位在所述ET内；以及
(d) 使所述可膨胀元件膨胀，从而扩张所述ET。
14.根据权利要求13所述的方法，还包括通过以下方式在所述鼓膜之中或邻近所述鼓膜形成所述开口：在邻近所述鼓膜的组织中制作切口以形成与所述鼓膜相关联的皮瓣。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述切口从所述鼓膜的前部延伸到所述鼓膜的后部。
16.根据权利要求14所述的方法，还包括沿第一方向折叠所述皮瓣以限定所述开口。
17.根据权利要求16所述的方法，还包括：
(a) 从所述耳移除所述扩张导管；
(b) 沿第二方向折叠所述皮瓣以闭合所述开口；以及
(c) 将所述皮瓣固定到邻近的组织。
18.根据权利要求13所述的方法，还包括通过在所述鼓膜之中形成鼓膜切口而在所述鼓膜之中或邻近所述鼓膜形成所述开口。
19. 根据权利要求18所述的方法，还包括：
(a) 将管状构件插入到所述鼓膜切口中；以及
(b) 穿过设置在所述鼓膜切口中的所述管状构件插入所述扩张导管。
20.一种使用扩张导管来扩张患者的咽鼓管(ET)的方法，其中所述方法包括：
(a) 切割邻近所述患者的鼓膜的组织以形成组织的皮瓣；
(b) 移置组织的所述皮瓣，使得形成的开口提供通向所述患者的中耳的通路；
(c) 将所述扩张导管引导到所述患者的耳道中并穿过所述开口；
(d) 推进所述扩张导管的远侧部分穿过所述中耳和所述峡部，并进入所述ET中；
(e) 将所述扩张导管的可膨胀元件定位在所述ET内；以及
(f) 使所述可膨胀元件膨胀，从而扩张所述ET。
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