KR20180077233A

KR20180077233A - 중이 접근법에 의한 유스타키오관의 치료를 위한 시스템 및 방법

Info

Publication number: KR20180077233A
Application number: KR1020187015055A
Authority: KR
Inventors: 랜디 에스. 찬; 케탄 피. 무니; 흥 브이. 하; 앤디 누옌; 홀거 수도프; 시베타 람; 마크 딘; 데니스 에스. 포우
Original assignee: 아클라런트, 인코포레이션
Priority date: 2015-10-30
Filing date: 2016-10-27
Publication date: 2018-07-06
Also published as: US10898384B2; US20190038470A1; WO2017075158A1; US20170119583A1; US10070993B2; CN108348736A; JP2018531737A; US20210161719A1; US11944518B2; CN108348736B; EP3368134A1

Abstract

확장 카테터가 샤프트 및 확대가능 요소를 포함한다. 샤프트는 근위 부분 및 원위 부분을 포함한다. 원위 부분은 팁 및 굽힘부를 포함한다. 팁은 유스타키오관(ET)의 협부를 통과하도록 크기설정되고 구성된다. 굽힘부는 팁의 근위에 있다. 굽힘부는 ET와 관련된 이도를 통한 ET의 협부 내로의 팁의 삽입을 제공하도록 구성되는 각도로 형성된다. 확대가능 요소는 샤프트의 원위 부분에 배치된다. 확대가능 요소는 비-확대된 상태와 확대된 상태 사이에서 전이되도록 구성된다. 비-확대된 상태에 있는 확대가능 요소는 협부를 통한 ET 내로의 삽입을 위해 구성된다. 확대된 상태에 있는 확대가능 요소는 ET를 확장시키도록 구성된다.

Description

중이 접근법에 의한 유스타키오관의 치료를 위한 시스템 및 방법

도 1 및 도 2를 참조하면, 귀(10)는 3개의 부분, 즉 외이(external ear)(12), 중이(middle ear)(14) 및 내이(inner ear)(16)로 분할된다. 외이(12)는 소리를 수집하여 이를 이도(ear canal)(20)의 내측 단부(24)에 위치된 고막(22)(귀청으로도 지칭됨)을 향해 지향시키는 귓바퀴(18) 및 이도(20)로 구성된다. 중이(14)는 외이(12)와 내이(16) 사이에 놓여 있으며, 귀(10)와 부비동(sinus) 사이에서 압력 균등화 밸브로서 역할하는 유스타키오관(Eustachian tube, ET)(26)에 의해 인후의 후방에 연결된다. ET(26)는 인후(32)의 비인두 영역(30)에 있는 인두 소공(pharyngeal ostium)(28)에서 종단된다. 귀청(22)에 더하여, 중이(14)는 또한 3개의 작은 귀 뼈(이소골), 즉 추골(34)(해머(hammer)), 침골(36)(앤빌(anvil)), 및 등골(38)(스터럽(stirrup))로 구성된다. 이들 뼈(34, 36, 38)는 소리 진동을 내이(16)로 전달하고 이에 의해 변환기로서 작용하여, 외이(12)의 이도(20)에서의 소리 진동을 내이(16)에서의 유체 파동으로 변환시킨다. 이들 유체 파동은 몇몇의 신경 말단(40)을 자극하고, 신경 말단은 이어서 소리 에너지를 뇌에 전달하며, 뇌에서 소리 에너지가 해석된다.

ET(26)는 코의 후방에 있는, 구개(palate) 바로 위의 상부 인후 영역인, 비인두(30)와 중이(14)를 연결하는, 좁고 길이가 1.5 인치인 채널이다. ET(26)는 정상적으로는 공기로 충전된, 중이(14)를 위한 압력 균등화 밸브로서 기능한다. 적절히 기능할 때, ET(26)는 연하(swallowing) 또는 하품에 응답하여 주기적으로(약 3분마다 한 번) 아주 잠깐 동안 개방된다. 그렇게 할 때, 이는 공기가 중이(14)에 들어가 중이 내층(lining)(점막)에 의해 흡수된 공기를 대체하게 하거나, 고도 변화 시에 발생하는 압력 변화를 균등화하게 한다. ET(26)의 이러한 주기적인 개방 및 폐쇄와 간섭되는 것은 무엇이든 청각 장애 또는 다른 귀 증상을 야기할 수 있다.

ET(26)의 폐색 또는 막힘은 귀청(22)의 수축(빨려 들어감)과 함께 음(negative)의 중이(14) 압력을 야기한다. 성인의 경우, 이는 보통 약간의 귀 불편함, 충만함 또는 압력 감각을 수반하며, 가벼운 청각 장애 및 머리 울림(이명)을 야기할 수 있다. 어린이의 경우에는 증상이 없을 수 있다. 폐색이 길어지는 경우, 중이(14)의 점막으로부터 유체가 흘러나올 수 있어, 장액성 중이염(중이 내 유체)으로 지칭되는 질환을 야기한다. 이는 상기도 감염과 관련해 어린이에게서 자주 발생하며, 이러한 질환과 관련된 청각 장애의 원인이 된다.

중이(14) 및 ET(26)의 내막(lining membrane)(점막)은 코(42), 부비동(44) 및 인후(32)의 점막과 연결되고, 이들의 점막과 동일하다. 이들 영역의 감염은 점막 종창(swelling)을 야기하고, 이는 이어서 ET(26)의 폐색을 야기할 수 있다. 이는 위에서 논의된 바와 같이 본질적으로 중이(14) 내의 유체의 수집인 장액성 중이염으로 지칭된다. 장액성 중이염은 급성 또는 만성일 수 있고, 중이(14) 내의 유체의 축적으로 이어지는, ET(26)의 인두 소공(28)의 막힘의 결과일 수 있다. 박테리아의 존재 시에, 이러한 유체는 감염될 수 있으며, 이는 급성 화농성 중이염(감염되거나 종기가 생긴 중이)으로 이어진다. 감염이 발생되지 않을 때, 유체는 ET(26)가 다시 정상적으로 기능하기 시작할 때(이때 유체는 흡수되거나 ET(26)의 인두 소공(28)을 통해 유스타키오관을 따라 인후(32)로 배출됨)까지 남아 있는다.

만성 장액성 중이염은 장기간의 ET 막힘으로부터, 또는 흡수되거나 ET(26)를 따라 배출될 수 없을 정도로 유체가 농밀화되는 것으로부터 유래할 수 있다. 이러한 만성 질환은 청각 장애로 이어질 수 있다. 특히 사람이 감기에 걸렸을 때, 귀 통증이 재발될 수 있다. 다행히, 장액성 중이염은 중이 메커니즘에 대한 임의의 영구적인 손상을 초래함이 없이 여러 해 동안 지속될 수 있다. 그러나, 중이(14) 내의 유체의 존재는 급성 감염이 재발되게 할 가능성이 매우 높다. 이들 재발성 감염은 중이 손상을 야기할 수 있다.

ET(26)가 유체의 축적을 포함할 때, 많은 일들이 발생할 수 있다. 먼저, 신체는 중이(14)로부터 공기를 흡수하여, 내막 및 귀청(22)을 내향으로 잡아 당겨 통증을 유발하는 경향이 있는 진공이 형성되게 할 수 있다. 다음에, 신체는 이 진공을 더 많은 유체로 대체할 수 있고 이는 통증을 완화시키는 경향이 있지만, 환자는 귀(10) 내의 충만감을 경험할 수 있다. 항히스타민제 및 충혈완화제로 이러한 질환을 치료하는 것은 완전히 효과가 있기에는 수 주가 걸릴 수 있다. 마지막으로, 유체는 감염될 수 있으며, 이는 통증, 질병, 및 일시적 청력 상실로 이어질 수 있다. 내이(14)가 병이 난 경우, 환자는 어지러움 또는 회전감(현기증)을 느낄 수 있다. 감염은 항생제로 치료될 수 있다.

그러나, 항히스타민제, 충혈완화제, 및 항생제가 중이(14) 내에 축적된 유체의 감염 또는 다른 원인을 치료하는 데 사용될지라도, 이들 치료는 중이(14) 내의 유체의 축적에 의해 유발된 통증 및 불편함을 즉각적으로 해결하지 못할 수 있다. 유체가 ET(26)로부터 제거될 수 있는 경우 환자가 가장 즉각적인 완화를 느낄 수 있다.

중이 감염의 항생제 치료는 3 내지 4주 내에 정상적인 중이 기능의 결과를 가져올 수 있다. 치료 기간 중에, 환자는 때때로 귀가 찌릿하는 통증과 함께 다양한 정도의 이압(ear pressure), 팝핑(popping), 딸깍 소리(clicking) 및 청각의 변동을 경험할 수 있다. 감염의 해결은 환자에게 ET(26)에 국소화된, 중이(14) 내의 비감염된 유체를 남길 수 있다.

이들 유형의 감염에 의해 유발되는 유체 축적은 외과적으로 치료될 수 있다. 만성 장액성 중이염의 외과적 치료의 주요 목적은 중이의 통기(ventilation)를 회복시켜, 청력을 정상 수준으로 유지하고 고막 및 중이 뼈를 손상시킬 수 있는 재발성 감염을 방지하는 것일 수 있다. ET(26)를 개방시키는 하나의 방법은 "발살바"법("Valsalva" maneuver)을 포함하며, 이는 코를 쥐고 있는 동안 중이(14) 내로 공기를 강제로 송풍(종종 귀를 팝핑하는 것으로 불림)함으로써 달성된다. 이러한 방법은 ET(26)를 개방시키는 데 효과적일 수 있지만, 이는 중이(14)로부터 축적된 유체를 제거하지 못할 수 있고, 유체가 중이(14) 내에 존재할 때 본질적으로 임시 해결책(temporary fix)이다.

중이(14)와 ET(26)를 치료하기 위한 방법은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2010년 10월 28일자로 공개된, 발명의 명칭이 "ET 내의 표적 조직을 치료하기 위한 방법 및 시스템(Method and System for Treating Target Tissue within the ET)"인 미국 특허 공개 제2010/0274188호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2013년 10월 17일자로 공개된, 발명의 명칭이 "유스타키오관 확장을 위한 방법 및 시스템(Method and System for Eustachian Tube Dilation)"인 미국 특허 공개 제2013/0274715호; 및 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2014년 6월 27일자로 출원된, 발명의 명칭이 "유스타키오관 확장 시스템을 위한 통기 캡(Vent Cap for a Eustachian Tube Dilation System)"인 미국 특허 출원 제14/317,269호에 개시된 것을 포함한다. 이들 참고 문헌에 기술된 바와 같이, ET(26)의 기능은 확대가능 확장기 기구(expandable dilator instrument)로 ET(26)를 확장시킴으로써 개선될 수 있다.

다양한 외과용 기구가 제조 및 사용되었지만, 본 발명자 이전의 누구도 첨부된 청구범위에 기술된 발명을 제조하거나 사용하지 않았던 것으로 여겨진다.

본 명세서는 본 기술을 특별히 지적하고 명확하게 청구하는 청구범위로 끝맺고 있지만, 본 기술은 동일한 도면 부호가 동일한 요소를 식별하는 첨부 도면과 관련하여 취해진 소정 예의 하기 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 여겨진다.
도 1은 내이 부분, 중이 부분 및 외이 부분과, 중이와 인후의 비인두 영역을 연결하는 유스타키오관을 도시한 인간의 귀의 단면도.
도 2는 도 1에 예시된 유스타키오관의 인두 소공을 포함하는, 도 1에 예시된 인후의 비인두 영역을 도시한 인간의 머리의 단면도.
도 3a는 도 5a의 확장 카테터(dilation catheter)를 위치시키는 데 사용될 수 있는 예시적인 가이드 카테터(guide catheter)의 측면도.
도 3b는 도 3a의 선 3B-3B를 따라 취해진, 도 3a에 도시된 가이드 카테터의 단면도.
도 4는 도 3a에 도시된 가이드 카테터의 원위 단부(distal end)의 확대도.
도 5a는 도 3a의 가이드 카테터와 함께 사용될 수 있는 벌룬 확장 카테터(balloon dilation catheter)의 측면도.
도 5b는 도 6의 선 5B-5B를 따라 취해진, 도 5a에 도시된 벌룬 확장 카테터의 단면도.
도 6은 도 5a에 도시된 벌룬 확장 카테터의 원위 단부의 확대도.
도 7은 도 5a의 확장 카테터를 위치시키기 위해 사용될 수 있는 다른 예시적인 가이드 카테터의 측면도.
도 8은 도 3a의 가이드 카테터 및/또는 도 5a의 벌룬 확장 카테터와 함께 사용하기에 적합한 예시적인 내시경의 사시도.
도 9는 관찰 각도의 예시적인 범위를 도시한, 도 8의 내시경의 원위 단부의 측면도.
도 10a는 가이드와이어(guidewire)가 유스타키오관 내에 배치된, 환자의 유스타키오관에 대해 위치된 가이드 카테터, 벌룬 카테터, 및 내시경의 단면도.
도 10b는 벌룬 카테터의 벌룬이 확대되어 유스타키오관을 확장시킨, 도 10a의 가이드 카테터, 벌룬 카테터, 및 내시경의 단면도.
도 11a는 예시적인 대안의 벌룬 확장 카테터의 측면도.
도 11b는 도 11a의 선 11B-11B를 따라 취해진, 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 단면도.
도 11c는 도 11a의 선 11C-11C를 따라 취해진, 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 단면도.
도 12a는 비-확대된 상태(non-expanded state)에 있는 그의 확대가능 부재를 도시한, 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 원위 단부의 확대도.
도 12b는 확대된 상태(expanded state)에 있는 그의 확대가능 부재를 도시한, 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 원위 단부의 확대도.
도 13a는 고막의 일부분이 변위된, 그리고 확대가능 부재가 비-확대된 상태에 있는, 환자의 유스타키오관 내에 삽입된 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 단면도.
도 13b는 고막의 일부분이 변위된, 그리고 확대가능 부재가 확대된 상태에 있는, 환자의 유스타키오관 내에 삽입된 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 단면도.
도 14a는 도 13a에 도시된 단계 전에, 이도로부터 내측으로(medially) 본, 도 13a의 고막의 개략도.
도 14b는 도 11a의 벌룬 확장 카테터가 도 13a 및 도 13b에 도시된 단계를 수행하기 위해 중이 내로 삽입된, 절개된 고막을 둘러싸는 조직 및 중이에 대한 접근을 제공하기 위해 상향으로 절첩된(folded) 고막을 도시한, 이도로부터 내측으로 본, 도 13a의 고막의 개략도.
도 14c는 도 13a 및 도 13b에 도시된 단계의 완료 후에, 고막을 둘러싸는 조직 및 고정 방법을 사용하여 그의 원래 위치로 재배치된 고막을 도시한, 이도로부터 내측으로 본, 도 13a의 고막의 개략도.
도 15a는 확대가능 부재가 비-확대된 상태에 있는, 고막을 통해 형성된 고막절개부(myringotomy) 내에 위치된 튜브를 통해 환자의 유스타키오관 내에 삽입된 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 단면도.
도 15b는 확대가능 부재가 확대된 상태에 있는, 고막을 통해 형성된 고막절개부 내에 위치된 튜브를 통해 환자의 유스타키오관 내에 삽입된 도 11a의 벌룬 확장 카테터의 단면도.

하기의 상세한 설명은 상이한 도면 내의 동일한 요소가 동일한 도면 부호로 지시되는 도면을 참조하여 해석되어야 한다. 반드시 축척대로 도시된 것은 아닌 도면은 단지 설명의 목적을 위해 예시적인 예를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를, 제한으로서가 아니라, 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하는 것을 가능하게 할 것이며, 현재 본 발명을 실시하는 최선의 형태인 것으로 여겨지는 것을 비롯해, 본 발명의 몇몇 예, 개조, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 및 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능하는 것을 허용하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다.

I. 예시적인 유스타키오관 확장 카테터 시스템

중이(14)와 인두 소공(28) 사이의 충분한 연통을 제공하지 않는 ET(26)를 치료하기 위해 수행될 수 있는 치료의 일례는 가이드 카테터(100) 및 벌룬 확장 카테터(200)를 사용하여 ET(26)에 접근하고 ET를 확장시키는 것을 포함하며, 그의 예가 도 3a 내지 도 6에 도시된다. 본 예의 가이드 카테터(100)는 근위 단부(104), 원위 단부(106) 및 그들 사이의 루멘(lumen)(108)을 갖는 긴 튜브형 샤프트(elongate tubular shaft)(102)를 포함한다. 가이드 카테터(100)는 인두 소공(28)과 같은 ET(26) 개구에 접근하는 것을 용이하게 하기 위해 임의의 적합한 길이, 직경, 굽힘부(bend)의 각도, 및 카테터(100)의 길이를 따른 굽힘부의 위치를 가질 수 있다. 일부 예에서, 가이드 카테터(100)는 약 8 cm 내지 약 20 cm, 또는 더욱 구체적으로 약 10 cm 내지 약 15 cm, 또는 더욱 구체적으로 약 11 cm의 길이를 가질 수 있다.

도 3b는 가이드 카테터(100)의 긴 튜브형 샤프트(102)의 단면도이다. 볼 수 있는 바와 같이, 샤프트(102)는 외측 샤프트 튜브(110), 내측 샤프트 튜브(112) 및 루멘(108)을 갖는다. 외측 샤프트 튜브(110)는 스테인리스강과 같은 강직성(stiff) 재료로 구성될 수 있고, 내측 샤프트 튜브(112)는 나일론을 포함하지만 이에 제한되지 않고 PTFE 라이너를 추가로 포함하는 중합체 재료와 같은 더욱 가요성인 재료로 구성될 수 있다. 루멘(108)은 벌룬 확장 카테터(200)가 ET(26)의 확장을 위해 루멘(108) 내로 쉽게 삽입될 수 있도록 약 2 mm 내지 3 mm, 또는 더욱 구체적으로 약 2.5 mm 내지 약 2.6 mm의 직경을 갖는다. 가이드 카테터(100)와 벌룬 카테터(200)의 조합은 한 손 절차를 위해 설계된 소형(compact) 시스템일 수 있다. "소형"은 가이드 카테터에서 굽힘부의 원위에 있는 가이드 카테터 샤프트의 길이가 약 0.5 내지 약 2.0 cm, 일부 형태에서 약 1 내지 약 2 cm, 그리고 일부 형태에서 약 1 cm인 것으로 의도된다. 소형화는 후술되는 바와 같이, 시스템의 위치설정을 가시화하는 것을 돕기 위해 사용될 수 있는 내시경과 같은 다른 기구와의 간섭을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다.

가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)이 도 4에 확대도로 도시된다. 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)은 인두 소공(28)을 통한 ET(26) 내로의 접근을 용이하게 하기 위해 약 45도 내지 약 65도, 그리고 더욱 바람직하게는 약 50도 내지 약 60도, 그리고 구체적으로 약 55도의 각도를 가진 굽힘부(122)를 가질 수 있다. 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)은 나일론 및 PTFE를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체와 같은 투명 재료로 제조되어, 벌룬 확장 카테터(200)가 원위 부분(120) 내에서 보이고, 원위 부분(120)이 긴 샤프트(102)보다 더욱 가요성이다. 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)의 원위 팁(distal tip)(124)은 그것이 ET(26)에 대한 비외상성 접근을 제공하도록 페박스(PEBAX)(등록상표)(폴리에테르 블록 아미드)로 제조되고, 가시화가능 접근을 위해 20% 황산바륨 또는 다른 유사한 방사선 불투과성 재료를 함유할 수 있다.

다시 도 3a를 참조하면, 가이드 카테터(100)의 근위 부분(130)은 ET(26) 내로의 벌룬 카테터의 삽입을 돕기 위해 근위 허브(proximal hub)(132)를 포함한다. 허브(132)는 더욱 상세히 후술될 바와 같이, 코 내에서의 가이드 카테터(100)의 안정화, 가이드 카테터(100)의 회전, 및 벌룬 카테터(200)의 삽입을 용이하게 하기 위해 보다 큰 직경의 근위 단부(134) 및 보다 작은 직경의 중간 섹션(136)을 갖는다. 허브(132)는 한 손을 이용한 약간의 조작을 통한 삽입, 위치설정, 및 회전을 위해 인체공학적으로 설계된다.

본 예의 벌룬 확장 카테터(200)가 도 5a에 도시된다. 본 예의 벌룬 확장 카테터(200)는 일반적으로 근위 단부(214) 및 원위 단부(218)를 갖는 긴 샤프트(202)를 포함한다. 벌룬 확장 카테터(200)는 긴 샤프트(202)의 원위 단부(218) 상에 벌룬(204)을 추가로 포함한다. 벌룬(204)은 중합체 벌룬(유연성, 반-유연성, 또는 비-유연성)일 수 있다. 일부 형태에서, 벌룬(204)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 페박스(등록상표)(폴리에테르 블록 아미드), 나일론 등과 같은, 그러나 이에 제한되지 않는 적합한 비-유연성 재료를 포함한다. 벌룬 카테터(200)는 직경이 2 mm 내지 8 mm 또는 약 5 mm 내지 6 mm(팽창된 때)이고 작동 길이가 12 mm 내지 24 mm(예컨대, 2 mm × 12 mm, 3.5 mm × 12 mm, 5 mm × 16 mm, 5 mm × 24 mm, 6 mm × 16 mm, 6 mm × 20 mm, 6 mm × 24 mm, 7 mm × 16 mm, 또는 7 mm × 24 mm)인 벌룬을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 크기의 벌룬을 포함할 수 있다. 벌룬 확장 카테터(200)는 일반적으로 벌룬(204)에 가압 매체(예컨대, 식염수)를 전달함으로써 벌룬(204)을 팽창/활성화시키기 위한 근위에 위치된 연결부(230)를 포함한다.

벌룬(204)은 도 10a 및 도 10b에 도시되고 더욱 상세히 후술되는 바와 같이, 벌룬(204)이 ET(26) 내의 바람직한 위치에 배치된 후에 ET(26)를 확장시키기 위해 확대될 수 있다. 예를 들어, ET(26)의 개구 영역은 인두 소공(28)을 포함하고, 확장 카테터(200)는 인두 소공(28) 내에 벌룬을 위치시키기 위해 전진될 수 있다. 내시경(60)(도 8 및 도 9)과 같은 내시경이 확장 카테터(200)를 위치시키는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 내시경(60)은 확장 카테터(200)를 관찰하기 위해 비강 통로를 통해 전진될 수 있다. 확장 카테터(200)의 샤프트 상의 마커(marker)(208)가 내시경(60)으로부터 관찰되어, 벌룬(204)의 근위 단부로부터의 마커(208)의 거리에 기초하여 ET(26)의 개구(예컨대, 인두 소공(28))에 대한 벌룬(204)의 위치를 근사화할 수 있다. 따라서, 확장 카테터(200)는 ET(26) 내에서의 벌룬(204)의 확대 전에 마커(208)를 바람직한 위치에 배치하도록 이동될 수 있다.

벌룬 확장 카테터(200)는 액추에이터(actuator)(210)를 추가로 포함한다. 액추에이터(210)는 근위측(220) 및 원위측(222)을 갖는다. 도 5a에 도시된 예에서, 액추에이터(210)는 접착제에 의해 긴 샤프트(202)에 고정된다. 액추에이터(210)의 원위에 있는 긴 샤프트(202)의 부분(240)은 비강을 통해 그리고 ET(26) 내로 안내되기에 충분히 강직성이고, 스테인리스강으로 구성되며, 바람직하게는 스테인리스강 하이포튜브(hypotube)를 포함한다. 액추에이터(210)의 근위에 있는 긴 샤프트(202)의 부분(238) 및 부분(240)의 원위에 있는 부분(250)은 부분(240)보다 더욱 가요성이고, 페박스(등록상표)(폴리에테르 블록 아미드)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체 재료로 구성된다. 이러한 방식으로, 긴 샤프트(202)의 근위 부분(238)은 확장 카테터(200)가 쉽게 관찰될 수 있도록 전술된 내시경(60)이 비강 통로를 통해 전진됨에 따라 그러한 내시경과 간섭되지 않을 것이다. 액추에이터(210)는 가이드 카테터(100)를 통한 그리고 ET(26) 내로의 확장 카테터(200)의 쉽고 인체공학적인 한 손 전진을 허용한다. 액추에이터(210)는 엄지, 검지, 또는 손가락들의 조합(예컨대, 검지와 중지) 또는 엄지와 검지 또는 중지의 사용을 포함하지만 이에 제한되지 않는 대안적인 방식으로 전진 또는 후퇴시키도록 사용될 수 있다.

벌룬 카테터(200)의 원위 단부(218)는 팁(212), 및 긴 샤프트(202)의 원위 단부로부터 벌룬(204)의 근위 단부까지 연장되는, 페박스(등록상표)(폴리에테르 블록 아미드)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체 재료로 구성된 가요성 샤프트 부분(250)을 추가로 포함한다. 도 5a에 도시된 예에서, 팁(212)은 약 2 mm 내지 약 3 mm의 외경을 갖고서 길이가 약 1.5 mm 내지 약 2 mm인 구근형 블루베리 형상의 중합체 비외상성 팁이다. 팁(212)의 매끄러움 및 둥글함은 벌룬 카테터(200)가 ET(26)를 통해 매끄럽게 미끄러지듯 움직이는 것을 도움으로써 그러한 벌룬 카테터의 전진을 용이하게 한다. 팁(212)은 안전 정지부(safety stop)로서 추가로 작용한다. 도 1에 도시된 ET(26)의 협부(isthmus)(29)는 직경이 대략 1 mm이다. 팁(212) 직경은 도 5b에 단면으로 도시된 긴 샤프트(202)의 외경(233)보다 커서, 팁(212) 크기는 벌룬 카테터(200)가 협부(29)를 통해 중이(14) 내로 통과하는 것을 방지할 것이다.

벌룬(204)이 (예컨대, 도 10b에 도시된 바와 같이) ET(26) 내에 위치되고 확대된 상태로 팽창된 후에, 벌룬(204)은 장기간(예컨대, 수 초 또는 수 분) 동안 확대된 상태에 있으면서 제위치로 유지될 수 있다. 벌룬 카테터(200)는 또한 본 명세서에 기술된 치료제 또는 진단제 중 하나 이상과 같은 물질을 ET(26)로 전달할 수 있다. 벌룬(204)은 또한 벌룬(204)의 확대 시에 ET(26) 내로의 전달을 위해 확대가능 스텐트(stent)를 운반할 수 있다. 벌룬 확장 카테터(200) 및 가이드 카테터(100)는 벌룬(204)이 팽창해제된/수축된 후에 환자로부터 제거될 수 있다. ET(26)는 기능을 재개하여, 중이(14) 내의 기압을 균등화하고 원하지 않는 압력 변동 및 시끄러운 소리로부터 중이(14)를 보호하도록 정상적으로 개방 및 폐쇄될 것이다.

다른 예시적인 가이드 카테터(300)가 도 7에 도시된다. 이러한 예에서, 근위 허브(132)는 손잡이(304)로 대체된다. 가이드 카테터(300)는 가이드 카테터(200)에 관해 후술되는 것과 유사한 방식으로 ET(26) 내로의 벌룬 카테터(200)와 같은 벌룬 카테터의 삽입을 돕기 위해 긴 샤프트(302) 및 손잡이(304)를 포함한다. 도 7에 도시된 예에서, 손잡이(304) 내에 수용되고 가이드 카테터(300)의 긴 샤프트(302) 내에 활주가능하게 수용된 벌룬 카테터(200)의 부분에 슬라이더(slider) 형태의 액추에이터(306)가 부착된다. 따라서, 액추에이터(306)는 손잡이(304)에 대해 채널(310)을 따라 활주가능하여, 벌룬 카테터(200)를 긴 샤프트(302)에 대해 선택적으로 전진 및 후퇴시킨다. 사용 시에, 긴 샤프트(302)는 환자의 부비강 내로 삽입되고, 벌룬 카테터(200)는 손잡이(304)의 채널(310)을 따른 액추에이터(302)의 엄지 또는 한 손가락 전진을 통해 ET(26) 내로 전진된다. 벌룬 카테터(200)의 전진은 시각적 마커가 전진이 완료됨을 나타낼 때까지, 또는 벌룬 카테터(200)의 확대된 팁(212)이 ET(26)의 협부에 맞닿거나; 액추에이터(302)가 손잡이(304) 내의 채널(310)의 원위 단부(308)에 맞닿고 이에 따라 완전히 전개될 때까지 계속된다.

II. 예시적인 내시경

도 8 및 도 9를 참조하면, 내시경(60)이 예를 들어 방금 기술된 가이드 카테터(100) 및/또는 벌룬 카테터(200)를 사용하는 과정 중에 해부학적 통로 내의(예컨대, 구비강(oro-nasal cavity) 등 내의) 가시화를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 본 예의 내시경(62)은 몸체(62) 및 몸체(62)로부터 원위방향으로 연장되는 강성 샤프트(64)를 포함한다. 샤프트(64)의 원위 단부는 만곡된 투명 윈도우(window)(66)를 포함한다. 복수의 로드 렌즈(rod lens) 및 광 전송 섬유가 샤프트(64)의 길이를 따라 연장될 수 있다. 렌즈가 로드 렌즈의 원위 단부에 위치되고, 스윙 프리즘(swing prism)이 렌즈와 윈도우(66) 사이에 위치된다. 스윙 프리즘은 샤프트(64)의 길이 방향 축에 대해 횡방향인 축을 중심으로 피봇가능하다(pivotable). 스윙 프리즘은 스윙 프리즘과 함께 피봇되는 조준선(line of sight)을 한정한다. 조준선은 샤프트(64)의 길이 방향 축에 대한 관찰 각도를 한정한다. 이러한 조준선은 대략 0도 내지 대략 120도, 대략 10도 내지 대략 90도, 또는 임의의 다른 적합한 범위 내에서 피봇될 수 있다. 스윙 프리즘과 윈도우(66)는 또한 대략 60도에 걸쳐 이어지는 시계(field of view)를 제공한다(이때 조준선이 시계의 중심에 있음). 따라서, 시계는 스윙 프리즘의 피봇 범위에 기초하여 대략 180도, 대략 140도, 또는 임의의 다른 범위에 걸쳐 이어지는 관찰 범위를 가능하게 한다. 물론, 이들 값 모두는 단지 예이다.

위에 언급된 바와 같이, 내시경(60)이 일례에서 벌룬 확장 카테터(200, 300) 및 선택적으로 가이드 카테터(100)를 포함하는 확장 카테터 시스템을 사용하는 과정 중에 해부학적 통로 내의(예컨대, 비강 등 내의) 가시화를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 본 예의 내시경(60)은 몸체(62) 및 몸체(62)로부터 원위방향으로 연장되는 강성 샤프트(64)를 포함한다. 샤프트(64)의 원위 단부는 만곡된 투명 윈도우(66)를 포함한다. 복수의 로드 렌즈 및 광 전송 섬유가 샤프트(64)의 길이를 따라 연장될 수 있다. 렌즈가 로드 렌즈의 원위 단부에 위치되고, 스윙 프리즘이 렌즈와 윈도우(66) 사이에 위치된다. 스윙 프리즘은 샤프트(64)의 길이 방향 축에 대해 횡방향인 축을 중심으로 피봇가능하다. 스윙 프리즘은 스윙 프리즘과 함께 피봇되는 조준선을 한정한다. 조준선은 샤프트(64)의 길이 방향 축에 대한 관찰 각도를 한정한다. 이러한 조준선은 대략 0도 내지 대략 120도, 대략 10도 내지 대략 90도, 또는 임의의 다른 적합한 범위 내에서 피봇될 수 있다. 스윙 프리즘과 윈도우(66)는 또한 대략 60도에 걸쳐 이어지는 시계를 제공한다(이때 조준선이 시계의 중심에 있음). 따라서, 시계는 스윙 프리즘의 피봇 범위에 기초하여 대략 180도, 대략 140도, 또는 임의의 다른 범위에 걸쳐 이어지는 관찰 범위를 가능하게 한다. 물론, 이들 값 모두는 단지 예이다.

본 예의 몸체(62)는 광 포스트(light post)(70), 아이피스(eyepiece)(72), 회전 다이얼(rotation dial)(74), 및 피봇 다이얼(pivot dial)(76)을 포함한다. 광 포스트(70)는 샤프트(64) 내의 광 전송 섬유와 연통되고, 광원과 결합되어 윈도우(66)의 원위에 있는 환자 내의 부위를 조명하도록 구성된다. 아이피스(72)는 내시경(60)의 광학계를 거쳐 윈도우(66)를 통해 포착된 뷰(view)의 가시화를 제공하도록 구성된다. 가시화 시스템(예컨대, 카메라 및 디스플레이 스크린 등)이 내시경(60)의 광학계를 거쳐 윈도우(66)를 통해 포착된 뷰의 가시화를 제공하기 위해 아이피스(72)와 결합될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 회전 다이얼(74)은 샤프트(64)를 샤프트(64)의 길이 방향 축을 중심으로 몸체(62)에 대해 회전시키도록 구성된다. 조준선이 샤프트(64)의 길이 방향 축과 평행하지 않도록 스윙 프리즘이 피봇되는 동안에도 그러한 회전이 수행될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 피봇 다이얼(76)은 스윙 프리즘과 결합되며, 따라서 스윙 프리즘을 횡방향 피봇 축을 중심으로 피봇시키도록 작동가능하다. 몸체(62) 상의 표지(indicia)(78)가 관찰 각도를 나타내는 시각적 피드백(feedback)을 제공한다. 회전 다이얼(74)을 스윙 프리즘과 결합시키기 위해 사용될 수 있는 다양한 적합한 구성요소 및 배열이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 단지 예로서, 내시경(60)은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 공개 제2010/0030031호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성될 수 있다. 일부 형태에서, 내시경(60)은 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 아클라런트, 인크.(Acclarent, Inc.)에 의한 아클라런트 사이클롭스™ 멀티-앵글 엔도스코프(Acclarent Cyclops™ Multi-Angle Endoscope)와 유사하게 구성된다. 내시경(60)이 취할 수 있는 다른 적합한 형태가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.

III. 유스타키오관을 치료하는 예시적인 방법

도 10a 및 도 10b는 내시경(60)을 사용한 시각적 안내 하에서 ET(26)를 치료하기 위해 사용되는 가이드 카테터(100) 및 벌룬 카테터(200)의 개략적인 형태를 도시한다. 사용 시에, 가이드 카테터(100)는 카테터(100)의 원위 단부를 ET(26)로 개방된 인두 소공(28)에, 인두 소공 내에 또는 인두 소공 부근에 위치시키기 위해 비공 내로 그리고 비강을 통해 전진될 수 있다. 일부 경우에, 가이드 카테터(100)는 비공을 통해 머리의 동측(ipsilateral)(동일한 측)에 있는 ET(26)로 통과될 수 있다. 일부 다른 경우에, 가이드 카테터(100)는 비공을 통해 머리의 대측(contralateral)(반대편 측)에 있는 ET(26)로 통과될 수 있다. 가이드와이어(80) 또는 조명 섬유와 같은 안내 요소가 ET(26)에 접근하는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 일부 형태에서, 가이드와이어(80)는 생략된다.

도 10b에 도시된 바와 같이, 가이드 카테터(100)가 원하는 위치에 있은 후에, 벌룬 카테터(200)는 벌룬 카테터(200)의 벌룬(204)을 ET(26) 내에 위치시키기 위해 가이드 카테터(100)를 통해 전진된다. 의사/사용자는 가이드 카테터(100)의 근위 허브(132)의 보다 작은 직경의 중간 섹션(136)의 양쪽에 검지 및 중지를 배치할 수 있다. 의사/사용자는 이어서 액추에이터(210)의 근위측(220)에 또는 액추에이터(210)의 양측 내에 엄지를 배치할 것이고, 벌룬(204)을 ET(26) 내에 위치시키기 위해 엄지를 사용해 벌룬 확장 카테터(200)를 가이드 카테터(100)를 통해 활주시킬 것이다. 대안적으로, 사용자는 가이드 카테터(100)의 근위 허브(132)를 파지하고, 액추에이터(210)의 근위측(220)에 또는 액추에이터(210)의 원위측(222)과 근위측(220) 사이에 배치된 검지를 사용해 벌룬 카테터(200)를 전진시킬 수 있다. 보다 큰 직경의 팁(212)은 벌룬 카테터(200)가 협부(29)를 지나 중이(14) 내로 전진하는 것을 방지한다. 또한, 액추에이터(210)의 원위측(222)은 가이드 카테터(100)의 근위 단부(104)에 바닥이 닿을 것이어서, 벌룬 카테터(200)는 더 이상 전진할 수 없다. 따라서, 액추에이터(210)는 벌룬 카테터(200)가 협부(29)를 지나 중이(14)에 도달하는 것을 방지한다. 또한, 액추에이터(210)는 ET(26)에 대한 접근이 대측 또는 동측으로부터일 수 있도록 긴 샤프트(202)를 따른 적절한 거리에 위치될 수 있다.

대안적인 예에서, 벌룬 카테터(200)가 가이드 카테터(100)의 사용 없이 환자의 비공 내로 전진된다. 벌룬 카테터(200)의 벌룬(204)이 ET(26) 내에 배치된다. 의사/사용자는 액추에이터(210)의 근위측(220)이 환자의 비공에 인접할 때까지 벌룬 카테터(200)를 전진시킬 것이다. 액추에이터(210)의 원위측(222)은 환자의 비공에 바닥이 닿을 것이어서, 벌룬 카테터는 더 이상 전진할 수 없다. 액추에이터(210)는 카테터가 협부(29)를 지나 중이(14)에 도달하는 것을 방지한다. 또한, 액추에이터(210)는 ET(26)에 대한 접근이 대측 또는 동측으로부터일 수 있도록 긴 샤프트(202)를 따른 적절한 거리에 위치될 수 있다.

전술된 바와 같이 원하는 위치로의 벌룬 카테터(200)의 배치 후에 임의의 수의 절차가 수행될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 또는 달리 인용된 다양한 참고 문헌의 교시 내용에 따라, 유체를 벌룬(204)에 전달하여 벌룬(204)을 팽창시킴으로써 유스타키오관(ET)이 확장될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 협부(29)는, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2015년 3월 30일자로 출원된, 발명의 명칭이 "유스타키오관의 협부를 세정하기 위한 방법 및 장치(Method and Apparatus for Cleaning Isthmus of Eustachian Tube)"인 미국 특허 출원 제62/139,919호에 기술된 바와 같이 세정되고/되거나 달리 치료될 수 있다.

긴 샤프트(202)는 인접한 이중 루멘(232, 234) 튜빙(tubing)(도 5b 참조)을 포함한다. 인접한 이중 루멘 튜빙은 루멘(232, 234)이 서로 이웃하지만 서로 이격되어 있는 것으로 의도된다. 팽창 루멘(inflation lumen)(232)은 팽창 포트(inflation port)(230)를 통한 물, 조영제, 또는 식염수로 벌룬(204)을 약 3 내지 약 15 기압, 또는 약 6 내지 약 12 기압의 압력까지 팽창시키는 데 사용된다. 주입 루멘(injection lumen)(234)은 근위 커넥터(proximal connector)(206)의 근위 단부(216)에 있는 주입 포트(injection port)(236)를 통한 물, 약물의 선택적 주입, 또는 심지어 가이드와이어(80)의 도입을 허용한다. 팽창 포트(230)가 벌룬(204) 팽창에만 사용되는 것을 보장하기 위해, 팽창 포트(230) 및 주입 포트(236)는 선택적으로 상이한 유형의 커넥터를 가질 수 있다. 예를 들어, 팽창 포트(230)는 암형(female) 커넥터일 수 있는 반면, 주입 포트(236)는 수형(male) 커넥터이거나, 그 반대의 경우도 가능하다. 대안적으로, 주입 포트(236)는 오른나사(right-handed thread) 커넥터를 가질 수 있고, 팽창 포트(230)는 왼나사(left-handed thread) 커넥터를 가질 수 있거나, 그 반대의 경우도 가능하다.

조영제, 약학적으로 허용가능한 염 또는 투여 형태의 항미생물제(예를 들어, 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항진균제 등), 혈관수축제를 함유하거나 함유하지 않은 마취제(예를 들어, 에피네프린을 함유하거나 함유하지 않은 자일로카인, 에피네프린을 함유하거나 함유하지 않은 테트라카인 등), 진통제, 코르티코스테로이드 또는 다른 항염증제(예를 들어, NSAID), 충혈완화제(예를 들어, 혈관수축제), 점액 박화제(mucous thinning agent)(예를 들어, 거담제 또는 점액용해제), 계면활성제, 알레르기 반응을 방지하거나 완화시키는 제제(예를 들어, 항히스타민제, 사이토카인 억제제, 류코트리엔 억제제, IgE 억제제, 면역조절제), 알레르겐 또는 조직에 의한 점액 분비를 야기하는 다른 물질, 출혈을 멈추게 하는 지혈제, 항증식제(antiproliferative agent), 세포 독성제(예를 들어, 알코올), 단백질 분자, 줄기 세포, 유전자 또는 유전자 치료 제제와 같은 생물학적 제제 등을 함유하는 용액을 주입하는 것이 바람직할 수 있다.

본 발명에 사용될 수 있는 항미생물제의 일부 비제한적인 예에는, 아시클로비르, 아만타딘, 아미노글리코시드(예를 들어, 아미카신, 젠타마이신 및 토브라마이신), 아목시실린, 아목시실린/클라불라네이트, 암포테리신 B, 암피실린, 암피실린/설박탐, 아토바쿠온, 아지트로마이신, 세파졸린, 세페핌, 세포탁심, 세포테탄, 세프포독심, 세프타지딤, 세프티족심, 세프트리악손, 세푸록심, 세푸록심 악세틸, 세팔렉신, 클로람페니콜, 클로트리마졸, 시프로플록사신, 클라리스로마이신, 클린다마이신, 답손, 디클록사실린, 독시사이클린, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포스카멧, 간시클로비르, 아티플록사신, 이미페넴/실라스타틴, 이소니아지드, 이트라코나졸, 케토코나졸, 메트로니다졸, 나프실린, 나프실린, 니스타틴, 페니실린, 페니실린 G, 펜타미딘, 피페라실린/타조박탐, 리팜핀, 퀴누프리스틴달포프리스틴, 티카르실린/클라불라네이트, 트리메쏘프림/설파메톡사졸, 발라시클로비르, 반코마이신, 마페나이드, 은 설파다이아진, 뮤피로신(예를 들어, 미국 노스 캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크 소재의 글락소 스미스클라인(Glaxo SmithKline)의 박트로반(Bactroban)), 니스타틴, 트리암시놀론/니스타틴, 클로트리마졸/베타메사손, 클로트리마졸, 케토코나졸, 부토코나졸, 미코나졸, 티오코나졸, 미생물을 교란하거나 무능화하는 세제-유사 화학물질(예를 들어, 노녹시놀-9, 옥토시놀-9, 벤즈알코늄 클로라이드, 멘페골, 및 N-도카사놀); 표적 세포에의 미생물 부착을 차단하고/차단하거나 전염성 병원체의 진입을 억제하는 화학물질(예를 들어, PC-515(카라기난), 프로(Pro)-2000, 및 덱스트린 2 설페이트와 같은 설페이트화 및 설포네이트화 중합체); 레트로바이러스가 세포 내에서 복제하는 것을 방지하는 항레트로바이러스제(예를 들어, PMPA 겔); 병원체에 대항하는 유전자 조작 또는 자연 발생 항체, 예를 들어, "플랜티바디(plantibody)"로 공지된, 식물 유래의 유전자 조작된 항바이러스 항체;조직의 상태를 병원체에 적대적으로 만들도록 변화시키는 제제(예를 들어, 점막 pH를 변경시키는 물질(예를 들어, 버퍼 겔(Buffer Gel) 및 애시드폼(Acid form)); 과산화수소, 또는 병원성 미생물을 사멸시키거나 그의 성장을 억제하는 다른 물질의 생성을 야기하는 비-병원성 또는 "우호적" 미생물(예를 들어, 젖산간균(lactobacillus)); 본 명세서에 참고로 명백히 포함되는 미국 특허 제6,716,813호(린(Lin) 등)에 기술된 것과 같은 항미생물성 단백질 또는 펩티드, 또는 항미생물성 금속(예를 들어, 콜로이드성 은)이 포함된다.

부가적으로 또는 대안적으로, 염증을 치료하거나 예방하는 것이 요구되는 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 다양한 스테로이드 또는 다른 항염증제(예를 들어, 비스테로이드성 항염증제 또는 NSAIDS), 진통제 또는 해열제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 비강내(10) 투여에 의해 이전에 투여되었던 코르티코스테로이드, 예를 들어 베클로메타손(반세나제(Vancenase)(등록상표) 또는 베코나제(Beconase)), 플루니솔리드(나살리드(Nasalid)(등록상표)), 플루티카손 프로프리오네이트(플로나제(Flonase)(등록상표)), 트라이암시놀론 아세토나이드(나사코트(Nasacort)(등록상표)), 부데소나이드(리노코트 아쿠아(Rhinocort Aqua)(등록상표)), 로테레드놀 에타보네이트(로코트(Locort)) 및 모메타손(나소넥스(Nasonex)(등록상표))이 사용될 수 있다. 전술된 코르티코스테로이드의 다른 염 형태가 또한 사용될 수 있다. 또한, 본 발명에 사용가능할 수 있는 스테로이드의 다른 비제한적인 예에는, 아클로메타손, 데소나이드, 하이드로코르티손, 베타메타손, 클로코르톨론, 데속시메타손, 플루오시놀론, 플루란드레놀리드, 모메타손, 프레드니카르베이트; 암시노나이드, 데속시메타손, 디플로라손, 플루오시놀론, 플루오시노나이드, 할시노나이드, 클로베타솔, 증강된 베타메타손, 디플로라손, 할로베타솔, 프레드니손, 덱사메타손 및 메틸프레드니솔론이 포함되지만, 이에 제한되지 않는다. 사용될 수 있는 다른 항염증제, 진통제 또는 해열제에는, 비선택적 COX 억제제(예를 들어, 살리실산 유도체, 아스피린, 살리실산 나트륨, 콜린 마그네슘 트라이살리실레이트, 살살레이트, 디플루니살, 설파살라진 및 올살라진; 아세트아미노펜과 같은 파라-아미노페놀 유도체; 인도메타신 및 설린닥과 같은 인돌 및 인덴 아세트산; 톨메틴, 디코페낙 및 케토롤락과 같은 헤테로아릴 아세트산; 이부프로펜, 나프록센, 플루르비프로펜, 케토프로펜, 페노프로펜 및 옥사프로진과 같은 아릴프로피온산; 메페남산 및 멜록시캄과 같은 안트라닐산(페나메이트); 옥시캄(피록시캄, 멜록시캄)과 같은 에놀산 및 나부메톤과 같은 알카논) 및 선택적 COX-2 억제제(예를 들어, 로페콕시브와 같은 다이아릴-치환된 푸라논; 셀레콕시브와 같은 다이아릴-치환된 피라졸; 에토돌락과 같은 인돌 아세트산; 및 니메설리드와 같은 설폰아닐리드)가 포함된다.

부가적으로 또는 대안적으로, 알레르기 또는 면역 반응 및/또는 세포 증식을 치료하거나 예방하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 a) 인간화 항사이토카인 항체, 항사이토카인 수용체 항체, 재조합(유전자 재조합으로부터 유래하는 새로운 세포) 길항제, 또는 용해성 수용체와 같은 다양한 사이토카인 억제제; b) 자피르루카스트, 몬텔루카스트 및 질루톤과 같은 다양한 류코트리엔 조절제; c) 오말리주맙(이전에 rhu Mab-E25로 불리던 항-lgE 단클론성 항체)과 같은 면역글로불린 E(Ig E) 억제제 및 분비성 백혈구 프로테아제 억제제; 및 d) 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 소재의 리겔 파마슈티칼스, 인크.(Rigel Pharmaceuticals, Inc.)에 의해 제조된 "R-112"로 명명된 제제와 같은 SYK 키나아제 억제제를 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 점막 조직을 수축시키거나, 충혈 완화를 야기하거나, 지혈을 달성하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 슈도에페드린, 자일로메타졸린, 옥시메타졸린, 페닐에프린, 에피네프린 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 충혈 완화 및/또는 지혈 목적을 위한 다양한 혈관수축제를 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 점액의 유동을 용이하게 하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 아세틸시스테인을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 다양한 점액용해제, 또는 점액 또는 뮤코이드 분비물의 점도 또는 농도를 변경하는 다른 제제를 포함할 수 있다. 하나의 특정 예에서, 본 발명에 의해 전달되는 물질은 항염증제(예를 들어, 스테로이드 또는 NSAID)와 점액용해제의 조합을 포함한다.

부가적으로 또는 대안적으로, 히스타민 방출을 방지하거나 저지하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 크로몰린(예를 들어, 네이절 크로마(Nasal Chroma)) 및 네도크로밀과 같은, 다양한 비만 세포 안정제 또는 히스타민의 방출을 방지하는 약물을 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 히스타민의 효과를 방지하거나 억제하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 다양한 항히스타민제, 예를 들어 아젤라스틴(예를 들어, 아스틸린(Astylin)), 다이펜하이드라민, 로라티딘 등을 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 뼈 또는 연골의 용해, 분해, 절단, 골절 또는 개조가 요구되는 것과 같은 일부 예에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 뼈 또는 연골이 개조, 재형상화, 골절 또는 제거되는 본 발명의 다른 절차를 용이하게 하도록 뼈 및/또는 연골을 약화시키거나 변경시키는 물질을 포함할 수 있다. 그러한 제제의 일례는 개조되거나 변경될 뼈의 영역 옆에 물질 전달 임플란트로 주입되거나 전달될 수 있는 EDTA와 같은 칼슘 킬레이팅제일 것이다. 다른 예는 뼈 분해 세포, 예를 들어 파골 세포로 이루어지거나 이를 함유하는 제제일 것이다. 다른 예는 콜라게나아제(CGN), 트립신, 트립신/LEDTA, 히알루로니다아제 및 토실라이실클로로메탄(TLCM)과 같은 뼈 또는 연골의 성분을 연화시키거나 분쇄할 수 있는 물질의 다양한 효소를 포함할 것이다.

부가적으로 또는 대안적으로, 종양 또는 암성 병변을 치료하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 항종양제(예를 들어, 암 화학요법제, 생물학적 반응 조절제, 혈관형성 억제제, 호르몬 수용체 차단제, 냉동요법제 또는 신생물 형성 또는 종양 형성을 파괴하거나 억제하는 다른 제제), 예를 들어 알킬화제 또는 암세포의 DNA를 공격함으로써 암세포를 직접적으로 사멸시키는 다른 제제(예를 들어, 사이클로포스파미드, 아이소포스파미드), 니트로소우레아 또는 세포의 DNA 복구에 필요한 변화를 억제함으로써 암세포를 사멸시키는 다른 제제(예를 들어, 카르무스틴(BCNU) 및 로무스틴(CCNU)), 항대사제 및 소정의 세포 기능, 보통 DNA 합성을 방해함으로써 암세포 성장을 차단시키는 다른 제제(예를 들어, 6 메르캅토퓨린 및 5-플루오로우라실(5FU)), 항종양 항생제 및 DNA에 결합하거나 삽입됨으로써 그리고 RNA 합성을 방지함으로써 작용하는 다른 화합물(예를 들어, 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신, 마이토마이신-C 및 블레오마이신) 식물(빈카(vinca)) 알칼로이드 및 식물로부터 유래된 다른 항종양제(예를 들어, 빈크리스틴 및 빈블라스틴), 스테로이드 호르몬, 호르몬 억제제, 호르몬 수용체 길항제 및 호르몬-반응성 암의 성장에 영향을 주는 다른 제제(예를 들어, 타목시펜, 헤르셉틴, 아로마타아제 억제제, 예를 들어 아미노글루테타미드 및 포르메스탄, 트라이아졸 억제제, 예를 들어 레트로졸 및 아나스트라졸, 스테로이드 억제제, 예를 들어 엑세메스탄), 항혈관형성 단백질, 소분자, 유전자 요법제 및/또는 종양의 혈관신생 또는 혈관형성을 억제하는 다른 제제(예를 들어, 메트(meth)-1, 메트-2, 탈리도미드), 베바시주맙(아바스틴(Avastin)), 스쿠알라민, 엔도스타틴, 안지오스타틴, 안지오자임(Angiozyme), AE-941(네오바스타트(Neovastat)), CC-5013(레비미드(Revimid)), 메디(medi)-522(비탁신(Vitaxin)), 2-메톡시에스트라다이올(2ME2, 판젬(Panzem)), 카르복시아미도트라이아졸(CAI), 콤브레타스타틴 A4 프로드러그(CA4P), SU6668, SU11248, BMS-275291, COL-3, EMD 121974, 1MC-IC11, 1M862, TNP-470, 셀레콕시브(셀레브렉스(Celebrex)), 로페콕시브(비옥스(Vioxx)), 인터페론 알파, 인터류킨-12(IL-12) 또는 본 명세서에 참고로 명백히 포함되는 문헌[Science Vol. 289, Pages 1197-1201 (Aug. 17, 2000)]에서 확인되는 화합물들 중 임의의 것, 생물 반응 조절제(예를 들어, 인터페론, 바실러스 칼메테게린(bacillus calmetteguerin, BCG), 단클론성 항체, 인터류켄 2, 과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte colony stimulating factor, GCSF) 등), PGDF 수용체 길항제, 헤르셉틴, 아스파라기나아제, 부설판, 카르보플라틴, 시스플라틴, 카르무스틴, 클로람부실, 사이타라빈, 다카르바진, 에토포시드, 플루카르바진, 플루오로우라실, 겜시타빈, 하이드록시우레아, 이포스파미드, 이리노테칸, 로무스틴, 멜팔란, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 티오구아닌, 티오테파, 토무덱스, 토포테칸, 트레오설판, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 미토아지트론, 옥살리플라틴, 프로카르바진, 스트렙토신, 탁솔, 탁소텔, 그러한 화합물의 유사체/유사종(congener) 및 유도체뿐만 아니라 본 명세서에 열거되지 않은 다른 항종양제를 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 새로운 세포를 성장시키거나 기존의 세포를 변경하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 세포(점막 세포, 섬유아 세포, 줄기 세포 또는 유전자 조작 세포)뿐만 아니라 유전자, 및 항염증 물질 등을 코딩하는 유전자와 함께 주입되는 플라스미드, 아데노바이러스 벡터 또는 네이키드 DNA, mRNA 등과 같은 유전자 전달 비히클, 및 전술된 바와 같이, 뼈를 변경하거나 연화시키는 것이 요구되는 경우에 뼈를 변경하거나 연화시키는 파골 세포, 점액 생성 또는 섬모 생성에 관여하거나 이를 초래하는 세포 등을 포함할 수 있다.

일례에서, 리도카인과 같은 국소 마취제가 ET(26)의 확장 전에 주입 루멘(234)을 통해 주입된다. 주입 루멘(234)은 중이(14) 내의 압력이 증가하거나 감소하지 않도록 확장 중에 통기를 위해 사용될 수 있다.

IV. 예시적인 대안의 벌룬 카테터

일부 경우에, 도 10a 및 도 10c에 도시되고 전술된 바와 같이, 기구를 비공을 통해, 구비강 내로, 그리고 인두 소공을 통해 삽입함으로써 ET(26)에 접근하는 것이 어렵거나 불가능할 수 있다. 이는 환자의 해부학적 제약으로 인한 것일 수 있거나, 일부 경우에, 특정 전문가의 기술 역량의 제한으로 인한 것일 수 있다. 따라서, 일부 경우에, 고막(22) 및 중이(14)를 통해 ET(26)에 접근하는 것이 더욱 효율적일 수 있다. 그러나, 고막(22) 및 중이 구조체의 민감성으로 인해, ET(26)의 완전성을 보존하고 ET(26)에 대한 외상을 최소화하는 방식으로 ET(26)에 접근하는 것이 유리할 수 있다. 또한, ET(26)에 접근하는 이러한 접근법은 전문가가 기구를 협부(29)를 통해 지향시키는 것을 필요로 하기 때문에, 협부(29) 및 내이(16)의 인접 구조체의 작은 크기 및 민감성으로 인해 주의를 기울여야 한다.

도 11a 내지 도 12b는 고막(22), 중이(14) 및 협부(29)를 통해 ET(26)에 접근하도록 크기설정되고 구성되는 예시적인 대안의 벌룬 확장 카테터(400)를 도시한다. 도 11a에 도시된 바와 같이, 벌룬 카테터(400)는 근위 단부(414) 및 원위 단부(418)를 갖는 긴 샤프트(402)를 포함한다. 벌룬 확장 카테터(400)는 긴 샤프트(402)의 원위 단부(418) 상에 벌룬(404)을 추가로 포함한다. 벌룬(404)은 중합체 벌룬(유연성, 반-유연성, 또는 비-유연성)일 수 있다. 일부 형태에서, 벌룬(404)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 페박스(등록상표)(폴리에테르 블록 아미드), 나일론 등과 같은, 그러나 이에 제한되지 않는 적합한 비-유연성 재료를 포함한다. 벌룬 카테터(400)는 직경이 2 mm 내지 8 mm 또는 약 5 mm 내지 6 mm(팽창된 때)이고 작동 길이가 12 mm 내지 24 mm(예컨대, 2 mm × 12 mm, 3.5 mm × 12 mm, 5 mm × 16 mm, 5 mm × 24 mm, 6 mm × 16 mm, 6 mm × 20 mm, 6 mm × 24 mm, 7 mm × 16 mm, 또는 7 mm × 24 mm)인 벌룬을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 크기의 벌룬(404)을 포함할 수 있다. 단지 추가의 예로서, 벌룬 카테터(400)는 약 26 cm의 전체 길이를 가질 수 있지만, 다른 예에서 약 20 cm 내지 약 40 cm일 수 있다.

본 예의 벌룬 확장 카테터(400)는 벌룬(404)에 가압 매체(예컨대, 식염수)를 전달함으로써 벌룬(404)을 팽창시키기 위해 사용될 수 있는 팽창 포트(450)를 갖는 근위에 위치된 연결부(430)를 추가로 포함한다. 대안적인 예에서, 팽창가능 벌룬(404)을 포함하기보다는, 벌룬 카테터(400)는 기계적 확대가능 요소를 포함할 수 있다. 벌룬 카테터(400)의 다른 적합한 구성이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.

도시된 바와 같이, 샤프트(402)는 근위 부분(406) 및 원위 부분(408)을 포함한다. 본 예에서, 근위 부분(406)은 보다 큰 외경을 갖고, 가요성 원위 부분(408)보다 강직성이다. 강성 근위 부분(406)은 샤프트(402)가 이도(20)를 통해 안내되는 것을 가능하게 하는 한편; 원위 부분(408)은 중이(14), 고막(22), 및 협부(29)의 민감한 구조체에 대한 손상을 방지하기에 충분한 가요성을 제공한다. 도 11b에 도시된 바와 같이, 근위 부분(406)은 스테인리스강(예컨대, 스테인리스강 하이포튜브)과 같은 강성 재료로부터 구성되는 내측 샤프트 부분(410)을 포함한다. 근위 부분(406)은 또한 커넥터(430)의 원위에 있는 외측 샤프트 부분(412)을 포함한다. 외측 샤프트 부분(412)은 그리핑 부분(gripping portion)(414) 및 그리핑 부분(414)의 원위에 있는 긴 부분(411)을 포함한다. 그리핑 부분(414)은 조작자에 의해 파지되어 조작자가 벌룬 카테터(400)를 위치시키고 조작하는 것을 가능하게 하도록 구성된다.

도 11b 및 도 11c에 도시된 바와 같이, 긴 샤프트(402)는 긴 샤프트(402)의 길이를 따라 연장되는 한 쌍의 루멘(432, 434)을 추가로 포함한다. 루멘(432, 434)은 서로 이웃하지만 서로 이격되어 있어, 루멘(432, 434)은 서로 유동적으로 격리된다(fluidly isolated). 루멘(432, 434)은 팽창 루멘(432) 및 주입 루멘(434)을 포함한다. 팽창 루멘(432)을 팽창 포트(450)로부터, 도 12b에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이 벌룬(404)의 내부 내에 위치되는 측방향 개구(433)까지 연장된다. 따라서, 팽창 포트(450), 팽창 루멘(432), 및 측방향 개구(433)는 함께 벌룬(404)의 팽창을 위한 유체 연통 경로를 제공한다. 단지 예로서, 적합한 팽창 유체는 약 3 내지 약 15 기압, 또는 약 6 내지 약 12 기압의 압력의 물, 조영제, 또는 식염수를 포함할 수 있다. 주입 루멘(434)은 근위 커넥터(430)의 근위 단부(416)에 있는 주입 포트(436)를 통한 물, 약물의 선택적 주입, 또는 심지어 가이드와이어(80)의 도입을 허용한다. 일부 형태에서, 주입 루멘(434)은 긴 샤프트(402)의 원위 단부(418)에 또는 그 부근에 형성된 개구에서 원위방향으로 종단된다. 일부 다른 형태에서, 주입 루멘(434)은 단순히 생략되거나 사용되지 않는다.

팽창 포트(450)가 벌룬(404) 팽창에만 사용되는 것을 보장하기 위해, 팽창 포트(430) 및 주입 포트(436)는 선택적으로 상이한 유형의 커넥터를 가질 수 있다. 예를 들어, 팽창 포트(450)는 암형 커넥터일 수 있는 반면, 주입 포트(436)는 수형 커넥터이거나, 그 반대의 경우도 가능하다. 대안적으로, 주입 포트(436)는 오른나사 커넥터를 가질 수 있고, 팽창 포트(430)는 왼나사 커넥터를 가질 수 있거나, 그 반대의 경우도 가능하다.

위에 언급된 바와 같이, 긴 샤프트(402)의 원위 부분(408)은 근위 부분(406)보다 작은 직경을 작고, 근위 부분(406)보다 더욱 가요성이다. 본 예에서, 긴 샤프트(402)의 원위 부분(408)은 페박스(등록상표)(폴리에테르 블록 아미드)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체 재료로 구성된다. 또한, 본 예에서, 원위 부분(408)은 테이퍼 형성된다(tapered). 도 11a에 도시된 바와 같이, 근위 부분(406)은 단면 치수(예컨대, 직경) D1을 갖는 한편, 원위 부분(408)의 근위 단부는 D1보다 작은 단면 치수 D2를 갖는다. 도 12b에 도시된 바와 같이, 원위 부분(408)의 원위 단부(418)는 D2보다 작은 단면 치수 D3를 갖는다. 따라서, 원위 부분(408)은 그의 길이를 따라 일정한 테이퍼를 포함한다. 본 예에서, 단면 치수 D2는 약 0.7 mm 내지 약 0.9 mm인 한편, D3는 약 0.6 mm 내지 약 0.8 mm이다.

원위 부분(408)의 테이퍼 형성된 구성은 협부(29)를 통한 원위 부분(408)의 삽입을 증진시켜, 협부(29)를 통해 그리고 ET(26) 내로 벌룬(404)을 운반하는 원위 부분(408)의 섹션을 안내하는 것을 도울 수 있다. 원위 부분(408)은 샤프트 원위 단부(418)가 바람직하지 않게 좌굴(buckling)됨이 없이 중이(14)를 통해 협부(29) 및 ET(26)에 진입하는 것을 가능하게 하는 적절한 각도로 휘어질 수 있는 것이 이해되어야 한다. 원위 부분(408)은 협부(29) 내로의 원위 단부(418)의 삽입을 추가로 증진시키는 굽힘부(422)를 추가로 포함한다. 도 12a에 도시된 바와 같이, 굽힘부(422)는 샤프트의 길이 방향 축(427)에 대해 각도(θ)로 배치된다. 단지 예로서, θ는 약 5도 내지 약 50도, 또는 더욱 구체적으로 약 10도 내지 약 30도, 또는 가장 구체적으로 약 15도일 수 있다. 단지 추가의 예로서, 원위 부분(408)은 약 3 mm 내지 약 10 mm, 또는 더욱 구체적으로 약 4 mm 내지 약 8 mm, 또는 가장 구체적으로 약 7 mm의 길이 l을 가질 수 있다.

벌룬(404)은 도 10a 및 도 10b에 도시된 유사한 방식으로, 벌룬(404)이 ET(26) 내의 바람직한 위치에 배치된 후에 ET(26)를 확장시키기 위해 확대될 수 있다. 그러나, 도 10 및 도 10b를 참조하여 전술된 예와 달리, 본 예에서, ET(26)는 아래에서 더욱 상세히 논의되는 바와 같이, 고막(22), 중이(14), 및 협부(29)를 통해 접근될 것이다.

V. 유스타키오관을 치료하는 예시적인 대안의 방법

도 13a 내지 도 15b는 ET(26)를 치료하기 위해 사용되는 벌룬 카테터(400)의 개략적인 형태를 도시한다. 벌룬 카테터(400)를 비공을 통해, 비강 내로, 그리고 인두 소공(28)을 통해 전진시키기보다는, 도시된 방법은 이도(20) 및 고막(22)을 통해 ET(26)에 접근하는 것을 포함한다. 사용 시에, 벌룬 카테터(400)는 위에서 논의된 내시경(60) 또는 마이크로-내시경(micro-endoscope)과 같은 내시경을 사용한 시각적 안내 하에서 이도(20)를 통해 전진될 수 있다. 일부 경우에, 가이드 카테터가 이도(20)를 통해 벌룬 카테터(400)로 ET(26)에 접근하는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 가이드와이어(80) 또는 조명 섬유와 같은 안내 요소가 ET(26)에 접근하는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 물론, 그러한 안내 특징부는 단지 선택적인 것이다. 따라서, 벌룬 카테터(400)가 부가적인 가이드 카테터 또는 가이드와이어 등의 사용 없이 이도(20)를 통해 ET(26)에 접근하고 ET(26)를 확장시키기 위해 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다.

당업자는 고막(22)이 이도(20)로부터 ET(26) 내로의 벌룬 카테터(400)와 같은 기구의 통과에 대한 물리적 장벽을 제공하는 것을 인식할 것이다. 따라서, 조작자는 이도(20)로부터 ET(26)에 대한 접근을 달성하기 위해 어떻게든 고막(22)의 존재를 처리해야 한다. 하기의 논의는 고막(22)이 벌룬 카테터(400)를 이도(20)를 통해 ET(26) 내로 적합하게 삽입하기 위해 처리될 수 있는 방식의 2가지 단지 예시적인 예를 제공한다.

A. 고막 주위 접근법(Peri-Tympanic Approach)을 통한 유스타키오관의 치료

도 13a 내지 도 14c에 도시된 예에서, 조작자는 고막(22)의 완전성을 손상시키지 않고서 중이(14) 및 ET(26)에 접근한다. 도 14a에 도시된 바와 같이, 조작자는 고막(22)을 둘러싸는 조직 내의 선(502)을 따라 절개부를 형성하지만, 고막(22) 자체의 어떠한 부분도 절개하지 않는다. 본 예에서, 절개선(502)은 고막(22)의 주연부의 대략 절반을 따라, 고막(22)의 하위 양태(inferior aspect)에 인접하게 형성된다. 특히, 절개선(502)은 고막(22)의 하위-후방 양태(inferior-posterior aspect)로부터 고막(22)의 하위-전방 양태(inferior-anterior aspect)까지 연장된다. 절개선(502)은 임의의 적합한 통상적인 기구 사용을 이용하여 형성될 수 있다.

다른 예에서, 절개선(502)은 고막(22)의 상이한 양태를 따라 형성될 수 있다. 예를 들어, 대안적인 방법에서, 절개선(502)은 고막(22)의 상위-후방 양태(superior-posterior aspect)로부터 상위-전방 양태(superior-anterior aspect)로 형성될 수 있다. 또한, 절개선(502)은 그것이 고막(22)의 상이한 부분을 따라 연장되도록 형성될 수 있고, 도시된 것과 상이한 길이 또는 형상을 포함할 수 있다. 중이(14) 및 ET(26)에 접근하기에 충분한 개구(504)를 생성하기 위해 형성될 수 있는 절개선(502)의 다른 적합한 위치설정 및 구성이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 절개선(502)이 절개선(502)을 따른 임의의 지점에서 절개를 시작함으로써 형성될 수 있는 것이 이해될 것이다.

고막(22)의 주연부의 대략 절반을 따라 절개하는 것은 조작자가 고막(22)을 절첩시킴으로써 고막(22)의 대략 절반을 변위시키는 것을 가능하게 한다. 특히, 도 13a 및 도 13b와 도 14b에 도시된 바와 같이, 절개선(502)은 중이(14) 및 ET(26)에 대한 접근을 제공하는 개구(504)가 생성되도록 상위방향으로 절첩될 수 있는 플랩(flap)(506)을 형성한다. 물론, 절개선(502)이 고막(22)의 상이한 부분을 따라 형성되는 위치에 따라, 플랩(506)은 중이(14) 및 ET(26)에 접근하는 개구를 생성하기 위해 상이한 방식 또는 방향으로 절첩될 수 있다. 일부 예에서, 절개선(502)이 고막(22)의 상위-후방 양태로부터 상위-전방 양태로 형성되는 경우, 절단된 조직 및 고막(22)의 플랩(506)은 하위 방향으로 절첩될 수 있다. 다른 절첩 구성 및 방향이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.

도 14b에 도시된 바와 같이, 조작자는 봉합사(suture)(510)를 사용하여 플랩(506)을 고정시킨다. 특히, 조작자는 플랩(508)의 절단된 조직 부분을 고막(22)의 상위 부분에 인접한 조직과 같은 이도(20)의 상위 부분에 봉합한다. 고막(22)의 완전성을 보호하기 위해, 조작자는 봉합사(510)를 플랩(508) 상에 이식할 때 바늘(needle)로 고막(22)을 천공하거나 달리 손상시키지 않는다. 일부 다른 예에서, 조작자는 플랩(508)을 상이한 방식으로, 예컨대 접착제에 의해, 또는 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 바와 같은 임의의 다른 적합한 방식으로, 절첩된 구성으로 부착할 수 있다.

충분한 개구(504)가 생성되면, 도 13a에 도시된 바와 같이, 조작자는 벌룬 카테터(400)의 원위 부분(408)을 이도(20) 내로, 개구(504)를 통해, 중이(14)를 통해, 협부(29)를 지나, 그리고 ET(26) 내로 지향시킬 수 있다. 벌룬(404)이 위에서 논의된 바와 같이 적절하게 배치되면, 도 13b에 도시된 바와 같이, 조작자는 벌룬(404)을 팽창시켜 ET(26)를 확장시킬 수 있다. 벌룬(404)이 ET(26) 내에 위치되고 확대된 상태로 팽창된 후에, 벌룬(404)은 장기간(예컨대, 수 초 또는 수 분) 동안 확대된 상태에 있으면서 제위치로 유지될 수 있다. 일부 경우에, 조작자는 벌룬(404)을 ET(26) 내에서 반복적으로 팽창 및 팽창해제시키기를 원할 수 있다. 벌룬 카테터(400)는 또한 본 명세서에 기술된 치료제 또는 진단제 중 하나 이상과 같은 물질을 ET(26)로 전달할 수 있다. 벌룬(404)은 또한 벌룬(404)의 확대 시에 ET(26) 내로의 전달을 위해 확대가능 스텐트를 운반할 수 있다. 벌룬 확장 카테터(400)는 벌룬(404)이 팽창해제된/수축된 후에 환자로부터 제거될 수 있다. 따라서, ET(26)는 확장될 것이고, 그럼으로써 기능을 재개하여, 중이(14) 내의 기압을 균등화하고 원하지 않는 압력 변동 및 시끄러운 소리로부터 중이(14)를 보호하도록 정상적으로 개방 및 폐쇄될 것이다.

ET(26)가 충분하게 확장되면, 도 14c에 도시된 바와 같이, 조작자는 벌룬 카테터(400)를 환자로부터 제거하고 플랩(506)을 재배치한다. 본 예에서, 조작자는 봉합사(510)를 절단, 분리, 또는 달리 제거하고, 플랩(506)이 절개선(502)에 인접한 하위 위치로 복귀되게 한다. 이어서, 조작자는 플랩(506)을 절개선(502)에 인접한 조직과 결합시킨다. 도시된 예에서, 조작자는 접착제를 사용하여 플랩(506)을 절개선(502)에 인접한 조직에 결합시킨다. 적합한 외과용 접착제는 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 다른 예에서, 조작자는 플랩(506)을 일부 다른 방식으로, 예컨대 봉합을 통해, 절개선(502)에 인접한 조직에 결합시킬 수 있다. 플랩(506)을 절개선(502)에 인접한 조직에 결합시키기 위해 사용될 수 있는 다른 적합한 기술이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.

B. 고막절개부를 통한 유스타키오관의 치료

대안적인 예에서, 도 15a 및 도 15b에 도시된 바와 같이, 고막(22)을 통한 중이(14) 및 ET(26)에 대한 접근을 제공하기 위해 고막절개부가 형성될 수 있다. 고막절개부는 고막(22)을 통해 형성된 절개부이다. 고막절개부는 임의의 적합한 통상적인 기구 및 기술을 사용하여 형성될 수 있다. 본 예에서, 고막절개부가 형성되면, 중공형 튜브(hollow tube)(44)가 고막절개부 내에 삽입된다. 도 15a 및 도 15b에 도시된 바와 같이, 이러한 중공형 튜브(44)는 벌룬 카테터(400)의 원위 부분(408)이 통과하기 위한 개방 경로를 제공한다. 중공형 튜브(44)를 위치시키는 것은 또한 벌룬 카테터(400)의 원위 부분(408)이 고막(22)을 지나갈 때 고막(22)의 완전성을 유지하는 데 도움이 될 수 있어, 조작자가 원위 부분(408)을 ET(26) 내로 삽입하고 ET(26)를 확장시킬 때 조작자가 고막절개부를 바람직하지 않게 확대시킬 수 있는 위험을 감소시킨다. 대안적으로, 일부 조작자는 중공형 튜브(44)를 생략하고, 단순히 원위 부분(408)을 고막절개부를 통해 직접 통과시키기를 원할 수 있다.

중공형 튜브(44)가 사용되는지 여부에 상관없이, 긴 샤프트(402)의 원위 단부(418)가 고막(22)을 지나간 후에, 조작자는 원위 단부(418)가 중이(14)를 통해, 협부(29)를 지나, 그리고 ET(26) 내로 도 15a에 도시된 위치로 통과하도록 벌룬 카테터(400)를 계속 전진시킬 수 있다. 벌룬(404)이 위에서 논의된 바와 같이 적절하게 배치되면, 조작자는 벌룬(404)을 도 15b에 도시된 바와 같이 팽창시켜 ET(26)를 확장시킬 수 있다. 벌룬(404)이 ET(26) 내에 위치되고 확대된 상태로 팽창된 후에, 벌룬(404)은 장기간(예컨대, 수 초 또는 수 분) 동안 확대된 상태에 있으면서 제위치로 유지될 수 있다. 일부 경우에, 조작자는 벌룬(404)을 ET(26) 내에서 반복적으로 팽창 및 팽창해제시키기를 원할 수 있다. 벌룬 카테터(400)는 또한 본 명세서에 기술된 치료제 또는 진단제 중 하나 이상과 같은 물질을 ET(26)로 전달할 수 있다. 벌룬(404)은 또한 벌룬(404)의 확대 시에 ET(26) 내로의 전달을 위해 확대가능 스텐트를 운반할 수 있다. 벌룬 확장 카테터(400)는 벌룬(404)이 팽창해제된/수축된 후에 환자로부터 제거될 수 있다. 따라서, ET(26)는 확장될 것이고, 그럼으로써 기능을 재개하여, 중이(14) 내의 기압을 균등화하고 원하지 않는 압력 변동 및 시끄러운 소리로부터 중이(14)를 보호하도록 정상적으로 개방 및 폐쇄될 것이다.

ET(26)가 충분하게 확장되면, 조작자는 벌룬 카테터(400)를 튜브(44)를 통해 귀 구조체로부터 제거한다. 튜브(44)는 일정 기간 동안 고막(44) 내에 꽂혀 남아 있을 수 있거나, ET(26)가 확장된 후에 제거될 수 있다.

전술한 예에서, 벌룬 카테터(400)는 벌룬 카테터(400)가 고막(22)을 지나가기 위해 개구(고막절개부 또는 절첩된 플랩(508)에 의해 형성된 개구(504) 중 어느 하나)를 통해 삽입된다. 일부 다른 절차에서, 벌룬 카테터(400)는 벌룬 카테터(400)가 고막(22)을 지나가기 위해 기존의 개구를 통해 삽입될 수 있다. 예를 들어, 환자가 이미 파열된 고막(22)을 가진 경우, 벌룬 카테터(400)는 파열된 고막(22)을 통해 삽입될 수 있다. 환자가 이미 이전의 의료 절차로부터의 고막절개부를 가진 경우, 벌룬 카테터(400)는 기존의 고막절개부를 통해 삽입될 수 있다. 벌룬 카테터(400)가 고막(22)을 지나가기 위해 삽입될 수 있는 다른 적합한 기존의 개구는 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.

VI. 예시적인 조합

하기 예는 본 명세서의 교시 내용이 조합되거나 적용될 수 있는 다양한 비-포괄적인 방식에 관련된다. 하기 예는 본 출원에서 또는 본 출원의 후속 출원에서 언제라도 제시될 수 있는 임의의 청구항의 범위(coverage)를 제한하도록 의도되지 않는 것이 이해되어야 한다. 권리 포기(disclaimer)가 의도되지 않는다. 하기 예는 단지 예시적인 것에 불과한 목적으로 제공되고 있다. 본 명세서의 다양한 교시 내용이 다수의 다른 방식으로 배열되고 적용될 수 있는 것이 고려된다. 또한, 일부 변형은 아래의 예에 언급되는 소정 특징을 생략할 수 있는 것이 고려된다. 따라서, 아래에 언급되는 태양들 또는 특징들 중 어느 것도, 본 발명자에 의해 또는 본 발명자와 이해관계에 있는 계승자에 의해 추후에 불가결한 것으로 달리 명시적으로 지시되지 않는 한, 불가결한 것으로 간주되어서는 안 된다. 아래에 언급되는 것을 넘어서는 추가의 특징을 포함하는 임의의 청구항이 본 출원에서 또는 본 출원에 관련된 후속 출원에서 제시되는 경우, 그들 추가의 특징은 특허성에 관한 임의의 이유로 추가되었다고 간주되어서는 안 된다.

예 1

확장 카테터로서, (a) 근위 부분 및 원위 부분을 포함하는 샤프트로서, 원위 부분은 (i) 유스타키오관(ET)의 협부를 통과하도록 크기설정되고 구성되는 팁, 및 (ii) 팁의 근위에 있는 굽힘부로서, 굽힘부는 ET와 관련된 이도를 통한 ET의 협부 내로의 팁의 삽입을 제공하도록 구성되는 각도로 형성되는, 굽힘부를 포함하는, 샤프트; 및 (b) 샤프트의 원위 부분에 배치되는 확대가능 요소로서, 확대가능 요소는 비-확대된 상태와 확대된 상태 사이에서 전이되도록 구성되고, 비-확대된 상태에 있는 확대가능 요소는 협부를 통한 ET 내로의 삽입을 위해 구성되고, 확대된 상태에 있는 확대가능 요소는 ET를 확장시키도록 구성되는, 확대가능 요소를 포함하는, 확장 카테터.

예 2

예 1에 있어서, 확대가능 요소는 팽창가능 벌룬을 포함하는, 확장 카테터.

예 3

예 2에 있어서, 샤프트는 팽창가능 벌룬과 연통되는 팽창 루멘을 포함하는, 확장 카테터.

예 4

예 3에 있어서, 확장 카테터는 샤프트의 근위 부분에 유체 커넥터(fluid connector)를 추가로 포함하고, 유체 커넥터는 유체 공급원에 결합되도록 구성되고, 유체 커넥터는 팽창 루멘과 유체 연통되는, 확장 카테터.

예 5

예 3 및 예 4 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 샤프트는 팽창가능 벌룬의 내부 영역 내에 위치되는 측방향 개구를 한정하고, 팽창 루멘은 벌룬과 유체 연통되는, 확장 카테터.

예 6

예 1 내지 예 5 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 샤프트는 주입 루멘을 포함하고, 주입 루멘은 근위 부분으로부터 원위 부분까지 연장되는, 확장 카테터.

예 7

예 1 내지 예 6 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 원위 부분은 원위 부분의 더 원위의 양태(more distal aspect)가 원위 부분의 더 근위의 양태(more proximal aspect)보다 작은 단면 치수를 갖도록 테이퍼 형성되는, 확장 카테터.

예 8

예 1 내지 예 7 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 원위 부분은 가요성인, 확장 카테터.

예 9

예 1 내지 예 8 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 근위 부분은 강성인, 확장 카테터.

예 10

예 1 내지 예 9 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 샤프트의 근위 섹션의 근위에 위치되는 그립 부재(grip member)를 추가로 포함하는, 확장 카테터.

예 11

예 1 내지 예 10 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 원위 부분은 약 0.7 mm 내지 약 1.1 mm의 외경을 갖는, 확장 카테터.

예 12

예 1 내지 예 11 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 굽힘부의 각도는 약 10도 내지 약 30도인, 확장 카테터.

예 13

확장 카테터를 사용하여 환자의 유스타키오관(ET)을 확장시키는 방법으로서, (a) 확장 카테터를 환자의 이도 내로 그리고 환자의 고막 내의 또는 고막에 인접한 개구를 통해 지향시키는 단계; (b) 확장 카테터의 원위 부분을 중이 및 협부를 통해, 그리고 ET 내로 전진시키는 단계; (c) 확장 카테터의 확대가능 요소를 ET 내에 위치시키는 단계; 및 (d) 확대가능 요소를 확대시켜 ET를 확장시키는 단계를 포함하는, 방법.

예 14

예 13에 있어서, 고막과 관련된 플랩을 형성하기 위해 고막에 인접한 조직 내에 절개부를 형성함으로써 고막 내에 또는 고막에 인접한 개구를 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

예 15

예 14에 있어서, 절개부는 고막의 전방 부분으로부터 고막의 후방 부분까지 연장되는, 방법.

예 16

예 14 및 예 15 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 개구를 한정하기 위해 플랩을 제1 방향으로 절첩시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

예 17

예 16에 있어서, (a) 확장 카테터를 귀로부터 제거하는 단계; (b) 개구를 폐쇄하기 위해 플랩을 제2 방향으로 절첩시키는 단계; 및 (c) 플랩을 인접 조직에 고정시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

예 18

예 13 내지 예 17 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 고막 내에 고막절개부를 형성함으로써 고막 내에 또는 고막에 인접한 개구를 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

예 19

예 18에 있어서, (a) 튜브형 부재를 고막절개부 내로 삽입하는 단계; 및 (b) 확장 카테터를 고막절개부 내에 배치된 튜브형 부재를 통해 삽입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.

예 20

확장 카테터를 사용하여 환자의 유스타키오관(ET)을 확장시키는 방법으로서, (a) 조직의 플랩을 생성하기 위해 환자의 고막에 인접한 조직을 절개하는 단계; (b) 환자의 중이에 대한 접근을 제공하는 개구가 생성되도록 조직의 플랩을 변위시키는 단계; (c) 확장 카테터를 환자의 이도 내로 그리고 개구를 통해 지향시키는 단계; (d) 확장 카테터의 원위 부분을 중이 및 협부를 통해, 그리고 ET 내로 전진시키는 단계; (e) 확장 카테터의 확대가능 요소를 ET 내에 위치시키는 단계; 및 (f) 확대가능 요소를 확대시켜 ET를 확장시키는 단계를 포함하는, 방법.

VII. 기타

본 명세서에 기술된 예들 중 임의의 것이 전술된 것에 더하여 또는 그것 대신에 다양한 다른 특징을 포함할 수 있는 것이 이해되어야 한다. 단지 예로서, 본 명세서에 기술된 예들 중 임의의 것이 또한 본 명세서에 참고로 포함되는 다양한 참고 문헌들 중 임의의 것에 개시된 다양한 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다.

본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 예, 예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술된 다른 교시 내용, 표현, 예, 예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 전술된 교시 내용, 표현, 예, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.

전체적으로 또는 부분적으로, 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 언급된 임의의 특허, 공보, 또는 다른 개시 자료가, 포함되는 자료가 본 개시 내용에 기재된 기존의 정의, 서술, 또는 다른 개시 자료와 상충되지 않는 범위로만, 본 명세서에 포함된다는 것이 인식되어야 한다. 이와 같이 그리고 필요한 범위 내에서, 본 명세서에 명시적으로 기재된 바와 같은 개시 내용은 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 언급되지만 본 명세서에 기재된 기존의 정의, 서술, 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그의 부분은 포함되는 자료와 기존의 개시 자료 사이에 충돌이 일어나지 않는 범위로만 포함될 것이다.

전술된 형태는 일회 사용 후 폐기되도록 설계될 수 있거나, 그것은 여러 번 사용되도록 설계될 수 있다. 형태는 어느 한 경우 또는 두 경우 모두에, 적어도 일회 사용 후 재사용을 위해 원상회복될 수 있다. 원상회복은 장치의 분해 단계에 이은 특정 피스의 세정 또는 교체 단계 및 후속 재조립 단계의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 특히, 장치의 일부 형태는 분해될 수 있고, 장치의 임의의 개수의 특정 피스 또는 부품이 임의의 조합으로 선택적으로 교체되거나 제거될 수 있다. 특정 부품의 세정 및/또는 교체시, 장치의 일부 형태는 원상회복 시설에서 또는 절차 직전에 사용자에 의해 후속 사용을 위해 재조립될 수 있다. 당업자는 장치의 원상회복이 분해, 세정/교체 및 재조립을 위한 다양한 기술을 이용할 수 있는 것을 인식할 것이다. 그러한 기술의 사용, 및 결과적인 원상회복된 장치는 모두 본 출원의 범주 내에 있다.

단지 예로서, 본 명세서에 기술된 형태는 절차 전에 및/또는 후에 소독될 수 있다. 하나의 소독 기술에서, 장치는 폐쇄 및 밀봉된 용기, 예컨대 플라스틱 또는 타이벡 백(TYVEK bag) 내에 배치된다. 용기와 장치는 이어서 감마 방사선, x-선, 또는 고-에너지 전자(high-energy electron)와 같은, 용기를 투과할 수 있는 방사선 영역 내에 배치될 수 있다. 방사선은 장치 상의 그리고 용기 내의 박테리아를 사멸시킬 수 있다. 소독된 장치는 이어서 추후의 사용을 위해 소독 용기 내에 보관될 수 있다. 장치는 또한 베타 또는 감마 방사선, 산화에틸렌, 또는 증기를 포함하지만 이에 제한되지 않는, 당업계에 알려진 임의의 다른 기술을 사용하여 소독될 수 있다.

본 발명의 다양한 예가 도시되고 기술되었지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 당업자에 의한 적절한 변경에 의해 달성될 수 있다. 몇몇 그러한 잠재적인 변경이 언급되었고, 다른 것이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 예, 기하학적 형상, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적이고 필수적인 것이 아니다. 따라서, 본 발명의 범주는 하기의 청구범위의 관점에서 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시 및 기술된 구조 및 작동의 상세 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

Claims

확장 카테터(dilation catheter)로서,
(a) 근위 부분(proximal portion) 및 원위 부분(distal portion)을 포함하는 샤프트(shaft)로서, 상기 원위 부분은,
(i) 유스타키오관(Eustachian tube, ET)의 협부(isthmus)를 통과하도록 크기설정되고 구성되는 팁(tip), 및
(ii) 상기 팁의 근위에 있는 굽힘부(bend)로서, 상기 굽힘부는 상기 ET와 관련된 이도(ear canal)를 통한 상기 ET의 상기 협부 내로의 상기 팁의 삽입을 제공하도록 구성되는 각도로 형성되는, 상기 굽힘부
를 포함하는, 상기 샤프트; 및
(b) 상기 샤프트의 상기 원위 부분에 배치되는 확대가능 요소(expandable element)로서, 상기 확대가능 요소는 비-확대된 상태(non-expanded state)와 확대된 상태(expanded state) 사이에서 전이되도록 구성되고, 상기 비-확대된 상태에 있는 상기 확대가능 요소는 상기 협부를 통한 상기 ET 내로의 삽입을 위해 구성되고, 상기 확대된 상태에 있는 상기 확대가능 요소는 상기 ET를 확장시키도록 구성되는, 상기 확대가능 요소
를 포함하는, 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 확대가능 요소는 팽창가능 벌룬(inflatable balloon)을 포함하는, 확장 카테터.
제2항에 있어서, 상기 샤프트는 상기 팽창가능 벌룬과 연통되는 팽창 루멘(inflation lumen)을 포함하는, 확장 카테터.
제3항에 있어서, 상기 확장 카테터는 상기 샤프트의 상기 근위 부분에 유체 커넥터(fluid connector)를 추가로 포함하고, 상기 유체 커넥터는 유체 공급원에 결합되도록 구성되고, 상기 유체 커넥터는 상기 팽창 루멘과 유체 연통되는, 확장 카테터.
제3항에 있어서, 상기 샤프트는 상기 팽창가능 벌룬의 내부 영역 내에 위치되는 측방향 개구를 한정하고, 상기 팽창 루멘은 상기 벌룬과 유체 연통되는, 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 샤프트는 주입 루멘(injection lumen)을 포함하고, 상기 주입 루멘은 상기 근위 부분으로부터 상기 원위 부분까지 연장되는, 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 원위 부분은 상기 원위 부분의 더 원위의 양태(more distal aspect)가 상기 원위 부분의 더 근위의 양태(more proximal aspect)보다 작은 단면 치수를 갖도록 테이퍼 형성되는(tapered), 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 원위 부분은 가요성인, 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 근위 부분은 강성인, 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 샤프트의 근위 섹션(proximal section)의 근위에 위치되는 그립 부재(grip member)를 추가로 포함하는, 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 원위 부분은 약 0.7 mm 내지 약 1.1 mm의 외경을 갖는, 확장 카테터.
제1항에 있어서, 상기 굽힘부의 상기 각도는 약 10도 내지 약 30도인, 확장 카테터.
확장 카테터를 사용하여 환자의 유스타키오관(ET)을 확장시키는 방법으로서,
(a) 상기 확장 카테터를 상기 환자의 이도 내로 그리고 상기 환자의 고막 내의 또는 고막에 인접한 개구를 통해 지향시키는 단계;
(b) 상기 확장 카테터의 원위 부분을 중이(middle ear) 및 협부를 통해, 그리고 상기 ET 내로 전진시키는 단계;
(c) 상기 확장 카테터의 확대가능 요소를 상기 ET 내에 위치시키는 단계; 및
(d) 상기 확대가능 요소를 확대시켜 상기 ET를 확장시키는 단계
를 포함하는, 방법.
제13항에 있어서, 상기 고막과 관련된 플랩(flap)을 형성하기 위해 상기 고막에 인접한 조직 내에 절개부를 형성함으로써 상기 고막 내에 또는 상기 고막에 인접한 상기 개구를 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제14항에 있어서, 상기 절개부는 상기 고막의 전방 부분으로부터 상기 고막의 후방 부분까지 연장되는, 방법.
제14항에 있어서, 상기 개구를 한정하기 위해 상기 플랩을 제1 방향으로 절첩(folding)시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제16항에 있어서,
(a) 상기 확장 카테터를 상기 귀로부터 제거하는 단계;
(b) 상기 개구를 폐쇄하기 위해 상기 플랩을 제2 방향으로 절첩시키는 단계; 및
(c) 상기 플랩을 인접 조직에 고정시키는 단계
를 추가로 포함하는, 방법.
제13항에 있어서, 상기 고막 내에 고막절개부(myringotomy)를 형성함으로써 상기 고막 내에 또는 상기 고막에 인접한 상기 개구를 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제18항에 있어서,
(a) 튜브형 부재(tubular member)를 상기 고막절개부 내로 삽입하는 단계; 및
(b) 상기 확장 카테터를 상기 고막절개부 내에 배치된 상기 튜브형 부재를 통해 삽입하는 단계
를 추가로 포함하는, 방법.
확장 카테터를 사용하여 환자의 유스타키오관(ET)을 확장시키는 방법으로서,
(a) 조직의 플랩을 생성하기 위해 상기 환자의 고막에 인접한 조직을 절개하는 단계;
(b) 상기 환자의 중이에 대한 접근을 제공하는 개구가 생성되도록 상기 조직의 플랩을 변위시키는 단계;
(c) 상기 확장 카테터를 상기 환자의 이도 내로 그리고 상기 개구를 통해 지향시키는 단계;
(d) 상기 확장 카테터의 원위 부분을 상기 중이 및 협부를 통해, 그리고 상기 ET 내로 전진시키는 단계;
(e) 상기 확장 카테터의 확대가능 요소를 상기 ET 내에 위치시키는 단계; 및
(f) 상기 확대가능 요소를 확대시켜 상기 ET를 확장시키는 단계
를 포함하는, 방법.