KR20170035913A

KR20170035913A - 유스타키오관 확장 시스템을 위한 벤트 캡

Info

Publication number: KR20170035913A
Application number: KR1020177002076A
Authority: KR
Inventors: 랜디 에스. 챤; 케탄 피. 무니; 로버트 더블류. 플레글러; 알리 이슬람볼치
Original assignee: 아클라런트, 인코포레이션
Priority date: 2014-06-27
Filing date: 2015-05-29
Publication date: 2017-03-31
Also published as: US20150374963A1; CN106456200A; JP2017521210A; CN106456200A8; WO2015199897A1; EP3160366A1; US10350396B2

Abstract

환자의 유스타키오관을 확장시키기 위한 장치 및 방법이 개시된다. 본 장치는 가이드 카테터 및 벌룬 확장 카테터를 포함한다. 벌룬 확장 카테터는 중이의 부상을 방지하는 액추에이터를 갖는다. 벌룬 확장 카테터는 가이드 카테터 루멘을 통해 가이드 카테터와 활주가능하게 결합되고, 액추에이터의 원위측이 가이드 카테터의 근위 단부에 인접한 때 가이드 카테터 루멘 내로 완전히 삽입된다. 본 방법은 가이드 카테터 및 벌룬 확장 카테터를 환자의 비강 통로를 통해 전진시켜 유스타키오관의 일부분을 확장시키는 단계를 수반한다.

Description

유스타키오관 확장 시스템을 위한 벤트 캡{VENT CAP FOR A EUSTACHIAN TUBE DILATION SYSTEM}

본 발명은 중이(middle ear) 및 유스타키오관(Eustachian tube) 내의 표적 조직 영역에 접근하여 치료하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다.

도 1 및 도 2를 참조하면, 귀(10)는 3개의 부분, 즉 외이(external ear)(12), 중이(14) 및 내이(inner ear)(16)로 분할된다. 외이(12)는 소리를 수집하여 이를 이도(ear canal)(20)의 내측 단부(24)에 위치된 고막(22)(귀청으로도 지칭됨)을 향해 지향시키는 귓바퀴(18) 및 이도(20)로 이루어진다. 중이(14)는 외이(12)와 내이(16) 사이에 놓여 있으며, 귀(10)와 부비동(sinus) 사이에서 압력 균등화 밸브로서의 역할을 하는 유스타키오관(26)에 의해 인후의 후방에 연결된다. 유스타키오관(26)은 인후(32)의 비인두 영역(30)에 있는 원위 개구 또는 소공(ostium)(28)에서 종료된다. 귀청(22)에 부가해, 중이(14)는 또한 3개의 작은 귀 뼈(이소골), 즉 추골(34)(해머(hammer)), 침골(36)(앤빌(anvil)), 및 등골(38)(스터럽(stirrup))로 이루어진다. 이들 뼈(34 내지 38)는 소리 진동을 내이(16)로 전달하고 이에 의해 변환기로서 작용을 하여, 외이(12)의 이도(20)에서의 소리 진동을 내이(16)에서의 유체 파동으로 변환시킨다. 이들 유체 파동은 몇몇의 신경 말단(40)을 자극하고, 신경 말단은 이어서 소리 에너지를 뇌에 전달하며, 뇌에서 소리 에너지가 해석된다.

유스타키오관(26)은 코의 후방에 있는, 구개(palate) 바로 위의 상부 인후 영역인, 비인두(30)와 중이(14)를 연결하는, 소공(28)으로부터 뼈 협부(isthmus)(29)까지 측정되는, 좁고 길이가 2 내지 2.5 cm인 채널이다. 유스타키오관(26)은 통상 상태에서 공기로 충전된, 중이(14)를 위한 압력 균등화 밸브로서 기능을 한다. 적절히 기능을 하는 경우, 유스타키오관(26)은 연하(swallowing) 또는 하품에 응답해 주기적으로(약 3분마다 한 번) 아주 잠깐 동안 개방된다. 그렇게 할 때, 이는 공기가 중이(14)에 들어가 중이 내층(lining)(점막)에 의해 흡수된 공기를 대체하게 하거나, 고도 변화 시에 발생하는 압력 변화를 균등화하게 한다. 유스타키오관(26)의 이러한 주기적인 개방 및 폐쇄를 방해하는 것은 무엇이든 청각 장애 또는 다른 귀 증상을 야기할 수 있다.

유스타키오관(26)의 폐색 또는 막힘은 귀청(22)의 수축(빨려 들어감)과 함께 음(negative)의 중이(14) 압력을 야기한다. 성인의 경우, 이는 보통 약간의 귀 불편함, 충만함 또는 압력 감각을 수반하며, 가벼운 청각 장애 및 머리 울림(이명)을 야기할 수 있다. 어린이들의 경우에는 증상이 없을 수 있다. 폐색이 길어지는 경우, 중이(14)의 점막으로부터 유체가 흘러나올 수 있어, 장액성 중이염(중이 내 유체)으로 불리는 상태를 야기한다. 이는 상기도 감염과 관련해 어린이들에게서 자주 발생하며, 이러한 상태와 관련된 청각 장애의 원인이 된다.

중이(14) 및 유스타키오관(26)의 내막(lining membrane)(점막)은 코(42), 부비동(44) 및 인후(32)의 점막과 연결되고, 이들의 점막과 동일하다. 이들 영역의 감염은 점막 확장을 야기하고, 이는 이어서 유스타키오관(26)의 폐색의 결과를 가져올 수 있다. 이는 장액성 중이염으로 지칭되는데, 즉 본질적으로 보통 유체가 중이(14)에 축적되게 하는 유스타키오관(26)의 원위 개구(28)의 막힘의 결과인, 급성 또는 만성일 수 있는 중이(14) 내에의 유체의 수집이다. 박테리아의 존재 시에, 이러한 유체는 감염될 수 있으며, 이는 급성 화농성 중이염(감염되거나 종기가 생긴 중이)을 야기한다. 감염이 발생되지 않은 경우, 유체는 유스타키오관(26)이 다시 정상적으로 기능을 하기 시작할 때(이때 유체는 흡수되거나 유스타키오관 개구(28)를 통해 유스타키오관을 따라 인후(32)로 흘러 들어감)까지 남아 있는다.

만성 장액성 중이염은 장기간의 유스타키오관 막힘으로부터, 또는 흡수되거나 유스타키오관(26)을 따라 배출될 수 없을 정도로 유체가 농밀화되는 것으로부터 유래할 수 있다. 이러한 만성 상태는 보통 청각 장애와 관련된다. 특히 사람이 감기에 걸렸을 때, 귀 통증이 재발될 수 있다. 다행히, 장액성 중이염은 중이 메커니즘에 대한 임의의 영구적인 손상을 초래함이 없이 여러 해 동안 지속될 수 있다. 그러나, 중이(14) 내의 유체의 존재는 급성 감염이 재발되게 할 가능성이 매우 높다. 이들 재발성 감염은 중이 손상을 야기할 수 있다.

유스타키오관(26)이 유체의 축적을 포함하는 경우, 많은 일들이 발생할 것이다. 먼저, 신체는 중이(14)로부터 공기를 흡수하여, 내막 및 귀청(22)을 내향으로 잡아 당겨 통증을 유발하는 경향이 있는 진공이 형성되게 한다. 다음에, 신체는 이 진공을 더 많은 유체로 대체하고 이는 통증을 완화시키는 경향이 있지만, 환자는 귀(10) 내의 충만감을 경험할 수 있다. 항히스타민제 및 충혈완화제로 이러한 상태를 치료하는 것은 완전히 효과가 있기에는 수 주일이 걸릴 수 있다. 마지막으로, 유체는 감염될 수 있으며, 이는 고통스럽고 환자 기분을 나쁘게 하며, 환자가 잘 들을 수 없게 할 수 있다. 내이(14)가 병이 난 경우, 환자는 어지러움 또는 회전감(현기증)을 느낄 수 있다. 감염은 전형적으로 항생제로 치료된다.

그러나, 항히스타민제, 충혈완화제 및 항생제가 중이(14) 내에 축적된 유체의 감염 또는 다른 원인을 치료하는 데 사용될지라도, 이들 치료는 전형적으로 중이(14) 내에의 유체의 축적에 의해 유발된 통증 및 불편함을 즉각적으로 해결하지 않을 것인데, 즉 유체가 유스타키오관(26)으로부터 제거될 수 있는 경우 환자가 가장 즉각적인 완화를 느낄 것이다.

중이 감염의 항생제 치료는 전형적으로 3 내지 4주 내에 정상적인 중이 기능의 결과를 가져온다. 치료 기간 동안에, 환자는 때때로 귀가 찌릿하는 통증과 함께 다양한 정도의 이압(ear pressure), 펑 소리, 딸깍 소리 및 청각의 변동을 경험할 수 있다. 감염의 해결은 때때로 환자에게 유스타키오관(26)에 국소화된, 중이(14) 내의 비감염된 유체를 남긴다.

이들 유형의 감염에 의해 유발되는 유체 축적은 과거에는 외과적으로 치료되었다. 만성 장액성 중이염의 외과적 치료의 주요 목적은 중이의 통기(ventilation)를 회복시켜, 청력을 정상 수준으로 유지하고 고막 및 중이 뼈를 손상시킬 수 있는 재발성 감염을 방지하는 것이다.

예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 중이(14) 내의 유체를 제거하기 위해 고막 절개술이 수행될 수 있다. 고막 절개술은 중이(14) 내의 유체를 제거하기 위해 수행되는 귀청(22)에서의 절개(42)이다. 절개부(42)가 아무는 것을 방지하고 중이(14)의 통기를 보장하기 위해, 통기 관으로 지칭되는 중공형(hollow) 플라스틱 관(44)이 절개부(42)에 삽입되어 박힌다. 통기 관(44)은 중이(14) 내의 압력을 균등화함에 있어서 유스타키오관(26)을 일시적으로 대신한다. 통기 관(44)은 보통 3 내지 9개월 동안 제 위치에 유지되며, 이 동안에 유스타키오관(26) 막힘은 진정된다. 관(44)이 제거되면, 귀청(22)은 아물고, 이어서 유스타키오관(26)이 그의 정상적인 압력 균등화 기능을 회복한다.

중이(14) 내 압력을 완화시키는 다른 방법이 도 4에 도시되어 있으며, 여기서 피하 주사기(46)가 귀청(22)을 통해 밀어 넣어지고, 이 피하 주사기를 통해 임의의 축적된 유체가 전형적으로 유스타키오관(26)의 상부 부분으로부터만 취출될 수 있다.

도 3 및 도 4의 방법은 중이 내 유체 축적 및 압력 증가를 완화시키기 위해 귀청(22)을 파열시키는 것을 포함한다. 귀청(22)에 생성되는 때때로 영구적인 구멍에 부가해, 이들 방법 중 어느 것도 유스타키오관(26) 내 유체 전부를 제거함에 있어서 특별히 효과적이지 않은데, 그 이유는 종종 그의 하부 단부(28)가 유체로 차단되어 막히기 때문이다.

도 3 및 도 4의 상기의 외과적 치료와 관련하여, 도 5에 도시된 바와 같이 압력 증가 및 유체 축적을 완화시키기 위해 유스타키오관(26) 팽창이 또한 채용된다. 피하 주사기(46)(가요성 팁(48)을 갖는 것으로 도시됨)가, 팁(48)이 인후(32)의 비인두 영역(30)에 있는 유스타키오관(26)의 원위 개구(28)에 인접하게 위치될 때까지, 콧구멍(nostril) 내로 또는 입 안으로 삽입된다. 공기가 주사기(46)를 거쳐 팁(48)을 통해 폐색된 유스타키오관(26) 내로, 그리고 이에 따라 중이(14) 내로 송풍되어 충혈을 완화시키고 중이 통기를 회복시키는 것을 돕는다. 이러한 절차는 종종 폴리처 통기법(politzerization)으로 지칭된다. 폴리처 통기법은 콧구멍들 중 하나를 (도 6에 도시된 바와 같이) 꼭 집어 막으면서, 동시에 환자가 연하할 때 가장 효과적이다. 이러한 절차는 유스타키오관(26) 및 중이(14) 내로 공기를 가압한다. 이러한 기술은 유스타키오관(26)을 개방시키는 데 적절하지만, 이 기술은 축적된 유체를 제거하지 않는다.

중이(14)를 (적어도 일시적으로) 깨끗하게 하기 위한 다른 방법은 "발살바"법("valsalva" maneuver)으로 지칭되며, 이는 코를 쥐고 있는 동안 중이(14) 내로 공기를 강제로 송풍(종종 귀를 팝핑(popping)하는 것으로 불림)함으로써 성취된다. 이러한 방법이 또한 유스타키오관(26)을 개방시키는 데 적절하지만, 이 방법은 축적된 유체를 제거하지 않는다.

중이 및 유스타키오관과 관련된 전형적인 질환은 천공된 귀청, 고실경화증, 침골 짓무름, 중이염, 중이 진주종, 유양 돌기염, 개방성 유스타키오관, 및 전음성 청력 손실을 포함한다. 이들 질환의 일부를 치료하기 위해, 귀 수술이 수행될 수 있다. 대부분의 귀 수술은 수술 현미경으로 수행되는 미세수술이다. 귀 수술의 유형은 등골 절제술, 고실 성형술, 고막 절개술 및 이어 튜브(ear tube) 수술을 포함한다.

가장 간단한 귀 수술들 중 하나는 고막 절개술 또는 귀청의 절개이다. 그러나, 귀 수술은 또한 중이 공간의 시각화를 위해 고막의 제거를 필요로 할 수 있다. 종종 외과 의사는 이도의 피부에서 절개를 행하고 고막을 완전한 유닛으로서 제거함으로써 고막의 완전성을 보존하려고 시도할 것이다. 대안적으로, 유양 돌기를 거쳐 중이 접근이 성취된다. 이러한 방법은 귀 뒤로부터 중이 공간에 접근하고 유양 돌기 봉소(mastoid air cell)를 통해 중이까지 구멍을 뚫는다. 외이도와 유양 돌기 사이의 골성 격벽(bony partition)이 제거되는지 여부는 질병의 정도에 좌우된다. 이도-후벽-제거(canal-wall-down)는 이러한 골성 격벽의 제거를 말한다. 이도-후벽-보존(canal-wall-up)은 이러한 골성 격벽을 온전하게 유지하는 것을 말한다. 용어 "변형 근치 유양 돌기 절제술(modified radical mastoidectomy)"은 이러한 골성 격벽이 제거되고 귀청 및 이소골이 재건되는 수술을 말한다. 근치 유양 돌기 절제술(radical mastoidectomy)은 이러한 골성 격벽이 제거되고 귀청, 추골 및 침골이 영구적으로 제거되어 큰 중이 진주종낭의 안쪽 내층이 안전하게 제거될 수 있게 하는 수술이다. 이러한 수술은 광범위한 중이 진주종을 만나거나, 내이 또는 안면 신경에 유착된 중이 진주종의 경우에 행해진다.

중이 및 유스타키오관의 고통은 매우 널리 퍼져 있고 심각한 의학적 문제이며, 수백만의 사람들에게 고통을 주고 통증, 불편함 그리고 심지어 청력 손실 또는 영구적인 귀 손상을 야기한다. 다수의 치료법이 개발되었을지라도, 전술된 바와 같이 이들의 각각은 단점을 갖고 있다. 따라서, 중이 및 유스타키오관 내의 표적 조직 영역에 접근하고, 진단하고 치료하기 위한 개선된 방법 및 시스템에 대한 필요성이 존재한다. 이상적으로, 그러한 방법 및 시스템은 최소 침습성(minimally invasive)일 것이고, 건강한 귀 조직에 대한 손상의 위험을 거의 내포하지 않을 것이다.

전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 공개 제2010/0274188호는 중이 및 유스타키오관 내의 표적 조직 영역에 접근하고, 진단하고 치료하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다. 이 간행물에 기술된 하나의 특정 방법은 환자의 유스타키오관을 확장시키기 위한 것이다. 가이드 카테터(guide catheter)가 환자의 비강 통로(nasal passage)를 통해 전진되어 가이드 카테터의 원위 단부(distal end)를 환자의 유스타키오관의 개구에 또는 그 부근에 위치시킬 수 있다. 가이드 카테터의 원위 부분은 30 내지 90도의 각도를 갖는 굽힘부(bend)를 포함할 수 있다. 원위 부분은 가이드 카테터의 근위 부분보다 더 가요성일 수 있다. 가이드와이어는 가이드와이어의 원위 단부가 유스타키오관에 진입하도록 가이드 카테터를 통해 전진될 수 있다. 확장 카테터(dilation catheter)가 가이드와이어 위에서 전진되어 확장 카테터의 확장기를 유스타키오관 내에 위치시킬 수 있다. 확장기가 확대되어 유스타키오관을 확장시킬 수 있다. 확장 카테터 및 가이드와이어가 환자로부터 제거될 수 있다.

상기에 기술된 장치에서의 개선은, 인간공학적이고 사용이 용이할 것이며 가이드와이어에 대한 필요성 없이 안전하고 효율적으로 유스타키오관에 접근할, 유스타키오관의 확장을 위한 시스템을 제공할 것이다.

본 발명은 환자의 유스타키오관에 접근하여 치료하기 위한 시스템 및 장치를 제공한다.

일 태양에서, 환자의 유스타키오관을 확장시키는 데 사용하기 위한 시스템은 인간 환자의 코를 통해 유스타키오관에 접근하여 치료하기 위한 벌룬 확장 카테터(balloon dilation catheter)를 포함한다. 벌룬 확장 카테터는 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부와, 이들 사이의 팽창 루멘(inflation lumen)을 갖는 긴 샤프트(elongate shaft), 상기 긴 샤프트의 원위 단부에 위치된 팽창가능한 벌룬, 상기 긴 샤프트의 근위 단부에 위치된 근위 커넥터로서, 긴 샤프트의 팽창 루멘과 유체 연통하는 팽창 포트(inflation port), 및 인라인 포트(in-line port)를 포함하는, 상기 근위 커넥터, 및 상기 인라인 포트에 부착된 벤트 캡(vent cap)을 포함한다.

일 실시예에서, 인라인 포트에 대한 벤트 캡의 부착은 가역적이다. 다른 실시예에서, 벤트 캡은 인라인 포트에 고정식으로 부착된다. 추가 실시예에서, 벤트 캡은 하나 이상의 벤트 부분을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 벤트 캡은 상부 부분, 중심 포스트(post) 및 측부 부분을 포함하고, 중심 포스트는 인라인 포트 내로 삽입되도록 치수설정된다. 측부 부분은 인라인 포트에 그리핑(gripping)하기 위한 그리핑 특징부를 갖는 적어도 2개의 측부 아암을 포함할 수 있다.

제2 태양에서, 본 발명은 벌룬 카테터의 인라인 포트에 부착하기 위한 벤트 캡을 포함하며, 인라인 포트는 루멘 및 외부 표면을 갖고, 벌룬 카테터는 팽창 포트를 추가로 갖는다. 벤트 캡은 상부 부분, 벌룬 카테터의 인라인 포트의 루멘 내로 삽입되도록 치수설정된 중심 포스트, 및 인라인 포트의 외부 표면을 그리핑하도록 치수설정된 측부 부분을 포함한다.

일 실시예에서, 인라인 포트에 대한 벤트 캡의 부착은 가역적이다. 다른 실시예에서, 벤트 캡은 인라인 포트에 고정식으로 부착된다. 추가 실시예에서, 벤트 캡은 하나 이상의 벤트 부분을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 벤트 캡은 상부 부분, 중심 포스트 및 측부 부분을 포함하고, 중심 포스트는 인라인 포트 내로 삽입되도록 치수설정된다. 측부 부분은 인라인 포트에 그리핑하기 위한 그리핑 특징부를 갖는 적어도 2개의 측부 아암을 포함할 수 있다.

본 발명의 본질 및 이점을 추가로 이해하기 위해, 첨부 도면과 관련하여 취해진 하기의 설명을 참조하여야 한다. 도면들 각각은 단지 예시 및 설명의 목적으로 제공되며, 본 발명의 실시예의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다.

도 1은 내이 부분, 중이 부분 및 외이 부분과, 원위 개구를 통해 중이와 인후의 비인두 영역을 연결하는 유스타키오관을 도시하는 인간의 귀의 단면도.
도 2는 도 1에 도시된 유스타키오관의 원위 개구를 포함하는, 도 1에 도시된 인후의 비인두 영역을 도시하는 인간의 머리의 단면도.
도 3은 중이 내의 유체를 제거하기 위한 종래 기술의 수술 방법을 도시하는 도 1에 도시된 배향에 있는 인간의 귀의 단면도이며, 여기서 통기 관이 귀청의 절개부 내에 배치되어 있음.
도 4는 중이 내의 유체를 제거하기 위한 종래 기술의 수술 방법을 도시하는 도 1에 도시된 배향에 있는 인간의 귀의 단면도이며, 여기서 귀청을 천공하는 침(needle)을 갖는 주사기가 도시되어 있음.
도 5 및 도 6은 중이 내의 유체를 제거하기 위한 종래 기술의 폴리처 방법을 도시하는 도 2에 도시된 배향에 있는 인간의 머리의 단면도이며, 여기서 가요성 팁(가요성 팁은 코를 막고 있는 동안 팁이 유스타키오관의 원위 개구에 맞닿도록 코 및/또는 인후 영역 내로 연장됨)을 갖는 주사기가 도시되어 있음.
도 7a는 도 9a의 카테터를 위치시키는 데 유용한 가이드 카테터의 단순화된 측면도.
도 7b는 도 7a의 선 B-B를 통한, 도 7a에 도시된 가이드 카테터의 단면도.
도 8은 도 7a에 도시된 가이드 카테터의 원위 단부의 확대도.
도 9a는 본 발명의 일 실시예에 따른 벌룬 확장 카테터의 단순화된 측면도.
도 9b는 도 10의 선 B-B를 통한, 도 9a 및 도 10에 도시된 벌룬 확장 카테터의 단면도.
도 10은 도 9a에 도시된 벌룬 확장 카테터의 원위 단부의 확대도.
도 11은 본 발명의 추가 실시예에 따른 가이드 카테터의 단순화된 도면.
도 12는 본 발명의 벤트 캡을 포함하는 도 9a의 벌룬 확장 카테터의 추가 도면.
도 13a는 도 12에 도시된 벤트 캡의 측면도이고 도 13b는 그것의 평면도.
도 14는 본 발명에 따른 대표적인 벤트 캡 제거 장치의 단순화된 도면.
도 15는 본 발명에 따른 대안적인 벤트 캡 실시예의 등각도.
도 16a는 본 발명에 따른 대안적인 벤트 캡 제거 장치의 등각도.
도 16b는 도 16a에 도시된 벤트 캡 제거 장치의 분해도.

하기의 상세한 설명은 도면을 참조하여 읽어야 하며, 도면에서 여러 도면 내의 동일한 요소는 동일한 도면 부호로 지시된다. 반드시 일정한 축척으로 도시되지는 않은 도면들은 단지 설명의 목적으로 예시적인 실시예를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한이 아닌 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하는 것을 가능하게 할 것이며, 현재 본 발명을 실시하는 최선의 형태인 것으로 여겨지는 것을 비롯해, 본 발명의 몇몇 실시예, 개조, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.

본 명세서에 사용된 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 및 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능하는 것을 허용하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다.

본 발명의 실시예는 중이 내의 구조물을 손상시킴이 없이 그리고 한 손으로 조작될 수 있는 시스템을 사용해 중이 및 유스타키오관 내의 표적 조직 영역에 용이하게 접근하여 치료하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다.

다양한 대안적인 실시예에서, 본 발명은 한 손과 조합되어 조작가능한 가이드 카테터(100) 및 벌룬 확장 카테터(200)를 포함한다.

본 발명의 가이드 카테터(100)의 일 실시예가 도 7a에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 가이드 카테터(100)는 근위 단부(104), 원위 단부(106), 및 이들 사이의 루멘(108)을 갖는 긴 관형 샤프트(102)를 포함한다. 가이드 카테터(100)는 유스타키오관 개구에 접근하는 것을 용이하게 하기 위해 임의의 적합한 길이, 직경, 굽힘부의 각도, 및 카테터(100)의 길이를 따른 굽힘부의 위치를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 가이드 카테터(100)는 약 8 cm 내지 약 20 cm, 그리고 보다 바람직하게는 약 10 cm 내지 약 15 cm, 그리고 종종 약 11 cm의 길이를 가질 수 있다.

도 7b는 가이드 카테터 긴 관형 샤프트(102)의 단면도이다. 볼 수 있는 바와 같이, 샤프트는 외측 샤프트 관(110), 내측 샤프트 관(112), 및 루멘(108)을 갖는다. 외측 샤프트 관(110)은 스테인레스강과 같은 강성 재료로 구성될 수 있고, 내측 샤프트 관(112)은 나일론을 포함하지만 이로 제한되지 않고 PTFE 라이너를 추가로 포함하는 중합체 재료와 같은 보다 가요성인 재료로 구성될 수 있다. 루멘(108)은 벌룬 확장 카테터(200)가 유스타키오관(26)의 확장을 위해 루멘(108) 내로 용이하게 삽입될 수 있도록 약 2 mm 내지 3 mm, 바람직하게는 약 2.5 mm 내지 2.6 mm의 직경을 갖는다. 가이드 카테터(100)와 벌룬 카테터(200)의 조합은 한 손 절차를 위해 설계된 콤팩트한 시스템일 수 있다. 콤팩트에 의해, 가이드 카테터 내의 굽힘부의 원위에 있는 가이드 카테터 샤프트의 길이가 약 0.5 내지 2.0 cm, 종종 약 1 내지 2 cm, 그리고 종종 약 1 cm인 것이 의도된다. 콤팩트함은 시스템의 위치설정을 시각화하는 것을 돕는 데 사용될 수 있는 내시경과 같은 다른 기구와의 간섭을 감소시키는 데 도움이 된다.

가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)이 도 8에 확대도로 도시되어 있다. 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)은 유스타키오관(26) 내로의 접근을 용이하게 하기 위해 약 45도 내지 약 65도, 그리고 보다 바람직하게는 약 50도 내지 약 60도, 그리고 종종 약 55도의 각도를 갖는 굽힘부(122)를 가질 수 있다. 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)은 나일론 및 PTFE를 포함하지만 이로 제한되지 않는 중합체와 같은 투명 재료로 제조되어, 벌룬 확장 카테터가 원위 부분(120) 내에서 보이고 긴 샤프트(102)보다 더 가요성이다. 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)의 원위 팁(124)은 유스타키오관에의 비외상성 접근을 제공하도록 페백스(pebax)로 제조되고, 시각화가능 접근을 위해 20% 황산바륨 또는 다른 유사한 방사선 불투과성 물질을 함유할 수 있다.

다시 도 7a를 참조하면, 가이드 카테터(100)의 근위 부분(130)은 유스타키오관(26) 내로의 벌룬 카테터의 삽입을 돕기 위해 근위 허브(132)를 포함한다. 허브(132)는 하기에 보다 상세히 기술되는 바와 같이 코 내에서의 가이드 카테터(100)의 안정화, 가이드 카테터(100)의 회전, 및 벌룬 카테터(200)의 삽입을 용이하게 하기 위해 더 큰 직경의 근위 단부(134) 및 더 작은 직경의 중간 섹션(136)을 갖는다. 허브(132)는 한 손을 이용한 약간의 조작에 의한 삽입, 위치설정 및 회전을 위해 인간공학적으로 설계된다.

본 발명에 따른 가이드 카테터(300)의 추가 실시예가 도 11에 도시되어 있다. 이 실시예에서, 근위 허브는 손잡이이다. 가이드 카테터는 도 7a에 도시된 가이드 카테터에 관해 하기에 기술되는 것과 유사한 방식으로 유스타키오관(26) 내로의 벌룬 카테터(도시되지 않음)의 삽입을 돕기 위해 긴 샤프트(302) 및 손잡이(304)를 포함한다. 도 11에 도시된 실시예에서, 액추에이터(302)는, 손잡이(304) 내에 수용된 벌룬 카테터에 부착되고 가이드 카테터의 긴 샤프트(302) 내에 활주가능하게 수용된 슬라이더(slider)를 포함한다. 사용 시에, 가이드 카테터는 환자의 부비동 내로 삽입되고, 벌룬 카테터는 손잡이(304)를 따른 액추에이터(302)의 엄지 또는 한 손가락 전진을 통해 유스타키오관 내로 전진된다. 벌룬 카테터의 전진은, 시각적 마커가 전진이 완료됨을 나타낼 때까지, 또는 벌룬 카테터의 확대된 팁이 유스타키오관의 협부에 맞닿거나 액추에이터가 손잡이(304) 내의 개구(310)의 원위 단부(308)에 맞닿고 이에 따라 완전히 전개될 때까지 계속된다.

본 발명의 벌룬 확장 카테터가 도 9a에 도시되어 있다. 벌룬 확장 카테터(200)는 일반적으로 근위 단부(214) 및 원위 단부(218)를 갖는 긴 샤프트(202)를 포함한다. 벌룬 확장 카테터(200)는 긴 샤프트(202)의 원위 단부(218) 상에 벌룬(204)을 추가로 포함한다. 벌룬(204)은 중합체 벌룬(유연성, 반-유연성 또는 비-유연성)일 수 있다. 일 실시예에서, 벌룬은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 페백스, 나일론 등과 같은 그러나 이로 제한되지 않는 적합한 비-유연성 재료일 수 있다. 벌룬 카테터는 직경이 2 mm 내지 8 mm 또는 약 5 mm 내지 6 mm(팽창된 때)이고 작동 길이가 12 mm 내지 24 mm 인(예를 들어, 2 mm × 12 mm, 3.5 mm × 12 mm, 5 mm × 16 mm, 5 mm × 24 mm, 6 mm × 16 mm, 6 mm × 20 mm, 6 mm × 24 mm, 7 mm × 16 mm 및 7 mm × 24 mm) 벌룬을 포함하지만 이로 제한되지 않는 임의의 크기의 벌룬을 포함할 수 있다. 벌룬 확장 카테터(200)는 일반적으로 벌룬(204)의 팽창/활성화를 위해 근위에 위치된 연결부(230)를 포함한다.

벌룬(204)은 그것이 유스타키오관(ET) 내의 바람직한 위치에 배치된 후에 유스타키오관을 확장시키기 위해 확대될 수 있다. 예를 들어, 유스타키오관(ET)의 개구 영역은 인두 소공을 포함하고, 확장 카테터(200)는 인두 소공 내에 벌룬을 위치시키기 위해 전진될 수 있다. 내시경이 확장 카테터(200)를 위치시키는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 내시경은 확장 카테터(200)를 관찰하기 위해 비강 통로를 통해 전진될 수 있다. 확장 카테터(200)의 샤프트 상의 마커(208)가 내시경으로부터 관찰되어, 벌룬(204)의 근위 단부로부터의 마커(208)의 거리에 기초해 유스타키오관(ET)의 개구에 대한 벌룬(204)의 위치를 근사화할 수 있다. 따라서, 확장 카테터(200)는 유스타키오관(ET) 내에서의 벌룬(204)의 확대 전에 마커를 바람직한 위치에 배치하도록 이동될 수 있다.

벌룬 확장 카테터는 액추에이터(210)를 추가로 포함한다. 액추에이터(210)는 근위측(220) 및 원위측(222)을 갖는다. 도 9a에 도시된 실시예에서, 액추에이터(210)는 접착제에 의해 긴 샤프트(202)에 고정된다. 액추에이터(210)의 원위에 있는 긴 샤프트(202)의 부분(240)은 비강 통로를 통해 그리고 유스타키오관 내로 안내되기에 충분히 강직성이고, 스테인레스강으로 구성되며, 바람직하게는 스테인레스강 하이포튜브를 포함한다. 액추에이터(210)의 근위에 있는 긴 샤프트(202)의 부분(238) 및 부분(240)의 원위에 있는 부분(250)은 부분(240)보다 더 가요성이고, 페백스를 포함하지만 이로 제한되지 않는 중합체 재료로 구성된다. 이러한 방식으로, 긴 샤프트(202)의 근위 부분(238)은 확장 카테터(200)가 용이하게 관찰될 수 있도록 상기에 기술된 내시경이 비강 통로를 통해 전진될 때 내시경을 방해하지 않을 것이다. 액추에이터(210)는 가이드 카테터(100)를 통한 그리고 유스타키오관(ET) 내로의 확장 카테터(200)의 용이하고 인간공학적인 한 손 전진을 허용한다. 액추에이터(210)는 엄지, 검지, 또는 손가락들(즉, 검지 및 중지) 또는 엄지와 검지 또는 중지의 조합의 사용을 포함하지만 이로 제한되지 않는 대안적인 방식으로 전진하거나 후퇴하는 데 사용될 수 있다.

벌룬 카테터(200)의 원위 단부(218)는 팁(212), 및 긴 샤프트(202)의 원위 단부로부터 벌룬(204)의 근위 단부까지 연장되는, 페백스를 포함하지만 이로 제한되지 않는 중합체 재료로 구성된 가요성 샤프트 부분(250)을 추가로 포함한다. 도 9a에 도시된 실시예에서, 팁(212)은, 비외상성이고 약 2 mm 내지 3 mm의 외경과 함께 길이가 약 1.5 mm 내지 2 mm인 구근형 블루베리 형상의 중합체 팁이다. 팁(212)의 매끄러움 및 둥글함은 벌룬 카테터(200)가 유스타키오관(ET)을 통해 매끄럽게 미끄러지듯 움직이는 것을 도움으로써 벌룬 카테터의 전진을 용이하게 한다. 팁은 또한 안전 정지부(safety stop)로서 작용한다. 도 1에 도시된 유스타키오관의 협부(29)는 직경이 대략 1 mm이다. 팁 직경은 도 9b에 단면도로 도시된 긴 샤프트(202)의 외경(233)보다 커서, 팁(212) 크기는 벌룬 카테터(200)가 협부(29)를 통과해 중이(14) 내로 들어가는 것을 방지할 것이다.

벌룬(204)은 장기간(예를 들어, 수 초 또는 수 분) 동안 확대된 상태에 있으면서 위치에 유지될 수 있다. 벌룬 카테터(200)는 또한 본 명세서에 기술된 치료제 또는 진단제 중 하나 이상과 같은 물질을 유스타키오관(ET)으로 전달할 수 있다. 벌룬(204)은 또한 벌룬(204)의 확대 시에 유스타키오관 내로의 전달을 위해 확대가능한 스텐트(stent)를 운반할 수 있다. 벌룬 확장 카테터(200) 및 가이드 카테터는 벌룬(204)이 수축/확대해제된 후에 환자로부터 제거될 수 있다. 유스타키오관은 기능을 재개하여, 중이 내의 기압을 균등화하고 원치 않는 압력 변동 및 시끄러운 소리로부터 중이를 보호하도록 정상적으로 개방 및 폐쇄할 것이다.

사용 시에, 가이드 카테터(100)는 카테터(100)의 원위 단부를 유스타키오관 내로 개구에, 개구 내에, 또는 그 부근에 위치시키기 위해 콧구멍 내로 그리고 비강을 통해 전진될 수 있다. 일 실시예에서, 가이드 카테터(100)는 콧구멍을 통과해 머리의 동측(동일한 측)에 있는 유스타키오관으로 이동될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 가이드 카테터(100)는 콧구멍을 통과해 머리의 반대측(대향 측)에 있는 유스타키오관으로 이동될 수 있다. 가이드와이어 또는 조명 섬유와 같은 안내 요소가 유스타키오관에 접근하는 것을 돕는 데 사용될 수 있다.

가이드 카테터(100)가 원하는 위치에 있은 후에, 벌룬 카테터(200)는 벌룬 카테터(200)의 벌룬(204)을 유스타키오관(ET) 내에 위치시키기 위해 가이드 카테터(100)를 통해 전진된다. 의사/사용자는 가이드 카테터(100)의 근위 허브(132)의 더 작은 직경 중간 섹션(136)의 양쪽에 검지 및 중지를 배치할 수 있다. 의사/사용자는 이어서 액추에이터(210)의 근위측(220)에 또는 액추에이터(210)의 양측 내에 엄지를 배치할 것이고, 벌룬을 유스타키오관(ET) 내에 위치시키기 위해 엄지를 사용해 벌룬 확장 카테터(200)를 가이드 카테터(100)를 통해 활주시킬 것이다. 대안적으로, 사용자는 가이드 카테터(100)의 근위 허브(132)를 파지할 수 있고, 액추에이터(210)의 근위측(220)에 또는 액추에이터(210)의 원위측(222)과 근위측(220) 사이에 배치된 검지를 사용해 벌룬 카테터(200)를 전진시킬 수 있다. 더 큰 직경의 팁(212)은 벌룬 카테터(200)가 중이 내로 너무 멀리 전진하는 것을 방지한다. 또한, 액추에이터(210)의 원위측(222)은 가이드 카테터(100)의 근위 단부(104)에 바닥이 맞닿을 것이어서, 벌룬 카테터는 더 이상 전진할 수 없다. 액추에이터(210)는 카테터가 중이 내로 너무 멀리 도달하는 것을 방지하는데, 중이 내로 너무 멀리 도달하는 것은 중이 내의 구조물에 대한 손상을 초래할 수 있다. 또한, 액추에이터(210)는 유스타키오관에의 접근이 반대측 또는 동측으로부터일 수 있도록 긴 샤프트(202)를 따른 적절한 거리에 위치될 수 있다.

대안적인 실시예에서, 벌룬 카테터(200)가 가이드 카테터의 사용 없이 환자의 콧구멍 내로 전진된다. 벌룬 카테터(200)의 벌룬(204)이 유스타키오관(ET) 내에 위치된다. 의사/사용자는 액추에이터(210)의 근위측(220)이 환자의 콧구멍에 인접할 때까지 벌룬 카테터(200)를 전진시킬 것이다. 액추에이터(210)의 원위측(222)은 환자의 콧구멍에 바닥이 맞닿을 것이어서, 벌룬 카테터는 더 이상 전진할 수 없다. 액추에이터(210)는 카테터가 중이 내로 너무 멀리 도달하는 것을 방지하는데, 중이 내로 너무 멀리 도달하는 것은 중이 내의 구조물에 대한 손상을 초래할 수 있다. 또한, 액추에이터(210)는 유스타키오관에의 접근이 반대측 또는 동측으로부터일 수 있도록 긴 샤프트(202)를 따른 적절한 거리에 위치될 수 있다.

원하는 위치로의 벌룬 카테터의 배치 후에, 임의의 수의 절차가 수행될 수 있다. 긴 샤프트(202)는 인접한 이중 루멘 배관(도 9b 참조)을 포함한다. 인접한 이중 루멘 배관이라는 것은, 루멘들이 서로 이웃하지만 서로 이격되어 있는 것으로 의도된다. 팽창 루멘(232)은 팽창 포트(230)를 통과한 물, 조영제 또는 염수로 벌룬을 약 3 내지 15 기압, 또는 약 6 내지 12 기압의 압력까지 팽창시키는 데 사용된다. 주입 루멘(234)은 근위 커넥터(206)의 근위 단부(216)에 있는 인라인 포트(236)를 통한 물, 약물의 선택적 주입, 또는 심지어 가이드와이어의 도입을 허용한다. 팽창 포트(230)가 벌룬 팽창에 사용되는 유일한 포트인 것을 보장하기 위해, 팽창 포트(230)와 인라인 포트(236)는 선택적으로 상이한 유형의 커넥터일 수 있다. 예를 들어, 팽창 포트는 암형 커넥터일 수 있는 반면 인라인 포트는 수형 커넥터이거나, 역으로도 성립한다. 대안적으로, 인라인 포트는 오른 나사산 커넥터일 수 있고 팽창 포트는 왼 나사산 커넥터를 가질 수 있거나, 역으로도 성립한다.

근위 커넥터(206) 상에 상이한 유형의 커넥터들을 제공하는 것에 대한 대안으로서 또는 그것에 더하여, 도 12에 도시된 바와 같이 인라인 포트(236)에 부착된 벤트 캡(400)을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 도 12에 도시된 실시예에서, 벤트 캡(400)은 제 위치에 스냅 결합되거나 접합되고 제거가능하지 않거나 그것은 근위 커넥터(206)와 일체로 형성되어, 팽창 매체, 가이드와이어 또는 다른 물질 또는 장치가 벌룬 카테터(200) 내로 그리고/또는 유스타키오관 내로 의도치 않게 삽입될 수 없다. 벤트 캡(400)은 인라인 포트에 고정식으로 부착될 수 있거나, 그것은 제거하기 어렵도록 부착될 수 있다.

벤트 캡(400)은 벤트 캡(400)이 벌룬 카테터(200)의 주입 루멘(234)과 축방향으로 정렬되도록 근위 커넥터(206)의 인라인 포트(236) 내로 삽입된 중심 포스트(402)를 포함한다. 도 13a 및 도 13b에 도시된 실시예에서, 중심 포스트(402)는 세 잎 클로버 배열로 되어 있다. 중심 포스트(402)의 3개의 잎(404a, 404b, 404c)은 주입 루멘(234) 내부에 안착된다. 벤트 캡(400)은 2개의 긴 벤트 개구(406a, 406b)를 추가로 포함하여, 벤트 캡(400)의 상부 부분(420)에 위치된 긴 벤트 개구(406a, 406b)와 잎(404a, 404b, 404c) 사이의 개방 영역(408a, 408b, 408c) 사이에 통로가 존재한다. 상부 부분(420)에 있는 추가의 벤트 개구(410)가 주입 루멘(234)의 단면적의 4배 이상의 복합 최소 벤트 면적을 보장한다. 벤트 캡(400)은 근위 커넥터(206)와 유사한 중합체 재료의 것일 수 있고, 시각화의 용이함을 위해 투명할 수 있다.

벤트 캡(400)은 상부 부분(420) 및 중심 포스트(402)와 일체형 유닛을 형성하는 2개의 측부 아암(422a, 422b)을 추가로 포함한다. 측부 아암은 인라인 포트(236) 상에 그리핑하거나 스냅 끼워맞춤되는(예를 들어, 인라인 포트(236)의 나사산 아래에 래칭(latching)함) 그리핑 특징부(424a, 424b)를 갖는다. 벤트 캡(400)은 벤트 캡(400)이 인라인 포트(236)에 직접 맞대어 안착되는 것을 방지하여, 상기에 기술된 최소 벤트 면적을 추가로 보장하는 2개의 스탠드-오프 특징부(stand-off feature)(426a, 426b)를 포함한다. 대안적인 실시예에서, 벤트 캡은 가이드와이어의 삽입을 위한 가이드와이어 루멘을 포함할 수 있다. 이 실시예에서, 20 내지 50 mm 또는 38 내지 42 mm 직경의 작은 루멘이 벤트 캡의 상부 부분(420) 및 중심 포스트(402)를 통해 연장된다. 가이드와이어는 가이드와이어 루멘을 통해 삽입 및 제거될 수 있다. 가이드와이어 루멘은 조절가능한 정지 장치, 예를 들어, 가이드와이어 상에 압착되는 그리고 가이드와이어를 유스타키오관 내의 제 위치에 유지하고 그것이 추가로 원위방향으로 이동하는 것을 방지하기 위한 콜릿(collet)을 갖는 가이드와이어 토커(guidewire torquer)와 같은 특징부를 포함할 수 있다. 콜릿 대신에, 장치는 압착될 때 가이드와이어 상에 압축되는 압착가능한 O-링으로 이루어질 수 있다. 또한, 가이드와이어 토커는 가이드와이어가 근위방향으로 이동하는 것을 방해하기 위해 벤트 캡 상에 로킹될 수 있다. 대안적으로, O-링 특징부 또는 콜릿이 벤트 캡에 통합될 수 있다. 이 경우에, 벤트 캡을 비틀어 돌리는 것에 의해, O-링 또는 콜릿이 가이드와이어 상에 압착되어 그것을 제 위치에 유지할 것이다. 가이드와이어를 가이드와이어 루멘 내로 삽입하는 것에 더하여 또는 그 대신에, 하기에 추가로 기술되는 바와 같이 용액이 가이드와이어 루멘을 통해 주입될 수 있다.

상기에 언급된 바와 같이, 벤트 캡(400)은 근위 커넥터에 가역적으로 또는 비가역적으로 부착될 수 있다. 벌룬 카테터 근위 커넥터에 가역적으로 부착된 벤트 캡은 유스타키오관의 벌룬 확장 전에 또는 후에 제거될 수 있다. 벤트 캡은 팽창 장치 또는 주사기가 인라인 포트(236)가 아니라 팽창 포트(230)에 적절히 부착되는 것을 보장할 것이다. 일단 팽창 장치 또는 주사기가 팽창 포트에 부착되면, 벌룬 확장 전에 또는 후에, 벤트 캡(400)이 제거될 수 있고, 세척 유체 또는 하기에 기술되는 바와 같은 다른 용액이 유스타키오관으로 전달될 수 있다.

상이한 유형의 커넥터들을 갖는 벤트 캡(400)과 근위 커넥터(206)가 유스타키오관 확장에서의 사용에 대해 기술되었지만, 이러한 시스템은 다른 귀, 코 및 인후 해부학적 구조물의 벌룬 확장이 가능한 다른 응용에 유용할 것이다. 그러한 해부학적 구조물은 상악동, 전두동, 접형동 및 사골동을 비롯한 부비동, 관련 부비 계통 및 부비동 소공 및 통로, 중이 및 기도를 포함하지만 이로 제한되지 않는다. 기술된 벤트 캡 및 근위 커넥터는 확장 장치가 팽창 포트 외의 것에 의도치 않게 부착되는 것을 방지할 것이다. 제거가능한 벤트 캡이 제공되는 경우, 제거 장치(500)가 제공될 수 있다. 대표적인 제거 장치가 도 14에 도시된다. 근위 커넥터(206)는 유지 플레이트(510) 상에 장착되는 것으로 도시되며, 근위 커넥터는 유지 고정구(512) 내로 스냅 결합된다. 제거 장치(500)는 근위 커넥터(206)와 맞물리는 것으로 도시된다. 이 실시예에서, 맞물림 특징부는 근위 커넥터(206)의 측부 아암(424a, 424b)과 맞물리는 레버 아암(lever arm)(502a, 502b)이어서, 조작자가 엄지 및/또는 손가락들을 개구(504a, 504b) 내로 삽입하고 제거 장치 근위 단부에서 제거 장치 아암(506a, 506b)을 벌려 떨어뜨리면, 레버 아암(502a, 502b)이 측부 아암(424a, 424b)에 힘을 가하여, 측부 아암을 근위 커넥터(206)로부터 떨어지도록 가압하고, 근위 커넥터(206)의 인라인 포트(236)로부터의 측부 아암(424a, 424b)의 맞물림 해제 및 벌룬 카테터(200)로부터의 벤트 캡(400)의 제거를 야기한다.

도 15는 본 발명에 따른 벤트 캡(600)의 대안적인 실시예를 도시한다. 도 13a 및 도 13b에 도시된 측부 아암보다, 측부 부분(602)은 벤트 구멍(604)을 갖는 돔 형상의 부재이다. 벤트 캡(600)은 나사산 결합 배열로, 또는 스냅 또는 마찰 끼워맞춤에 의해 벌룬 카테터 인라인 포트(236)에 부착될 수 있다. 벤트 캡(600)은 벤트 캡(400)에 관하여 상기에 언급된 바와 같이 가역적으로 또는 비가역적으로 부착될 수 있다.

도 16a 및 도 16b는 본 발명의 추가 실시예에 따른 벤트 캡 제거 장치(700)의 대안적인 실시예를 도시한다. 이 제거 장치(700)는 손잡이(702) 및 유지 고정구(704)를 포함한다. 도 13b에 도시된 벤트 캡(400)을 참조하면, 벤트 캡 키이(key)(706a, 706b, 706c)가 벤트 구멍(406a, 406b, 410)과 정렬된 상태로 벤트 캡(400)의 상부 부분(420)이 손잡이(702) 내에 안착되도록, 조립된 벌룬 카테터(200)와 벤트 캡(400)이 제거 장치(700) 내로 삽입된다. 일단 손잡이(702) 내에 안착되고 유지 고정구(704) 내의 제 위치에 스냅 결합되면, 손잡이(702)가 회전되어서, 맞물림 특징부, 이 경우에는 유지 고정구 에지(708)를 벤트 캡 측부 아암(422a)과 맞물리게 하여, 벤트 캡 아암(422a)을 근위 커넥터(206)로부터 멀어지는 쪽으로 가압하여서, 근위 커넥터(206)가 벤트 캡(400)으로부터 제거될 수 있다. 유지 고정구 에지(708)는 회전 동안 벤트 캡 아암(422a)의 스프레딩 메커니즘(spreading mechanism)으로서 캠 동작(cam action)을 사용함으로써 기능한다. 손잡이(702) 상의 손가락 유지 특징부(710)는 손잡이(702) 유지 및 유지 고정구(704)에 대한 손잡이(702)의 회전의 용이함을 허용한다.

앞서 언급된 바와 같이, 벌룬 확장 전에 또는 후에, 조영제, 약학적으로 허용가능한 염 또는 투여 형태의 항미생물제(예를 들어, 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항진균제 등), 혈관수축제를 함유하거나 함유하지 않은 마취제(예를 들어, 에피네프린을 함유하거나 함유하지 않은 자일로카인, 에피네프린을 함유하거나 함유하지 않은 테트라카인 등), 진통제, 코르티코스테로이드 또는 다른 항염증제(예를 들어, NSAID), 충혈완화제(예를 들어, 혈관수축제), 점액 박화제(mucous thinning agent)(예를 들어, 거담제 또는 점액용해제), 계면활성제, 알레르기 반응을 방지하거나 완화시키는 제제(예를 들어, 항히스타민제, 사이토카인 억제제, 류코트리엔 억제제, IgE 억제제, 면역조절제), 알레르겐 또는 조직에 의한 점액 분비를 야기하는 다른 물질, 출혈을 멈추게 하는 지혈제, 항증식제(antiproliferative agent), 세포 독성제(예를 들어, 알코올), 단백질 분자, 줄기 세포, 유전자 또는 유전자 치료 제제와 같은 생물학적 제제 등을 함유하는 용액을 주입하는 것이 바람직할 수 있다.

본 발명에 사용될 수 있는 항미생물제의 일부 비제한적인 예에는, 아시클로비르, 아만타딘, 아미노글리코시드(예를 들어, 아미카신, 젠타마이신 및 토브라마이신), 아목시실린, 아목시실린/클라불라네이트, 암포테리신 B, 암피실린, 암피실린/설박탐, 아토바쿠온, 아지트로마이신, 세파졸린, 세페핌, 세포탁심, 세포테탄, 세프포독심, 세프타지딤, 세프티족심, 세프트리악손, 세푸록심, 세푸록심 악세틸, 세팔렉신, 클로람페니콜, 클로트리마졸, 시프로플록사신, 클라리스로마이신, 클린다마이신, 답손, 디클록사실린, 독시사이클린, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포스카멧, 간시클로비르, 아티플록사신, 이미페넴/실라스타틴, 이소니아지드, 이트라코나졸, 케토코나졸, 메트로니다졸, 나프실린, 나프실린, 니스타틴, 페니실린, 페니실린 G, 펜타미딘, 피페라실린/타조박탐, 리팜핀, 퀴누프리스틴달포프리스틴, 티카르실린/클라불라네이트, 트리메쏘프림/설파메톡사졸, 발라시클로비르, 반코마이신, 마페나이드, 은 설파다이아진, 뮤피로신(예를 들어, 미국 노스 캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크 소재의 글락소 스미스클라인(Glaxo SmithKline)의 박트로반(Bactroban)), 니스타틴, 트리암시놀론/니스타틴, 클로트리마졸/베타메타손, 클로트리마졸, 케토코나졸, 부토코나졸, 미코나졸, 티오코나졸, 미생물을 교란하거나 무능화하는 세제-유사 화학물질(예를 들어, 노녹시놀-9, 옥토시놀-9, 벤즈알코늄 클로라이드, 멘페골, 및 N-도카사놀); 표적 세포에의 미생물 부착을 차단하고/차단하거나 전염성 병원체의 진입을 억제하는 화학물질(예를 들어, PC-515(카라기난), 프로(Pro)-2000, 및 덱스트린 2 설페이트와 같은 설페이트화 및 설포네이트화 중합체); 레트로바이러스가 세포 내에서 복제하는 것을 방지하는 항레트로바이러스제(예를 들어, PMPA 젤); 병원체에 대항하는 유전자 조작 또는 자연 발생 항체, 예를 들어 "식물 항체(plantibody)"로 알려진, 식물로부터 유전자 조작된 항바이러스 항체; 조직의 상태를 변경하여 조직을 병원체에 적대적이게 만드는 제제(예를 들어, 점막의 pH를 변경하는 물질(예를 들어, 완충 젤 및 산 형태)); 과산화수소, 또는 병원성 미생물을 사멸시키거나 그의 성장을 억제하는 다른 물질의 생성을 야기하는 비-병원성 또는 "우호적" 미생물(예를 들어, 젖산간균(lactobacillus)); 본 명세서에 참고로 명백히 포함되는 미국 특허 제6,716,813호(린(Lin) 등)에 기재된 것과 같은 항미생물성 단백질 또는 펩티드, 또는 항미생물성 금속(예를 들어, 콜로이드성 은)이 포함된다.

부가적으로 또는 대안적으로, 염증을 치료하거나 예방하는 것이 요구되는 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 다양한 스테로이드 또는 다른 항염증제(예를 들어, 비스테로이드성 항염증제 또는 NSAIDS), 진통제 또는 해열제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이전에 비강내(10) 투여에 의해 투여되었던 코르티코스테로이드, 예를 들어 베클로메타손(반세나제(Vancenase)(등록상표) 또는 베코나제(Beconase)), 플루니솔리드(나살리드(Nasalide)(등록상표)), 플루티카손 프로프리오네이트(플로나제(Flonase)(등록상표)), 트라이암시놀론 아세토나이드(나사코트(Nasacort)(등록상표)), 부데소나이드(리노코트 아쿠아(Rhinocort Aqua)(등록상표)), 로테레드놀 에타보네이트(로코트(Locort)) 및 모메타손(나소넥스(Nasonex)(등록상표))이 사용될 수 있다. 전술된 코르티코스테로이드의 다른 염 형태가 또한 사용될 수 있다. 또한, 본 발명에 사용가능할 수 있는 스테로이드의 다른 비제한적인 예에는, 아클로메타손, 데소나이드, 하이드로코르티손, 베타메타손, 클로코르톨론, 데속시메타손, 플루오시놀론, 플루란드레놀리드, 모메타손, 프레드니카르베이트; 암시노나이드, 데속시메타손, 디플로라손, 플루오시놀론, 플루오시노나이드, 할시노나이드, 클로베타솔, 증강된 베타메타손, 디플로라손, 할로베타솔, 프레드니손, 덱사메타손 및 메틸프레드니솔론이 포함되지만, 이로 제한되지 않는다. 사용될 수 있는 다른 항염증제, 진통제 또는 해열제에는, 비선택적 COX 억제제(예를 들어, 살리실산 유도체, 아스피린, 살리실산 나트륨, 콜린 마그네슘 트라이살리실레이트, 살살레이트, 디플루니살, 설파살라진 및 올살라진; 아세트아미노펜과 같은 파라-아미노페놀 유도체; 인도메타신 및 설린닥과 같은 인돌 및 인덴 아세트산; 톨메틴, 디코페낙 및 케토롤락과 같은 헤테로아릴 아세트산; 이부프로펜, 나프록센, 플루르비프로펜, 케토프로펜, 페노프로펜 및 옥사프로진과 같은 아릴프로피온산; 메페남산 및 멜록시캄과 같은 안트라닐산(페나메이트); 옥시캄(피록시캄, 멜록시캄)과 같은 에놀산 및 나부메톤과 같은 알카논) 및 선택적 COX-2 억제제(예를 들어, 로페콕시브와 같은 다이아릴-치환된 푸라논; 셀레콕시브와 같은 다이아릴-치환된 피라졸; 에토돌락과 같은 인돌 아세트산; 및 니메설리드와 같은 설폰아닐리드)가 포함된다.

부가적으로 또는 대안적으로, 알레르기 또는 면역 반응 및/또는 세포 증식을 치료하거나 예방하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 a) 인간화 항사이토카인 항체, 항사이토카인 수용체 항체, 재조합(유전자 재조합으로부터 유래하는 새로운 세포) 길항제, 또는 용해성 수용체와 같은 다양한 사이토카인 억제제; b) 자피르루카스트, 몬텔루카스트 및 질루톤과 같은 다양한 류코트리엔 조절자; c) 오말리주맙(이전에 rhu Mab-E25로 불리던 항-lgE 단클론성 항체)과 같은 면역글로불린 E(Ig E) 억제제 및 분비성 백혈구 프로테아제 억제제; 및 d) 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 소재의 리겔 파마슈티칼스, 인크.(Rigel Pharmaceuticals, Inc.)에 의해 제조된 "R-112"로 명명된 제제와 같은 SYK 키나아제 억제제를 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 점막 조직을 수축시키거나, 충혈 완화를 야기하거나, 지혈을 달성하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 슈도에페드린, 자일로메타졸린, 옥시메타졸린, 페닐에프린, 에피네프린 등을 포함하지만 이로 제한되지 않는, 충혈 완화 및/또는 지혈 목적을 위한 다양한 혈관수축제를 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 점액의 유동을 용이하게 하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 아세틸시스테인을 포함하지만 이로 제한되지 않는, 다양한 점액용해제, 또는 점액 또는 뮤코이드 분비물의 점도 또는 일관성을 변경하는 다른 제제를 포함할 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 본 발명에 의해 전달되는 물질은 항염증제(예를 들어, 스테로이드 또는 NSAID)와 점액용해제의 조합을 포함한다.

부가적으로 또는 대안적으로, 히스타민 방출을 방지하거나 저지하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 크로몰린(예를 들어, 네이절 크로마(Nasal Chroma)) 및 네도크로밀과 같은, 다양한 비만 세포 안정제 또는 히스타민의 방출을 방지하는 약물을 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 히스타민의 효과를 방지하거나 억제하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 다양한 항히스타민제, 예를 들어 아젤라스틴(예를 들어, 아스틸린(Astylin)), 다이펜하이드라민, 로라티딘 등을 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 뼈 또는 연골의 용해, 분해, 절단, 골절 또는 개조가 요구되는 것과 같은 일부 실시예에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 뼈 또는 연골이 개조, 재형상화, 골절 또는 제거되는 본 발명의 다른 절차를 용이하게 하도록 뼈 및/또는 연골을 약화시키거나 변경시키는 물질을 포함할 수 있다. 그러한 제제의 일 예는 개조되거나 변경될 뼈의 영역 옆에 물질 전달 임플란트로 주입되거나 전달될 수 있는 EDTA와 같은 칼슘 킬레이팅제일 것이다. 다른 예는 뼈 분해 세포, 예를 들어 파골 세포로 이루어지거나 이를 함유하는 제제일 것이다. 다른 예는 콜라게나아제(CGN), 트립신, 트립신/LEDTA, 히알루로니다아제 및 토실라이실클로로메탄(TLCM)과 같은 뼈 또는 연골의 성분을 연화시키거나 분쇄할 수 있는 물질의 다양한 효소를 포함할 것이다.

부가적으로 또는 대안적으로, 종양 또는 암성 병변을 치료하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 항종양제(예를 들어, 암 화학요법제, 생물학적 반응 조절제, 혈관 형성 억제제, 호르몬 수용체 차단제, 냉동요법제 또는 신생물 형성 또는 종양 형성을 파괴하거나 억제하는 다른 제제), 예를 들어 알킬화제 또는 암세포의 DNA를 공격함으로써 암세포를 직접적으로 사멸시키는 다른 제제(예를 들어, 사이클로포스파미드, 아이소포스파미드), 니트로소우레아 또는 세포의 DNA 복구에 필요한 변화를 억제함으로써 암세포를 사멸시키는 다른 제제(예를 들어, 카르무스틴(BCNU) 및 로무스틴(CCNU)), 항대사제 및 소정의 세포 기능, 보통 DNA 합성을 방해함으로써 암세포 성장을 차단시키는 다른 제제(예를 들어, 6 메르캅토퓨린 및 5-플루오로우라실(5FU)), 항종양 항생제 및 DNA에 결합하거나 삽입됨으로써 그리고 RNA 합성을 방지함으로써 작용하는 다른 화합물(예를 들어, 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신, 마이토마이신-C 및 블레오마이신) 식물(빈카(vinca)) 알칼로이드 및 식물로부터 유래된 다른 항종양제(예를 들어, 빈크리스틴 및 빈블라스틴), 스테로이드 호르몬, 호르몬 억제제, 호르몬 수용체 길항제 및 호르몬-반응성 암의 성장에 영향을 주는 다른 제제(예를 들어, 타목시펜, 헤르셉틴, 아로마타아제 억제제, 예를 들어 아미노글루테타미드 및 포르메스탄, 트라이아졸 억제제, 예를 들어 레트로졸 및 아나스트라졸, 스테로이드 억제제, 예를 들어 엑세메스탄), 항혈관형성 단백질, 소분자, 유전자 요법제 및/또는 종양의 혈관신생 또는 혈관형성을 억제하는 다른 제제(예를 들어, 메트(meth)-1, 메트-2, 탈리도미드), 베바시주맙(아바스틴(Avastin)), 스쿠알라민, 엔도스타틴, 안지오스타틴, 안지오자임(Angiozyme), AE-941(네오바스타트(Neovastat)), CC-5013(레비미드(Revimid)), 메디(medi)-522(비탁신(Vitaxin)), 2-메톡시에스트라다이올(2ME2, 판젬(Panzem)), 카르복시아미도트라이아졸(CAI), 콤브레타스타틴 A4 프로드러그(CA4P), SU6668, SU11248, BMS-275291, COL-3, EMD 121974, 1MC-IC11, 1M862, TNP-470, 셀레콕시브(셀레브렉스(Celebrex)), 로페콕시브(비옥스(Vioxx)), 인터페론 알파, 인터류킨-12(IL-12) 또는 본 명세서에 참고로 명백히 포함되는 문헌[Science Vol. 289, Pages 1197-1201 (Aug. 17, 2000)]에서 확인되는 화합물들 중 임의의 것, 생물 반응 조절제(예를 들어, 인터페론, 바실러스 칼메테게린 (bacillus calmetteguerin, BCG), 단클론성 항체, 인터류켄 2, 과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte colony stimulating factor, GCSF) 등), PGDF 수용체 길항제, 헤르셉틴, 아스파라기나아제, 부설판, 카르보플라틴, 시스플라틴, 카르무스틴, 클로람부실, 사이타라빈, 다카르바진, 에토포시드, 플루카르바진, 플루오로우라실, 겜시타빈, 하이드록시우레아, 이포스파미드, 이리노테칸, 로무스틴, 멜팔란, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 티오구아닌, 티오테파, 토무덱스, 토포테칸, 트레오설판, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 미토아지트론, 옥살리플라틴, 프로카르바진, 스트렙토신, 탁솔, 탁소텔, 그러한 화합물의 유사체/유사종(congener) 및 유도체뿐만 아니라 본 명세서에 열거되지 않은 다른 항종양제를 포함할 수 있다.

부가적으로 또는 대안적으로, 새로운 세포를 성장시키거나 기존의 세포를 변경하는 것이 요구되는 것과 같은 일부 응용에서, 본 발명에서 전달되는 물질은 세포(점막 세포, 섬유아 세포, 줄기 세포 또는 유전자 조작 세포)뿐만 아니라 유전자, 및 항염증 물질 등을 코딩하는 유전자와 함께 주입되는 플라스미드, 아데노바이러스 벡터 또는 네이키드 DNA, mRNA 등과 같은 유전자 전달 비히클, 및 전술된 바와 같이, 뼈를 변경하거나 연화시키는 것이 요구되는 경우에 뼈를 변경하거나 연화시키는 파골 세포, 점액 생성 또는 섬모 생성에 관여하거나 이를 초래하는 세포 등을 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 리도카인과 같은 국소 마취제가 유스타키오관의 확장 전에 주입 루멘(234)을 통해 주입된다. 주입 루멘(234)은 중이 내의 압력이 증가하거나 감소하지 않도록 확장 동안 통기에 사용될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예가 본 명세서에 기술되고 도시되었지만, 그러한 실시예는 단지 예로서 제공됨이 당업자에게 명백할 것이다. 이제 많은 변형, 변경 및 대체가 본 발명으로부터 벗어남이 없이 당업자에게 떠오를 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예에 대한 다양한 대안이 본 발명을 실시하는 데 채용될 수 있음이 이해되어야 한다. 하기의 청구범위는 본 발명의 범주를 한정하며, 이들 청구범위 및 이들의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 청구범위에 의해 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims

환자의 유스타키오관(Eustachian tube)을 확장시키는 데 사용하기 위한 시스템으로서, 상기 시스템은,
인간 환자의 코를 통해 상기 유스타키오관에 접근하여 치료하기 위한 벌룬 확장 카테터(balloon dilation catheter)를 포함하며, 상기 벌룬 확장 카테터는,
근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)와, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이의 팽창 루멘(inflation lumen)을 갖는 긴 샤프트(elongate shaft);
상기 긴 샤프트의 상기 원위 단부에 위치된 팽창가능한 벌룬;
상기 긴 샤프트의 상기 근위 단부에 위치된 근위 커넥터로서, 상기 긴 샤프트의 상기 팽창 루멘과 유체 연통하는 팽창 포트(inflation port), 및 인라인 포트(in-line port)를 포함하는, 상기 근위 커넥터; 및
상기 인라인 포트에 부착된 벤트 캡(vent cap)을 포함하는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 인라인 포트에 대한 상기 벤트 캡의 부착은 가역적인, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상기 인라인 포트에 고정식으로 부착되는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 벤트 캡은 하나 이상의 벤트 부분들을 포함하는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상부 부분 및 중심 포스트(post)를 포함하고, 상기 중심 포스트는 상기 인라인 포트 내로 삽입되도록 치수설정되는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상기 인라인 포트에 그리핑(gripping)하기 위한 그리핑 특징부들을 갖는 적어도 2개의 측부 아암(arm)들을 갖는 측부 부분을 포함하는, 시스템.
제6항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상부 부분 및 중심 포스트를 추가로 포함하고, 상기 중심 포스트는 상기 인라인 포트 내로 삽입되도록 치수설정되는, 시스템.
벌룬 카테터의 인라인 포트에 부착하기 위한 벤트 캡으로서, 상기 인라인 포트는 루멘 및 외부 표면을 갖고, 상기 벌룬 카테터는 팽창 포트를 추가로 가지며, 상기 벤트 캡은,
상부 부분, 및
상기 벌룬 카테터의 상기 인라인 포트의 상기 루멘 내로 삽입되도록 치수설정된 중심 포스트를 포함하는, 벤트 캡.
제8항에 있어서, 상기 인라인 포트에 대한 상기 벤트 캡의 부착은 가역적인, 벤트 캡.
제8항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상기 인라인 포트에 고정식으로 부착되는, 벤트 캡.
제8항에 있어서, 상기 벤트 캡은 하나 이상의 벤트 부분들을 포함하는, 벤트 캡.
제8항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상기 인라인 포트의 외측 표면에 그리핑하기 위한 그리핑 특징부들을 갖는 적어도 2개의 측부 아암들을 갖는 측부 부분을 추가로 포함하는, 벤트 캡.
제13항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상부 부분 및 중심 포스트를 추가로 포함하고, 상기 중심 포스트는 상기 인라인 포트의 상기 루멘 내로 삽입되도록 치수설정되는, 벤트 캡.
벌룬 카테터의 인라인 포트에 부착하기 위한 벤트 캡으로서, 상기 인라인 포트는 루멘 및 외부 표면을 갖고, 상기 벌룬 카테터는 팽창 포트를 추가로 가지며, 상기 벤트 캡은,
상부 부분, 및
상기 인라인 포트의 상기 표면에 그리핑하기 위한 그리핑 특징부들을 갖는 적어도 2개의 측부 아암들을 갖는 측부 부분을 포함하는, 벤트 캡.
제14항에 있어서, 상기 인라인 포트에 대한 상기 벤트 캡의 부착은 가역적인, 벤트 캡.
제14항에 있어서, 상기 벤트 캡은 상기 인라인 포트에 고정식으로 부착되는, 벤트 캡.
제14항에 있어서, 상기 벤트 캡은 하나 이상의 벤트 부분들을 포함하는, 벤트 캡.
제14항에 있어서, 상기 벤트 캡은 중심 포스트를 추가로 포함하고, 상기 중심 포스트는 상기 인라인 포트의 상기 루멘 내로 삽입되도록 치수설정되는, 벤트 캡.
벤트 캡, 및 벌룬 카테터 근위 커넥터의 인라인 포트에 대한 상기 벤트 캡의 제거가능한 부착을 위한 벤트 캡 제거 장치를 포함하는 키트(kit)로서, 상기 벤트 캡은 상부 부분 및 측부 부분을 포함하고, 상기 측부 부분은 상기 인라인 포트를 그리핑하기 위한 그리핑 특징부들을 갖는 적어도 2개의 측부 아암들을 포함하며, 상기 벤트 캡 제거 장치는 상기 인라인 포트로부터의 상기 벤트 캡의 제거를 위해 상기 벤트 캡의 상기 측부 아암들과 맞물리기 위한 맞물림 특징부를 포함하는, 키트.
제19항에 있어서, 상기 벤트 캡은 중심 포스트를 추가로 포함하고, 상기 인라인 포트는 루멘을 포함하며, 상기 중심 포스트는 상기 인라인 포트의 상기 루멘 내로 삽입되도록 치수설정되는, 키트.