CN108348333A - 用于人工心脏瓣膜的输送系统 - Google Patents

Abstract

一种用于在心脏的自体心脏瓣膜中植入可径向压缩和扩展的人工心脏瓣膜的输送设备包含手柄部分和细长轴，该细长轴从手柄部分延伸并且相对于手柄部分可移动。该轴包含耦接到手柄部分的近端部分和被配置为在径向压缩状态下安装人工心脏瓣膜的远端部分。该手柄部分包含相对于手柄部分纵向可移动的控制构件，该控制构件接合齿轮组合件，该齿轮组合件可操作以将控制构件的纵向运动转换成齿轮组合件的旋转运动。该齿轮组合件接合细长轴，使得齿轮组合件的旋转运动导致细长轴相对于手柄部分的相应纵向运动。

Description

用于人工心脏瓣膜的输送系统

技术领域

本发明涉及用于植入人工心脏瓣膜的输送系统的实施例。

背景技术

人工心脏瓣膜已用于治疗心脏瓣膜疾病许多年。自体心脏瓣膜(例如主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜以及二尖瓣膜)在保证充足的血液供应向前流动经过心血管系统中起到重要功能。这些心脏瓣膜可能由于先天的、炎性的或感染的状况而变得不太有效。对瓣膜的此类损害可能引起严重的心血管危害或死亡。许多年来，对此类疾病的确定性治疗是在开心手术期间对瓣膜进行手术修复或更换，但此类手术易于产生许多并发症。最近，已研发出用于使用柔性导管以比开心手术更低创伤的方式引入并植入人工心脏瓣膜的经血管技术。

在此技术中，人工瓣膜在卷曲状态下被安装在柔性导管的末端部分上并被推进穿过患者的血管，直到人工瓣膜到达植入位置。然后导管尖端处的人工瓣膜在有缺陷的自体瓣膜的部位处扩展到其功能大小，例如通过对人工瓣膜安装于其上的气囊充气。可替代地，人工瓣膜可以具有有弹性的自扩展支架或框架，所述支架或框架在人工瓣膜从导管的远端处的输送套管推进时将人工瓣膜扩展到其功能大小。

在压缩状态下具有相对大轮廓或直径的人工瓣膜可以抑制医生通过股动脉或静脉推进人工瓣膜的能力。更确切地说，较小的轮廓允许以增强的安全性对较大量人口的患者进行治疗。因此，存在对可使人工瓣膜的整体卷曲轮廓最小化以用于通过患者的血管系统输送人工瓣膜的输送装置的需要。

相对长的输送装置(例如用于人工瓣膜的经股输送)可能抑制医生精确地将人工瓣膜定位在期望的植入部位的能力，因为在输送装置的一端处施加到手柄的力可能造成人工瓣膜在输送装置的相反端处的非期望移动。因此，存在对允许医生准确地控制人工瓣膜在期望植入位置处的定位的输送装置的需要。

当将人工瓣膜定位在植入部位时，已知的输送装置通常需要医生使用双手。另外，在某些情境中，用于定位人工瓣膜的控制机构可能在操作期间被卡阻或扭结。因此，存在对具有用于定位瓣膜的改进的控制结构的输送装置的需要。

发明内容

本发明的某些实施例涉及用于植入人工心脏瓣膜的装置和方法。在一个代表性实施例中，一种用于在心脏的自体心脏瓣膜中植入可径向压缩和扩展的人工心脏瓣膜的输送设备包括手柄部分和细长轴，该细长轴从手柄部分延伸且相对于手柄部分可移动。所述轴包括耦接到手柄部分的近端部分和被配置为在径向压缩状态下安装人工心脏瓣膜的远端部分。手柄部分包括相对于手柄部分纵向可移动的控制构件，所述控制构件接合齿轮组合件，所述齿轮组合件可操作以将控制构件的纵向运动转换成齿轮组合件的旋转运动。齿轮组合件接合细长轴，使得齿轮组合件的旋转运动导致细长轴相对于手柄部分的相应纵向运动。

在另一代表性实施例中，一种用于在心脏的自体瓣膜中植入可径向压缩和扩展的人工心脏瓣膜的方法包括将输送装置引入到患者的身体中，所述输送装置包括手柄部分和从手柄部分延伸的细长轴，所述轴具有在径向压缩状态下安装人工心脏瓣膜的远端部分。所述方法还包括朝向自体心脏瓣膜推进输送装置的远端部分，直到人工瓣膜在主动脉弓内或与主动脉弓相邻，其中推进的动作包括在远端推动手柄部分以便在远端通过患者朝向自体心脏瓣膜推动输送装置。所述方法还包括通过使耦接到手柄部分的可旋转构件旋转来使输送装置转向通过主动脉弓，可旋转构件的旋转导致细长轴的相应的弯曲或不弯曲。所述方法还包括通过移动耦接到手柄部分的杠杆构件来将人工心脏瓣膜轴向地定位在期望的植入位置处，其中杠杆构件的近端和远端移动导致细长轴相对于手柄部分的相应的近端和远端移动。所述方法还包括在人工心脏瓣膜已被移动到期望的植入位置之后，径向地扩展人工心脏瓣膜以接合自体心脏瓣膜的环。

在另一代表性实施例中，一种用于在心脏的自体心脏瓣膜中植入可径向压缩和扩展的人工心脏瓣膜的输送设备包括手柄部分和从手柄部分延伸的细长气囊导管轴。气囊导管轴包含远端部分和耦接到手柄部分的近端部分，并且还包括气囊，所述气囊安装在远端部分上且被配置为在径向压缩状态下安装人工心脏瓣膜。输送设备还包含可转向导引轴，所述可转向导引轴围绕气囊导管轴同轴地安置且包含远端部分和耦接到手柄部分的近端部分。输送设备还包含定位组合件，所述定位组合件包含耦接到气囊导管轴的近端部分的杠杆构件，使得杠杆构件的纵向运动导致气囊导管轴相对于导引轴和手柄部分的相应的纵向运动。输送设备还包括转向组合件，所述转向组合件包含可旋转构件和拉线，所述拉线具有可操作地连接到可旋转构件的近端部分和固定到导引轴的远端部分的远端部分，使得可旋转构件的旋转导致导引轴和气囊导管轴的各自远端部分的相应的弯曲和不弯曲。转向组合件的可旋转构件和定位组合件的杠杆构件沿着气囊导管轴的纵向轴线基本上共同定位，使得可旋转构件和杠杆构件可用一只手操作。

本发明的前述和其它目标、特征以及优点将通过以下参考附图进行的详细描述而变得更加清楚。

附图说明

图1说明根据一个实施例的用于植入人工心脏瓣膜的输送设备的代表性实施例。

图2是图1的输送设备的手柄部分的横截面图。

图3是手柄部分的侧立面图，其中壳体的一部分被移除以图示说明手柄部分的内部。

图4是图1的输送设备的远端部分的横截面图。

图5是图1的输送设备的手柄部分的分解图。

图6是图1的输送设备的转向组合件的分解图。

图7是图1的输送设备的轴向位置控制组合件的分解图。

图8是手柄部分的透视图，其中壳体的一部分被移除以图示说明手柄部分的内部。

图9是坡道构件的代表性实施例的横截面侧立面图。

图10是根据一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图。

图11是图10的人工心脏瓣膜的侧立面图。

图12是说明使用输送设备的代表性方法的流程图。

图13至图15说明防护罩的代表性实施例。

图16是防护罩的替代实施例的透视图。

图17是可耦接到气囊导管的齿条构件的另一实施例的透视图。

图18是输送设备的手柄的一部分的横截面图，其图示说明耦接到轴向位置控制组合件的齿条构件和气囊导管。

图19是输送设备的壳体的另一实施例的一部分的透视图，其图示说明耦接特征。

具体实施方式

在特定实施例中，一种用于经由患者的血管系统植入人工经导管心脏瓣膜的输送设备包含一个或多个调整装置，所述调整装置用于调整气囊构件的位置，该气囊构件包含径向卷曲在其上的人工瓣膜。气囊构件可被安装在在导引导管(或弯曲导管)内同轴地延伸的气囊导管的远端上。如下文更详细描述的，气囊构件和卷曲的人工瓣膜可以穿过引导套进入患者的血管系统，并且一旦气囊构件和卷曲的人工瓣膜到达身体中的合适位置，人工瓣膜就可以在治疗部位(例如，自体主动脉瓣膜)处扩展。一个或多个调整装置可以进一步用于准确地调整或“微调”人工瓣膜相对于期望的部署位置的方位。

图1示出根据一个实施例的经调适以输送人工心脏瓣膜12(例如，人工主动脉瓣膜)的输送设备10。设备10大体上包含配置为可转向导引导管14的第一细长轴以及配置为延伸通过导引导管14的气囊导管16的第二细长轴。导引导管还可以被称为弯曲导管或主导管。然而，术语“主导管”的使用应被理解为包含弯曲导管或导引导管，以及不具有弯曲或导引通过患者的血管系统的能力的其它导管。

图示说明的实施例中的导引导管14和气囊导管16经调适相对于彼此纵向滑动，以促进人工瓣膜12的输送和在患者的身体中的植入部位的定位，如下文详细描述。

导引导管14包含手柄部分20和从手柄部分20延伸的细长导引管或轴22。图2示出从手柄部分20延伸经过气囊导管16的导引导管轴22。导引导管14还可包含大体上在17(图1)处指示的可转向部分，所述可转向部分的曲率可以由操作者调整以帮助导引该设备通过患者的血管系统，更确切地说，通过主动脉弓，如下文进一步描述。可转向部分17可以通过至少一个拉线18耦接到手柄部分的控制装置，使得拉线的拉紧和释放导致导引导管14的可转向部分17以及因此气囊导管16的相应的弯曲和不弯曲，如通过箭头41指示和下文进一步描述。

在图示说明的实施例中，气囊导管16包含与手柄部分20相邻的近端端口24(图2和图3)，以及从近端端口24延伸并经过手柄部分20和导引管22的细长外气囊导管轴26。手柄部分20可以包含侧臂27，所述侧臂可以是例如冲洗管，所述冲洗管具有与由手柄部分20限定的内腔流体连通的内部通道。在图示说明的实施例中，导引管22可以在密封构件15处或其附近终止，在此处冲洗管27与由气囊导管16限定的内部通道相连接，在下文进一步描述。

可充气气囊28可以安装在气囊导管16的远端处。如图4所示，输送设备10被配置为在卷曲状态下将人工瓣膜12安装在气囊28上方以用于将输送设备和人工瓣膜插入到患者的血管系统中。

如图2、图3和图4所示，图示说明的配置中的气囊导管16进一步包含内气囊导管轴34，该内气囊导管轴从近端端口24延伸并同轴地通过外气囊导管轴26和气囊28。气囊28可以被支撑在安置在外轴26的远端部分32上的气囊安装部分30上。图4更详细地说明输送设备的远端部分。气囊的近端部分36能够围绕安装在气囊导管的外轴26的末端上的气囊安装部分30的近端轴环构件42(也被称为“止动件”)折叠，并且气囊28的远端部分43能够围绕安装在气囊导管的内轴34的远端部分上的气囊安装部分的远端轴环构件44折叠。在某些实施例中，导引导管轴22的远端接近于气囊28的近端终止。气囊的近端部分可以固定到外气囊导管轴26或导引导管轴22。气囊的远端部分能够固定到安置于内轴34上或以其它方式耦接到内轴34的鼻锥(nose cone)31。在一些实施例中，在气囊28围绕气囊导管轴和轴环构件42、44折叠之后，组合件可以由防护盖或防护罩58(图1)覆盖以用于储存和/或装运。

内气囊导管轴34的外径可以被设定大小，使得在内气囊导管轴与外气囊导管轴之间沿着外气囊导管轴26的全部长度限定环形空间7。气囊导管16的近端端口24可以与流体通道一起形成，该流体通道可流体连接到流体源(例如，生理盐水)，以对气囊充气并冲洗内气囊导管轴与外气囊导管轴之间的空间。因此，流体通道可以与在内气囊导管轴34与外气囊导管轴26之间的环形空间7处于流体连通，使得来自流体源的流体可以流经流体通道、经过轴之间的空间并进入到气囊28中，以对所述气囊充气并展开人工瓣膜12。图4说明流体经过环形空间7并经过近肩部42和远肩部44中的通道的流动(通过箭头9指示)。流体随后可以流动到气囊28的近端部分36和远端部分43中以扩展瓣膜12。

内气囊导管轴34还可以限定内腔38(图2)，该内腔被设定尺寸以接纳导引线29，该导引线可以同轴地延伸通过内气囊导管轴34且可选地通过鼻锥31，如图4所示。

气囊导管的内气囊导管轴34和外气囊导管轴26可以由各种合适的材料中的任何材料形成，例如尼龙、编织不锈钢丝或聚醚嵌段酰胺(商用名为)等等。轴26、34可以具有由不同材料形成的纵向段，以便使轴的柔性沿其长度而变化。内气囊导管轴34可以具有由特氟隆形成的内衬或层以使得与导引线的滑动摩擦力最小化。轴26、34还可以围绕气囊导管16的纵向轴线35(图2)是同轴的，并且可以相对于手柄部分20和导引导管14沿着轴线35轴向地移动。

图示说明的实施例中的手柄20可以包括第一壳体部分50和第二壳体部分52(图5)，该第一壳体部分和第二壳体部分可以彼此耦接以限定内部空腔54(图2和图3)。手柄20还可以包含握柄部分56，该握柄部分可以由例如用户的手指抓住，使得可以用与手柄的顶部部分67相邻安置的拇指来把持手柄。

如图2和图3中最佳地示出，手柄部分20可以包含轴向位置控制组合件60和转向或角位置控制组合件84，以用于使输送设备转向通过主动脉弓并将气囊和人工瓣膜定位在自体心脏瓣膜的环中。轴向位置控制组合件60可以包含配置为杠杆构件62的激励器或控制构件，该杠杆构件耦接到安置在手柄部分20内与外气囊导管轴26相邻的底座构件64。杠杆构件62可以包含可由用户(例如，用拇指)抓住的握柄部分66，并且可以沿着在手柄的顶部部分67中限定的狭槽68轴向移动，使得杠杆构件的轴向移动导致底座构件在手柄部分内在由箭头70指示的方向上的相应的轴向移动。

参考图5和图7，底座构件64的下表面72可以包含多个齿或轮齿74，这些齿或轮齿沿着底座构件的长度纵向地布置在底座构件的对应于图示实施例中的第二壳体部分52的一侧上。轮齿74可以与安装在配置为复合齿轮的齿轮组合件78的轴77上的第一齿轮76的齿接合，所述复合齿轮横贯于气囊导管轴26而延伸，从而底座构件64的轴向运动导致齿轮组合件78的相应的旋转运动。在图示说明的实施例中，齿轮组合件78的轴77可以在气囊导管轴26下方延伸，并且齿轮组合件可以进一步包含在气囊导管轴26的与第一齿轮76相反的一侧上安置于轴77上的第二齿轮80。第二齿轮80的齿能够接合耦接到气囊导管轴26的齿条构件57的轮齿55。以此方式，杠杆构件62的纵向运动可以通过底座构件64与第一齿轮76的相互作用而转换成齿轮组合件78的旋转运动，并且第二齿轮80的旋转运动可以通过第二齿轮与齿条构件57的相互作用而转换成气囊导管轴26在与杠杆构件相同的方向上的纵向运动。因此，杠杆构件62的纵向运动可以经由齿轮组合件78的旋转运动产生气囊导管轴26的(以及因此人工瓣膜12的)在相对于手柄20的近端和远端方向上的纵向运动。

如图7中所说明，第一齿轮76可以具有直径D₁且第二齿轮80可以具有直径D₂，且第一齿轮可以大于第二齿轮，使得比值D₂/D₁定义齿轮组合件78的齿轮减速比。因此，齿轮组合件78可以是可操作的，使得杠杆构件62在给定距离上的纵向运动引起以对应于齿轮减速比的倍数/因数(factor)降低的气囊导管构件26的纵向运动。例如，在一些实施例中，齿轮减速比可为从约1.1:1至约5:1。在一些实施例中，齿轮减速比可以是从约1.1:1至约3:1。在一些实施例中，齿轮减速比可以是约2:1。在一些实施例中，齿轮减速比可以是约1.3:1。以此方式，在瓣膜已被推进到植入部位附近之后，轴向位置控制组合件60可以在目标植入部位处提供对气囊导管构件26的(以及因此人工瓣膜12的)“细微的”轴向位置控制。齿轮减速比(例如上文给出的那些齿轮减速比)还可以提供使用者对杠杆构件的运动输入的机械优点或力放大，从而允许用单个拇指或手指操作控制组合件60。由于第一齿轮76和第二齿轮80在气囊导管轴26的相反侧上的位置，齿轮组合件78还可以围绕气囊导管轴26自定中心(self-centering)以促进平缓操作并减少缠绕。

在图示说明的实施例中，组合件60还包含锁定构件81，该锁定构件与杠杆构件62相邻安置并且在图示说明的实施例中配置为板簧(leaf spring)。在图示说明的实施例中，锁定构件81被安装在杠杆构件62上且充当偏置构件以将杠杆构件偏置远离底座构件64。锁定构件81可以包含一个或多个突起部82，所述突起部可用于接合沿着狭槽68的一侧或两侧定位的齿或轮齿83(图2和图3)。以此方式，当杠杆构件62被使用者下压时，锁定构件81可以相对于手柄向内弹性偏转，使得突起部82脱离轮齿83，从而允许杠杆构件在狭槽中的运动。当杠杆构件62被释放时，锁定构件81可以返回到其非偏转状态并且突起部82可以接合手柄部分20的相邻轮齿83，从而防止杠杆构件的以及因此气囊导管轴26的意外运动。在一些实施例中，手柄还可以包含与狭槽68相邻的指示标志或类似物，以指示气囊导管轴26相对于导引导管14的位置。

参考图5和图6，转向组合件84可以包含激励构件或控制构件，所述激励构件或控制构件被配置为耦接到螺纹轴87的可旋转构件或旋钮86。螺纹轴87可以围绕气囊导管轴26同轴地安置，使得可旋转构件86的旋转导致螺纹轴围绕气囊导管轴的相应旋转。组合件84可以进一步包含拉线附连构件85和张紧构件88。拉线18可以耦接到附连构件85，并且可以向远端延伸通过导引导管14的轴22的拉线内腔。在图示说明的实施例中，拉线18的近端部分可以被稳固地固定到附连构件85的支柱37，并且拉线18的远端部分可以被稳固地固定在沿着可转向部分17的位置处。在一些实施例中，支柱37可以包含一个或多个束缚构件39，拉线18可以围绕所述束缚构件缠绕或系紧以将线固定到支柱。

附连构件85和张紧构件88可以可移动地安置在螺纹轴87上。例如，附连构件85和张紧构件88可以包含对应于螺纹轴87的螺纹的凹槽，使得螺纹轴87的旋转导致附连构件和张紧构件沿着螺纹轴在由箭头89(图2和图3)指示的方向上在近端位置与远端位置之间的纵向运动。以此方式，附连构件85沿着螺纹轴87的运动连同可旋转构件86的旋转可以施加或释放拉线18中的张力，导致可转向部分17的弯曲和不弯曲。例如，将附连构件85移动到螺纹轴87的近端对应于导引导管相对于纵向轴线35的完全弯曲位置，并且将附连构件移动到螺纹轴的远端对应于导引导管相对于纵向轴线35的不弯曲位置。

附连构件85和张紧构件88还可以沿着平行于螺纹轴87延伸的导引构件47、49行进，如图2和图3中最佳地示出。在图示说明的实施例中，导引构件47、49是从手柄部分的第一壳体50延伸的凸片(tab)，其中导引构件47安置在螺纹轴87上方并且导引构件49安置在该螺纹轴下方。导引构件47、49可以被分别接纳在例如在附连构件85和张紧构件88中限定的相应凹槽或开口中，并且可以在附连构件和张紧构件沿着螺纹轴87移动时减少或防止附连构件和张紧构件的旋转。在替代的实施例中，导引构件47、49可以从手柄部分20的第一壳体50或第二壳体52延伸。在进一步的替代实施例中，导引构件47、49可以被配置为例如平行于螺纹轴87纵向延伸的杆。

在图示说明的实施例中，拉线18可以在与导引导管的锥形段19相邻的位置处进入手柄部分20。随着拉线18从锥形部分19向近端延伸到手柄部分20中，该拉线可以被坡道构件90径向导引或提升远离气囊导管轴26的外径而到达张紧构件88和/或附连构件85的直径或高度h，并且可以跨越张紧构件延伸至附连构件。

图9更详细地图示说明坡道构件。在图示说明的实施例中，坡道构件90可以包含向远端延伸的圆柱形部分13和倾斜的坡道部分33。坡道部分33可以限定被设定尺寸以接纳拉线18的沟道11，并且可以导引拉线的不受约束部分离开导引轴22的内腔而进入到手柄部分中。在图示说明的实施例中，拉线18可以在坡道部分33的远端离开导引轴22的拉线内腔，并且可以在导引轴与坡道构件之间延伸经过在圆柱形部分13中限定的狭槽或其它开口。通过逐渐提升拉线18远离拉线内腔的轴线，坡道构件90的沟道11可以在例如附连构件85沿着螺纹轴87向远端移动时减小拉线在手柄部分内缠绕或扣紧的可能性，使得拉线中的张力被释放(例如，伴随着导引导管的可转向段17的不弯曲)。坡道构件90还可以包含闩锁爪25，以将坡道构件接合并耦接到手柄部分20。

如图9中所示，坡道构件90还可以限定内腔21，所述内腔延长所述构件的长度并且被配置为接纳导引轴22。内腔21的近端部分可以是锥形的，使得内腔的壁接合并保持导引轴22，而内腔的远端部分具有大于导引轴的直径的直径并且在导引轴处于非偏转状态时不接触导引轴。在一些实施例中，可以将粘结剂至少施加于内腔21的锥形部分以帮助保持导引轴22。以此方式，坡道构件90可以在导引轴22弯曲时为该导引轴提供应变消除，从而有助于在导引轴弯曲时减少或防止导引轴在手柄部分20内的扣紧。

张紧构件88可以与附连构件85相邻安置在螺纹轴87上，并且在一些实施例中耦接到附连构件，使得张紧构件和附连构件沿着螺纹轴一起移动。随着附连构件85通过可旋转构件86的旋转(对应于导引导管的弯曲)而沿着螺纹轴87向近端移动，张紧构件88可以在从可旋转构件释放手控压力时防止附连构件沿着螺纹轴向远端移动。例如，使用者可以使可旋转构件86旋转，直到实现导引导管的选定弯曲度(例如，对应于人工瓣膜在植入部位相对于自体心脏瓣膜的期望角度)。当使用者释放可旋转构件86时，张紧构件88可以将附连构件85保持在螺纹轴87上对应于选定弯曲度的位置处，使得导引导管不会意外地不弯曲(归因于例如螺距，所述螺距提供足够的摩擦力以防止张紧构件在使用者未施加力的情况下移动)。

因此，通过将附连构件85保持在螺纹轴87上的选定位置处，张紧构件88在导引导管弯曲时维持拉线18中的张力。通过将拉线导引到导引导管的内腔中并通过允许拉线的任何额外长度在手柄部分内保持处于松弛状态，张紧构件88结合坡道构件90的沟道11还可以在导引导管不弯曲时减少或防止拉线18在手柄部分20内的扭结。这在导引导管在弯曲或受约束的解剖结构(例如，主动脉弓)中不弯曲时可以是尤其有利的，其中导引导管无法完全拉直。

转向组合件84还可以包含视觉指示器91，该视觉指示器耦接到例如张紧构件88并且被配置为在限定于手柄20的远端部分46中的窗口或狭槽92中随张紧构件向近端和远端移动。以此方式，指示器91可以基于张紧构件88在手柄部分20内的位置来向使用者指示导引导管的弯曲度。在图示说明的实施例中，狭槽92可以根据远端手柄部分20的形状而在大体近端方向上倾斜。

如图6中最佳地示出，视觉指示器91可以限定开口61以接纳从张紧构件88延伸的突出部或支柱63。以此方式，随着张紧构件88沿着螺纹轴87移动，支柱63可以在狭槽92中向近端和远端移动视觉指示器91。视觉指示器91还可以包含臂或凸片65(图8)，所述臂或凸片正交于支柱63而延伸并且被配置为接合位于狭槽92下方的延伸部分71。以此方式，随着视觉指示器91沿着狭槽的倾斜延伸部分71向近端移动，视觉指示器可以通过凸片65而相对于张紧构件88被提升。相反地，随着视觉指示器91沿着延伸部分71向远端移动，视觉指示器可以相对于张紧构件被降低。因此，指示器沿着平行于狭槽92的倾斜路径移动。在张紧构件和视觉指示器向近端和远端移动时视觉指示器91相对于张紧构件88的运动由双头箭头73(图2和图3)来图示说明。以此方式，视觉指示器91可以沿着狭槽92的长度保持对使用者可见。在一些实施例中，狭槽92可以被透明罩覆盖以保护视觉指示器91并且防止例如用户的手指干扰视觉指示器的运动。

可旋转构件86可以是穿过在第一壳体50的侧部分上限定的开口51和/或在第二壳体52的侧部分中限定的开口53可接近的(accessible)，如图5所示。这可以允许通过一只手的拇指、(一个或多个)手指或其组合来操作可旋转构件。在图示说明的实施例中，可旋转构件86可以位于杠杆构件62下方且与之相邻。另外，可旋转构件86和至少杠杆构件62的握柄部分66可以沿着气囊导管16的纵向轴线35基本上共同定位。更具体地，可旋转构件86可以被定位成使得可旋转构件的中段轴线23(图1)穿过或靠近狭槽68的中心。这可以有利于杠杆构件和/或可旋转构件的单手操作而不管杠杆构件在狭槽中的位置如何，并且不需要使用者在使用期间重新定位他们的手。

图10和图11示出根据一个实施例的人工心脏瓣膜100，所述人工心脏瓣膜可以与输送设备10一起使用。人工心脏瓣膜100包括框架或支架102以及由框架支撑的小叶结构104。在特定的实施例中，心脏瓣膜100经调适以植入在自体主动脉瓣膜中，并且可以使用例如上文描述的输送设备10来植入身体中。人工瓣膜100还可以使用本文中描述的其它输送设备中的任何一种来植入身体内。因此，框架102通常包括可塑性扩展的材料，例如不锈钢、镍基合金(例如，镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在其它实施例中，人工瓣膜100可以是具有由例如镍钛诺合金的自扩展材料制成的框架的可自扩展人工瓣膜。当人工瓣膜是自扩展瓣膜时，输送设备的气囊可以用护套或类似的约束装置替换，所述约束装置将人工瓣膜保持在径向压缩状态下以用于输送经过身体。当人工瓣膜在植入位置处时，人工瓣膜可以被从护套中释放并且因此被允许扩展至其功能大小。应注意，本文中公开的任何输送设备可以经调适用于与自扩展瓣膜一起使用。

参考图12，使用本文中公开的输送装置来植入人工心脏瓣膜的代表性方法可以用以下方式进行。在方块202处，输送装置可以经由例如股动脉中的切口引入到患者的身体中。输送装置可以包括手柄部分和从手柄部分延伸的细长轴。该轴可以具有远端部分，该远端部分在径向压缩状态下安装人工心脏瓣膜。

在方块204处，输送装置的远端部分可以朝向自体心脏瓣膜推进，直到人工瓣膜在主动脉弓内或与主动脉弓相邻，其中推进的动作包括向远端推动手柄部分以便穿过患者朝向自体心脏瓣膜向远端推动输送装置。

在方块206处，该装置可以通过使耦接到手柄部分的可旋转构件旋转来转向穿过主动脉弓，其中可旋转构件的旋转导致细长轴的相应弯曲或不弯曲。

在方块208处，人工心脏瓣膜可以通过移动耦接到手柄部分的杠杆构件而被轴向定位在期望的植入位置处。杠杆构件的近端和远端运动可导致细长轴相对于手柄部分的相应的近端和远端运动。在一些实施例中，人工心脏瓣膜可以通过在人工心脏瓣膜被轴向定位之前、同时或之后使耦接到手柄部分的可旋转构件旋转而以期望的植入角度成角度地定位(例如，在主动脉根处或靠近主动脉根)。

在方块210处，在人工心脏瓣膜已被移动到期望的植入位置之后，人工心脏瓣膜可以被展开(例如，轴向扩展)以接合自体心脏瓣膜的环。

尽管所公开的实施例总体上涉及用于在自体主动脉瓣膜中植入人工心脏瓣膜的输送装置和方法，但应理解，所公开的实施例可以用于将人工装置植入到心脏的任何位置处或身体中的其它地方。另外，尽管所公开的实施例大体上涉及人工装置的经股输送，但应理解，所公开的实施例可以经调适以与例如经心尖过程、经主动脉过程、经锁骨下过程、经桡动脉过程或经中隔过程一起使用。例如，本文中所公开的实施例可以经调适以与用于植入可自扩展的人工瓣膜的输送装置一起使用，其中轴向位置控制组合件60和角位置控制组合件84可以耦接到细长导引导管或轴，因为不需要气囊导管。

图13至图15更详细地说明防护罩58的代表性实施例。在图示说明的实施例中，防护罩58可以具有蛤壳(clam shell)配置并且可以包括互补的第一罩部分45和第二罩部分59(见图13和图14)，所述第一罩部分和第二罩部分封装气囊并且在某些配置中封装气囊导管轴26的一部分。

图13说明包含近端部分69、中间部分75以及远端部分79的第一罩部分45的代表性实施例。第一罩部分45可以限定凹部93，该凹部从近端部分69延伸通过中间部分75而到达远端部分79，并且被成形为基本上匹配气囊28在围绕近端轴环42和远端轴环44折叠(见图4)时的形状。例如，凹部93可以限定用以接纳近端轴环42的近端轴环接纳部分94、用以接纳远端轴环44的远端轴环接纳部分95，以及用以接纳内轴34的中心部分96。图14说明输送装置的气囊安装部分30，所述气囊安装部分位于凹部93中，使得近端轴环42和远端轴环44被接纳在相应的轴环接纳部分94、95中，并且内轴34被接纳在中心部分96中。

第二罩部分59可以限定互补的凹部，使得当第一罩部分和第二罩部分组装在一起时，罩58限定被成形为容纳折叠的气囊28和导管组合件的空腔。组装好的罩部分45、59随后可以被插入护套或套管97中，所述护套或套管可以阻止罩部分分离，如图15所示。在图示说明的实施例中，第一罩部分和第二罩部分还可以包含肋状构件98，所述肋状构件沿着例如中间部分75延伸以便为罩提供强度和刚性。

当位于罩58中时，气囊28可以被阻止大幅度地扩展或以其它方式偏离其折叠形状。因此，在气囊28围绕近端轴环42和远端轴环44折叠之后，气囊安装部分30可以被置于第一罩部分45和第二罩部分59中，并且套管97可以置于罩部分上方以形成组装好的罩58。罩58由此可以在输送装置的组装和装运期间保护气囊不被刮擦、撕裂等。另外，因为气囊28在被接纳在罩58中时无法大幅度地偏离其折叠形状，所以所述罩还可以有利于在组装之后和/或在手术室中对气囊进行压力和/或真空测试。更具体地，气囊28可以通过在瓣膜12的卷曲之前在组装位置处和/或在手术室中引入气体、液体或真空来在罩58中测试，因为气囊通过罩的波状外形空腔而保持在其折叠配置中。因此，医生在气囊测试之后且在气囊上卷曲瓣膜12之前不需要执行任何折叠步骤。

图16说明第一罩部分300的替代实施例，该第一罩部分包含沿着罩部分的配合表面304定位的多个突出部302。在某些配置中，互补的第二罩部分可以限定用以接纳突出部302的相应开口，以帮助将第一罩部分和第二罩部分保持在组装状态中。

图17和图18说明类似于图1的实施例的齿条构件57的齿条构件400的另一实施例。齿条构件400可以包含主体部分402，该主体部分包含沿着主体的至少一部分长度延伸的齿轮齿或轮齿404。齿条构件400还可以包含托架406，该托架定位在主体402的一侧上并且被配置为接纳气囊导管轴26。例如，在图示说明的实施例中，轴环构件408可以围绕气囊导管轴26安置。托架406可以经调适以接合轴环构件408(例如，通过卡扣配合)，使得轴环构件被接纳在托架中。在托架406的任一端处的弯曲臂部分410可以限制轴环构件408以及因此气囊导管轴26相对于齿条构件的主体402的轴向移动。此配置允许轴环构件408在输送装置的最后组装之前在沿着气囊导管轴的长度的期望位置处耦接到气囊导管轴26(例如，通过粘结剂粘合和/或紧固件)。气囊导管-轴环构件组合件随后可以容易地耦接到齿条构件400。图18是齿条构件400和轴环构件408的横截面图，所述轴环构件耦接到气囊导管轴26并且与第二壳体部分52内的轴向位置控制组合件60接合。

图19是第二壳体部分52的另一实施例的一部分的横截面图，其图示说明耦接机构502。耦接机构502位于导引构件47、49的近端处，并且可以包含底座部分504和从底座部分延伸的臂506、508。耦接机构502可以被配置为接纳螺纹轴87，使得臂506、508接合螺纹轴并防止螺纹轴在装置的组装和使用期间纵向移动。例如，参考图8，臂506、508可以被配置为在限定于螺纹轴87的第一轴环部分512和第二轴环部分514之间的凹部510处接合螺纹轴87。通过将臂506、508定位在轴环部分512、514之间，这些臂可以防止螺纹轴87的不期望的纵向移动，同时允许螺纹轴旋转以使导引导管14弯曲和不弯曲。

一般考虑

出于本说明书的目的，在此描述了本发明的实施例的某些方面、优点以及新颖特征。所公开的方法、设备以及系统不应被理解为以任何方式进行限制。可替代地，本发明涉及各种所公开的实施例的所有新颖且非显而易见的特征和方面(单独的以及彼此间的各种组合和子组合)。这些方法、设备以及系统并不限于任何特定的方面或特征或其组合，所公开的实施例也不需要存在任一个或多个特定的优点或解决特定的问题。

尽管为方便呈现而以特定的顺序次序描述所公开的实施例中的一些的操作，但应理解，除非下文阐述的特定语言需要特定的排序，否则此描述方式包含重新布置。例如，顺序地描述的操作在一些情况下可被重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法可结合其它方法使用的各种方式。另外，说明书有时使用如“提供”或“实现”等术语来描述所公开的方法。这些术语是被执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可取决于特定的实施方案而变化且可以由本领域技术人员容易地辨别。

如在本申请中和在权利要求书中所使用，除非上下文明确规定，否则单数形式“一”、“一个”以及“所述”包含复数形式。另外，术语“包含”意指“包括”。另外，术语“耦接”和“相关联”通常意指电气地、电磁地和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或链接，并且在没有具体的相反语言的情况下，不排除耦接或相关联的项目之间存在中间元件。

在本申请的上下文中，术语“下部”和“上部”可以相应地与术语“流入”和“流出”互换地使用。因此，例如，瓣膜的下端为其流入端，且瓣膜的上端为其流出端。

如本文所用，术语“近端”是指装置的较靠近使用者且较远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远端”是指装置的较远离使用者且较靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近端运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远端运动是装置远离使用者的运动。除非另外明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近端和远端方向上延伸的轴线。

鉴于本发明的原理可适用于其的许多可能的实施例，应认识到，图示说明的实施例仅是优选的实施例并且不应被认为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由随附的权利要求书限定。

Claims (15)

1.一种用于在心脏的自体心脏瓣膜中植入可径向压缩和扩展的人工心脏瓣膜的输送设备，所述设备包括：

手柄部分；

细长轴，所述细长轴从所述手柄部分延伸并且相对于所述手柄部分可移动，所述轴包括耦接到所述手柄部分的近端部分和经配置以在径向压缩状态下安装人工心脏瓣膜的远端部分；

所述手柄部分包括相对于所述手柄部分纵向可移动的控制构件，所述控制构件接合齿轮组合件，所述齿轮组合件可操作以将所述控制构件的纵向运动转换成所述齿轮组合件的旋转运动，所述齿轮组合件接合所述细长轴，使得所述齿轮组合件的旋转运动导致所述细长轴相对于所述手柄部分的相应纵向运动。

2.根据权利要求1所述的输送设备，其中所述齿轮组合件是包含第一齿轮和第二齿轮的复合齿轮，所述第一齿轮可操作地连接到所述控制构件，所述第二齿轮可操作地连接到所述细长轴。

3.根据权利要求2所述的输送设备，其中所述第一齿轮和所述第二齿轮位于所述细长轴的相反侧上并且耦接到齿轮轴，所述齿轮轴横贯于所述细长轴而延伸，使得所述齿轮组合件相对于所述细长轴是自定中心的。

4.根据权利要求2所述的输送设备，其中所述齿轮组合件提供产生所述轴相对于所述控制构件的较慢移动的齿轮减速比。

5.根据权利要求4所述的输送设备，其中所述齿轮减速比是从约1.1:1到约5:1。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的输送设备，其中所述控制构件是可用拇指或手指操作的杠杆构件。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的输送设备，其中所述细长轴是气囊导管，并且所述输送设备还包括围绕所述气囊导管同轴地安置的可转向导引导管。

8.根据权利要求7所述的输送设备，其还包括转向组合件，所述转向组合件包含通过拉线耦接到所述可转向导引导管的近端部分的可旋转构件，使得所述可旋转构件的旋转导致所述可转向导引导管的远端部分的相应的弯曲和不弯曲。

9.根据权利要求8所述的输送设备，其中所述转向组合件还包括可移动地安置在耦接到所述可旋转构件的螺纹轴上的拉线附连构件和张紧构件。

10.根据权利要求9所述的输送设备，其中所述转向组合件还包括坡道构件，所述坡道构件可操作以导引所述拉线径向远离所述气囊导管的外径而到达所述附连构件的高度。

11.根据权利要求8所述的输送设备，其中所述杠杆构件和所述可旋转构件沿着所述气囊导管的纵向轴线基本上共同定位以便能够用一只手操作。

12.根据权利要求8所述的输送设备，其还包括至少一个导引构件，所述导引构件平行于所述螺纹轴延伸并可操作地连接到所述拉线附连构件和所述张紧构件，以防止所述拉线附连构件和所述张紧构件在所述螺纹轴上移动时旋转。

13.根据权利要求6所述的输送设备，其中所述杠杆构件在限定于所述手柄部分中的狭槽中可移动，并且所述杠杆构件包含锁定构件，所述锁定构件可操作以在所述杠杆构件相对于所述手柄部分分别被释放和下压时接合和脱离沿着所述狭槽安置的一个或多个轮齿。

14.一种用于在心脏的自体心脏瓣膜中植入可径向压缩和扩展的人工心脏瓣膜的输送设备，所述设备包括：

手柄部分；

细长气囊导管轴，所述气囊导管轴从所述手柄部分延伸，所述气囊导管轴包含远端部分和耦接到所述手柄部分的近端部分，所述气囊导管轴还包括气囊，所述气囊安装在所述远端部分上并且被配置为在径向压缩状态下安装人工心脏瓣膜；

可转向导引轴，所述可转向导引轴围绕所述气囊导管轴同轴地安置并且包含远端部分和耦接到所述手柄部分的近端部分；

定位组合件，所述定位组合件包含耦接到所述气囊导管轴的所述近端部分的杠杆构件，使得所述杠杆构件的纵向运动导致所述气囊导管轴相对于所述导引轴和所述手柄部分的相应的纵向运动；

转向组合件，所述转向组合件包含可旋转构件和拉线，所述拉线具有可操作地连接到所述可旋转构件的近端部分和固定到所述导引轴的所述远端部分的远端部分，使得所述可旋转构件的旋转导致所述导引轴和所述气囊导管轴的各自远端部分的相应的弯曲和不弯曲；

其中所述转向组合件的所述可旋转构件和所述定位组合件的所述杠杆构件沿着所述气囊导管轴的纵向轴线基本上共同定位，使得所述可旋转构件和所述杠杆构件能够用一只手操作。

15.根据权利要求14所述的输送设备，其还包括封装所述气囊和所述气囊导管轴的所述远端的一部分的防护罩，所述罩限定成形为容纳所述气囊和气囊导管轴组合件的腔体。