CN108310165A - 治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，其采用如下原料制备：以炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金的总质量计，炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金，任一组分的质量百分含量均不超过总量的40%。其制备方法为将炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿、铁包金加水煎煮，滤过，滤液减压浓缩成浸膏，加入适量乙醇，混匀，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，得稠膏物。该治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，效果明确，安全性好，无任何副作用，其制备方法简单，操作方便，可显著提高老年人术后疲劳症的治疗效果，便于广泛推广和使用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域的技术领域，尤其是一种治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物及其制备方法。
背景技术
术后疲劳综合征，是指患者接受手术治疗后一段时间内，出现失眠、乏力、纳差、注意力不集中、焦虑抑郁等一系列身体及心理症候群。21世纪以来，人们节奏不断加快，生活水平不断提升，对于疾病的治疗，患者不但要求治疗的短期效果好，对治疗后的远期疗效也有着较高的期望值，这就要求外科医生改变观念，必须将术后疲劳综合征重视起来，加强围手术期的综合处理，满足患者对快速康复日益増长的需要。老年人对手术的耐受能力明显比年轻人差，并呈现出年龄越大，疲劳越重的表现。目前西医缺乏对术后疲劳综合征的有效治疗手段，营养支持可为术后患者提供必需的营养物质，却不能改变体内营养物质的代谢情况。中医虽无对应术后疲劳的病名及古籍记载，但根据其生理状态及相关症状，将其归属于“劳倦”、“虚劳”、“不寐”等范畴。中医药治疗术后疲劳有很长的历史，不少中药复方对老年人腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征治疗具有良好的效果，值得药物学家深入研究。但是迄今为止，这方面的研究还极少。
据申请者检索发现，只有专利200910011206.3有相关研究成果，该专利公开了一种治疗术后疲劳综合征的中药组合物及其制备方法，该中药组合无由刺五加、绞股蓝、枸杞、甘草四种原料药组成。其它类似的专利都是治疗慢性疲劳综合征的，其病因病机和老年人腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征差异很大，直接运用于本发明的适用患者，效果并不理想。申请者依据老年人腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征的基本特点和病理生理机制，拟定温肺化痰止咳的治疗大法，优选药物组方，通过大量临床实践，终于研发出具有显著效果的治疗老年人术后疲劳综合征药物组合物。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：为了解决上述背景技术中存在的问题，提供一种治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，效果明确，安全性好，无任何副作用，其制备方法简单，操作方便，可显著提高老年人术后疲劳症的治疗效果，便于广泛推广和使用。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，采用如下原料制备：以炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金的总质量计，炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金，任一组分的质量百分含量均不超过总量的40％。
进一步地限定，上述技术方案中，是以如下质量分数的原料制备的：炙黄芪1～60重量份、白芍1～60重量份、香附1～60重量份、炙甘草1～60重量份、巫山淫羊藿1～60重量份和铁包金1～60重量份。
进一步地限定，上述技术方案中，是以如下质量分数的原料制备的：炙黄芪1～40重量份、白芍1～40重量份、香附1～40重量份、炙甘草1～40重量份、巫山淫羊藿1～40重量份和铁包金1～40重量份。
治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物的制备方法，包括以下步骤：步骤一：称重一定重量比的炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金，将其混合后加水进行煎煮，煎煮20min～50min后，过滤；步骤二：将滤液减压浓缩成浸膏；步骤三：加入5～10倍体积的50％～80％的乙醇，混合均匀，过滤；步骤四：将滤液减压浓缩成稠膏状，得稠膏物。
进一步地限定，上述技术方案中，所述的步骤四中稠膏物可制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液中的一种。
进一步地限定，上述技术方案中，将所述的步骤四中的稠膏物纯化后，依次加入甜味剂和防腐剂，制成口服液。
进一步地限定，上述技术方案中，将所述的步骤四中的稠膏物纯化后，加入辅料制成胶囊剂、颗粒剂、片剂或丸剂中的一种。
进一步地限定，上述技术方案中，所述的辅料为环糊精、淀粉、乳糖、微粉硅胶和羧甲基纤维素钠中的一种或多种混合。
本发明的有益效果是：本发明提出的一种治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，效果明确，安全性好，无任何副作用，其制备方法简单，操作方便，可显著提高老年人术后疲劳症的治疗效果，便于广泛推广和使用。
本发明根据中药理论，从大量的天然药物中，选用了炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金为原料，制备获得了所述的具有治疗老年人腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征的组合物，其中，所述的炙黄芪选用豆科植物蒙古黄芪干燥根的炮制加工品；白芍选用毛莨科植物芍药的干燥根；香附选用莎草科植物的干燥根茎；炙甘草选用豆科植物的干燥根的炮制加工品；巫山淫羊藿选用小檗科植物巫山淫羊藿的干燥叶；铁包金选用鼠李科植物老鼠耳的根。
根据《中国药典》和文献记载：
炙黄芪为豆科植物蒙古黄芪干燥根的炮制加工品，性甘温，归肺、脾经，功能益气补中，用于气虚乏力，食少便溏。
白芍为毛莨科植物芍药的干燥根，性味苦酸微寒，归肝、脾经。功能养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
香附为莎草科植物的干燥根茎，性味辛微苦、微甘，平，归肝、脾、三焦经，功能疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
炙甘草是豆科植物的干燥根的炮制加工品，性味甘平，归心、肺、脾、胃经，功能补脾和胃，益气复脉，治疗脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
巫山淫羊藿是小檗科植物巫山淫羊藿的干燥叶，性辛甘温，归肝肾经，功能补肾阳，强筋骨，驱风湿，治疗肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛，绝经期眩晕。
铁包金为广西壮族和西南民族地区常用的一味民族药，是鼠李科植物老鼠耳的根或鼠李科植物牛鼻拳的根，铁包金功效是消肿解毒、止血镇痛、祛风除湿。主治痈疽疔毒、咳嗽咯血、消化道出血、跌打损伤、烫伤、风湿骨痛、风火牙痛。
具体实施方式
实施例一：
配方：炙黄芪10重量份、巫山淫羊藿4重量份、铁包金4重量份、白芍3重量份、香附3重量份、炙甘草1重量份。
制备工艺：炙黄芪、巫山淫羊藿、铁包金、白芍、香附、炙甘草加水煎煮30min，滤过，滤液减压浓缩成浸膏，加入8倍体积的70％乙醇，混匀，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，得稠膏物。
上述方法制备的稠膏物，用适量纯净水稀释，纯化处理，滤过，滤液加入适量蜂蜜、防腐剂，混匀，纯净水加至所需总体积，放置，滤过，滤液灌封，灭菌，即得口服液。
化学成分研究：
采用薄层层析法以化学对照品对照，口服液能够检测出。
质量研究：
(1)pH值的检查
取本品内容物，照pH值测定法(《中华人民共和国药典》2015年版四部)测定，本品pH值应为4.5～7.0。
(2)装量差异的检查
按(《中华人民共和国药典》2015年版四部)制剂通则合剂装量差异项下检查，本品符合规定。
(3)相对密度的检查
取本品内容物，照相对密度测定法(《中华人民共和国药典》2015年版四部)测定，本品相对密度不低于1.05。
(4)重金属检查
按照重金属检查法(《中华人民共和国药典》2015年版四部重金属检查法第一法)对三批成品进行测定，结果表明本品含重金属低于10PPM，按新药研究要求不列入标准正文。
(5)砷盐检查
按照砷盐检查法(《中华人民共和国药典》2015年版四部砷盐检查法的古蔡氏法)对三批成品进行测定，结果表明本品含重金属低于2PPM，按新药研究要求不列入标准正文。
(6)微生物限度检查
取产品，按照微生物限度检查法(《中华人民共和国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法)对产品进行测定，首先通过验证试验，确定采用薄膜过滤法处理后测定本品细菌数，采用常规法测定霉菌及酵母菌数和检查控制菌(大肠埃希菌)。结果表明本品细菌、霉菌、酵母菌、大肠埃希菌均符合微生物限度标准。
药品标准研究
根据《中华人民共和国药典》2015年版四部“生物样品定量分析方法验证指导原则”，采用薄层层析法以中国药品生物制品检定所提供的对照药材对照处方中全部建立了鉴别方法，方法专属性强，阴性无干扰。采用高效液相色谱法建立了成品测定中的方法，经方法学考察和三批中试产品测定表明方法成立，暂定本品每毫升含计，不得少于0.1g。
稳定性研究
(1)加速稳定性考察试验：取三批口服液在内包装用低硼硅玻璃管制口服液体瓶包装，置40±2℃、RH75％±％的条件下放置，分别于0月、1月、2月、3月、6月末取样检测，按《中华人民共和国药典》2015年版四部“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”规定，对其性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度等项目进行检测，结果各项指标符合规定。
(2)长期稳定性考察试验：取三批口服液在内包装用低硼硅玻璃管制口服液体瓶包装，置室温条件下放置，分别于0月、1月、2月、3月、6月末取样检测，按《中华人民共和国药典》2015年版四部“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”规定，对其性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度等项目进行检测，结果各项指标符合规定。
上述研究结果说明本发明制备工艺先进、合理、经济、可行，质量稳定，所制定的标准能够控制产品的质量。
实施例二：
炙黄芪8重量份、巫山淫羊藿2重量份、铁包金2重量份、白芍1.5重量份、香附1.5重量份、炙甘草1重量份，按照实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有片剂制片技术制成片剂。
实施例三：
炙黄芪10重量份、巫山淫羊藿4重量份、铁包金4重量份、白芍2.5重量份、香附2.5重量份、炙甘草1重量份，按照实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有颗粒剂制片技术制成颗粒剂。
实施例四：
炙黄芪9重量份、巫山淫羊藿4重量份、铁包金3重量份、白芍2重量份、香附2重量份、炙甘草1重量份，按照实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有丸剂制片技术制成丸剂。
实施例五：
炙黄芪10重量份、巫山淫羊藿4重量份、铁包金3重量份、白芍1.5重量份、香附1.5重量份、炙甘草1重量份，按照实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有合剂制片技术制成合剂。
药物组合物具有治疗老年人腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征的临床试验研究报告：下述临床试验中，所用的药物提取物的组合物为实施例1的制备的具有治疗老年人腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征的。
1.材料与方法
1.1测试对象的选择选取80例从2014年6月至2017年5月在广东省中医院胃肠外科就诊的年龄65岁以上结直肠癌患者，符合结直肠癌诊断标准，并择期行腹腔镜下结直肠癌根治术患者。参考2015年版中国结直肠癌诊疗规范指南，纳入结直肠癌患者符合：(1)病史、体格检查符合结直肠癌临床表现，相关实验室检查可能提示贫血、大便潜血阳性、CEA及CA19-9升高等；(2)腹部增强CT、MRI或PET-CT提示恶性肿瘤；(3)肠镜检查提示结直肠肿瘤，病理活检提示或确定为恶性可能。
根据纳入标准随机分成对照组和观察组，试验组患者从术后第2天开始每天口服本发明的药物组合物一剂至术后第7天。统计两组患者性别、年龄、BMI、血红蛋白、肿瘤分期和手术方式，和术前1天和术后第1、5、7天简短疲劳量表和疲劳程度记分量表。比较两组患者术后各项指标，观察本发明的药物组合物的临床疗效。
1.2排除标准(1)年龄小于65岁的患者；(2)合并有合并严重肝肾功能不全、凝血功能障；(3)精神疾病患者。
1.3一般资料80例患者随机按就诊顺序分为对照组和观察组各40例。对照组男19例，女21例，年龄68.4～80.5岁，平均(76.72±16.33)岁；病程12～40周，平均(20.5±13.4)周。观察组男17例，女23例，年龄69.0～81.2岁，平均(75.86±18.03)岁；病程11～43周，平均(21.9±14.1)周。两组患者一般资料、肿瘤分期情况、BMI情况和手术方式比较差异无统计学意义，具有可比性。
1.3治疗方法两组均参照《黄家驹外科学》第七版给予基础治疗，即抗感染治疗(注射用头抱曲松钢他巴唑坦钠2g bid ivd×3d)、制酸护胃(注射用兰索拉唑30mg bid ivd×3d)、常规补液营养支持：术后常规Ⅱ级护理；术后第2天开始全流饮食，视患者恢复情况改半流饮食；术后第1、3、5、7、9、11天常规术口换药。对照组在上述基础上采用采用本发明的药物组合物，1剂/d。两组疗程均为2周。
1.4疗效观察统计两组患者的年龄、性别、BMI、肿瘤位置和分期(美国癌症联合委员会AJCC及国际抗癌联盟UICC对结直肠癌TNM分期系统2010年第七版)。所有入组患者均在术前一天由专人对患者行疲劳程度记分量表(Christensen表)和简短疲劳量表(BriefFatigue Inventory,BFI量表)问卷调查；在术后的第1、5、7天行再由专人对患者行疲劳程度记分量表、BFI疲劳量表问卷调查，记录相关数据。
1.5治疗结果本研究结果显示，两组患者术后第1、5天在疲劳程度积分量表和BFI量表的差异均无统计学意义，表示两组患者疲劳程度相近。术后第7天，P值均小于0.05，这表示两组患者疲劳程度差异有显著性意义，观察组患者疲劳程度改善比对照组更明显，见表1、2
表1两组疲劳程度积分量表情况比较(n＝40,s)
表2两组BFI疲劳量表情况比较[M(QL,QU)]
本临床试验结果显示，本发明的药物组合物能够有效减轻老年腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征患者自我无力、焦虑等疲劳症状，显示了确切的临床疗效。
以上所述的，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，其特征在于，采用如下原料制备：以炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金的总质量计，炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金，任一组分的质量百分含量均不超过总量的40%。
2.根据权利要求1所述的治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，其特征在于，是以如下质量分数的原料制备的：炙黄芪1～60重量份、白芍1～60重量份、香附1～60重量份、炙甘草1～60重量份、巫山淫羊藿1～60重量份和铁包金1～60重量份。
3.根据权利要求1所述的治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物，其特征在于，是以如下质量分数的原料制备的：炙黄芪1～40重量份、白芍1～40重量份、香附1～40重量份、炙甘草1～40重量份、巫山淫羊藿1～40重量份和铁包金1～40重量份。
4.治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：称重一定重量比的炙黄芪、白芍、香附、炙甘草、巫山淫羊藿和铁包金，将其混合后加水进行煎煮，煎煮20min～50min后，过滤；
步骤二：将滤液减压浓缩成浸膏；
步骤三：加入5～10倍体积的50%～80%的乙醇，混合均匀，过滤；
步骤四：将滤液减压浓缩成稠膏状，得稠膏物。
5.如权利要求4所述的治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物的制备方法，其特征在于：所述的步骤四中稠膏物可制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液中的一种。
6.如权利要求4所述的治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物的制备方法，其特征在于：将所述的步骤四中的稠膏物纯化后，依次加入甜味剂和防腐剂，制成口服液。
7.如权利要求4所述的治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物的制备方法，其特征在于：将所述的步骤四中的稠膏物纯化后，加入辅料制成胶囊剂、颗粒剂、片剂或丸剂中的一种。
8.如权利要求7所述的治疗腹腔镜肠癌术后疲劳综合症的药物的制备方法，其特征在于：所述的辅料为环糊精、淀粉、乳糖、微粉硅胶和羧甲基纤维素钠中的一种或多种混合。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101947261A (zh) * | 2010-09-08 | 2011-01-19 | 彭军 | 一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法 |
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2018
- 2018-03-22 CN CN201810240674.7A patent/CN108310165A/zh active Pending
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101947261A (zh) * | 2010-09-08 | 2011-01-19 | 彭军 | 一种用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法 |
Non-Patent Citations (3)
| Title |
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| 陈国滨: "《益元复健汤治疗腹腔镜结直肠癌术后疲劳综合征的临床疗效观察》", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库医药卫生科技辑》 * |
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