CN108295314A - 一种蚕丝医用内固定器具的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，包括以下步骤：对开口茧进行物理脱胶，得到丝素；将丝素剪切成丝素颗粒，并与氯化钙三元体系混合得到丝素溶液；将丝素溶液除杂质并透析冲洗；将丝素溶液降温并高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液；利用聚乙二醇溶液对无杂质丝素溶液去除水分后进行浓缩处理；将浓缩处理完的丝素溶液通过医用内固定器具模具和甲醇固定为医用内固定器具基材；将医用内固定器具基材用超纯水洗脱，并加入抽真空干燥炉干燥得到初胚医用内固定器具。本发明解决现有医用内固定器具不可降解、降解对机体有害和强度欠缺等问题，制备出的医用内固定器具在人体组织具有良好的兼容性，对人体无毒害作用，是一种人体亲和性好、无免疫排斥反应的医用内固定器具，满足不同的临床需要。

Description

一种蚕丝医用内固定器具的制备方法
技术领域
本发明涉及医用内固定器具，特别是一种蚕丝医用内固定器具的制备方法。
背景技术
在今天的医学背景下，骨修复已经成为十分普遍的常规手术，传统的骨修复手术中常用的内固定材料为不锈钢、钛合金及其它一些合金材料例如：镁、锌、锡等，这些金属内固定材料共同的优势在于强度和刚度高、韧性好，缺点在于需要二次手术取出，从经济、生理、心理、日常生活上都会给患者造成二次伤害；另一方面在骨愈合过程中会造成应力遮挡，具体影响机理在由于高刚度固定物的存在，使得原作用于骨骼局部的应力大部分为固定物所承受，从而使骨折愈合或骨的生长缺乏应力刺激，进而导致临床上骨折延迟愈合甚至不愈合；内固定的植入在一定程度上会引起机体的排异反应，使得手术成功几率大大降低；在内固定取出过程中很有可能发生螺丝滑牙而无法取出，从而发生螺丝永久留存于体内的情况，并且螺丝取出后所遗留下的孔洞会产生二次骨折的风险。
在合金内固定材料的种种缺点的背景下，可降解的内固定材料会是内固定材料发展的新方向，目前世界上所采用的可降解内固定材料有聚乳酸
(PLA)、聚乙交酯-丙交酯(PLGA)、壳聚糖、胶原、β-三磷酸钙、羟基磷灰石等，这些可降解的生物材料在人体内的降解产物都会对肾脏造成很大的代谢压力，生物相容性有待进一步提高；材料的力学性能以及生物学性能也有很多亟待解决的问题，无论是断裂强度、脆性、疲劳性方面都有问题存在。
蚕丝应用于纺织行业制作而成的丝绸已有几千年历史，丝绸作为中国历史最早发明之一以其独特高品质响誉全球。但是几千年来蚕丝的应用途径过于狭窄，近些年来随着人们消费习惯的改变和产品的升级，丝绸不再是高品质的唯一代表，可替代性也日益加强；同时随着近代科技的发展，对于蚕丝的研究日益加深，蚕丝的应用途径也在不断拓宽，蚕丝相关新产品的出现也就势在必行。
蚕丝熟蚕结茧时所分泌丝液凝固而成的连续长纤维，长度可达900-1500m，由两种蛋白组成，内层为丝素蛋白(Fibroin),外层被丝胶蛋白(Sericin)包覆。其中丝素蛋白含量约为70％-80％，含有18种人体可吸收氨基酸：丙氨酸、甘氨酸、丝氨酸、酪氨酸、天冬氨酸、苏氨酸、精氨酸、赖氨酸、谷氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、脯氨酸、胱氨酸、缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、组氨酸。丝素蛋白具有两性荷电的特殊性能、无毒、良好的人体亲和性、生物降解性和生物相容性。此外，在不溶化处理过程种，蚕丝蛋白的结构会从发生从任意卷曲到β结构的转变。在蚕丝蛋白发生结构转变之后，侧链与侧链间、侧链与主链间以及分子与分子之间可形成大量的氢键结合，产生大量的次级交联点，从而可以有效控制蚕丝蛋白的溶解性。
发明内容
为了克服现有技术的上述缺点，本发明的目的是解决现有医用内固定器具不可降解、降解对机体有害、强度欠缺等问题，提供能生产出对人体组织具有良好的兼容性和对人体无毒害作用的医用内固定器具的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其中包括以下步骤：
1)准备开口茧，并对开口茧进行清洗；
2)对开口茧进行物理脱胶，得到丝素；
3)将丝素剪切成丝素颗粒，并与氯化钙三元体系混合得到丝素溶液；
4)将丝素溶液除杂质并透析冲洗；
5)将丝素溶液降温并高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液；
6)利用聚乙二醇溶液对无杂质丝素溶液去除水分后进行浓缩处理；
7)将浓缩处理完的丝素溶液通过医用内固定器具模具和甲醇固定为医用内固定器具基材，其中医用内固定器具模具包括骨钉模具或接骨板模具或固定支架模具，所述医用内固定器具基材包括骨钉基材、接骨板基材和固定支架基材的一种；
8)将医用内固定器具基材用超纯水洗脱，并加入抽真空干燥炉干燥得到初胚医用内固定器具；
9)根据手术所需医用内固定器具形状对初胚医用内固定器具加工，得到成型医用内固定器具；
10)将成型医用内固定器具进行灭菌处理后，封装储存于无菌环境中。
作为本发明的进一步改进：所述物理脱胶采用高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法，包括将开口茧与水按质量比1：8-15加入高温水煮设备，在全封闭的环境下高温水煮2-3h，水煮温度为100-150℃，取出开口茧放入甩干机中进行离心冲洗甩胶，在离心冲洗甩胶过程中不断向开口茧冲入的90-100℃的水，甩胶时间为15min，得到丝素。
作为本发明的进一步改进：所述丝素采用物理剪切法剪切得到微米级丝素颗粒，并将丝素颗粒与氯化钙三元体系混合，置于100℃恒温水浴锅中加热10-60min至完全溶解，得到丝素溶液。
作为本发明的进一步改进：所述丝素颗粒与氯化钙三元体系混合的质量比为1:10-30，所述氯化钙三元体系由氯化钙、乙醇和水组成，所述氯化钙、乙醇和水的摩尔质量比为1-2：2-3：8-11。
作为本发明的进一步改进：所述丝素溶液通过500-1000目的钛合金滤网滤除杂质后放入透析袋中，将透析袋放入超纯水制备循环系统中透析冲洗，其中超纯水制备循环系统中设有循环管道，通过循环管道对超纯水重复利用。
作为本发明的进一步改进：所述步骤5)中，将所述丝素溶液降温至4℃，并将丝素溶液加入高速离心机，在-20～10℃的环境下进行高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液，其中所述高速离心机的转速为10000-25000r/min，离心时间为5-10min。
作为本发明的进一步改进：所述步骤6)中将无杂质丝素溶液倒入透析袋中，将装有无杂质丝素溶液的透析袋放入聚乙二醇溶液去除水分，再上述聚乙二醇溶液和透析袋一起放入抽真空干燥炉进行浓缩处理，浓缩处理完成的无杂质丝素溶液的质量百分浓度为15％-50％；其中所述聚乙二醇溶液的分子量为1000-20000，所述聚乙二醇溶液由纯水与聚乙二醇按质量比1:5-20组成，所述抽真空干燥炉通过抽真空加热浓缩处理，浓缩处理过程中持续性或间歇性通入惰性气体。
作为本发明的进一步改进：所述步骤7)中将浓缩处理完成的无杂质丝素溶液注入医用内固定器具模具中，并进行甲醇处理，处理时间为3-5天，得到成型医用内固定器具基材，其中所述甲醇处理采用具有渗透性蚕丝棉覆盖在医用内固定器具模具上，通过滴入甲醇，利用蚕丝棉进行分散甲醇，通过渗透方式向医用内固定器具模具渗入甲醇使无杂质丝素溶液成型。
作为本发明的进一步改进：所述超纯水洗脱包括将成型医用内固定器具基材置于超纯水制备循环系统中用超纯水洗脱，单次洗脱时间为1-10h，洗脱完成后的成型医用内固定器具基材放入抽真空干燥炉进行加快脱水和干燥，得到初胚医用内固定器具，将初胚医用内固定器具进行加工成手术所需医用内固定器具形状得到成型医用内固定器具，其中手术所需医用内固定器具形状由临床手术中三维CT成像仪获取患者所需的医用内固定器具形状。
作为本发明的进一步改进：所述医用内固定器具模具的材质为PE、玻璃、陶瓷、不锈钢中的一种或多种；所述医用内固定器具模具为根据患者骨折部位所定制的模具，包括L型双曲板模具、L形单弯板模具、T形板模具、Y形板模具、锁骨异形板模具、胫骨异形板模具、盆骨异形板模具、肱骨头异形板模具、微型手指板模具、前路固定椎板模具、后路固定椎板模具的其中一种。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明解决现有医用内固定器具不可降解、降解对机体有害和强度欠缺等问题，制备出的医用内固定器具在人体组织具有良好的兼容性，对人体无毒害作用，是一种人体亲和性好、无免疫排斥反应的医用内固定器具，满足不同的临床需要。
具体实施方式
现实施例对本发明进一步说明：
实施案例一：
一种蚕丝骨钉的制备方法，其中包括以下步骤：
1)准备开口茧，并对开口茧进行清洗；
优选地，将挑选完成的开口茧用常温超纯水清洗至洁净状态，所述常温超纯水清洗采用工业清洗机对开口茧进行清洗30min，重复两次。
2)对开口茧进行物理脱胶，得到丝素；
优选地，对洁净的开口茧进行物理脱胶处理，脱胶处理后得到丝素，其中，所述物理脱胶处理采用高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法；
所述高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法包括以下步骤：
a.将开口茧与水按质量比1：10加入高温水煮设备，在全封闭的环境下高温水煮2h，水煮温度为120℃；
b.取出开口茧放入甩干机中进行离心冲洗甩胶，在离心冲洗甩胶过程中不断向开口茧冲入的100℃的水，甩胶时间为15min，得到丝素。
3)将丝素剪切成丝素颗粒，并与氯化钙三元体系混合得到丝素溶液；
优选地，将丝素采用物理剪切法剪切得到微米级丝素颗粒，并将丝素颗粒与氯化钙三元体系混合，置于100℃恒温水浴锅中加热50min至完全溶解，得到丝素溶液；
优选地，所述丝素颗粒与氯化钙三元体系混合的质量比为1:20，所述氯化钙三元体系由氯化钙、乙醇和水组成，所述氯化钙、乙醇和水的摩尔质量比为2：3：11。
4)将丝素溶液除杂质并透析冲洗；
优选地，将丝素溶液通过除杂质方法滤除杂质后放入透析袋中，将透析袋放入超纯水制备循环系统中透析冲洗，其中透析袋的孔径为5000DA；
优选地，所述除杂质方法采用500目的钛合金滤网对丝素溶液进行过滤，所述钛合金滤网中的钛合金对骨骼有很好的融合性。
5)将丝素溶液降温并高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液；
优选地，将透析完成的丝素溶液降温至4℃，并将丝素溶液加入高速离心机，在-4℃的环境下进行高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液，其中所述高速离心机的转速为20000r/min，离心时间为5min；
6)利用聚乙二醇溶液对无杂质丝素溶液去除水分后进行浓缩处理；
优选地，将无杂质丝素溶液倒入透析袋中，将装有无杂质丝素溶液的透析袋放入聚乙二醇溶液去除水分，再上述聚乙二醇溶液和透析袋一起放入抽真空干燥炉进行浓缩处理；
优选地，浓缩处理完成的无杂质丝素溶液的质量百分浓度为40％；所述抽真空干燥炉通过抽真空加热浓缩处理，持续性或间歇性通入不参加反应的惰性气体。
优选地，所述聚乙二醇溶液的分子量为20000，所述聚乙二醇溶液由纯水与聚乙二醇按质量比1:20组成。
7)将浓缩处理完的丝素溶液通过骨钉模具和甲醇固定为骨钉基材；
优选地，将浓缩处理完成的无杂质丝素溶液注入骨钉模具中，并进行甲醇处理，得到成型医用骨钉基材；
优选地，所述甲醇处理采用具有渗透性蚕丝棉覆盖在骨钉模具上，通过滴入甲醇，利用蚕丝棉进行分散甲醇，通过渗透方式向骨钉模具渗入甲醇使无杂质丝素溶液成型，甲醇处理时间为3天。
8)将医用骨钉基材用超纯水洗脱，并加入抽真空干燥炉干燥得到初胚骨钉；
优选地，将成型骨钉基材置于超纯水制备循环系统中用超纯水洗脱，单次洗脱时间为3h，洗脱完成后的成型医用骨钉基材放入抽真空干燥炉进行加快脱水和干燥，得到初胚骨钉；
优选地，所述抽真空干燥炉通过抽真空加热脱水处理中，持续性或间歇性通入不参加反应的惰性气体；
优选地，所述惰性气体包括氦气或氩气的一种。
9)根据手术所需骨钉形状对初胚骨钉加工，得到成型骨钉；
优选地，将初胚骨钉进行加工成手术所需骨钉形状得到成型骨钉，其中手术所需骨钉形状由临床手术中三维CT成像仪获取患者所需的骨钉形状。
10)将成型骨钉进行灭菌处理后，封装储存于无菌环境中或直接用于临床手术。
实施案例二：
一种蚕丝接骨板的制备方法，其中包括以下步骤：
1)准备开口茧，并对开口茧进行清洗；
优选地，将挑选完成的开口茧用常温超纯水清洗至洁净状态，所述常温超纯水清洗采用工业清洗机对开口茧进行清洗1h，重复两次。
2)对开口茧进行物理脱胶，得到丝素；
优选地，对洁净的开口茧进行物理脱胶处理，脱胶处理后得到丝素，其中，所述物理脱胶处理采用高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法；
所述高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法包括以下步骤：
a.将开口茧与水按质量比1：10加入高温水煮设备，在全封闭的环境下高温水煮2h，水煮温度为120℃；
b.取出开口茧放入甩干机中进行离心冲洗甩胶，在离心冲洗甩胶过程中不断向开口茧冲入的100℃的水，甩胶时间为30min，得到丝素。
3)将丝素剪切成丝素颗粒，并与氯化钙三元体系混合得到丝素溶液；
优选地，将丝素采用物理剪切法剪切得到微米级丝素颗粒，并将丝素颗粒与氯化钙三元体系混合，置于100℃恒温水浴锅中加热40min至完全溶解，得到丝素溶液；
优选地，所述丝素颗粒与氯化钙三元体系混合的质量比为1:30，所述氯化钙三元体系由氯化钙、乙醇和水组成，所述氯化钙、乙醇和水的摩尔质量比为1：2：8。
4)将丝素溶液除杂质并透析冲洗；
优选地，将丝素溶液通过除杂质方法滤除杂质后放入透析袋中，将透析袋放入超纯水制备循环系统中透析冲洗，其中透析袋的孔径为8000DA；
优选地，所述除杂质方法采用500目的钛合金滤网对丝素溶液进行过滤，所述钛合金滤网中的钛合金对骨骼有很好的融合性。
5)将丝素溶液降温并高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液；
优选地，将透析完成的丝素溶液降温至5℃，并将丝素溶液加入高速离心机，在-5℃的环境下进行高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液，其中所述高速离心机的转速为18000r/min，离心时间为5min；
6)利用聚乙二醇溶液对无杂质丝素溶液去除水分后进行浓缩处理；
优选地，将无杂质丝素溶液倒入透析袋中，将装有无杂质丝素溶液的透析袋放入聚乙二醇溶液去除水分，再上述聚乙二醇溶液和透析袋一起放入抽真空干燥炉进行浓缩处理；
优选地，浓缩处理完成的无杂质丝素溶液的质量百分浓度为35％；所述抽真空干燥炉通过抽真空加热浓缩处理，持续性或间歇性通入不参加反应的惰性气体。
优选地，所述聚乙二醇溶液的分子量为20000，所述聚乙二醇溶液由纯水与聚乙二醇按质量比1:30组成。
7)将浓缩处理完的丝素溶液通过接骨板模具和甲醇固定为医用接骨板基材；
优选地，将浓缩处理完成的无杂质丝素溶液注入接骨板模具中，并进行甲醇处理，处理时间为4天，得到成型医用接骨板基材；
优选地，所述甲醇处理采用具有渗透性蚕丝棉覆盖在接骨板模具上，通过滴入甲醇，利用蚕丝棉进行分散甲醇，通过渗透方式向接骨板模具渗入甲醇使无杂质丝素溶液成型。
优选地，所述接骨板模具包括L型双曲板模具、L形单弯板模具、T形板模具、Y形板模具、锁骨异形板模具、胫骨异形板模具、盆骨异形板模具、肱骨头异形板模具、微型手指板模具、前路固定椎板模具、后路固定椎板模具的其中一种。
8)将医用接骨板基材用超纯水洗脱，并加入抽真空干燥炉干燥得到初胚接骨板；
优选地，将成型接骨板基材置于超纯水制备循环系统中用超纯水洗脱，单次洗脱时间为3h，洗脱完成后的成型接骨板基材放入抽真空干燥炉进行加快脱水和干燥，得到初胚接骨板；
优选地，所述抽真空干燥炉通过抽真空加热脱水处理中，持续性或间歇性通入不参加反应的惰性气体；
优选地，所述惰性气体包括氦气或氩气的一种。
9)根据手术所需接骨板形状对初胚接骨板加工，得到成型接骨板；
优选地，将初胚接骨板进行加工成手术所需接骨板形状得到成型接骨板，其中手术所需接骨板形状由临床手术中三维CT成像仪获取患者所需的接骨板形状。
10)将成型接骨板进行灭菌处理后，封装储存于无菌环境中或直接用于临床手术。
实施案例三：
一种蚕丝固定支架的制备方法，其中包括以下步骤：
1)准备开口茧，并对开口茧进行清洗；
优选地，将挑选完成的开口茧用常温超纯水清洗至洁净状态，所述常温超纯水清洗采用工业清洗机对开口茧进行清洗30min，重复两次。
2)对开口茧进行物理脱胶，得到丝素；
优选地，对洁净的开口茧进行物理脱胶处理，脱胶处理后得到丝素，其中，所述物理脱胶处理采用高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法；
所述高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法包括以下步骤：
a.将开口茧与水按质量比1：10加入高温水煮设备，在全封闭的环境下高温水煮2h，水煮温度为120℃；
b.取出开口茧放入甩干机中进行离心冲洗甩胶，在离心冲洗甩胶过程中不断向开口茧冲入的100℃的水，甩胶时间为15min，得到丝素。
3)将丝素剪切成丝素颗粒，并与氯化钙三元体系混合得到丝素溶液；
优选地，将丝素采用物理剪切法剪切得到微米级丝素颗粒，并将丝素颗粒与氯化钙三元体系混合，置于100℃恒温水浴锅中加热50min至完全溶解，得到丝素溶液；
优选地，所述丝素颗粒与氯化钙三元体系混合的质量比为1:20，所述氯化钙三元体系由氯化钙、乙醇和水组成，所述氯化钙、乙醇和水的摩尔质量比为2：3：11。
4)将丝素溶液除杂质并透析冲洗；
优选地，将丝素溶液通过除杂质方法滤除杂质后放入透析袋中，将透析袋放入超纯水制备循环系统中透析冲洗，其中透析袋的孔径为5000DA；
优选地，所述除杂质方法采用500目的钛合金滤网对丝素溶液进行过滤，所述钛合金滤网中的钛合金对骨骼有很好的融合性。
5)将丝素溶液降温并高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液；
优选地，将透析完成的丝素溶液降温至4℃，并将丝素溶液加入高速离心机，在-4℃的环境下进行高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液，其中所述高速离心机的转速为20000r/min，离心时间为5min；
6)利用聚乙二醇溶液对无杂质丝素溶液去除水分后进行浓缩处理；
优选地，将无杂质丝素溶液倒入透析袋中，将装有无杂质丝素溶液的透析袋放入聚乙二醇溶液去除水分，再上述聚乙二醇溶液和透析袋一起放入抽真空干燥炉进行浓缩处理；
优选地，浓缩处理完成的无杂质丝素溶液的质量百分浓度为40％；所述抽真空干燥炉通过抽真空加热浓缩处理，持续性或间歇性通入不参加反应的惰性气体。
优选地，所述聚乙二醇溶液的分子量为20000，所述聚乙二醇溶液由纯水与聚乙二醇按质量比1:20组成。
7)将浓缩处理完的丝素溶液通过固定支架模具和甲醇固定为固定支架基材；
优选地，将浓缩处理完成的无杂质丝素溶液注入固定支架模具中，并进行甲醇处理，处理时间为5天，得到成型医用固定支架基材；
优选地，所述甲醇处理采用具有渗透性蚕丝棉覆盖在固定支架模具上，通过滴入甲醇，利用蚕丝棉进行分散甲醇，通过渗透方式向固定支架模具渗入甲醇使无杂质丝素溶液成型。
8)将医用固定支架基材用超纯水洗脱，并加入抽真空干燥炉干燥得到初胚固定支架；
优选地，将成型固定支架基材置于超纯水制备循环系统中用超纯水洗脱，单次洗脱时间为3h，洗脱完成后的成型医用固定支架基材放入抽真空干燥炉进行加快脱水和干燥，得到初胚固定支架；
优选地，所述抽真空干燥炉通过抽真空加热脱水处理中，持续性或间歇性通入不参加反应的惰性气体；
优选地，所述惰性气体包括氦气或氩气的一种。
9)根据手术所需固定支架形状对初胚固定支架加工，得到成型固定支架；
优选地，将初胚固定支架进行加工成手术所需固定支架形状得到成型固定支架，其中手术所需固定支架形状由临床手术中三维CT成像仪获取患者所需的固定支架形状。
10)将成型固定支架进行灭菌处理后，封装储存于无菌环境中或直接用于临床手术。
综上所述，本领域的普通技术人员阅读本发明文件后，根据本发明的技术方案和技术构思无需创造性脑力劳动而作出其他各种相应的变换方案，均属于本发明所保护的范围。

Claims (10)

1.一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是包括以下步骤：
1)准备开口茧，并对开口茧进行清洗；
2)对开口茧进行物理脱胶，得到丝素；
3)将丝素剪切成丝素颗粒，并与氯化钙三元体系混合得到丝素溶液；
4)将丝素溶液除杂质并透析冲洗；
5)将丝素溶液降温并高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液；
6)利用聚乙二醇溶液对无杂质丝素溶液去除水分后进行浓缩处理；
7)将浓缩处理完的丝素溶液通过医用内固定器具模具和甲醇固定为医用内固定器具基材，其中医用内固定器具模具包括骨钉模具或接骨板模具或固定支架模具，所述医用内固定器具基材包括骨钉基材、接骨板基材和固定支架基材的一种；
8)将医用内固定器具基材用超纯水洗脱，并加入抽真空干燥炉干燥得到初胚医用内固定器具；
9)根据手术所需医用内固定器具形状对初胚医用内固定器具加工，得到成型医用内固定器具；
10)将成型医用内固定器具进行灭菌处理后，封装储存于无菌环境中。
2.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述物理脱胶采用高温水煮冷冻冲甩物理脱胶方法，包括将开口茧与水按质量比1：8-15加入高温水煮设备，在全封闭的环境下高温水煮2-3h，水煮温度为100-150℃，取出开口茧放入甩干机中进行离心冲洗甩胶，在离心冲洗甩胶过程中不断向开口茧冲入的90-100℃的水，甩胶时间为15min，得到丝素。
3.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述丝素采用物理剪切法剪切得到微米级丝素颗粒，并将丝素颗粒与氯化钙三元体系混合，置于100℃恒温水浴锅中加热10-60min至完全溶解，得到丝素溶液。
4.根据权利要求3所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述丝素颗粒与氯化钙三元体系混合的质量比为1:10-30，所述氯化钙三元体系由氯化钙、乙醇和水组成，所述氯化钙、乙醇和水的摩尔质量比为1-2：2-3：8-11。
5.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述丝素溶液通过500-1000目的钛合金滤网滤除杂质后放入透析袋中，将透析袋放入超纯水制备循环系统中透析冲洗，其中超纯水制备循环系统中设有循环管道，通过循环管道对超纯水重复利用。
6.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述步骤5)中，将所述丝素溶液降温至4℃，并将丝素溶液加入高速离心机，在-20～10℃的环境下进行高速低温离心处理，得到无杂质丝素溶液，其中所述高速离心机的转速为10000-25000r/min，离心时间为5-10min。
7.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述步骤6)中将无杂质丝素溶液倒入透析袋中，将装有无杂质丝素溶液的透析袋放入聚乙二醇溶液去除水分，再上述聚乙二醇溶液和透析袋一起放入抽真空干燥炉进行浓缩处理，浓缩处理完成的无杂质丝素溶液的质量百分浓度为15％-50％；其中所述聚乙二醇溶液的分子量为1000-20000，所述聚乙二醇溶液由纯水与聚乙二醇按质量比1:5-20组成，所述抽真空干燥炉通过抽真空加热浓缩处理，浓缩处理过程中持续性或间歇性通入惰性气体。
8.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述步骤7)中将浓缩处理完成的无杂质丝素溶液注入医用内固定器具模具中，并进行甲醇处理，处理时间为3-5天，得到成型医用内固定器具基材，其中所述甲醇处理采用具有渗透性蚕丝棉覆盖在医用内固定器具模具上，通过滴入甲醇，利用蚕丝棉进行分散甲醇，通过渗透方式向医用内固定器具模具渗入甲醇使无杂质丝素溶液成型。
9.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述超纯水洗脱包括将成型医用内固定器具基材置于超纯水制备循环系统中用超纯水洗脱，单次洗脱时间为1-10h，洗脱完成后的成型医用内固定器具基材放入抽真空干燥炉进行加快脱水和干燥，得到初胚医用内固定器具，将初胚医用内固定器具进行加工成手术所需医用内固定器具形状得到成型医用内固定器具，其中手术所需医用内固定器具形状由临床手术中三维CT成像仪获取患者所需的医用内固定器具形状。
10.根据权利要求1所述的一种蚕丝医用内固定器具的制备方法，其特征是：所述医用内固定器具模具的材质为PE、玻璃、陶瓷、不锈钢中的一种或多种；所述医用内固定器具模具为接骨板模具，其中接骨板模具包括L型双曲板模具、L形单弯板模具、T形板模具、Y形板模具、锁骨异形板模具、胫骨异形板模具、盆骨异形板模具、肱骨头异形板模具、微型手指板模具、前路固定椎板模具、后路固定椎板模具的其中一种。
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