CN108229727B - 医疗器械整机寿命分布预测方法和系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗器械整机寿命分布预测方法和系统，对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换，得到若干个原始数据序列；分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列；根据所述第一灰序列计算所述待测医疗器械整机样品失效的首达时间，根据所述首达时间对预设的加速模型进行求解，得到所述待测医疗器械整机样品在设定应力下的寿命分布。上述加速退化试验数据处理方法，能够有效提高试验可靠性。

Description

医疗器械整机寿命分布预测方法和系统

技术领域

本发明涉及加速退化试验技术领域，特别是涉及一种医疗器械整机寿命分布预测方法和系统。

背景技术

加速退化试验是用加大试验应力来缩短试验周期的一种寿命试验方法。加速退化试验方法为高可靠长寿命产品的可靠性评定提供了基础。加速退化试验的类型很多，常用的是如下三类：

(1)恒定应力加速退化试验，简称恒加试验，即先选一组加速应力水平，然后将一定数量的样品分为若干组，每组在一个应力水平下进行寿命试验，直到各组均有一定数量的样品发生失效为止。

(2)步进应力加速退化试验，简称步加试验，即是先选定一组均高于正常应力水平的加速应力水平，试验开始时把一定数量的样品放置于初始水平下进行寿命试验，经过一段时间后提高应力水平继续进行寿命试验，经过一段时间后将应力水平提高至更高的应力水平，如此继续下去，直至有一定数量的样品发生失效为止。

(3)序进应力加速退化试验，简称序加试验。它与步加试验基本相同，不同之处在于它施加的加速应力水平将随时间连续上升。

然而，上述三种加速退化试验均存在试验可靠性低的问题。

发明内容

基于此，有必要针对试验可靠性低的问题，提供一种医疗器械整机寿命分布预测方法和系统。

一种医疗器械整机寿命分布预测方法，包括以下步骤：

对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换，得到若干个原始数据序列；

分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列；

根据所述第一灰序列计算所述待测医疗器械整机样品失效的首达时间，根据所述首达时间对预设的加速模型进行求解，得到所述待测医疗器械整机样品在正常应力下的寿命分布。

一种医疗器械整机寿命分布预测系统，包括：

数据变换模块，用于对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换，得到若干个原始数据序列；

序列生成模块，用于分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列；

预测模块，用于根据所述第一灰序列计算所述待测医疗器械整机样品失效的首达时间，根据所述首达时间对预设的加速模型进行求解，得到所述待测医疗器械整机样品在设定应力下的寿命分布

上述医疗器械整机寿命分布预测方法和系统，通过数据变换得到原始数据序列，然后生成第一灰序列，并计算待测医疗器械整机样品失效的首达时间，最后求解加速模型得到待测医疗器械整机样品在正常应力下的寿命分布，能够有效提高试验可靠性。

附图说明

图1为一个实施例的医疗器械整机寿命分布预测方法流程图；

图2为一个实施例的医疗器械整机寿命分布预测系统的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的技术方案进行说明。

如图1所示，本发明提供一种医疗器械整机寿命分布预测方法，可包括以下步骤：

S1，对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换，得到若干个原始数据序列；

其中，数据变换应满足以下条件：

(1)当x(k)＞0,k＝1,2,…,n(n为正整数)时，y(k)≥0；

(2)若x(i)＜x(j)，则y(i)＜y(j)；若x(i)＞x(j)，则y(i)＞y(j)，i，j为正整数；

(3)对任意的正整数i，t，l，j，有

对任意的正整数k，x(k)为变换前的数据，y(k)为x(k)对应的变换后的数据。数据变换方式可采用初值化变换、均值化变换、百分比变换、倍数化变换、归一化变换、极差最大值变换、逆像化变换、倒数变换或者区间值化变换。设有序列：x＝(x(1),x(2),…,x(n))，则称映射：f:x→y,f(x(k))＝y(k)＝x_i(k)d₁,k＝1,2,…,n。 x_i(k)为变换前的序列，x_i(k)d₁为变换后的序列。

初值化变换：

x_i(1)为x_i(k)的初值。

均值化变换：

为x_i(k)的均值。

区间值化变换：

x₀为预设的非零常数。

倍数化变换：

为x_i(k)的非零最小值。

百分比变换：

为x_i(k)的非零最大值。

极差最大值变换：

逆像化变换：x_i(k)d₁＝1-x_i(k)。

倒数变换：

在进行数据变换时，可以获取所述原始采样寿命数据的边界值；根据所述边界值对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换。这样可以使各种便捷类型和各种取值范围的数据增强一致性和可读性。具体地，可采取以下方式：

(1)判断边界类型：分为上边界、下边界、双边界；

(2)赋予基准值：原始采样寿命数据的上边界值Y_s作为基准值Y_j，原始采样寿命数据的下边界值Y_x作为基准值Y_j，原始采样寿命数据的标称值Y_b作为基准值Y_j，当基准值Y_j＝0时重取Y_j＝1，容差范围为Y_t。

(3)对上边界数据进行归一化变换，具体为：

合格的判据统一为

y⁽⁰⁾(j)为变换前的原始采样寿命数据，x⁽⁰⁾(j)为变换后的原始采样寿命数据。

(4)对下边界数据进行归一化变换，具体为：

合格的判据统一为

(5)对双边界数据进行归一化变换，具体为：

合格的判据统一为

S2，分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列；

在一个实施例中，对于单调增长序列、单调衰减序列和震荡序列，假设原始数据序列为：

X_i＝{x_i(1),x_i(2),…,x_i(n)}，

则第一灰序列为：

XD＝(x_i(1)d,x_i(2)d,…,x_i(n)d)；

其中，

n为原始数据序列的长度，k_i为预设常数。

或者，第一灰序列为：

XD²＝{x_i(1)·d²,x_i(2)·d²,…,x_i(n)·d²}，

其中，

在另一个实施例中，对于单调增长序列和单调衰减序列，假设原始数据序列为：

X_i＝{x_i(1),x_i(2),…,x_i(n)}，

则第一灰序列为：

XD＝(x_i(1)d,x_i(2)d,…,x_i(n)d)，

其中，

或者，第一灰序列为：

XD²＝{x_i(1)·d²,x_i(2)·d²,…,x_i(n)·d²}，

其中，

进一步地，在得到第一灰序列之后，还可以分别对各个第一灰序列进行校验；若校验成功，执行根据所述第一灰序列计算所述待测医疗器械整机样品失效的首达时间的步骤。具体地，在一个实施例中，进行校验时，可以分别对各个第一灰序列进行时序不等处理，得到对应的第二灰序列；分别计算各个第二灰序列与原始数据序列的关联度；根据所述关联度分别对各个第一灰序列进行校验。

可以采用以下方式进行时序不等处理，生成第二灰序列，处理后的第二灰序列为时序相等序列：

(1)删除较长序列中的过剩数据；

(2)通过预设的模型进行预测，例如，GM(1，1)模型；

(3)补齐较短序列中的不足数据，例如，可采用紧邻均值生成方法：

在一个实施例中，在计算关联度时，可以分别计算各个第二灰序列与原始数据序列的差序列；分别计算各个差序列的极大值和极小值；根据所述极大值和极小值计算对应第二灰序列与原始数据序列的关联系数；根据所述关联系数计算对应第二灰序列与原始数据序列的关联度。假设第i个第二灰序列X_i和原始数据序列X₀分别为：

则第i个第二灰序列与原始数据序列在各个时刻的差序列为Δ_i＝(Δ_i(1),Δ_i(2),…,Δ_i(j),…,Δ_i(n))，Δ_i(k)＝|x₀(j)-x_i(j)|，极大值为

极小值为

从而关联系数为：

其中，ε为第二灰序列与原始数据序列的关联度，i＝1,2,…,n。x₀(j)为原始数据序列中的第j个数据，x_i(j)为第二灰序列中的第j个数据。

关联度为：

式中，γ_0i为第i个第二灰序列与原始数据序列的关联度，n为预设的时间常数。

在另一个实施例中，还可采用以下方式计算关联度：

假设X₀和X_i的长度相同且皆为1时距序列，并且

和

分别为X₀和X_i的始点零化像，即：

为

中的第j个数据，

为

中的第j个数据。则X₀与X_i的关联度为：

其中，

在另一个实施例中，还可采用以下方式计算关联度：

假设X₀和X_i为长度相同且初值皆不等于0，皆为1时距序列，而X'₀与X′_i：

分别为X₀和X_i的初值化像，即：

x'₀(j)为X'₀中的第j个数据，x′_i(j)为X′_i中的第j个数据。则X₀与X_i的关联度为：

其中，

在另一个实施例中，还可以根据以下方式计算关联度ρ_0i：

ρ_0i＝θε_0i+(1-θ)r_0i。其中，θ为预设权重，一般可取θ＝0.5。

对于有m个相关因素(输入)X_i(i＝1,2,…,m)，s个系统特征(输出) Y_i(i＝1,2,…,s)，可根据如下方式计算关联度：

(1)对相关因素序列和系统特征序列进行始点零值化变换：

对应于相关因素X_k(k＝1,2,…,m)，求

对应于系统特征Y_p(p＝1,2,…,s)，求

固定p为1,2,…,s中的某一值(从1开始)，改变k值(k＝1,2,…,m)，依次计算：

固定p为1,2,…,s中的某一值(从1开始)，改变k值(k＝1,2,…,m)，利用

得到{ε_p1,ε_p2,…,ε_pm}行向量。

改变p为1,2,…,s中的下一值，即为p+1，改变k值(k＝1,2,…,m)，依次计算：

|Y_sp-X_sk|，(k＝1,2,…,m)，进一步求得下一组{ε_p1,ε_p2,…,ε_pm}行向量。

得到绝对关联矩阵：

(2)求相对关联度

对相关因素序列和系统特征序列进行初值化变换：

得到X'_k和Y′_p，

对X'_k和Y′_p进行始点零值化变换：

得到

和

对应于

求

对应于

求

求

固定p为1,2,…,s中的某一值(从1开始)，改变k值(k＝1,2,…,m)，依次计算

得到{ε_p1,ε_p2,…,ε_pm}行向量。

改变p为1,2,…,s中的下一值，进一步求得下一组{ε_p1,ε_p2,…,ε_pm}行向量。

得到绝对关联矩阵：

综合关联度为C＝θA+(1-θ)B＝θε_kp+(1-θ)r_kp＝ρ_kp，θ＝0.5。

在确定关联度之后，可以根据所述关联度的取值获取对应第一灰序列的关联度等级；若所述关联度等级小于或等于预设的关联度等级阈值，判定对应的第一灰序列校验合格；反之，判定对应的第一灰序列校验不合格。例如，若关联度大于或等于0.9，则关联度等级为1级；若关联度大于或等于0.8且小于0.9，则关联度等级为2级；若关联度大于或等于0.7且小于0.8，则关联度等级为3 级；若关联度大于或等于0.6且小于0.7，则关联度等级为4级。若关联度等级小于或等于3，则关联度检验合格。如果关联度检验不合格，则需返回对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换的步骤。

S3，根据所述第一灰序列计算所述待测医疗器械整机样品失效的首达时间，根据所述首达时间对预设的加速模型进行求解，得到所述待测医疗器械整机样品在设定应力下的寿命分布。

设原始数据序列为：X⁽⁰⁾＝(x⁽⁰⁾(1),…,x⁽⁰⁾(j),…,x⁽⁰⁾(n))，预测序列记为：

则残差序列为：

相对误差序列为：

原始序列X⁽⁰⁾的均值和方差分别为：

对于j≤n，称

为j点模拟误差，称

为平均相对误差。称1-Δ_j,j＝1,2,…,n为j点模拟的精度，称

为序列模拟的平均相对精度。

均方差比值为：

即残差的均方差与原始序列的均方差的比值。

小误差概率为：

对于给定的常数α，当

且Δ_n≤α成立时，称模型为残差合格模型。

ε为原始序列X⁽⁰⁾与模拟序列

的绝对关联度，若对于给定的ε₀＞0，有ε＞ε₀，称模型为关联度合格模型。

对于给定的C₀＞0，当C＜C₀时，称模型为均方差比合格模型。

对于给定的p₀＞0，当p＜p₀时，称模型为小误差概率合格模型。

在进行首达时间预测时，可以先对预测序列进行变换，得到到达边界结果的时间序列：

取对数，得到：

令

则：

计算j_m-1，j_m，j_m+1，j_m+2预期序列的预测结果：

其中，

“±”与ε⁽⁰⁾的符号保持一致。

首先判断

是否成立，如果不成立则报错，如果成立则继续判断

是否成立，如果不成立则j_l＝j_m-0.5，如果成立则继续判断

是否成立，如果不成立则j_l＝j_m+0.5，如果成立则继续判断

是否成立，如果不成立则j_l＝j_m+1.5。

首达时间可记为：t_l＝j_l×Δt，Δt为非重叠的时间间隔。

可建立如下加速模型：

其对数形式为

对于线性方程y＝ax+b，利用最小二乘法求得其n次观测结果的直线拟合参数：

令

可计算参数E_a和A的估值。

参数E_a的估值为：

参数A的估值为：

加速因子为：

从而待测医疗器械整机样品在正常应力下的寿命分布L为：

E_a为激活能，K为波尔兹曼常数，T_u为使用环境温度，T_a为环境温度，t_l为待测医疗器械整机样品失效的首达时间，T_l为第二灰序列X_i中第l个数值的倒数。

如图2所示，本发明还提供一种医疗器械整机寿命分布预测系统，可包括：

数据变换模块10，用于对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换，得到若干个原始数据序列；

序列生成模块20，用于分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列；

预测模块30，用于根据所述第一灰序列计算所述待测医疗器械整机样品失效的首达时间，根据所述首达时间对预设的加速模型进行求解，得到所述待测医疗器械整机样品在设定应力下的寿命分布。

本发明的医疗器械整机寿命分布预测系统与本发明的医疗器械整机寿命分布预测方法一一对应，在上述医疗器械整机寿命分布预测方法的实施例阐述的技术特征及其有益效果均适用于医疗器械整机寿命分布预测系统的实施例中，特此声明。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，包括以下步骤：

对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换，得到若干个原始数据序列；其中，所述数据变换包括初值化变换、均值化变换、区间值化变换、倍数化变换、百分比变换、极差最大值变换、逆像化变换以及倒数变换；

分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列；

其中，所述分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列，包括：

假设原始数据序列为：

；

则第一灰序列为：

；

其中，

，其中，

为原始数据序列的长度，

为预设常数；

分别对各个第一灰序列进行校验，以确定所述第一灰序列是否合格；若校验成功，则根据所述第一灰序列计算所述待测医疗器械整机样品失效的首达时间，根据所述首达时间对预设的加速模型进行求解，得到所述待测医疗器械整机样品在设定应力下的寿命分布；

其中，所述分别对各个第一灰序列进行校验，包括：

分别对各个第一灰序列进行时序不等处理，得到对应的第二灰序列；

分别计算各个第二灰序列与原始数据序列的关联度；

根据所述关联度分别对各个第一灰序列进行校验。

2.根据权利要求1所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，分别计算各个第二灰序列与原始数据序列的关联度的步骤包括：

分别计算各个第二灰序列与原始数据序列的差序列；

分别计算各个差序列的极大值和极小值；

根据所述极大值和极小值计算对应第二灰序列与原始数据序列的关联系数；

根据所述关联系数计算对应第二灰序列与原始数据序列的关联度。

3.根据权利要求2所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，根据所述极大值和极小值计算对应第二灰序列与原始数据序列的关联系数的步骤包括：

根据如下公式计算关联系数：

；

式中，

为第

个第二灰序列与原始数据序列在

时刻的差序列，

为

对应的关联系数，

为

对应的极小值，

为

对应的极 大值，

为第二灰序列与原始数据序列的关联度。

4.根据权利要求3所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，根据所述关联系数计算对应第二灰序列与原始数据序列的关联度的步骤包括：

根据如下公式计算关联度：

；

式中，

为第

个第二灰序列与原始数据序列的关联度，

为预设的时间常数。

5.根据权利要求1所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换的步骤包括：

获取所述原始采样寿命数据的边界值；

根据所述边界值对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换。

6.根据权利要求1所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，根据所述关联度分别对各个第一灰序列进行校验的步骤包括：

根据所述关联度的取值获取对应第一灰序列的关联度等级；

若所述关联度等级小于或等于预设的关联度等级阈值，判定对应的第一灰序列校验合格；反之，判定对应的第一灰序列校验不合格。

7.根据权利要求1所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，所述分别对各个第一灰序列进行校验还包括：

如果关联度检验不合格，则需返回对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换的步骤。

8.根据权利要求1所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，所述加速模型为：

；

其中，

为激活能，

为波尔兹曼常数，

为第二灰序列中第

个数值的倒数。

9.根据权利要求1至8任意一项所述的医疗器械整机寿命分布预测方法，其特征在于，所述待测医疗器械整机样品在正常应力下的寿命分布为：

；

其中，

；

式中，

为所述待测医疗器械整机样品在正常应力下的寿命分布，

为激活能，

为 波尔兹曼常数，

为使用环境温度，

为环境温度，

为待测医疗器械整机样品失效的首 达时间，

为第二灰序列中第

个数值的倒数。

10.一种医疗器械整机寿命分布预测系统，其特征在于，包括：

数据变换模块，用于对待测医疗器械整机样品在不同测试应力作用下的原始采样寿命数据进行数据变换，得到若干个原始数据序列；其中，所述数据变换包括初值化变换、均值化变换、区间值化变换、倍数化变换、百分比变换、极差最大值变换、逆像化变换以及倒数变换；

序列生成模块，用于分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列；其中，所述分别根据各个原始数据序列生成若干个第一灰序列，包括：

假设原始数据序列为：

；

则第一灰序列为：

；

其中，

，其中，

为原始数据序列的长度，

为预设常数；

预测模块，用于分别对各个第一灰序列进行校验，以确定所述第一灰序列是否合格；若校验成功，则根据所述第一灰序列计算所述待测医，疗器械整机样品失效的首达时间，根据所述首达时间对预设的加速模型进行求解，得到所述待测医疗器械整机样品在设定应力下的寿命分布；

其中，所述分别对各个第一灰序列进行校验，包括：

分别对各个第一灰序列进行时序不等处理，得到对应的第二灰序列；

分别计算各个第二灰序列与原始数据序列的关联度；

根据所述关联度分别对各个第一灰序列进行校验。

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