CN108175745A - 一种麻黄碱滴鼻剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种麻黄碱滴鼻剂及其制备方法，所述麻黄碱滴鼻剂由以下重量份原料制成：麻黄碱0.5‑1.2份、石蜡油100‑120份、薄荷油2‑5份、尼泊金甲酯0.05‑0.12份；所述麻黄碱滴鼻剂的制备方法包括以下步骤：按比例将麻黄碱置于石蜡油中，加热溶解，冷却，备用；在上述所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；将上述所得物质分装，5ml/瓶。本发明的麻黄碱滴鼻剂采用由多种麻黄属植物尤其是中草药麻黄中提取的麻黄碱，配伍适量薄荷油制备而成；本发明体积小、制备工艺简单，适合工业化大生产、起效快、使用方便、为患者尤其是院外发病口服不能的患者提供了更多用药选择。

Description

一种麻黄碱滴鼻剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种麻黄碱滴鼻剂及其制备方法。
背景技术
随着全球环境气候的改变，呼吸系统的疾病不断攀升，鼻炎即鼻腔炎性疾病，是病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症，是一种临床常见病、多发病。常见的鼻炎有急慢性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等。由于鼻炎的种类很多，因此它的临床表现也有很多，临床多以鼻痒鼻塞、多涕、嗅觉下降、头痛头昏等症状，还有大部分人伴有食欲不振、易疲倦、记忆力减退、失眠等症状。通常慢性鼻炎如未得到及时有效的治疗很容易诱发脑膜炎，脑水肿，并对视神经和听神经产生破坏、引起视力和听力下降、脑膜炎等，严重导致生命危险；由于长时间鼻塞不通气，呼吸困难，会引发睡眠呼吸暂停综合症；患者下鼻甲肥大，睡眠时氧气不足，严重情况下可引起脑梗塞、高血压、突发心脏病等，个别患者甚至会夜间猝死。鼻炎病因复杂，久难治愈，长期反复发作给患者的工作、生活带来极大的痛苦。
对于鼻炎的发病机理，现在已经基本达成一致，认为是早期的血管痉挛和极期的血管扩张所致，亦有认为其涉及中枢神经、植物神经、神经体液和酶系统等。较长时间的焦虑、紧张或疲劳常为诱因。本病病程长，往往久治不愈。截至目前，尚缺乏一种较为理想的治疗方法。
麻黄碱，学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。麻黄碱为拟肾上腺素药，能兴奋交感神经，药效较肾上腺素持久，口服有效。它能松弛支气管平滑肌、收缩血管，有显著的中枢兴奋作用。临床主要用于治疗习惯性支气管哮喘和预防哮喘发作，对严重支气管哮喘病人效果则不及肾上腺素。为增强疗效或减轻副作用，可与氨茶碱或苯海拉明、巴比妥类药物合用。用于鼻粘膜充血和鼻塞时，该品效果较肾上腺素为好，作用快而持久。
滴鼻剂是一种新给药剂型，其具有使用方便，疗效迅速的特点。鼻粘膜毛细血管分布十分丰富，滴鼻给药后药物既能发挥局部作用也能通过吸收发挥全身作用，适用于一些不能口服的药物，并能解决长期注射药物带来的麻烦。
发明内容
本发明的目的在于克服上述问题，提供一种体积小、制备工艺简单、起效快、使用方便麻黄碱滴鼻剂及其制备方法。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案具体如下：
一种麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱0.5-1.2份、石蜡油100-120份、薄荷油2-5份、尼泊金甲酯0.05-0.12份。
优选的，所述麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱0.8份、石蜡油100份、薄荷油4份、尼泊金甲酯0.08份。
优选的，所述麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱1.0份、石蜡油100份、薄荷油3份、尼泊金甲酯0.08份。
优选的，所述麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱1.0份、石蜡油120份、薄荷油4份、尼泊金甲酯0.1份。
制备所述麻黄碱滴鼻剂的方法，包括以下步骤：
（1）按比例将麻黄碱置于石蜡油中，加热溶解，冷却，备用；（2）在步骤（1）所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；
（3）将步骤（2）所得物质分装，5ml/瓶。
优选的，步骤（1）所述加热温度为30-50℃，加热时间为5-20min。
本发明的有益效果是：
本发明的麻黄碱滴鼻剂采用由多种麻黄属植物尤其是中草药麻黄中提取的麻黄碱，配伍适量薄荷油制备而成；本发明体积小、制备工艺简单，适合工业化大生产、起效快、使用方便、为患者尤其是院外发病口服不能的患者提供了更多用药选择。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
一种麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱0.5份、石蜡油100份、薄荷油2份、尼泊金甲酯0.05份。
制备所述麻黄碱滴鼻剂的方法，包括以下步骤：
（1）按比例将麻黄碱置于石蜡油中，在30℃下加热20min至溶解，冷却，备用；（2）在步骤（1）所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；
（3）将步骤（2）所得物质分装，5ml/瓶。
实施例2
一种麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱1.2份、石蜡油120份、薄荷油5份、尼泊金甲酯0.12份。
制备所述麻黄碱滴鼻剂的方法，包括以下步骤：
（1）按比例将麻黄碱置于石蜡油中，50℃加热5min至溶解，冷却，备用；（2）在步骤（1）所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；
（3）将步骤（2）所得物质分装，5ml/瓶。
实施例3
一种麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱0.8份、石蜡油100份、薄荷油4份、尼泊金甲酯0.08份。
制备所述麻黄碱滴鼻剂的方法，包括以下步骤：
（1）按比例将麻黄碱置于石蜡油中，40℃加热10min至溶解，冷却，备用；（2）在步骤（1）所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；
（3）将步骤（2）所得物质分装，5ml/瓶。
实施例4
一种麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱1.0份、石蜡油100份、薄荷油3份、尼泊金甲酯0.08份。
制备所述麻黄碱滴鼻剂的方法，包括以下步骤：
（1）按比例将麻黄碱置于石蜡油中，35℃加热15min至溶解，冷却，备用；（2）在步骤（1）所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；
（3）将步骤（2）所得物质分装，5ml/瓶。
实施例5
一种麻黄碱滴鼻剂，由以下重量份原料制成：麻黄碱1.0份、石蜡油120份、薄荷油4份、尼泊金甲酯0.1份。
制备所述麻黄碱滴鼻剂的方法，包括以下步骤：
（1）按比例将麻黄碱置于石蜡油中，45℃加热8min至溶解，冷却，备用；（2）在步骤（1）所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；
（3）将步骤（2）所得物质分装，5ml/瓶。
实验观察 1、实验资料 随机选取急慢性鼻炎患者400例，其中男200 例，女200例，年龄在10-70岁，平均年龄为45.3岁；病程最短为1年，最长20年。全部病例表现的典型症状主要是阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞和鼻痒，慢性鼻炎患者可伴有头痛、头晕、淌脓涕或伴有嗅觉减退。 2、疗效判定标准
痊愈：用药0.5个月以内症状减轻，1个月内临床症状全部消失；显效：用药0.5个月以内症状减轻，1个月以内临床症状及部分体征消失；
愈显率：(痊愈+显效)/患者总数；
无效：用药1个月以内临床症状和体征均无明显减轻和改善；
反复：愈显个体在3个月之后电话随访又复发。 3、治疗方案
对照组：慢性鼻炎，100例，男女各半，鼻炎灵采用外用，直接喷于鼻腔内。成人每日3-4次，急性鼻炎，100例，男女各半，鼻通宁滴剂，鼻腔内滴剂外用，滴鼻：一次1-2滴，一日3-4次，20天一个疗程；
治疗组：急慢性鼻炎患者各为100人，患者滴入滴鼻剂1-3滴，鼻腔内滴剂，采用外用，滴鼻：一次1-2滴，一日3-4次，20天一个疗程。4 治疗效果
本发明的滴鼻剂共实验400名患者，治疗组急性鼻炎痊愈个体 90例，显效个体9例，无效个体1例；治疗组慢性鼻炎痊愈个体83例，显效个体15例，无效个体2例，对照组急性鼻炎痊愈个体60例，显效个体27例，无效个体13例；对照组慢性鼻炎痊愈个体42例，显效个体40例，无效个体18例；详细结果见表 1。表 1 治疗组和对照组治疗情况比较
组别 痊愈 显效 无效 反复 反复率（%） 痊显率（%）
对照组慢性鼻炎 42 40 18 30 30 82
对照组急性鼻炎 60 27 13 25 25 87
治疗组慢性鼻炎 83 15 2 2 2 98
治疗组急性鼻炎 90 9 1 3 3 99
由上述结果可以看出，本发明配制简单，吸收效果好，药效持续时间长，疗效显著，安全性高，生产成本低，有利于病患及时减轻病状，在临床上治疗鼻炎疗效高、疗程短、不复发且安全无毒副作用，因此是一种理想的治疗鼻炎的药物。

Claims (6)

1.一种麻黄碱滴鼻剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：麻黄碱0.5-1.2份、石蜡油100-120份、薄荷油2-5份、尼泊金甲酯0.05-0.12份。
2.根据权利要求1所述一种麻黄碱滴鼻剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：麻黄碱0.8份、石蜡油100份、薄荷油4份、尼泊金甲酯0.08份。
3.根据权利要求1所述一种麻黄碱滴鼻剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：麻黄碱1.0份、石蜡油100份、薄荷油3份、尼泊金甲酯0.08份。
4.根据权利要求1所述一种麻黄碱滴鼻剂，其特征在于，由以下重量份原料制成：麻黄碱1.0份、石蜡油120份、薄荷油4份、尼泊金甲酯0.1份。
5.制备权利要求1-4任意一项所述麻黄碱滴鼻剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）按比例将麻黄碱置于石蜡油中，加热溶解，冷却，备用；（2）在步骤（1）所得物质中加入薄荷油和尼泊金甲酯，搅拌均匀；
（3）将步骤（2）所得物质分装，5ml/瓶。
6.根据权利要求5所述一种麻黄碱滴鼻剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述加热温度为30-50℃，加热时间为5-20min。
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