CN108164866A - 一种高阻透pvc药用硬片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药生产技术领域，尤其涉及一种高阻透PVC药用硬片配方，由以下质量份原料组成：PVC、LD150、抗冲剂、EVA、稳定剂、润滑剂、填充剂、增塑剂，本发明通过一定的原料比例，使得制备的药用PVC硬片具有较强的阻透率，其对氧气的透过率最低可达3.7cm3/(m2.24h.0.1Mpa)，水蒸气透过量最低可达1.37g/(m2.24h)。将PVC硬片制备成泡罩，测量其水蒸气透过量，水蒸气的透过量变化范围在0.01‑0.04g/(m2.24h)。

Description

一种高阻透PVC药用硬片及其制备方法
技术领域
本发明属于医药生产技术领域，尤其涉及一种高阻透PVC药用硬片配方及其制备方法。
背景技术
药品的泡罩包装又称为PTP包装(pressthroughpackaging)，因其易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。药品对水蒸气、氧气、光都非常敏感，易因吸湿而失效。为保持产品的药效，泡罩包装必须具有非常好的阻隔性能。
泡罩的发泡基材主要使用聚氯乙烯(PVC)硬片、聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)硬片以及其它复合材料等，而PVC/PVDC硬片的成本较高且工序复杂，不仅增加药包材生产企业的投资，也提升了药企的成本，因此PVC硬片在市面上更受欢迎。
但由于PVC材料的水蒸气和氧气透过率强，目前日常生活中频频出现药品变潮、失效的现象。这是由于泡罩的生产过程中存在很多复杂因素，难以满足市场需求。
发明内容
本发明为了解决以上技术问题，通过引入LD150和EVA在PVC硬片之间构成连续阻隔体系，加大了PVC药用硬片对水、氧气的阻隔性，节省了药用成本，延伸了药物储存的寿命也保障了药品的质量安全，提供了一种高阻透PVC药用硬片配方及其制备方法。
具体是通过以下技术方案来实现的：
一种高阻透PVC药用硬片配方，由以下质量份原料组成：PVC10-200份、LD1500.1-20份、抗冲剂1-20份、EVA 0.1-20份、稳定剂0.1-10份、润滑剂0.01-6份、增塑剂0-1份。
进一步，所述的高阻透PVC药用硬片配方，由以下质量份原料组成：PVC 100份、LD1500.8-8.0份、抗冲剂4.0-6.0份、EVA 0.4-4.0份、稳定剂1.0-1.3份、润滑剂0.1-2份、增塑剂0-0.5份。
进一步，所述的PVC，为SG-7优等品、SG-8优等品、TL800、TY800中的一种或几种。
进一步，所述的LD150其熔融指数≤1.0的挤出级LDPE(低密度聚乙烯)。
进一步，所述的EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)，其VA(醋酸乙烯)含量为45％-75％。
进一步，所述的稳定剂为硫醇型有机锡SW977、DX181中的一种或两种混合物，且其中三甲基硫醇甲基锡含量低于0.1％。。
进一步，所述的润滑剂为聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸中的一种或几种。
进一步，所述的增塑剂为环氧大豆油。
进一步，所述的高阻透PVC药用硬片，包括以下制备步骤：
1)PVC、LD150、EVA烘干、混合，经双螺杆挤出机挤出造粒，得到高阻透PVC母粒；
2)将高阻透PVC母粒和剩余助剂置于高温搅拌机中，105℃下干燥10min，100℃下干燥30-40min，送入行星挤出机中，控制螺杆温度为165-170℃，螺杆转速为30-40转/分，并经四辊在190-200℃、18-21转/分条件下挤压，两辊在188-198℃、22-25转/分的条件下牵引拉伸成片，片材厚度为0.15-0.60mm。
进一步，所述的高阻透PVC母粒，其目数在200目以上。
有益效果，本发明通过一定的原料比例，使得制备的药用PVC硬片具有较强的阻透率，其对氧气的透过率最低可达3.7cm3/(m2.24h.0.1Mpa)，水蒸气透过量最低可达1.37g/(m2.24h)。
将PVC硬片制备成泡罩，测量其水蒸气透过量，通过测量可知，本发明制备的药用PVC硬片具有较好的稳定性，其制备成泡罩后，对水蒸气的透过量变化范围在0.01-0.04g/(m2.24h)。
泡罩的水蒸气透过量会随环境温度的升高而增大，对本发明得到的PVC硬片在38℃条件下进行检测，其泡罩水蒸气透过量最高为1.85g/(m2.24h)。
综上所述，本发明制备的药用PVC硬片，对水蒸气和氧气具有较好的阻透性，保证了药品的质量安全。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明，但本发明并不局限于这些实施方式，任何在本实施例基本精神上的改进或代替，仍属于本发明权利要求所要求保护的范围。
实施例1
一种高阻透PVC药用硬片配方，由以下质量份原料组成：PVC100g、LD1500.8g、抗冲剂4.0g、EVA 0.4g、稳定剂1.0g、润滑剂0.1g、增塑剂0g。
所述的PVC，为SG-7优等品、SG-8优等品等质量混合而得。
所述的LD150且，为熔融指数≤1.0的挤出级LDPE。
所述的EVA，其VA含量为45％。
所述的稳定剂为硫醇型有机锡SW977。
所述的润滑剂为聚乙烯蜡。
所述的高阻透PVC药用硬片，包括以下制备步骤：
1)PVC、LD150、EVA烘干、混合，经双螺杆挤出机挤出造粒，得到高阻透PVC母粒；
2)将高阻透PVC母粒和剩余助剂置于高温搅拌机中，105℃下干燥10min，100℃下干燥30min，送入挤出机中，控制螺杆温度为165℃，螺杆转速为30转/分，并经四辊在190℃、18转/分条件下挤压，两辊在188℃、22转/分的条件下牵引拉伸成片，片材厚度为0.15mm。
所述的高阻透PVC母粒，其目数在200目以上。
实施例2
一种高阻透PVC药用硬片配方，由以下质量份原料组成：PVC 100g、LD1504.0g、抗冲剂5.0g、EVA2g、稳定剂1.2g、润滑剂0.4g、增塑剂0.3g。
所述的PVC，为TL800、TY800等质量混合而成。
所述的LD150且，为熔融指数≤1.0的挤出级LDPE。
所述的EVA，其VA含量为60％。
所述的稳定剂为硫醇型有机锡DX181。
所述的润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸等质量混合体。
所述的高阻透PVC药用硬片，包括以下制备步骤：
1)PVC、LD150、EVA烘干、混合，经双螺杆挤出机挤出造粒，得到高阻透PVC母粒；
2)将高阻透PVC母粒和剩余助剂置于高温搅拌机中，105℃下干燥10min，100℃下干燥35min，送入挤出机中，控制螺杆温度为168℃，螺杆转速为35转/分，并经四辊在195℃、19转/分条件下挤压，两辊在195℃、24转/分的条件下牵引拉伸成片，片材厚度为0.4mm。
所述的高阻透PVC母粒，其目数在200目以上。
实施例3
一种高阻透PVC药用硬片配方，由以下质量份原料组成：PVC 100g、LD1508.0g、抗冲剂6.0g、EVA4.0g、稳定剂1.3g、润滑剂2g、增塑剂0.5g。
所述的PVC，为SG-7优等品、SG-8优等品、TL800、TY800等质量混合而成。
所述的LD150且，为熔融指数≤1.0的挤出级LDPE。
所述的EVA，其VA含量为75％。
所述的稳定剂为硫醇型有机锡SW977、DX181中等质量混合而成。
所述的润滑剂为聚乙烯蜡、硬脂酸钙、硬脂酸等质量混合而成。
所述的高阻透PVC药用硬片，包括以下制备步骤：
1)PVC、LD150、EVA烘干、混合，经双螺杆挤出机挤出造粒，得到高阻透PVC母粒；
2)将高阻透PVC母粒和剩余助剂置于高温搅拌机中，105℃下干燥10min，100℃下干燥40min，送入挤出机中，控制螺杆温度为170℃，螺杆转速为40转/分，并经四辊在200℃、21转/分条件下挤压，两辊在198℃、25转/分的条件下牵引拉伸成片，片材厚度为0.60mm。
所述的高阻透PVC母粒，其目数在200目以上。
实施例4
实施例4原料中，其EVA中，VA的含量为35％，其它原料及制备方法与实施例3相同。
实施例5
实施例5原料中，其EVA中，VA的含量为80％，其它原料及制备方法与实施例3相同。
实施例6-14的原料撇比如表1所示，其制备方法如实施例3。
表1实施例5-13原料配比(kg)
PVC LD150 抗冲剂 EVA 稳定剂 润滑剂
实施例6 100 - 6.0 4.0 1.2 1.7
实施例7 100 3.0 6.0 - 1.3 1.2
实施例8 100 - 6.0 - 1.3 1.5
实施例9 90 4.0 6.0 4.0 1.3 1.5
实施例10 100 5.0 6.0 5.0 1.0 1.5
实施例11 100 0.5 6.0 5.0 1.3 1.1
实施例12 110 12 6.0 7.0 1.3 1.5
实施例13 80 0.3 6.0 2.0 1.3 1.5
实施例14 90 10 6.0 0.2 1.3 1.5
实验例
1、PVC药用硬片阻透效果测评
按照实施例1-14的配比及制备方法制备PVC硬片，同时参考申请号CN201520855646.8《一种高防静电聚氯乙烯固体药用硬片》的方法制备得到的硬片作为对照组，按照YB B00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片，对各个实施例的硬片进行检测。此外，将实施例1-14及对照组制备的硬片做成泡罩后测量其水蒸气透过量，结果如表2所示。其中，YBB00222005标准要求
氧气透过量≤30cm3/(m2.24h.0.1Mpa)；
水蒸气透过量≤2.5g/(m2.24h)
VCM含量≤1.0mg/kg
表2 PVC药用硬片阻透效果测评结果(23℃，90％RH)
表3 PVC药用硬片阻透效果测评结果(38℃，90％RH)
通过配方筛选实验证明，本发明通过一定的原料比例，使得制备的药用PVC硬片具有较强的阻透率，其对氧气的透过率最低可达3.7cm3/(m2.24h.0.1Mpa)，水蒸气透过量最低可达1.37g/(m2.24h)。
有文献报道，药品泡罩基材成型前、后的水蒸气透过率相差较大，因此，不能仅通过基材的水蒸汽透过率就来判断成型泡罩的防潮性优劣。对实施例1-14及对照组制备的硬片将其制备成泡罩，测量其水蒸气透过量，通过测量可知，本发明制备的药用PVC硬片具有较好的稳定性，其制备成泡罩后，水蒸气的透过量变化范围在0.01-0.04g/(m2.24h)。
泡罩的水蒸气透过量会随环境温度的升高而增大，对本发明得到的PVC硬片在38℃条件下进行检测，其泡罩水蒸气透过量最高为1.85g/(m2.24h)。同时对实施例1-3成型泡罩进行装不同温度下密封性能检测、热封性能检测、抗冲击性能检测，其均具有较好的性能。
综上所述，本发明制备的药用PVC硬片，对水蒸气和氧气具有较好的阻透性，保证了药品的质量安全。

Claims (10)

1.一种高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，由以下质量份原料组成：PVC 10-200份、LD1500.1-20份、抗冲剂1-20份、EVA 0.1-20份、稳定剂0.1-10份、润滑剂0.01-6份、增塑剂0-1份。
2.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的高阻透PVC药用硬片配方，由以下质量份原料组成：PVC 100份、LD1500.8-8.0份、抗冲剂4.0-6.0份、EVA 0.4-4.0份、稳定剂1.0-1.3份、润滑剂0.1-2份、增塑剂0-0.5份。
3.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的PVC，为SG-7优等品、SG-8优等品、TL800、TY800中的一种或几种。
4.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的LD150，为牌号LD150且熔融指数≤1.0的挤出级LDPE。
5.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的EVA，其VA含量为45％-75％。
6.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的稳定剂为牌号为SW977、DX181硫醇型有机锡中的一种或两种混合物，且其中三甲基硫醇甲基锡含量低于0.1％。
7.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的润滑剂为聚乙烯蜡、硬脂酸钙和硬脂酸中的一种或几种。
8.如权利要求1所述的增塑剂为环氧大豆油。
9.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的高阻透PVC药用硬片，包括以下制备步骤：
1)PVC、LD150、EVA烘干、混合，经双螺杆挤出机挤出造粒，得到高阻透PVC母粒；
2)将高阻透PVC母粒和剩余助剂置于高温搅拌机中，105℃下干燥10min，100℃下干燥30-40min，送入行星挤出机中，控制螺杆温度为165-170℃，螺杆转速为30-40转/分，并经四辊在190-200℃、18-21转/分条件下挤压，两辊在188-198℃、22-25转/分的条件下牵引拉伸成片，片材厚度为0.15-0.60mm。
10.如权利要求1所述的高阻透PVC药用硬片配方，其特征在于，所述的高阻透PVC母粒，其目数在200目以上。
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Address after: 550018 No.1, Gaoxin East Road, Wudang District, Guiyang City, Guizhou Province

Patentee after: Guizhou Chiba Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd.

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Patentee before: GUIZHOU CHIENYEH PHARMACEUTICAL PACKAGING Co.,Ltd.