CN108158855A - 一种外耳道清洗液及其配制方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种外耳道清洗液，其成分包括杏核植物油、尤加利精华油、钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠，此外还包括乳化剂、表面活性剂、湿润剂、水；各组分的配比为：杏核植物油1～5份、尤加利精华油2～8份、钠酰肌氨5～15份、蔗糖酯1～5份、多库酯钠1～2份、乳化剂0.1～2份、表面活性剂0.1～2份、湿润剂1～2份、水100～120份。采用本发明所提供的配方及配置方法，可以有效的对外耳道进行清洗。同时能够快速有效地软化、溶解耵聍。本发明能够迅速浸润、渗透入耵聍结块，并保持其持续吸收水分，使得耵聍栓塞得以有效地缓解，使耳道得以清洁。

Description

一种外耳道清洗液及其配制方法
技术领域
本发明属于医疗用品领域，具体涉及一种外耳道清洗液及其配制方法。
背景技术
外耳道，是一条自外耳门至鼓膜的弯曲管道，全长约2.1～2.5cm。外1/3为软骨部，内2/3为骨性部。外耳道内表面覆有一层皮肤，与下方的软骨膜或骨膜紧贴，不易移动。外耳道软骨部皮肤具有耵聍腺，分泌淡黄色粘稠液体，称耵聍。有的耵聍状如粘液，俗称“油耳”。
正常情况下耵聍可借咀嚼、张口等下颌运动以薄片形式自行排出，若耵聍逐渐凝聚成团，阻塞外耳道，称耵聍栓塞(impacted cerumen)。耳耵聍栓塞可出现听力减退，耳鸣，耳痛，甚至眩晕，遇水后耵聍膨胀，完全阻塞外耳道，使听力减退，还可刺激外耳道引起外耳道炎，若压迫刺激鼓膜，可致耳鸣，偶有因压迫中耳引起眩晕者。
常规清除耵聍栓塞的方法有物理法、化学法(溶栓法)和混合法。物理法一般有吸出、灌洗、镊子夹出等，但这些方法的缺点是耗费时间，并可能引起并发症，例如粘膜损伤、耳道撕裂伤、疼痛、感染、眩晕、耳鸣和鼓膜穿孔等。目前临床而耵聍栓塞取出主要是用耳镊或耵聍钩取出耵聍团块。若大而硬难以取出者，先滴入5％碳酸氢钠注射液，每日滴4～6次，待软化后可用上述器械取出或用冲洗法清除。对于已有外耳道炎者，应先控制炎症，再取耵聍。但此种方法伴有疼痛，对于儿童耳耵聍栓塞患者多出现难以忍受的痛感。碳酸氢钠注射液系药品，软化、蓬松效果并不理想，并具有抑菌，止痒，缓解耳鸣、耳痛、听力减退等作用。
化学法一般应用过氧化氢、过氧化脲、碳酸氢钠溶液等滴入耳道对耵聍进行浸泡，过程复杂并具有一定的生理刺激性和毒性。因此，开发一种新型的、顺应性好的耵聍软化剂显然是临床所必须的。发明专利CN200510133659.5中披露了一种耳垢软化剂，采用的是由碳酸氢钠、甘油和水组成的组合物。此组合物与临床上常用的5％碳酸氢钠滴耳液的构成成分类似，通过碳酸氢钠的弱碱性与耵聍结块相互作用，逐渐溶解、软化耵聍结块。碳酸氢钠溶液虽然临床有效，但起效时间较长，临床需要每天反复滴耳，连续使用3-5天对耵聍结块进行浸泡，才能使耵聍结块达到足够的软化程度，并需要借助手术器械取出。
发明内容
发明目的：针对现有技术中的不足之处，本发明提供了一种外耳道清洗液及其配制方法。
技术方案：本发明提供了一种外耳道清洗液，其成分包括杏核植物油、尤加利精华油、钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠，此外还包括乳化剂、表面活性剂、湿润剂、水；各组分的配比为：杏核植物油1～5份、尤加利精华油2～8份、钠酰肌氨5～15份、蔗糖酯1～5份、多库酯钠1～2份、乳化剂0.1～2份、表面活性剂0.1～2份、湿润剂1～2份、水100～120份。
具体的，所述的尤加利精华油的主要成分为：桉油醇、芳樟烯、樟脑、茴香萜、柚油萜。
具体的，所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠、十二酰-N-甲基甘氨酸钠中的一种或多种。
具体的，所述的乳化剂选自卵磷脂、羊毛脂、羊毛醇、羊毛酸、蜂蜡、聚氧乙烯羊毛脂、聚氧乙烯羊毛醇中的一种或多种。
具体的，所述的表面活性剂选自月桂醇硫酸钠、硬脂酸甘油单酯、木质素磺酸盐、卵磷脂、土耳其红油中的一种或多种。
具体的，所述的润湿剂选自大豆卵磷脂、拉开粉、黄花油中的一种或多种。
此外，本发明还提供了上述外耳道清洗液的配制方法，具体为：取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
具体的，所述的高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min。所述的高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min。
有益效果：采用本发明所提供的配方及配置方法，可以有效的对外耳道进行清洗。同时能够快速有效地软化、溶解耵聍。本发明能够迅速浸润、渗透入耵聍结块，并保持其持续吸收水分，使得耵聍栓塞得以有效地缓解，使耳道得以清洁。
具体实施方式：
为了进一步阐述本发明的技术方案，下面结合具体的实施例，对其进行进一步说明，下述选取了若干典型实施例，但并不因此限制本技术的适用范围，实施例是为说明本发明而设计的，不对本发明的具体应用构成限制。
实施例1
配方为：杏核植物油1份、尤加利精华油2份、钠酰肌氨5份、蔗糖酯1份、多库酯钠1份、乳化剂0.1份、表面活性剂0.1份、湿润剂1份、水100份。所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠。所述的乳化剂选自卵磷脂。所述的表面活性剂选自月桂醇硫酸钠。所述的润湿剂选自拉开粉。
取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。
实施例2
配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨15份、蔗糖酯5份、多库酯钠2份、乳化剂2份、表面活性剂2份、湿润剂2份、水120份。所述的钠酰肌氨选自十二酰-N-甲基甘氨酸钠。所述的乳化剂选自蜂蜡。所述的表面活性剂选自木质素。所述的润湿剂选自大豆卵磷脂。
取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。
实施例3
配方为：杏核植物油1份、尤加利精华油2份、钠酰肌氨5份、蔗糖酯1份、多库酯钠1份、乳化剂0.1份、表面活性剂0.1份、湿润剂1份、水100份。所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠。所述的乳化剂选自聚氧乙烯羊毛脂。所述的表面活性剂选自土耳其红油。所述的润湿剂选自黄花油。
取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。
实施例4
配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨15份、蔗糖酯5份、多库酯钠2份、乳化剂2份、表面活性剂2份、湿润剂2份、水120份。所述的钠酰肌氨选自十二酰-N-甲基甘氨酸钠。所述的乳化剂选自聚氧乙烯羊毛醇。所述的表面活性剂选自硬脂酸甘油单酯。所述的润湿剂选自大豆卵磷脂。
取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。
实施例5
配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨15份、蔗糖酯1份、多库酯钠2份、乳化剂0.1～2份、表面活性剂0.1～2份、湿润剂2份、水100份。所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠。所述的乳化剂选自卵磷脂。所述的表面活性剂选自土耳其红油中的一种或多种。所述的润湿剂选自黄花油。
取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。
实施例6
配方为：杏核植物油5份、尤加利精华油8份、钠酰肌氨5份、蔗糖酯5份、多库酯钠1～份、乳化剂0.1份、表面活性剂2份、湿润剂2份、水120份。所述的钠酰肌氨选自十二酰-N-甲基甘氨酸钠。所述的乳化剂选自羊毛醇。所述的表面活性剂选自月桂醇硫酸钠。所述的润湿剂选自黄花油。
取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
所得清洗液细菌菌落总数及真菌菌落总数均小于100cfu/ml，肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌均未检出。
实施例7
模拟耵聍栓塞结块，以耵聍软化剂组合物或其他介质对其浸润一定时间，考察浸润前后耵聍栓塞结块的重量变化，以此评价耵聍软化剂的软化作用。浸润后增重越多，表明软化剂更容易渗入耵聍结块使之软化分解。所述的模拟耵聍为人工制造(单硬脂酸甘油酯∶聚乙二醇1500，2∶1熔融后凝固，切割成约0.5cm×0.5cm×0.5cm的小块)
评价方法：将耵聍结块置于5mL西林瓶中，称重(去西林瓶的皮重)，记为W0；在西林瓶加入1mL耵聍软化剂，分别浸泡30min、60min、90min后，用吸管将耵聍软化剂吸出，并用滤纸将残余的耵聍软化剂吸干，称重，记为Wt(分别为W30、W60和W90)；计算耵聍栓塞结块的增重率θt＝(Wt-W0)/W0。θt越高，表明软化剂更容易渗入耵聍结块使之软化分解。以纯化水、50％甘油溶液作为对照。
试验结果如下表所示
增重率θ30 增重率θ60 增重率θ90
实施例1 0.25 0.41 0.55
实施例2 0.17 0.35 0.40
实施例3 0.18 0.38 0.48
实施例4 0.21 0.47 0.51
实施例5 0.25 0.41 0.59
实施例6 0.20 0.39 0.51
纯化水 0.12 0.17 0.18
50％甘油 0.09 0.12 0.14
本发明提出的一种外耳道清洗液及其配制方法，已通过较佳实施例进行了描述，相关技术人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的工艺流程进行改动或适当变更与组合，来实现本发明技术。特别需要指出的是，所有相类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，都被视为包括在本发明精神、范围和内容中。

Claims (9)

1.一种外耳道清洗液，其特征在于所述的外耳道清洗液，其成分包括杏核植物油、尤加利精华油、钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠，此外还包括乳化剂、表面活性剂、湿润剂、水；各组分的配比为：杏核植物油1～5份、尤加利精华油2～8份、钠酰肌氨5～15份、蔗糖酯1～5份、多库酯钠1～2份、乳化剂0.1～2份、表面活性剂0.1～2份、湿润剂1～2份、水100～120份。
2.根据权利要求1所述的外耳道清洗液，其特征在于所述的尤加利精华油的主要成分为：桉油醇、芳樟烯、樟脑、茴香萜、柚油萜。
3.根据权利要求1所述的外耳道清洗液，其特征在于所述的钠酰肌氨选自月桂酰-N-甲基氨基乙酸钠、十二酰-N-甲基甘氨酸钠中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的外耳道清洗液，其特征在于所述的乳化剂选自卵磷脂、羊毛脂、羊毛醇、羊毛酸、蜂蜡、聚氧乙烯羊毛脂、聚氧乙烯羊毛醇中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的外耳道清洗液，其特征在于所述的表面活性剂选自月桂醇硫酸钠、硬脂酸甘油单酯、木质素磺酸盐、卵磷脂、土耳其红油中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的外耳道清洗液，其特征在于所述的润湿剂选自大豆卵磷脂、拉开粉、黄花油中的一种或多种。
7.权利要求1所述的外耳道清洗液的配制方法，其特征在于取配比总量2/3体积的水，加入钠酰肌氨、蔗糖酯、多库酯钠、乳化剂、表面活性剂、湿润剂，加热至60℃，混合均匀，得混合液；另取杏核植物油加入尤加利精华油中，高剪切乳化，得油状混合物；将所得油状混合物加入前述的混合液中，进行高速搅拌，直至形成均一胶体溶液，再加入剩余的水，搅拌均匀，即得。
8.根据权利要求1所述的外耳道清洗液的配制方法，其特征在于所述的高剪切乳化，速度为5000r/min，时间为20min。
9.根据权利要求1所述的外耳道清洗液的配制方法，其特征在于所述的高速搅拌，速度为800r/min，时间为60min。
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