CN108136114B - 输注设备和相关的急救检测方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了输注系统、输注设备和相关操作方法。操作输注设备(100,500)以将流体输送至用户的身体的示例性方法包括获得受流体影响的生理状况的测量值，自主地操作输注设备以至少部分地基于测量值输送流体，并且基于测量值检测不可行动的条件。响应于检测到所述不可行动的条件，在保持输注设备的自主操作的同时，流体的输送受到限制。在一个示例性实施方案中，所述不可行动的条件为指示用户已消耗速效碳水化合物的急救条件，并且因此可响应于检测到所述急救碳水化合物消耗而自动限制胰岛素输送。

Description

输注设备和相关的急救检测方法
相关申请的交叉引用
本PCT申请要求以下专利申请的权益和优先权：2016年4月11日提交的美国专利申请序列号15/096,156，以及2015年9月29日提交的美国临时专利申请序列号62/234,471。
技术领域
本文所描述的主题的实施方案整体涉及医疗设备，并且更具体地讲，本主题的实施方案涉及在操作流体输注设备期间提供急救检测和相关的输送保护。
背景技术
输液泵设备和系统在医学领域中是相当熟知的，用于向患者输送或分配试剂诸如胰岛素或另一种处方药。典型的输液泵包括泵驱动系统，该泵驱动系统通常包括小型马达和将旋转的马达运动转换成贮存器中柱塞(或塞子)的平移位移的驱动系部件，该柱塞经由贮存器和用户的身体之间形成的流体路径将药物从贮存器输送至用户的身体。输液泵疗法的使用一直在增加，特别是对于糖尿病患者的胰岛素输送。
连续的胰岛素输送提供了对糖尿病症状的更好的控制，并且因此开发了控制方案，其允许胰岛素输液泵以基本上连续且自主的方式监测和调节用户的血糖水平。调节血糖水平因所使用的胰岛素类型的响应时间的变化以及用户个体胰岛素响应和日常活动(例如，运动、碳水化合物消耗、推注施用等)的变化而变得复杂。为了补偿这些变化，以自动方式输注的胰岛素的量也可以变化。仅依赖于当前感测到的葡萄糖值可能会导致输送调节过迟而无法避免低血糖或高血糖事件，因此，可利用预测算法来提供对未来血糖水平的估计，作为调节血糖水平的辅助。
当用户消耗速效碳水化合物例如以避免潜在的低血糖事件时，会出现一个可能有问题的情况。这继而可能会导致用户的血糖水平突增，又继而可能导致葡萄糖值的上升趋势，这表明需要输送胰岛素以减轻血糖水平的升高，由此无意抵消速效碳水化合物。虽然需要快速响应时间来促进稳定的血糖水平，但由于输注设备通常不能取消先前的输送，自动从响应中快速恢复可能是不可行的。因此，需要区分输注设备应当响应的可行动事件和不需要立即响应的事件。
发明内容
本发明的目的通过独立权利要求的主题来实现，其中其他实施方案并入从属权利要求中。
本发明提供了输注系统、输注设备和相关操作方法。本发明提供了操作输注设备以将能够影响生理状况的流体输送至用户的身体的方法的实施方案。该方法包括自主地操作输注设备以至少部分地基于用户的身体内生理状况的测量值输送流体，基于测量值中的一者或多者检测不可行动的条件诸如，急救条件，并且响应于检测到不可行动的条件而在自主地操作输注设备的同时限制流体的输送。
本发明还提供了输注系统的实施方案。该输注系统包括：感测装置，该感测装置用于从用户的身体获得生理状况的测量值；以及输注设备，该输注设备包括能够操作以将流体输送至用户的身体的致动装置以及耦接到致动装置的控制系统。流体会影响用户的生理状况，并且控制系统被配置成自主地操作致动装置以基于测量值输送可变速率的输注，基于测量值中的一个或多个检测急救条件，并且响应于急救条件而暂时限制的可变速率的输注。
本发明还提供了输注设备的设备。该输注设备包括能够操作以将流体输送至用户的身体的致动装置、用于保持闭环操作模式的控制参数的数据存储元件、用于接收指示用户身体内的受流体影响的生理状况的测量值的通信接口、以及耦接到致动装置、数据存储元件和通信接口的控制模块。控制模块被配置为自主地操作致动装置以根据闭环操作模式基于测量值和控制参数来输送可变速率的输注，基于测量值中的一者或多者检测急救条件，并且响应于急救条件而暂时限制可变速率的输注。
提供本概述是为了以简化形式介绍将在以下详细描述中进一步描述的一些概念。本概述不旨在用于确定权利要求的主题的主要特征或基本特征，也不旨在用于局限权利要求主题的范围。
附图说明
通过结合以下附图参考详细说明和权利要求，可更完整地理解本主题，其中相同的附图标记在整个附图中指示相似的元件，为了简单和清楚起见，附图不一定按比例绘制。
图1示出了输注系统的示例性实施方案；
图2示出了适于与图1的输注系统一起使用的流体输注设备的示例性实施方案的平面图；
图3是图2的流体输注设备的分解透视图；
图4是沿图3中的线4-4观察的在组装有插入输注设备中的贮存器时的图2至图3的流体输注设备的截面图；
图5是适于在流体输注设备诸如，图1或图2的流体输注设备中使用的示例性控制系统的框图；
图6是适于在图5的控制系统中使用的示例性泵控制系统的框图；
图7是在一个或多个示例性实施方案中可由图5的流体输注设备中的泵控制系统实施或以其他方式支持的闭环控制系统的框图；并且
图8是在一个或多个示例性实施方案中适于与图5的控制系统一起使用的示例性急救管理过程的流程图。
具体实施方式
以下详细描述本质上仅是说明性的，并不意图限制主题的实施方案或这些实施方案的应用和使用。如本文所用，词语“示例性”意指“用作示例、实例或说明”。本文作为示例性描述的任何具体实施不一定理解为比其他具体实施更优选或有利。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。
虽然本文所述的主题可以在包括马达的任何电子设备中实现，但下文所述的示例性实施方案以医疗设备诸如，便携式电子医疗设备的形式实现。虽然可能存在许多不同的应用，但是以下描述集中于作为输注系统部署的一部分的流体输注设备(或输液泵)。为了简洁起见，本文可能没有详细描述与输注系统操作、胰岛素泵和/或输液器操作有关的常规技术以及系统(和系统的单独操作部件)的其他功能方面。输液泵的示例可具有在以下美国专利中描述的类型，但不限于此，美国专利：4,562,751、4,685,903、5,080,653、5,505,709、5,097,122、6,485,465、6,554,798、6,558,320、6,558,351、6,641,533、6,659,980、6,752,787、6,817,990、6,932,584和7,621,893，所述专利中的每一者以引用方式并入本文。
本文所述主题的实施方案整体涉及流体输注设备，该流体输注设备包括马达，该马达能够操作以线性地位移设置在流体输注设备内的贮存器的柱塞(或塞子)，以将一定剂量的流体诸如，胰岛素输送至用户的身体。可根据与特定操作模式相关联的输送控制方案以自动化方式生成控制马达的操作的剂量命令，并且生成该剂量命令的方式可受到用户的身体的生理状况的当前(或最近)测量结果的影响。例如，在闭环操作模式中，可基于用户的身体中间质液葡萄糖水平的当前(或最近)测量结果与目标(或参考)葡萄糖值之间的差值来生成剂量命令。就这一点而言，输注速率可随当前测量值和目标测量值之间差值的波动而变化。出于说明目的，本文在输注流体为用于调节用户(或患者)的葡萄糖水平的胰岛素的上下文中描述本主题；然而，应当理解，可通过输注施用许多其他流体，并且本文所述的主题不一定限于与胰岛素一起使用。
如下文更详细描述，主要在图8的上下文中，在本文所述的示例性实施方案中，当自主地操作输注设备时，基于用户身体内的生理状况的测量值检测不可行动的条件，并且响应于检测到不可行动的条件，影响生理状况的流体的自主输送被暂时限制、制约或以其他方式约束，从而减轻对不可行动的条件的任何潜在响应。出于说明目的，本文在不可行动的条件的上下文中将主题描述为急救条件，其中用户已消耗、摄入或以其他方式施用被配置为增加他或她的血糖水平并减轻潜在的低血糖事件的碳水化合物(例如，速效或“急救”碳水化合物)。就这一点而言，基于用户的葡萄糖测量值的特性检测急救条件，所述特性诸如例如在与用户的葡萄糖测量值指示存在急救条件的可能性(例如，当用户的预测和/或测量的葡萄糖值较低或以其他方式指示存在潜在的低血糖事件时)的同时或之后发生的连续样本的葡萄糖测量值的变化速率。实质上，从葡萄糖测量值中检测或以其他方式识别急救条件的特性标志。此后，胰岛素输注速率可以被封顶或以其他方式减少以限制对急救条件的任何潜在响应，使得任何消耗的急救碳水化合物可实现其预期的避免低血糖状况的效果，而不受自主控制方案的过度干扰。
输注系统概述
现在转到图1，输注系统100的一个示例性实施方案包括但不限于流体输注设备(或输液泵)102、感测装置104、命令控制装置(CCD)106和计算机108。输注系统100的部件可使用不同的平台、设计和配置来实现，并且图1所示的实施方案并不是穷举性或限制性的。在实践中，输注设备102和感测装置104被固定在用户(或患者)身体上的期望位置处，如图1所示。就这一点而言，图1中的输注设备102和感测装置104被固定到用户身体上的位置仅作为代表性的非限制性示例提供。输注系统100的元件可类似于美国专利8,674,288中所描述的那些，该专利的主题全文据此以引用方式并入。
在图1例示的实施方案中，输注设备102被设计成适于将流体、液体、凝胶或其他试剂输注到用户身体中的便携式医疗设备。在示例性实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于HIV药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。在一些实施方案中，流体可包括营养补充剂、染料、追踪介质、盐水介质、水合介质等。
感测装置104通常表示输注系统100的被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化用户状况的部件，并且可包括传感器、监视器等，以用于提供指示被感测装置感测、检测、测量或以其他方式监测的该状况的数据。就这一点而言，感测装置104可包括与用户的生物或生理状况诸如血糖水平等反应的电子器件和酶，并且向输注设备102、CCD 106和/或计算机108提供指示血糖水平的数据。例如，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括显示器，该显示器用于基于从感测装置104接收到的传感器数据来向用户呈现信息或数据诸如，例如用户的当前葡萄糖水平、用户葡萄糖水平相对于时间的图形或图表、设备状态指示符、警报消息等。在其他实施方案中，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括被配置为分析传感器数据并操作输注设备102以基于传感器数据和/或预编程的输送计划将流体输送至用户身体的电子器件和软件。因此，在示例性实施方案中，输注设备102、感测装置104、CCD 106和/或计算机108中的一者或多者包括发射器、接收器和/或允许与输注系统100的其他部件通信的其他收发电子器件，使得感测装置104可将传感器数据或监测器数据传输到输注设备102、CCD 106和/或计算机108中的一者或多者。
仍然参考图1，在各种实施方案中，感测装置104可在远离输注设备102被固定到用户身体上的位置的位置处被固定到用户身体上或被嵌入在用户体内。在各种其他实施方案中，感测装置104可被并入输注设备102内。在其他实施方案中，感测装置104可与输注设备102分离且分开，并且可以是例如CCD 106的一部分。在此类实施方案中，感测装置104可被配置为接收生物样本、分析物等以测量用户的状况。
在各种实施方案中，CCD 106和/或计算机108可包括被配置为以受感测装置104所测量和/或从其接收的传感器数据的影响的方式执行处理、输送日常剂量以及控制输注设备102的电子器件和其他部件。通过将控制功能包括在CCD 106和/或计算机108中，输注设备102可由更简化的电子器件制成。然而，在其他实施方案中，输注设备102可包括全部控制功能，并且可在没有CCD 106和/或计算机108的情况下操作。在各种实施方案中，CCD 106可以是便携式电子设备。另外，在各种实施方案中，输注设备102和/或感测装置104可被配置为将数据传输到CCD 106和/或计算机108，以通过CCD 106和/或计算机108显示或处理数据。
在一些实施方案中，CCD 106和/或计算机108可向用户提供便于用户随后使用输注设备102的信息。例如，CCD 106可向用户提供信息以允许用户确定待施用到用户身体中的药物的速率或剂量。在其他实施方案中，CCD 106可向输注设备102提供信息以自主地控制施用到用户身体中的药物的速率或剂量。在一些实施方案中，感测装置104可被集成到CCD 106中。此类实施方案可允许用户通过例如将他或她的血液样本提供给感测装置104来评估他或她的状况以监测状况。在一些实施方案中，可在不使用或不需要输注设备102与感测装置104和/或CCD 106之间的有线或电缆连接的情况下，使用感测装置104和CCD 106确定用户的血液和/或体液中的葡萄糖水平。
在一个或多个示例性实施方案中，感测装置104和/或输注设备102被协作地配置为利用闭环系统将流体输送给用户。利用闭环系统的感测设备和/或输液泵的示例可见于但不限于以下美国专利中：6,088,608、6,119,028、6,589,229、6,740,072、6,827,702、7,323,142和7,402,153，所有这些专利全文以引用方式并入本文。在此类实施方案中，感测装置104被配置为感测或测量用户的状况诸如血糖水平等。输注设备102被配置为响应于由感测装置104感测到的状况而输送流体。继而，感测装置104继续感测或以其他方式量化用户的当前状况，由此允许输注设备102无限期地响应于感测装置104当前(或最近)感测到的状况而连续输送流体。在一些实施方案中，感测装置104和/或输注设备102可被配置为仅在一天中的一部分时间使用闭环系统，例如仅当用户睡着或醒来时。
图2至图4示出了适于在输注系统中使用的流体输注设备200(或另选地，输液泵)的一个示例性实施方案，例如图1的输注系统100中的输注设备102。流体输注设备200是被设计成由患者(或用户)携带或穿戴的便携式医疗设备，并且流体输注设备200可利用现有流体输注设备的任何数量的常规特征、部件、元件和特性，例如在美国专利N6,485,465和7,621,893中描述的一些特征、部件、元件和/或特性。应当理解，图2至图4以简化的方式示出了输注设备200的一些方面；在实践中，输注设备200可包括在本文中未详细示出或描述的另外的元件、特征或部件。
如图2至图3所示，流体输注设备200的例示实施方案包括适于接纳包含流体的贮存器205的壳体202。壳体202中的开口220容纳用于贮存器205的配件223(或盖)，其中配件223被配置为与输液器225的管道221配合或以其他方式交接，以提供通向/来自用户身体的流体路径。这样，经由管道221建立从贮存器205的内部到用户的流体连通。例示的流体输注设备200包括人机界面(HMI)230(或用户界面)，该界面包括可由用户操纵以施用流体(例如胰岛素)的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征等的元素232、234。输注设备还包括显示元件226诸如液晶显示器(LCD)或另一合适的显示元件，其可用于向用户呈现各种类型的信息或数据，诸如但不限于：患者的当前葡萄糖水平；时间；患者的葡萄糖水平相对于时间的图形或图表、设备状态指示符；等。
壳体202由基本上刚性的材料形成，其具有适于允许除贮存器205之外的电子组件204、滑动构件(或滑动件)206、驱动系统208、传感器组件210和驱动系统封盖构件212设置在其中的中空内部空间214，其中壳体202的内容物被壳体封盖构件216包封。开口220、滑动件206和驱动系统208在轴向方向(由箭头218指示)上同轴对齐，由此驱动系统208便于使滑动件206在轴向方向218上线性位移，以从储存器205(在储存器205已插入开口220中之后)分配流体，其中传感器组件210被配置为响应于操作驱动系统208使滑块206位移而测量施加在传感器组件210上的轴向力(例如，与轴向方向218对齐的力)。在各种实施方案中，传感器组件210可被用于检测以下中的一者或多者：减缓、防止或以其他方式降低从贮存器205到用户身体的流体输送的流体路径中的阻塞；当贮存器205清空时；当滑动件206与贮存器205正确安置时；当已输送流体剂量时；当输液泵200受到冲击或振动时；当输液泵200需要维护时。
取决于实施方案，容纳流体的贮存器205可被实现为注射器、小瓶、药筒、袋等。在某些实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于HIV药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。如图3至图4充分示出，贮存器205通常包括贮存器筒219，该贮存器筒容纳流体并且当贮存器205被插入输液泵200中时与滑动件206同心和/或同轴地(例如在轴向方向218上)对齐。接近开口220的贮存器205的端部可包括配件223或以其他方式与配件配合，该配件将贮存器205固定在壳体202中并在贮存器205被插入壳体202中后防止贮存器205相对于壳体202在轴向方向218上位移。如上所述，配件223从(或穿过)壳体202的开口220延伸并且与管道221配合以建立经由管道221和输液器225从贮存器205的内部(例如，贮存器筒219)到用户的流体连通。接近滑动件206的贮存器205的相对端部包括柱塞217(或塞子)，其被定位成沿流体路径穿过管道221将流体从贮存器205的筒219内部推至用户。滑动件206被配置为与柱塞217机械地耦接或以其他方式接合，从而变成与柱塞217和/或贮存器205安置在一起。当操作驱动系统208以使滑动件206在轴向方向218上朝向壳体202中的开口220位移时，流体被迫使经由管道221流出贮存器205。
在图3至图4所示的实施方案中，驱动系统208包括马达组件207和驱动螺杆209。马达组件207包括耦接到驱动系统208的驱动系部件的马达，该驱动系部件被配置为将旋转的马达运动转换成滑动件206在轴向方向218上的平移位移，从而在轴向方向218上接合和位移贮存器205的柱塞217。在一些实施方案中，马达组件207也可被供电以使滑动件206在相反的方向(例如，与方向218相反的方向)上平移以从贮存器205回缩和/或拆下以允许更换贮存器205。在示例性实施方案中，马达组件207包括具有安装、附连或以其他方式设置在其转子上的一个或多个永磁体的无刷直流(BLDC)马达。然而，本文所述的主题不一定限于与BLDC马达一起使用，并且在另选的实施方案中，该马达可被实现为螺线管马达、交流马达、步进马达、压电履带驱动、形状记忆致动器驱动、电化学气体电池、热驱动气体电池、双金属致动器等。驱动系部件可包括一个或多个导螺杆、凸轮、棘爪、千斤顶、滑轮、制转杆、夹具、齿轮、螺母、滑动件、轴承、杠杆、梁、挡块、柱塞、滑块、托架、导轨、轴承、支承件、波纹管、盖、隔膜、袋、加热器等。就这一点而言，虽然输液泵的例示实施方案使用同轴对齐的驱动系，但马达可相对于贮存器205的纵向轴线偏移或以其他非同轴方式布置。
如图4充分示出，驱动螺杆209与滑动件206内部的螺纹402配合。当马达组件207被供电且被操作时，驱动螺杆209旋转，并且迫使滑动件206在轴向方向218上平移。在示例性实施方案中，输液泵200包括套筒211以当驱动系统208的驱动螺杆209旋转时防止滑动件206旋转。因此，驱动螺杆209的旋转使得滑动件206相对于驱动马达组件207延伸或回缩。当流体输注设备被组装且可操作时，滑动件206接触柱塞217以接合贮存器205并且控制来自输液泵200的流体的输送。在一个示例性实施方案中，滑动件206的肩部部分215接触或以其他方式接合柱塞217，以使柱塞217在轴向方向218上位移。在另选的实施方案中，滑动件206可包括能够与贮存器205的柱塞217上的内螺纹404可拆卸地接合的螺纹尖端213，如美国专利6,248,093和6,485,465中所详述，这些专利以引用方式并入本文。
如图3所示，电子组件204包括耦接到显示元件226的控制电子器件224，其中壳体202包括与显示元件226对齐的透明窗口部分228，以当电子组件204设置在壳体202的内部214内时允许用户查看显示器226。控制电子器件224通常表示被配置为控制马达组件207和/或驱动系统208的操作的硬件、固件、处理逻辑和/或软件(或其组合)，如下文在图5的上下文中更详细地描述。此类功能性是否被实现为硬件、固件、状态机或软件取决于施加在该实施方案上的特定应用和设计约束。与本文所述概念类似的那些概念可以适合于每个特定应用的方式实现此类功能性，但是此类实施决定不应被解释为是受限的或限制性的。在示例性实施方案中，控制电子器件224包括一个或多个可编程控制器，该一个或多个可编程控制器可被编程以控制输液泵200的操作。
马达组件207包括一个或多个电引线236，该一个或多个电引线适于电耦接到电子组件204以建立控制电子器件224和马达组件207之间的通信。响应于操作马达驱动器(例如，功率转换器)的来自控制电子器件224的命令信号以调节从电源供应给马达的功率量，马达致动驱动系统208的驱动系部件以使滑动件206在轴向方向218上位移，迫使流体沿流体路径(包括管道221和输液器)流出贮存器205，从而将容纳在贮存器205中的一定剂量的流体施用到用户身体中。优选地，电源被实现为容纳在壳体202内的一个或多个电池。另选地，电源可以是太阳能电池板、电容器、通过电源线供应的交流电或直流电等。在一些实施方案中，控制电子器件224可通常在间歇的基础上以逐步的方式操作马达组件207和/或驱动系统208的马达；根据已编程的输送曲线向用户输送分开的精确剂量的流体。
参考图2至图4，如上所述，用户界面230包括形成在覆盖小键盘组件233的图形小键盘覆盖件231上的HMI元件诸如按钮232和方向键234，该小键盘组件包括对应于按钮232、方向键234或由图形小键盘覆盖件231指示的其他用户界面条目的特征。当组装时，小键盘组件233耦接到控制电子器件224，由此允许用户操纵HMI元件232、234与控制电子器件224交互并控制输液泵200的操作，例如以施用胰岛素的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征、设置或禁用警报和提醒等。就这一点而言，控制电子器件224保持和/或向显示器226提供关于可使用HMI元件232、234进行调节的程序参数、输送曲线、泵操作、警报、警告、状态等的信息。在各种实施方案中，HMI元件232、234可被实现为物理对象(例如，按钮、旋钮、操纵杆等)或虚拟对象(例如，使用触摸感测和/或接近感测技术)。例如，在一些实施方案中，显示器226可被实现为触摸屏或触敏显示器，并且在此类实施方案中，HMI元件232、234的特征和/或功能性可被集成到显示器226中，并且可能不存在HMI 230。在一些实施方案中，电子组件204还可包括警报生成元件，该警报生成元件耦接到控制电子器件224并且被适当地配置为生成一种或多种类型的反馈，诸如但不限于：听觉反馈、视觉反馈、触觉(物理)反馈等。
参考图3至图4，根据一个或多个实施方案，传感器组件210包括背板结构250和加载元件260。加载元件260设置在封盖构件212与梁结构270之间，该梁结构包括具有设置在其上的感测元件的一个或多个梁，这些感测元件受施加到传感器组件210上的使一个或多个梁偏转的压缩力的影响，如在美国专利8,474,332中更详细地描述，该专利以引用方式并入本文。在示例性实施方案中，背板结构250被附连、粘附、安装或以其他方式机械地耦接到驱动系统208的底表面238，使得背板结构250位于驱动系统208的底表面238和外壳盖216之间。驱动系统封盖构件212的轮廓被形成为适应并匹配传感器组件210和驱动系统208的底部。驱动系统封盖构件212可附连到壳体202的内部，以防止传感器组件210在与驱动系统208所提供力的方向相反的方向(例如，与方向218相反的方向)上位移。因此，传感器组件210定位在马达组件207和封盖构件212之间并由该封盖构件固定，这防止了传感器组件210在与箭头218的方向相反的向下方向上位移，使得当操作驱动系统208和/或马达组件207以使滑动件206在与贮存器205中的流体压力相反的轴向方向218上位移时，传感器组件210受到反作用压缩力。在正常操作条件下，施加到传感器组件210的压缩力与贮存器205中的流体压力相关。如图所示，电引线240适于将传感器组件210的感测元件电耦接到电子组件204以建立与控制电子器件224的通信，其中控制电子器件224被配置为测量、接收或以其他方式获得来自传感器组件210的感测元件的电信号，该电信号指示由驱动系统208施加在轴向方向218上的力。
图5示出了适于与输注设备502(例如，图1的输注设备102或图2的输注设备200)一起使用的控制系统500的示例性实施方案。控制系统500能够以自动或自主的方式将用户的身体501内的生理状况控制或以其他方式调节到期望(或目标)值，或以其他方式将该状况保持在可接受值的范围内。在一个或多个示例性实施方案中，受调节的状况由通信地耦接到输注设备502的感测装置504(例如，感测装置104)感测、检测、测量或以其他方式量化。然而，应当指出的是，在另选的实施方案中，由控制系统500调节的状况可与感测装置504所获得的测量值相关。也就是说，出于清楚和说明目的，本文可在感测装置504被实现为感测、检测、测量或以其他方式量化用户葡萄糖水平的葡萄糖感测装置的上下文中描述本主题，该葡萄糖水平由控制系统500在用户的身体501中进行调节。
在示例性实施方案中，感测装置504包括生成或以其他方式输出电信号的一个或多个间质葡萄糖感测元件，该电信号具有与用户身体501中的相对间质液体葡萄糖水平相关、受其影响或以其他方式对其进行指示的信号特征。对输出的电信号进行过滤或以其他方式进行处理以获得指示用户间质液葡萄糖水平的测量值。在示例性实施方案中，利用血糖仪530诸如扎手指设备直接感测、检测、测量或以其他方式量化用户身体501中的血糖。就这一点而言，血糖仪530输出或以其他方式提供所测量的血糖值，该血糖值可被用作参考测量结果，用于校准感测装置504并将指示用户的间质液葡萄糖水平的测量值转换成对应的校准血糖值。出于说明目的，在本文中基于由感测装置504的一个或多个感测元件输出的电信号计算的校准血糖值可另选地被称为传感器葡萄糖值、感测葡萄糖值或其变型。
在例示的实施方案中，泵控制系统520通常表示输注设备502的根据期望的输注输送程序以受指示用户身体501中的当前葡萄糖水平的感测葡萄糖值的影响的方式控制流体输注设备502的操作的电子器件和其他部件。例如，为了支持闭环操作模式，泵控制系统520保持、接收或以其他方式获得目标或命令的葡萄糖值，并自动生成或以其他方式确定用于操作致动装置诸如马达507的剂量命令，以基于感测葡萄糖值和目标葡萄糖值之间的差值来使柱塞517位移并将胰岛素输送至用户身体501。在其他操作模式中，泵控制系统520可生成或以其他方式确定剂量命令，该剂量命令被配置为将感测到的葡萄糖值保持在低于葡萄糖上限、高于葡萄糖下限或葡萄糖值期望范围内的其他值。在实践中，输注设备502可在泵控制系统520可访问的数据存储元件中存储或以其他方式保持目标值、一个或多个葡萄糖上限和/或下限以及/或者一个或多个其他葡萄糖阈值。
可从外部部件(例如，CCD 106和/或计算设备108)接收或者可由用户经由与输注设备502相关联的用户界面元素540输入目标葡萄糖值和其他阈值葡萄糖值。在实践中，与输注设备502相关联的一个或多个用户界面元件540通常包括至少一个输入用户界面元件，例如按钮、小键盘、键盘、旋钮、操纵杆、鼠标、触摸面板、触摸屏、麦克风或其他音频输入设备等。另外，所述一个或多个用户界面元素540包括用于向用户提供通知或其他信息的至少一个输出用户界面元素，例如显示元件(例如，发光二极管等)、显示设备(例如，液晶显示器等)、扬声器或其他音频输出设备、触觉反馈设备等。应当指出的是，尽管图5将一个或多个用户界面元素540示出为与输注设备502分开，但在实践中，一个或多个用户界面元素540可与输注设备502集成。此外，在一些实施方案中，除了和/或替代一个或多个用户界面元素540与输注设备502集成，所述一个或多个用户界面元素540还与感测装置504集成。用户可根据需要操纵一个或多个用户界面元素540以操作输注设备502来输送校正推注、调节目标值和/或阈值、修改输送控制方案或操作模式等。
仍然参考图5，在例示的实施方案中，输注设备502包括耦接到马达507(例如，马达组件207)的马达控制模块512，该马达控制模块能够操作以使柱塞517(例如柱塞217)在贮存器(例如，贮存器205)中位移并向用户的身体501提供所需量的流体。就这一点而言，柱塞517的位移使得能够影响用户身体501的状况的流体经由流体输送路径(例如，经由输液器225的管道221)输送至用户身体501。马达驱动器模块514耦接在能量源503和马达507之间。马达控制模块512耦接到马达驱动器模块514，并且马达控制模块512生成或以其他方式提供操作马达驱动器模块514的命令信号，以响应于从泵控制系统520接收到指示待输送流体的所需量的剂量指令而从能量源503向马达507提供电流(或功率)来使柱塞517位移。
在示例性实施方案中，能量源503被实现为容纳在输注设备502内(例如，在壳体202内)提供直流(DC)电的电池。就这一点而言，马达驱动器模块514通常表示被配置为将由能量源503提供的直流电转换成或以其他方式变换成施加到马达507的定子绕组的各相的交流电信号的电路、硬件和/或其他电部件，这导致电流流过定子绕组，从而生成定子磁场并使得马达507的转子旋转。马达控制模块512被配置为从泵控制系统520接收或以其他方式获得命令剂量、将该命令剂量转换成柱塞517的命令平移位移以及命令、发信号或以其他方式操作马达驱动器模块514以使马达507的转子旋转一定量，该旋转量产生柱塞517的命令平移位移。例如，马达控制模块512可确定产生柱塞517的平移位移所需的转子的旋转量，该平移位移实现从泵控制系统520接收的命令剂量。基于由转子感测装置516的输出指示的转子相对于定子的当前旋转位置(或取向)，马达控制模块512确定待施加到定子绕组的各相的交流电信号的适当顺序，其应使得转子相对于其当前位置(或取向)旋转所确定的旋转量。在马达507被实现为BLDC马达的实施方案中，该交流电信号使定子绕组的各相在转子磁极相对于定子的适当取向处并且以适当的顺序换向，以提供使转子在所需方向上旋转的旋转定子磁场。然后，马达控制模块512操作马达驱动器模块514以将所确定的交流电信号(例如，命令信号)施加到马达507的定子绕组以向用户提供所需的流体输送。
当马达控制模块512正在操作马达驱动器模块514时，电流从能量源503流过马达507的定子绕组，以产生与转子磁场相互作用的定子磁场。在一些实施方案中，在马达控制模块512操作马达驱动器模块514和/或马达507以实现命令剂量之后，马达控制模块512停止操作马达驱动器模块514和/或马达507，直到接收到随后的剂量命令。就这一点而言，马达驱动器模块514和马达507进入空闲状态，在该空闲状态期间马达驱动器模块514有效地使马达507的定子绕组与能量源503断开连接或分离。换句话讲，当马达507空闲时，电流不会从能量源503流过马达507的定子绕组，因此马达507在空闲状态下不消耗来自能量源503的电力，由此改善效率。
取决于实施方案，马达控制模块512可用被设计为执行本文所述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑器件、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。在示例性实施方案中，马达控制模块512包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器，其包括任何种类的随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、闪存存储器、寄存器、硬盘、可移动磁盘、磁性或光学大容量存储器或任何其他短期或长期存储介质或其他能够存储由马达控制模块512执行的编程指令的非暂态计算机可读介质。当由马达控制模块512读取并执行时，计算机可执行编程指令使得马达控制模块512执行或以其他方式支持本文所述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图5是输注设备502的简化表示。就这一点而言，取决于实施方案，感测装置504的一些特征和/或功能可由泵控制系统520实施或以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。类似地，在实践中，马达控制模块512的特征和/或功能可由泵控制系统520来实现或者以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。此外，泵控制系统520的特征和/或功能可通过位于流体输注设备200、400中的控制电子器件224来实现，而在另选的实施方案中，泵控制系统520可由与输注设备502(例如，CCD 106或计算设备108)在物理上不同和/或分开的远程计算设备来实现。
图6示出了根据一个或多个实施方案适于用作图5中的泵控制系统520的泵控制系统600的示例性实施方案。例示的泵控制系统600包括但不限于泵控制模块602、通信接口604和数据存储元件(或存储器)606。泵控制模块602耦接到通信接口604和存储器606，并且泵控制模块602被适当地配置为支持本文所述的操作、任务和/或过程。在示例性实施方案中，泵控制模块602还被耦接到用于接收用户输入并向用户提供通知、警报或其他治疗信息的一个或多个用户界面元素608(例如，用户界面230、540)。虽然图6将用户界面元素608示出为与泵控制系统600分开，但是在各种另选实施方案中，用户界面元素608可以与泵控制系统600(例如，作为输注设备200、502的一部分)、感测装置504或输注系统100的另一元件(例如，计算机108或CCD 106)集成。
参考图6并结合图5，通信接口604通常表示泵控制系统600的耦接到泵控制模块602并被配置为支持泵控制系统600与感测装置504之间的通信的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。就这一点而言，通信接口604可包括或以其他方式耦接到一个或多个收发器模块，该一个或多个收发器模块能够支持泵控制系统520、600与感测装置504或输注系统100中的另一电子设备106,108之间的无线通信。在其他实施方案中，通信接口604可被配置为支持去往/来自感测装置504的有线通信。
泵控制模块602通常表示泵控制系统600的耦接到通信接口604并且被配置为基于从感测装置504接收到的数据来确定用于操作马达506以将流体输送至身体501的剂量命令并执行本文所述的各种另外的任务、操作、功能和/或操作的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。例如，在示例性实施方案中，泵控制模块602实现或以其他方式执行命令生成应用程序610，该命令生成应用程序支持一个或多个自主操作模式并且至少部分地基于用户身体501的状况的当前测量值以自主操作模式计算或以其他方式确定用于操作输注设备502的马达506的剂量命令。例如，在闭环操作模式下，命令生成应用程序610可至少部分地基于最近从感测装置504接收到的当前葡萄糖测量值来确定用于操作马达506以将胰岛素输送至用户身体501的剂量命令，以将用户的血糖水平调节到目标参考葡萄糖值。另外，命令生成应用程序610可生成用于由用户通过用户界面元素608手动启动或以其他方式指导的推注的剂量命令。例如，不管所实现的操作模式如何，命令生成应用程序610可以确定用于操作马达506的剂量命令，以将与用户通过用户界面元件230、540、608选择或以其他方式指示的校正推注或进餐推注量相对应的胰岛素推注输送至用户的身体501。
仍然参考图6，取决于实施方案，泵控制模块602可用被设计为执行本文所述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑器件、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。就这一点而言，结合本文所公开的实施方案描述的方法或算法的步骤可直接体现在硬件中、固件中、由泵控制模块602执行的软件模块中或其任何实际组合中。在示例性实施方案中，泵控制模块602包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器606，该数据存储元件或存储器可使用能够存储由泵控制模块602执行的编程指令的任何种类的非暂态计算机可读介质来实现。计算机可执行编程指令当由泵控制模块602读取和执行时使得泵控制模块602实施或以其他方式生成命令生成应用程序610并且执行下文详述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图6是泵控制系统600的简化表示。例如，在一些实施方案中，马达控制模块512的特征和/或功能可由泵控制系统600和/或泵控制模块602来实施或以其他方式集成到该泵控制系统和/或泵控制模块中，例如通过命令生成应用程序610将剂量命令转换成对应的马达命令，在这种情况下，在输注设备502的实施方案中可不存在单独的马达控制模块512。
图7示出了示例性闭环控制系统700，该闭环控制系统可由泵控制系统520、600来实施以提供自主地将用户身体中的状况调节为参考(或目标)值的闭环操作模式。应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图7是控制系统700的简化表示。
在示例性实施方案中，控制系统700在输入702处接收或以其他方式获得目标葡萄糖值。在一些实施方案中，目标葡萄糖值可由(例如，存储器606中的)输注设备502存储或以其他方式保持，但在一些另选的实施方案中，可从外部部件(例如，CCD 106和/或计算机108)接收该目标值。在一个或多个实施方案中，可基于一个或多个特定于患者的控制参数在进入闭环操作模之前动态地计算或以其他方式确定目标葡萄糖值。例如，可至少部分地基于特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求来计算目标血糖值，该特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求是基于先前一段时间间隔内的历史输送信息(例如，在前24小时内输送的胰岛素的量)来确定的。控制系统700还在输入704处从感测装置504接收或以其他方式获得当前葡萄糖测量值(例如，最近获得的传感器葡萄糖值)。例示的控制系统700实施或以其他方式提供比例积分微分(PID)控制以至少部分地基于目标葡萄糖值和当前葡萄糖测量值之间的差值来确定或以其他方式生成用于操作马达510的输送命令。就这一点而言，PID控制试图使测量值和目标值之间的差值最小化，从而将测量值调节到期望值。将PID控制参数应用于输入702处的目标葡萄糖水平与输入704处测量到的葡萄糖水平之间的差值，以生成或以其他方式确定在输出730处提供的剂量(或输送)命令。基于该输送命令，马达控制模块512操作马达510以将胰岛素输送至用户身体以影响用户的葡萄糖水平，并由此减小随后测量的葡萄糖水平和目标葡萄糖水平之间的差值。
所示控制系统700包括或以其他方式实现了求和块706，该求和块被配置为确定在输入702处获得的目标值与从输入704处的感测装置504获得的测量值之间的差值，例如，通过从测量值中减去目标值。求和块706的输出表示测量值与目标值之间的差值，然后将该差值提供给比例项路径、积分项路径和微分项路径中的每一者。比例项路径包括将差值乘以比例增益系数KP以获得比例项的增益块720。积分项路径包括对差值进行积分的积分块708和将积分后的差值乘以积分增益系数KI以获得积分项的增益块722。微分项路径包括确定差值的微分的微分块710和将差值的微分乘以微分增益系数KD以获得微分项的增益块724。然后将比例项、积分项和微分项相加或以其他方式组合以在输出730处获得用于操作马达的输送命令。在美国专利7,402,153中更详细地描述了与闭环PID控制和确定增益系数有关的各种实施细节，该专利以引用方式并入本文。
在一个或多个示例性实施方案中，PID增益系数是特定于用户的(或特定于患者的)并且在进入闭环操作模式之前基于历史胰岛素输送信息(例如，先前剂量的量和/或定时、历史校正剂量信息等)、历史传感器测量值、历史参考血糖测量值、用户报告的或用户输入的事件(例如，进餐、运动等)等动态地计算或以其他方式确定。就这一点而言，一个或多个特定于患者的控制参数(例如，胰岛素敏感系数、每日胰岛素需求量、胰岛素限度、参考基础率、参考空腹血糖、活性胰岛素作用持续时间、药效时间常数等)可用于补偿、校正或以其他方式调节PID增益系数以说明输注设备502所经历和/或表现的各种操作条件。PID增益系数可由泵控制模块602可访问的存储器606保持。就这一点而言，存储器606可包括与用于PID控制的控制参数相关联的多个寄存器。例如，第一参数寄存器可存储目标葡萄糖值，并且在输入702处由求和块706访问或以其他方式耦接到该求和块，类似地，由比例增益块720访问的第二参数寄存器可存储比例增益系数，由积分增益块722访问的第三参数寄存器可存储积分增益系数，并且由微分增益块724访问的第四参数寄存器可存储微分增益系数。
急救检测
在本文所述的示例性实施方案中，泵控制系统520、600被配置成在自主地操作输注设备502的同时基于从感测装置504获得的葡萄糖测量值检测在胰岛素输送方面应当不可行动的急救条件，并且作为响应，暂时自动地限制、制约或以其他方式约束胰岛素输送，从而响应于急救条件而限制输注设备502原本会自主采取的响应或动作。因此，在输注设备处于闭环操作模式的情况下，当用户消耗速效(或“急救”)碳水化合物以避免潜在的低血糖事件时，泵控制系统520、600识别指示急救条件的葡萄糖测量值的一个或多个特性，并以暂时减少胰岛素输送的方式调节输注设备的自主操作。就这一点而言，一旦急救条件已过期或以其他方式消逝，泵控制系统520、600将胰岛素的输送恢复到先前的输送设置。因此，泵控制系统520、600基本上将检测到的急救条件视为不可行动的事件并且改变自主操作以允许用户消耗的碳水化合物在恢复用户的葡萄糖水平的正常或先前调节之前实现其预期效果。
图8描绘了适于由与输注设备502中的流体输注设备诸如，控制系统500,520、600相关联的控制系统实现的示例性急救管理过程800，以便以考虑实质上应当不可行动的事件(诸如，可归因于用户消耗救援碳水化合物的救援条件)的方式自动调节流体输送。出于说明目的，本文在检测在实现闭环操作模式期间的急救条件以调节用户的葡萄糖水平的上下文中描述主题；然而，应当理解，本文所述的主题不一定限于任何特定的初始操作模式或被检测到的任何特定类型的条件。
结合急救管理过程800执行的各种任务可以由硬件、固件、由处理电路执行的软件或其任何组合来执行。为了进行示意的说明，以下描述涉及上文结合图1至图7提及的元件。实际上，急救管理过程800的部分可由控制系统500的不同元件执行，例如输注设备502、感测装置504、泵控制系统520、600、泵控制模块602和/或命令生成应用程序610。应当理解，急救管理过程800可包括任何数量的附加或另选的任务，这些任务不需要以所示顺序执行和/或这些任务可以同时执行，并且/或者急救管理过程800可以被合并到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可以从急救管理过程800的实际实施方案中省略在图8的上下文中示出和描述的一个或多个任务。
参考图8并继续参考图1至图7，在示例性实施方案中，在输注设备以自主操作模式诸如，闭环操作模式操作时执行急救管理过程800。急救管理过程通过从感测装置获得当前(或最近的)葡萄糖测量结果来初始化或以其他方式开始，并确定当前葡萄糖测量结果是否小于急救监测阈值(任务802,804)。控制系统520、600将来自感测装置504的当前传感器葡萄糖测量值(例如，在输入704处输入到闭环控制系统700的值)与监测阈值进行比较，并检测或以其他方式识别前葡萄糖测量值何时小于监测阈值。就这一点而言，急救监测阈值对应于用户可能消耗急救碳水化合物的葡萄糖水平，使得急救管理过程800不限制在较高葡萄糖水平下的胰岛素输送，这种情况下用户将不太可能消耗急救碳水化合物。例如，在一个或多个实施方案中，用于提醒用户潜在的低血糖事件的阈值也可用作急救监测阈值，或者另选地，急救监测阈值可以等于警报阈值加上补偿值(例如，为了考虑用户手动识别潜在的低血糖状况并且在警报之前消耗急救碳水化合物)。在其中泵控制系统520、600被配置为提醒用户消耗急救碳水化合物的实施方案中，急救监测阈值可以等于用于生成急救碳水化合物警报的阈值。
当急救管理过程800识别出当前葡萄糖测量结果大于急救监测阈值时，输注设备的自主操作保持在其当前状态。例如，在闭环操作模式中，泵控制系统520、600可以自主地操作输注设备502的马达507以至少部分地基于当前传感器葡萄糖测量值与目标葡萄糖值之间的差值输送可变速率的胰岛素输注，所述目标葡萄糖值被配置为将传感器葡萄糖测量值调节为目标葡萄糖值，如上文在图7的上下文中所述。
当急救管理过程800识别出当前葡萄糖测量结果小于急救监测阈值时，急救管理过程800验证或以其他方式确认尚无进餐通知(任务806)。就这一点而言，当用户操纵用户界面540、608以发起进餐推注或以其他方式指示进餐即将消耗时，急救管理过程800退出或以其他方式终止，由此允许进餐推注被无阻碍地输送并且自主操作模式保持其当前的葡萄糖调节方式。
在不存在进餐通知的情况下，急救管理过程800监测或以其他方式分析指示用户已消耗急救碳水化合物的一个或多个特性的后续葡萄糖测量结果，并且检测具有超出急救阈值的特性的急救条件(任务808、810)。在示例性实施方案中，对于在检测到低于监测阈值的葡萄糖测量结构之后的监测窗口期间接收到的每个新葡萄糖测量值，泵控制系统520、600计算或以其他方式确定与相应葡萄糖测量值相关联的变化速率，并检测当与当前(或最近)葡萄糖测量值相关联的变化速率超过急救阈值时的急救条件。例如，泵控制系统520、600可以将所述变化速率计算为当前传感器葡萄糖测量结果与先前传感器葡萄糖测量结果之间的差值，其中急救阈值表示连续采样中指示用户已消耗速效急救碳水化合物的葡萄糖测量值的变化。在一些实施方案中，可通过过滤多个先前的葡萄糖测量结果来确定当前传感器葡萄糖测量结果、先前的传感器葡萄糖测量结果和/或与当前传感器葡萄糖测量结果相关联的变化速率中的一者或多者。例如，最近从感测装置504接收到的当前传感器葡萄糖测量结果可以每5分钟更新一次，其中每个当前传感器葡萄糖测量结果是从对用户的葡萄糖水平敏感的感测元件以一分钟间隔采样的五个先前输出信号的过滤平均值，得到指示用户的当前葡萄糖水平的过滤测量结果。这种过滤的一些示例在美国专利申请序列号14/281,766中有所描述，该专利申请的全部内容以引用方式并入本文。
在不存在指示急救条件的葡萄糖测量结果的情况下，急救管理过程800验证或以其他方式确定急救监测窗口是否已消逝或过期(任务812)。就这一点而言，泵控制系统520、600在检测到小于急救监测阈值的葡萄糖测量值时启动定时器，并且一旦定时器值超过对应于监测窗口持续时间的值就停止对急救条件的监测。急救监测窗口持续时间对应于消耗之后的平均持续时间或时间段，在此期间速效急救碳水化合物可能对用户的传感器葡萄糖测量值产生效果。例如，急救监测窗口持续时间可被选择为25分钟或更少。就这一点而言，当任何两个连续测量值之间的变化速率在急救监测窗口内没有超出急救条件检测阈值时，可以推测消耗的任何碳水化合物都不是速效的，因此应当以正如当前控制方案或操作模式所规定的正常方式生效。
在所示实施方案中，急救管理过程800在监测窗口消逝时终止或退出，由此保持输注设备的正常自主操作。然而，在其他实施方案中，急救管理过程800可以在监测窗口到期之后重复确定当前葡萄糖测量结果是否小于急救监测阈值的任务(任务804)，并且如果是，则急救管理过程800重复由任务806、808、810、812定义的循环，只要在监测窗口到期时葡萄糖测量结果小于急救监测阈值，就检测或以其他方式识别潜在的营救条件。因此，只要当前葡萄糖测量结果小于急救监测阈值，急救管理过程800就可以继续监测急救条件，直到用户的葡萄糖测量结果上升到急救监测阈值以上至更为正常的水平。
响应于检测到急救条件，急救管理过程800自动修改或以其他方式调节用于自主操作输注设备的一个或多个输送设置，以在一个短暂的时间段内限制或以其他方式制约流体(任务814、816)。例如，在一个实施方案中，泵控制系统520、600将与自主操作模式相关联的最大输送速率或最大剂量从初始值修改或以其他方式调节到较低值，以暂时限制基于用户葡萄糖测量值生成的剂量命令。就这一点而言，由于用户的当前或预测葡萄糖测量值的差值响应于用户代谢急救碳水化合物而增加，因此由泵控制系统520、600在闭环操作模式下基于该差值生成的剂量命令可以减少或以其他方式限制到最大剂量，而不管差值的大小如何。例如，闭环操作模式的最大输送速率可暂时设置为特定于患者的安全输注基础速率，该安全输注基础速率可以是闭环操作模式的正常最大输送速率的一部分。以这种方式，闭环控制的响应时间增加，由此减少响应于急救碳水化合物而采取的自主响应或行动。在另一个实施方案中，泵控制系统520、600修改或以其他方式调节一个或多个控制参数(例如，一个或多个PID增益系数720,722,724)的值以降低自主控制方案的响应性，并由此限制原本响应于用户葡萄糖水平的升高而实施的剂量或输送速率。
在一个或多个实施方案中，泵控制系统520、600自动地从闭环操作模式转换到急救模式，该急救模式的相关最大输送速率(或最大剂量)小于与闭环操作模式相关联的最大输送速率。在急救模式中，即使剂量命令被封顶或限制为较低的最大值，泵控制系统520、600仍可以不受当前葡萄糖测量值(或基于此的预测葡萄糖测量值)影响的方式，通过与闭环操作模式中相似的方式继续生成剂量命令。在其他实施方案中，泵控制系统520、600可以类似于闭环操作模式的方式生成剂量命令，但剂量命令例如基于受限的最大输送速率与正常闭环最大输送速率的比率而按比例缩小。在其他实施方案中，急救模式可以对应于受到输注设备502支持的预先存在的安全模式，在这种情况下，泵控制系统520、600响应于急救条件而自动地从闭环操作模式转换到安全模式。安全模式的特征在于相对于正常闭环操作模式的降低或受限的胰岛素输送速率，例如具有较低的最大输送速率、针对较长的响应时间调节的控制参数系数等。
仍然参考图8，当以限制输送的方式自主地操作输注设备时，急救管理过程800监测退出条件，并且响应于检测到退出条件，急救管理过程800在检测到急救条件之前自动将输注输送恢复到初始配置或设置(任务816、818)。例如，在一个或多个实施方案中，泵控制系统520、600可以连续监测或以其他方式分析从感测装置504接收到的葡萄糖和/或预测葡萄糖测量值，以检测或以其他方式识别不存在急救条件。就这一点而言，泵控制系统520、600可以检测指示由用户代谢的急救碳水化合物的葡萄糖测量值的特性，例如，当若干连续葡萄糖测量值之间的变化速率小于或等于零时。在其他实施方案中，当若干连续的葡萄糖和/或预测葡萄糖测量值大于指示急救碳水化合物已实现其预期效果的阈值时，泵控制系统520、600识别出不存在急救条件，从而响应于血糖的持续升高而通过自动闭环葡萄糖控制系统恢复胰岛素输送，以保持良好的血糖控制。
在示例性实施方案中，泵控制系统520、600还响应于从用户接收到的进餐通知或其他膳食指示来检测或以其他方式识别退出条件。另外，在一个或多个实施方案中，泵控制系统520、600在进入急救模式或以其他方式发起有限输送(例如，任务816)时启动计时器，并且当计时器值超过急救恢复期的最大阈值持续时间时自动终止急救模式。因此，泵控制系统520、600确保在恢复到原始输送配置以继续调节用户的葡萄糖水平之前的受限输送时间段仅仅是暂时的。在示例性实施方案中，最大阈值持续时间是安全(或降低)输送速率可被输送而不会不利地影响血糖结果的固定持续时间。也就是说，在其他实施方案中，最大阈值持续时间可以是可定制的或特定于患者的，以反映变化的生理响应。例如，最大阈值持续时间可被选择为等于在消耗急救碳水化合物之后用户的葡萄糖水平达到峰值所需的典型餐后时间段，由此如果传感器葡萄糖测量结果未表现出餐后下降，则允许正常输送配置以帮助降低用户的葡萄糖水平。在此类实施方案中，可基于历史测量数据等来确定特定于患者的最大阈值持续时间，以反映每个用户的个体生理学和用于达到餐后峰值的变化时间量。
应当指出的是，可以监测和/或并行检测任何数量的退出条件。例如，泵控制系统520、600可以连续地监测用于指示急救条件不再存在的传感器葡萄糖测量值及其特性，同时还实施超时时间段并监测任何潜在的进餐通知。通过将有限的胰岛素输送限制到短暂持续时间，可允许急救碳水化合物达到其预期效果而不会有潜在高血糖事件的风险。
在识别退出条件之后，泵控制系统520、600在检测到急救条件之前自动地将输注设备502的操作恢复到初始操作模式和/或初始输送设置。例如，泵控制系统520、600可以恢复与闭环运行模式相关联的最大输送速率和/或剂量标准。类似地，如果用于闭环操作模式的其他控制参数被调节(例如，PID增益系数)，那么泵控制系统520、600可以将这些控制参数恢复到其初始值。在其他实施方案中，泵控制系统520、600通过自动从急救模式(或安全模式)转换回原始闭环操作模式或急救模式之前的其他自主模式来恢复原始胰岛素输送。因此，泵控制系统520、600可以被配置为减少来自感测装置504的当前传感器葡萄糖测量结果与如上所述的目标葡萄糖值之间的差值的方式继续操作马达507。
简而言之，本文所述的主题允许由用户消耗的未通知的急救碳水化合物在当它们通过暂时限制胰岛素的输送而被消耗时实现它们的预期效果，而不受当前操作模式的影响。以这种方式，通过消耗急救碳水化合物可以更容易地避免潜在的低血糖事件。同时，受限输送的时间段本身是有限的，以免干扰用户葡萄糖水平的长期调节并提供保护以免发生高血糖事件。因此，可实现对用户葡萄糖水平的更好的总体调节，而不需要用户在消耗急救碳水化合物时采取任何附加行动(即，用户不需要确定碳水化合物的量并做出相应的通知、手动暂停输送等)。
此外，还提供了以下示例，这些示例被编号以便于参考：
1.一种输注系统，包括：
感测装置，所述感测装置用于从用户的身体获得生理状况的测量值；和
输注设备，所述输注设备包括能够操作以将流体输送至所述用户的身体的致动装置以及耦接到所述致动装置的控制系统，所述流体影响所述用户的所述生理状况，其中所述控制系统耦接到所述感测装置以自主地操作所述致动装置，以用于基于所述测量值输送可变速率的输注，基于所述测量值检测急救条件，并且响应于所述急救条件而暂时限制所述可变速率的输注。
2.根据示例1所述的输注系统，其中当所述测量值的连续值之间的变化速率大于第一阈值时，所述控制系统检测所述急救条件。
3.根据示例1或2所述的输注系统，其中在暂时限制所述可变速率的输注之后，所述控制系统基于所述测量值中的一个或多个自动恢复所述可变速率的输注。
4.根据示例1、2或3所述的输注系统，其中所述输注设备包括数据存储元件，所述数据存储元件用于保持与自主地操作所述致动装置相关联的输送设置，其中所述控制系统通过修改所述输送设置来暂时限制所述可变速率的输注。
5.一种输注设备，包括：
致动装置，所述致动装置能够操作以将流体输送至用户的身体；
数据存储元件，所述数据存储元件用于保持闭环操作模式的控制参数；
通信接口，所述通信接口用于接收指示所述用户的身体内受所述流体影响的生理状况的测量值；和
控制模块，所述控制模块耦接到所述致动装置、所述数据存储元件和所述通信接口以自主地操作所述致动装置，以用于根据所述闭环操作模式基于所述测量值和所述控制参数来输送可变速率的输注，基于所述测量值中的一个或多个检测急救条件，并且响应于所述急救条件而暂时限制所述可变速率的输注。
6.根据示例5所述的输注设备，其中所述控制模块通过根据以安全模式自主地操作所述致动装置来暂时限制所述可变速率。
7.根据示例5或6所述的输注设备，其中在所述一个或多个测量值的先前测量值小于急救监测阈值之后，当与所述一个或多个测量值的第一测量值相关联的变化速率大于急救检测阈值时，所述控制模块检测所述急救条件。
为了简洁起见，与葡萄糖感测和/或监测、闭环葡萄糖控制以及本主题的其他功能方面有关的常规技术在此可不再详细描述。此外，本文中也可使用某些术语但仅供参考，因此并非旨在进行限制。例如，除非上下文明确指出，否则诸如“第一”、“第二”以及涉及结构的其他此类数字术语的术语并不意味着次序或顺序。以上描述还可指代被“连接”或“耦接”在一起的元件或节点或结构。如本文所用，除非另有明确说明，“耦接”是指一个元件/节点/结构直接或间接地与另一个元件/节点/结构结合(或直接或间接地连通)，并且不一定是机械地连接。
虽然在前面的详细描述中已经呈现了至少一个示例性实施方案，但是应当理解，还存在大量变型形式。还应当理解，本文所述的一个或多个示例性实施方案并非旨在以任何方式限制要求保护的主题的范围、适用性或配置。例如，本文所述的主题不一定限于本文所述的输注设备和相关的系统。此外，前面的详细描述将为本领域的技术人员提供用于实现所描述的一个或多个实施方案的便捷的路线图。应当理解，在不脱离由权利要求限定的范围的情况下，可以对元件的功能和布置做出各种改变，包括在提交本专利申请时已知的等同物和可预见的等同物。因此，在没有明确的相反意图的情况下，上述示例性实施方案或其他限制的细节不应被解读为权利要求。

Claims (20)

1.一种输注设备，包括：
致动装置，所述致动装置能够操作以将流体输送至用户的身体，所述流体影响所述用户的生理状况；
控制模块，所述控制模块耦接到所述致动装置以自主地操作所述致动装置，以用于：基于指示所述生理状况的测量值输送可变速率的输注，基于验证不存在进餐指示、确定所述测量值中的一者小于急救监测阈值、以及确定与所述测量值相关联的变化速率大于阈值来检测急救条件，并且响应于所述急救条件而暂时限制所述可变速率的输注。
2.根据权利要求1所述的输注设备，还包括：
数据存储元件，所述数据存储元件用于保持闭环操作模式的控制参数；
通信接口，所述通信接口用于接收指示所述用户身体中受所述流体影响的生理状况的所述测量值；并且
其中所述控制模块还被耦接到所述数据存储元件和所述通信接口以自主地操作所述致动装置，以用于根据所述闭环操作模式基于所述测量值和所述控制参数来输送所述可变速率的输注。
3.根据权利要求1所述的输注设备，其中：
所述流体包含胰岛素；
所述测量值包括葡萄糖测量值；并且
所述测量值中的一者或多者包括当前葡萄糖测量值。
4.根据权利要求3所述的输注设备，其中所述控制模块自主地操作所述致动装置，以根据闭环操作模式基于所述当前葡萄糖测量值和目标葡萄糖值之间的差值来输送所述胰岛素的所述可变速率的输注。
5.根据权利要求1所述的输注设备，其中所述控制模块通过根据安全模式自主地操作所述致动装置来暂时限制所述可变速率。
6.一种输注系统，包括：
根据前述权利要求中任一项所述的输注设备；和
感测装置，所述感测装置用于获得所述生理状况的所述测量值；并且
其中所述控制模块为耦接到所述感测装置的控制系统。
7.根据权利要求6所述的输注系统，其中：
所述流体包含胰岛素；
所述测量值包括葡萄糖测量值；并且
所述测量值中的一者或多者包括当前葡萄糖测量值。
8.根据权利要求7所述的输注系统，其中所述控制系统自主地操作所述致动装置，以基于所述当前葡萄糖测量值和目标葡萄糖值之间的差值来输送所述胰岛素的所述可变速率的输注。
9.根据权利要求6所述的输注系统，其中在暂时限制所述可变速率的输注之后，所述控制系统基于所述测量值中的一者或多者自动恢复所述可变速率的输注。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的输注系统，其中所述输注设备包括数据存储元件，所述数据存储元件用于保持与自主地操作所述致动装置相关联的输送设置，其中所述控制系统通过修改所述输送设置来暂时限制所述可变速率的输注。
11.一种适于与输注设备一起使用的控制系统，其包括一个或多个处理器和一个或多个处理器可读介质，所述处理器可读介质存储有被所述一个或多个处理器执行时导致以下操作的指令：
自主地操作输注设备以至少部分地基于用户的生理状况的测量值来输送流体，所述生理状况受所述输注设备输送的所述流体的影响；
基于确定所述测量值中的一者小于急救监测阈值、验证不存在进餐指示、以及确定与所述测量值相关联的变化速率大于阈值来检测急救条件；以及
响应于检测到所述急救条件，在自主操作所述输注设备的同时限制所述流体的输送。
12.根据权利要求11所述的控制系统，其中：
所述流体包含胰岛素；
所述测量值包括葡萄糖测量值；并且
自主地操作所述输注设备包括自主地操作所述输注设备，以基于所述葡萄糖测量值的当前葡萄糖测量值和目标葡萄糖值之间的差值来输送所述胰岛素的可变速率的输注。
13.根据权利要求11所述的控制系统，还包括被所述一个或多个处理器执行时导致下述操作的指令：
在限制所述流体的所述输送之后，基于所述测量值中的一者或多者来检测不存在所述急救条件；以及
响应于检测到不存在所述急救条件，恢复所述流体的所述输送。
14.根据权利要求13所述的控制系统，其中：
限制所述流体的所述输送包括从初始值调节与所述输注设备的所述自主操作相关联的输送设置；以及
恢复所述流体的所述输送包括将所述输送设置恢复到所述初始值。
15.根据权利要求11所述的控制系统，其中：
自主地操作所述输注设备包括自主地操作所述输注设备以至少部分地基于所述测量值和所述生理状况的目标值来输送可变速率的输注；以及
限制所述流体的所述输送包括暂时限制所述可变速率。
16.根据权利要求11所述的控制系统，其中：
自主地操作所述输注设备包括自主地操作所述输注设备以至少部分地基于所述测量值和所述生理状况的目标值来输送可变速率的输注；以及
限制所述流体的所述输送包括自主地操作所述输注设备以输送安全的基础速率的输注。
17.根据权利要求11所述的控制系统，其中：
自主地操作所述输注设备包括以闭环操作模式自主地操作所述输注设备以将所述测量值调节到所述生理状况的目标值；以及
限制所述流体的所述输送包括以安全模式自主地操作所述输注设备。
18.根据权利要求11所述的控制系统，其中：
自主地操作所述输注设备包括自主地操作所述输注设备以至少部分地基于所述测量值以闭环模式输送所述流体；
限制所述流体的所述输送包括自主地操作所述输注设备以便以急救模式输送所述流体；以及
与所述急救模式相关联的第一最大输注速率小于与所述闭环模式相关联的第二最大输注速率。
19.根据权利要求11所述的控制系统，还包括被所述一个或多个处理器执行时导致下述操作的指令：
在自主地操作所述输注设备以便以急救模式输送所述流体的同时检测退出条件；以及
响应于检测到所述退出条件，恢复自主操作所述输注设备以便以闭环模式输送所述流体。
20.根据权利要求11至19中任一项所述的控制系统，还包括被所述一个或多个处理器执行时导致下述操作的指令：
在限制所述流体的所述输送之后，响应于进餐指示而恢复所述流体的所述输送。
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