CN108126048A - 哮喘药剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种哮喘药剂及其制备方法。以所述哮喘药剂质量100％计，所述哮喘药剂包括如下的药材经混合浸泡制备而成：蛤蚧8～15％；蜈蚣10～15％；胡黄连12～15％；天龙10～15％；阿胶10～14％；人参10～16％；红枣8～15％；白酒8～15％。其制备方法包括将哮喘药剂中方剂药材的配伍称取各药材，并将所述药材分别制成粉末；将称取的所述红枣分成两份，并将其中一份铺在洁净的容器里，接着将除红枣外的药材粉末铺上，再将剩下的红枣铺盖于药材粉末表面，最后向容器中加入白酒；将容器进行密封处理后，于泥土中埋藏60～80天，即可获得哮喘药剂。该哮喘药剂可以有效地治疗哮喘，并且无耐药性，反弹率低的效果。

Description

哮喘药剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药药物制剂技术领域，具体涉及一种哮喘药剂及其制备方法。

背景技术

哮喘也叫做支气管哮喘，是由多种细胞(如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等)和细胞组分参与气道慢性炎症性的疾病。属于人类的一种常见病、多发病。哮喘发病的的发病机制尚不完全清楚，一般认为包括变态反应、气道慢性炎症、气道高反应性、气道神经调节失常、遗传机制、呼吸道病毒感染、神经信号转导机制和气道重构及其相互作用。其中，遗传因素在很多患者身上都可以体现出来，比如绝大多数患者的亲人(有血缘关系、近三代人)当中，都可以追溯到有哮喘(反复咳嗽、喘息)或其他过敏性疾病(过敏性鼻炎、特应性皮炎)病史。大多数哮喘患者属于过敏体质，本身可能伴有过敏性鼻炎和/特应性皮炎，或者对常见的经空气传播的变应原(螨虫、花粉、宠物、霉菌等)、某些食物(坚果、牛奶、花生、海鲜类等)、药物过敏。

控制不佳的哮喘患者对日常工作及日常生活都会有影响，可能导致误工、误学、导致活动、运动受限、使得生命质量下降。当其反复发作时，会导致慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、肺心病、心功能衰竭、呼吸衰竭等并发症，而且如果出现严重急性发作而救治不及时时可能会致命。

针对上述疾病病因，目前治疗此类病症的药物很多，但效果却不是非常明显。其中，西药在长期使用中会导致耐药株的产生，且毒副作用大，不良反应多见。因此，有必要提出一种药性温和、无毒副作用的哮喘药剂。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种哮喘药剂及其制备方法。以解决现有哮喘药剂药效不明显、易产生耐药性、毒负作用大等技术问题。

为了实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：

一种哮喘药剂，所述哮喘药剂包括如下的药材经混合浸泡制备而成：

以及，一种哮喘药剂的制备方法，包括如下步骤：

按照如上所述的哮喘药剂中方剂药材的配伍称取各药材，并将所述药材分别制成粉末；

将称取的所述红枣分成第一份和第二份，并将所述第一份红枣铺在洁净的容器里，接着将除红枣外的所述药材粉末铺在所述第一份红枣上，再将剩下的所述第二份红枣铺盖于所述药材粉末表面，最后向所述容器中加入白酒；

将所述容器进行密封处理后，于泥土中埋藏60～80天，即可获得所述哮喘药剂。

相对于现有技术：本发明哮喘药剂依据君臣佐使方剂原则，无需浸提处理，即可获得其必要的成分，从而赋予该哮喘药剂润肺减喘，通气少咳，从而显著的提高心肺功能，而且药物性能稳定、可靠，对常见哮喘症状的治疗效果达到85％及以上，而且反弹率低于8％，治疗效果明显。

通过白酒浸泡的方式，有效获取方剂中药效成分，使得药物性能稳定、药效好。另外，其方法简单，提高了生产效率，有效降低了生产成本。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明提供一种哮喘药剂，以所述哮喘药剂质量100％计，包括如下的药材经混合浸泡制备而成：

具体地，上述蛤蚧又称大壁虎，具有补肺肾、益精血、止咳定喘的功效，主要用于虚劳咳嗽、气喘、咯血等症状中。制成哮喘药剂后在药剂中的含量为 8～15％，优选12％。在具体实施例中，也就是制成药剂之前，按照中药领域的计量，以大小相同的两只成虫作为一对，可选8对、10对、12对等，优选10 对。

上述蜈蚣具有组胺样物质、溶血性蛋白质、脂肪油、胆固醇、蚁酸等有效成分，在上述实施例中具有息风止痉、解毒散结、通络止痛等功效。在具体实施例中，该蜈蚣在制成哮喘药剂后的含量为10～15％，而在其制成配方之前，在中医领域中一般按成虫计算，并且按条计，可选10条、12条、14条、16条等，优选12条。

上述胡黄连主要含有含D-甘露醇、香草酸、茶叶花宁、胡黄连苦甘Ⅱ、胡黄连甙、6-阿魏酰基梓醇、婆婆纳甙、米内甙、支杉甙、盾叶荚生桃甙、已乙酰基-6′-桂皮酰基梓醇、六乙酰基梓醇等化合物。其一般具有清热、凉血、燥湿等功效。在具体实施例中，该胡黄连在制成哮喘药剂后的含量为12～15％，而在其制成配方之前，在中医领域中一般按克计，可选350克、400克、450克、 500克、550克、600克、650克等，优选500克。

上述天龙是壁虎的别称，可以用于祛风、活络、散结。在具体实施例中，该胡黄连在制成哮喘药剂后的含量为10～15％，而在其制成配方之前，在中医领域中一般按成虫条计，可选16条、18条、20条、22条、24条等，优选20 条。

上述阿胶具有补血滋阴、润燥、止血的功效，可以用于血虚萎黄、眩晕心悸、心烦不眠、肺燥咳嗽等。在具体实施例中，该胡黄连在制成哮喘药剂后的含量为10～14％，而在其制成配方之前，在中医领域中一般按克计，可选200 克、210克、220克、230克、240克、250克、260克、280克、300克等，优选250克。

上述人参的主要成分是人参皂甙、有机酸、酯类、维生素、甾醇等。可以调节中枢神经系统的兴奋过程和抑制过程，提高肌体的适应性等。在本发明中能够提高人体的心肺肌适应性。在具体实施例中，该胡黄连在制成哮喘药剂后的含量为10～16％，而在其制成配方之前，在中医领域中一般按克计，可选160 克、170克、180克、190克、200克、210克、220克、230克、240克等，优选200克。

上述红枣具有补中益气、养血安神、润肺止咳、缓和药性的功能；并且其主要成分为蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素A、维生素C、多种氨基酸等成分。将其作为上述药材的底物和上层物，并且浸泡在白酒中，能够有效的暖和药性，使得哮喘药剂的药效得到有效的发挥。在使用前，可以先将红枣核去除，避免后续制成药丸时加工工艺过于繁琐。

上述白酒主要起到浸泡媒介的作用，可以对蛤蚧、蜈蚣、胡黄连、天龙等的有效成分进行溶解，使得这些中药成分中的有效组分被浸出，而且在白酒酒力的作用下，发挥其药效，提高其治疗效果，另外，还可以避免在埋藏过程中细菌的滋生。在具体实施例中，该白酒在上述配方中的用量为1斤、2斤、3 斤、4斤、5斤、6斤、7斤、8斤、9斤、10斤，根据具体配方量的多少而选择，并不限于上述列举的这几种，以浸没上述中药材为准。

上述哮喘药剂按照君臣佐使的原理组方，无需浸提处理，即可获得其必要的成分，从而赋予该哮喘药剂润肺减喘，通气少咳，从而显著的提高心肺功能，而且药物性能稳定、可靠性好。

相应地，本发明实施例还提供了上述哮喘药剂的制备方法。

在一实施例中，该制备方法包括如下步骤：

S01：按照上述的哮喘药剂中药材的配伍称取各药材，并将所述药材分别制成粉末；

S02：将步骤S01中称取的所述红枣分成第一份和第二份，并将所述第一份红枣铺在洁净的容器里，接着将除红枣外的所述药材粉末铺在所述第一份红枣上，再将剩下的所述第二份红枣铺盖于所述药材粉末表面，最后向所述容器中加入白酒；

S03：将步骤S02所述容器进行密封处理后，于泥土中埋藏60～80天，即可获得所述哮喘药剂。

具体地，上述步骤S01中的药材的配伍如上文哮喘药剂中所述，为了节约篇幅，在此不再赘述。为了提高各组分浸泡的效果和达到相应的药效，该各药材优选先进行粉粹处理。并且将粉碎后的蛤蚧、蜈蚣、胡黄连、天龙、阿胶、人参进行混料处理，至混合均匀后再装进容器中。

上述S02中第一份红枣铺垫于所述容器底部，主要用于暖和药材。这种药材铺设方式，使得除红枣外的其他药材位于容器的中部，而容器上下两端均为红枣，有利于保持药效。

作为优选地，本发明用于装药材的容器为中药材领域常见的药罐。

上述步骤S03中，密封处理主要是尽可能的隔绝空气或者氧气，一方面避免由于空气的存在，可能为好氧细菌的滋生提供有氧环境，进而便于本发明药材组分的发酵；另一方面避免白酒挥发而降低药效的发挥。容器的埋藏位置应当背阴，并且容器的上端部距离所埋藏泥土的表面至少一尺，泥土相对湿度为 30～60％。

因此，上述哮喘药剂制备方法通过白酒浸泡的方式，有效获取方剂中药效成分，使得药物性能稳定、药效好。另外，其方法简单，提高了生产效率，有效降低了生产成本。

以下通过具体方剂和制备方法的实施例来说明上述哮喘药剂制备方法做进一步说明。

实施例1

一种哮喘药剂，按照药材原料质量100％计，采用如下的药材原料进行制备：

其制备方法如下：

S11：按照该哮喘药剂中方剂药材的配伍称取各药材；

S12：将称取的所述药材分别进行粉碎处理，获得各自的粉末，并将得到的蛤蚧粉末、蜈蚣粉末、胡黄连粉末、天龙粉末、阿胶粉末及人参粉末进行混料处理，得到均匀的第一药材物料；

S13：将称取的红枣分成两份，其中一份铺在药罐的底部，铺上第一份红枣后，将所述第一药材物料置于所述药罐中，压实，并在所述第一药材物料的上方铺盖剩余的红枣，并将所述白酒加入所述药罐中；

S14：对所述药罐进行密封处理，然后埋藏在泥土中，确保所述药罐的最上端与泥土上表面的距离为一尺，并且埋藏的泥土应当背阴，埋藏60天后，取出，即可获得哮喘药剂。为了更好的使用，可以将获得的哮喘药剂制成药丸，药丸大小为6g/粒。

实施例2

一种哮喘药剂，按照药材原料质量100％计，采用如下的药材原料进行制备：

其制备方法如下：

S11：按照该哮喘药剂中方剂药材的配伍称取各药材；

S12：将称取的所述药材分别进行粉碎处理，获得各自的粉末，并将得到的蛤蚧粉末、蜈蚣粉末、胡黄连粉末、天龙粉末、阿胶粉末及人参粉末进行混料处理，得到均匀的第一药材物料；

S13：将称取的红枣分成两份，其中一份铺在药罐的底部，铺上第一份红枣后，将所述第一药材物料置于所述药罐中，压实，并在所述第一药材物料的上方铺盖剩余的红枣，并将所述白酒加入所述药罐中；

S14：对所述药罐进行密封处理，然后埋藏在泥土中，确保所述药罐的最上端与泥土上表面的距离为一尺，并且埋藏的泥土应当背阴，埋藏80天后，取出，即可获得哮喘药剂。为了更好的使用，可以将获得的哮喘药剂制成药丸，药丸大小为6g/粒。

实施例3

一种哮喘药剂，按照药材原料质量100％计，采用如下的药材原料进行制备：

其制备方法如下：

S11：按照该哮喘药剂中方剂药材的配伍称取各药材；

S12：将称取的所述药材分别进行粉碎处理，获得各自的粉末，并将得到的蛤蚧粉末、蜈蚣粉末、胡黄连粉末、天龙粉末、阿胶粉末及人参粉末进行混料处理，得到均匀的第一药材物料；

S13：将称取的红枣分成两份，其中一份铺在药罐的底部，铺上第一份红枣后，将所述第一药材物料置于所述药罐中，压实，并在所述第一药材物料的上方铺盖剩余的红枣，并将所述白酒加入所述药罐中；

S14：对所述药罐进行密封处理，然后埋藏在泥土中，确保所述药罐的最上端与泥土上表面的距离为一尺，并且埋藏的泥土应当背阴，埋藏70天后，取出，即可获得哮喘药剂。为了更好的使用，可以将获得的哮喘药剂制成药丸，药丸大小为6g/粒。

哮喘药剂的临床试验研究

一.将上述实施例1-3制备的哮喘药剂进行临床研究的结果如下：

1.1病例来源：某门诊医院2015年5至2017年5月呼吸内科。

1.2病例选择标准

1.2.1诊断标准①症状:呼吸困难，并随先兆症状后，出现胸闷，胸部紧迫甚至窒息感，感觉胸部仿佛为重石所压迫，并伴随呼吸困难，带有尖音调的哮鸣声；②胸痛：哮喘发作较重、时间持续较久者可有胸痛，可能与呼吸肌过渡疲劳有关，当合并气胸时，可突然出现严重的胸痛；③咳嗽、咯痰：先兆期常因支气管粘膜过敏而引起咳嗽，先为干咳无痰，程度不等，至发作期时恪守往往减轻，转以喘息为主。

1.2.2纳入标准：所有符合诊断标准、有治疗需求的20-50岁男性患者、20-50 岁的女性患者皆为入选对象。

1.2.3排除标准：①年龄在20岁以下或50岁以上；②合并其他急性疾病及心、脑、肝、肾和造血系统严重疾病者；③过敏体质或对本次试验药物过敏者；④依从性差或有可能无法完成本研究全过程者；⑤有精神、神经障碍，不能表达自己意志者；⑥严重烟酒嗜好、药物成瘾者、生活没有规律者。

1.3研究方法

1.3.1随机化原则：入选120例患者，根据研究对象进入研究的时间顺序，采用区组随机化方法将受试者以30人为一组，每一区组内病例再随机分配到治疗组(G1～G3)、对照组1(G4)，以避免研究时间过长而导致的非同期对照偏倚及两组间人数差异过大。

1.3.2治疗方法：

G1～G3组分别服用上述实施例1～3提供的哮喘药剂(制成药丸)，早晚各一颗，连用2个月。G4组口吸舒利迭(沙美特罗)，每次1吸，每天2次口吸，疗程2个月。研究者从研究前一周开始到研究结束期间停止接受其他的药物和物理治疗。

1.4检测技术

所有研究对象疗程结束后立即进行疗效判定。

1.5脱落标准：受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、不能按照规定完成研究全过程自行退出者可视为脱落。

1.6疗效判定标准：根据支气管的症状分级量化标准，分4级评分：0＝无， 1＝轻，2＝中，3＝重，按中医证候疗效评定标准。疗效指数＝(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100％。痊愈为临床症状和体征完全消失，0：疗效指数≥90％；有效为症状和体征明显减轻:1：90％＞疗效指数≥60％；好转为症状及体征减轻， 2：60％＞疗效指数≥20％；无效为症状及体征无改变或加重，3：疗效指数＜20％。

2研究结果

共有150名患者接受了临床研究，G1组1例、G2组3例、G4组2名患者因中途自行接受其他治疗而退出，其余114名均顺利完成研究，具体结果如表1所示。

表1治疗组和对照组用药疗效比较

由上述表1的数据可知，本发明实施例哮喘药剂在治疗哮喘上比沙美特罗治疗效果明显，而且停止用药1年后，本发明所提供的哮喘药剂反弹率低，相对疗效明显。因此，该本发明的哮喘药剂的具有有效治疗哮喘的效果，而且反弹率低、不易产生耐药性。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种哮喘药剂，其特征在于：以所述哮喘药剂质量100％计，所述哮喘药剂包括如下的药材经混合浸泡制备而成：

2.如权利要求1所述的哮喘药剂，其特征在于：所述药材的成分如下：

3.如权利要求1或2所述的哮喘药剂，其特征在于：所述哮喘药剂为哮喘丸。

4.一种哮喘药剂的制备方法，其特征在于：至少包括如下步骤：

按照权利要求1-3任一所述的哮喘药剂中方剂药材的配伍称取各药材，并将所述药材分别制成粉末；

将称取的所述红枣分成两份，计做第一份、第二份，并将所述第一份红枣铺在洁净的容器里，接着将除红枣外的所述药材粉末铺在所述第一份红枣上，再将剩下的所述第二份红枣铺盖于所述药材粉末表面，最后向所述容器中加入白酒；

将所述容器进行密封处理后，于泥土中埋藏60～80天，即可获得所述哮喘药剂。

5.如权利要求4所述的哮喘药剂的制备方法，其特征在于：密封后的所述容器埋藏在泥土中的位置为距离泥土表面至少一尺及一尺以下。

6.如权利要求4或5所述的哮喘药剂的制备方法，其特征在于：所述容器背阴埋藏。

7.如权利要求4或5所述的哮喘药剂的制备方法，其特征在于：所述泥土的相对湿度为30～60％。