CN108070634B - 糖尿病三项联合检测试剂盘 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种糖尿病三项联合检测试剂盘，其特征在于：能用于引入微流控芯片技术的POCT分析仪，该试剂盘包括稀释液和反应试剂，所述的反应试剂包括GA反应试剂、GLU反应试剂和ALB反应试剂。本发明的试剂具有良好的灵敏度、准确度、精密度及线性，能完全满足临床检验要求；并且能够同时检测。本发明的试剂可用于引入微流控芯片技术的POCT分析仪，从而实现操作简易、价格低廉、实时报告的POCT分析系统的建立。

Description

糖尿病三项联合检测试剂盘
技术领域
本发明涉及医学检验技术领域，具体涉及一种用于POCT分析仪的糖尿病三项联合检测试剂盘(试剂盒)。
背景技术
糖尿病是一种常见病，多发病，慢性病，已成为发展中国家继心脑血管疾病和肿瘤之后的第三大非传染性疾病。其并发症是致死致残的主要原因，所以及早诊断与治疗是降低糖尿病致死率的关键。近年来，加强慢病管理已成为我国医疗改革的一块重点。对于判定糖尿病病情程度目前临床工作主要是通过监测血糖(GLU)的方式，然而血糖测定只能代表抽血时的血糖水平，提示患者当时的身体状况，对确诊有局限性，并不能作为评价疾病控制程度的指标。然而，血清糖化白蛋白(GA)在临床上主要用于反映近期(15-30天内)的血糖状况，可有效弥补单纯测定血糖而诊断糖尿病的局限性。目前对于糖化白蛋白的测定主要是采用酶法的原理，因而需要同时测定血清中白蛋白(ALB)的含量，再通过计算的方式求得糖化白蛋白的百分比含量。
目前GLU、ALB、GA主要是通过采用各种大型全自动生化分析仪进行检测，但由于大型全自动生化分析仪设备价格高，且操作复杂，操作人员需有相关的专业知识和接受相应的培训，使用配套条件要求高，维护费用高，需要专业人员定期保养，因此基层医疗机构或家庭个人都没有条件购买和使用。此外，大型医院患者多，检测手续繁琐、流程长、等待时间长，这也给患者带来了巨大的时间负担。然而，糖尿病作为一种常见病、慢性病，对血糖的日常监测是对于糖尿病患者的主要病情管理手段。因此，亟需一种能够普遍应用于基层医疗或家庭个人的糖尿病管理的产品。
近年来，随着即时检验(point-of-care testing，POCT)产业的发展，市场上已有各种类型的POCT检测产品。微流控芯片技术是21世纪世界最为重要的前沿技术之一，它把生物和化学等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测及细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成到一块几十平方厘米(甚至更小)的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统，是用以取代常规生物或化学实验室的各种功能的一种技术。将微流控芯片技术引入到POCT设备，开创了POCT发展的新局面，可使以往实验室繁复之全血定量、血球血清分离、血清稀释及同步测定等步骤，在芯片在线自动化作业完成，达到多种标记同步检测目的。结合微流控芯片技术的POCT分析仪兼具高准确度、低需血量、操作简单、检测试剂用量少、成本低等优点，如保生国际生医有限公司的POCT仪，Abaxis公司的Piccolo，Axis-Shield公司的Afinion等，此类POCT分析仪均可实现少量样品即可分析、操作简便、无交叉污染、可自动化作业，非常适用于中国这样具有庞大基层医疗系统且试剂使用量极大的国家。
然而，对于糖尿病的监测主要集中于针对于血糖的检测，尚未发现同时检测GA、GLU、ALB三个项目的产品,而难点在于很难找到一种合适的稀释液能将GA、GLU、ALB三个项目的检测试剂组合并可进行测试反应。因此，为了更好地用于糖尿病病情的管理，提供一种可同时测定GA、GLU、ALB三个项目的检测产品，操作简易、价格低廉、实时报告的引入微流控芯片技术的POCT分析系统对广大基层医院在对于糖尿病管理的作用中有重要的意义。
发明内容
本发明针对现有技术的上述不足，提供一种操作简单、价格低廉、时时报告的用于引入微流控芯片技术的POCT分析仪的糖尿病三项联合检测试剂盘。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种糖尿病三项联合检测试剂盘，能用于引入微流控芯片技术的POCT分析仪，该试剂盘包括稀释液和反应试剂，所述的反应试剂包括GA反应试剂、GLU反应试剂和ALB反应试剂。
本发明所述的稀释液能将GA反应试剂、GLU反应试剂和ALB反应试剂组合并实现测试反应。
本发明上述的稀释液是由以下浓度成分的各组分组成：
Figure BDA0001480588740000021
本发明上述的GA反应试剂是由以下浓度成分的各组分组成：
Figure BDA0001480588740000022
Figure BDA0001480588740000031
本发明上述的GLU反应试剂是由以下浓度成分的各组分组成：
Figure BDA0001480588740000032
本发明上述的ALB反应试剂是由以下浓度成分的各组分组成：
Figure BDA0001480588740000033
本发明上述的稀释液、GA反应试剂和GLU反应试剂中的缓冲液可以是柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液、甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液、磷酸-磷酸钠缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液、三羟甲基氨基缓冲液、甘氨酸-NaOH缓冲液、N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液、N-三(羟甲基)甲氨基-2-羟基丙磺酸缓冲液、N-三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸缓冲液、哌嗪-N,N-双(2-羟基乙烷磺酸)缓冲液、3-吗啉-2-羟基丙磺酸钠缓冲液、3-(N-吗啡啉)乙磺酸钠缓冲液、4-(2-羟乙基)哌嗪-1-2-羟基丙磺酸缓冲液、N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-4-丁磺酸缓冲液、3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸缓冲液、3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸缓冲液、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪丙磺酸缓冲液、3-(环已胺)-1-丙磺酸缓冲液、3-吗啉丙磺酸缓冲液、N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸缓冲液的一种或几种。
本发明上述的ALB反应试剂中的缓冲液可以是丁二酸缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液的一种或组合。本发明ALB反应试剂中的缓冲液限定的种类和GA反应试剂、GLU反应试剂中的缓冲液成分不同，是因为其反应pH要求与GA和GLU试剂不同，因此需要进行调整优化。
本发明上述的稀释液、ALB反应试剂中的表面活性剂可以是吐温系列、曲拉通系列、布里杰系列表面活性剂的一种或几种。
本发明上述的GA反应试剂中的色原选自N-(2-羟基-3-磺丙基)-3 5-二甲氧基苯胺钠盐(HDAOS)、N,N-二(4-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐(MADB)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐(MAOS)、N-乙基-N-(3-磺丙基)苯胺钠盐(ALPS)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS)、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)间甲苯胺(TOOS)、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOPS)、N,N-双(4-璜丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB)、3-甲基-N,N-二丙磺酸钠苯胺(TODP)等其中的至少一种。
本发明上述的防腐剂选自山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠、proclin系列防腐剂(如Proclin300)、尼泊金酯类(如对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸异丙酯、对羟基苯甲酸异丁酯)等中的一种。
本发明上述的冻干保护剂选海藻糖、蔗糖、牛血清白蛋白、吐温80、曲拉通X-100、脂肪醇聚氧乙烯醚(Brij-35)中的一种或者几种。
本发明上述的稀释液为液体状态，反应试剂为干粉状态。
本发明上述的稀释液制备方法如下：将所述稀释液中的各个组成成分按照配方浓度比例加入蒸馏水后混合搅匀。
本发明上述的反应试剂的制备方法如下：将所述各种反应试剂的组成成分按照配方浓度比例加入蒸馏水后混合搅匀，经冻干或2-8℃挥干24-72h。
所述GA测定试剂的测试条件如下：温度：37℃；检测主波长560nm，副波长750nm。
所述GLU测定试剂的测试条件如下：温度：37℃；检测主波长340nm，副波长405nm。
所述ALB测定试剂的测试条件如下：温度：37℃；检测主波长600nm，副波长750nm。
本发明所述的微流控芯片技术是将基本操作单元集成到一块十几平方厘米(甚至更小)的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统的一种技术。其特点在于芯片一般分为上下两层，上层有用于加样的通孔，下层包括样品槽、稀释液槽、样品定量槽、稀释液定量槽、储液槽、多个预装有反应试剂的反应检测槽、一组用于系统校正的自检槽、一组溢流槽、多组控制流体流动的不同形状的微流道等。其检测方法一般包括以下步骤：(1)将样品溶液及稀释液经各自通孔注入到所述的样品槽及稀释液槽中；(2)启动电机旋转所述的芯片；(3)样品溶液在离心力作用下实现固液分离和定量，同时稀释液进入稀释液定量槽；(4)定量的样品与稀释液流入混合槽进行混合；(5)混合后的液体进入反应检测槽与反应试剂进行反应；(6)通过与芯片配套的检测设备在反应检测槽中进行原位检测。
本发明所述的GA、GLU、ALB测定试剂的测定方法如下：将50-70μL样品加入到样品槽，将70-100μL稀释液加入到稀释液槽，启动电机，37℃反应1min后记录吸光度A1，继续反应5-9min后记录吸光度A2。
本发明的优点和有益效果：
1.本发明的试剂具有良好的灵敏度、准确度、精密度及线性，能完全满足临床检验要求；并且能够同时检测。本发明的试剂可用于引入微流控芯片技术的POCT分析仪，从而实现操作简易、价格低廉、实时报告的POCT分析系统的建立。
2.本发明的试剂盘并非简单的组合就能用于POCT上的，而是其稀释液的组成成份决定着这三种试剂可否组合在一起并可用于POCT上进行测试反应；本发明正是通过限定特定组成的稀释液，主要特点在于三种反应试剂能够共用一个稀释液，并且实现了将三种反应试剂组合在一起并可进行测试反应的技术效果。
附图说明
图1 GA线性结果。
图2 ALB线性结果。
图3 GLU线性结果。
图4 GA方法学比对结果。
图5 ALB方法学比对结果。
图6 GLU方法学比对结果。
具体实施方式
下面将通过下述非限制性实施例进一步说明本发明，本领域技术人员公知，在不背离本发明精神的情况下，可以对本发明作出许多修改，这样的修改也落入本发明的范围。
下述实验方法如无特别说明，均为常规方法，所使用的实验材料如无特别说明，均可容易地从商业公司获取。
实施例1
稀释液：
Figure BDA0001480588740000051
Figure BDA0001480588740000061
GA反应试剂：
Figure BDA0001480588740000062
GLU反应试剂：
Figure BDA0001480588740000063
ALB反应试剂：
Figure BDA0001480588740000064
实施例2
稀释液：
Figure BDA0001480588740000071
GA反应试剂：
Figure BDA0001480588740000072
GLU反应试剂：
Figure BDA0001480588740000073
ALB反应试剂：
Figure BDA0001480588740000074
Figure BDA0001480588740000081
实施例3
稀释液：
Figure BDA0001480588740000082
GA反应试剂：
Figure BDA0001480588740000083
GLU反应试剂：
Figure BDA0001480588740000084
ALB反应试剂：
Figure BDA0001480588740000085
Figure BDA0001480588740000091
下面结合表格对本发明实施例1所得试剂的性能进行说明。
1、精密度具体见下表1
表1、精密度评估结果
Figure BDA0001480588740000092
2、线性
以标准血清样品外添加不同浓度的分析物，分别对GA、ALB、GLU进行检测。结果见附图1-3。
3、方法学比对试验
与全自动生化分析仪上测定的GA、ALB、GLU结果值进行比较，结果如附图4-6，其中X轴代表全自动生化分析仪日立7180上测定数据，Y轴代表POCT分析仪上测定数据。
从上述检测结果可知，本发明试剂具有良好的准确度、精密度及线性，能完全满足临床检验要求。

Claims (6)

1.一种糖尿病三项联合检测试剂盘，其特征在于：能用于引入微流控芯片技术的POCT分析仪，该试剂盘包括稀释液和反应试剂，所述的反应试剂包括GA反应试剂、GLU反应试剂和ALB反应试剂；
所述的稀释液是由以下浓度成分的各组分组成：
N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸pH 7.5 0.01-1.0 mol/L
吐温80 0.1-10.0%
防腐剂 0.1-10.0%
乙酸钙 0.2-2 g/L
4-氨基安替比林 2-6 g/L
去胆红素干扰剂 1-10 mol/L或1-100 KU/L
维生素C氧化酶 1-100 KU/L；
所述的GA反应试剂是由以下浓度成分的各组分组成：
缓冲液pH 8.0-9.0 1-1000 mmol/L
蛋白酶K 20-60 KU/L
过氧化物酶 20-50 KU/L
果糖氨基酸酶 15-45 KU/L
色原 1-5 mmol/L
亚铁氰化钾 0.02-0.1 g/L
2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 0.1-1 g/L
防腐剂 0.1-100 g/L
冻干稳定性保护剂 0.1-100 g/L；
所述的GLU反应试剂是由以下浓度成分的各组分组成：
缓冲液pH 8.0-9.0 1-1000 mmol/L
氧化型辅酶II 2-8 mmol/L
三磷酸腺苷 3-10 mmol/L
己糖激酶 1-5 KU/L
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 1-5 KU/L
防腐剂 0.1-100 g/L
冻干稳定性保护剂 0.1-100 g/L；
所述的ALB反应试剂是由以下浓度成分的各组分组成：
缓冲液pH 4.0-5.0 1-500 mmol/L
表面活性剂 5-20 g/L
溴甲酚紫 0.1-0.5 g/L
防腐剂 0.1-100 g/L
冻干稳定性保护剂 0.1-100 g/L。
2.根据权利要求1所述的糖尿病三项联合检测试剂盘，其特征在于：所述的GA反应试剂和GLU反应试剂中的缓冲液为柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液、甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液、磷酸-磷酸钠缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液、三羟甲基氨基缓冲液、甘氨酸-NaOH缓冲液、N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液、N-三(羟甲基)甲氨基-2-羟基丙磺酸缓冲液、N-三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸缓冲液、哌嗪-N,N-双(2-羟基乙烷磺酸)缓冲液、3-吗啉-2-羟基丙磺酸钠缓冲液、3-(N-吗啡啉)乙磺酸钠缓冲液、4-（2-羟乙基）哌嗪-1-2-羟基丙磺酸缓冲液、N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-4-丁磺酸缓冲液、3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸缓冲液、3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸缓冲液、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪丙磺酸缓冲液、3-(环已胺)-1-丙磺酸缓冲液、3-吗啉丙磺酸缓冲液、N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸缓冲液的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的糖尿病三项联合检测试剂盘，其特征在于：所述的ALB反应试剂的缓冲液为丁二酸缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液的一种或组合。
4.根据权利要求1所述的糖尿病三项联合检测试剂盘，其特征在于：所述的ALB反应试剂中的表面活性剂为吐温系列、曲拉通系列、布里杰系列表面活性剂的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的糖尿病三项联合检测试剂盘，其特征在于：所述的GA反应试剂中的色原选自N-(2-羟基-3-磺丙基)-3 5-二甲氧基苯胺钠盐、N,N-二(4-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺钠盐、N-乙基-N-(3-磺丙基)苯胺钠盐、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)间甲苯胺、N-乙基- N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、N,N-双(4-璜丁基)-3-甲基苯胺二钠盐、3-甲基-N,N-二丙磺酸钠苯胺中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的糖尿病三项联合检测试剂盘，其特征在于：所述的防腐剂选自山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠、proclin系列防腐剂、尼泊金酯类中的一种；所述的冻干保护剂选海藻糖、蔗糖、牛血清白蛋白、吐温80、曲拉通X-100、脂肪醇聚氧乙烯醚中的一种或者几种；所述的稀释液为液体状态，反应试剂为干粉状态。
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