CN108030912A - 一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液，包括原料和辅料，所述的原料包括阿莫西林100g、硫酸黏菌素10g；所述的辅料包括硬脂酸铝15g、山梨坦单油酸酯40g、注射用油1000ml，本发明一种生产效率高、生产成本低，生产过程简单等特点的一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液。

Description

一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液
技术领域
本发明涉及兽药生产领域，具体涉及一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液及其生产方法。
背景技术
随着人们生活水平的提高和改善，人们对牲畜的需求量日益加大，畜牧业得到了很好的发展，但是牲畜在养殖的过程中会出现诸如仔猪黄痢、白痢及胃肠炎及牛羊各种腹泻，细菌性痢疾等肠道感染，由大肠杆菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌、巴氏杆菌等引起的传染性胸膜肺炎，猪肺疫，链球菌病，感冒等，目前市场上存在的诸如阿莫西林硫酸黏菌素等兽药但是存在生产效率低，生产过程复杂、成本高的缺点，因此需要一种新的方案来解决。
发明内容
为了克服上述中现有技术存在的不足，本发明采用一种生产效率高、生产成本低，生产过程简单等特点的一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液及其生产方法。
本发明的目的是通过以下方案实现的：一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液，包括原料和辅料，其特征在于：所述的原料包括阿莫西林100g、硫酸黏菌素10g；所述的辅料包括硬脂酸铝15g、山梨坦单油酸酯40g、注射用油1000ml。
优选的，所述的注射用油为大豆油。
一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液的生产方法，其特征在于，所述的阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液生产方法为：1）将处方量的注射用油1000ml、硬脂酸铝15g加入配液罐，边加热边搅拌，加热140℃，25分钟，使硬脂酸铝溶解；
2）在上一步骤完成后冷却至115℃时加入山梨坦单油酸酯40g，搅匀，冷却至45℃；
3）在上一步骤完成后加入阿莫西林100g、硫酸粘菌素10g，搅拌均匀；
4）在上一步骤完成后先将药液在200bar~300bar的压力下用均质机均质3次，调压力在1500bar-1700bar的压力下边搅拌边均质10次，得到阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液。
本发明有益效果为：
生产工艺过程简单，生产效率高，成本低的特点原料廉价易得，且所得注射液性能稳定，符合药典相关规定，适合工业化大规模生产，因此其应用前景十分广阔。
具体实施方式
一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液，包括原料和辅料，其特征在于：所述的原料包括阿莫西林100g、硫酸黏菌素10g；所述的辅料包括硬脂酸铝15g、山梨坦单油酸酯40g、注射用油1000ml，所述的注射用油为大豆油。
一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液的生产方法，其特征在于，所述的阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液生产方法为：1）将处方量的注射用油1000ml、硬脂酸铝15g加入配液罐，边加热边搅拌，加热140℃，25分钟，使硬脂酸铝溶解；
2）在上一步骤完成后冷却至115℃时加入山梨坦单油酸酯40g，搅匀，冷却至45℃；
3）在上一步骤完成后加入阿莫西林100g、硫酸粘菌素10g，搅拌均匀；
4）在上一步骤完成后先将药液在200bar-300bar的压力下用均质机均质3次，调压力在1500bar-1700bar的压力下边搅拌边均质10次，得到阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液。
实施例1
一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液的生产方法，本生产工艺流程共包括主要操作如下：
1）人员按规定进入配料岗位，检查清场情况和设备状态，将所用的工具、器具、药液管道、配液罐等用注射用水冲洗干净；2）配液罐过滤器灭菌处理：根据产品配料需要，对使用的配液罐和过滤器进行灭菌处理，将配液罐和过滤器与纯蒸汽管道连接成闭合的回路，通入蒸汽使配液罐及管道内温度升至规定温度，维持规定时间，完成灭菌；3）配料人员核对原辅料的品名，数量，生产厂家，生产批号、合格状态等，然后脱包传递至称量间内，双人复核称重处方量的原辅料。
a.将处方量的注射用油1000ml、硬脂酸铝15g加入配液罐，边加热边搅拌，加热140℃，25分钟，使硬脂酸铝溶解；冷却至115℃时加入山梨坦单油酸酯40g，搅匀，冷却至45℃；加入阿莫西林100g、硫酸粘菌素10g，搅拌。
b.先将药液在200bar的压力下用均质机均质3次，调压力在1500bar的压力下边搅拌边均质10次，得到阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液。
注射液配制完毕后按照检验操作规程进行检测合格后开始灌装成瓶装；
关键工艺参数：对原辅料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；
称重及复核；
配料罐的灭菌温度、灭菌时间：121℃，30分钟；
注射用油热处理的灭菌温度、灭菌时间：140℃，25分钟；
其他辅料加入时温度、冷却终极温度：115℃、45℃；
预均质压力、次数：200bar、3次；
最终均质压力、次数：1500bar、10次。
中间控制注意事项：
配制时，必须双人操作，一人主配，一人复核，每一种原辅料的加入和调剂，必须由复核人确认，二人须在记录上签字；
配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人员确认，并有操作人员和复核人员签字；
配制后注射液的检测，包含性状、水分、含量等。
实施例2
一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液的生产方法，本生产工艺流程共包括主要操作如下：
1）人员按规定进入配料岗位，检查清场情况和设备状态，将所用的工具、器具、药液管道、配液罐等用注射用水冲洗干净2）配液罐过滤器灭菌处理：根据产品配料需要，对使用的配液罐和过滤器进行灭菌处理，将配液罐和过滤器与纯蒸汽管道连接成闭合的回路，通入蒸汽使配液罐及管道内温度升至规定温度，维持规定时间，完成灭菌。3）配料人员核对原辅料的品名，数量，生产厂家，生产批号、合格状态等，然后脱包传递至称量间内，双人复核称重处方量的原辅料。
a.将处方量的注射用油1000ml、硬脂酸铝15g加入配液罐，边加热边搅拌，加热140℃，25分钟，使硬脂酸铝溶解；冷却至115℃时加入山梨坦单油酸酯40g，搅匀，冷却至45℃；加入阿莫西林100g、硫酸粘菌素10g，搅拌；
b.先将药液在300bar的压力下用均质机均质3次，调压力在1700bar的压力下边搅拌边均质10次，得到阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液。
注射液配制完毕后按照检验操作规程进行检测合格后开始灌装成瓶装；
关键工艺参数：对原辅料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；
称重及复核；
配料罐的灭菌温度、灭菌时间：121℃，30分钟；
注射用油热处理的灭菌温度、灭菌时间：140℃，25分钟；
其他辅料加入时温度、冷却终极温度：115℃、45℃；
预均质压力、次数：300bar、3次；
最终均质压力、次数：1700bar、10次。
中间控制注意事项：
配制时，必须双人操作，一人主配，一人复核，每一种原辅料的加入和调剂，必须由复核人确认，二人须在记录上签字；
配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人员确认，并有操作人员和复核人员签字；
配制后注射液的检测，包含性状、水分、含量等。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明而并非限制本发明所描述的技术方案；因此，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本发明已进行了详细的说明，但是，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换；而一切不脱离本发明的精神和范围的技术方案及其改进，均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

Claims (3)

1.一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液，包括原料和辅料，其特征在于：所述的原料包括阿莫西林100g、硫酸黏菌素10g；所述的辅料包括硬脂酸铝15g、山梨坦单油酸酯40g、注射用油1000ml。
2.根据权利要求1所述的一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液，其特征在于：所述的注射用油为大豆油。
3.根据权利要求1所述的一种阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液的生产方法，其特征在于，所述的阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液生产方法为：1）将处方量的注射用油1000ml、硬脂酸铝15g加入配液罐，边加热边搅拌，加热140℃，25分钟，使硬脂酸铝溶解；
2）在上一步骤完成后冷却至115℃时加入山梨坦单油酸酯40g，搅匀，冷却至45℃；
3）在上一步骤完成后加入阿莫西林100g、硫酸粘菌素10g，搅拌均匀；
4）在上一步骤完成后先将药液在200bar-300bar的压力下用均质机均质3次，调压力在1500bar-1700bar的压力下边搅拌边均质10次，得到阿莫西林硫酸黏菌素混悬注射液。
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