CN108025142A - 用于可注射药物输送装置的剂量控制系统及相关使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种适用于可注射药物输送装置的剂量控制系统，该药物输送装置包括基本细长的药物输送主体，至少一种由主体容纳的可注射药物，主体具有远端和近端，其中剂量控制系统包括用于沿着三个轴(x，y，z)产生磁场的三维磁场产生装置；磁场检测装置，被配置为检测至少由三维磁场产生装置产生的磁场的变化；位移检测装置，被配置为测量药物输送装置的相对位移或相对移动；以及集成控制单元，其中集成控制单元连接到磁场检测装置，并且连接到位移检测装置，用于处理来自磁场检测装置和位移检测装置两者的信息；其中三维磁场产生装置被配置成实现围绕并且沿着药物输送装置的纵向轴线进行旋转同轴位移；磁场检测装置沿着纵向轴线定位；并且三维磁场产生装置位于药物输送装置主体的近端处或附近。

Description

用于可注射药物输送装置的剂量控制系统及相关使用方法
技术领域
本发明涉及可注射药物输送装置领域，尤其涉及设置为用于此类可注射药物输送装置的剂量控制系统。
背景技术
用于可注射药物的输送装置已出现多年。随着更多的管理病人个体化治疗和药物治疗方案的责任的需求的增加和发展，已经研发了各种药物输送装置，这些药物输送装置允许用户自己注射药物。例如，用胰岛素治疗糖尿病的后果尤其如此。然而，其他的药物也属于这一类，例如，需要处理可能危及生命的情况，并且能够立即紧急注射所需的药物，例如过敏性休克治疗、抗凝血剂、阿片受体激动剂和拮抗剂等类似情形，对于患有或易患此类疾病的患者来说，随身携带这些装置已经成为常见现象。
现有的自主注射装置的一个已知的问题是剂量的控制。在前几代可注射药物输送装置中，这些装置都配备有机械设备以试图防止或限制过多的剂量注射，或者过度使用该装置，以及这种滥用、误用或仅仅是用户操作错误的潜在严重后果。此外，能够通知用户他们已经自我注射多少药物是可取的，因此可能至少有一些关于注射量的可见提示，从而有利于治疗方案的管理。
与所提出的机械方案相关的主要问题是药物输送装置的结构必然过度复杂化，并且经常向用户施加非常严格或复杂的操作手法，该手法通常与用户惯用的手法不同，从而导致进一步的操作错误、丢失药物剂量、患者不服从以及许多其他困难。
为了应对这些困难，做出了许多努力以处理纯机械方案的复杂性质，包括移动机械零件以及小而脆弱的部件的机械相互作用，通过使用无接触传感器和内置在装置中的信息处理装置来指示可从药物输送装置中注射、浪费、清除或以其他方式排出可注射药物的频率和剂量总量。这导致了多种不同的技术方案，然而，每一个都是针对特定制造商的可注射药物输送装置的相应范围的特定方案。
例如，在US8708957B2，公开了一种用于自主注射可注射药物的药物输送装置，包括适配为在注射期间随着输送运动的进行而产生脉冲的传感器。在剂量输送期间累积的脉冲的数量对应于正在被传送的剂量的大小，而检测到的脉冲的频率与注射期间的加药速度成比例。
在其他实施例中，传感器电路可以包括适于监测在注射期间移动的驱动机构的特定部件的位置传感器。位置传感器可以是线性传感器或旋转传感器，根据剂量设置和注射机构的具体设计来选择传感器的特定选择。例如，线性位置传感器可以设置为在注射期间监控活塞杆的运动。或者，位置传感器设置为记录在注射期间与活塞杆同步运动的部件的运动。例如，旋转位置传感器可以监控可旋转地安装在装置中并且在注射期间旋转的组件，由此在注射期间从可旋转安装的组件的旋转速度计算加药速度。
EP1646844B2公开了一种用于给药和可注射药物的注射装置，该装置包括用于测量给药装置的元件之间的位置的非接触式测量单元，并且给药装置的元件可以相对于彼此移动，该测量单元包括固定在第一个元件上的磁阻传感器，并与第二个可磁化元件相对，该磁阻传感器相对于第一元件可移动并且构造为用于测量旋转位置的旋转元件；以及包括由第一元件上的永久磁体和具有预定表面轮廓的第二可磁化元件形成的磁性装置，使得当第一元件和第二元件相对于彼此移动时，第二元件的表面改变与第一元件的永久磁体的距离，从而由于磁场的变化而在磁阻传感器中产生可测量的电阻变化。这是一个相当复杂的装置，在可注射药物输送装置的活塞筒或主体中有很多额外的移动部件，导致各种部件存在更大的潜在故障风险，或者可能干扰磁体移动和可磁化元件移动之间的相互作用，并产生相应的信号。
EP2428238A1公开了一种用于测量注射器中的剂量的设备，包括穿过注射器主体并连接到注射器主体以可螺旋移动的数字套筒，用于剂量测量的图案在数字套筒的外周形成；并且注射器主体包括传感器，用于当数字套筒进行螺旋运动时感测形成在数字套筒上的图案；以及控制器，用于根据数字套筒通过传感器的螺旋移动距离来测量剂量。在该装置中，磁体沿药物输送装置的主体螺旋地移动，该药物输送装置的主体设置有定位在沿着并围绕药物输送装置主体的纵向轴线的各个点上的相应传感器。这个解决方案也是非常复杂的，并且使已经复杂的药物输送装置更加复杂。
WO02/064196A1公开了一种由闭合的开关单元控制的注射装置，该开关单元包括监测装置的选定参数的集成传感器。闭合的开关单元固定在注射装置内。至少使用两对集成的霍尔元件作为传感器。霍尔元件与交替呈现北极和南极的磁环配合。该环布置在加药装置内，并根据设定产品剂量的旋转运动围绕注射装置的纵向轴线移动。为了测量设定的剂量体积，有必要确定磁环相对于闭合的开关单元的旋转运动。
US20060175427A1公开了一种包括至少一个无源非接触式传感器的注射装置，该传感器可以产生用于检测设定的元件的位置的信号，所述至少一个无源非接触式传感器包括磁开关或簧片触点。根据本发明的一些实施例，与使用诸如光学记录器或霍尔传感器的有源部件相反，诸如磁开关或簧片触点的无源部件可以用作传感器。当无源传感器处于静止状态时，由于电路被磁开关或簧片触点中断，没有功率流过。无源非接触式传感器产生数字信号，即ON和OFF，该信号接通或激活测量电路并再次断开，以通过计数接通和断开的过程来检测设定的元件的位置。为了确定设定的元件是否已经改变，可以在没有能量(例如功率)的情况下检测设定的元件的位置，如加药单元的旋转位置。
WO2013050535A3公开了一种系统，该系统包括适于测量磁场的传感器组件和适于通过结合轴向移动和旋转移动在两个位置之间相对于传感器组件移动的可移动元件，该旋转移动与轴向移动具有预先确定的关系。磁体被安装到可移动元件并且被配置为产生相对于传感器组件的空间磁场，该磁场与磁体和传感器组件的轴向移动和旋转移动相对应地变化。处理器被配置为基于磁场的测量值来确定可移动元件的轴向位置。在该系统中，磁场产生装置定位在可注射药物输送装置的主体内的纵向驱动螺钉上，并且传感器沿着所述药物输送装置的纵向轴线定位。应该注意的是，整个装置再一次位于药物输送装置的主体内，以便产生的磁场尽可能靠近磁体移动的纵向轴线和传感器。
WO2014161954A1公开了一种药物输送装置，其中药物输送装置的壳体还包括集成在所述壳体内部的第一旋转构件和第二旋转构件，第一旋转构件适于与设定和/或排出剂量对应来相对于壳体旋转，并且包括第一力传递表面，第二旋转构件适于与设定和/或排出剂量对应来相对于壳体旋转，并且包括第二力传递表面，其中第一力传递表面和第二力传递表面的至少一部分适于在设定和/或排出剂量期间彼此接合，其中第一旋转构件包括磁体，磁体产生空间磁场，该磁场与第一旋转构件的旋转运动相对应地变化，并且其中第一旋转构件完全由包含磁性粒子的聚合物材料形成，聚合物材料已被磁化以提供产生空间磁场的磁体。
所有上述解决方案涉及在药物输送装置主体内的许多传感器和/或元件组织的相当复杂的布置，此外通常意味着必须相当充分地改进所述药物输送装置。
发明内容
相应地，本发明的目的是提供一种剂量控制系统，能够与任何目前可用的可注射药物输送装置一起作用，但该装置还可以与这种可注射药物输送装置的未来设计一起作用，其中这些装置依赖于一般的笔形自动注射器设计，药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体，至少一种由主体容纳的可注射药物，主体具有远端和近端。另外，本发明的另一个目的是提供这样的剂量控制系统，与同类、现成的药物输送装置相比，该剂量控制系统不需要对可注射药物输送装置或为用户提供的功能的方式(即其操作方式)进行实质性改进。本发明的又一个目的是提供一种可拆卸地安装在所述可注射药物输送装置上的剂量控制系统，使得例如在药物输送装置损坏或者药物输送装置中出现故障或者仅仅因为一些药物输送装置被配置为只输送小范围的可用药物剂量的情况下，药物输送装置可以被更换，并且希望能够更换成具有不同范围的可用剂量的另一个药物输送装置的药物。这些和其他目的将从下文所指出和详述的各种实施例中变得显而易见。
因此，本发明的一个实施例是一种适用于可注射药物输送装置的剂量控制系统，药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体、至少一种由所述主体容纳的可注射药物，该主体具有远端和近端，其中所述剂量控制系统包括：
-用于沿着三个轴(x，y，z)产生磁场的三维磁场产生装置；
-磁场检测装置，被配置为至少检测由所述三维磁场产生装置产生的磁场的变化；
-位移检测装置，被配置为测量药物输送装置的相对位移或相对移动，和
-集成控制单元，其中集成控制单元连接到磁场检测装置和连接到位移检测装置，用于处理从磁场检测装置和位移检测装置两者处接收的信息；
其中：
-所述三维磁场产生装置被配置成实现围绕药物输送装置的纵向轴线并且可选地沿着该纵向轴线的旋转同轴位移；
-磁场检测装置沿着所述纵向轴线定位；和
-三维磁场产生装置可拆卸地定位于药物输送装置的主体的近端处或附近。
根据本发明的剂量控制系统的另一实施例，所述剂量控制系统可拆卸地安装到所述可注射药物输送装置的外周面。
根据本发明的剂量控制系统的又一实施例，药物输送装置包括剂量选择器轴，并且三维磁场产生装置围绕所述剂量选择器轴安装在其近端处。
在本发明的又一实施例中，剂量选择器轴被配置为操作三维磁场产生装置相对于药物输送装置的位移，由此所述三维磁场产生装置被配置为朝远离药物输送装置主体的近端方向移动和朝靠近药物输送装置主体的远端方向移动。
在根据本发明的另一实施例中，磁场检测装置和位移检测装置可拆卸地安装在药物输送装置主体上。
在根据本发明的剂量控制系统的又一实施例中，磁场检测装置和位移检测装置基本上被可拆卸地安装在药物输送装置主体的远端上。
在根据本发明的又一实施例中，磁场检测装置还配置为检测地球磁场(EMF)。
在本发明的另一实施例中，磁场检测装置包括至少一个磁力计。
根据本发明的另一实施例，磁场检测装置包括至少两个磁力计。
在本发明的又一实施例中，磁场检测装置包括至少第一和第二磁力计，其中所述第一磁力计和第二磁力计配置为并行操作，当三维磁场产生装置在近端远离它们或在远端朝向它们移动时，两个磁力计同时检测磁场中的任何变化。
根据又一实施例，磁场检测装置包括至少一个第一和一个第二磁力计，其中第一磁力计和第二磁力计配置为串行操作，从而当三维磁场产生装置在近端远离它们或在远端朝向它们移动时，第一磁力计检测磁场中的变化直至检测到预定义的磁场值，然后第二磁力计被激活以检测超过所述预定义值的磁场变化。
在本发明的又一实施例中，位移检测装置包括至少一个加速度计，其被配置为检测：
-由剂量选择器轴的振动引起的加速相对运动；和/或
-药物输送装置在注射位置和排气(purge)位置之间的位置移动。
在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括通信装置，通信装置配置为能够实现来自集成处理单元的信息与远程和/或本地数据处理系统之间的通信。
在本发明的又一实施例中，远程和/或本地数据处理系统包括智能手机应用程序。
在本发明的又一实施例中，剂量控制系统还包括传送到远程和/或本地数据处理系统的唯一的标识符。
在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括温度检测装置。
在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括时间确定装置。
在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括自主电源装置。
在本发明的又一实施例中，当与现成的可注射药物输送装置相比时，所述剂量控制系统被配置成允许所述药物输送装置的无阻碍或无改变的操作方式。
在本发明的又一实施例中，所述磁场检测装置、所述位移检测装置、所述集成控制单元、所述自主电源装置和所述通信装置都位于第一可拆卸地安装的外壳内，所述第一可拆卸地安装的外壳被配置为可拆卸地安装在并包住所述可注射药物输送装置的主体，并且所述三维磁场产生装置位于第二壳体内，所述第二壳体被配置成可拆卸地安装在并围绕所述可注射药物输送装置的所述主体的剂量选择器轴上。
在根据本发明的又一实施例中，提供了用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，所述方法包括：
-提供可拆卸地安装到可注射药物输送装置的外周表面的剂量控制系统，所述可注射药物输送装置包括近似细长的药物输送主体，至少一由主体容纳的可注射药物，主体具有远端和近端；
-通过操作剂量控制系统测定用户设定的剂量；和
-测定药物输送装置的操作状态；
-将从所述剂量测定或所述操作状态测定中获得的信息转达到远程和/或本地数据处理系统。
在又一实施例中，用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，所述方法包括：
-确认注射药物的实际注射剂量。
在又一实施例中，用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法包括测定用户设定剂量，其中所述测定通过以下方法实现：
-转动三维磁场产生装置，三维磁场产生装置围绕所述药物输送装置的所述主体的纵向轴线可拆卸地安装在剂量选择器轴上；
-通过可拆卸地安装在所述药物输送装置的主体上的磁场检测装置检测在至少两个正交维度中并且优选地在三个正交维度(x，y，z)中产生的磁场的变化；
-通过集成控制单元将由磁场检测装置检测的磁场的变化与旋转的三维磁场产生装置的角度位置相关联；
-将所述角度位置与相应的剂量相关联。
在用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法的另一实施例中，药物输送装置的操作状态的测定包括以下中的一个或多个：
-通过可拆卸地安装在药物输送装置的主体上的位移检测装置检测药物输送装置的位置移动，以确定装置是处于排气位置还是注射位置；
-通过温度检测装置检测由药物输送装置主体容纳的药物的温度，并确定所述温度对于进行药物的施用是否在可接受的操作限度内；
-检测自主电源的电平；和
-检测剂量控制系统是处于休眠状态还是唤醒状态。
在用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法的另一实施例中，其中可注射药物的实际注射剂量的确认通过以下方式来实现：
-通过可拆卸地安装在药物输送装置的主体上的位移检测装置检测对剂量设定的确认，所述确认是通过用户在剂量选择器杆的远端上的点击动作而产生；
-测量用户的点击动作与药物的实际注射之间的经过时间；
-将用户的所述点击动作与发生实际注射的时间之间的经过时间与可接受的一组存储值相关联，以将所选剂量确定为注射药物的实际注射剂量。
在又一实施例中，进一步限定用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法，其中测定用户设定剂量通过以下来实现：
-围绕药物输送装置的主体的纵向轴线旋转可拆卸地安装在剂量选择器轴上的三维磁场产生装置，其中每个旋转运动产生一系列一个或多个可听见的咔哒声，每个旋转咔哒声在装置中产生振动和相应的相对位移运动；
-由每个旋转咔嗒声所产生的装置中的相对位移运动是由位移检测装置检测。
在用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法的另一实施例中，剂量选择器轴的每个旋转咔哒声对应于围绕装置的纵向轴线的磁场产生装置的旋转位移。
在用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法的又一实施例中，位移检测装置具有包括在1Hz与2KHz之间的最大分辨率。
在用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法的又一实施例中，位移检测装置被配置为检测约0.5G至约16G的加速度位移。
在用于改善可注射药物施用方案中治疗观察的方法的另一实施例中，磁场检测装置被配置为检测从约0.5高斯到约32高斯的磁场变化。
如在本发明的各种实施例中提到的，剂量控制系统包括用于产生三维磁场的装置。磁场产生装置产生在三个相互垂直的轴x、y和z上延伸的磁场。关于本发明的详细描述将会看到，该三维磁场用于计算磁场产生装置的剂量控制系统相对于可注射药物输送装置的主体的纵轴的角旋转位置，并且当角旋转位置已知时，计算对应的剂量。
在本发明中可以使用各种用于产生磁场的装置，例如，传统磁体、电磁体、混合材料磁体等，这些都是本领域公知的。这样的磁体通常由具有磁性或顺磁特性的可磁化材料制成，不论是自然地产生或诱导磁场还是当电或其他能量流动横穿或影响所述材料时在所述材料中产生或诱导磁场。合适的材料可以适当地选自：
-铁氧体磁体，特别是烧结的铁氧体磁体，例如包括铁、氧和锶的结晶化合物；
-由热塑性基体和各向同性的钕铁硼粉末组成的复合材料；
-由热塑性基体和锶基硬铁氧体粉末组成的复合材料，由此所得到的磁体可以包含各向同性的，即非定向的铁氧体颗粒，或各向异性的，即定向的铁氧体颗粒；
-由热硬化基体和各向同性钕铁硼粉末制成的复合材料；
-用例如与合成橡胶或PVC混合的重度充电的锶铁氧体粉末生产的磁性弹性体，随后挤压成所需的形状或压延成细片；
-柔性压延复合材料，通常具有棕色片材的外观，并且根据其厚度和组成，或多或少具有柔性。这些复合材料不像橡胶那样具有弹性，并且倾向于具有在60至65肖氏D ANSI范围内的肖氏硬度。这种复合材料通常由锶铁氧体颗粒填充的合成弹性体形成。所得到的磁体可以是各向异性的或各向同性的，片材品种通常由于压延而具有磁性颗粒排列；
-层压复合材料，通常包括如上所述的柔性复合材料，与软铁极板共同层压；
-钕铁硼磁体；
-由铝-镍-钴合金制成并磁化的钢
-钐和钴的合金。
在上面列举的磁场产生装置中，那些包括聚合物基质的，例如，一种热聚合物基质以及嵌入其中的磁性或可磁化颗粒，已经被发现具有特别好的效果，因为它们可以被注塑成各种所需的结构，并提供合适强度的磁场，对于本发明来说，这是一种产生介于大约0.5高斯和大约32高斯之间的磁场的磁体。这些产品通常也被称为塑性磁铁，其范围可从Arelec(法国)获得。
如将在下文中给出的详细描述中将会看到的那样，三维磁场产生装置是基本环形的。通过“基本环形的形状”，应当理解的是，磁场产生装置限定了一般的环形，其可以是圆形的、椭圆形的或甚至任何合适的多边形形状。在一些情况下，磁场产生装置可以由一个或多个分开的或者不连续的磁场产生材料段组成，例如弧形、四分之一球形或半球形，每个具有至少一对相对的磁极。然而，优选的是，基本环型形状的三维磁场产生装置由单块磁性或可磁化材料制成，并且同时可以提供多极磁场产生装置，在三维磁场产生装置中优选只具有两个磁极，一个极性与另一个是相反。
本发明的三维磁场产生装置被配置为实现围绕药物输送装置的纵向轴线并且可选地沿着该纵向轴线的旋转同轴位移。旋转位移与剂量选择器轴的旋转位移重合，这意味着围绕纵轴旋转磁场产生装置使得所述轴以相同的方向旋转，并产生咔哒声。另外，如通常适用于配备有这种剂量选择器轴的药物输送装置，当增加要注射的剂量时，磁场产生装置可以远离药物输送装置的主体在近端沿剂量选择器轴纵向平移。相反地，磁场产生装置将在相反的方向上旋转，并且可以随着剂量减小而沿着装置的纵向轴线从远端纵向平移，朝向装置的近端返回。在根据本发明的另一实施例中，剂量选择器轴不被配置成能够纵向平移，这意味着剂量选择器轴被简单地配置成围绕纵向轴线旋转，并且该旋转移动限定所选择的剂量，无论是顺时针还是逆时针-顺时针。因此剂量控制系统也可以适用于这样的药物输送装置。
另外，磁场产生装置的尺寸被设计成提供足够的磁场以被磁场检测装置来检测，并且也不会为剂量控制系统增加额外的体积，从而当与不具有根据本发明的剂量控制系统的药物输送装置相比时，后者在正常操作中阻碍用户或药物输送装置的使用。
在根据本发明的剂量控制系统中，具有磁场检测装置并且被配置为检测至少由三维磁场产生装置产生的磁场的变化。此外，所述磁场检测装置还可以被配置为检测总是存在于地球上并且在地点与地点之间有略微变化的地球磁场(EMF)。包括检测地球磁场的原因之一是能够排除由所述场引起的任何干扰以及排除在由磁场产生装置产生的磁场中检测到的变化。磁场检测装置主要用于测量由磁场产生装置的运动产生的磁场中的变化，并且将从详细的描述中看出，还可以计算磁场产生装置的角旋转位置从而通过可注射药物输送装置确定选择的给药剂量。当然还有其它适于检测与旋转运动相关的角度位置的装置，例如电位计、编码轮等，然而后者对于剂量控制系统(例如根据本发明的一个)来说太庞大了，尤其是考虑到根据本发明的装置旨在被可拆卸地安装到可注射药物输送装置(例如，自动注射笔)的事实，因此笨重和庞大的附加组件通常不是优选的。
检测磁场以确定旋转角度位置的其它装置在本领域中也是已知的。例如，磁电阻器是众所周知的装置，其中一些被用在现有技术的系统中。这样的磁电阻器通常被命名为它们的缩写，例如AMR、GMR、TMR传感器，它们根据这些传感器组件起作用所依赖的物理机制而命名的。巨磁电阻(GMR)是一种在由交替的铁磁和非磁性导电层组成的薄膜结构中观察到的量子力学磁阻效应。据说各向异性磁电阻或AMR存在于这样的材料中，即，在其中观察到电阻依赖于电流方向与磁化方向之间的角度。隧道磁电阻(TMR)是在磁隧道结(MTJ)中发生的磁阻效应，其是由通过薄绝缘体分开的两个铁磁体组成的组件。使用这些不同特性的电阻本身是已知的。同时在本剂量控制系统中可以使用它们作为用于检测磁场以及由磁场产生装置的位移所产生的其中的变化和/或地磁场的装置，但它们限于这样的剂量控制系统，即其中具有相应等效尺寸和磁场强度的磁场产生装置距离所述GMR、AMR或TMR传感器不超过约25mm。这将解释为什么大多数已知的现有技术解决方案总是将其传感器和磁场产生装置以分组的方式并在短距离内集成在药物输送装置的主体内，或者必须提供四个或更多个对准的磁阻传感器以覆盖活塞长度的全部可用距离，以包含药物输送装置的所有可能的可检测和可用剂量，在许多情况下，所述药物输送装置可具有高达40mm的最大路径长度。
鉴于以上所述，本发明的剂量控制系统优选使用磁力计，例如至少一个磁力计，更优选为至少两个磁力计。这些磁力计与GMR、AMR或TMR传感器的不同之处在于它们直接测量磁场强度和变化。磁力计以两种主要方式测量磁场：矢量磁力计测量磁场的矢量分量，总场磁力计或标量磁力计测量矢量磁场的幅值。另一种类型的磁力计是绝对磁力计，其使用内部校准或磁性传感器的已知物理常数来测量绝对幅值或矢量磁场。相对磁力计相对于固定但未校准的基线测量幅值或矢量磁场，也被称为磁力偏差计，用于测量磁场的变化。用于根据本发明的剂量控制系统中的合适且优选的磁力计是一个可从ST Microelectronics获得的超低功率高性能三轴磁性传感器，例如LIS3MDL。同时优选的是磁力计能够检测三个垂直轴上的磁场的变化，但也可以设想能够测量由三维磁场产生装置产生的三个磁场轴线中的仅两个上的磁场的变化。像LIS3MDL这样的器件可以配置为检测高达±4/±8/+12/±16高斯的满量程磁场，然而，使用能够检测更高磁场、例如32高斯的磁力计也是有用和有利的。因此在本发明中，优选地，磁力计被配置为检测从约0.5高斯到约32高斯的磁场。
如上所述，本发明的剂量控制系统还包括位移检测装置，位移检测装置被配置为测量药物输送装置的相对位移或相对移动。这样的位移检测装置通常可以使用例如声音作为记录在剂量选择器轴中的移动的方式，因为这样的剂量选择器轴通常被构造成齿缸棘轮以产生咔哒声，例如，内壁或所述内壁的相应凹陷或空腔与该齿状部分相匹配，当围绕所述药物输送装置的纵向轴线旋转时，驱使齿状部分进出所述凹陷或空腔并引起可听见的咔哒声。因此咔哒声音有利于能够给予用户的任何其他视觉提示。每次咔哒声通常表示轴绕纵向轴线的旋转角度，而与旋转方向无关，并且对应于选定的剂量。然而，如果剂量选择器轴非常快速地转动，或者顺时针和逆时针地快速转动，几乎不可能仅仅单凭听到的咔哒声提示来知道已经选择了哪个剂量。因此，申请人选择测量由剂量选择器轴在其转动时的振动引起的移动，并产生一个或多个咔哒声，因为振动提供了可被检测到的相对运动。这些运动对应于微小的加速度，并且可以通过使用相应的加速度计(其是用于本发明的位移检测装置的优选装置)来适当地检测和测量，因为它们可以被配置为检测沿着三个垂直轴的加速运动，并且可以测量运动之间的时间，以便与所述药物输送装置的预定的一组标准加速度运动相比较，并且该预定的标准组对应于该装置在用于施用可注射产品的各个阶段中的正常使用。例如，当药物输送装置处于基本上水平的位置中，或者在基本竖直的位置中的任一个中，即排气或注射时，加速度计检测基本恒定的低频振动信号，该信号可以用作为装置的基线。无论何时旋转剂量选择器轴或激活用于灌注注射器或有效注射的端部按钮，由此产生的振动都被捕获作为与低频基线相比的高频尖峰。这些高频振动可以被采样和分析，其结果然后被用于确定用户已经进行了哪些操作。尽管市场上存在许多不同类型的加速度计，但是申请人优选低g三轴加速度计(诸如可以根据贸易参考LIS331DLH从STMicroelectronics获得的那些)。另外，这样的加速计还有利地包括用于确定温度的装置，即它们具有内置的温度传感器，其可以有助于确定包括在药物输送装置中的药品是否已经暴露于极端温度下，以致使用药品可能变得不安全。已经发现的是，如果位移检测装置尽可能靠近装置产生的振动源，这是特别有利的。
同样如前面的段落所示，磁场检测装置沿着可注射药物输送装置的纵向轴线定位。以这种方式，可以通过沿着纵向轴线定位各种检测装置来减小剂量控制系统的总体积。另一个优点是，轴向对准避免了磁场的潜在干扰，例如，如果磁场检测装置与所述纵向轴线垂直或成一定角度定位，那么将干扰测量，或者需要更复杂的计算，以考虑任何这样的干扰。
位移检测装置、磁场检测装置和磁场产生装置之间的相互作用是本发明特征的特别的组合之一。
剂量控制系统还有利地包括与磁场检测装置和位移检测装置连接的集成控制单元，用于处理从磁场检测装置和位移检测装置两者接收的信息。这个集成的控制单元可以安装在印刷电路板上，例如具有适当减小的尺寸的印刷电路板，例如大约45毫米长、15毫米宽和1.5毫米深。集成的控制单元处理剂量控制系统的不同电子组件之间的所有电气通信和信号传输。它还负责剂量控制系统的执行和计算，从而能够精确地计算和确定磁场产生装置的准确位置定位，以及处理来自移动检测装置、自主电源装置、具有本地或远程数据处理系统的通信装置(例如在智能手机上)的信号。它可以在第一次使用时被远程编程，或者以类似于包含集成控制单元的其他电子设备的方式接收信息和更新。这样的集成控制单元本身是已知的，并且通常集成中央处理单元、实时时钟、一个或多个存储器存储系统，以及可选地，通信系统或子系统，连同其他所需的部件一起。
本发明的剂量控制系统与过去的方案相比有着明显的突破，通过提供一种剂量控制系统，其不仅仅可拆卸地安装在药物输送装置的主体上还能够精确地检测由于磁场中的微小变化引起角位置变化，从而计算相应的选定的剂量，而不需要将所有组件都放置在药物输送装置的主体内。实际上，本发明的剂量控制系统使得申请人能够提供一种可拆卸安装的系统，该系统可以与目前市场上的各种不同的药物输送装置一起使用，特别是但不限于目前正在让患者自主服药的胰岛素自动注射器笔。
附图说明
将结合附图进一步描述本发明，附图被提供以达到本发明实施例所表现的说明性和非限制性的目的，其中：
-图1是根据本发明的剂量控制系统的一个示例的示意图；
-图2是系统的部分功能的示意性流程图；
-图3是根据本发明的剂量控制系统的横截面示意图，该系统安装在可注射药物输送装置上，在这里可注射药物输送装置是胰岛素自动注射笔；
-图4是根据本发明的可拆卸安装的剂量控制系统在其未安装或“自由”状态下的横截面的示意性放大图。
具体实施方式
现在参见图1，显示了根据本发明的剂量控制系统(1)的组件的示意图。这样的剂量控制系统包括例如安装在印刷电路板上的集成控制单元(2)，或者安装有各个部件并且彼此连接的等同物。如本身已知的，集成控制单元(2)也可以包括在硅或类似物中雕刻或蚀刻的电路。实际上，如果需要的话，实际上整个剂量控制系统可以雕刻成本领域中通常已知的单个或多个相互连接的硅或其他类似半导体材料块。集成控制单元(2)包括中央处理单元(CPU，3)，其负责处理并管理信号以及系统的各种组件之间的通信，并且还可以用于计算并执行存储在系统内的程序代码，或在所述系统上远程操作。集成控制单元(2)还包括用于保持和测量剂量控制系统内的时间的实时时钟(RTC，4)。实时时钟(RTC，4)还可以被集成到中央处理单元(CPU，3)中，例如在中央处理单元(CPU，3)充满能量的同时使用频率测量，以计算系统内各个事件的时间和时间差。剂量控制系统还配备有通信子系统(COM，5)，例如，低功耗蓝牙无线电设备，通信子系统允许剂量控制系统与本地或远程数据处理系统(未示出，例如智能手机以及相应的智能手机应用程序)相互通信，用于在使用剂量控制系统时向用户提供信息并反馈。此外，装置还具有某种形式的存储装置(MEM，6)，用于存储系统内的信息，无论是瞬时还是永久，该信息来自各种源，包括由系统的其他端点测量或确定的值或信号、由中央处理单元(CPU，3)计算或存储的值、从远程或本地数据处理系统(例如智能手机)接收的值或数据、用于校准系统的出厂设置、唯一标识装置的唯一标识符或数据等等。这种存储器存储系统(MEM，6)本身是本领域技术人员已知的。
集成控制单元(2)以及中央处理单元(CPU，3)也可以与至少一个加速度计(ACC，7)和至少一个磁力计(MGR，8)进行通信。加速度计(ACC，7)负责检测和/或测量由于其上安装有剂量控制系统的药物输送装置的加速度引起的相对运动的变化，该变化是从用户握持的水平位置到垂直位置，或关于一组预定的和预编程的参考位置之间的任何位置。加速度计(ACC，7)还负责检测和/或测量当用户通过剂量选择器轴设定剂量时由于药物输送装置的加速而导致的相对运动的变化，该剂量选择器轴引起药物输送装置的振动，即可由(ACC，7)检测到的加速相对运动。从加速度计(ACC，7)传送到中央处理单元(CPU，3)的加速的相对运动的强度和频率用于确定用户已经实现的操作类型。这种加速的相对移动可以包括由药物输送装置产生的咔哒声引起的振动，例如，在用于自我注射各种药物(例如胰岛素、ATP等)的大多数自动注射器药物输送装置中，例如，笔，这些咔哒声为用户提供可听的提示信号以指示后者进行的各种操作，但是咔哒声也在药物输送装置内产生可由加速度计适当检测到的振动。
磁力计(MGR，8)也连接到中央处理单元(CPU，3)。该部件负责检测由与磁力计(MGR，8)处于可移动间隔关系的磁体(MAG，9)的运动产生的磁场变化。磁力计能够检测沿着多个轴的磁场的变化，例如一个、两个、三个或更多个轴，尽管优选的是检测沿着两个或三个轴的磁场变化。通常这些轴相互垂直，以提供三维磁场检测区。至少一个、优选两个磁力计被定位成能够在磁体(MAG，8)移位时检测到磁场的相应变化。由于其上安装剂量控制系统的药物输送装置具有纵向轴线，所以优选地还沿着所述纵向轴线定位至少一个磁力计(MGR，7)。在一个优选实施例中，该系统包括两个磁力计，并且当剂量控制系统安装在所述装置上时，这些磁力计沿药物输送装置的纵向轴线轴向对齐。这使得剂量控制系统在尺寸和规模上保持紧凑，并且因此不会不利地影响或干扰用户对药物输送装置的正常惯性操纵。磁力计也适于配置为检测地球磁场，和检测当用户随药物输送装置行进时可能发生的任何变化，因为地球磁场和这里所说的变化可能影响由磁力计(MGR，7)对剂量控制系统的磁场产生装置的测量。
本示例性装置中的磁场产生装置包括磁体(MAG，9)。在一个特别优选的实施例中，磁体产生沿着三个垂直定位的轴(x，y，z)的三维磁场。如上所述，当磁体(MAG，9)远离药物输送装置的近端或向药物输送装置近端靠近时，磁力计(MGR，7)检测由磁体(MAG，9)产生的磁场的变化。这种磁场变化的检测在磁力计(MGR，7)和磁体(MAG，9)之间没有任何形式的电或电子或物理接触的情况下进行，因此将剂量控制系统作为非接触式装置。该磁体优选地具有近似环形的形状，在中部具有孔，并且可以由任何合适的磁性或可磁化材料制成，其细节在本说明书中的其他地方给出。因此磁体(MAG，9)可以安装在药物输送装置的剂量选择器轴上，与药物输送装置的纵向轴线和磁力计两者都纵向轴向对准。剂量选择器轴通常是杆状的，近似环形的磁体可以可拆卸地滑动到轴上，并且在药物输送装置的近端周围产生三维磁场。磁体可拆卸地安装在剂量选择器轴上，使得当用户转动时可将旋转运动传递给所述轴。旋转可以往顺时针和逆时针两个方向进行。磁体具有两个相对的磁极，每个磁极近似地构成环形磁体的一半或半球形部分。当磁体旋转时，相对的磁极也围绕装置的纵向轴线旋转。沿着一个、两个或三个轴的已知磁场强度的第一参考点被磁力计检测，并且该信息通过中央处理单元(CPU，3)存储在剂量控制系统中，例如存储在存储器(MEM，6)中。通常，该第一位置将对应于磁体(MAG，9)的位置，是最靠近药物输送装置的近端的位置，并且超过该位置，剂量选择器轴在给定方向上的进一步旋转是不可能的。当用户在允许的旋转方向上旋转磁体(MAG，9)并且相应地使剂量选择器轴带索引旋转运动时，磁体和剂量选择器轴的近端在远离药物输送装置主体近端的方向上纵向移动，但是通常是沿着装置的纵向轴线移动。随着磁体(MAG，9)围绕所述纵向轴线旋转并在沿着那里平移，通过适当定位的磁力计(MGR，8)检测到磁场和磁极的变化。通过中央处理单元(CPU，3)可以将磁场变化分解成包括向量和模量的数学分量，并由此计算旋转的角度位置，从而允许极其精确地确定磁体的角位置和磁体相对于磁力计(MGR，8)的距离。这些位置与可由用户在查找表中选择的剂量相关，，查找表优选地存储在系统内的或者替代地存储在诸如智能手机的远程数据处理单元内，其中磁体(MAG，9)沿着纵向轴线允许的行进以及旋转的最大和最小距离对应于药物输送装置允许的最大和最小剂量。以这种方式，剂量控制系统能够向用户呈现用户在磁体(MAG，9)的任何给定的旋转和平移运动点处选择的剂量的精确表示，而不妨碍或改变药物输送装置的通常操作方式。在本发明的示例性剂量控制系统中，磁力计被配置为能够检测±4高斯至±16高斯之间的磁场，其灵敏度或分辨率在±4高斯时为±6842LSB/高斯和±16高斯时为1711LSB/高斯之间。这意味着剂量控制系统优选具有一分辨率，该分辨率能够检测与磁体和剂量选择器轴关于纵向轴线旋转0.9°的角度旋转相对应的磁场变化，但是如上所述，各种部件的分辨率和灵敏度可以被配置为对应于经由可旋转剂量选择器轴以相同方式起作用的任何药物输送装置。
图1中还示出了电源(POW，10)，其通常是便携式、自主供电电源，例如，一个或多个电池，或可充电电源元件，即使当，例如装置不能被直接操作，也能够向整个装置供应充足的电源。集成控制单元(2)还包括电源管理单元，其调节系统的电源电压，包括其各自组件的电源电压，以最大化所述自主供电电源的寿命。电源还可以与用户激活唤醒按钮(WAK，11)通信，WAK允许剂量控制系统从休眠或睡眠状态被用户唤醒。
剂量控制系统还包括发光信号(LIG，12)，例如LED，其根据检测到的事件或状态来指示装置的状态并由中央处理单元(CPU，3)进行管理，例如绿色、红色、蓝色和白色的光，每种颜色对应于剂量控制系统的某种状态或条件。
在另一实施例中，剂量控制系统还包括与中央处理单元(CPU，3)通信的警报(ALA，13)系统，其可以配置为发出声音警报，比如说，在系统故障的情况下或者在注射失败的情况下，或者用于在系统内检测到任意其他适当的条件或事件。
图2是根据本发明的剂量控制系统的功能的原理框图。在第一步中，旋转剂量选择器轴的轮咔哒(wheel click)检测(14)是由加速计实现的，因为咔哒产生由加速计(ACC，7)获取的振动。然后将与剂量选择轴同时旋转的磁体(MAG，9)的磁力计(MGR，8)检测到的磁场值(15)读入中央处理单元(CPU，3)。接下来，由中央处理单元(CPU，3)计算磁场的角度和模量。这些值与已经预编程到剂量控制系统中的一组预确定值相关或相比较(17)。最后，确定(18)所选择的剂量。每当用户使剂量选择器轴围绕纵轴旋转时，必要时重复这些步骤。一旦用户决定其希望注射的剂量，加速计记录由用户按压位于近端的注射器端部按钮引起的咔哒，其会引起药物输送装置内的振动和相应的加速运动。使用每个端部按钮咔哒之间的频率或间隔来确定是否将注射器按钮咔哒与预确定的加速运动的已知列表相比能确定端部按钮咔哒是否是有意的，或者是否是意外激活端部按钮或者药物输送装置中的运动。如果加速度和频率的移动确实对应于剂量被认为是有意选择的情况，则准备注射，该剂量记录在系统内，例如存储器内，并且通过通信装置将数据连通所述事件发生的时间传输至数据处理单元，例如，智能手机应用程序。这样的话，智能手机应用程序能够处理该信息并将其以跟踪或观察信息的形式提供至用户。
图3是安装在可注射药物输送装置(总体上用附图标记20表示)上的剂量控制系统的示意性横截面图。可注射药物输送装置(20)总体上包括：具有纵轴(25)的近似细长的药物输送主体(21)；至少一个由主体保持的、通常在药筒内的可注射的药物(未示出)，主体(21)具有远端(23)和近端(22)以及外周面(24)。在图3中，在远端(23)处，类似于笔盖的盖子(26)设置为另外覆盖裸露的针头并且防止用户意外地被刺伤或以其他方式伤害到自己。药物输送装置还包括在近端(22)处的剂量选择器轴(27)，其连接至剂量选择器轮(28)，可围绕纵轴旋转；以及安装到装置的可以由用户按压的端部按钮，从而确定选定的剂量，并且通过常用的、已知的方法和装置实现药物注射。这类药物输送装置类似于多数本领域技术人员已知的药物输送装置。
图3中以附图标记30示出了剂量控制系统。如图3中所示，剂量控制系统(30)大体上位于药物输送装置(20)的近端，并且被定位在所述装置的主体的外周面(24)上和外周面周围。在该详细示例中，中央处理单元(CPU，3)、实时时钟(RTC，4)、存储装置(MEM，6)以及通信子系统或通信装置(COM，5)均位于印刷电路板上以形成集成控制单元(2)，其被封装在聚合物树脂块(31)内。剂量控制系统具有自主供电电源(POW，10)，在图3和图4中示出为两块电池(32，33)，例如锂离子电池。剂量控制系统还包括磁场产生装置(MAG，9)，在图3中示出为近似环形的形状物体，其位于装置的近端(22)处，并且与所述远端(22)保持近端地间隔关系，由此磁体(MAG，9)可拆卸地安装在剂量选择器轮(28)上，剂量选择器轮(28)又反过来连接到剂量选择器轴。由于轮(28)、轴(27)和磁体(MAG，9)可以围绕药物输送装置(20)的纵轴(25)旋转，磁体(MAG，9)将会旋转地围绕所述轴移动，从而还可以在近端方向远离、或替选地在远端方向朝向药物输送装置(20)的主体(21)的近端平移运动。轮(28)、轴(27)和磁体(AMG，9)线性行进的最大距离将通常大体上对应于最大允许注射的剂量，并且因此对应于活塞行进的最大距离，其中活塞通常用于将药物从容纳药物的药筒中排出。作为示例，最靠近药物输送装置的主体的近端的位置将对应于无剂量或最小剂量。将阻止轮(28)、轴(27)和磁体(MAG，9)沿着可能使其更接近主体(21)的近端(22)的方向旋转。在相反的方向，即近端方向，能够引起轮(28)、轴和磁体旋转，例如通过用户使用他们的手指以尽可能多的系统配置所允许的次数并且对应于可注射的最大剂量来转动磁体(MAG，9)和轮(28)。在磁体和轮转动时，轴也可以旋转并产生可听得见的咔哒声。可听得见的咔哒对应于通过装置的主体传输并由加速度计(7)检测到的加速运动。磁体(MAG，9)行进的旋转和纵向位移引起由磁力计(34，35)检测的产生的磁场中的变化。由磁力计(34，35)检测的值被通信传输至中央处理单元(CPU，3)，并用于计算剂量选择器轴(27)上的磁体(MAG，9)和轮(28)的角位置，从而确定用户已经选定的剂量。通过用户推动结束按钮(29)，这会引起可听得见的咔哒声，以及相应的沿着装置(20)的纵轴的加速线性移动，注射器系统的装填由加速计(7)记录。中央处理单元(CPU，3)计算产生的咔哒的频率和数量并将它们与查找表中存储的值相比较，以确定该装置是否被有效地装填用于注射，并且如果中央处理单元确定情况如此的话，从磁场中的变化获得的所计算的剂量值被存储在内存(MEM，6)中并且确定为用于注射的选定的剂量。然后，通过通信装置(COM，5)将该值通信传输至智能手机应用程序。
磁场检测器可以配置为以各种方式起作用。例如，在磁力计的一系列配置中，即，当多个磁力计沿着纵轴以间隔的关系轴向对齐时，并且当磁体(MAG，9)最接近药物输送装置的主体(21)的近端时，由磁体产生的磁场力可以超过最接近磁体的磁力计(8a)的上限。在这种情况下，磁力计(8a)被认为是“饱和的”。此时，由于第一近端磁力计(8a)的饱和允许当磁体围绕纵向旋转时的角矩和模量的完整分辨率，所以不需要考虑由第二磁力计(8b)检测到的任何值。如果剂量选择器轴还被设计为沿着所述纵轴，并远离所述近端产生横向位移，当磁体也向近端移动时，第一近端磁力计(8a)的饱和度下降。一旦达到了预确定的磁场水平，系统配置为激活第二、更远端磁力计(8b)，使得两个磁力计(8a,8b)都可以用来对磁场和角矩中的越来越小的变化进行精确检测，包括考虑由于地球本身的磁场的任何影响，在地球表面通常是0.25和0.65高斯之间。以类似和相反的方式，当剂量选择器轴和磁体在远侧朝装置主体的近端移动时，当检测到预定义的更高水平的磁场时第二、更远端磁力计(8b)可以自动关闭。在另一个、平行的配置中，另一方面，始终沿着药物输送装置的纵轴对齐的两个磁力计(8a，8b)在磁体的所有位移中都是可操作的，并且两个磁力计(8a，8b)均可以检测磁场中的变化。
图4是适于包括本发明的剂量控制系统的外壳的示意性横截面图，以其中一种方式示出了剂量控制系统可以安装在可注射药物输送装置(例如本领域已知的药物输送装置)上。图3和图4中剂量控制系统的类似的元件保持相同的附图标记。外壳(35a，35b)被设计为围绕并沿着其纵轴(25)包裹和封闭药物输送装置(20)，并且可拆卸地安装在所述装置(20)的外周面(24)上。外壳被设计为卡扣或推入配合到装置(20)并且优选地包括至少两个配合组件，这两个配合组件彼此接合并且沿着其主体(21)、沿着纵轴(25)在其近端(22)包裹装置。外壳(35a，35b)还包括抓握辅助装置，例如位于外壳的内壁上可压缩弹性体区域(36a，36b)，其可以促进并增加了包含剂量系统的外壳在药物输送装置(20)的主体(21)的外周面(24)上的抓握，以提供防止外壳(35a，35b)相对于药物输送装置的主体移动直到外壳将被拆卸时的滑动配合，例如，如果药物输送装置故障或药筒是空的或仅仅想要将剂量控制系统切换至另一药物输送装置(20)。优选地，外壳被设计为滑动配合，能够使其根据预定义的一系列步骤被拆卸，其中外壳(35a，36b)的每一部分根据一系列步骤被拆卸，而不会损坏或损害包含在内的剂量控制系统(30)或药物输送装置(20)。可压缩弹性体区域(36a，36b)还包括压缩辅助脊或倾斜边(37a，37b)，即以间隔的设置沿着区域(36a，36b)的长度或宽度添加或拆卸弹性体材料，从而增加或减少在装置(20)的外周面(24)上的对外壳(35a，35b)的抓握。此外，外壳(35a，35b)还设置有允许用户看见选定的剂量的模拟表示或数字表示的窗口(39)，其通常位于并显示在药物输送装置(20)的主体(21)的外周面(24)上。包含磁场产生装置(MAG，9)的剂量控制系统被容纳在单独的外壳(38)中，其位于轮(28)中且与轮(28)紧密的配合。以类似于剂量控制系统的其他组件的外壳(35a，35b)的方式设计磁体外壳(38)，使其能够可拆卸地卡扣或推入配合在剂量选择器轴(27)的轮(28)上，并且还可以有利地包括抓握辅助装置，例如能够使磁体外壳(38)围绕并包围轮(28)的弹性体材料区域。

Claims (30)

1.适用于可注射药物输送装置的剂量控制系统，所述药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体、至少一种由所述主体容纳的可注射药物，所述主体具有远端和近端，其中所述剂量控制系统包括：
-用于沿着三个轴(x，y，z)产生磁场的三维磁场产生装置；
-磁场检测装置，被配置为检测至少由所述三维磁场产生装置产生的磁场的变化；
-位移检测装置，被配置为测量药物输送装置的相对位移或相对移动，和
-集成控制单元，其中集成控制单元连接到磁场检测装置和连接到位移检测装置，用于处理从磁场检测装置和位移检测装置两者接收到的信息；
其中：
-所述三维磁场产生装置被配置为实现围绕药物输送装置的纵向轴线并且沿着该纵向轴线的旋转同轴位移；
-磁场检测装置沿着所述纵向轴线定位；和
-所述三维磁场产生装置定位在药物输送装置的主体的近端处或附近。
2.根据权利要求1所述的剂量控制系统，其中所述剂量控制系统可拆卸地安装到所述可注射药物输送装置的外周面。
3.根据权利要求1或2所述的剂量控制系统，其中所述药物输送装置包括一剂量选择器轴，并且所述三维磁场产生装置围绕所述剂量选择器轴安装在剂量选择器轴的近端处。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的剂量控制系统，其中所述剂量选择器轴被配置为操作三维磁场产生装置相对于药物输送装置的位移，由此所述三维磁场产生装置被配置为朝远离药物输送装置主体的近端方向和朝靠近药物输送装置主体的远端方向移动。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场检测装置和位移检测装置可拆卸地安装在所述药物输送装置的主体上。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场检测装置和位移检测装置可拆卸地安装在所述药物输送装置的主体上，基本上安装在其远端。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场检测装置进一步配置为检测地球磁场(EMF)。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场检测装置包括至少一个磁力计。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场检测装置包括至少两个磁力计。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场检测装置包括至少第一磁力计和第二磁力计，其中所述第一磁力计和所述第二磁力计配置为并行操作，当三维磁场产生装置在近端远离或在远端朝向它们移动时，两个磁力计同时检测磁场中的任何变化。
11.根据权利要求1至9中任一项所述的剂量控制系统，其中磁场检测装置包括至少第一磁力计和第二磁力计，其中所述第一磁力计和所述第二磁力计配置为串行操作，从而当三维磁场产生装置在近端远离或在远端朝向它们运动时，第一磁力计检测磁场中的变化直至检测到预定义的磁场值，然后第二磁力计被激活以检测超过所述预定义值的磁场中的变化。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的剂量控制系统，其中所述位移检测装置包括至少一个加速计，其配置为检测：
-由剂量选择器轴的振动引起的加速相对运动；和/或
-药物输送装置在注射位置和排气位置之间的位置移动。
13.根据上述权利要求中任一项所述的剂量控制系统，其中剂量控制系统还包括通信装置，其配置为能够实现来自集成处理单元的信息与远程和/或本地数据处理系统之间的通信。
14.根据上述权利要求中任一项所述的剂量控制系统，其中所述远程和/或本地数据处理系统包括智能手机应用程序。
15.根据上述权利要求中任一项所述的剂量控制系统，其中所述剂量控制系统还包括传送到远程和/或本地数据处理系统的唯一标识符。
16.根据上述权利要求中任一项所述的剂量控制系统，其中所述剂量控制系统还包括温度检测装置。
17.根据上述权利要求中任一项所述的剂量控制系统，其中所述剂量控制系统还包括时间确定装置。
18.根据上述权利要求中任一项所述的剂量控制系统，其中所述剂量控制系统还包括自主供电装置。
19.根据权利要求1中所述的剂量控制系统，其中所述剂量控制系统被配置成当与现成的可注射药物输送装置相比时，允许所述药物输送装置的无阻碍或无改变的操作方式。
20.根据上述权利要求中任一项所述的剂量控制系统，其中所述磁场检测装置、所述位移检测装置、所述集成控制单元、所述自主电源装置和所述通信装置都位于第一可拆卸地安装的外壳内，第一可拆卸地安装的外壳被配置为可拆卸地安装在所述可注射药物输送装置的主体上并包住所述可注射药物输送装置的主体，并且所述三维磁场产生装置位于第二壳体内，第二壳体被配置成可拆卸地围绕并安装在所述可注射药物输送装置的所述主体的剂量选择器轴上。
21.一种用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，所述方法包括：
-提供可拆卸地安装到可注射药物输送装置的外周面的剂量控制系统，所述可注射药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体，至少一个由主体容纳的可注射药物，主体具有远端和近端；
-通过操作剂量控制系统测定用户设定的剂量；和
-测定药物输送装置的操作状态；
-将从所述剂量测定或所述操作状态测定中获得的信息转送到远程和/或本地数据处理系统。
22.根据权利要求21中所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，所述方法进一步包括：
-确认可注射药物的实际注射剂量。
23.根据权利要求21或22中所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中测定用户设定的剂量通过以下方式实现：
-转动三维磁场产生装置，三维磁场产生装置围绕所述药物输送装置的所述主体的纵向轴线可拆卸地安装在剂量选择器轴上；
-通过可拆卸地安装在所述药物输送装置的主体上的磁场检测装置检测在至少两个正交维度中并且优选地在三个正交维度(x，y，z)中产生的磁场的变化；
-通过集成控制单元将由磁场检测装置检测的磁场的变化与旋转的三维磁场产生装置的角度位置相关联；
-将所述角度位置与相应的剂量相关联。
24.根据权利要求21至23中任一项所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中药物输送装置的操作状态的测定，包括以下一个或多个：
-通过可拆卸地安装在药物输送装置主体上的位移检测装置检测所述药物输送装置的位置移动，以确定装置是处于排气位置还是注射位置；
-通过温度检测装置检测由药物输送装置主体容纳的药物的温度，并确定所述温度对于进行药物的施用是否在可接受的操作限度内；
-检测自主电源的电平；和
-检测剂量控制系统是处于休眠状态还是唤醒状态。
25.根据权利要求21至24中任一项所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中确认可注射药物的实际注射剂量通过以下方式实现：
-通过可拆卸地安装在药物输送装置的主体上的位移检测装置检测对剂量设定的确认，所述确认通过用户在剂量选择器杆的远端上的点击动作而产生；
-测量用户的所述点击动作与药物的实际注射之间的经过时间；
-将用户的所述点击动作与发生实际注射的时间之间的经过时间与可接受的一组存储值相关联，以将所选剂量确认为可注射药物的实际注射剂量。
26.根据权利要求21至25中任一项所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中测定用户设定的剂量通过以下方式实现：
-围绕药物输送装置的主体的纵向轴线旋转可拆卸地安装在剂量选择器轴上的所述三维磁场产生装置，其中每个旋转运动产生一系列一个或多个可听见的咔嗒声，每个旋转咔嗒声在装置中产生振动和相应的相对位移运动；
-由每个旋转咔嗒声所产生的装置中的相对位移运动是由位移检测装置检测。
27.根据权利要求26所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中每个咔哒声对应于围绕装置的纵向轴线的磁场产生装置的旋转位移。
28.根据权利要求21至27中任一项所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中位移检测装置具有包括1Hz和2KHz之间的最大分辨率。
29.根据权利要求21至28中任一项所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中位移检测装置被配置为检测约0.5G至约16G的加速度位移。
30.根据权利要求21至29中任一项所述的用于改善可注射药物施用方案中的治疗观察的方法，其中位移检测装置被配置为检测从约0.5高斯到约32高斯的磁场变化。
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