CN107998107A - 一种含蜂蜜的抗炎除菌凝胶 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及抗炎除菌药物技术领域，具体涉及一种含蜂蜜的抗炎除菌凝胶，所述抗炎除菌凝胶包括组分：水、蜂蜜、溶剂、成膜剂、中药提取物、增溶剂、抑菌抗菌剂，本发明公开的含蜂蜜的抗炎除菌凝胶可用于Ⅰ类切口术后患者、皮肤擦伤伤口患者、压疮伤口患者、糖尿病足伤口患者、下肢血管性溃疡类伤口患者、烧伤、烫伤类伤口患者及蚊虫叮咬等患者皮肤的创面治疗，蜂蜜加载成膜剂，可快速成膜。

Description

一种含蜂蜜的抗炎除菌凝胶
技术领域
本发明涉及抗炎除菌药物技术领域，具体涉及一种含蜂蜜的抗炎除菌凝胶。
背景技术
创面愈合(Wound healing)是以多种愈合相关细胞发挥其正常生物学功能为基础，并依靠细胞、细胞外基质以及细胞因子和生长因子间相互作用，完成对各种损伤造成的机体组织缺失进行再生和修复，使机体具有完整的结构和功能。除了创伤、烧伤等造成的急性创伤外，慢性创面愈合是临床工作中的难点。慢性创面(Chronic Wounds)，又称难愈创面，以糖尿病足和褥疮为典型代表，不但严重损害患者的生活质量还为患者及其社会带来经济压力(SEN C K,GORDILLO G M,ROY S,et al.Human skin wounds:a major andsnowballing threat to public health and the economy[J].Wound repair andregeneration:official publication of the Wound Healing Society[and]theEuropean Tissue Repair Society,2009,17(6):763-71.HOPMAN W M,HARRISON M B,COOH,et al.Associations between chronic disease,age and physical and mentalhealth status[J].Chronic diseases in Canada,2009,29(3):108-16.)。创面愈合一般分为出凝血期、炎症反应期、细胞增殖期和重塑期四个阶段，前两阶段也可统称为炎症反应期，各阶段相互重叠，逐渐过渡；愈合过程不是由单一细胞或细胞因子完成的，而是由炎症细胞、成纤维细胞等多种细胞及血管内皮生长因子、表皮生长因子等多种细胞因子相互作用，其中任何环节、任何阶段的异常，都能导致创面的延迟愈合，形成慢性创面(WERDIN F,TENENHAUS M,RENNEKAMPFF H-O.Chronic wound care[J].The Lancet,372(9653):1860-2.严龙宗,陈斌.慢性创面愈合的细胞治疗[J].中国组织工程研究,2013,46):8096-101。)。
蜂蜜治疗创面的历史由来已久，最早在《五十二病方》中已有记载。蜂蜜用于创面愈合有赖于其抗菌抑菌及促进创面愈合的作用(江娇.蜂蜜的研究进展及临床应用[J].四川中医,2000,01):15-6)。蜂蜜是一种高度复杂的糖类饱和溶液，含有糖类、酸类化合物、酶类化合物维生素矿物质等多种成分。蜂蜜在创面愈合中具有抗菌作用和加速创面愈合作用，但具体机制仍存在诸多不明之处(TIMM M,BARTELT S,HANSEN E W.Immunomodulatoryeffects of honey cannot be distinguished from endotoxin[J].Cytokine,2008,42(1):113-20.)。既往研究表明，蜂蜜的抗菌作用与其高渗性、低pH以及其中以甲基乙二醛等抗菌活性物质密不可分(郭春兰,景正连.蜂蜜有效促进慢性伤口愈合的临床应用进展[J].海南医学,2012,(16):134-6)。血管内皮生长因子(vascular endothelial growthfactor，VEGF)和、表皮生长因子(epidermal growth factor，EGF)在创面的愈合中起重要作用，生物学效应表现为加强组织细胞增殖、促进上皮再生及血管形成，也有研究表明蜂蜜能使创面不同时间段VEGF和EGF表达增高(杨淑盈,张谦,单岩等.蜂蜜治疗糖尿病创面及对局部血管内皮生长因子与表皮生长因子表达的影响)。
传统的液体制剂中一般都不含有高分子成膜材料，不能成膜，且液体制剂干燥缓慢，呈流动性，难以完全滞留于需施用部位，不能发挥最大的作用。但是蜂蜜的保湿性能比较突出，加载于成膜剂中就会造成成膜时间较慢，因此现有技术中已有的含有蜂蜜的制剂基本不加载于成膜剂，例如公开号为CN105796709A和CN107375439A的中国专利申请。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，将蜂蜜加载成膜剂，调节各种成分的配伍，得到一种含蜂蜜的抗炎除菌凝胶，所述抗炎除菌凝胶包括组分：水、蜂蜜、溶剂、成膜剂、中药提取物、增溶剂、抑菌抗菌剂。
按照重量配比：
优选的，所述抗炎除菌凝胶包括组分：水、蜂蜜、溶剂、增溶剂、保湿剂、中药提取物、防腐剂、络合剂、抑菌剂、成膜剂、维生素。
按照重量配比：
优选的，蜂蜜使用新西兰麦卢卡蜂蜜。
溶剂可使用水、乙醇、丁酮、丙酮、二甲基甲酰胺、乙酸乙酯、醋酸丁酯、樟脑油。
保湿剂可以使用透明质酸类、尿素、芦荟、海藻提取物、甲壳素、尿囊素、荷荷巴油、PEG/PPG共聚物、多元醇类，如丙二醇、甘油、丁二醇、已六醇、已二醇、戊二醇、木糖醇、聚丙二醇，或前述任意2种以上混合物。
中药提取物为茶叶、三七、没药、乳香、冰片或前述任意2种或2种以上的混合物。
优选的，所述中药提取物为茶叶、三七、没药、乳香、冰片中的任意四种。
优选的，所述中药提取物由三七、乳香和没药组成，三药合方，共同达到止血祛瘀，化腐生肌的效果。中药三七是具有双向调节作用的典型药物，本发明配合乳香、没药有很好的止血止痛效果，有止血不留淤血，行血不伤新的特点。
增溶剂可以使用吐温、PEG-n氢化蓖麻油、季铵盐类、N-酰氨基及其盐、甜菜碱类、β-氨基丙酸类，或前述任意2种以上混合物。
防腐剂可以使用山梨酸钾、季铵盐化合物类、酚类、氯化十六烷基吡啶、羟苯甲酯、羟苯丙酯、月桂酸单甘油酯，或前述任意2种以上混合物。
络合剂可使用EDTA、EDTA二钠、EDTA四钠、羟乙基二磷酸，或前述任意2种以上混合物
抑菌抗菌剂可以使用双胍类、苯扎氯铵、抗生素类、壳聚糖类、阿莫西林、含银化合物、环丙沙星、三氯沙、过氧化氢、甲基乙二醛、O-伞花烃-5-醇，西砒氯铵，或前述任意2种以上混合物。
维生素可以使用A、B1、B2、B3、B5、B6、C、E、K2，或前述任意2种以上混合物。
成膜剂可以使用聚乙烯醇、硝化纤维素、聚氨酯类热塑性弹性体、聚乙烯基吡咯烷酮类共聚物、丙烯酸及丙烯酸盐类共聚物/混合物、壳聚糖、明胶、琼脂、骨胶、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠、海藻酸盐类，或前述任意2种以上混合物。
在本发明的另一方面，提供了一种含蜂蜜的抗炎除菌凝胶的制备方法，所述制备方法包括步骤：
步骤1：把成膜剂加入水中充分溶解，然后加入增溶剂混匀，得到混合液。
步骤2：把蜂蜜加入水中搅拌分散，加热溶解，温度保持在60-95℃。
步骤3：将蜂蜜水溶液缓慢添加至步骤1得到的混合液中，然后均匀搅拌；
步骤4：随后降温至60℃以下后，添加中药提取物搅拌，加入预先搅拌均匀抗菌抑菌剂水溶液制备得到所述含蜂蜜的抗炎除菌凝胶。
优选的，步骤1中，得到的混合液温度最终保持在60-95℃。
优选的，步骤2中，1000～1500rpm搅拌20～30分钟。
优选的，步骤3中，添加速度保持在2-3L/min。
优选的，步骤4中，添加中药提取物搅拌后，再继续降温至40℃以下。
优选的，所述制备方法包括步骤：
步骤1：把成膜剂加入水中在室温下充分溶解，然后加入增溶剂混匀，得到混合液，温度保持在60-95℃。
步骤2：把蜂蜜加入水中搅拌分散，1000～1500rpm搅拌20～30分钟，加热溶解，温度保持在60-95℃。
步骤3：将蜂蜜水溶液缓慢添加至步骤1得到的混合液中，添加速度保持在2-3L/min，温度保持在60-95℃，并在7～15分钟内添加完毕，然后均匀搅拌15-25分钟；
步骤4：随后降温至60℃以下后，添加中药提取物搅拌5-10分钟，再继续降温至40℃以下，加入预先搅拌均匀抗菌抑菌剂水溶液制备得到所述含蜂蜜的抗炎除菌凝胶。
所述抗菌抑菌水溶液中水的比例小于30％。
所述抑菌抗菌剂添加时先溶于溶剂，再溶于水得到所述抗菌抑菌剂水溶液。
优选的，所述溶剂为乙醇。
本发明所述抗炎除菌凝胶的产品形式根据需要可以为凝胶、啫喱、精华液、乳液、液体创可贴。
在本发明的另一方面提供了本发明所述的含蜂蜜的抗炎除菌凝胶用途。可用于：
Ⅰ类切口术后患者：促进伤口愈合、减少感染、吸收渗液等；
皮肤擦伤伤口患者：抗菌，预防感染，促进伤口愈合，减少疤痕，止血止痛等；
压疮伤口患者：减少摩擦，防止破裂感染，保持局部清洁干燥，去除坏死组织，促进肉芽组织生长等；
糖尿病足伤口患者：清创，为伤口组织提供支撑，促进肉芽组织生长，抗菌，促进伤口愈合，吸收渗液，提供湿性愈合环境等；
下肢血管性溃疡类伤口患者：清创，控制感染，促进创面痊愈等；
烧伤、烫伤类伤口患者：清创，控制感染，减轻伤口疼痛，吸收渗液，促进创面痊愈等。
蚊虫叮咬；湿疹；藓等合并细菌感染的皮肤表面抑菌、清洁。
本发明公开的含蜂蜜的抗炎除菌凝胶可用于Ⅰ类切口术后患者、皮肤擦伤伤口患者、压疮伤口患者、糖尿病足伤口患者、下肢血管性溃疡类伤口患者、烧伤、烫伤类伤口患者及蚊虫叮咬等患者皮肤的创面治疗，蜂蜜加载成膜剂，可快速成膜。
具体实施方式
为了更好的理解本发明的内容，下面结合具体的实施方式进行说明，但是具体的实施方式并不是对本发明内容的限制。
通用制备工艺：
先把成膜剂加入水中在室温下充分溶解，然后加入增溶剂混匀，得到混合液。温度保持在60-95℃。然后用蜂蜜加入水中搅拌分散，1000～1500rpm搅拌20～30分钟，加热溶解，温度保持在60-95℃。再将蜂蜜水溶液缓慢添加至前述混合液，添加速度保持在2-3L/min，温度保持在60-95℃，并在7～15分钟内添加完毕，然后均匀搅拌15-25分钟，根据产品不同，如精华液或乳液，需要在这步骤时采用普通均质乳化搅拌工艺，均质搅拌桨转速1000～8000rpm/min，随后降温至60℃以下后，添加中药材成分搅拌5-10分钟，再继续降温至40℃以下，加入预先搅拌均匀抗菌抑菌剂水溶液。
其中，抗菌抑菌水溶液中水的比例小于30％。抑菌抗菌剂添加时先溶于乙醇乙醇，再溶于水，再加入凝胶原液搅拌。
可制备得到的产品形式：凝胶，啫喱，精华液，乳液，液体创可贴。
不加中药成分的凝胶制备工艺
1、先将水和成膜剂混合，分散器进行分散。搅拌溶解20～30分钟，转速800～1500rpm。倒入反应釜内。
2、将增溶剂加入反应釜内进行混合溶解7～15分钟，转速800～1500rpm。
3、蜂蜜、丁二醇、透明质酸钠、保湿剂3、分别加入反应釜内，混合后加热溶解。温度60-95℃，搅拌溶解15-25min，转速500-1200rpm。
4、溶解混合均一后降温至60℃以下停止搅拌并冷却。
5、将维生素、抑菌抗菌剂、防腐剂，单独加入溶剂内，分别溶解均一。
6、将混合均一的溶剂溶液60℃以下加入反应釜内，进行混合。转速800-1000rpm，搅拌15-25min。
7、水的剩余部分取10％，与保湿剂4进行混合溶解。用均质器进行混合，转速800-1000rpm，搅拌15-25min。水的剩余部分5％，用于溶解络合剂。
8、将水及两部分溶解液，分别加入反应釜内，进行混合溶解。转速800-1000rpm，搅拌15-25min。
9、降温至40℃以下，关闭反应釜装置，出料。
凝胶或啫喱的制备工艺
1、先将水和成膜剂混合，分散器进行分散。搅拌溶解20～30分钟，转速800～1500rpm。倒入反应釜内。
2、将增溶剂加入反应釜内进行混合溶解7～15分钟，转速800～1500rpm。
3、蜂蜜、丁二醇、透明质酸钠、保湿剂3、分别加入反应釜内，混合后加热溶解。温度60-95℃，搅拌溶解15-25min，转速500-1200rpm。
4、溶解混合均一后降温至60℃以下。停止搅拌并冷却。
5、将中药提取物1、维生素、抑菌抗菌剂、防腐剂，单独加入溶剂内，分别溶解均一。
6、将混合均一的溶剂溶液，60℃以下加入反应釜内，进行混合。转速800-1000rpm，搅拌15-25min。
7、水的剩余部分取10％，与保湿剂4进行混合溶解。用均质器进行分散，转速800--1500rpm。，搅拌15～30min。水的剩余部分5％，用于溶解中药提取物2、中药提取物3、中药提取物4、络合剂。
8、将水及两部分溶解液，分别加入反应釜内，进行混合溶解。转速800-1000rpm，搅拌15-25min。
9、降温至40℃以下，关闭反应釜装置，出料。
精华液或乳液的制备工艺
1、先将水和增溶剂加入反应釜内进行混合溶解7～15分钟，转速800～1500rpm。
2、蜂蜜、丁二醇、透明质酸钠、保湿剂3、分别加入反应釜内，混合后加热溶解。温度60-95℃，搅拌溶解15-25min，转速800～1500rpm。
3、溶解混合均一后降温至60℃以下。停止搅拌并冷却。
4、将中药提取物1、维生素、防腐剂，单独加入溶剂内，分别溶解均一。
5、将混合均一的溶剂溶液，60℃以下加入反应釜内，进行混合。转速800-1000rpm。
6、水的剩余部分取10％，与保湿剂4进行混合溶解。用均质器进行分散，转速800--1500rpm，搅拌15～30min。水的剩余部分5％，用于溶解中药提取物2、中药提取物3、中药提取物4、络合剂。
7、将溶剂和抑菌抗菌剂溶解均匀，加入水混合搅拌均匀，转速800-1000rpm，搅拌5～15min得到混合溶液
8、将混合溶液与上述两部分溶解液，加入乳化剂，放入反应釜内，进行混合。转速1000～8000rpm，搅拌15-25min，并进行真空脱泡。
9、降温至40℃以下，关闭反应釜装置，出料。
液体创可贴的制备工艺
1、先将水和成膜剂混合，分散器进行分散。搅拌溶解20～30分钟，转速800～1500rpm。倒入反应釜内。
2、将增溶剂加入反应釜内进行混合溶解7～15分钟，转速800～1500rpm。
3、蜂蜜、保湿剂1、保湿剂2分别加入反应釜内，混合后加热溶解。温度60-95℃，搅拌溶解15-25min，转速500-1200rpm。
4、溶解混合均一后降温至60℃以下。停止搅拌冷却。
5、将中药提取物1、维生素、抑菌抗菌剂单独加入溶剂内，分别溶解均一。
6、将混合均一的溶剂溶液，60℃以下加入反应釜内，进行混合。转速800～1500rpm。搅拌15-25min。
7、将水与保湿剂4进行混合溶解。用均质器进行分散，转速800--1500rpm，搅拌15～30min。将水与中药提取物2、中药提取物3、中药提取物4、络合剂混合溶解均已。
8、将三部分溶解液，分别加入反应釜内，进行混合。转速800-1000rpm，搅拌15-25min。
9、降温至40℃以下，关闭反应釜装置，出料。
实施例1-11的产品是按照上述相应工艺制备得到，各产品配方列于表2，其中保湿剂3,4的意义为可在前述保湿剂中选择任意两种。
表2
在制备过程中发现蜂蜜添加量为65％以上，会造成了产品粘度偏大，造成制备困难，同时如果蜂蜜用量高于65％，低温下，蜂蜜容易析出、或者结晶；如果蜂蜜添加量低于10％，疗效差。成膜剂如果含量过低时，会造成成膜时间延长，同时其他成分的配比也会影响成膜时间，经过试验验证，成膜剂含量5％-30％成膜效果最佳。
抑菌凝胶功效临床
病人入选医院：邵逸夫医院皮肤科和杭州市第三人民医院皮肤科
痤疮
病人入选标准：
1、患者16-28周岁，每组n＝24。
2、《中国痤疮治疗指南》(2014年修订版)，主要根据皮损性质将痤疮分为3度和4级，轻度(I级)仅有粉刺，中度(II级)炎性丘疹，中度(III级)有脓疱，重度((IV级)有结节，囊肿。选择中度III级以下患者。
3、对蜂蜜类产品无过敏反应
使用方法：
痤疮经过临床清创治疗，在有创部位消毒后，将本品涂于皮肤表面。等待十分钟后成膜。每次清洁后，可重复再次涂抹(每日可重复2-3次)，直至创面修复完全为止。
观察时间：
入选患者试用第3天、第5天、第7天，第14天复诊。
临床观察结果表3
激光术后的修复
病人入选标准：
1、患者18-65周岁，每组n＝20。
2、患者经过二氧化碳点阵激光换肤术(FxCR)后，皮肤会出现红肿热痛症状(如果出现创面，创面面积小于等于5mm*5mm)
3、对蜂蜜类产品无过敏反应
使用方法：
激光术后，进行冰敷，在有创部位消毒后，将本品涂于皮肤表面。等待十分钟后成膜，每次清洁后，可重复再次涂抹(每日可重复2-3次)，直至创面修复完全为止。
观察时间：
入选患者试用第3天、第5天、第7天复诊。
临床观察结果表4
外伤
病人入选标准：
1、患者18-65周岁，每组n＝12。
2、《临床诊疗指南：创伤学分册》(人民卫生出版社，2007版)，对于手、足、面颊部外部的清洁伤口，创面面积小于10mm*10mm。
3、对蜂蜜类产品无过敏反应
使用方法：
在有创部位消毒后，将本品涂于皮肤表面。等待十分钟后成膜，每次清洁后，可重复再次涂抹(每日可重复2-3次)，直至创面修复完全为止。
观察时间：
入选患者试用第3天、第5天、第7天、第14天复诊
临床观察结果表5

Claims (10)

1.一种含蜂蜜的抗炎除菌凝胶，所述抗炎除菌凝胶包括组分：水、蜂蜜、溶剂、成膜剂、中药提取物、增溶剂、抑菌抗菌剂。
2.根据权利要求1所述的凝胶，按照重量配比：
3.根据权利要求1所述的凝胶，所述抗炎除菌凝胶包括组分：水、蜂蜜、溶剂、增溶剂、保湿剂、中药提取物、防腐剂、络合剂、抑菌剂、成膜剂、维生素。
4.根据权利要求1所述的凝胶，按照重量配比：
5.根据权利要求1-4任一权利要求所述的凝胶，所述蜂蜜为新西兰麦卢卡蜂蜜。
6.根据权利要求5所述的凝胶，所述溶剂选自水、乙醇、丁酮、丙酮、二甲基甲酰胺、乙酸乙酯、醋酸丁酯、樟脑油；所述中药提取物选自茶叶、三七、没药、乳香、冰片或其中两种或两种以上的混合物。
7.根据权利要求5所述的凝胶，成膜剂选自聚乙烯醇、硝化纤维素、聚氨酯类热塑性弹性体、聚乙烯基吡咯烷酮类共聚物、丙烯酸及丙烯酸盐类共聚物/混合物、壳聚糖、明胶、琼脂、骨胶、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠、海藻酸盐类，或前述任意2种以上混合物。
8.根据权利要求3或4所述的凝胶，所述保湿剂选自透明质酸类、尿素、芦荟、海藻提取物、甲壳素、尿囊素、荷荷巴油、PEG/PPG共聚物、多元醇类，如丙二醇、甘油、丁二醇、已六醇、已二醇、戊二醇、木糖醇、聚丙二醇，或其中任意2种或2种以上混合物。
9.根据权利要求3或4所述的凝胶，所述增溶剂选自吐温、PEG-n氢化蓖麻油、季铵盐类、N-酰氨基及其盐、甜菜碱类、β-氨基丙酸类，或前述任意2种以上混合物；所述防腐剂选自山梨酸钾、季铵盐化合物类、酚类、氯化十六烷基吡啶、羟苯甲酯、羟苯丙酯、月桂酸单甘油酯，或其中任意2种或2种以上的混合物。
10.根据权利要求3或4所述的凝胶，所述络合剂选自EDTA、EDTA二钠、EDTA四钠、羟乙基二磷酸，或其中任意2种或2种以上混合物；所述抑菌抗菌剂选自双胍类、苯扎氯铵、抗生素类、壳聚糖类、阿莫西林、含银化合物、环丙沙星、三氯沙、过氧化氢、甲基乙二醛、O-伞花烃-5-醇，西砒氯铵，或其中任意2种或2种以上的混合物；所述维生素选自A、B1、B2、B3、B5、B6、C、E、K2，或其中任意2种或2种以上的混合物。
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