CN107982391B - 一种解郁安神的中药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种解郁安神的中药制剂及其制备方法，所述的一种解郁安神的中药制剂包括以下重量份数的组分：10‑40重量份的柴胡、10‑40重量份的木香、10‑40重量份的香附、10‑40重量份的白芍、10‑40重量份的丹参、10‑40重量份的檀香、10‑40重量份的夜交藤、10‑40重量份的合欢皮、10‑40重量份的玫瑰花、10‑40重量份的龙骨、10‑40重量份的牡蛎、10‑40重量份的酸枣仁、1‑30重量份的琥珀和1‑30重量份的三七。本发明提供一种临床效果明显，服用方便，安全可靠，毒副作用小，可用于商业化批量生产的解郁安神的中药及其制备方法。

Description

一种解郁安神的中药及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂领域。更具体地说，本发明涉及一种解郁安神的中药及其制备方法。
背景技术
不寐，中医病名，是以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证。多为情志所伤、饮食不节、劳逸失调、久病体虚等因素引起脏腑机能紊乱，气血失和，阴阳失调，阳不入阴而发病。病位主要在心，涉及肝胆脾胃肾，病性有虚有实，且虚多实少，病程较长。治疗以补虚泻实，调整脏腑阴阳为原则。
目前，针对不寐的中医治疗大多因见效慢，并以中药汤剂为主，携带及服用不便，患者难以长期坚持治疗而告终。不寐这一病名在西医学里包括神经官能症、更年期综合征、慢性消化不良、贫血、动脉粥样硬化症等以不寐为主要临床表现的病症。西医治疗多以安定、氯丙嗪等对症治疗，毒副作用大，易成瘾，安全隐患多。
发明内容
本发明的目的是提供一种临床效果明显，服用方便，安全可靠，毒副作用小。可用于商业化批量生产的解郁安神的中药及其制备方法。
为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种解郁安神的中药制剂，包括以下重量份数的组分：
5-60重量份的柴胡、5-60重量份的木香、5-60重量份的香附、5-50重量份的白芍、10-55重量份的丹参、10-55重量份的檀香、10-55重量份的夜交藤、10-50重量份的合欢皮、10-50重量份的玫瑰花、10-50重量份的龙骨、10-40重量份的牡蛎、10-40重量份的酸枣仁、1-30重量份的琥珀和1-30重量份的三七。
优选的是，所述的一种解郁安神的中药制剂中，所述中药制剂的剂型为散剂。
一种解郁安神的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将5-60重量份的柴胡、5-60重量份的木香、5-60重量份的香附、5-50重量份的白芍、10-55重量份的丹参、10-55重量份的檀香、10-55重量份的夜交藤、10-50重量份的合欢皮、10-50重量份的玫瑰花和1-30重量份的三七分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过120-160目筛后，混合均匀，制得第一混合粉末，备用；
步骤二、将10-50重量份的龙骨和1-30重量份的琥珀分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过60-80目筛后，混合均匀，制得第二混合粉末，备用；
步骤三、将步骤二制得的第二混合粉末先置于体积分数为体积份数为70-80％的乙醇水溶液中浸泡12-18小时，再置于清水中浸泡12-18小时后，烘干至恒重，粉碎，并过120-160目筛后，混合均匀，制得第三混合粉末，备用；
步骤四、将10-40重量份的牡蛎粉碎，置于体积分数为体积份数为70-80％的乙醇水溶液中浸泡12-18小时后，用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过200-240目筛后，加入100-500重量份的水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5-7后，加入牡蛎粉重量2-3％的蛋白酶后，酶解10-12小时，制得复合酶液，并对复合酶液进行灭酶后，喷雾干燥，得到第四混合粉末，备用；
步骤五、将10-40重量份的酸枣仁置于质量为其5-8倍的体积份数为70-80％的乙醇水溶液中，加热回流提取后，过滤，保留滤液，重复3-4次后，合并每一次回流得到的滤液并将其蒸干后，得到第四混合粉末，备用；
步骤六、将步骤一制得的第一混合粉末、步骤三制得的第三混合粉末、步骤四制得的第四混合粉末和步骤五制得的第五混合粉末混合混匀，加入清水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5-7.5后，蒸干，并将蒸干得到的粉末粉碎，过220-260目筛后，得到散剂型的解郁安神的中药制剂。
优选的是，所述的一种解郁安神的中药制剂的制备方法中，所述步骤一中重量份数的柴胡、木香、香附、白芍、丹参、檀香、夜交藤、合欢皮、玫瑰花和三七分别用清水冲洗之前，将其分别置于紫外线杀菌灯下进行消毒。
优选的是，所述的一种解郁安神的中药制剂的制备方法中，所述步骤四中蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶和中性蛋白酶中的任意一种或几种。
优选的是，所述的一种解郁安神的中药制剂的制备方法中，所述步骤四中蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶和中性蛋白酶按照1:1:2的质量比混合而成。
本发明的解郁安神的中药制剂临床效果明显，可作为治疗各种不寐的基础方加减使用。相对于西药毒副作用小，可长期服用，更安全更有效；
本发明的解郁安神的中药制剂的制备方法将中药制剂制成散剂，散剂比表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点；制法简便，节约药材；携带方便，便于服用。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
需要说明的是，下述实施方案中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。
<实施例1>
一种解郁安神的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将5-60重量份的柴胡、5-60重量份的木香、5-60重量份的香附、5-50重量份的白芍、10-55重量份的丹参、10-55重量份的檀香、10-55重量份的夜交藤、10-50重量份的合欢皮、10-50重量份的玫瑰花和1-30重量份的三七分别置于紫外线杀菌灯下进行消毒，然后分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过120-160目筛后，混合均匀，制得第一混合粉末，备用；
步骤二、将10-50重量份的龙骨和1-30重量份的琥珀分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过60-80目筛后，混合均匀，制得第二混合粉末，备用；
步骤三、将步骤二制得的第二混合粉末先置于体积分数为体积份数为70-80％的乙醇水溶液中浸泡12-18小时，再置于清水中浸泡12-18小时后，烘干至恒重，粉碎，并过120-160目筛后，混合均匀，制得第三混合粉末，备用；
步骤四、将10-40重量份的牡蛎粉碎，置于体积分数为体积份数为70-80％的乙醇水溶液中浸泡12-18小时后，用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过200-240目筛后，加入100-500重量份的水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5-7后，加入牡蛎粉重量2-3％的蛋白酶后，酶解10-12小时，制得复合酶液，并对复合酶液进行灭酶后，喷雾干燥，得到第四混合粉末，备用；
其中，蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶和中性蛋白酶按照1:1:2的质量比混合而成。
步骤五、将10-40重量份的酸枣仁置于质量为其5-8倍的体积份数为70-80％的乙醇水溶液中，加热回流提取后，过滤，保留滤液，重复3-4次后，合并每一次回流得到的滤液并将其蒸干后，得到第四混合粉末，备用；
步骤六、将步骤一制得的第一混合粉末、步骤三制得的第三混合粉末、步骤四制得的第四混合粉末和步骤五制得的第五混合粉末混合混匀，加入清水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5-7.5后，蒸干，并将蒸干得到的粉末粉碎，过220-260目筛后，得到散剂型的解郁安神的中药制剂。
<实施例2>
一种解郁安神的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将5重量份的柴胡、5重量份的木香、5重量份的香附、5重量份的白芍、1重量份的丹参、10重量份的檀香、10重量份的夜交藤、10重量份的合欢皮、10重量份的玫瑰花和1重量份的三七分别置于紫外线杀菌灯下进行消毒，然后分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过120目筛后，混合均匀，制得第一混合粉末，备用；
步骤二、将10重量份的龙骨和1重量份的琥珀分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过60目筛后，混合均匀，制得第二混合粉末，备用；
步骤三、将步骤二制得的第二混合粉末先置于体积分数为体积份数为70％的乙醇水溶液中浸泡12小时，再置于清水中浸泡12小时后，烘干至恒重，粉碎，并过120目筛后，混合均匀，制得第三混合粉末，备用；
步骤四、将10重量份的牡蛎粉碎，置于体积分数为体积份数为70％的乙醇水溶液中浸泡12小时后，用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过200目筛后，加入100重量份的水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5后，加入牡蛎粉重量2％的蛋白酶后，酶解10小时，制得复合酶液，并对复合酶液进行灭酶后，喷雾干燥，得到第四混合粉末，备用；
其中，蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶和中性蛋白酶按照1:1:2的质量比混合而成。
步骤五、将10重量份的酸枣仁置于质量为其5倍的体积份数为70％的乙醇水溶液中，加热回流提取后，过滤，保留滤液，重复3次后，合并每一次回流得到的滤液并将其蒸干后，得到第四混合粉末，备用；
步骤六、将步骤一制得的第一混合粉末、步骤三制得的第三混合粉末、步骤四制得的第四混合粉末和步骤五制得的第五混合粉末混合混匀，加入清水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5后，蒸干，并将蒸干得到的粉末粉碎，过220目筛后，得到散剂型的解郁安神的中药制剂。
<实施例3>
一种解郁安神的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将32重量份的柴胡、32重量份的木香、32重量份的香附、32重量份的白芍、32重量份的丹参、32重量份的檀香、32重量份的夜交藤、30重量份的合欢皮、30重量份的玫瑰花和15重量份的三七分别置于紫外线杀菌灯下进行消毒，然后分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过140目筛后，混合均匀，制得第一混合粉末，备用；
步骤二、将30重量份的龙骨和15重量份的琥珀分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过70目筛后，混合均匀，制得第二混合粉末，备用；
步骤三、将步骤二制得的第二混合粉末先置于体积分数为体积份数为75％的乙醇水溶液中浸泡15小时，再置于清水中浸泡15小时后，烘干至恒重，粉碎，并过140目筛后，混合均匀，制得第三混合粉末，备用；
步骤四、将25重量份的牡蛎粉碎，置于体积分数为体积份数为75％的乙醇水溶液中浸泡15小时后，用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过220目筛后，加入300重量份的水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.8后，加入牡蛎粉重量2.5％的蛋白酶后，酶解11小时，制得复合酶液，并对复合酶液进行灭酶后，喷雾干燥，得到第四混合粉末，备用；
其中，蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶和中性蛋白酶按照1:1:2的质量比混合而成。
步骤五、将25重量份的酸枣仁置于质量为其6.5倍的体积份数为75％的乙醇水溶液中，加热回流提取后，过滤，保留滤液，重复4次后，合并每一次回流得到的滤液并将其蒸干后，得到第四混合粉末，备用；
步骤六、将步骤一制得的第一混合粉末、步骤三制得的第三混合粉末、步骤四制得的第四混合粉末和步骤五制得的第五混合粉末混合混匀，加入清水中，搅拌均匀后，调整其pH值至7后，蒸干，并将蒸干得到的粉末粉碎，过240目筛后，得到散剂型的解郁安神的中药制剂。
<对比例1>
一种中药制剂的制备方法，除步骤一中的中药制剂中未加入柴胡，其余参数与实施例1中的完全相同，过程也完全相同。
<对比例2>
一种中药制剂的制备方法，除步骤一中的中药制剂中未加入香附和木香，其余参数与实施例2中的完全相同，过程也完全相同。
<对比例3>
一种中药制剂的制备方法，除步骤一中的中药制剂中未加入白芍和丹参，其余参数与实施例3中的完全相同，过程也完全相同。
<试验例1>
动物毒性试验报告：
将本发明实施例1-3，以及对比例1-3中得到的解郁安神的中药制剂粉碎加水稀释后，作为六组试验用药液；
取雌雄各半的小鼠60只，每只小鼠体重为18-22g，平均分为六组，分别用上述六组试验用药液灌胃，药液用量均为1g/次，每天两次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明60只小鼠7天内饮食正常，无一死亡及中毒，证明实施例1-3，以及对比例1-3中制备的药物无不良毒副作用。
<试验例2>
由于不寐常见于40岁以上人群中，选择年龄在45-65岁的600名具有至少一项一下症状的患者；
1)情绪低落且不稳定，经常感到委屈，容易哭，语言减少，不爱与人交往，多疑多虑；
2)睡眠不佳，经常失眠多梦，入睡困难，易醒；
3)凡事兴趣降低，对以前喜欢的事情不再感兴趣，不愿意参加社交活动，独居家中；
4)身体常伴有胃部不好、食欲不振，导致体重下降，时而感到胸闷、气短、心慌和头晕；
5)之前能胜任的工作和事情不能胜任，总更感到疲劳乏力，记忆减退，活动迟缓；
6)悲观，对未来不抱任何希望，经常感到孤独绝望、害怕和绝望，有自残、自杀念头。
其中男女患者各个300名，以50名女性患者和50名男性患者为一组，共分为6组，30天为一疗程，治疗2个疗程。
治疗组1：本发明实施例1得到的解郁安神的中药制剂，分三次早中晚服用；
治疗组2：本发明实施例2得到的解郁安神的中药制剂，分三次早中晚服用；
治疗组3：本发明实施例3得到的解郁安神的中药制剂，分三次早中晚服用；
治疗组4：本发明对比例1得到的中药制剂，分三次早中晚服用；
治疗组5：本发明对比例2得到的中药制剂，分三次早中晚服用；
治疗组6：本发明对比例3得到的中药制剂，分三次早中晚服用。
每15天对患者进行一次以汉密尔顿抑郁量表(HAMD)测试，以HAMD减分率作为评级标准，治疗情况如下；
表1：治疗组1-6治疗结果
Figure BDA0001469677160000081
由表1可知，治疗组1-6均具有解郁安神的效果，治疗组1-3效果相较于治疗组4-6优势十分明显，治疗组1-3的平均有效率为85％，而治疗组4-6的平均有效率仅为47％。治疗组4与治疗组1的区别在于原料中没有柴胡，治疗组5与治疗组2的区别在于原料中没有香附和木香，治疗组6与治疗组3的区别在于原料中没有白芍和丹参。发明提供的解郁安神的中药制剂以柴胡、木香、香附、白芍、丹参、檀香、夜交藤、合欢皮、玫瑰花、龙骨、牡蛎、酸枣仁、琥珀和三七为原料制备的中药制剂的效果好，14位中药配合使用使各自的药理成分相互促进吸收，具有明显增效作用，在解郁安神中有显著疗效。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。

Claims (6)

1.一种解郁安神的中药制剂，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：
5-60重量份的柴胡、5-60重量份的木香、5-60重量份的香附、5-50重量份的白芍、10-55重量份的丹参、10-55重量份的檀香、10-55重量份的夜交藤、10-50重量份的合欢皮、10-50重量份的玫瑰花、10-50重量份的龙骨、10-40重量份的牡蛎、10-40重量份的酸枣仁、1-30重量份的琥珀和1-30重量份的三七。
2.如权利要求1所述的一种解郁安神的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为散剂。
3.如权利要求2所述的一种解郁安神的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一、将5-60重量份的柴胡、5-60重量份的木香、5-60重量份的香附、5-50重量份的白芍、10-55重量份的丹参、10-55重量份的檀香、10-55重量份的夜交藤、10-50重量份的合欢皮、10-50重量份的玫瑰花和1-30重量份的三七分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过120-160目筛后，混合均匀，制得第一混合粉末，备用；
步骤二、将10-50重量份的龙骨和1-30重量份的琥珀分别用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过60-80目筛后，混合均匀，制得第二混合粉末，备用；
步骤三、将步骤二制得的第二混合粉末先置于体积分数为体积份数为70-80％的乙醇水溶液中浸泡12-18小时，再置于清水中浸泡12-18小时后，烘干至恒重，粉碎，并过120-160目筛后，混合均匀，制得第三混合粉末，备用；
步骤四、将10-40重量份的牡蛎粉碎，置于体积分数为体积份数为70-80％的乙醇水溶液中浸泡12-18小时后，用清水冲洗干净，烘干至恒重，粉碎，并过200-240目筛后，加入100-500重量份的水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5-7后，加入牡蛎粉重量2-3％的蛋白酶后，酶解10-12小时，制得复合酶液，并对复合酶液进行灭酶后，喷雾干燥，得到第四混合粉末，备用；
步骤五、将10-40重量份的酸枣仁置于质量为其5-8倍的体积份数为70-80％的乙醇水溶液中，加热回流提取后，过滤，保留滤液，重复3-4次后，合并每一次回流得到的滤液并将其蒸干后，得到第四混合粉末，备用；
步骤六、将步骤一制得的第一混合粉末、步骤三制得的第三混合粉末、步骤四制得的第四混合粉末和步骤五制得的第五混合粉末混合混匀，加入清水中，搅拌均匀后，调整其pH值至6.5-7.5后，蒸干，并将蒸干得到的粉末粉碎，过220-260目筛后，得到散剂型的解郁安神的中药制剂。
4.如权利要求3所述的一种解郁安神的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤一中重量份数的柴胡、木香、香附、白芍、丹参、檀香、夜交藤、合欢皮、玫瑰花和三七分别用清水冲洗之前，将其分别置于紫外线杀菌灯下进行消毒。
5.如权利要求3或4所述的一种解郁安神的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤四中蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶和中性蛋白酶中的任意一种或几种的混合物。
6.如权利要求5所述的一种解郁安神的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤四中蛋白酶为木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶和中性蛋白酶按照1:1:2的质量比混合而成。
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