CN107970264A - 片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的新用途 - Google Patents

片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的新用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的新用途。本发明通过研究发现，片仔癀具有改善脑卒中后遗症模型大鼠的血液流变性异常、脑组织中能量代谢障碍和神经功能障碍等综合效应，而且可以在一定程度上促进模型大鼠受损脑细胞的恢复，进而恢复对下级神经和肌肉功能的支配功能，因此对脑卒中后遗症具有较好的治疗作用。

Description

片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的新用途
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的新用途。
背景技术
脑卒中后遗症是指脑中风治疗6个月后所遗留的半身不遂、言语不利、口眼歪斜等症状。出现以上症状的根本原因在于：脑血管内部出现血粘度高、血脂高、血压高、血糖高、血小板聚集等血液病变，和动脉粥样硬化斑块形成等血管病变，由两种病变共同作用结果形成的血栓堵塞脑动脉所致，导致脑局部的血流中断和脑组织缺血缺氧坏死。脑卒中后遗症也叫做脑中风后遗症期，与恢复期相比，恢复速度及程度较慢。虽然经过脑卒中急性期和恢复期的规范治疗，多数脑卒中患者的病情可有效控制，并有一定的功能恢复，但患者仍遗留不同程度的残疾，其中重度致残患者可达40％。脑卒中后遗症患者如果在2-3年内采取良好的治疗措施，则有望改善患者功能活动障碍，从而提高患者的生活质量。
目前，改善脑中风后遗症症状、降低高复发率的有效方法主要是在科学饮食和主、被动恢复锻炼的同时，结合药物治疗，不仅可以对脑中风诱因动脉粥样硬化斑块形成、血液粘度高等基础病变进行有效治疗，进而防止动脉硬化血栓再次形成；而且可以改善脑组织供血供氧量，为脑组织创造一个良好的内环境，恢复脑神经系统，进而使其控制的运动、语言神经系统体征得到改善。改善脑中风后遗症症状的药物主要包括：中药治疗、西药治疗、中西医结合治疗三种方法，其中中药治疗包括：活血化瘀治疗、芳香开窍治疗和活血化瘀、芳香开窍双重治疗三种方法。
片仔癀是国家一级中药保护品种，采用麝香、牛黄、蛇胆、三七等名贵中药精制而成，具有清热解毒、散瘀止血、消肿定痛的功效，临床常用于治疗细菌感染性疾病、病毒性肝炎、支气管炎、恶性肿瘤等疾病。
尽管现有技术有文献报道：片仔癀预防性治疗能够减轻卒中的严重程度并延长卒中的生存时间；但是，未见片仔癀及其制剂用于制备治疗脑卒中后遗症的相关报道。
发明内容
为此，本发明提出片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的新用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的用途。
优选地，上述用途，治疗脑卒中后遗症是指：改善血液流变性异常。
进一步优选地，上述用途，改善血液流变性异常是指：降低如下血液流变学指标中的至少一种：全血粘度、血浆粘度、红细胞变形指数、红细胞压积和血小板最大聚集率。
优选地，上述用途，治疗脑卒中后遗症是指：改善脑组织中能量代谢障碍。
进一步优选地，上述用途，改善脑组织中能量代谢障碍是指：升高脑组织中至少一种如下能量代谢指标中的含量：ATP和ADP。
优选地，上述用途，治疗脑卒中后遗症是指：改善神经功能障碍。
进一步优选地，上述用途，改善神经功能障碍是指：升高脑组织中至少一种如下神经功能指标中的含量：去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺。
进一步优选地，上述用途，片仔癀加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
所述药学上可接受的辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
进一步优选地，上述用途，所述制剂选自锭剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、酊剂、酒剂、煎膏剂或合剂。
进一步优选地，上述应用，片仔癀制剂的每次给药制剂中含片仔癀0.3-0.9g。
本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：
本发明通过研究发现，片仔癀具有改善脑卒中后遗症模型大鼠的血液流变性异常、脑组织中能量代谢障碍和神经功能障碍等综合效应，而且可以在一定程度上促进模型大鼠受损脑细胞的恢复，进而恢复对下级神经和肌肉功能的支配功能，因此对脑卒中后遗症具有较好的治疗作用。
具体实施方式
本发明以下实施例和实验例中，片仔癀由漳州片仔癀药业股份有限公司生产。
实施例1
片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的锭剂。
实施例2
片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的片剂。
实施例3
片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的胶囊剂。
实施例4
片仔癀按照常规工艺，加入常规辅料制成临床上可接受的颗粒剂。
实验例1片仔癀对脑卒中后遗症的治疗作用的研究
1、实验目的
研究片仔癀对脑卒中后遗症的治疗作用。
2、实验方法
2.1实验动物
雄性Wistar大鼠，12周龄，体重250±25g，共50只。
2.2实验仪器
PA-3210血小板聚集仪，LBY-N6K自动清洗旋转粘度计，LG-B190型红细胞变形仪，安捷伦高效液相色谱系统(SPD-10AV紫外检测器，L-ECD-6A电化学检测器)。
2.3供试药物
将片仔癀用研磨机粉碎成细粉，作为供试药物。
2.4实验分组
将50只雄性Wistar大鼠随机分为正常对照组、模型对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，每组动物各10只。
2.5脑卒中后遗症模型的建立及给药方法
大鼠麻醉后，颈部正中划一切口，先结扎左侧颈总动脉，再夹闭右侧颈总动脉，1h后放开，将动物固定与大鼠立体定向仪，在右侧耳缘和眼睑连线上方作一切口，暴露颅骨，钻一直径约2mm的骨窗，用微型电凝刀凝闭大脑中动脉，术后24h使用大鼠随机电脉冲随机刺激仪，刺激强度为50-80V，0.5-25Hz，0.1-1.1ms，30天后评价模型参考Zealonga评分方法是否建立成功。
确认脑卒中后遗症模型建立成功后，在术后30天开始给药，低剂量组灌胃给予0.7g/kg片仔癀，中剂量组灌胃给予1.4g/kg片仔癀，高剂量组灌胃给予2.1g/kg片仔癀，上述三组的灌胃容量均为20mL/(kg·d)；正常对照组和模型对照组均灌胃给予等量生理盐水。各组均连续给药15天。
2.6神经功能缺失评分
参考Zealonga评分方法，各组大鼠均于术后30天进行5分制评分。具体评分标准如下所示：0分：无神经损伤症状；1分：不能完全伸直对侧前爪；2分：向外侧转圈；3分：向对侧倾倒；4分：不能自发行走，意识丧失。评分为1-4分，则表示模型成功。
2.7血液流变学指标测定
大鼠灌胃15天后腹主动脉取血，用血液粘度测试仪测定37℃时10s-1、50s-1、200-1三种切变率下全血粘度和100s-1下的血浆粘度；用红细胞变形仪测定红细胞最大变形指数；用微量高速离心法测定红细胞压积。
2.8血小板聚集率测定
由腹主动脉取血，枸橼酸钠溶液抗凝(体积比1:9)，1000r/min离心10min，制备富血小板血浆(PRP)，取一定量备用。再将剩余部分以3000r/min离心15min，制备贫血小板血浆(PPP)，将PRP与PPP按一定比例混合，用血小板仪将透光度调至4000左右(此时的血小板数为3×912/L)，用ADP为诱导剂，采用比浊法测定一定时间内血小板聚集的最大聚集率。
2.9脑细胞中ATP、ADP含量的测定
(1)样品预处理
大鼠处死后取右侧脑组织并称重，迅速加入0.4mol/L乙腈2mL，用匀浆器手动匀浆纸质组织完全混匀，置冰浴中30min，10000rpm离心10min，取上清液，3000rpm离心5min，取上清液，0.22μm水系膜过滤，置-86℃保存，待测。
(2)色谱条件
SPD-10AV紫外检测器，流动相0.05mol/L NH4H2PO4缓冲液(pH6.0)，流速1.6mL/min，柱温25℃，检测波长254nm。
2.9脑组织中神经递质含量测定
(1)样品预处理
大鼠取右侧脑组织并称重，迅速加入冰冷的0.05mol/L高氯酸溶液中(内含0.4g/L焦亚硫酸钠和0.4g/L EDTA)至2ml，冰浴中匀浆1min，4℃下15000rpm离心30min，取上清液过滤，置-86℃保存，待测。
(2)色谱条件
L-ECD-6A电化学检测器，流动相为80mmol/L NH4H2PO4和60mmol/L柠檬酸缓冲液与甲醇的混合液(8:2)，pH3.4，流速0.6mL/min。
3、实验结果
3.1一般体征观察
与正常对照组相比，造模后，各组大鼠均有偏瘫症状，表现为毛发暗淡无光，精神萎靡不振，嗜睡，摄食和饮水减少，左侧上肢内收，物理，攀爬鼠笼时身体向一侧倾斜，下肢外展，内收困难，走路或跳跃时呈跛行状态，提起鼠尾时大鼠不能正常卷起身体，只能不停抖动身体，雄鼠左侧睾丸萎缩，表现为两侧睾丸大小不一样等。
给药后，低剂量组、中剂量组和高剂量组观察到模型大鼠肢体偏瘫症状有不同程度改善，并且有毛发润泽，活动强度增加，饮食改善，伤口愈合加快等现象。
3.2神经功能缺失评分
各组的神经功能缺失评分结果如表1所示。
表1各组的神经功能缺失评分结果
组别 神经功能缺失评分
正常对照组 0
模型对照组 2.52±0.47##
低剂量组 1.64±0.67*
中剂量组 1.45±0.83*
高剂量组 1.31±0.75*
注：与正常对照组比较，##P＜0.01；与模型对照组比较，*P＜0.05
由表1可知：(1)模型对照组的评分显著高于正常对照组的评分(p＜0.01)，这表明：脑卒中后遗症模型建立成功，大鼠神经功能受损后均遗留后遗症；
(2)术后30天，各给药组低剂量组、中剂量组、高剂量组的评分均显著低于模型对照组的评分(p＜0.05)，这表明：片仔癀可以改善脑卒中后遗症模型大鼠神经功能，有利于其神经功能的恢复；
(3)各给药组的评分的顺序依次为(从高到低)：低剂量组、中剂量组、高剂量组，这表明：在一定给药剂量范围内，随着片仔癀的给药剂量的增加，神经功能缺失评分有下降趋势。
3.3对大鼠血液流变性的影响
各组大鼠血液流变性实验结果如表2所示。
表2各组大鼠血液流变性实验结果
注：与正常对照组比较，##p＜0.01，#p＜0.05；与模型对照组比较，**p＜0.01，*p＜0.05
由表2可知：(1)与正常对照组比较，模型对照组的全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、血小板最大聚集率等各指标均显著升高(p＜0.05)；
(2)与模型对照组比较，各给药组的全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、血小板最大聚集率等各指标均有一定程度的降低，其中以中剂量、高剂量组的全血粘度、血浆粘度、血小板最大聚集率的降低较显著(p＜0.05)；这表明：片仔癀对脑卒中后遗症模型大鼠的血液流变性具有改善作用。
3.4对大鼠脑组织中能量代谢的影响
各组大鼠脑组织中ATP和ADP含量如表3所示。
表3各组大鼠脑组织中ATP和ADP含量(ng/mL)
组别 ATP ADP
正常对照组 460±112 521±95
模型对照组 84±35# 117±31#
低剂量组 343±56* 385±79**
中剂量组 219±48** 312±43**
高剂量组 241±63** 293±50**
注：与正常对照组比较，#p＜0.001；与模型对照组比较，*p＜0.01，**p＜0.001
由表3可知：(1)模型对照组大鼠脑组织中ATP和ADP含量显著低于正常对照组的ATP和ADP含量(p＜0.001)；
(2)各给药组大鼠脑组织中ATP和ADP含量均显著高于模型对照组脑组织中ATP和ADP含量(p＜0.001或p＜0.01)；这表明：片仔癀可以升高脑卒中后遗症模型大鼠脑组织中ATP和ADP含量，可以改善脑卒中所导致的能量代谢障碍。
3.5对大鼠脑组织中神经递质的影响
各组大鼠脑组织中NE、DA和5-HT含量如表4所示。
表4各组大鼠脑组织中NE、DA和5-HT含量(ng/mL)
注：与正常对照组比较，#p＜0.01，##p＜0.001；与模型对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01
由表4可知：(1)模型对照组大鼠脑组织中NE、DA、5-HT的含量均显著低于正常对照组大鼠脑组织中NE、DA、5-HT的含量(p＜0.001或p＜0.01)；
(2)各给药组大鼠脑组织中NE、DA、5-HT含量均有不同程度的升高，且各给药组NE含量的升高与模型对照组NE含量相比具有显著性差异(p＜0.01)，中、高剂量组的DA、5-HT含量的升高与模型对照组DA、5-HT含量相比具有显著性差异(p＜0.05)；这表明，片仔癀可以促进脑卒中后遗症模型大鼠神经元的损伤修复，可以改善脑组织神经功能障碍。
4、实验结论
综上，片仔癀具有改善脑卒中后遗症模型大鼠的血液流变性异常、脑组织中能量代谢障碍和神经功能障碍等综合效应，而且可以在一定程度上促进模型大鼠受损脑细胞的恢复，进而恢复对下级神经和肌肉的支配功能，因此对脑卒中后遗症具有较好的治疗作用。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.片仔癀及其制剂在制备治疗脑卒中后遗症的药物中的用途。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，治疗脑卒中后遗症是指：改善血液流变性异常。
3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，改善血液流变性异常是指：降低如下血液流变学指标中的至少一种：全血粘度、血浆粘度、红细胞变形指数、红细胞压积和血小板最大聚集率。
4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，治疗脑卒中后遗症是指：改善脑组织中能量代谢障碍。
5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于，改善脑组织中能量代谢障碍是指：升高脑组织中至少一种如下能量代谢指标中的含量：ATP和ADP。
6.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，治疗脑卒中后遗症是指：改善神经功能障碍。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，改善神经功能障碍是指：升高脑组织中至少一种如下神经功能指标中的含量：去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺。
8.根据权利要求1-7任一项所述的用途，其特征在于，片仔癀加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述制剂选自锭剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、酊剂、酒剂、煎膏剂或合剂。
10.根据权利要求1-9任一项所述的应用，其特征在于，片仔癀制剂的每次给药制剂中含片仔癀0.3-0.9g。
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