CN107929746A - 一种药用辅料的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种药用辅料的制备方法，将聚乙烯醇和聚乙二醇溶于水中，得混合液，调节混合液的pH值至7‑8，经喷雾干燥得到药用辅料。本发明的方法原料种类少，成本低；利用本发明的方法制备的药用辅料水溶性好，溶解迅速，流动性好，利于在包衣方面的应用，应用于包衣使药品速释效果好，包衣效果好，包衣效率高。

Description

一种药用辅料的制备方法
技术领域
本发明涉及一种药用辅料的制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术
聚乙烯醇(PVA)为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液加碱醇解反应而制得，广泛应用于制药工业中，其作为成膜剂、粘接剂、缓控释剂、助悬剂等，已被收入《中国药典》(2015版)。但由于聚乙烯醇是一种高结晶性的高聚物，所以它的水溶性较差，特别是在冷水中的溶解性较差，虽然可以加乳化剂、表面活性剂提高它的溶解性，但在制剂工业中，表面活性剂的加入会对制剂中的活性成份造成不利影响；或者也可通过减小PVA的粒径来提高其溶解性，但粒径越小其越容易团聚，且PVA和水接触会迅速形成“水化层”，阻止了水分子进一步的润湿，也会造成PVA的水溶解速度较慢，这就制约了PVA在医药制剂工业中的应用，特别是使得薄膜包衣料液配制时间过长、速释药的效果较差。众所周知，聚乙二醇(PEG)也是制药工业中广泛应用的药用辅料，可作为增塑剂，也被收录至《中国药典》(2015版)。
在包衣技术领域，聚乙烯醇和聚乙二醇多被作为包衣剂，涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在药物固体制剂表面的多功能保护层。如，中国专利文献CN102512401A公开了一种水溶型薄膜包衣预混剂，包括如下组分：纤维素类衍生物或丙烯酸类衍生物、聚乙烯醇、聚维酮K30、聚乙二醇6000、三醋酸甘油酯、滑石粉和水；该发明包衣层与药物素片结合牢靠严密，着色均匀，光滑，厚度均一，但该发明所用原料较多，成本较高；该发明制备方法是将原料溶于水后40℃直接干燥，干燥得到的中间体的水溶性欠佳，并且所得到的中间体的流动性欠佳，后续不易与着色剂固体进行充分混合，从而影响后续包衣的应用。再如，中国专利文献CN105031660A公开了一种薄膜包衣剂及其制备方法，该发明将纤维素醚衍生物、聚乙烯醇、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物、增塑剂、着色剂经过高速混合分散，得到包衣剂混合粉末；该发明的包衣剂可以减小包衣时间，但所得到的混合粉末只是通过简单的物理混合得到，不能在分子层面充分混合，水溶性、流动性欠佳，从而影响后续包衣的应用。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明提供一种药用辅料的制备方法。本发明的方法原料种类少，成本低；利用本发明的方法制备的药用辅料水溶性好，溶解迅速，流动性好，利于在包衣方面的应用，应用于包衣使药品速释效果好，包衣效果好，包衣效率高。
本发明的技术方案如下：
一种药用辅料的制备方法，包括步骤：
将聚乙烯醇和聚乙二醇溶于水中，得混合液，调节混合液的pH值至7-8，经喷雾干燥得到药用辅料。
根据本发明优选的，所述聚乙二醇的重均分子量为4000-8000；优选的，所述聚乙二醇的重均分子量为6000。
根据本发明优选的，所述聚乙烯醇的重均分子量为27000-90000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为5-30mpa.s，醇解度为86-89％；优选的，所述聚乙烯醇为聚乙烯醇0588，重均分子量为27000-32000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为5mpa.s，醇解度为88％。
根据本发明优选的，所述聚乙烯醇和聚乙二醇的质量比为1-19:1；优选的，所述聚乙烯醇和聚乙二醇的质量比为2-9:1；最优选的，所述聚乙烯醇和聚乙二醇的质量比为3:1。
根据本发明优选的，所述混合液中聚乙烯醇的质量浓度为10-20％；优选的，所述混合液中聚乙烯醇的质量浓度为12％。过低的浓度能耗高，不经济；超过20wt％，水溶液的粘度过大，造成喷雾困难，形不成粉末。
根据本发明优选的，所述混合液中还分散有助流剂；所述助流剂为白炭黑、高岭土、硅藻土、滑石粉、碳酸钙、硬脂酸镁或硬脂酸钙中的一种；优选的，所述助流剂为白炭黑。
优选的，所述助流剂为医药级，助流剂的质量为聚乙烯醇和聚乙二醇总质量的1-10％；进一步优选的，助流剂的质量为聚乙烯醇和聚乙二醇总质量的5％。
根据本发明优选的，用氢氧化钠或氢氧化钾调节混合液的pH。
根据本发明优选的，所述喷雾干燥方式为压力喷雾干燥或离心喷雾干燥；优选的，所述喷雾干燥方式为离心喷雾干燥。
根据本发明优选的，所述喷雾干燥温度为80-150℃，进风温度为120-200℃，出风温度为60-90℃，喷雾干燥压力为-700Pa至-120Pa；优选的，所述喷雾干燥温度为120℃，进风温度为140℃，出风温度为80℃，喷雾干燥压力为-400Pa。
根据本发明优选的，所述药用辅料为粉末，所述粉末的粒径为20-100目；优选的，所述粉末的粒径为40-80目。
根据本发明优选的，所述药用辅料在包衣中的应用，作为包衣剂应用于制备包衣液并对药剂或糖果进行包衣。
本发明利用溶解性较好的增塑剂聚乙二醇与水溶性较差的聚乙烯醇通过在水溶液中在分子水平上进行物理共处理，然后通过喷雾干燥得到水溶解迅速的共附聚体药用辅料；为了增加药用辅料的流动性，可在反应体系中加入助流剂。最终所得到的药用辅料为一种“共处理辅料”，所述“共处理辅料(co-processed excipient)”是两种或两种以上的辅料的结合物，该结合物的物理特性发生了改变，但化学特性无明显变化，这种物理特性的改变无法通过单纯的物理混合而获得。本发明得到的药用辅料不仅兼具聚乙烯醇和聚乙二醇的优异物化性能，还具有它们所不具有的优异性能，如水溶性好，溶解迅速，流动性好等，应用于包衣使药品速释效果好，包衣效果好，包衣效率高。
有益效果：
1、本发明只使用两种简单原料，原料种类少，成本较低；本发明制备方法简单，制备得到的药用辅料为粉末状，水溶性好，水溶解迅速，在室温下即可快速溶于水中；粉末颗粒流动性好，利于后续与其它固体辅料的充分混合。特别是应用于口含片及糖果包衣，本发明的药用辅料溶解快，具有无膜感和良好的口感。
2、本发明的药用辅料应用于包衣，可以直接将本发明的药用辅料溶于水中制备包衣液，然后再对药剂按现有技术进行包衣，配方简单易行，不需要其它塑化剂或辅料；本发明的药用辅料作为包衣剂粘度低、附着力高，包衣效果好，包衣时间短；经本发明包衣剂制备的药剂速释效果好。本发明相对于现有技术中的聚乙烯醇和聚乙二醇的共聚物作为包衣剂，可以以较低的成本、较简单的方法达到同样的优异效果。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明，但不限于此。
同时下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。
实施例1
一种药用辅料的制备方法，包括步骤：
将釜内加医用去离子水2吨，升温至90℃，加入375kg PVA(0588)，重均分子量为27000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为5mpa.s，醇解度为88％，搅拌3-5h至充分溶解，加入125kg PEG6000，重均分子量为6000，搅拌至充分溶解，补水600kg，用氢氧化钠固体调节pH值为7，PVA和PEG的质量比为3:1。
在300型离心喷雾干燥塔中，喷雾干燥温度为120℃，进风温度为140℃，出风温度80℃，喷雾干燥压力为-400Pa，干燥得粉状成品药用辅料，目数为60-70目。
实施例2
一种药用辅料的制备方法，如实施例1所述，所不同的是：PEG6000替换为PEG4000重均分子量为4000，其它步骤与实施例1一致。
本实施例同样能够得到合格成品，只是粉末容易结团。
实施例3
一种药用辅料的制备方法，如实施例1所述，所不同的是：PVA(0588)替换为PVA(1788)重均分子量为84000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为26mpa.s，醇解度为88％，其它步骤与实施例1一致。
本实施例得到的是自由流动的粉末，得到合格产品。
实施例4
一种药用辅料的制备方法，包括步骤：
将釜内加医用去离子水2吨，升温至90℃，加入375kg PVA(0588)，重均分子量为27000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为5mpa.s，醇解度为88％，搅拌3-5h至充分溶解，加入187.5kg PEG6000，重均分子量为6000，搅拌至充分溶解，再加入28.125kg白炭黑，补水600kg，用氢氧化钾固体调节pH值为8，PVA和PEG的质量比为2:1。
在300型离心喷雾干燥塔中，喷雾干燥温度为100℃，进风温度为120℃，出风温度65℃，喷雾干燥压力为-400Pa，干燥得粉状成品药用辅料，目数为70-80目。
实施例5
一种药用辅料的制备方法，包括步骤：
将釜内加医用去离子水2吨，升温至90℃，加入375kg PVA(0588)，重均分子量为27000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为5mpa.s，醇解度为88％，搅拌3-5h至充分溶解，加入50kg PEG6000，重均分子量为6000，搅拌至充分溶解，再加入42.5kg白炭黑，补水600kg，用氢氧化钠固体调节pH值为7，PVA和PEG的质量比为7.5:1。
在300型离心喷雾干燥塔中，喷雾干燥温度为130℃，进风温度为150℃，出风温度为70℃，喷雾干燥压力为-400Pa，干燥得粉状成品药用辅料，目数为70-75目。
对比例1
一种药用辅料的制备方法，如实施例1所述，所不同的是：不加PEG，其它条件与实施例1一致。
本对比例喷雾干燥后是絮状物，不是自由流动的粉末状。
对比例2
一种药用辅料的制备方法，如实施例1所述，所不同的是：PVA(0588)替换为PVA(2488)(即粘度40mpa.s，醇解度89％，重均分子量为120000)，其它条件与实施例1一致。
本对比例喷雾干燥后不是自由流动的粉末状。
对比例3
一种药用辅料的制备方法，如实施例1所述，所不同的是：PEG6000替换为PEG9000，重均分子量为9000，其它条件与实施例1一致。
本对比例得到的是粉状产品，但溶解性较差，溶解速度较慢，溶液PVA相和PEG相易分层，得不到合格产品。
对比例4
一种药用辅料的制备方法，如实施例1所述，所不同的是：不进行喷雾干燥，干燥方式为：40℃干燥6h，其它条件与实施例1一致。
本对比例得到的药用辅料不是自由流动的粉末状。
对比例5
一种药用辅料的制备方法，如实施例1所述，所不同的是，不调节pH值，而是保持原溶液的pH值4-5之间，其它条件与实施例1一致。
本对比例得到的药用辅料40-80目之间的成品收率较低。
试验例1
将实施例1制备的药用辅料以及现有市售包衣成膜材料羟丙甲纤维素(HPMC)、聚乙烯醇(PVA)、市售聚乙烯醇和聚乙二醇接枝共聚物kolliclat LR和对比例制备的药用辅料按现有技术对玉叶清火片进行包衣，玉叶清火片150kg，增重4wt％，包衣温度40-50℃.。包衣效果数据如下表所示：
表2包衣条件及效果数据
注：均以水作溶剂，150kg药片。
由表1可知，由本实施例1所得的药用辅料流动性好，在包衣中作为成膜剂，具有溶解迅速，配液浓度高，包衣时间短，速释效果好，片面光洁等优点。本发明得到的药用辅料完全可以应用于包衣制剂中，并可提高生产效率。

Claims (10)

1.一种药用辅料的制备方法，包括步骤：
将聚乙烯醇和聚乙二醇溶于水中，得混合液，调节混合液的pH值至7-8，经喷雾干燥得到药用辅料。
2.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇的重均分子量为4000-8000；优选的，所述聚乙二醇的重均分子量为6000。
3.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述聚乙烯醇的重均分子量为27000-90000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为5-30mpa.s，醇解度为86-89％；优选的，所述聚乙烯醇为聚乙烯醇0588，重均分子量为27000-32000，20℃下10wt％聚乙烯醇水溶液的粘度为5mpa.s，醇解度为88％。
4.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述聚乙烯醇和聚乙二醇的质量比为1-19:1；优选的，所述聚乙烯醇和聚乙二醇的质量比为2-9:1；最优选的，所述聚乙烯醇和聚乙二醇的质量比为3:1。
5.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述混合液中聚乙烯醇的质量浓度为10-20％；优选的，所述混合液中聚乙烯醇的质量浓度为12％。
6.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述混合液中还分散有助流剂；所述助流剂为白炭黑、高岭土、硅藻土、滑石粉、碳酸钙、硬脂酸镁或硬脂酸钙中的一种；优选的，所述助流剂为白炭黑；
优选的，所述助流剂为医药级，助流剂的质量为聚乙烯醇和聚乙二醇总质量的1-10％；进一步优选的，助流剂的质量为聚乙烯醇和聚乙二醇总质量的5％。
7.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，用氢氧化钠或氢氧化钾调节混合液的pH。
8.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥方式为压力喷雾干燥或离心喷雾干燥；优选的，所述喷雾干燥方式为离心喷雾干燥；
优选的，所述喷雾干燥温度为80-150℃，进风温度为120-200℃，出风温度为60-90℃，喷雾干燥压力为-700Pa至-120Pa；进一步优选的，所述喷雾干燥温度为120℃，进风温度为140℃，出风温度为80℃，喷雾干燥压力为-400Pa。
9.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述药用辅料为粉末，所述粉末的粒径为20-100目；优选的，所述粉末的粒径为40-80目。
10.根据权利要求1所述的药用辅料的制备方法，其特征在于，所述药用辅料在包衣中的应用，作为包衣剂应用于制备包衣液并对药剂或糖果进行包衣。
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