CN107875207A - 一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂、制备方法及应用 - Google Patents
一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂、制备方法及应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂、制备方法及应用，属于中医药外用药物技术领域。制备方法包括(1)、黄连提取液的制备；(2)、油相的制备；(3)、水相的制备；(4)、油相和水相的乳化；(5)、油相和水相的乳化产物加入主药(黄连提取物和氧化锌细粉混合物)；(6)、温度降至55℃，加入姜花香精；温度降至37℃出料，即得。由上述方法制备所得的复方皮肤用乳膏剂。复方皮肤用乳膏剂在制备治疗皮肤湿疹、化脓性感染药物中的应用。本发明具有以下优点：可以减轻患者治疗时的痛苦；既有抗菌作用，又有收敛、遮光和皮肤保护作用，从而对亚急性皮炎或湿疹起到治疗作用。
Description
技术领域
本发明属于中医药外用药物技术领域，具体涉及一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂、制备方法及应用。
背景技术
湿疹是一种由多种内、外因素引起的真皮浅层及表皮的过敏性、炎症性皮肤病，其特点是伴有剧烈瘙痒，易反复发作和慢性化。然而，湿疹的发病机制十分复杂，至今尚未完全明了。一般认为湿疹是由复杂的内、外因素引起的一种迟发型变态反应，与免疫学因素、细菌超抗原、过敏原有关。皮肤化脓性感染临床常见的有毛囊炎脓疱疮小腿溃疡皮炎和局部浅表烫伤足癣湿疹后继发感染等，感染后有局部的红，肿、热、痛、功能障碍及相应的全身症状。湿疹引起局部皮肤糜烂渗出易造成细菌感染，引起皮肤化脓性感染，而细菌感染往往可诱发或加重湿疹。两者交叉感染会引起患者身体的不适，严重影响患者的身心健康和生活质量，是皮肤病领域常见疾病。
目前治疗湿疹，化脓性感染主要以局部治疗和全身治疗为主，但由于湿疹发病原因尚不明确，且易引化脓性感染，治疗上仍面临较大的挑战。
发明内容
黄连提取物具有抗菌及抗病毒作用，如黄连煎剂对多种杆菌、球菌及堇色毛癣菌、絮状表皮癣菌等十余种皮癣真菌由抑制作用；中医认为黄连清热燥湿解毒，可用于疖痈肿毒等皮肤病的治疗，如临床所用的黄连软膏，为黄连提取液加凡士林制成，用于治疗亚急性皮炎或湿疹。氧化锌具有较弱的杀菌、收敛、保护和防腐作用，若撒于溃疡面或创面能抑制分泌，由干燥作用，可用于治疗急性、亚急性皮炎、渗出性皮炎或湿疹等皮肤病；氧化锌和光能作为触媒使有机物质和水起光化作用，并且产生H2Q2，起到遮光作用，用于预防或治疗光感性皮炎；此外，氧化锌和油脂中游离脂肪酸生成油酸锌，对皮肤有保护作用，氧化锌主要通过毛囊吸收到细胞膜内，被细胞摄取的锌能促进核算和蛋白质合成参与细胞能量代谢，起到组织渗透作用。本处方由黄连氧化锌组成，既有抗菌作用，又有收敛、遮光和皮肤保护作用，从而对亚急性皮炎或湿疹起到治疗作用。
本发明的目的在于公开了一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂。
本发明的另一个目的在于公开了上述治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂的制备方法。
本发明的第三个目的在于公开了上述治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂的应用。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂，其中，所述复方皮肤用乳膏剂由下列重量份的原料制成：黄连2份、氧化锌细粉2.5份、油相、水相和姜花香精0.2 份；
所述油相由下列重量份的原料制成：3份二甲硅油、3.5份Ak6、2份Ak25、十八醇 5份、单、双硬脂酸甘油酯3份和轻质液状石蜡10份；
所述水相由下列重量份的原料制成：甘油15份、羟苯乙酯0.2份和纯化水47.6份。
一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂的制备方法，包括下述步骤：
(1)、黄连提取液的制备：取黄连2份，加5倍量的水，浸泡24小时，煎煮1小时，滤过；残渣继续加水5倍量，煎煮1小时，滤过；合并两次煎煮液，减压浓缩并以纯化水调整至80g，备用；
(2)、油相的制备：按以下重量份称取原料，3份二甲硅油、3.5份Ak6、2份Ak25、十八醇5份、单、双硬脂酸甘油酯3份、轻质液状石蜡10份；将十八醇、轻质液状石蜡、二甲硅油、Ak25、Ak6、单、双硬脂酸甘油酯，投入油锅，80-85℃水浴加热熔化为油相， 80-85℃保温备用；
(3)、水相的制备：按以下重量份称取原料，甘油15份、羟苯乙酯0.2份、纯化水47.6份；将甘油、纯化水加热溶解为水相，加热至60℃时，慢撒加入羟苯乙酯；
(4)、乳化：步骤(2)和(3)制备所得的油相和水相加热并搅拌至80-85℃，主锅加热至50-60℃，先将水相抽入主锅并过120目筛后将油相抽入主锅并过120目筛，开启搅拌35.0HZ，乳化频率50.0HZ，乳化时间20分钟；
(5)、主锅加热至62℃后加主药，乳化频率50.0HZ，乳化时间20分钟。保温搅拌频率35.0HZ，搅拌时间20分钟；在同等温度下，转入高压均质机中，在10000psi的乳匀压力下循环3圈，取出，通冷却水降温，温度降至50℃以下，搅拌频率为30.0HZ；所述主药是将步骤(1)制备所得的黄连提取液和2.5份氧化锌细粉混匀，开启胶体磨循环打磨12分钟后，关闭循环继续打磨至充分；
(6)、温度降至55℃，加入重量份为0.2份的姜花香精；温度降至37℃出料，即得用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂。
一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂，其中，复方皮肤用乳膏剂由上述技术方案所述的制备方法制备所得。
上述技术方案所述的一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂在制备治疗皮肤湿疹、化脓性感染药物中的应用。
本发明产品的剂型为乳膏剂，性状为白色均匀乳膏剂，使用方法为仅供外用，涂于患处，检查、装量、粒度和微生物限度检查均符合《中国药典》2015年版二部附录乳膏剂项下有关规定。
本发明具有以下有益效果：
1、本产品采用乳膏剂型，对患处直接涂抹，在治疗皮肤湿疹、化脓性感染的过程中，减轻患者治疗时的痛苦。
2、本发明采用黄连提取液、氧化锌细粉，既有抗菌作用，又有收敛、遮光和皮肤保护作用，从而对亚急性皮炎或湿疹起到治疗作用。该复方制剂具有较好的治疗效果；本发明产品通过实验对其质量进行了控制、对其皮肤刺激性和临床疗效进行了初步研究。
附图说明：
1、图1为本发明复方皮肤用乳膏剂三批样品中黄连的薄层鉴别图谱；其中列1为黄连对照药材，列2为缺黄连提取液的阴性溶液，列3～列5为三批样品。
2、图2为对照品溶液HPLC图。
3、图3为供试品溶液HPLC图。
4、图4为阴性对照溶液HPLC图。
具体实施方式：
为使本发明的技术方案便于理解，以下结合具体实施例对本发明一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂及其制备方法作进一步的说明。
实施例1：一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂的制备方法，包括下述步骤：
(1)、黄连提取液的制备：取黄连20g，加5倍量的水，浸泡24小时，煎煮1小时，滤过；残渣继续加水5倍量，煎煮1小时，滤过；合并两次煎煮液，减压浓缩并以纯化水调整至80g，备用；
(2)、油相的制备：按以下重量份称取原料，30g二甲硅油、35g Ak6、20g Ak25、十八醇50g、单、双硬脂酸甘油酯30g、轻质液状石蜡100g；将十八醇、轻质液状石蜡、二甲硅油、Ak25、Ak6、单、双硬脂酸甘油酯，投入油锅，80-85℃水浴加热熔化为油相， 80-85℃保温备用；
(3)、水相的制备：按以下重量份称取原料，甘油150g、羟苯乙酯2g、纯化水476g；将甘油、纯化水加热溶解为水相，加热至60℃时，慢撒加入羟苯乙酯；
(4)、乳化：步骤(2)和(3)制备所得的油相和水相加热并搅拌至80-85℃，主锅加热至50-60℃，先将水相抽入主锅并过120目筛后将油相抽入主锅并过120目筛，开启搅拌35.0HZ，乳化频率50.0HZ，乳化时间20分钟；
(5)、主锅加热至62℃后加主药，乳化频率50.0HZ，乳化时间20分钟。保温搅拌频率35.0HZ，搅拌时间20分钟；在同等温度下，转入高压均质机中，在10000psi的乳匀压力下循环3圈，取出，通冷却水降温，温度降至50℃以下，搅拌频率为30.0HZ；所述主药是将步骤(1)制备所得的黄连提取液和25g氧化锌细粉混匀，开启胶体磨循环打磨12 分钟后，关闭循环继续打磨至充分；
(6)、温度降至55℃，加入重量份为2g的姜花香精；温度降至37℃出料，即得用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂。
以下通过具体试验例对本发明一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂 (以下称：黄连氧化锌霜)及其制备方法所具有的有益效果作进一步的说明。
试验例1：显色反应鉴别氧化锌
氧化锌：取本品适量，加稀盐酸搅拌，加亚铁氧化钾试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶解(盐)。
说明：按上述方法检验三批样品，结果三批样品均呈正反应，而阴性对照不呈正反应。
试验例2：薄层色谱鉴别黄连
取本品1g，加甲醇20ml，置水浴上加热回流15分钟，滤过，作为供试品溶液；另取黄连对照药材，同法制成对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇:36％醋酸:水(7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个荧光斑点，结果见图1。
结果如图1所示，其中图1中列1为黄连对照药材，列2为缺黄连提取液的阴性溶液，列3～列5为三批样品。
试验例3：测定黄连氧化锌霜中盐酸小檗碱含量：
1、仪器设备与试剂：
岛津15C高效液相色谱仪(日本岛津)，TB-215D电子天平(丹佛仪器(北京)有限公司)，KQ-200DB型数据超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)，SHB-III循环水式多用真空泵(郑州恒岩仪器有限公司)。
盐酸小檗碱对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110713-201212，纯度：86.7％)，乙腈(色谱纯，批号015900，MREDA)，磷酸(分析纯，批号20150708，北京化工厂)，磷酸二氢钾(分析纯，批号20150825，国药集团化学制剂有限公司)。黄连氧化锌霜(实施例1方法制备)。
2、色谱条件的选择：
参考《中国药典》2015年版黄连含量测定项下流动相条件进行试验，在保证分离度达到系统适用性要求的情况下，适当调整了流动相的pH值及比例，以缩短检验分析的时间。
3、测定方法：
流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节PH值至2.5)-乙腈(75：25)；色谱柱：C18柱(150mm×4.6mm，5μm)；检测波长：345nm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样体积：10μl。
4、对照品溶液的制备：
(1)对照品贮备液取对照品盐酸小檗碱，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱为300μg的溶液，即得。
(2)对照品溶液精密量取对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。HPLC图见图2。
5、供试品溶液的制备：
精密称取本品约1g，置于100ml容量瓶中，加流动相80ml，超声(20kw，40Hz)40min，放冷，加流动相定容，摇匀即得。HPLC图见图3。
6、阴性对照溶液：
根据处方比例，按其工艺制成不含黄连药材的阴性制剂，再按“供试品溶液的制备”制备阴性供试品溶液并测定，HPLC图见图4。结果阴性供试品溶液在与盐酸小檗碱对照品色谱相同保留时间处未见显明显色谱峰，故认为无干扰。
7、线性与范围：
取盐酸小檗碱对照品约15mg，精密称定，置于50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为储备液。精密量取储备液0.1、0.5、1.0、1.5、2.0ml，分别置于100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，得不同浓度的对照品溶液，分别精密吸取10μl按含量测定条件进样测定，以进样浓度(μg/ml)为横坐标，峰面积(A)为纵坐标，进行线性回归，结果见表1。
表1线性与范围试验测定结果
结果表明：盐酸小檗碱在0.026～0.52μg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系。
8、精密度：
取线性项下的对照品溶液(0.26μg/ml)，按上述色谱条件进样，重复测定6次，记录盐酸小檗碱面积，结果见表2。
表2精密度试验测定结果
结果表明：盐酸小檗碱峰面积平均偏差为0.45％，小于1.0％，说明仪器精密度良好，符合含量测定的要求。
9、重复性试验：
取黄连氧化锌霜样品6份，按供试品溶液制备方法制备样品，按上述色谱条件进样，每份进2针，记录盐酸小檗碱峰面积，计算盐酸小檗碱的含量。
结果见表3。
表3重复性试验测定结果
结果表明：盐酸小檗碱平均含量为0.2742mg/g，RSD为0.87％，小于1.0％，表明该方法的重复性良好。
10、回收率：
取本品处方比例的阴性基质(含主药约1g)，精密称定，平行3份，按照主药80％、100％、120％比例加入一定量的对照品溶液，按供试品溶液的制备方法及色谱条件进行制备并测定，计算含量。
结果见表4。
表4回收率试验测定结果
结果表明：盐酸小檗碱平均回收率为100.20％，RSD为1.76％，表明本方法具有良好的回收率。
11、样品含量测定：
取黄连氧化锌霜样品三批，按供试品溶液方法制备样品，即得。
按上述色谱条件，每份样品进两针，每针10μl。计算含量，结果如下：
表5样品含量测定结果
12、稳定性：
取黄连氧化锌霜样品，按供试品溶液方法制备样品，在0、4、8、12、24h分别进样，记录盐酸小檗碱峰面积，结果见表6。
表6稳定性试验测定结果
结果表明：供试品溶液在24小时内有较好的稳定性。
试验例4：皮肤刺激性实验：
本实验主要是观察按照实施例1的方法制备所得的产品黄连氧化锌霜对豚鼠皮肤多次刺激后的刺激性。
1、材料与方法：
1.1动物：白色豚鼠，体重250-300g，雌雄各半，由北京中医研究院动物中心提供。恒温(20±1℃)，相对湿度为30-70％，自然采光，分组饲养，喂以普通干青饲料块，自由饮水。
1.2药品：黄连氧化锌霜，根据本发明实施例1的方法制备所得。
1.3方法：按卫生部《新药临床前研究指导原则》方法(4)，试验前24小时，豚鼠背部左右两侧用脱毛剂脱毛4×5cm2。左侧为正常皮肤受试区、右侧为破损皮肤受试区。每种药物观察6只豚鼠，正常皮肤受试区和破损皮肤受试区敷相同药物(破损皮肤受试区在敷药前用7号针头在敷药部位皮肤划“#”，划痕深度以划破表皮，不出血为宜)。每只豚鼠左侧正常皮肤受试区和右侧破损皮肤受试区，每次各敷药0.5-1.0g，均匀敷在去毛皮肤上，每天一次，连续给药7天。每天观察和检查局部皮肤有无红斑、水肿，按表7的标准评分；当有肉眼可见病变时，则需做病理组织学检查，并按表8标准评分；最后根据表9判断刺激强度。同时设一组空白霜(空白基质)平行对照实验。
表7皮肤刺激反应评分
表8皮肤刺激性试验病理组织检查结果评分标准
注：①总分按(a+b+c+d+e+f+g)+(i+j+k)或(h)+(i+j+k)选择总分较大者。②解离指胶原纤维分离成小碎片
表9皮肤刺激强度评价
2、结果
如表10所示，黄连氧化锌霜组中2只豚鼠(1雌，1雄)连续给药4天，局部出现轻度红斑，根据皮肤刺激反应评分标准，积分为1分，继续治疗，红斑逐渐减轻，2 天后自然消失。试验结束时所有动物皮肤肉眼检查为正常，与周围未涂药的皮肤相同。空白霜(对照组)涂用后皮肤涂药后肉眼检查正常。试验结束时，2只出现轻度红斑的豚鼠。杀死后取患处皮肤病理组织检查，仅发现1只雄鼠的皮肤表皮棘层和真皮出由轻度炎细胞浸润。按表8标准各为1分，其余为正常。
表10黄连氧化锌霜对图顺的皮肤多次刺激试验
*肉眼观察2只动物出现轻度刺激性，皮肤病理组织学检查1支动物出现轻度刺激。
试验例5：黄连氧化锌霜治疗亚急性湿疹50例临床疗效观察：
为详细说明本发明一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂所具有的治疗效果，以下通过临床观察评价黄连氧化锌霜治疗皮肤湿疹、化脓性感染的疗效与安全性。
方法：采用随机开放方法进行临床观察。用药方法，外涂患部皮损，每天两次，两周为一疗程，两个疗程后做出疗效评价。
病例入选条件：1年龄在15-40岁，男、女均可，2临床或病理证实3近一周内未用过其他药物治疗者，4无明显严重肝、肾等疾患者，5无明显药物过敏者，6能和医生进行合作者。
病例不入选及剔除条件：1临床不能合作者，2在一周内口服或外用治疗亚急性湿疹的其它药物者，3重症亚急性湿疹伴有明显感染者，4临床治疗过程中出现明显副作用时，只计不良反应，但不计疗效。
亚急性湿疹的诊断标准：1、红肿、渗出等急性炎症减轻后，皮疹以小丘疹、鳞屑和结痂为主，仅有少量丘疱疹、水泡及糜烂。瘙痒剧烈，可有轻度浸润；2、排出其他原因引起的亚急性湿疹样皮损。
疗效评价标准：痊愈：皮损全部消退；有效：皮疹消退70％以上、偶尔有新发皮损；好转：皮损消退40％以上，或皮损明显缩小；无效：皮损消退<40％，或变化不明显。痊愈、显效合计为有效病例，据此计算有效率。
临床资料：50例均为本院门诊患者，其中男23例，女27例。年龄20-40岁不等，临床表现中，病程少于一年者37例，1-5年者13例，5年以上者10例。
治疗结果：见表11。
表11黄连氧化锌治疗亚急性湿疹结果表
副作用：1例患者用药后在局部出现发红及轻度脱屑，微痒，但在停药一周后皮损自然消退，不影响治疗。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上和实质上的限制，凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用以上所揭示的技术内容，而作出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (4)
1.一种治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂，其特征在于：所述复方皮肤用乳膏剂由下列重量份的原料制成：黄连2份、氧化锌细粉2.5份、油相、水相和姜花香精0.2份；
所述油相由下列重量份的原料制成：3份二甲硅油、3.5份Ak6、2份Ak25、十八醇5份、单、双硬脂酸甘油酯3份和轻质液状石蜡10份；
所述水相由下列重量份的原料制成：甘油15份、羟苯乙酯0.2份和纯化水50.1份。
2.一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂的制备方法，包括下述步骤：
(1)、黄连提取液的制备：取黄连2份，加5倍量的水，浸泡24小时，煎煮1小时，滤过；残渣继续加水5倍量，煎煮1小时，滤过；合并两次煎煮液，减压浓缩并以纯化水调整至80g，备用；
(2)、油相的制备：按以下重量份称取原料，3份二甲硅油、3.5份Ak6、2份Ak25、十八醇5份、单、双硬脂酸甘油酯3份、轻质液状石蜡10份；将十八醇、轻质液状石蜡、二甲硅油、Ak25、Ak6、单、双硬脂酸甘油酯，投入油锅，80-85℃水浴加热熔化为油相，80-85℃保温备用；
(3)、水相的制备：按以下重量份称取原料，甘油15份、羟苯乙酯0.2份、纯化水47.6份；将甘油、纯化水加热溶解为水相，加热至60℃时，慢撒加入羟苯乙酯；
(4)、乳化：步骤(2)和(3)制备所得的油相和水相加热并搅拌至80-85℃，主锅加热至50-60℃，先将水相抽入主锅并过120目筛后将油相抽入主锅并过120目筛，开启搅拌35.0HZ，乳化频率50.0HZ，乳化时间20分钟；
(5)、主锅加热至62℃后加主药，乳化频率50.0HZ，乳化时间20分钟。保温搅拌频率35.0HZ，搅拌时间20分钟；在同等温度下，转入高压均质机中，在10000psi的乳匀压力下循环3圈，取出，通冷却水降温，温度降至50℃以下，搅拌频率为30.0HZ；所述主药是将步骤(1)制备所得的黄连提取液和2.5份氧化锌细粉混匀，开启胶体磨循环打磨12分钟后，关闭循环继续打磨至充分；
(6)、温度降至55℃，加入重量份为0.2份的姜花香精；温度降至37℃出料，即得用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂。
3.一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂，其特征在于：复方皮肤用乳膏剂由权利要求2所述的制备方法制备所得。
4.权利要求1或3所述的一种用于治疗皮肤湿疹、化脓性感染的复方皮肤用乳膏剂在制备治疗皮肤湿疹、化脓性感染药物中的应用。
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