CN107864631A - 具有包括带开放间距匝的螺旋弹簧构件的递送导管的介入医疗系统 - Google Patents

具有包括带开放间距匝的螺旋弹簧构件的递送导管的介入医疗系统 Download PDF

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Abstract

揭示了一种导管(300)，其用于将医疗装置(30)从导管的最远侧部(110)的容纳部递送到植入部位。该导管包括螺旋弹簧构件(21)，其具有固定到轴近侧部(310)的一个或多个近侧匝、固定到最远侧部的一个或多个远侧匝以及在近侧匝与远侧匝之间延伸的多个开放间距匝，该开放间距匝优选地通过纵向压缩被预加载。偏转组件拉线(315)延伸穿过轴近侧部管腔并且在弹簧构件的多个开放间距匝旁边延伸，其中拉线近端从管腔的近侧开口向近侧延伸出来并进入到导管手柄(320)内，以便联接到控制构件子组件，并且拉线远端(315‑d)固定到轴的最远侧部。

Description

具有包括带开放间距匝的螺旋弹簧构件的递送导管的介入医 疗系统
技术领域
本发明涉及介入医疗系统，更具体地涉及用于部署相对紧凑的可植入医疗装置的可偏转轴导管的组件。
背景技术
传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器装置，一根或多根柔性细长引线联接到脉冲发生器装置。该装置典型地植入远离心脏的皮下囊中，并且一根或多根引线中的每一根从那里延伸到相对应的电极，与相对应的电极联接并且定位在心内膜或心外膜的起搏部位处。机械并发症和/或MRI兼容性问题有时与细长引线相关并且是本领域技术人员所熟知的，其促进了可植入心脏起搏装置的发展，可植入心脏起搏装置整个地容纳在相对紧凑的包装内以便紧邻起博部位植入，例如在心脏的右心室RV内。参考图1A，示出了这样的装置30，其中优选地由生物相容性和生物稳定的金属(例如钛)形成的气密密封的外壳36 容纳电子控制器和相关联的电源(未示出)，至少一个电极31例如通过类似于本领域技术人员已知的气密馈通组件(未示出)联接到电子控制器和相关联的电源。外壳36可覆盖有绝缘层，例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅酮，并且绝缘层的一部分可被移除以形成另一个电极32，例如结合电极31提供双极起搏和感测。
图1A示出了已经由操作者经由本领域技术人员已知的标准引导导管150 递送到植入部位的装置30，操作者已经操纵引导导管150向上穿过下腔静脉 IVC并跨右心房RA进入到右心室RV。递送的装置30被示出为通过其固定构件 35固定在植入部位处。尽管在所示的情况下导管150可能是合适的，但是需要更通用类型的导管，其能够将可植入医疗装置(例如装置30)递送到在右心室 RV的隔膜壁上的一些替代的植入部位，例如位于图1A的部位S。
发明内容
根据本文公开的一些实施例的介入医疗系统包括可植入医疗装置和改进的导管，改进的导管用于将装置递送到植入部位、例如在由其轴的最远侧部的侧壁形成的容纳部内，其中螺旋弹簧构件限定导管轴的过渡管腔，螺旋弹簧构件具有固定到导管轴的近侧部的一个或多个近侧匝，并且具有固定到轴的最远侧部的一个或多个远侧匝。过渡管腔优选地与导管轴最远侧部的容纳部和导管轴近侧部的一个或多个腔流体连通。改进的导管还包括偏转组件，其中拉线在导管轴近侧部的管腔之一内延伸；拉线的远端从该管腔的远侧开口延伸出来，固定在轴的最远侧部上，并且拉线的近端从管腔的近侧开口向近侧延伸出来、优选地在轴的近侧终端处并进入导管手柄内，以便联接到控制构件子组件。根据一些优选实施例，螺旋弹簧构件在其上形成护套之前被纵向压缩或预加载，这可以确保预加载，同时允许对弹簧构件的一些额外的纵向压缩。在一些实施例中，螺旋弹簧构件的预加载可以通过联接到弹簧构件的骨架构件固定，这可以比护套更多地限制额外的纵向压缩。
根据一些实施例和方法，拉线伸出的导管轴近侧部的管腔的远侧开口与拉线的附连远端在周向偏移，其中偏移可在大约45度与大约90度之间。在一些实施例和方法中，拉线的远端形成为一个或多个环，一个或多个环绕螺旋弹簧构件的一个或多个远侧匝延伸，其中一个或多个远侧匝可以联接到导管轴的最远侧部的轴环，并且形成在轴环的侧壁中的凹部可以接纳拉线的远端。
在改进的导管的偏转组件中，根据一些实施例，拉线的近端固定到控制构件子组件的柱上，该柱例如延伸穿过手柄壳体的细长狭槽；并且其中，当可弹性变形的支撑件未变形时，由搁置在手柄轨道上的子组件的可弹性变形的支撑件支撑的控制构件子组件的接合特征面对手柄的配合特征以与之联锁接合。联锁接合防止控制构件子组件沿着手柄狭槽的长度移动，但是当操作者将特定的力矢量施加到可联接到柱的控制构件子组件的操作者界面时，可弹性变形的支撑件抵靠手柄轨道变形使得控制构件子组件的接合特征从与手柄的配合特征的联锁接合中移出，并且控制构件子组件沿着手柄狭槽的长度移动。
附图说明
以下附图是对本发明的特定实施例的说明，因此不限制本发明的范围。附图可以是或可以不是按比例的，并且旨在与下面的详细描述中的说明结合使用。以下将结合附图描述实施例，其中相同的附图标记表示相同的元件，并且：
图1A是示出了用于心脏刺激的植入式医疗装置的示例的示意图；
图1B是根据一些实施例的示例性可偏转轴导管的平面图；
图1C-D是根据一些实施例的导管的一部分的平面图和相对应的端视图；
图2是根据一些实施例的偏转组件的一部分的示意图；
图3A是根据一些实施例的介入医疗系统的平面图；
图3B是根据一些实施例穿过图3A的截面线A-A的纵截面图，以及放大细节视图；
图3C是根据一些实施例的图3A所示导管的一部分的放大平面图；
图3D是根据一些实施例穿过图3A的截面线B-B的截面图；
图4A-B是根据一些实施例的手柄壳体的内表面的平面图；
图5A是根据一些实施例的控制构件子组件的滑块部件的立体图；
图5B是根据一些实施例的滑块部件的正视图；
图5C是根据一些实施例的滑块部件的端视图；
图5D是根据一些实施例穿过图5C的截面线D-D的截面图；
图6是根据一些实施例的偏转组件的一部分的分解立体图；
图7是根据一些实施例的偏转组件的纵截面图；
图8是根据一些实施例的应变消除元件的立体图，应变消除元件可以与可偏转轴导管中的偏转组件结合使用；
图9A是根据一些实施例的图3A所示导管的一部分的分解立体图；
图9B-E是概述组装用于导管例如图3A所示导管的偏转组件的一些方法的示意图；以及
图10A-C是概述了根据本发明的一些实施例的可偏转导管轴的一些构造方法的示意图。
具体实施方式
以下详细描述本质上是示例性的，并不意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了实际的示例，并且本领域技术人员将认识到，一些示例可以具有合适的替代方案。
图1B是根据一些实施例的示例性可偏转轴导管100的平面图。图1B 示出了导管100的细长可偏转轴，该细长可偏转轴包括固定到手柄220上的近侧部310、最远侧部110以及在近侧部310与最远侧部110之间延伸的可偏转的区段210。根据图示实施例，例如由医用级聚醚嵌段酰胺(例如，7233SA-01)形成的轴最远侧部110的侧壁101限定了容纳部113，该容纳部113(图3B中所示)具有由侧壁101的远侧终端限定的远侧开口 112，其中容纳部113的尺寸被做成容纳可植入医疗装置、例如装置30，使得导管100能够将装置递送到植入部位。根据一些实施例，侧壁101被示出上面附有不透射线的标记带12，其中该标记带12可由例如具有约10微米的厚度的金箔形成，并且通过侧壁101材料在其上回流而绕侧壁101固定。应当注意的是，在一些替代实施例中，最远侧部110可由诸如不锈钢等医用级金属材料形成。虽然轴近侧部310被示出具有预成型的弯曲部，但是替代实施例不需要包括预成型的弯曲部。在任意一种情况下，例如由不锈钢编织增强聚醚嵌段酰胺管(例如)形成的轴近侧部310具有柔性以在通过患者的静脉系统递送可植入医疗装置时大体上与患者的静脉系统相符合。
图1B进一步示出了导管100，该导管100包括控制构件子组件225，当沿箭头A的大致方向移动时，控制构件子组件225例如经由拉线115(图 2中示出)使得轴可偏转区段210根据箭头D偏转或弯曲，该拉线115从控制构件子组件225沿着导管轴的长度向远侧延伸到其远端，其远端锚固到区段210稍远侧的位置。图1C是根据一些优选实施例的导管轴的一部分的平面图，其示出了区段210被控制构件子组件225拉动或偏转为“转向节弯曲(knucklebend)”，其中弯曲半径R可以紧到约为5mm，并且弯曲高达约180度的角度β。下面更为详细描述的导管轴可偏转区段210的改进构造的实施例(图3A-D)有助于这种“转向节弯曲”。参考图1D，该图是图1C所示部分的端视图，当区段210偏转时，一些构造实施例还可以设置为使最远侧部110以角度偏移，该角度可以在大约20度与大约40度之间。
图2是用于导管100的轴偏转组件200的一部分的示意图，其用于在 X、Y和Z轴线的正交坐标系方面定义根据某些实施例的控制构件子组件25 的配置和功能的参考系。图2示出了固定到子组件225的柱251的拉线115 的近端以及联接到柱251并且邻近手柄壳体221的外表面定位的操作者界面222，其中子组件225的柱251延伸穿过手柄220的壳体221的狭槽224。柱251被示出为大致沿着Y轴线沿竖直方向延伸，Y轴线大致正交于狭槽 224的长度和手柄220的纵向轴线2，狭槽224的长度和手柄220的纵向轴线2都大致沿着X轴线延伸。
图2还示出了例如由操作者施加到界面222的力矢量F-p，以便沿着狭槽224的长度在近侧方向移动控制构件子组件225，这激活拉线115以使导管轴可偏转区段210偏转(图1B)。力矢量F-p被示出具有沿着Y轴线的竖直分量和沿X轴的纵向分量(虚线箭头)。图2还示意性地描绘了控制构件子组件225的接合特征256和在狭槽224旁边延伸的手柄壳体221 的配合特征226，其中由子组件225的可弹性变形的支撑件255支撑的接合特征256面对配合特征226以与其联锁接合。所示的力矢量F-p的竖直分量使支撑件255变形，使得接合特征256竖直地远离匹配特征226移动以脱离与其联锁接合，从而允许响应于力矢量F-p的纵向分量在近侧方向上移动；并且当支撑件255未变形时，在施加力矢量F-p之前或者在力矢量 F-p被释放之后，接合特征256与配合特征226联锁以防止控制构件子组件 225沿着手柄狭槽224长度的任一方向纵向移动。因此，控制构件子组件 225允许操作者通过向近侧移动子组件225而利用拉线115将导管100的轴“拉弯”，然后允许操作者释放力矢量F-p，同时控制部件子组件225仍然保持弯曲，因为，在释放力矢量F-p的同时，支撑件255弹性返回到未变形状态，在该状态下，接合特征256与配合特征226联锁。
图3A是根据一些实施例的介入医疗系统3300的平面图，其中在导管 300的近端和远端之间的轴近侧部310的范围由虚线表示，并且系统3330 的可植入医疗装置30被示出定位和定向成加载到导管300的上述最远侧部 110内。图3A示出了根据一些实施例的包括图1B的可偏转轴的导管300，其中轴近侧部310延伸穿过应变消除元件328并且被联接到手柄320，该手柄320是被配置成以与图2的示意性描述类似的方式操作的轴偏转组件的一部分。图3A还示出了手柄320沿着纵向轴线3延伸，并且导管300还包括连接到手柄320的侧端口329的冲洗组件330以及控制构件子组件325 的操作者界面322，其中更多的可以在图3D的截面图中看到。图3A所示的力矢量F-p(类似于上面所描述的力矢量)可由操作者的拇指施加，操作者的手握住手柄320，例如其食指沿应变消除元件328的表面C与应变消除元件328接触。
进一步参考图3A，结合图3B(穿过图3A的截面线AA的纵向截面)，导管轴可偏转区段210被示出为包括由护套20覆盖的螺旋弹簧构件21，其中弹簧构件21的多个开放间距匝215在弹簧构件21的一个或多个近侧匝 211与一个或多个远侧匝212之间延伸，并且其中弹簧构件21限定过渡管腔213，该过渡管腔213沿弹簧构件21的纵向轴线1延伸，与近侧轴部310 的第一管腔303和第二管腔305以及轴最远侧部110的容纳部113流体连通。图3B示出了已经穿过容纳部113的远侧开口112以装载到导管300内的装置30，使得装置30的近端36-P将邻接容纳部113的内肩部11，并且在导管300将装置30递送到植入部位后，绕装置30的远端36-D周边彼此间隔开的固定构件35的指状物将保持在弹性变形状态以穿过远侧开口112部署出来。根据一些示例性实施例，轴最远侧部110具有约0.3英寸(7.6 mm)的外径，并且容纳部113具有约0.27英寸(7mm)的直径，从内肩部 11稍远侧的位置在大约1.3英寸(33mm)长度上延伸到远侧开口112。根据图示实施例，装置30包括位于近端36-P处的附连特征34，该附连特征 34被配置成与例如延伸穿过手柄320(图3A)的近侧开口701并且向远侧穿过第二管腔305和过渡管腔213的系绳构件或圈套或任何其它类似工具(未示出)联接，使得操作者通过抓握工具的近端可以保持对装置30的控制直到装置30被植入为止。
进一步参考图3B，弹簧构件近侧匝211被示出为固定到轴近侧部310 的远端312，但是根据一些替代实施例，近侧匝211可沿着其长度在更靠近近侧的位置固定到近侧部310。图3B进一步示出了弹簧构件21的一个或多个远侧匝212被固定到轴最远侧部110，例如联接到其轴环10，最远侧部 110的侧壁101联接到轴环10。进一步参考图3A-B，拉线315被示出为在轴近侧部310的第一管腔303内并在螺旋弹簧构件21旁边延伸，而且具有例如通过附连到弹簧构件21的一个或多个远侧匝212也固定到轴最远侧部 110的远端315-d，如图3B-C的放大细节图所示。根据图示实施例，轴环 10的侧壁包括近侧部10-p和远侧部10-d，其中弹簧构件21的一个或多个远侧匝212围绕近侧部10-p安装，远侧部10-d的内部形成轴最远侧部110 的内肩部11。根据示例性实施例，可由医用级聚醚嵌段酰胺(例如，7233SA-01)形成的最远侧部110的侧壁101绕轴环10的远侧部10-d 延伸并且结合到轴环10的远侧部10-d，轴环10的远侧部10-d可由相对硬的医用级塑料例如聚醚醚酮(PEEK)形成。然而，根据一些替代实施例，轴环10和侧壁101可由相对刚性的医用级塑料例如上述任何一种塑料或医用级金属例如不锈钢一体地形成，在这种情况下，拉线远端315-d可以通过焊接接头固定到最远侧部110。
图3B-C示出了穿过通过轴环10的侧壁近侧部10-p形成的开口15延伸的拉线远端315-d，并且远端315-d形成为多个环(或者，单个环)，一个或多个环绕螺旋弹簧构件21的一个或多个远侧匝212中的至少一个延伸，螺旋弹簧构件21绕轴环近侧部10-p安装，以附连到轴环近侧部10-p。拉线远端315-d的环可压配在轴环10的侧壁近侧部10-p中的开口15周围形成的凹部r内。根据示例性实施例，拉线315由直径约为0.010英寸的医用级不锈钢线形成并在过渡管腔213内延伸，当移动以使导管轴偏转(即，使螺旋弹簧构件21弯曲)时，拉线315在过渡管腔213内自由地“浮动”。或者，如果拉线315由诸如镍钛诺的超弹性材料形成，则护套20可例如通过原位成型医用级聚合物材料、例如3533SA-01在拉线315和螺旋弹簧构件21上一起形成，在这种情况下，可能不存在过渡管腔203与第一管腔303之间的上述流体连通。在一些实施例中，当螺旋弹簧构件21不弯曲时，拉线315大致平行于螺旋弹簧构件21的纵向轴线1延伸，但是在一些替代实施例中，参考图3A-B中的虚线，在轴近侧部310的远端312处的第一管腔303的远侧开口从拉线315的附连远端315-d在周向偏移例如约 45度至90度。因此，当拉线315例如通过操作者向控制构件子组件325(图 3A)的操作者界面322施加力矢量F-p向近侧移动时，所造成的轴可偏转区段210的弯曲/偏转将使轴最远侧部110偏移，类似于图1D所示的情形。
根据一些优选实施例，螺旋弹簧构件21的一个或多个近侧匝211具有第一直径D1，并且一个或多个远侧匝212具有大于第一直径D1的第二直径 D2，这比直径D1、D2相同的情况更有利于拉线315向近侧移动以使轴可偏转区段210弯曲。在示例性实施例中，第一直径D1约为0.2英寸(5mm)，第二直径约为0.25英寸(6.3mm)；然而，根据一些替代实施例，螺旋弹簧构件21可沿其整个长度等直径，例如，在从近侧轴部310而不是通过远侧开口112装载到容纳部113中的情况下，以便于装置30从那里通过。此外，弹簧构件21的多个开放间距匝215优选地由护套20沿着纵向轴线1 被压缩或预加载到例如其自由长度的大约10％与15％之间，其中根据一些示例性实施例，在图9A的分解立体图中示出的弹簧构件21的自由长度约为1.2英寸(30.5mm)，并且压缩长度约为1.0英寸(25.4mm)。然而，例如由相对柔性的医用级聚合物(例如，具有0.00015英寸壁厚的聚酯热收缩管或上述包覆成型的)形成的护套20允许与其弯曲相关联的弹簧构件开放间距匝215的某些额外的纵向压缩，对于上述响应于拉线315 的近侧移动的“转向节”弯曲偏转(图1C)而言，这是必要的。根据示例性实施例，螺旋弹簧构件21从直径D1向外逐渐变细为直径D2，并且从具有约0.020英寸(0.5mm)直径的医用级不锈钢丝缠绕成右旋螺旋，其中在压缩/预加载之前，开放间距匝215的间距可约为0.2英寸(5.1mm)。
下面结合图9A-E和10A-C描述了构造上述可偏转轴和将轴与包括拉线315的偏转组件以及图3A所示的手柄320和操作者界面322整合在一起的方法。
现在转到图3D，导管300的手柄320可由围绕大部分子组件325的壳体321形成，其中壳体321优选地被分成第一部分321A和第二部分321B，其平面图分别在图4A-B中示出。图3D包括X、Y、Z正交坐标系(X轴线从页面出来并对应于图3A的纵向轴线3)，以用作控制构件子组件325的参考系。图3D示出了操作者界面322是按钮构件的形式，其固定到子组件325的柱351上。子组件325的拉线315被固定到柱351上，如下文将更详细描述，柱351被示出位于控制构件子组件325的第一接合特征与第二接合特征356之间，沿着Y轴线并且穿过手柄320的狭槽324竖直地延伸。根据图示实施例，子组件325的每个接合特征356面对手柄壳体的相对应配合特征321，手柄壳体的相对应配合特征321可以是例如形成在狭槽324 的任一侧上的壳体321的内表面中的一排齿326，如图4A所示。图3D还示出了一对相对的悬臂梁构件355，其大体上沿Z轴线延伸并形成控制构件子组件325的可弹性变形的支撑件。根据一些优选实施例，柱351、接合特征 356和可弹性变形的支撑件/梁构件355都一体地形成在一起成为单件式滑块部件350，这将在下面结合图5A-D更为详细地描述。
图3D示出了搁置在从手柄壳体321的内表面突伸的轨道323上的悬臂梁构件355；图4B示出了由纵向延伸的第一轨323A和第二轨323B形成的轨道323，每个轨323A，323B支撑相对应的梁构件355，其中轨323A、323B 优选地一体地形成在壳体第二部分321B的内表面中。进一步参考图3D，梁构件355响应于施加到操作者界面322(图3A)的力矢量F-p的竖直分量 (用虚线箭头示出)而弯曲，使得接合特征356(例如，在狭槽324的任一侧上的齿排326，如图4A所示)从与手柄的配合特征的联锁接合中移出，从而释放子组件325以响应于力矢量F-p沿着狭槽324长度(其沿着X轴线限定于狭槽324的近端41与远端42之间(图4A))的纵向分量而向近侧移动。梁构件355的弯曲会受到从手柄壳体321的内表面突伸的止动构件327的限制。图3D和图4B示出了优选地一体地形成在壳体第二部分321B 的内表面中位于轨323A与323B之间的止动构件327。
图4A-B还示出了：手柄壳体第一部分321A的内表面包括从其突伸的多个销构件423；以及，手柄壳体第二部分321B的内表面包括形成在其中的相对应的多个容纳部420，多个容纳部420被配置成压配接纳销构件423 以使得每个壳体部分321A、321B的周边边缘以面对接合方式靠在一起，例如如图3D所示。进一步参考图4A-B并结合图3A，每个壳体部分321A，321B 的远侧边缘402A，402B被分别配置成与应变消除元件328交界，如下面更详细描述。根据一些示例性实施例，根据本领域已知的方法，手柄壳体部分321A、321B由相对刚性的医用级塑料例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS) 注塑成型。
图5A是根据一些实施例的控制构件子组件325的单件式滑块部件350 的立体图；并且图5B-D是根据一些实施例的部件350的正视图、端视图和截面图。图5A示出了部件350的竖直轴线5，其大致对应于用作控制构件子组件325的参考系(frame of reference)的正交坐标系的Y轴线。沿竖直轴线5限定部件350的上部和下部。图5A-C示出了包括第一接合特征和第二接合特征356和柱351的部件350的上部，以及包括可弹性变形的支撑件/悬臂梁构件355的部件350的下部。参考图5C，根据示例性实施例，每个悬臂梁构件355的厚度t约为0.040英寸；并且在一些优选实施例中，部件350由本领域技术人员已知的医用级活动铰链型塑料例如尼龙注射成型，其增强了梁构件355的上述可弹性变形的支撑功能。图5A-D进一步示出了具有尾部57的滑块部件350的上部，以及包括缓冲特征55的滑块部件350的下部，两者都在偏转组件的上下文中63CF述。
图5A和5C还示出了部件350包括相对侧壁53，相对侧壁53沿竖直轴线5并且在上部与下部之间延伸，孔口503在相对侧壁53之间也沿轴线 5并且在上部和下部之间延伸。参考图3D和4A，滑块部件350安装在手柄壳体321的第一部分321A中，使得其每个侧壁53与第一部分321A的相对应侧壁313相邻。根据图示实施例，滑块部件350的孔口503允许拉线近端315-p(图6)从轴近侧部310在那里穿过，以便将拉线315固定到柱351。根据图3D、5A和图5C，柱351优选地包括沿竖直轴线5并排延伸的一对支柱351-a、351-b，以使得线315的近端可以围绕支柱351-a、351-b并且在支柱351-a、351-b之间缠绕，例如如下面结合图6和9C所描述。此外，在控制构件子组件325中，操作者界面/按钮构件322可以如下面结合图6 和图7所述装配在部件350的孔口503内。
图5A、5C和5D还示出了滑块部件350的下部包括在悬臂梁构件355 之间在纵向延伸的开放通道357，并且开放通道357的尺寸被做成接纳轴近侧部310，或者优选地接纳偏转组件的轮毂360，如图3D所示并在图6中的偏转组件的上下文中进一步示出。根据示例性实施例，轮毂360由相对刚性的医用级塑料例如聚丙烯或聚醚嵌段酰胺形成。参考图3D和图6，根据一些实施例，轮毂360的管状侧壁的内表面限定了管腔361，管腔361 与轴近侧部310(图3B)的第一管腔303和第二管腔305流体连通，其中，轮毂360(图6)的管状侧壁的远端610可联接到近侧部310(图7和9A) 的近端311，例如如下面结合图7和9A所描述。根据图示实施例，轮毂360 搁置在手柄壳体321的第二部分321B的内表面上，在止动构件327的突起之间的空间307(图4B)中；并且控制构件子组件325经由开放通道357 与轮毂360的管状侧壁可滑动地接合，以便响应于上述力矢量F-p的纵向分量沿着狭槽324的长度移动。
图5A、5B和5D还示出了由单件式滑块部件350的上部的表面中例如在大约0.91英寸的长度上形成的纵向延伸的齿排限定的接合特征356中每一个，如上所述，当部件350安装在手柄壳体321内时，与手柄320的相对应的齿条326(图4A)联锁。参考图5D的放大细节视图，根据示例性实施例，每排齿的间距p约为0.050英寸，每个齿的高度h约为0.016英寸，每个齿的角度θ近似18度。
图6是根据一些实施例用于导管300的偏转组件(图3A)的一部分的分解立体图。图6示出了滑块部件350的下部和操作者界面/按钮构件322，滑块部件350的下部位于轮毂360的管状侧壁的远端610附近，用于与其滑动接合(例如，管状侧壁容纳在开放通道357中)地安装，操作者界面/ 按钮构件322位于滑块部件350的上部附近以与其装配在一起。按钮构件 322被示出为具有第一操作者界面表面322-p和第二操作者界面表面 322-d，第一操作者界面表面322-p被定向为接收上述在近侧方向上移动控制构件子组件325的力矢量Fp(图3A)的施加，以便将可偏转的导管轴“拉弯”，第二操作者界面表面322-d被定向为接收另一个力矢量F-d的施加，该力矢量F-d具有与力矢量F的竖直分量相似的竖直分量，但是具有在相反方向上定向以向远侧移动子组件325从而拉直可偏转导管轴的纵向分量。图6进一步示出了根据一些实施例延伸穿过轮毂360的管状侧壁的孔口601 并且穿过部件350的孔口503并且围绕柱351的支柱351-a、351-b缠绕的拉线近端315-p。根据图示实施例并参考图7所示的纵截面图，按钮构件 322的腿部632被配置成用于卡扣配合在孔口503内，使得位于表面322-p 下方的按钮构件322的腔622被压配在支柱351-a、351-b周围，从而将拉线315固定到部件350上。
图6示出了轮毂360，该轮毂360包括从前述管状侧壁的近端620在侧向延伸以限定轮毂360的侧端口629的另一个侧壁，参考图7，轮毂360 的侧端口629在手柄320的上述参考侧端口329内延伸(图3A和4B)。轮毂侧端口629提供了一种用于将冲洗组件330连接到手柄320的装置，如下文更详细描述，并且还参考图7，轮毂侧端口629与轮毂管腔361流体连通。图6和7进一步示出了包括附连到轮毂管腔361的近侧开口的阀子组件60的轮毂360，近侧开口由管状侧壁的近端620限定。阀子组件60被示出包括阀构件64和阀帽61，该阀帽61被配置成将阀构件64固定在轮毂管腔361的近侧开口内。根据示例性实施例，阀构件64可由本领域中已知的狭缝阀配置中的医用级硅橡胶形成，其尺寸适于压配在轮毂管腔361的近侧开口内。图6进一步示出了阀帽61，该阀帽61包括一对折板构件611，每个折板构件611被配置为与轮毂360的相对应的侧向突出特征602联锁，例如如图9E所示。参考图7，根据一些实施例，当轮毂360组装在手柄壳体321内时，阀子组件60装配在手柄320的近侧开口701内。返回参考图 4A-B，近侧开口701可以分别由手柄壳体321的第一部分321A和第二部分321B的相对近侧边缘47A、47B形成。
图7进一步示出了轴近侧部310的近端311，其延伸穿过应变消除元件328的管腔801，插入到轮毂管腔361的远侧开口内，用于联接到轮毂 360的远端610。根据图示实施例，轮毂360的管状侧壁的内表面包括形成在其中的肩部761，轴近侧部310的近侧终端731抵靠该肩部。在一些优选实施例中，拉线近端315-p在近侧终端731处从轴近侧部310(图9A)的管腔303离开，以便延伸穿过轮毂360的孔口601，如图6所示。但是根据一些替代实施例，轴近侧部310可以包括位于近侧终端731较远处的通向管腔303的开口，使得拉线315在轮毂360的远端610的稍远处离开腔303。
图8是根据一些实施例的应变消除元件328的立体图。图8示出了应变消除元件328，其具有被配置为与壳体部分321A的远侧边缘402A联锁的上边缘802A，以及被配置为邻接第二壳体部分321B的远侧边缘402B的下边缘802B，这可以在图7中看出。图8进一步示出了应变消除元件328，其包括相对的凹槽823，当管腔801绕轮毂360的远端610装配并且当边缘 802A与壳体部321A交界时，相对凹槽823为手柄壳体部321A(图4A)的销423提供应力消除，如图7和图9B所示。进一步参考图7，元件328的下边缘802B终止于表面C，当操作者的拇指施加如上所述的力矢量F-p、 F-d中的任何一个时，操作者的手指可以接触表面C。根据一些优选实施例，应变消除元件328由例如SantopreneTM或的医用级热塑性弹性体形成，例如通过注塑成型。
图9A是用于导管300的可偏转轴的分解立体图，其实施例在上面结合图3A-C描述。根据一些构造方法，将拉线315插入到轴近侧部310的第一管腔303内，使得其远端315-d在近侧部310的远端312处从管腔303的远侧开口突伸出来以在通过轴环10中的开口15插入远端315d并且在远端 315-d内形成一个或多个环之后附连到螺旋弹簧构件21的一个或多个远侧匝212上。参考图9A，护套20、弹簧构件21和轴环10可以如图所示地定位，用于每个拉线315穿过，直到拉线远端315-d位于轴环10的侧壁近侧部10-p的内表面内邻近从那里穿过形成的开口15为止；那么，远端315-d 可以穿过开口15插入到侧壁近侧部10-p的外表面，其中在弹簧构件21例如通过围绕侧壁近侧部10-p的外表面定位而联接到轴环10时，螺旋弹簧构件21的一个或多个远侧匝212可以穿入远端315-d的环内，如图3B-C 所示。返回参考图3B，在附连到螺旋弹簧构件21之后，拉线远端315-p 的一个或多个环可压配合到围绕开口15形成的凹部r中。根据一些方法，轴环10的开口15 10可以沿箭头O定向，以便在弹簧构件21的远侧匝212 附连到拉线远端315-p并且联接到轴环10之前，从管腔303的远侧开口在周向偏移(如虚线所示)例如大约45度至90度。限定容纳部113(图3B) 的最远侧部110可以联接到轴环10，例如安装在侧壁远侧部10-d的外表面周围并且与之结合或以其它方式固定。在一些替代实施例中，如上所述，轴环10和最远侧部110是一体形成的，并且图9A在虚线框中进一步示出了这种替代实施例的最远侧部910。示出了最远侧部910，其包括远侧开口 912，该远侧开口912通向由其侧壁901形成的容纳部，最远侧部910具有近侧部910-p，拉线远端315-d和螺旋弹簧构件21的一个或多个远侧匝212 可以例如通过一个或多个焊接接头(当最远侧部910由金属例如医用级不锈钢形成时)附连到近侧部910-p。
如上所述，在一些优选实施例中，螺旋弹簧构件21的一个或多个远侧匝212具有比螺旋弹簧构件的一个或多个近侧匝211更大的直径，因此，根据一些方法，螺旋弹簧构件21最初以逐渐变细的直径缠绕以实现两个直径(例如，图3A-B的D1和D2)。在任何情况下，在螺旋弹簧构件21的一个或多个近侧匝211联接到轴近侧部310的远端312并且一个或多个远侧匝212联接到轴环10的情况下，螺旋弹簧构件21的开放间距匝215可以沿着纵向轴线1压缩，例如，所示自由长度的大约10％至20％，同时护套 20移动就位并通过例如本领域已知的热收缩装配过程固定在其周围。或者，如上所述，护套20可以通过本领域已知的原位包覆成型过程围绕压缩弹簧构件21和拉线315形成；并且下面结合图10A-C描述了采用原位成型的轴构造方法的一些步骤。此外，根据一些替代实施例，弹簧构件21可以设置有骨架构件(在图9A中用虚线示出)，例如如共同转让的美国专利6,146,338中所描述，其中骨架构件可以在每个端部连接到一个或多个近侧匝211，并且例如通过激光焊接而联接到一个或多个远侧匝212，并且可以包括在开放间距匝215的相邻匝之间延伸的纵向分隔的突片。因此，根据包括骨架构件的实施例，螺旋弹簧构件开放间距匝215的上述纵向压缩可以由骨架构件固定。骨干构件在采用时可以增强轴可偏转段210的稳定性，例如通过提供优选的弯曲方向，并且通过限制开放间距匝215在其弯曲期间的过度纵向压缩，这种过度纵向压缩可能导致最远侧部110相对于容纳在容纳部113(图3A)中的可植入医疗装置缩回。
进一步参考图9A，示出了拉线近端315-p从轴近侧部310的近端311 延伸出来，以便整合到偏转组件的其余部分中，例如根据结合图9B-E描述的一些方法。可以在图9B-E中示意性地描绘的步骤之前组装可偏转轴，但是根据一些替代方法，在执行可偏转轴构造的上述步骤之前，拉线近端 315-p可以部分地或完全地与控制构件子组件325和手柄320组装在一起。
图9B示意性地描绘了步骤91a，91b，其中在轮毂360附连到轴近侧部310之前或之后，应变消除元件328绕轴近侧部310安装，并且滑块部件350安装在手柄壳体321的第一部分321A中。根据一些方法，轮毂360 被包覆成型到轴近侧部310的近端311上，而根据替代方法，轮毂360结合到近端311。步骤91b示意性示出了在手柄壳体部分321A的配合特征/ 排齿326与从壳体部分321A朝向外的部件350的下部的开放通道357之间，部件350的孔口503和尾部57与手柄狭槽324对准，使得柱351延伸穿过狭槽324，并且因此部件350的上部的每个接合特征356面对手柄壳体部分 321A的相对应配合特征326用于上述联锁接合，这可以部分地参看图9C。图9B还示出了后续的组装步骤92，其中轮毂360安装在手柄壳体第一部分321A中，被接纳在所安装的滑块部件350的开放通道357中，使得部件350 与轮毂360成滑动接合，因此轮毂360的侧端口629从壳体第一部分321A 向外延伸。
图9C示意性地描绘了后续步骤93，其中安装的应变消除元件328通过将元件328的上边缘802A与壳体第一部分321A的远侧边缘402A联锁而联结到手柄壳体第一部分321A。进一步参考图9C，可以看到应变消除元件 328的凹槽823提供上述第一壳体部分321A的销423的应变消除。此外，滑块部件350的缓冲特征55被示出为邻接应变消除元件328的近侧边缘，例如为控制子组件325在手柄狭槽324中的移动提供相对软的停止。应当注意的是，根据图示实施例，无需采用二次结合过程来将元件328联结到手柄壳体321。
图9D示意性地描绘了后续步骤94，其中拉线近端315-p固定到滑块部件350的柱351。根据一些方法，当附连的轮毂316在步骤92中安装在壳体部分321A中时，拉线近端315-p从轴近侧部310的管腔303延伸出来，使得拉线近端315-p同时穿过部件350的孔口503插入。但是，根据一些替代方法，拉线315随着管腔303向近侧前移，使得近端315-p在步骤94期间从管腔303移出，以穿过孔口503插入。在任意一种情况下，根据一些优选的方法，拉线近端315-p围绕支柱351-a、351-b并且在支柱351-a、 351-b之间缠绕并且然后按钮构件322装配在支柱351-a、351-b周围，以完成根据步骤94将拉线315固定到安装的滑块部件350。如上所描述，按钮构件322优选地包括腿632，腿632通过狭槽324插入并卡扣配合在安装的滑块部件350的孔口503内。进一步参考图9D，尾部57沿狭槽324延伸，以便在手柄壳体321的内部提供装饰覆盖物。
图9E是根据一些方法完成偏转组件的组装的后续步骤95、96、97的示意图。在步骤95中，冲洗组件330的冲洗管955例如通过粘合剂结合而附连到轮毂侧端口629上，然后在将活栓(stopcock)953附连到管955 的自由端之前，穿过手柄壳体第二部分321B的侧端口329，例如通过粘合剂结合；或者活栓953可以附连到管955，之后从相反的方向通过手柄侧端口329穿过管955，然后将管955附连到侧端口629。根据一些替代方法，轮毂360可以被包覆成型到冲洗管955上，使得当在步骤92(图9B)将轮毂360安装在手柄壳体第一部分321A中时，管955已经附连到轮毂360。图9E示出了在后续步骤96中，安装到轮毂360的近侧开口的阀子组件60，阀构件64(图6)压配在轮毂360的近侧开口内，并且阀帽61装配在手柄壳体321的近侧开口701内，具有与轮毂360的侧向突出特征602联锁的折板构件611。子组件60与轮毂360组装在一起优选地在后续的步骤96 中进行，以防止施加到硅橡胶阀构件64上的硅酮润滑剂对冲洗管955的(多个)结合部位造成硅酮污染。根据图示实施例，步骤96不需要包括子组件 60的任何结合。最后，在步骤97中，手柄壳体部分321A、321B被压在一起，使得第一部分321A的每个销423与第二部分321B的相对应容纳部420 (图4A-B)压配合，并且手柄壳体321包围轮毂360、阀子组件60和大多数控制构件子组件325，例如，如图3A所示。根据图示实施例，步骤97 不需要包括任何结合。
图10A-C是概述了可偏转导管轴例如导管100采用的轴的实施例(图 1B-D和3A)的一些构造方法的示意图。图10A示出了紧邻细长管状构件(例如，轴近侧部310)的远端312定位的螺旋弹簧构件21的一个或多个近侧匝211，以及子组件1315，子组件1315可以通过将拉线远端315-d穿过轴环10的侧壁近侧部10-p的开口15插入而形成，开口15被定位成根据箭头G插入拉线310，穿过弹簧构件管腔213并且然后穿过管状构件310的第一管腔303。尽管图未示出，螺旋弹簧构件21的一个或多个近侧匝211可以围绕管状构件远端312定位。根据一些优选的方法和实施例，当拉线315 完全插入时，拉线近端315-p从由管状构件310的近侧终端731限定的管腔303的近侧开口向近侧延伸，如在上文中所描述并且在图9A中可以看出，并且轴环10位于螺旋弹簧构件2的一个或多个远侧匝212附近。返回参考图9B的步骤91a，根据一些实施例和方法，如上所描述，轮毂360可以在将拉线315穿过管腔303插入之前围绕管状构件315的近端311原位成型，因此当完全插入时，拉线近端315离开轮毂360内的管腔303的近侧开口，然后穿过轮毂360的孔口601延伸出来(图6)。进一步参考图10A，在后续的步骤中，弹簧构件21的一个或多个远侧匝212围绕轴环10的侧壁的近侧部10-p安装，并且容纳部(例如由最远侧部110的侧壁101限定的容纳部113(图3B和图10C))的近端111根据箭头H围绕或紧邻轴环10的侧壁远侧部10-d定位。
图10A进一步示出了根据一些方法已经由穿过轴环10的侧壁的近侧部 10-p形成的开口15插入的拉线远端315d。返回参考图3B-C，根据一些优选的方法和实施例，拉线远端315d形成为一个或多个环，例如当弹簧构件远侧匝212绕轴环10的侧壁的近侧部10-p安装时，螺旋弹簧构件21的一个或多个远侧匝212可以穿过一个或多个环插入，以便将拉线315附连到螺旋弹簧构件21上。进一步参照图3B-C，根据一些方法，附连拉线315 的一个或多个环然后压配合在围绕开口15形成的凹部r内。
参考图10B，如上所描述，管状构件310、子组件1315、螺旋弹簧构件21和最远侧部110的容纳部213被示出组装在一起，其中当根据一些优选的方法将组件放置在模腔中用于原位成型以形成上述护套20时，根据上述一些优选实施例，组件可以根据箭头C在纵向被压缩，以预加载螺旋弹簧构件21。图10C是示出了原位成型的护套20围绕整个螺旋弹簧构件21延伸并且重叠到管状构件远端312、轴环10和容纳部近端111上的截面图。因此，弹簧构件21的一个或多个近侧匝211固定到管状构件310上，封闭过渡管腔213，并且弹簧构件21的一个或多个远侧匝212以及与之附连的拉线远端315-d，和容纳部213的近端111被固定到拉线组件轴环10，使得容纳部213经由管腔213而与管状构件310的第二腔室305成流体连通。
在前面的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离如所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。

Claims (11)

1.一种包括可植入医疗装置和用于将所述装置递送到植入部位的导管的介入医疗系统，所述导管包括细长轴，所述细长轴包括近侧部、最远侧部和手柄，所述近侧部固定到所述手柄上并且包括侧壁，所述侧壁限定第一管腔和第二管腔，所述第一管腔和第二管腔在彼此旁边且沿着所述近侧部的长度延伸，所述最远侧部包括内肩部和限定容纳部的侧壁，所述容纳部具有由最远侧部侧壁的远侧终端限定的远侧开口，并且所述容纳部的尺寸被做成当所述装置的近端邻接所述内肩部时将所述可植入医疗装置容纳在其中，并且所述远侧开口的尺寸被做成允许所述装置从那里通过；并且对所述导管的改进包括：
螺旋弹簧构件，所述螺旋弹簧构件包括固定到所述轴的近侧部的一个或多个近侧匝，固定到所述轴的最远侧部的一个或多个远侧匝，和位于它们之间的多个开放间距匝，所述弹簧构件限定过渡管腔，所述过渡管腔沿着所述弹簧构件的纵向轴线延伸，所述过渡管腔与所述轴的近侧部的所述第一管腔和第二管腔以及所述轴的最远侧部的所述容纳部流体连通，所述开放间距匝通过对其纵向压缩而被预加载，所述弹簧构件的一个或多个近侧匝具有第一直径，并且所述弹簧构件的一个或多个远侧匝具有第二直径，所述第二直径大于所述第一直径；
护套，所述护套覆盖所述螺旋弹簧构件并允许所述弹簧构件弯曲；以及
偏转组件，所述偏转组件包括手柄、控制构件子组件和细长拉线，所述拉线从其近端延伸到其远端并位于所述轴的近侧部的第一管腔内，并且在所述螺旋弹簧构件的旁边，所述拉线的远端固定到所述轴的最远侧部，并且所述控制构件子组件安装到所述手柄并联接到所述拉线的近端，所述控制构件子组件被配置为沿着所述轴的近侧部的长度移动所述拉线，从而经由所述拉线来控制所述螺旋弹簧构件的弯曲。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述导管轴的所述近侧部的所述第一管腔的远侧开口位于所述近侧部的远端，所述远侧开口从所述偏转组件的所述拉线的远端在周向偏移，当所述弹簧构件不弯曲时，所述偏移在大约45度与大约90度之间。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其特征在于，所述导管的所述偏转组件的所述拉线的远端形成一个或多个环，所述一个或多个环绕所述螺旋弹簧构件的一个或多个远侧匝延伸。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其特征在于，所述导管的所述螺旋弹簧构件的所述开放间距匝的纵向压缩在所述螺旋弹簧构件的自由长度的大约10％与大约15％之间。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其特征在于所述导管轴的最远侧部还包括联接到所述最远侧部的侧壁的轴环，所述轴环形成所述最远侧部的内肩部并且所述螺旋弹簧构件的一个或多个远侧匝联接到所述轴环。
6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于：
所述导管的所述拉线的远端形成为一个或多个环，所述一个或多个环绕所述螺旋弹簧构件的一个或多个远侧匝延伸；以及
所述导管轴的所述最远侧部的轴环的侧壁具有形成在其中的凹部，所述一个或多个环压配在所述凹部内。
7.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述轴环的侧壁具有穿过其形成的开口，所述拉线的远端延伸穿过所述轴环侧壁的开口。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其特征在于，所述导管轴的所述最远侧部由医用级金属材料形成，并且所述偏转组件的拉线通过焊接接头固定到所述轴的最远侧部上。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的系统，其特征在于，当所述导管的偏转组件的控制构件子组件已经将所述拉线向近侧移动时，所述导管的所述螺旋弹簧构件以大约5mm半径的曲线弯曲大约180度。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，其特征在于：
所述导管的偏转组件的手柄包括壳体、第一和第二排齿、及轨道，所述壳体具有外表面、内表面和穿过所述壳体形成的狭槽，所述狭槽具有相对的第一侧和第二侧以及限定所述狭槽长度的近端和远端，所述狭槽的长度沿着所述手柄的纵向轴线延伸，所述齿排从所述壳体的内表面突伸，所述第一排在所述狭槽的第一侧旁边延伸，并且所述第二排在所述狭槽的第二侧旁边延伸，并且所述轨道从所述壳体的内表面突伸，与所述狭槽相对并朝向所述狭槽；
所述导管的偏转组件的控制构件子组件包括：柱，所述拉线的近端固定到所述柱上；第一和第二接合特征；可弹性变形的支撑件；以及，联接到所述柱的操作者界面，所述操作者界面位于邻近所述壳体的外表面处，所述柱位于所述第一接合特征与第二接合特征之间并延伸穿过所述壳体的狭槽，所述第一接合特征和第二接合特征中的每一个面对所述手柄的第一排齿和第二排齿的相对应排，以便与之联锁接合，并且所述可弹性变形的支撑件搁置在所述手柄的轨道上；以及
其中，当所述控制构件子组件的所述可弹性变形的支撑件不变形时，所述控制构件子组件的所述第一接合特征和第二接合特征中的每一个与所述第一排齿和第二排齿的相对应排联锁，从而防止所述控制构件子组件沿着所述手柄狭槽的长度移动；并且
当力矢量施加到所述控制构件子组件的操作者界面时，所述可弹性变形的支撑件抵靠所述手柄的轨道变形，使得所述控制构件子组件的所述第一接合特征和第二接合特征从与所述手柄的第一排齿和第二排齿联锁接合中移出，并且所述控制构件子组件沿着所述手柄的狭槽的长度移动，所述力矢量具有大体上朝向所述轨道并且沿着大致正交于手柄的纵向轴线的竖直轴线定向的第一分量以及沿着所述手柄的纵向轴线定向的第二分量。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的系统，其特征在于，所述可植入医疗装置包括电子控制器和相关联的电源、容纳所述控制器和电源的气密密封的外壳、电联接到所述控制器并安装到外壳的电极、以及安装到所述外壳的远端的固定构件。
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