MX2014011885A - Valvula distal para un cateter. - Google Patents

Abstract

Se describe un ensamble de válvula de dos direcciones, que incluye válvulas para su uso en catéteres de extremo cerrado u otros dispositivos tubulares alargados. Se describe en una modalidad, un ensamble de catéter para insertar dentro del cuerpo de un paciente y comprende un tubo de catéter alargado que incluye una pared exterior que define al menos parcialmente al menos una luz que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal cerrado de este. El tubo de catéter incluye un ensamble de válvula que a su vez incluye una válvula de hendidura lineal definida a través de la pared exterior de un segmento distal del tubo de catéter, y una región de deformación. La región de deformación incluye un segmento adaptable dispuesto en la pared exterior del tubo de catéter y una porción adelgazada de la pared exterior. El segmento adaptable y la porción adelgazada de la región de deformación cooperan para deformar, preferentemente, la pared exterior y abrir la válvula de hendidura durante la aspiración a través del tubo de catéter.

Description

VÁLVULA DISTAL PARA UN CATÉTER REFERENCIA CRUZADA CON SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional de patente de los Estados Unidos núm. 61/621 ,276, presentada el 6 de abril de 2012, y titulada "Distal Valve for a Catheter", que se incorpora como referencia a la presente invención en su totalidad.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Brevemente resumidas, las modalidades de la presente invención se refieren a un ensamble de válvula, que incluye válvulas para su uso en catéteres de extremo cerrado u otros dispositivos tubulares alargados. La válvula se emplea para proporcionar una barrera bidireccional, que se abre selectivamente entre la parte interior y la parte exterior del catéter. Cuando la válvula está en reposo, la válvula se cierra a fin de impedir el paso de aire o de fluidos. Cuando se aplica una fuerza de aspiración o de infusión suficiente, la válvula se abre ya sea hacia adentro o hacia afuera para permitir el paso de los fluidos a través de ella. Una vez que se retira la fuerza, la válvula regresa a su posición cerrada. Como se apreciará, el ensamble de válvula se configura a fin de proporcionar una abertura confiable, de poca fricción de la válvula a la vez que se impide la obstrucción involuntaria de las superficies de la válvula durante el funcionamiento.

En una modalidad, se describe un ensamble de catéter para inserción dentro del cuerpo de un paciente que comprende un tubo de catéter alargado que incluye una pared exterior que define, al menos parcialmente, al menos una luz que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal cerrado de este. El tubo de catéter incluye un ensamble de válvula que a su vez incluye una válvula de hendidura lineal definida a través de la pared exterior de un segmento distal del tubo de catéter, y una región de deformación dispuesta en el segmento distal. La región de deformación incluye un segmento adaptable dispuesto en la pared exterior del tubo de catéter y una porción adelgazada de la pared exterior. El segmento adaptable y la porción adelgazada de la región de deformación cooperan para deformar, preferentemente, la pared exterior del tubo de catéter cuando una fuerza de aspiración está presente en la luz de manera que ayuda a abrir la válvula de hendidura.

Estas y otras características de las modalidades de la presente invención serán más evidentes a partir de la siguiente descripción y reivindicaciones adjuntas, o pueden aprenderse por la práctica de las modalidades de la invención como se expone en la presente invención más adelante.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Una descripción más particular de la presente descripción se hará con referencia a las modalidades específicas de esta que se ilustran en las figuras adjuntos. Se debe apreciar que estos dibujos representan solamente modalidades típicas de la presente invención y, por lo tanto, no se consideran como una limitación de su alcance. Las modalidades ejemplares de la presente invención se describirán y explicarán con especificidad y detalle adicionales mediante el uso de las figuras adjuntas en las que: La Figura 1 es una vista en perspectiva de un puerto de acceso implantable y el ensamble de catéter unido, los cuales sirven como un ambiente ilustrativo en donde pueden realizarse las modalidades de la presente descripción; las Figuras 2A-2C son varias vistas de un segmento distal de un tubo de catéter de acuerdo con una modalidad; las Figuras 3A-3D muestran varias vistas en sección transversal del segmento distal del tubo de catéter de las Figuras 2A-2C que muestran el funcionamiento de una válvula distal de acuerdo con una modalidad; la Figura 4 es un gráfico que muestra aspectos del funcionamiento de la válvula distal de las Figuras 3A-3D de acuerdo con una modalidad; las Figuras 5A-5C muestran varias vistas de un segmento distal del tubo de catéter de acuerdo con una modalidad; y las Figuras 6A-6B muestran varias vistas en sección transversal que muestran el funcionamiento de una válvula distal de un tubo de catéter de acuerdo con una modalidad.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES SELECCIONADAS Se hará referencia ahora a las figuras en donde las estructuras similares se proporcionarán con similares designaciones de referencia. Se entiende que las figuras son representaciones de diagramas y esquemas de las modalidades ilustrativas de la presente invención, y no son limitantes ni se representan necesariamente a escala.

Para mayor claridad se debe entender que la palabra "proximal" se refiere a una dirección relativamente más cercana de un médico que usa el dispositivo que se describe en la presente descripción, mientras que la palabra "distal" se refiere a una dirección relativamente más lejana del médico. Por ejemplo, el extremo de un catéter colocado dentro del cuerpo de un paciente se considera un extremo distal del catéter, mientras que el extremo del catéter que permanece fuera del cuerpo es un extremo proximal del catéter. Además, las palabras "que incluye", "tiene", y "que tiene", como se usan en la presente descripción, que incluyen las reivindicaciones, deben tener el mismo significado que las palabras "que comprende".

Las modalidades de la presente invención se refieren, generalmente, a ensambles de válvula, que incluyen válvulas para su uso en catéteres de extremo cerrado u otros dispositivos tubulares alargados. La válvula se emplea para proporcionar una barrera bidireccional, que se abre selectivamente entre la parte interior y la parte exterior del catéter. Cuando la válvula está en reposo, la válvula se cierra a fin de impedir el paso de aire o de fluidos. Cuando se aplica una fuerza de aspiración o de infusión suficiente, la válvula se abre ya sea hacia adentro o hacia afuera para permitir el paso de los fluidos a través de ella. Una vez que se retira la fuerza, la válvula regresa a su posición cerrada. Como se apreciará, el ensamble de válvula se configura a fin de proporcionar una abertura confiable de poca fricción de la válvula a la vez que se impide la obstrucción involuntaria de las superficies de la válvula durante el funcionamiento.

La Figura 1 muestra un puerto/ensamble de catéter ("el ensamble"), generalmente designado con 10, como un ejemplo de un ambiente donde el ensamble de válvula puede emplearse, de acuerdo con una modalidad. Como se muestra, el ensamble 10 incluye un puerto de acceso ¡mplantable 12 y el catéter unido 20 configurados para su implantación en el cuerpo de un paciente a fin de proporcionar el acceso de fluidos a la vasculatura del paciente. El puerto 12 incluye un cuerpo 14 y un tabique penetrable por una aguja 16 que cubre un depósito de fluido definido por el cuerpo. El catéter 20 incluye un tubo de catéter 22, alargado y flexible, o adaptable que define una o más luces 43 (Figura 2C) que se extiende desde un extremo proximal 22A hasta un extremo distal 22B del tubo. El extremo proximal 22A del tubo de catéter 22 se encaja sobre un vástago que se extiende desde el cuerpo del puerto 14 y se asegura a este por medio de un conector 24.

Un ensamble de válvula 30 de acuerdo con una modalidad se incluye en un segmento distal 34 del tubo de catéter 22. El segmento distal 34 se muestra como una pieza distinta unida mediante adhesivo, sobremoldeo, u otra unión adecuada a una porción proximal 32 del tubo de catéter por medio de una interfaz rebajada 33, aunque en otras modalidades el segmento distal puede conformarse, integralmente, con la porción de tubo proximal. El extremo distal 22B del tubo de catéter 20 se cierra, tal como por medio de un tapón 35 u otro esquema de cierre adecuado.

Las Figuras 2A-2C muestran detalles adicionales del ensamble de válvula 30 de acuerdo con una modalidad. Se muestra una válvula de hendidura 36, que incluye una hendidura definida longitudinalmente 38 que se extiende a través de una pared exterior 42 que define el tubo de catéter 20 para proporcionar a la luz 43 el acceso a la válvula. La válvula de hendidura 36 se configura a fin de desviarse hacia afuera cuando una presión positiva suficiente está presente en la luz 43 de manera que los fluidos pueden pasar desde la luz hacia el vaso sanguíneo u otro lugar del cuerpo del paciente en el cual se dispone el catéter. El paso de los fluidos desde la luz del tubo de catéter se denomina, además, en la presente descripción como "infusión". La válvula de hendidura 36 se configura además para desviarse hacia adentro cuando está presente una presión negativa suficiente en la luz 43 de manera que los fluidos pueden extraerse hacia la luz, lo cual se denomina, además, en la presente descripción como "aspiración".

Como se ve mejor en la Figura 2C, la válvula de hendidura 36 incluye una longitud longitudinal L y un ancho W. En una modalidad, una relación de la longitud L al ancho W de la válvula de hendidura 36 tiene un valor de aproximadamente 10:1 a fin de proporcionar suficiente fuerza restauradora para regresar a su posición no desviada, o en reposo, mostrada en la Figura 2B. Por supuesto, pueden emplearse otras relaciones de longitud a ancho de hendidura, que se incluyen dentro del intervalo de aproximadamente 8:1 a aproximadamente 15:1 , en una modalidad.

Cabe destacar en la presente invención que una válvula de hendidura puede desviarse, fácilmente, para proporcionar la infusión de fluido en el vaso sanguíneo dado que la presión positiva suficiente puede producirse, fácilmente, dentro de la luz del tubo de catéter 43 por medio de la conexión del catéter con un aparato externo generador de presión. Sin embargo, la deflexión de la válvula de hendidura 36 para producir la aspiración hacia la luz del tubo de catéter 43 bajo una fuerza de infusión es relativamente más difícil dado que las presiones negativas son posibles solo hasta -1 atmósfera ("atm"). Como tal, cualquier solución de válvula de hendidura debe asegurar la abertura adecuada y confiable de la válvula bajo una presión negativa, es decir, bajo la fuerza de aspiración, dentro de la luz del tubo de catéter. En consecuencia, la válvula de hendidura debe configurarse, además, para cerrarse de manera adecuada y segura cuando no está presente la fuerza de abertura de la hendidura, es decir, la fuerza de aspiración o de infusión.

De acuerdo con una modalidad, una región de deformación se incluye en el ensamble de válvula 30 de manera que ayuda a desviar la válvula de hendidura 36 durante la aspiración. La región de deformación se deforma, preferentemente, cuando una presión negativa suficiente está presente en la luz 43 del tubo de catéter 22, tal como una fuerza de aspiración que está presente cuando el catéter 20 se empleará para la aspiración de fluidos a través de él. Como se observa en las Figuras 2A-2C, la región de deformación en la presente modalidad se implementa como un segmento adaptable 40 que incluye un segmento de material que conforma la pared exterior 42 que es más blanda en durómetro, o dureza, con relación al material que lo circunda del cual se compone el resto de la pared exterior del segmento distal. Generalmente, una clasificación de durómetro para el material del segmento adaptable de aproximadamente 10 a aproximadamente 20 menos que esa del material de la pared exterior que lo circunda es suficiente para proporcionar la deformación preferencial deseada del segmento adaptable para abrir la válvula de hendidura, como se describe, adicionalmente, más abajo.

Teniendo en cuenta lo anterior, en la presente modalidad, el material del segmento adaptable incluye silicona de clasificación de durómetro de aproximadamente 50 mientras que la pared exterior que circunda el segmento distal incluye silicona de aproximadamente 70. La porción de tubo proximal 32 incluye, además, silicona y posee un durómetro de aproximadamente 50, aunque este puede variar. Se aprecia que las clasificaciones de durómetro específicas de los componentes antes mencionados pueden variar de acuerdo con la aplicación, el material usado, la cantidad de deformación/abertura de válvula deseada, etc. Además, pueden usarse materiales diferentes a la silicona en la pared exterior de los ensambles/segmentos distales de válvula descritos en la presente descripción. Generalmente, el material usado para los ensambles de catéter para su inserción en pacientes deben ser biocompatibles, poseer un intervalo de durómetro aceptable, baja tendencia a la deformación progresiva, capaces de unirse con otras porciones de tubo de catéter si es necesario, y capaces de retener la forma física deseada del tubo de catéter de manera que el catéter pueda funcionar como se pretende. Los ejemplos de materiales adecuados que pueden emplearse incluyen silicona, poliuretano, mezclas de poliuretano/silicona, copolímeros de policarbonato/poliuretano, etc. En el caso de poliuretano, puede aplicarse un recubrimiento a los lados de la válvula de hendidura para impedir que se entretejan los lados de la hendidura. Por ejemplo, tal recubrimiento puede incluir Parylene.

La longitud del segmento adaptable 40 es, ligeramente, más grande que aquella de la hendidura 38 de la válvula de hendidura 36, aunque esta y las otras dimensiones del segmento adaptable pueden variarse a partir de lo que se muestra y se describe en la presente descripción. La amplitud circunferencial del segmento adaptable 40 se muestra en las Figuras 2C y 3A que se amplía en la presente modalidad aproximadamente un cuarto de la circunferencia del tubo de catéter cuando se observa transversalmente (Figura 3A).

El segmento adaptable 40 se posiciona en una relación separada con respecto a la válvula de hendidura 36 de manera que ayuda a abrir la válvula de hendidura cuando el segmento adaptable se deforma, preferentemente, bajo una fuerza de aspiración como se explica, adicionalmente, más abajo. Como se ve en las Figuras 2C y 3A, la posición del segmento adaptable 40 se extiende de aproximadamente 90 grados a aproximadamente 180 grados circunferencialmente fuera de la válvula de hendidura 36, bajo la suposición de que la válvula de hendidura se posiciona en una posición circunferencial de 0 grados. Nuevamente, la posición particular del segmento adaptable puede variar.

Como se ilustra mejor en las Figuras 2C y 3A, la región de deformación en la presente modalidad se implementa, además, como una porción adelgazada 44 de la pared exterior 42 del tubo de catéter 22. Como se muestra, la porción adelgazada 44 se reduce en grosor en la presente modalidad, es más delgada en una posición prácticamente opuesta a la válvula de hendidura 36, es decir, aproximadamente 180 grados circunferencialmente fuera de la válvula de hendidura. A partir de este punto más delgado, la porción adelgazada 44 se reduce en grosor hasta el grosor completo de la pared exterior 42 cerca de aproximadamente 90 grados circunferencialmente fuera de la válvula de hendidura 36. La Figura 2C muestra que la extensión longitudinal de la porción adelgazada 44 es más corta y aproximadamente centrada dentro de la longitud del segmento adaptable 40.

Así, la región de deformación, que incluye el segmento adaptable 40 y la porción adelgazada 44, se posiciona en una configuración desplazada circunferencialmente con respecto a la válvula de hendidura 36. Esta configuración desplazada mejora la deformación preferencial deseada de la pared exterior del tubo de catéter durante la aspiración, como se describirá adicionalmente más abajo. Como anteriormente, se indica que la longitud, la extensión circunferencial, el ahusamiento, la posición, y los otros aspectos de la porción adelgazada pueden variar a partir de lo que se muestra y se describe en la presente descripción. Por ejemplo, en una modalidad, la porción adelgazada no se ahúsa sino que es uniformemente delgada. En otra modalidad, la válvula de hendidura puede disponerse dentro de la porción adelgazada, del segmento adaptable, o de ambos. Por lo tanto se contemplan estas y otras modificaciones.

En la modalidad ilustrada, la longitud de la hendidura 38 es de aproximadamente 0.635 cm (aproximadamente 0.250 pulgadas), la longitud del segmento adaptable 40 es de aproximadamente 1.427 cm (aproximadamente 0.5620 pulgadas), la longitud de la porción adelgazada 44 es de aproximadamente 0.737 cm (aproximadamente 0.290 pulgadas), el grosor mínimo de la porción adelgazada es de aproximadamente 0.023 cm (aproximadamente 0.009 pulgadas), y el grosor de la pared exterior no adelgazada 42 es de aproximadamente 0.048 cm (aproximadamente 0.019 pulgadas). Estas dimensiones pueden modificarse en otras modalidades.

Las Figuras 3A-3D representan varios detalles concernientes al funcionamiento del ensamble de válvula 30, en particular, la abertura de la válvula de hendidura 36 durante la aspiración de los fluidos desde el exterior del tubo de catéter 22 hacia dentro de la luz 43 del mismo. Tal aspiración se usa, por ejemplo, para extraer sangre u otros fluidos del cuerpo del paciente por medio del catéter 20/puerto 10. La Figura 3A muestra que cuando una fuerza de aspiración - indicada por las flechas de fuerza de aspiración 46 ~ está presente dentro de la luz del tubo de catéter 43, se produce una fuerza resultante en la pared exterior 42 del tubo de catéter 22. Como se muestra en la Figura 3A esta fuerza, indicada por las flechas de fuerza 48A, funciona para impedir la abertura de la hendidura 38 de la válvula de hendidura 36.

La Figura 3B muestra que, debido a la inclusión de la región de deformación en la pared exterior del tubo de catéter 42, que incluye el segmento adaptable 40 y la porción adelgazada 44, la deformación preferencial de la pared exterior por la fuerza de aspiración se produce cerca de la región de deformación, como se ve en la parte inferior del tubo de catéter en la Figura 3.

La deformación preferencial de la pared exterior 42 de la Figura 3B se muestra en mayor detalle en la Figura 3C. En particular, la posición desplazada del segmento adaptable 40 y la porción adelgazada 44 de la región de deformación provoca que la pared exterior cerca de la región de deformación se deforme, o se pandee preferentemente, antes que las otras porciones de la pared, debido a la resistencia relativamente más débil de la pared en esta región como resultado de su delgadez y relativa blandura. Este pandeo altera las fuerzas presentes en la pared exterior como se muestra por las flechas de fuerza 48B. Específicamente, las flechas de fuerza 48B próximas a la hendidura 36 muestran que la fuerza de la pared exterior en la hendidura facilita su abertura.

El pandeo adicional de la región de deformación provoca pronto la suficiente abertura de la válvula de hendidura 36 que desviará un lado 50 de la hendidura 36, con lo que completa la abertura de la válvula de hendidura y permite que el fluido entre en la luz del tubo de catéter 43 como parte de un procedimiento de aspiración. Las flechas de fuerza 48B en la Figura 3D muestran cómo las fuerzas exteriores dirigen la deflexión del lado de la hendidura. Una vez que se retira la fuerza de aspiración, la válvula de hendidura se repone, flexiblemente, por sí misma como se muestra en la Figura 3A.

La Figura 4 muestra un gráfico 60 que incluye una curva 62 que muestra las presiones negativas (fuerza de aspiración) a las cuales se abre la válvula de hendidura 36 del ensamble de válvula 30 de las Figuras 2A-3D en una modalidad. Como se muestra, la válvula de hendidura 36 se configura para abrirse confiablemente a entre aproximadamente -13.9 kPa y -20.7 kPa (aproximadamente -2 y -3 psi). Como ya se mencionó, el ensamble de válvula y la región de deformación pueden configurarse a fin de modificar la(s) presión (es) a la(s) cual(es) se abre la válvula de hendidura, u otros aspectos del funcionamiento de la válvula. Por ejemplo, la magnitud de la porción adelgazada, la longitud y la posición de la válvula de hendidura o de la porción adelgazada, etc. pueden modificarse para ajustar la presión a la cual se abre la válvula de hendidura.

En una modalidad, el tubo de catéter, el ensamble de válvula, y la región de deformación descritos anteriormente pueden conformarse en una modalidad mediante la conformación primero de la porción de tubo proximal 32 (Fig. 1 ) del tubo de catéter mediante uno cualquiera de los procesos adecuados, que incluyen extrusión, moldeo, etc. El extremo distal de la porción de tubo proximal 32 se rebaja para definir la interfaz rebajada 33, se coloca después en un molde, donde el segmento distal 34 del tubo de catéter 22 se sobremoldea en la porción de tubo proximal.

Se hace notar que un pasador central se inserta en la luz del tubo antes del sobremoldeo anterior de manera que el volumen de la pared exterior del tubo de catéter 42 donde se va a disponer el segmento adaptable 40 se ocupe por una porción del pasador central. Un sobremoldeo posterior se realiza después con el pasador central retirado para añadir el segmento adaptable relativamente más blando 40 y la porción adelgazada 44. Un elemento temporal de sincronización que se extiende desde el extremo distal del tubo de catéter terminado 22 se moldea además por medio de este sobremoldeo posterior para permitir al fabricante determinar la colocación correcta de la hendidura 38 de la válvula de hendidura 36, en una modalidad. La hendidura 38 se define después a través de la pared exterior del tubo de catéter 42. El elemento de sincronización se retira después del extremo distal y se une el tapón 35 al extremo distal del tubo de catéter 22B para cerrar su extremo. Se hace notar que el elemento de sincronización puede tomar una de muchas formas. Se hace notar que en una modalidad, el tapón 35 puede unirse antes de cortar la hendidura 38. Se hace notar además que pueden añadirse etapas adicionales u otras al proceso de fabricación anterior; como tal, la discusión anterior no debe entenderse como limitante de ninguna manera.

No obstante la discusión anterior, se hace notar que la región de deformación en una modalidad puede incluir solo uno del segmento adaptable o de la región adelgazada a la vez que aún permite la deformación preferencial de la pared exterior del tubo de catéter para facilitar la abertura de la válvula de hendidura. Además, la región de deformación puede incluir otros aspectos además de uno o ambos del segmento adaptable y de la porción adelgazada con el objetivo de facilitar la abertura de la válvula de hendidura.

Se hace notar además que, aunque se describieron anteriormente en relación con catéteres médicos, los ensambles de válvula y las regiones de deformación descritos en la presente pueden emplearse en otros tipos de catéteres y dispositivos tubulares alargados. Además, aunque se muestran próximos al extremo de catéter distal, el ensamble de válvula y la región de deformación pueden disponerse en otros lugares longitudinales a lo largo del tubo de catéter.

Las Figuras 5A-5C muestran varios detalles de un ensamble de válvula 130 que incluye una región de deformación de acuerdo con otra modalidad. Como anteriormente, el ensamble de válvula 130 se incluye en una porción distal del tubo de catéter 22. En la presente modalidad, el ensamble de válvula 130 incluye un segmento de soporte distal 134 que incluye un material de durómetro relativamente duro, tal como silicona de durómetro de aproximadamente 70, por ejemplo. Como se ve mejor en la Figura 5B, el segmento de soporte distal 134 se extiende desde el extremo distal rebajado de la porción de tubo proximal 32 del tubo de catéter 22 hasta una distancia predefinida fuera del extremo distal del tubo de catéter en una configuración escalonada. En otra modalidad, el segmento de soporte distal puede conformarse integralmente con la porción de tubo proximal 32.

Como se muestra, la región de deformación en la presente modalidad se implementa a la vez como un segmento adaptable 140 y como una porción adelgazada correspondiente 144 de la pared exterior del tubo de catéter 142. El segmento adaptable 140 incluye un material de durómetro relativamente blando con respecto al durómetro del material del cual se compone el segmento de soporte distal 134. En la presente modalidad, se usa silicona de durómetro de aproximadamente 50 para el segmento adaptable 140. El segmento adaptable 140 se extiende distalmente en una configuración escalonada correspondiente a la configuración escalonada del segmento de soporte distal 134 a fin de completar la pared exterior 142 y la luz de la porción distal del tubo de catéter 22. Como anteriormente, se incluye un tapón 135 u otro cierre adecuado para cerrar el extremo distal del tubo de catéter 22. Se hace notar que el segmento de soporte distal 134 y el segmento adaptable 140 pueden conformarse por medio de sucesivos procedimientos de moldeo por inyección con la ayuda del pasador central como anteriormente, que incluyen sobremoldeo y/o moldeo por inyección rápida, o mediante otros procesos adecuados, en una modalidad. Se hace notar además que, aunque en la presente modalidad las clasificaciones de durómetro del material usado para el segmento de soporte distal 134 (de durómetro de aproximadamente 70) y para el segmento adaptable 140 (de durómetro de aproximadamente 50) difieren en aproximadamente 20, en otras modalidades las clasificaciones de durómetro difieren en más o en menos, tal como de aproximadamente 10 a aproximadamente 30, en una modalidad. Además se hace notar que el tubo de catéter 22 en la presente modalidad incluye un durometro relativamente blando en comparación con el durometro del segmento de soporte distal 134 a fin de permitir que el tubo de catéter 22 maniobre relativamente fácil a través de la vasculatura del paciente durante la inserción. Debe apreciarse además que, en una modalidad, el propio tubo de catéter puede incluir un durometro que le permite servir como el segmento de soporte distal que niega así la necesidad de unir un segmento de soporte distal separado al tubo de catéter.

El segmento de soporte distal 134 define un primer lado 138A de una hendidura 138, mientras que el segmento adaptable 140 define un segundo lado 138B de la hendidura para definir una válvula de hendidura 138. En una modalidad la longitud de la hendidura 138 es de aproximadamente 0.69 cm (aproximadamente 0.27 pulgadas), pero la longitud puede variar de acuerdo con el deseo o la necesidad.

El primer lado 138A, el segundo lado 138B, o ambos lados de la hendidura 138 pueden incluir un recubrimiento de poca fricción u otra sustancia para impedir que los lados se peguen entre sí. En la presente modalidad, un recubrimiento polimérico, tal como Parylene, se incluye en el primer lado 138A de la hendidura 138, la cual se define por el segmento de soporte distal 134. Tal recubrimiento puede aplicarse por medio de deposición de vapor u otro proceso adecuado. En otra modalidad un recubrimiento que incluye silicona con un aditivo de flúor puede aplicarse al(a los) lado(s) 138A/B. En aún otra modalidad, una silicona autolubricante puede usarse para conformar el segmento de soporte distal 134, el segmento adaptable 140, o ambos componentes, que proporciona así una solución autolubricante para la hendidura de la válvula para impedir que la válvula se cuelgue- durante el cierre y se entretejan entre sí los lados de la hendidura. Se contemplan estas y otras soluciones resbaladizas y/o de poca fricción. Se hace notar que tales recubrimientos pueden usarse con una variedad de materiales base que conforman el segmento de soporte distal y/o el segmento adaptable. Por ejemplo, en una modalidad un recubrimiento de Parylene puede incluirse en uno o en ambos lados de la hendidura cuando el segmento de soporte distal, el segmento adaptable, o ambos componentes incluyen poliuretano.

Además, en una modalidad el recubrimiento resbaladizo y/o de poca fricción puede aplicarse al primer lado de la hendidura antes de moldear el segmento adaptable al segmento de soporte distal. Esto permite que la válvula de hendidura se defina automáticamente en virtud de que los dos lados no pueden adherirse entre sí. En esta y en otras modalidades en la presente, se hace notar que la fuerza requerida para abrir la válvula de hendidura puede variar de acuerdo con varios factores que incluyen la fricción entre los lados de la hendidura, la longitud de la hendidura, los durómetros del segmento adaptable y del segmento de soporte distal, el grosor de las paredes de la válvula, etc.

Las Figuras 5A y 5C muestran que la región de deformación se implementa además en la presente modalidad como una porción adelgazada 144 centrada longitudinalmente en la válvula de hendidura 136 y dispuesta de manera que su porción más delgada es adyacente al segundo lado de la hendidura 138B. Se hace notar que la longitud longitudinal de la porción adelgazada 144 es menor que esa de la hendidura 138, aunque las dimensiones mostradas y descritas en la presente pueden variar. Claramente, la longitud, el ancho, el ahusamiento, la posición, etc. de la porción adelgazada 144 pueden modificarse como se aprecia por un experto en la materia.

En la presente modalidad, la región de deformación que incluye el segmento adaptable 140 y la porción adelgazada 144 se configura para deformarse, preferencial y bidireccionalmente, cerca de la válvula de hendidura 136 bajo la presión para abrir la hendidura 138, mientras que el segmento de soporte distal 134 es menos apto para deformarse. Claramente, durante la infusión de los fluidos a través del catéter 22, el segmento adaptable 140 próximo a la válvula de hendidura 136 se deforma radialmente hacia afuera a fin de permitir que los fluidos pasen por la luz 143 del tubo de catéter 22 a través de la hendidura 138. Por consecuencia, durante la aspiración de fluidos, el segmento adaptable 140 próximo a la válvula de hendidura 136 se deforma radialmente hacia adentro a fin de permitir que los fluidos entren en la luz 143 del tubo de catéter 22. Una vez que se retiran las fuerzas de infusión o de aspiración, la válvula de hendidura 136 regresa, flexiblemente, a su estado de reposo para volver a sellar la luz del tubo de catéter 143. Se indica que la región de deformación, recién descrita anteriormente, ayuda a impedir que "se cuelgue" el primer lado 138A de la hendidura 138 contra el segundo lado 138B cuando la válvula de hendidura 136 regresa a una posición cerrada.

En otra modalidad, se aprecia que la porción adelgazada de la región de deformación puede adelgazarse desde la parte exterior de la pared exterior del tubo de catéter de manera que el diámetro interior de la luz del tubo de catéter es uniformemente liso. Cabe destacar que aunque la descripción de la presente invención describe el ensamble de válvula 130 como que incluye un catéter de una única luz, en otras modalidades, una o más luces de un tubo de catéter de múltiples luces pueden incluir los ensambles de válvula como se describen en la presente descripción. Además, cabe destacar que toda o una parte de la región de deformación, del segmento adaptable, y/o del segmento de soporte distal puede codificarse con colores para indicar un cierto aspecto del catéter, tal como, por ejemplo, la capacidad para resistir las presiones asociadas con la inyección de potencia.

Las Figuras 6A y 6B muestran el tubo de catéter 22 que incluye una región de deformación de acuerdo con otra modalidad, en donde una porción adelgazada 244 de una pared exterior 242 del tubo de catéter se dispone en un lugar separado con respecto a una válvula de hendidura 236. Como se muestra, en la Figura 6B, la porción adelgazada 244 de la región de deformación en la posición ilustrada ayuda a abrir fácilmente la válvula de hendidura 236 bajo una fuerza de aspiración. Así, se ve que la posición de la porción adelgazada de la región de deformación puede variarse y aún seguir dentro de los principios de las modalidades de la presente invención.

Las modalidades de la presente invención pueden llevarse a la práctica en otras formas específicas sin apartarse del espíritu de la presente descripción. Las modalidades descritas deben considerarse en todos los aspectos solo como ilustrativas y no restrictivas. El alcance de las modalidades se indica, por lo tanto, por las reivindicaciones adjuntas más que por la descripción anterior. Todos los cambios que vienen en el sentido y rango de equivalencia de las reivindicaciones han de aceptarse dentro de su alcance.

Claims (32)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo tubular alargado, que comprende: un tubo flexible alargado que incluye una pared exterior que define al menos una luz que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal cerrado de este; y un ensamble de válvula incluido en el tubo y que incluye: una válvula de hendidura definida a través de la pared exterior; y una región de deformación que incluye un segmento adaptable dispuesto en la pared exterior en relación con la válvula de hendidura, el segmento adaptable que se deforma, preferentemente, bajo las fuerzas de aspiración en la luz de manera que ayuda a abrir la válvula de hendidura.

2. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque la deformación del segmento adaptable altera las fuerzas en la pared exterior del tubo de manera que al menos un lado de la válvula de hendidura pueda desviarse para abrir la válvula de hendidura.

3. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque la región de deformación incluye una menor resistencia del material con relación a las porciones circundantes de la pared exterior del tubo.

4. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque el segmento adaptable es más adaptable con relación a las porciones circundantes de la pared exterior del tubo.

5. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque el segmento adaptable incluye un material que posee un segundo durómetro menor que un primer durómetro de un material de las porciones circundantes de la pared exterior del tubo.

6. El dispositivo como se define en la reivindicación 5, caracterizado además porque existe una diferencia de durómetro de aproximadamente 20 entre el primer y el segundo durómetros.

7. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque la válvula de hendidura y el segmento adaptable se extienden, longitudinalmente, a lo largo de la pared exterior del tubo.

8. El dispositivo como se define en la reivindicación 7, caracterizado además porque el segmento adaptable se posiciona en una posición separada circunferencialmente con relación a la válvula de hendidura.

9. El dispositivo como se define en la reivindicación 7, caracterizado además porque el segmento adaptable se posiciona adyacente a la válvula de hendidura.

10. El dispositivo como se define en la reivindicación 9, caracterizado además porque el segmento adaptable de la pared exterior define al menos un lado de la válvula de hendidura.

11. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque el ensamble de válvula incluye, además, un segmento de soporte que incluye un material de primer durómetro que define un primer lado de la válvula de hendidura, el segmento adaptable incluye un material de segundo durómetro que define un segundo lado de la válvula de hendidura, el segundo durómetro es menor que el primer durómetro.

12. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque el dispositivo tubular alargado incluye un catéter para insertar dentro del cuerpo de un paciente, y caracterizado además porque el ensamble de válvula se dispone próximo al extremo distal del catéter.

13. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque la válvula de hendidura incluye una relación de longitud a ancho de aproximadamente 10 a 1 , el ancho de la válvula de hendidura se mide como el grosor de la pared exterior.

14. El dispositivo como se define en la reivindicación 1 , caracterizado además porque la región de deformación incluye, además, una porción adelgazada de la pared exterior del tubo que es más delgada con relación a las porciones circundantes de la pared exterior.

15. El dispositivo como se define en la reivindicación 14, caracterizado además porque la porción adelgazada se alinea, sustancialmente, con el segmento adaptable, la porción adelgazada ahusada en una dirección circunferencial entre un grosor mínimo y máximo.

16. Un método de conformación de un catéter de extremo cerrado, el método comprende: conformar un tubo de catéter alargado que incluye una pared exterior que define al menos una luz, el tubo de catéter incluye un segmento distal; definir una válvula de hendidura a través de la pared exterior del segmento distal; e incluir un segmento adaptable en la pared exterior del segmento distal, el segmento adaptable incluye un durómetro menor que las porciones circundantes de la pared exterior, el segmento adaptable posicionado con relación a la válvula de hendidura de manera que el segmento adaptable se deforma, preferentemente, cuando una fuerza de aspiración está presente en la luz para ayudar a abrir la válvula de hendidura.

17. El método de conformación como se define en la reivindicación 16, caracterizado además porque la conformación del tubo de catéter comprende, además: definir una porción de tubo proximal; rebajar un extremo distal de la porción de tubo proximal; y moldear una porción de tubo distal en la porción de tubo proximal para definir el segmento distal del tubo de catéter.

18. El método de conformación como se define en la reivindicación 17, caracterizado además porque conformar el tubo de catéter e incluir el segmento adaptable comprenden, además: colocar un pasador central en la luz de la porción de tubo proximal, el pasador central bloquea un volumen donde se dispondrá la porción adaptable; moldear la porción de tubo distal en la porción de tubo proximal para definir el segmento distal del tubo de catéter; retirar el pasador central; y sobremoldear el segmento adaptable en el segmento distal del tubo de catéter.

19. El método de conformación como se define en la reivindicación 18, caracterizado además porque la válvula de hendidura se define después de sobremoldear el segmento adaptable en el segmento distal del tubo de catéter.

20. El método de conformación como se define en la reivindicación 19, que comprende, además, unir un tapón al extremo distal del tubo de catéter.

21. Un dispositivo tubular alargado, el dispositivo comprende: un tubo alargado que incluye una pared exterior que define una luz que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal cerrado del mismo; y un ensamble de válvula incluido en el tubo y que incluye: una válvula de hendidura definida a través de la pared exterior; y una región de deformación que incluye una porción adelgazada de la pared exterior que es más delgada con relación a las porciones circundantes de la pared exterior, la porción adelgazada dispuesta en relación con la válvula de hendidura y que se deforma, preferentemente, bajo una fuerza de aspiración en la luz de manera que ayuda a abrir la válvula de hendidura.

22. El dispositivo como se define en la reivindicación 21 , caracterizado además porque la porción adelgazada se extiende, longitudinalmente, una distancia predefinida a lo largo de la longitud del tubo.

23. El dispositivo como se define en la reivindicación 22, caracterizado además porque la porción adelgazada se dispone en una posición separada circunferencialmente entre aproximadamente 90 y aproximadamente 180 grados a partir de la válvula de hendidura.

24. El dispositivo como se define en la reivindicación 21 , caracterizado además porque la porción adelgazada se posiciona, sustancialmente, adyacente a la válvula de hendidura.

25. El dispositivo como se define en la reivindicación 21 , caracterizado además porque la deformación de la porción adelgazada altera las fuerzas en la pared exterior del tubo de manera que un lado de la válvula de hendidura puede desviarse para abrir la válvula de hendidura.

26. El dispositivo como se define en la reivindicación 21 , caracterizado además porque la región de deformación incluye, además, un segmento adaptable dispuesto en la pared exterior en relación con la válvula de hendidura, el segmento adaptable contribuye a la deformación preferencial bajo las fuerzas de aspiración en la luz de manera que ayuda a abrir la válvula de hendidura.

27. El dispositivo como se define en la reivindicación 26, caracterizado además porque la región adelgazada y el segmento adaptable se definen en una localización común de la pared exterior del tubo, y caracterizado además porque la porción adelgazada es ahusada en una dirección circunferencial entre un grosor mínimo y máximo.

28. El dispositivo como se define en la reivindicación 21 , caracterizado además porque el dispositivo tubular alargado incluye un catéter para insertar dentro del cuerpo de un paciente y caracterizado además porque el tubo de catéter incluye silicona autolubricante.

29. Un ensamble de catéter para insertar dentro del cuerpo de un paciente, el ensamble comprende: un tubo de catéter alargado que incluye una pared exterior que define al menos parcialmente al menos una luz que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal cerrado del mismo; y un ensamble de válvula incluido en el tubo de catéter y que incluye: una válvula de hendidura lineal definida a través de la pared exterior de un segmento distal del tubo de catéter; y una región de deformación dispuesta en el segmento distal y que incluye: un segmento adaptable dispuesto en la pared exterior del tubo de catéter; y una porción adelgazada de la pared exterior, en donde el segmento adaptable y la porción adelgazada cooperan para deformar preferentemente la pared exterior del tubo de catéter cuando una fuerza de aspiración está presente en la luz de manera que ayuda a abrir la válvula de hendidura.

30. El ensamble de catéter como se define en la reivindicación 29, caracterizado además porque el segmento adaptable incluye un durómetro que es menor con relación a las porciones circundantes de la pared exterior, caracterizado además porque la porción adelgazada es más delgada con relación a las porciones circundantes de la pared exterior, y caracterizado además porque el segmento adaptable y la porción adelgazada se disponen en una localización sustancialmente común de la pared exterior.

31. El ensamble de catéter como se define en la reivindicación 30, caracterizado además porque el segmento adaptable y la porción adelgazada se extienden longitudinalmente una distancia predefinida a lo largo de la longitud del catéter y se disponen entre aproximadamente 180 grados y aproximadamente 90 grados circunferencialmente alrededor del tubo de catéter desde la válvula de hendidura de manera que se desplazan a partir de la válvula de hendidura.

32. El ensamble de catéter como se define en la reivindicación 31 , caracterizado además porque el segmento adaptable incluye silicona de un durómetro con valor de aproximadamente 50, y caracterizado además porque al menos una porción de la pared exterior que circunda el segmento adaptable incluye silicona de un durómetro con valor de aproximadamente 70.