JP6363990B2 - カテーテル用遠位バルブ - Google Patents
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Description
(関連出願の相互参照)
本出願は、2012年4月6日に出願された米国特許仮出願第61/621,276号、表題「Distal Valve for a Catheter」の利益を主張するものであり、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。
簡潔にまとめると、本発明の実施形態は、終端が閉口したカテーテル又は他の細長い管状デバイスで使用するための、バルブを備えるバルブアセンブリを目的とする。このバルブは、カテーテルの内部と外部との間に選択的に開口可能な二方向性バリアを提供するために使用される。バルブが静止しているとき、バルブが閉じて空気又は流体の通過を防ぐ。十分な吸引力又は注入力が加えられると、バルブが内向き又は外向きに開き、内部に流体を通過させる。この力が除かれると、バルブが閉鎖位置に戻る。以降に示されるように、バルブアセンブリは、操作中に、バルブ表面を意図せずに捉えることを防ぎながら、バルブの確実な低摩擦開口をもたらすように構成される。
一実施形態では、患者の体内に挿入するカテーテルアセンブリが開示され、これは、近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも1つの内腔を、少なくとも部分的に画定する外壁を含む、細長いカテーテルチューブを備える。そして、カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分の外壁を通って画定される線状スリットバルブと、遠位部分に配設される変形領域と、を含む、バルブアセンブリを備える。変形領域は、カテーテルチューブの外壁に配設される柔軟部分と、外壁の薄肉部と、から構成される。変形領域の柔軟部分及び薄肉部は、少なくとも1つの内腔内に吸引力が存在するとき、協調してカテーテルチューブの外壁を優先的に変形させ、スリットバルブの開口を促進する。
本発明の実施形態のこれらの及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなり、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から得られるだろう。
本開示は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってより詳細に説明されるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを表しており、そのためその範囲を制限するものと見なされないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明されるであろう。
ここで、類似する構造を同じ参照表記で示す図を参照する。なお、図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもなく、それが必要でもない。
明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載のデバイスを使用する医師に対して相対的に近い方向を指し、一方、用語「遠位」は、医師から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に置かれたカテーテルの末端部は、カテーテルの遠位端であると見なされ、一方、体外に留まっているカテーテル末端部は、カテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用されるとき、用語「備える」、「有する」、及び「有している」は、用語「含む」と同じ意味を有するものとする。
本発明の実施形態は概して、終端が閉口したカテーテル又は他の細長い管状デバイスで使用するための、バルブを備えるバルブアセンブリを目的とする。このバルブは、カテーテルの内部と外部との間に選択的に開口可能な二方向性バリアを提供するために使用される。バルブが静止しているとき、バルブが閉じて空気又は流体の通過を防ぐ。十分な吸引力又は注入力が加えられると、バルブが内向き又は外向きに開き、内部に流体を通過させる。この力が除かれると、バルブが閉鎖位置に戻る。以降に示されるように、バルブアセンブリは、操作中に、バルブ表面を意図せずに捉えることを防ぎながら、バルブの確実な低摩擦開口をもたらすように構成される。
図1は、一実施形態による、バルブアセンブリを使用できる環境の例として、全体を10と指定するポート/カテーテルアセンブリ(「アセンブリ」)を示す。示されるように、アセンブリ10は、植え込み型アクセスポート12と、患者の体内に植え込み、患者の脈管系への流体アクセスをもたらすように構成される付属のカテーテル20と、を備える。ポート12は、本体14と、本体によって画定される流体リザーバを覆う針が貫通可能なセプタム16と、を備える。カテーテル20は、チューブの近位端22Aから遠位端22Bまで延びる1つ以上の内腔43(図2C)を画定する、細長く可撓性の、つまり柔軟なカテーテルチューブ22を備える。カテーテルチューブ22の近位端22Aは、ポート本体14から延在する基部に適合し、コネクタ24を介して本体に固定される。
一実施形態によるバルブアセンブリ30は、カテーテルチューブ22の遠位部分34に備えられる。遠位部分34は、スカイブド界面33を介して、接着剤、オーバーモールド、又は他の好適な接着法によってカテーテルチューブの近位部32に付着される別個の部品として示されるが、別の実施形態では、遠位部分は、近位チューブ部と一体成形してよい。カテーテルチューブ20の遠位端22Bは、栓35又は他の好適な閉鎖手段などによって閉鎖されている。
図2A〜2Cは、一実施形態によるバルブアセンブリ30を更に詳細に示す。バルブによって制御される内腔43へのアクセスをもたらすため、カテーテルチューブ20を画定する外壁42を通って延在する、長手方向に画定されるスリット38を含む、スリットバルブ36が示される。スリットバルブ36は、内腔からカテーテルが位置する患者体内の血管又は他の位置に流体が通過できるように、十分な正圧が内腔43内に存在するとき、外向きに湾曲するように構成される。カテーテルチューブ内腔からの流体の通過は、本明細書で「注入」とも称される。スリットバルブ36は更に、流体を内腔内に吸い込める(本明細書で「吸引」とも称される)ように、十分な陰圧が内腔43内に存在するとき、内向きに湾曲するように構成される。
図2Cにおいて最もよくわかるように、スリットバルブ36は、長手方向長さL及び幅Wを有する。一実施形態では、図2Bに示される、湾曲していない、つまり静止位置に戻るための十分な回復力をもたらすように、スリットバルブ36の長さL対幅Wの比は、約10:1の値を有する。当然のことながら、一実施形態において、約8:1〜約15:1の範囲内などのその他のスリット長さ対幅比を使用してよい。
なお、本明細書では、カテーテルを外部圧力発生装置と連結することによって、カテーテルチューブ内腔43内で十分な正圧が容易に発生可能であるとき、スリットバルブは容易に湾曲可能で、血管内への流体注入をもたらす。しかしながら、可能な陰圧は最大でたった−1気圧(「atm」)であるため、注入力下でカテーテルチューブ内腔43への吸引をもたらすスリットバルブ36の湾曲は比較的困難である。したがって、任意のスリットバルブによる解決法によって、カテーテルチューブ内腔内の陰圧下、すなわち吸引力下での、十分かつ確実なバルブ開口を保証しなくてはならない。同様に、スリット開口力、すなわち吸引力又は注入力が存在しないとき、スリットバルブは、十分かつ確実に閉鎖するようにも構成されなくてはならない。
一実施形態によると、バルブアセンブリ30に変形領域が含まれ、吸引中のスリットバルブ36の湾曲を促進する。変形領域は、カテーテルチューブ22の内腔43内に十分な陰圧、例えば、カテーテル20が内部を通過する流体の吸引に使用されているときに存在する吸引力が存在するとき、優先的に変形する。図2A〜2Cに示されるように、本発明の実施形態では、変形領域は、外壁42を形成する材料部分(遠位部分の外壁の残りの部分を構成する周囲の材料に対して、デュロ硬度、つまり硬度において柔らかい)を含む、柔軟部分40として実装される。一般に、柔軟部分材料のデュロ硬度等級は、周囲の外壁材料のものよりも約10〜約20小さく、以下で更に説明するように、柔軟部分を所望に優先的に変形させ、スリットバルブを開口するのに十分である。
上記を考慮すると、本発明の実施形態では、柔軟部分材料は、デュロ硬度等級が約50のシリコーンを含み、一方周囲の遠位部分の外壁は、約70のシリコーンを含む。近位チューブ部32もシリコーンを含み、約50のデュロ硬度を有するが、可変であってよい。上記構成部品の特定のデュロ硬度等級は、用途、使用される材料、所望の変形/バルブ開口の程度などによって変わり得ることが理解される。更に、シリコーン以外の材料を、本明細書に記載されるバルブアセンブリ/遠位部分の外壁において使用してよい。一般に、患者に挿入するカテーテルアセンブリに使用される材料は、カテーテルを目的通りに操作できるように、生体適合性であり、許容可能なデュロ硬度範囲、低いクリープ傾向を有し、必要に応じて他のカテーテルチューブ部と接着でき、カテーテルチューブの所望の物理的形状を保持できなければならない。使用できる好適な材料の例として、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタン/シリコーン混合物、ポリカーボネート/ポリウレタンコポリマーなどが挙げられる。ポリウレタンの場合、スリットバルブの表面にコーティングを施して、スリット面の癒着を防止できる。このようなコーティングとして、例えばパリレンを挙げてよい。
柔軟部分40の長さは、スリットバルブ36のスリット38よりわずかに長いが、柔軟部分のこの寸法及び他の寸法は、本明細書に示され、記載されるものと異なってよい。柔軟部分40の周囲方向の大きさは、図2C及び3Aに示されており、本発明の実施形態では、断面的に見ると(図3A)、カテーテルチューブの周囲の約4分の1を延在する。
柔軟部分40は、スリットバルブ36に対して離間関係で配設され、以下で更に説明するように、柔軟部分が吸引力下で優先的に変形するとき、スリットバルブの開口を促進する。図2C及び3Aに示されるように、スリットバルブが0度の周囲方向位置に位置しているとするとき、柔軟部分40の位置は、スリットバルブ36から周囲方向に約90度〜約180度離れて延在する。ここでも、柔軟部分の特定位置は変化し得る。
図2C及び3Aにおいて最もよくわかるように、本発明の実施形態における変形領域は、カテーテルチューブ22の外壁42の薄肉部44として更に実装される。示されるように、本発明の実施形態では、薄肉部44は、厚さが徐々に薄くなり、スリットバルブ36の実質的に反対側の位置、すなわち、スリットバルブから約180度周囲方向に離れた位置において最も薄い。この最も薄い点から、薄肉部44は、スリットバルブ36から約90度周囲方向に離れた付近の外壁42の完全な厚さまで、厚さが徐々に厚くなる。図2Cは、薄肉部44の長手方向範囲が柔軟部分40の長さより短く、柔軟部分のほぼ中央に位置することを示す。
したがって、柔軟部分40及び薄肉部44を含む変形領域は、スリットバルブ36に対して周囲方向に片寄った構成で配設される。以下で更に説明するように、この片寄り構成は、吸引中のカテーテルチューブの外壁の、所望される優先的な変形を増強する。上記と同様に、薄肉部の長さ、周囲方向範囲、徐々に薄くなる程度、配置、及び他の特徴は、本明細書に示され、記載されるものと異なってよいことに留意されたい。例えば、一実施形態では、薄肉部は徐々に薄くならず、一様に薄い。別の実施形態では、スリットバルブは、薄肉部、柔軟部分、又はその両方に配設されてよい。したがって、このような、及びその他の変更例が意図される。
例示される実施形態では、スリット38の長さは約0.635cm(約0.250インチ)であり、柔軟部分40の長さは約1.427cm(約0.5620インチ)であり、薄肉部44の長さは約0.737cm(約0.290インチ)であり、薄肉部の最小厚さは約0.023cm(約0.009インチ)であり、薄くなっていない外壁42の厚さは約0.048cm(約0.019インチ)である。これらの寸法は、別の実施形態で変更されてよい。
図3A〜3Dは、バルブアセンブリ30の操作、具体的には、カテーテルチューブ22の外側からその内腔43内へ流体吸引中のスリットバルブ36の開口に関する様々な詳細図を示す。例えば、血液や他の流体を患者の体内からカテーテル20/ポート10を介して除去するために、このような吸引が使用される。図3Aは、吸引力(吸引力矢印46で示す)がカテーテルチューブ内腔43内に存在するとき、カテーテルチューブ22の外壁42に合力が生じることを示す。図3Aに示されるように、この力(力矢印48Aで示す)は、スリットバルブ36のスリット38の開口を防ぐために働く。
図3Bは、カテーテルチューブの外壁42中に、柔軟部分40及び薄肉部44を備える変形領域が含まれるために、図3のカテーテルチューブの底部に示されるように、吸引力によって、変形領域に近接する外壁の優先的な変形が起こることを示す。
図3Bの外壁42の優先的な変形を、図3Cにより詳細に示す。具体的には、変形領域の柔軟部分40及び薄肉部44の片寄り配置により、変形領域に近接する外壁を、他の壁部よりも前に優先的に変形させ、つまり歪ませるが、これはこの領域の壁部が薄く、比較的柔らかいことから、強度が比較的弱いためである。力矢印48Bで示されるように、この歪みによって、外壁中に存在する力が変わる。具体的には、スリット36に近接する力矢印48Bは、スリット部において、外壁力がその開口を促進することを示す。
変形領域が更に歪むとすぐに、吸引手順の一環として、スリット36の面50が湾曲し、スリットバルブの開口を完了して、流体がカテーテルチューブ内腔43に入れるようにする、スリットバルブ36の十分な開口を引き起こす。図3D中の力矢印48Bは、外力がどのようにしてスリット面の湾曲を誘発しているかを示す。吸引力が除かれると、スリットバルブは、図3Aに示すように弾性的に自身の配置を戻す。
図4は、一実施形態における、図2A〜3Dのバルブアセンブリ30のスリットバルブ36が開く時点の陰圧(吸引力)を示す曲線62を含むグラフ60を示す。示されるように、スリットバルブ36は、約−13.9kPa〜−20.7kPa(約−2〜−3psi)で、確実に開口するように構成される。既に説明したように、バルブアセンブリ及び変形領域は、スリットバルブが開口する、又はバルブ操作の別の局面において、圧力を変えるように構成されてよい。例えば、薄肉部の大きさ、スリットバルブ又は薄肉部の長さ及び位置などを変えて、スリットバルブが開口する時点の圧力を調整してよい。
一実施形態では、上記カテーテルチューブ、バルブアセンブリ、及び変形領域は、一実施形態では、最初に、カテーテルチューブの近位チューブ部32(図1)を、押し出し、成形などを含む好適なプロセスのうち任意の1つによって形成することによって形成されてよい。近位チューブ部32の遠位端を薄く削ってスカイブド界面33を画定し、次に成形型内に入れ、カテーテルチューブ22の遠位部分34を近位チューブ部上にオーバーモールドする。
なお、上記オーバーモールドに先立ってコアピンをチューブ内腔内に挿入し、柔軟部分40が配設される位置のカテーテルチューブの外壁42の体積が、コアピンの一部で占められるようにする。その後、コアピンを外して続けてオーバーモールドを行い、相対的に柔らかい柔軟部分40及び薄肉部44を加える。一実施形態では、この後続のオーバーモールドによって、完成したカテーテルチューブ22の遠位端から延在する一時的クロック機構も成形し、メーカーが、スリットバルブ36のスリット38の適切な配設を判定できるようにする。次に、このスリット38をカテーテルチューブの外壁42を通って画定する。その後、クロック機構を遠位端から取り除き、栓35をカテーテルチューブ遠位端22Bに取り付けて、末端部を閉鎖する。なお、クロック機構は、多くの形態のうちの1つを取ってよい。なお、一実施形態では、スリット38の切り込みを入れる前に、栓35を取り付けてよい。また、上記製造プロセスに別の工程又は追加の工程を加えることもでき、したがって上記説明は、何らかの形で制限することを意味するものではない。
上記説明にもかかわらず、一実施形態では、依然としてカテーテルチューブの外壁を優先的に変形して、スリットバルブの開口を促進できるものの、変形領域は、柔軟部分又は薄肉領域のいずれか一方のみを含んでよいことに留意されたい。また、変形領域は、スリットバルブの開口を促進するために、柔軟部分及び薄肉部の一方又は両方に加えて、別の特徴部を含んでよい。
また、医療用カテーテルについて上記で説明しているが、別の種類のカテーテル及び細長い管状デバイスにおいて、本明細書に記載されるバルブアセンブリ及び変形領域を使用できることにも留意されたい。また、遠位カテーテル末端部に近接して示されているが、バルブアセンブリ及び変形領域を、カテーテルチューブに沿った別の長手方向位置に配設してもよい。
図5A〜5Cは、別の実施形態による、変形領域を含むバルブアセンブリ130の様々な詳細図を示す。前述のように、バルブアセンブリ130は、カテーテルチューブ22の遠位部に含まれる。本発明の実施形態では、バルブアセンブリ130は、相対的に硬いデュロ硬度の材料、例えばデュロ硬度が約70のシリコーンなどを含む、遠位支持部分134を備える。図5Bにおいて最もよくわかるように、遠位支持部分134は、カテーテルチューブ22の近位チューブ部32のスカイブド遠位端から、階段状構造でカテーテルチューブの遠位端から離れる方向に所定の距離を延在する。別の実施形態では、遠位支持部分を、近位チューブ部32と一体成形してよい。
示されるように、本発明の実施形態では、変形領域は、柔軟部分140及び対応するカテーテルチューブの外壁142の薄肉部144の両方として実装される。柔軟部分140は、遠位支持部分134が構成される材料のデュロ硬度に対して、相対的に柔らかいデュロ硬度の材料を含む。本発明の実施形態では、デュロ硬度が約50のシリコーンを柔軟部分140に使用する。柔軟部分140は、遠位支持部分134の階段状構造に対応する階段状構造で遠位に延在し、外壁142及びカテーテルチューブ22の遠位部の内腔を完成させる。前述のように、栓135又は他の好適な閉鎖部を備えて、カテーテルチューブ22の遠位端を閉鎖する。なお、遠位支持部分134及び柔軟部分140は、前述のように、オーバーモールド及び/若しくは急速射出成形などの、連続的にコアピンを使用した射出成形手順によって、又は一実施形態では、その他好適なプロセスによって形成できる。また、本発明の実施形態では、遠位支持部分134(デュロ硬度約70)及び柔軟部分140(デュロ硬度約50)に使用される材料のデュロ硬度等級は、約20異なるが、別の実施形態では、より大きく又はより小さく、例えば一実施形態では約10〜約30、硬度等級が異なることに留意されたい。更に、本発明の実施形態では、カテーテルチューブ22を、挿入中に患者の脈管系を通して比較的容易に操作できるようにするために、カテーテルチューブ22は、遠位支持部分134のデュロ硬度と比較して相対的に柔らかいデュロ硬度を備えることに留意されたい。また、一実施形態では、カテーテルチューブ自体が遠位支持部分として使用できるデュロ硬度を備えることによって、個別の遠位支持部分をカテーテルチューブに取り付ける必要性をなくせることも理解される。
遠位支持部分134は、スリット138の第1面138Aを画定し、一方柔軟部分140は、スリットの第2面138Bを画定して、スリットバルブ138を画定する。一実施形態では、スリット138の長さは約0.69cm(約0.27インチ)であるが、希望又は必要性に合わせて長さは可変である。
スリット138の第1面138A、第2面138B、又は両面は、低摩擦コーティング又は他の物質を備え、面の癒着を防止できる。本発明の実施形態では、パリレンなどのポリマーコーティングを、遠位支持部分134によって画定されるスリット138の第1面138Aに備える。このようなコーティングは、蒸着又は他の好適なプロセスによって適用できる。別の実施形態では、フッ素添加物を有するシリコーンを含むコーティングを、面138A/Bに塗布してよい。更に別の実施形態では、自己潤滑性シリコーンを用いて、遠位支持部分134、柔軟部分140、又は両構成部品を形成することによって、バルブスリットに自己潤滑性溶液を提供し、閉鎖中のバルブの垂れ下がり、及びスリット面の癒着を防止できる。これらの、及びその他の潤滑性溶液並びに/又は低摩擦溶液が意図される。なお、かかるコーティングは、遠位支持部分及び/又は柔軟部分を形成する様々なベース材料と共に使用できる。例えば、一実施形態では、遠位支持部分、柔軟部分、又は両構成部品がポリウレタンを含むとき、スリット面の片面又は両面にパリレンコーティングを備えることができる。
加えて、一実施形態では、柔軟部分を遠位支持部分に成形する前に、潤滑又は低摩擦コーティングを第1スリット面に適用できる。これによって、2つの面が互いに接着できないことから、スリットバルブを自動的に画定できるようにする。本明細書のこの実施形態及び他の実施形態では、スリットバルブの開口に要する力は、スリット面間の摩擦、スリット長さ、柔軟部分及び遠位支持部分のデュロ硬度、バルブ壁厚さなどを含む様々な因子によって変化し得ることに留意されたい。
図5A及び5Cは、本発明の実施形態において、変形領域は、スリットバルブ136上の長手方向中心の薄肉部144として更に実装され、最も薄肉の部分が第2スリット面138Bに隣接するように配設されることを示す。なお、薄肉部144の長手方向長さはスリット138より短いが、本明細書に示され、記載される寸法は可変である。実際に、薄肉部144の長さ、幅、徐々に薄くなる程度、位置などを、当業者によって理解されるように変更することができる。
本発明の実施形態では、柔軟部分140及び薄肉部144を含む変形領域は、スリット138を開口する圧力下で、スリットバルブ136付近を優先的に二方向性に変形するように構成されるが、遠位支持部分134が変形する傾向は低い。実際に、カテーテル22を通して流体を注入している際、スリットバルブ136に近接する柔軟部分140は半径方向外向きに変形し、流体がカテーテルチューブ22の内腔143からスリット138を通って流出できるようにする。同様に、流体の吸引中は、スリットバルブ136に近接する柔軟部分140は半径方向内向きに変形し、流体がカテーテルチューブ22の内腔143に流入できるようにする。注入力又は吸引力が除かれると、スリットバルブ136は、静止状態に弾性的に戻り、カテーテルチューブ内腔143を再封止する。なお、たった今説明した変形領域は、スリットバルブ136が閉鎖位置に戻るとき、スリット138の第1面138Aが第2面138Bに対する「垂れ下がり」の防止に役立つ。
別の実施形態では、変形領域の薄肉部を、カテーテルチューブの外壁の外側から薄くして、カテーテルチューブ内腔の内径を一様に平滑にできることが理解される。なお、本発明の説明は、単一の内腔のカテーテルを備えるものとしてバルブアセンブリ130について記載しているが、別の実施形態では、マルチルーメンカテーテルチューブの1つ以上の内腔が、本明細書に記載されるバルブアセンブリを備えてよい。また、変形領域、柔軟部分、及び/又は遠位支持部分の全て又は一部を、例えば、高圧注入と関係する耐圧能など、カテーテルの特定の特徴を示すために色分けしてもよいことに留意されたい。
図6A及び6Bは、別の実施形態による変形領域を含むカテーテルチューブ22を示し、カテーテルチューブの外壁242の薄肉部244は、スリットバルブ236に対して離間した位置に配設される。示されるように、図6Bでは、図示された部分における変形領域の薄肉部244は、吸引力下でのスリットバルブ236の容易な開口を促進する。このように、依然として本発明の実施形態の原理に含まれながらも、変形領域の薄肉部の一部が変化し得ることが示される。
本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において例示的のみであり、限定的でないと考えられる。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
本発明の実施形態は、下記のように構成してもよい。
[形態1]
細長い管状デバイスであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも1つの内腔を画定する外壁を含む可撓性の細長いチューブと、
該チューブ内に含まれ、
外壁を通って画定されるスリットバルブと、
外壁中にスリットバルブに関連して配設される柔軟部分であって、少なくとも1つの内腔内の吸引力下で優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進する柔軟部分を含む変形領域と、を含むバルブアセンブリと、を備える、デバイス。
[形態2]
柔軟部分の変形によってチューブ外壁中の力を変え、スリットバルブの少なくとも1つの面が湾曲してスリットバルブを開口できる、形態1に記載のデバイス。
[形態3]
変形領域が、チューブ外壁の周囲部分に対して、強度が低い材料を含む、形態1に記載のデバイス。
[形態4]
柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分に対して、より柔軟である、形態1に記載のデバイス。
[形態5]
柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分の材料が有する第1デュロ硬度よりも小さい第2デュロ硬度を有する材料を含む、形態1に記載のデバイス。
[形態6]
第1デュロ硬度と第2デュロ硬度との間に、約20のデュロ硬度の違いが存在する、形態5に記載のデバイス。
[形態7]
スリットバルブ及び柔軟部分の両方が、チューブ外壁に沿って長手方向に延在する、形態1に記載のデバイス。
[形態8]
柔軟部分が、スリットバルブに対して周囲方向に離間して配設される、形態7に記載のデバイス。
[形態9]
柔軟部分が、スリットバルブに隣接して配設される、形態7に記載のデバイス。
[形態10]
外壁の柔軟部分が、スリットバルブの少なくとも1つの面を画定する、形態9に記載のデバイス。
[形態11]
バルブアセンブリが、スリットバルブの第1面を画定する第1デュロ硬度の材料を含む支持部分と、スリットバルブの第2面を画定する第2デュロ硬度の材料を含む柔軟部分と、を更に含み、第2デュロ硬度が第1デュロ硬度より小さい、形態1に記載のデバイス。
[形態12]
細長い管状デバイスが、患者の体内に挿入するカテーテルを含み、バルブアセンブリがカテーテルの遠位端に近接して配設される、形態1に記載のデバイス。
[形態13]
スリットバルブが、約10対1の長さ対幅比を備え、スリットバルブの幅が外壁の厚さとして測定される、形態1に記載のデバイス。
[形態14]
変形領域が、外壁の周囲部分に対して薄いチューブ外壁の薄肉部を更に含む、形態1に記載のデバイス。
[形態15]
薄肉部が、実質的に柔軟部分と一直線に並び、薄肉部が、最小厚さと最大厚さとの間を周囲方向に徐々に薄くなる、形態14に記載のデバイス。
[形態16]
終端が閉口したカテーテルの形成方法であって、
少なくとも1つの内腔を画定する外壁を含む細長いカテーテルチューブを形成する工程であって、カテーテルチューブが遠位部分を含む工程と、
遠位部分の外壁を通ってスリットバルブを画定する工程と、
遠位部分の外壁中に柔軟部分を含める工程であって、柔軟部分が外壁の周囲部分を下回るデュロ硬度を備え、柔軟部分が、少なくとも1つの内腔内に吸引力が存在するときに優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進するように、柔軟部分がスリットバルブに対して配設される工程と、を含む、方法。
[形態17]
カテーテルチューブを形成する工程が、
近位チューブ部を画定する工程と、
近位チューブ部の遠位端を薄く削る工程と、
近位チューブ部上に遠位チューブ部を成形して、カテーテルチューブの遠位部分を画定する工程と、を更に含む、形態16に記載の形成方法。
[形態18]
カテーテルチューブを形成する工程と、柔軟部分を含める工程が、
近位チューブ部の少なくとも1つの内腔内にコアピンを置く工程であって、柔軟部が配設される場所の体積をコアピンが防ぐ工程と、
近位チューブ部上に遠位チューブ部を成形して、カテーテルチューブの遠位部分を画定する工程と、
コアピンを取り除く工程と、
カテーテルチューブの遠位部分上に柔軟部分をオーバーモールドする工程と、を更に含む、形態17に記載の形成方法。
[形態19]
カテーテルチューブの遠位部分上に柔軟部分をオーバーモールドした後に、スリットバルブが画定される、形態18に記載の形成方法。
[形態20]
カテーテルチューブの遠位端に栓を取り付ける工程を更に含む、形態19に記載の形成方法。
[形態21]
細長い管状デバイスであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも1つの内腔を画定する外壁を含む細長いチューブと、
該チューブ内に含まれ、
外壁を通って画定されるスリットバルブと、
外壁の周囲部分に対して薄い外壁の薄肉部であって、スリットバルブに対して配設され、少なくとも1つの内腔内の吸引力下で優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進する薄肉部を含む変形領域と、を含むバルブアセンブリと、を備える、デバイス。
[形態22]
薄肉部が、チューブの長さに沿って長手方向に所定の距離を延在する、形態21に記載のデバイス。
[形態23]
薄肉部が、スリットバルブから約90〜約180度周囲方向に離間した位置に配設される、形態22に記載のデバイス。
[形態24]
薄肉部が、スリットバルブに実質的に隣接して配設される、形態21に記載のデバイス。
[形態25]
薄肉部の変形によってチューブ外壁中の力を変え、スリットバルブの少なくとも1つの面が湾曲してスリットバルブを開口できる、形態21に記載のデバイス。
[形態26]
変形領域が、外壁中にスリットバルブに関連して配設される柔軟部分であって、少なくとも1つの内腔内の吸引力下で優先的な変形に寄与し、スリットバルブの開口を促進する柔軟部分を更に含む、形態21に記載のデバイス。
[形態27]
薄肉領域及び柔軟部分が、チューブ外壁の共通の位置に画定され、薄肉部が、最小厚さと最大厚さとの間を周囲方向に徐々に薄くなる、形態26に記載のデバイス。
[形態28]
細長い管状デバイスが、患者の体内に挿入するカテーテルを含み、カテーテルチューブが、自己潤滑性シリコーンを含む、形態21に記載のデバイス。
[形態29]
患者の体内に挿入するカテーテルアセンブリであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも1つの内腔を、少なくとも部分的に画定する外壁を含む、細長いカテーテルチューブと、
該カテーテルチューブ内に含まれ、
カテーテルチューブの遠位部分の外壁を通って画定される線状スリットバルブと、
遠位部分に配設され、
カテーテルチューブの外壁に配設される柔軟部分と、
外壁の薄肉部と、を含み、柔軟部分及び薄肉部が、少なくとも1つの内腔内に吸引力が存在するとき、協調してカテーテルチューブの外壁を優先的に変形させ、スリットバルブの開口を促進する変形領域と、を備えるバルブアセンブリと、を備えるカテーテルアセンブリ。
[形態30]
柔軟部分が、外壁の周囲部分に対して小さいデュロ硬度を備え、薄肉部が、外壁の周囲部分に対して薄く、柔軟部分及び薄肉部が、外壁の実質的に共通の位置に配設される、形態29に記載のカテーテルアセンブリ。
[形態31]
柔軟部分及び薄肉部が、カテーテルの長さに沿って長手方向に所定の距離を延在し、スリットバルブから片寄るようにカテーテルチューブの周囲をスリットバルブから周囲方向に約180度〜約90度で配設される、形態30に記載のカテーテルアセンブリ。
[形態32]
柔軟部分が、デュロ硬度等級が約50のシリコーンを含み、柔軟部分の周囲の外壁の少なくとも一部が、デュロ硬度等級が約70のシリコーンを含む、形態31に記載のカテーテルアセンブリ。
Claims (17)
- 細長い管状デバイスであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも1つの内腔を画定する外壁を含む可撓性の細長いチューブと、
該チューブ内に含まれるバルブアセンブリと、を備え、
該バルブアセンブリは、
外壁を通って画定されるスリットバルブと、
変形領域と、を含み、
該変形領域は、外壁の周囲部分に対して薄いチューブ外壁の薄肉部を含み、薄肉部が、実質的に柔軟部分と一直線に並び、
前記変形領域は、また、外壁中にスリットバルブに関連して配設される柔軟部分であって、少なくとも1つの内腔内の吸引力下で優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進する柔軟部分を含み、
前記薄肉部の長手方向範囲が前記柔軟部分の長さより短く、前記柔軟部分のほぼ中央に位置する、デバイス。 - 柔軟部分の変形によってチューブ外壁中の力を変え、スリットバルブの少なくとも1つの面が湾曲してスリットバルブを開口できる、請求項1に記載のデバイス。
- 変形領域が、チューブ外壁の周囲部分に対して、強度が低い材料を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分に対して、より柔軟である、請求項1に記載のデバイス。
- 柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分の材料が有する第1デュロ硬度よりも小さい第2デュロ硬度を有する材料を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 第1デュロ硬度と第2デュロ硬度との間に、約20のデュロ硬度の違いが存在する、請求項5に記載のデバイス。
- スリットバルブ及び柔軟部分の両方が、チューブ外壁に沿って長手方向に延在する、請求項1に記載のデバイス。
- 柔軟部分が、スリットバルブに対して周囲方向に離間して配設される、請求項7に記載のデバイス。
- 柔軟部分が、スリットバルブに隣接して配設される、請求項7に記載のデバイス。
- 外壁の柔軟部分が、スリットバルブの少なくとも1つの面を画定する、請求項9に記載のデバイス。
- バルブアセンブリが、スリットバルブの第1面を画定する第1デュロ硬度の材料を含む支持部分と、スリットバルブの第2面を画定する第2デュロ硬度の材料を含む柔軟部分と、を更に含み、第2デュロ硬度が第1デュロ硬度より小さい、請求項1に記載のデバイス。
- 細長い管状デバイスが、患者の体内に挿入するカテーテルを含み、バルブアセンブリがカテーテルの遠位端に近接して配設される、請求項1に記載のデバイス。
- スリットバルブが、約10対1の長さ対幅比を備え、スリットバルブの幅が外壁の厚さとして測定される、請求項1に記載のデバイス。
- 薄肉部が、最小厚さと最大厚さとの間を周囲方向に徐々に薄くなる、請求項1に記載のデバイス。
- 薄肉部(44)は、厚さが徐々に薄くなっており、
薄肉部(44)は、スリットバルブ(36)の実質的に反対側の位置において最も薄い、請求項1に記載のデバイス。 - 前記最も薄い点から、薄肉部(44)は、スリットバルブ(36)から約90度周囲方向に離れた付近の外壁(42)の完全な厚さまで、厚さが徐々に厚くなる、請求項1に記載のデバイス。
- 請求項1に記載のデバイスにおいて、
薄肉部(44)の長手方向範囲が柔軟部分(40)の長さより短く、柔軟部分のほぼ中央に位置する、デバイス。
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