JP6902617B2 - リードレスペーシング装置およびその位置決めシステム - Google Patents

Description

本発明は、医療装置、並びに医療装置を製造及び／又は使用する方法に関する。より具体的には、本発明は、リードレスペーシング装置及び方法のようなリードレス心臓装置及び方法、並びに、そのようなリードレス装置のためのデリバリ装置及び方法に関するものである。

例えば心臓用である医療用として、多種多様な医療装置が開発される。これらの装置のいくつかは、カテーテル、リード、ペースメーカなど、並びに、そのような装置を送達するために使用されるデリバリ装置及び／又はシステム、を含む。これらの装置は、様々に異なる製造法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに従って使用され得る。周知の医療装置、デリバリシステム、及び方法には、それぞれ何らかの利点と欠点がある。代替の医療装置及びデリバリ装置、並びに医療装置及びデリバリ装置を製造及び使用するための代替方法を提供することが、引き続き求められている。

本発明は、心臓センシング／ペーシング装置及びデリバリ装置を含む医療装置のための、デザイン、材料、製造法、及び使用法の代替案を提供する。
第１の例において、患者の心臓にペーシングパルスを供給するためのリードレスペーシング装置は、電源電圧を供給するための電源と、電源を少なくとも部分的に支持するとともに第１端と、第２端と、第１端及び第２端の間に延びる側部とを有するハウジングと、ハウジング上の複数の電極と、ハウジングから径方向に延出する固定部材と、ハウジングに連結されるとともにハウジングの遠位端から遠位方向に延出する遠位延長部と、ハウジングの側部において固定部材の近傍の位置にあるガイドワイヤポートから遠位延長部の遠位端まで延びるガイドワイヤルーメンと、を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングは、電源を支持する本体部と、本体部に連結されたヘッダと、を備え得る。その場合、ガイドワイヤポートはヘッダに位置し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ヘッダは、本体部の遠位端から遠位方向に延出し得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ガイドワイヤポートは、本体部の遠位端の遠位側に位置し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ヘッダは、モールド部を含み、遠位延長部の近位端に被さってモールドされ得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、複数の電極のうちのある電極は、ハウジングのヘッダによって支持され得るとともに、モールド部から露出している。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、モールド部から露出した電極は、ヘッダの第１のサイドに露出し、ガイドワイヤポートは、ヘッダの第１のサイドと略反対側であるヘッダの第２のサイドに位置し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置は、さらに、遠位延長部に沿って長手方向に互いに離間した複数の電極と、遠位延長部を通って延びる複数のワイヤと、を備え得る。その場合、各ワイヤは、遠位延長部に沿って、電極を電源に接続している。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置は、さらに、ハウジングの近位端から近位方向に延出する細長近位部材を備え得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、細長近位部材の少なくとも一部は、可撓性を有し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、細長近位部材の少なくとも一部は、剛性を有し得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、細長近位部材は、さらに、ハウジングの近位端から近位方向に延出し、第１の外径を有し得る細長延長部と、細長延長部の近位端に位置する付属体であって、第１の外径よりも大きい第２の外径を有し得る付属体と、を備え得る。

他の例において、患者の冠状静脈洞内でリードレスペーシング装置を位置決めするための位置決めシステムは、電源と、電源を支持するハウジングと、ハウジングによって支持されるとともに電源と通信する電極と、ハウジングから径方向に延出する固定部材と、ハウジングの遠位端から遠位方向に延出する遠位延長部と、ハウジングの側部において固定部材の近位側にあるガイドワイヤポートから遠位延長部を貫通して遠位延長部の遠位端まで延びるガイドワイヤルーメンと、ハウジングから近位方向に延出する近位部材と、を有するリードレスペーシング装置を備え得る位置決めシステムは、さらに、ガイドワイヤルーメンを貫通して延びるように構成されたガイドワイヤと、近位部材に係合するように構成された位置決め装置と、リードレスペーシング装置を受容するとともに冠状静脈洞においてリードレスペーシング装置を位置決めするためのデリバリカテーテルと、を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、デリバリカテーテルは、患者の右心房から冠状静脈洞にアクセスするために、デリバリカテーテルの遠位先端に隣接した屈曲部を有し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、デリバリカテーテルの遠位先端部は、冠状静脈洞を拡張するための拡張器を含み得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、位置決め装置は、標的部位においてリードレスペーシング装置を位置決めすることを容易とするために、近位部材とインタロックし得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、位置決めシステムは、さらに、細長本体と、近位部材に係合するように構成された係合遠位端と、を有する抜去装置を備え得る。

他の例において、冠状静脈洞内でリードレスペーシング装置を位置決めする方法は、ガイドワイヤを冠状静脈洞内に進めることと、デリバリカテーテルの遠位先端を冠状静脈洞口に隣接させて位置決めすることと、デリバリカテーテルの遠位先端を通してリードレスペーシング装置を進めて、リードレスペーシング装置のハウジングを完全に冠状静脈洞内の位置に位置決めするとともに、ハウジングの遠位端から遠位方向に延出するリードレスペーシング装置の遠位延長部を冠状静脈洞から延びる血管内で位置決めすることと、ハウジングを完全に冠状静脈洞内で位置決めするとともに遠位延長部を冠状静脈洞から延びる血管内で位置決めしつつ、ハウジングから近位方向に延出するリードレスペーシング装置の近位部材を右心房内の位置に位置決めすることと、を含み得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、本方法は、さらに、冠状静脈洞口を通してデリバリカテーテルの遠位先端を進めることにより、冠状静脈洞を拡張することを備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、本方法は、さらに、右心房内の近位部材に係合することにより、冠状静脈洞からリードレスペーシング装置を抜去することを備え得る。

他の例において、リードレスペーシング装置は、冠状静脈洞内に留置されるように構成されたハウジングと、ハウジングの遠位端から遠位方向に延出する遠位延長部であって、冠状静脈洞から延びる血管内に留置されるように構成された遠位延長部と、ハウジングによって支持された電極と、遠位延長部によって支持された遠位電極と、ハウジングの内部空間内に配置されるとともにハウジングによって支持された電極及び遠位延長部によって支持された遠位電極に電気的に接続された処理モジュールと、を備え得る。その場合、処理モジュールは、ハウジングによって支持された電極を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて、心房イベントが発生したかどうかを判定するとともに、遠位電極を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて、心室イベントが発生したかどうかを判定するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、心房イベントが発生したかどうかの判定及び心室イベントが発生したかどうかの判定に基づいて、心臓刺激パルスを発生するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、発生させる心臓刺激パルスは、ハウジングによって支持された電極を通して発生させ得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、発生させる心臓刺激パルスは、遠位電極を通して発生させ得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、ハウジングによって支持された電極を用いてセンシングされた遠フィールド信号に基づいて、心室イベントが発生したかどうかを判定するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、ハウジングによって支持された電極を用いてセンシングされた近フィールドセンシング信号に基づいて、患者の心臓の右心房で心房イベントが発生したかどうかを判定し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、ハウジングによって支持された電極を用いてセンシングされた近フィールドセンシング信号に基づいて、患者の心臓の左心房で心房イベントが発生したかどうかを判定し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングによって支持された電極は第１の電極であり得るとともに、リードレスペーシング装置は、さらに、ハウジングによって支持された第２の電極を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、第２の電極を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて、心房イベントが発生したかどうかを判定するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、第１の電極を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて、患者の心臓の右心房で心房イベントが発生したかどうかを判定するとともに、第２の電極を用いてセンシングされた近フィールドセンシング信号に基づいて、患者の心臓の左心房で心房イベントが発生したかどうかを判定するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、第１の電極は双極電極であり得るとともに、第２の電極は双極電極であり得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、遠位延長部は、複数の電極を支持し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、遠位延長部によって支持された複数の電極は、遠位延長部の遠位端にある第１のリング電極と、第１のリング電極から近位方向に離間した第２のリング電極と、を備え得る。

他の例において、リードレスペーシング装置は、冠状静脈洞内に留置されるように構成されたハウジングと、ハウジングの遠位端に連結されるとともにハウジングから遠位方向に延出する遠位延長部と、遠位延長部を貫通して遠位ガイドワイヤポートまで延びるルーメンと、ハウジングの近位端によって支持された第１の電極と、ハウジングの遠位端によって支持された第２の電極と、ルーメンの近位端を形成するとともに第１の電極と第２の電極の間の位置でハウジングの側部を通り抜けて延びる近位ガイドワイヤポートと、遠位延長部によって支持された第３の電極と、ハウジングの内部空間内に配置された処理モジュールであって、第１の電極、第２の電極、及び第３の電極に電気的に接続された処理モジュールと、を備える。その場合、処理モジュールは、第１の電極及び第２の電極の一方又は両方を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて、心房イベントが発生したかどうかを判定するとともに、第３の電極を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて、心室イベントが発生したかどうかを判定するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、心房イベントが発生したかどうかの判定及び心室イベントが発生したかどうかの判定に基づいて、心臓刺激パルスを発生するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、処理モジュールは、第１の電極及び第２の電極の一方又は両方を用いてセンシングされた遠フィールド信号に基づいて、心室イベントが発生したかどうかを判定するように構成され得る。

さらなる例において、リードレスペーシング装置を使用する方法は、患者の心臓の冠状静脈洞内に留置されたリードレスペーシング装置のハウジングによって支持された電極を用いて、患者の心臓の心房の近フィールド信号をセンシングすることと、冠状静脈洞から延びる血管内に留置されたリードレスペーシング装置の遠位延長部によって支持された遠位電極を用いて、患者の心臓の心室の近フィールド信号をセンシングすることと、ハウジングによって支持された電極によりセンシングされた近フィールド信号に基づいて心房心臓イベントを特定することと、遠位電極によりセンシングされた近フィールド信号に基づいて心室心臓イベントを特定することと、を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、本方法は、さらに、特定された心房心臓イベント及び特定された心室心臓イベントの一方又は両方に基づいて、心臓刺激パルスを発生することを備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、本方法は、さらに、患者の心臓の冠状静脈洞内に留置されたリードレスペーシング装置のハウジングによって支持された電極を用いて、患者の心臓の心室の遠フィールド信号をセンシングすることと、ハウジングによって支持された電極によりセンシングされた遠フィールド信号に基づいて心室心臓イベントを特定することと、を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングによって支持された電極は第１の電極であり、その場合、本方法は、さらに、患者の心臓の冠状静脈洞内に留置されたリードレスペーシング装置のハウジングによって支持された第２の電極を用いて、患者の心臓の心房の近フィールド信号をセンシングすることと、第１の電極及び第２の電極の一方又は両方によりセンシングされた近フィールド信号に基づいて、患者の心臓の右心房又は左心房で心房心臓イベントが発生したかどうかを特定することと、を備え得る。

他の例において、患者の心臓にペーシングパルスを供給するためのリードレスペーシング装置は、電源電圧を供給するための電源と、電源を少なくとも部分的に支持するとともに第１端と、第２端と、第１端及び第２端の間に延びる側部とを有するハウジングと、ハウジングによって支持されるとともに電源と通信する電極のセットと、を備える。その場合、ハウジングは、患者の心臓の冠状静脈洞内に留置されるように構成され得るとともに、ハウジングが冠状静脈洞内に留置されるときのハウジングを通り越す血液の流れを促し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置は、さらに、ハウジングの少なくとも一部を冠状静脈洞の壁から離間させるように構成された固定部材を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、電極のセットはカソード電極を含み、カソード電極を患者の心臓の心筋に対して付勢するために、固定部材は、冠状静脈洞の壁と相互作用するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、固定部材は、ハウジングの側部に対して径方向に延出する１つ以上のアンカを含み得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、１つ以上のアンカは、ハウジングの外周において対称的に配置され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングの一部を、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の内壁に対して付勢するために、１つ以上のアンカは、ハウジングの外周において非対称的に配置され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、固定部材は、ハウジングに沿って配置された第１の固定部材と、第１の固定部材から軸方向に離間するとともにハウジングに沿って配置された第２の固定部材と、を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、固定部材は、生体吸収性材料で構成され得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングは、ハウジングの長さに沿って延びる縦断フロー機構を含み、ハウジングが冠状静脈洞内に留置されるときのハウジングの長さに沿った血液の流れを確保するために、フロー機構は、冠状静脈洞の壁とハウジングの側部との間にスペースを形成するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、フロー機構は、ハウジングの長さに沿って延びる溝であり得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、フロー機構は、ハウジングの断面の外周に円形部と平坦部を含むように、ハウジングの長さに沿って延びる平坦面であり得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングの凹側と、ハウジングの凹側と反対側のハウジングの凸側と、を形成するように、ハウジングは、ハウジングの長さに沿った角度付きであり、このハウジングが冠状静脈洞内に留置されるときに、ハウジングの凹側は、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の壁に隣接し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、電極のセットは、アノード電極及びカソード電極を含み得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置は、さらに、ハウジングの第１のサイドに近位ガイドワイヤポートを有するガイドワイヤルーメンを備え、カソード電極は、ハウジングの第１のサイドと反対側のハウジングの第２のサイドにおいて、冠状静脈洞の壁に露出し得る。

他の例において、患者の心臓にペーシングパルスを供給するためのリードレスペーシング装置は、電源電圧を供給するための電源と、電源を少なくとも部分的に支持するとともに第１端と、第２端と、第１端及び第２端の間に延びる側部とを有するハウジングと、ハウジングによって支持されるとともに電源と通信する電極のセットと、ハウジングの周りで周方向に延びるとともにハウジングから径方向外向きに延出する複数のアンカと、を備え、それらのアンカは、ハウジングが冠状静脈洞内に留置されるときに、患者の心臓の冠状静脈洞の壁に係合するように構成され得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、複数のアンカは、ハウジングの外周に沿って対称的に配置され得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、複数のアンカは、ハウジングの外周に沿って非対称的に配置され得る。

他の例において、患者の心臓の冠状静脈洞内でリードレスペーシング装置を位置決めする方法は、ガイドワイヤを患者の冠状静脈洞内に進めることと、進めたガイドワイヤ上に沿ってリードレスペーシング装置を進めることと、を備え、そのリードレスペーシング装置は、電源電圧を供給するための電源と、電源を少なくとも部分的に支持するとともに第１端と、第２端と、第１端及び第２端の間に延びる側部とを有するハウジングと、ハウジングによって支持されるとともに電源と通信する電極と、リードレスペーシング装置が冠状静脈洞内に留置されるときのリードレスペーシング装置を通り越す血液の流れを確保するように構成されたフロー機構と、備え、本方法は、さらに、リードレスペーシング装置のフロー機構を、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の壁から離間した冠状静脈洞の壁に隣接させて位置決めするために、冠状静脈洞内でリードレスペーシング装置の向きを調整することを備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、電極はハウジングの第１のサイドにあり得るとともに、フロー機構はハウジングの第１のサイドと反対側のハウジングの第２のサイドに少なくともあるときに、リードレスペーシング装置のフロー機構を、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の壁に対向する冠状静脈洞の壁に隣接させて位置決めすることにより、患者の心臓における心筋の標的部位に電極を留置する。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、フロー機構は、ハウジングの外周において非対称的に離間配置された複数のアンカを含み、それらのアンカの１つ以上は、リードレスペーシング装置が冠状静脈洞内に留置されるときに血液の流路を形成するために、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の壁に対向する冠状静脈洞の壁に係合し得る。

他の例において、患者の心臓にペーシングパルスを供給するためのリードレスペーシング装置は、電源電圧を供給するための電源と、電源を少なくとも部分的に支持するとともに第１端と、第２端と、第１端及び第２端の間に延びる側部とを有するハウジングと、ハウジングによって支持されるとともに電源と通信する電極のセットと、を備える。その場合、ハウジングは、ハウジングが患者の心臓の冠状静脈洞内に留置されるときに、患者の心臓の輪郭に沿うように、角度付きであり得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、角度付きハウジングにより、電極のセットのうちのある電極を、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の内壁に当てて留置し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置は、さらに、ハウジングを貫通して延びるガイドワイヤルーメンの近位端を形成するとともにハウジングの側部を通り抜けて延びるガイドワイヤポートを備え、電極はハウジングの第１のサイドに位置し得るとともに、ガイドワイヤポートはハウジングの第１のサイドと反対側のハウジングの第２のサイドに位置し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、角度付きハウジングは、凹側及び凸側を有し、電極はハウジングの凹側に位置し得る。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、角度付きハウジングは、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の内壁の輪郭に沿うように構成された曲率半径の滑らかな湾曲部を有し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングの滑らかな湾曲部はハウジングの第１の部分に広がり得るとともに、ハウジングの第２の部分は、ハウジングの第１の部分の遠位端から遠位方向に延出し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングは、第１の部分と、第１の部分の遠位端から遠位方向に延出する第２の部分と、を有し、ハウジングの第１の部分及び第２の部分は、ハウジングの凹側及びハウジングの凸側を形成している。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、ハウジングの第１の部分は、第１の直線長手軸を有し、ハウジングの第２の部分は、第１の直線長手軸に対して１８０度未満の角度をなす第２の直線長手軸を有し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、電極のセットのうちのある電極は、ハウジングの第２の部分の凹側に位置し、ハウジングの凹側は材質表面を有し、ハウジングの凸側は平滑表面を有し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置は、さらに、ハウジングの側部に対して径方向に延出する複数のアンカを備え、電極のセットのうちのある電極を、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の内壁に当てて留置するために、それらのアンカは冠状静脈洞の外壁に係合し得る。

他の例において、患者の冠状静脈洞内でリードレスペーシング装置を位置決めするための位置決めシステムは、角度付きハウジングを有するリードレスペーシング装置と、遠位部に屈曲部を有するデリバリカテーテルと、を備え、リードレスペーシング装置の角度付きハウジングは、デリバリカテーテルの遠位端における屈曲部を通過し易くするために、角度付きであり得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置は、さらに、角度付きハウジングから遠位方向に延出する遠位延長部を備える。
上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、角度付きハウジングは、第１の部分と、第１の部分の遠位端から遠位方向に延出する第２の部分と、を有し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、角度付きハウジングは、デリバリカテーテルの屈曲部に沿う曲率半径の滑らかな湾曲部を備え、滑らかな湾曲部は、角度付きハウジングの第１の部分及び第２の部分に広がり得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、角度付きハウジングの第１の部分は、第１の直線長手軸を備え、角度付きハウジングの第２の部分は、第１の直線長手軸に対して１８０度未満の角度をなす第２の直線長手軸を有し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、位置決めシステムは、さらにガイドワイヤを備える。その場合、角度付きハウジングは、角度付きハウジングの側部を通り抜けてガイドワイヤルーメンまで及ぶガイドワイヤポートを備え、ガイドワイヤルーメンはガイドワイヤポートから遠位方向に延びており、さらに、角度付きハウジングは、ガイドワイヤポートを通してガイドワイヤを受容するとともに、冠状静脈洞までガイドワイヤを辿るように構成され得る。

さらなる例において、冠状静脈洞内でリードレスペーシング装置を位置決めする方法は、ガイドワイヤを冠状静脈洞内に進めることと、角度付きハウジングを備えるリードレスペーシング装置をガイドワイヤ上に沿って冠状静脈洞内に進めることと、患者の心臓の心腔壁を形成する冠状静脈洞の内壁に角度付きハウジングの凹部が面するように角度付きハウジングを向けるように、リードレスペーシング装置を冠状静脈洞の壁に接触させることと、を備え得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、本方法は、さらに、遠位端に屈曲部を有するデリバリカテーテルの遠位端を、患者の下大静脈を通して患者の心臓の右心房まで進めることを備える。その場合、角度付きハウジングによって、デリバリカテーテルの屈曲部を通過して、リードレスペーシング装置を冠状静脈洞内に進めることが容易となり得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、リードレスペーシング装置を冠状静脈洞の壁に接触させることにより、リードレスペーシング装置の電極を冠状静脈洞の内壁に当てて留置し得る。

上記の例のいずれかに対して代替的又は追加的に、他の例では、電極は角度付きハウジングの第１のサイドに位置し得るとともに、角度付きハウジングは、角度付きハウジングの第１のサイドと反対側の角度付きハウジングの第２のサイドにガイドワイヤポートを含み、ガイドワイヤポートを貫通するガイドワイヤ上に沿ってリードレスペーシング装置を進めることにより、電極を冠状静脈洞の内壁に向け得る。

いくつかの実施形態についての上記概要は、開示の実施形態をそれぞれ説明するものではなく、又は本発明のあらゆる実現形態を説明するものではない。以下の図面及び詳細な説明は、それらの実施形態のいくつかをより具体的に例示している。

添付の図面に関連付けて、以下の詳細な説明を考察することで、本発明について、より完全に理解されるであろう。

心臓内に植え込まれた例示的なリードレスペーシング装置の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の側面図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の概略ブロック図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の遠位部の側断面図。 心臓内の例示的な植込み型リードレスペーシング装置に対して用いるための例示的な抜去装置の概略図。 植込み型リードレスペーシング装置の例示的な近位部材の構成の側面図。 植込み型リードレスペーシング装置の例示的な近位部材の構成の側面図。 植込み型リードレスペーシング装置の例示的な近位部材の構成の側面図。 心臓内の例示的な植込み型リードレスペーシング装置の概略図。 心臓内の例示的な植込み型リードレスペーシング装置の概略図。 心臓内の例示的な植込み型リードレスペーシング装置の概略図。 心臓内の例示的な植込み型リードレスペーシング装置の概略図。 心臓内の例示的な植込み型リードレスペーシング装置の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の側面。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の側面。 ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテルの遠位端から押し出される例示的な植込み型リードレスペーシング装置を示す概略図。 ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテルの遠位端から押し出される例示的な植込み型リードレスペーシング装置を示す概略図。 植込み型リードレスペーシング装置の近位部材に係合及び／又は係合解除するための例示的なインタロック機構の概略図。 植込み型リードレスペーシング装置の近位部材に係合及び／又は係合解除するための例示的なインタロック機構の概略図。 植込み型リードレスペーシング装置の近位部材に係合及び／又は係合解除するための例示的なインタロック機構の概略図。 植込み型リードレスペーシング装置の近位部材に係合及び／又は係合解除するための例示的なインタロック機構の概略図。 植込み型リードレスペーシング装置の近位部材に係合及び／又は係合解除するための例示的なインタロック機構の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の、患者の心臓内への送達及び患者の心臓からの抜去を示す一連の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の、患者の心臓内への送達及び患者の心臓からの抜去を示す一連の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の、患者の心臓内への送達及び患者の心臓からの抜去を示す一連の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の、患者の心臓内への送達及び患者の心臓からの抜去を示す一連の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の、患者の心臓内への送達及び患者の心臓からの抜去を示す一連の概略図。 例示的な植込み型リードレスペーシング装置の、患者の心臓内への送達及び患者の心臓からの抜去を示す一連の概略図。

本発明は、種々の変更及び代替形態が可能であるが、その詳細について、図面に例として示しているとともに、詳細に説明する。ただし、本発明の態様を記載の特定の実施形態に限定するものではないことは理解されるべきである。むしろ、本発明の趣旨及び範囲内に含まれるあらゆる変更、均等物、及び代替案を包括するものである。

以下で定義する用語については、請求項又は本明細書の他の箇所で異なる定義が提示されていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書において、すべての数値は、明記されるか否かに関わりなく、「約」という用語で修飾されるものとみなされる。「約」という用語は、一般に、記載される値と等価である（すなわち、作用又は結果が同じである）と当業者が考えるであろう数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数値を含み得る。

端点によって記載される数値範囲は、その範囲内のすべての数値を含む（例えば、１〜５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５を含む）。
本明細書及び添付の請求項で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、特に内容で明記していない限り、複数の指示物を含むものである。また、本明細書及び添付の請求項で使用される場合の「又は（ｏｒ）」という用語は、特に内容で明記していない限り、一般に「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

なお、本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などの表現は、記載の実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを意味するということに留意すべきである。しかしながら、そのような記載は、それらの特定の特徴、構造、及び／又は特性をすべての実施形態に含むことを必ずしも意味しない。また、特定の特徴、構造、及び／又は特性が１つの実施形態に関連して記載される場合に、明記されるか否かに関わりなく、そのような特徴、構造、及び／又は特性は、反することが明記されてない限り、他の実施形態に関連して用いてもよいことは理解されるべきである。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読解されるべきであり、それらの図面では、異なる図面における類似の構造に同じ番号を付している。それらの図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

以下の説明は、図面を参照して読解されるべきであり、それらの図面では、異なる図面における類似の要素に同じ番号を付している。本説明、及び必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

心臓ペースメーカは、心臓組織に電気刺激を与えることで心臓を収縮させて、これにより血管系に血液を送り出す。従来のペースメーカは、典型的には、皮下又は筋肉下に植え込まれたパルス発生器から、心腔の内壁又は外壁に隣接して留置された電極まで及ぶ電気リードを含む。従来のペースメーカに代わるものとして、自立型又はリードレスの心臓ペースメーカが提案される。リードレス心臓ペースメーカは、典型的には、心腔内又は心腔周囲において心臓内の植込み部位に固定される小型カプセルである。この小型カプセルは、典型的には、双極ペーシング／センシング電極と、電源（例えば、バッテリ）と、ペーシング／センシング電極を制御するための関連電気回路と、を含み、これにより、心臓組織に電気刺激を与え、さらに／又は生理学的状態をセンシング（検知）する。ある場合において、リードレス心臓ペースメーカは、小型カプセルから延出する近位延長部及び／又は遠位延長部を含むことがあり、その場合、延長部に１つ以上のペーシング／センシング電極を含み得る。このカプセルは、大腿静脈を通して、下大静脈内、右心房内、冠状静脈洞内、並びに冠状静脈洞を通って延びる血管内及び／又は冠状静脈洞に延びる血管内へと進め得るデリバリ装置を用いて心臓に送達され得る。従って、心臓ペーシング装置と、血管系を通して進めることを容易とするデリバリ装置と、を提供することが望ましい場合がある。

本明細書に記載のリードレスペーシング装置は、心不整脈を検出及び治療し得るものであり、より具体的には、患者の心臓の右心房、左心房、右心房、及び／又は左心室に電気刺激療法を施し得る。例えば、１つ以上の装置を、患者の心臓上又は心臓内に植え込み、その１つ以上の装置は、１つ以上の治療プログラムに従って電気刺激療法を患者の心臓の１つ以上の心腔に施し、さらに／又は１つ以上のタイプの検出された心不整脈を治療するように構成され得る。いくつかの例示的な電気刺激療法として、徐脈治療、心臓再同期療法（ＣＲＴ：Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ）、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ：Ａｎｔｉ−Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ Ｐａｃｉｎｇ）治療、電気的除細動及び／又はカーディオバージョン治療などが含まれる。いくつかの例示的な心不整脈として、心房細動又は心房粗動、心室細動、及び頻拍が含まれる。

図１は、患者の心臓の右心房、左心房、右心房、及び／又は左心室に電気刺激療法を施すなど、患者の心臓に電気刺激療法を施すための例示的なシステムの概念図である。図１は、心臓１０内及び心臓１０周囲に植え込まれた例示的なリードレスペーシング装置２０を示している。図１の心臓１０は、右心房１１、左心房１２、右心室１３、左心室１４、冠状静脈洞１５、冠状静脈洞口１６、大心臓静脈１７、及び中隔１８を示して描かれている。

図１の例では、リードレスペーシング装置２０は、近位端及び遠位端を有するハウジング２２と、ハウジング２２の遠位端から遠位方向に延出する遠位延長部２４と、を備える。ただし、いくつかの例では、遠位延長部２４を備えなくし、さらに／又は１つ以上の他の遠位延長部及び／若しくは近位延長部を備え得る。ハウジング２２は、単体部分であり、又は、第１の部分２２ａ（例えば、カン又は本体）、第２の部分２２ｂ（例えば、ヘッド部又はモールド部）、及び／若しくは１つ以上の他の部分を有し得る。ハウジング２２は、その全長に沿って同じ断面形状を有する必要はないことが想定される。植え込まれるときに、ハウジング２２は、患者の心臓１０の冠状静脈洞１５内に完全又は部分的に留置され得る一方、遠位延長部２４は、冠状静脈洞１５から延びる血管（例えば、大心臓静脈１７、前室間静脈、及び／又はその他の外側方に下降する血管）内に完全又は部分的に留置され得る。

ハウジング２２は、患者の心臓１０内の標的部位に植え込むのに適した任意の寸法を有し得る。一例では、ハウジング２２は、冠状静脈洞１５内に収まるのに十分な断面直径又は断面積を有し得る。冠状静脈洞１５のサイズは、ヒトによって約０．１２インチ（３ｍｍ）〜約０．６インチ（１５ｍｍ）の間で異なり得る。ハウジング２２の直径は、種々の実施形態において、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）〜約０．４インチ（１０ｍｍ）の範囲であり得る。これらのサイズにより、冠状静脈洞１５を通る十分な血液の流れを依然として確保しつつ、様々に異なるサイズの冠状静脈洞内にハウジング２２を植え込むことが可能となる。

ハウジング２２は、その外面に１つ以上の材質を有し得る。ある場合において、ハウジング２２の材質は、患者の体内の部位においてハウジング２２を安定化し易くする第１の材質と、血液がハウジング２２を通り越し易くする第２の材質と、を含み得る。ハウジング２２が患者の冠状静脈洞１５内に留置されるように構成され得る場合の一例では、興奮性心筋組織に隣接及び／又は接触させることを目的としたハウジング２２の第１のサイド（例えば、後述するような凹側及び／若しくはその他のサイド）は、目的の部位においてハウジング２２を安定化し易くするための材質表面（例えば、粗い材質）を有し、脂肪組織又は心膜組織に隣接及び／又は接触させることを目的としたハウジング２２の第２のサイド（例えば、後述するような凸側若しくはその他のサイド）は、ハウジング２２の材質加工された第１のサイドと比較して、冠状静脈洞１５内で血液及び／又はその他の液がハウジング２２を通り越し易くするための平滑表面を有し得る。材質表面は、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラスト、電解研磨、成膜、及び／又は他の１つ以上の材質加工技術によって材質加工され得る。平滑表面は、研磨、保護層の塗布若しくはコーティング、及び／又は他の１つ以上の平滑化技術によって平滑化され得る。

いくつかの実施形態では、リードレスペーシング装置２０は、さらに、１つ以上の電極を備え得る。一例では、ハウジング２２は、第１の電極２６及び第２の電極２８を支持し得る一方、遠位延長部２４は、遠位電極を支持し得る。ある場合において、遠位電極は、複数の電極（例えば、第１の近位リング電極３０、第２の近位リング電極３２、第３の近位リング電極３４、遠位リング電極３６、及び／又は他の１つ以上の電極）を含み得る。上記の電極はリング電極であるものとして示され得るが、用途に応じて他の電極タイプを用い得る。

ハウジング２２によって支持される電極２６、２８は、ハウジング２２の第１の部分２２ａと第２の部分２２ｂの両方にそれぞれ配置されるものとして図示しているが、ある場合において、ハウジング２２に配置される電極の数及び位置は、用途に応じて様々に異なり得る。例えば、リードレスペーシング装置２０が２つのハウジング部分を備える場合に、リードレスペーシング装置２０は、第１のハウジング部分２２ａ又は第２のハウジング部分２２ｂの一方のみに配置された電極を有し得る。電極と冠状静脈洞１５の壁との間の良好な接触を形成し易くするために、ハウジング２２の様々な長手方向長さにおいてハウジング２２上に電極を配置することが望ましい場合がある。いくつかの例では、リードレスペーシング装置２０は、ハウジング２２上に配置された電極を備えなく得る。

ハウジング２２上の電極２６、２８の一例の配置では、ハウジング２２の第１の部分２２ａに位置する第１の電極２６はアノード電極であり、ハウジング２２の第２の部分２２ｂに位置する第２の電極２８はカソード電極であり得る。ただし、それらの電極は双極電極であり得るので、本例の配置における第１の電極２６をカソード電極に変更し、本例の配置における第２の電極２８をアノード電極に変更し得る。対をなす双極電極の極性は、電極の位置に関わりなく切り替えられ得る。

設けられた場合の、リードレスペーシング装置２０の電極は、心臓１０に電気刺激を与えるため、及び／又は１つ以上の生理学的信号をセンシングするために、使用され得る。ある場合において、リードレスペーシング装置２０は、それらの電極（例えば、電極２６〜３６又は他の電極）のうちの１つ以上を、限定するものではないが、１つ以上の他のリードレス心臓ペースメーカ及び／又は植込み型除細動器のような、他の１つ以上の装置と通信するために用い得る。いくつかの例では、リードレスペーシング装置２０は、伝導通信技術を用いて通信し、電極（例えば、電極２６〜３６又は他の電極）のうちの１つ以上を通して通信信号を送信及び／又は受信し得る。

いくつかの例では、ハウジング２２は、ハウジング２２の近位端から概ね延出する近位部材３８（例えば、ドッキングハブ又は他の部材）を含み得る。図１に示す例では、近位部材３８は、ハウジング２２の第１の部分２２ａから延出し得る。植え込み時には、近位部材３８は、（図１には示していない）位置決め装置に解放可能に結合され得る。結合されると、位置決め装置の動きがハウジング２２に伝わり得ることで、医師などの使用者が、ハウジング２２を、心臓１０内の適切な位置に、例えば冠状静脈洞１５内又はその近傍に、操作することが可能となる。

いくつかの例では、リードレスペーシング装置２０は、（図１には示していない）ガイドカテーテルから送達され、ハウジング２２を取り囲むガイドカテーテルの部分は、ガイドカテーテルとハウジング２２との確実な連結を形成するように、ハウジング２２に適合し得る。所定位置になったら、ガイドカテーテルを退避させ、又はスタイレット若しくは他のプッシュ装置でハウジング２２をガイドカテーテルから押し出し得る。これらの場合、近位部材３８は、さらにテザーアンカ４０を含み得る。送達時には、さらなる位置決めのために、使用者がハウジング２２をガイドカテーテル内で引き戻すことを可能とするために、テザーアンカ４０にテザーを結合し得る。いくつかの例では、テザーはストリングであり、このストリングを、テザーアンカ４０に巻き付けることにより、テザーアンカ４０に結合させ得る。このテザーをハウジング２２から解放するには、使用者は、単に、テザーを切断するか、又はテザーがテザーアンカ４０からほどけるまでテザーの一端を引けばよい。

遠位延長部２４を図１に示しているが、いくつかの例では、リードレスペーシング装置２０は、遠位延長部２４を備えなく得る。リードレスペーシング装置２０が、ハウジング２２の遠位端（例えば、図１に示すように、ハウジング２２の第２の部分２２ｂ）から延出する遠位延長部２４を備える場合、その備える場合の遠位延長部２４は、冠状静脈洞１５内に延出して、冠状静脈洞１５内に固定され得る。ある場合において、遠位延長部２４は、冠状静脈洞１５を通って、図１に示すように大心臓静脈１７内に、又は冠状静脈洞から延びる他の１つ以上の血管内に、延出し得る。

遠位延長部２４は、近位端２４ａ及び遠位端２４ｂを含み得る。遠位延長部２４の遠位端２４ｂは、１つ以上の固定部材４２を含み得る。固定部材４２は、冠状静脈洞１５内又は大心臓静脈１７内で、遠位延長部２４の遠位端２４ｂを固定する助けとなり得る。固定部材４２は、シリコン、生体適合性ポリマ、生体適合性金属、他の生体適合性材料、形状記憶材料（例えば、ニチノール若しくは他の形状記憶材料）、及び／又は生体吸収性材料で構成された１つ以上のアンカ４４（例えば、タイン、ヘリカルコイル、タロン、又はその他のアンカ）を含み得る。生体吸収性材料は、当該生体吸収材料でないときは、アンカ４４を覆う内皮増殖が起こり得るので、患者からのリードレスペーシング装置２０の抜去を容易とするために利用され得る。アンカ４４は、遠位延長部２４から径方向外向きに延出し、そして、大心臓静脈１７の壁に押し当てられ得る。アンカ４４と大心臓静脈１７の壁との間の力によって、遠位延長部２４の遠位端２４ｂを所定位置に保持し得る。

固定部材４２のアンカ４４（例えば、ひいては固定部材４２）は、標的部位及び／又は植込み部位における身体血管の弁に対する固定を容易としつつ、身体血管（例えば、静脈、冠状静脈洞など）への容易な挿通を可能とするために、角度付きであり得る。ある場合において、固定部材４２のアンカ４４は、身体血管内への遠位方向の挿入及び／又は身体血管を通した遠位方向の挿通を容易とするために、近位方向に角度付きであり、さらに、植込み部位において身体血管内の弁に係合して、遠位延長部２４を固定するために（例えば、近位方向の移動を阻止又は制限するために）、近位方向に遠位延長部２４の長手軸から径方向外向きに延出し得る。

図面では、遠位延長部２４に１つの固定部材４２を示しているが、遠位延長部２４は、図面に示す固定部材４２から軸方向に離間した１つ以上の追加の固定部材を支持し得る。他の例では、遠位延長部２４は、固定部材４２を含まなくなり得る。

ある場合において、固定部材４２は、１つ以上の電極又はワイヤループを含み、他の１つ以上の装置と通信し、かつ／又は他の１つ以上の装置から電気エネルギーを受信するためのアンテナとして機能し得る。例えば、リードレスペーシング装置２０は、誘導通信技術及び／又は伝導通信技術を用いて、固定部材４２の電極及び／又はワイヤループを介して、エネルギー伝送を受信し、かつ／又は通信し得る。

上述のように、遠位延長部２４は、１つ以上の電極（例えば、電極３０〜３６）を含み得る。これらの例のいくつかでは、電極３０〜３６は、遠位延長部２４の遠位端２４ｂの近傍に、ハウジング２２から離間して配置され得るが、ただし、他の例では、遠位延長部２４上の１つ以上の電極は、遠位延長部２４の、ある長さ（例えば、全長）にわたり得る。

ある場合において、遠位延長部２４上の電極は、心臓１０に電気刺激を与えるために使用され得る。例えば、リードレスペーシング装置２０は、電極のうちの１つ以上のセット（例えば、電極３０〜３６又は他の電極からの、ある電極セット）を通して、心臓１０の左心室１４に電気刺激を与え得る。ある場合において、リードレスペーシング装置２０は、電極３０〜３６のうちの２つ以上を用いて、同時に、又は（例えば、マルチ電極ペーシングにより）遅延を伴って、心臓１０の左心室１４に電気刺激を与え得る。いくつかの追加的又は代替的な場合には、リードレスペーシング装置２０は、他の１つ以上の装置と通信するために、電極３０〜３６のうちの１つ以上を使用し得る（例えば、電極３０〜３６はアンテナとして機能し得る）。例えば、リードレスペーシング装置２０は、誘導通信技術又は伝導通信技術を用いて、電極３０〜３６のうちの１つ以上を介して、エネルギー伝送を受信し、かつ／又は通信し得る。

リードレスペーシング装置２０上の電極２６〜３６及び／又は他の電極は、電気信号をセンシングすること、電気刺激信号を付与すること、又は電気信号をセンシングするとともに電気刺激信号を付与すること、が可能であり得る。信号処理、通信、及び／又は治療パルスの発生は、適切な処理モジュールが配置され得るリードレスペーシング装置の任意の部分で行われ得る。一例では、リードレスペーシング装置２０の電極（例えば、電極２６〜３６及び／又は他の電極）に関する信号処理、通信、及び治療パルスの発生は、ハウジング２２内又はハウジング２２に支持されたモジュールにおいて行われ得るが、ただし、これは必須ではない。

リードレスペーシング装置２０の電極２６〜３６及び／又は他の電極は、心臓興奮イベントの近フィールドセンシング及び／又は遠フィールドセンシングを実行するように構成され得る。心臓興奮イベントの「近フィールド」センシングとは、当該電極が位置する局所腔（例えば、電極がセンシングしているのと同じ心腔）で発生する心臓興奮イベントをセンシングすることを指す。心臓興奮イベントの「遠フィールド」センシングとは、当該電極が位置する局所腔以外の心腔で発生する心臓興奮イベントをセンシングすることを指す。例えば、リードレスペーシング装置２０の電極が冠状静脈洞１５内に留置されて、右心房１１の壁を形成する冠状静脈洞１５の壁に隣接した電極を有する場合に、その電極は、右心房興奮イベントを近フィールドセンシングし、左心房興奮イベント、左心室興奮イベント、及び右心室興奮イベントを遠フィールドセンシングする。

冠状静脈洞１５内及び冠状静脈洞１５から延びる血管（例えば、大心臓静脈１７）内にリードレスペーシング装置２０が植え込まれる図１の例では、第１の電極２６（例えば、ハウジング２２上で近位側に位置する電極）は、冠状静脈洞１５内で右心房１１に隣接して留置され、第２の電極２８（例えば、ハウジング２２上で遠位側に位置する電極）は、冠状静脈洞１５内で左心房１２に隣接して留置され、遠位延長部２４によって支持された電極３０〜３６は、大心臓静脈１７内で左心室１４に隣接して留置され得る。このような植え込み構成では、第１の電極２６は、右心房１１の心臓組織における心房興奮イベント（Ｐ波）の近フィールド信号をセンシングするとともに、右心房１１の心臓組織にペーシングパルスを供給し、第２の電極は、左心房１２の心臓組織における心房興奮イベント（Ｐ波）の近フィールド信号をセンシングするとともに、左心房１２の心臓組織にペーシングパルスを供給し、遠位延長部２４によって支持された電極３０〜３６は、心房で発生して房室結節及びヒス・プルキンエ系を介して伝導された、左心室１４の心臓組織における心室興奮イベント（Ｒ波）の近フィールド信号をセンシングするとともに、左心室１４の心臓組織にペーシングパルスを供給し得る。

追加的又は代替的に、リードレスペーシング装置２０の電極２６〜３６又は他の電極は、遠フィールドセンシングによって信号をセンシングし得る。例えば、ハウジング２２によって支持され得る電極２６、２８は、心室興奮活動（Ｒ波）を遠フィールドセンシングし、遠位延長部２４によって支持された電極３０〜３６は、心房興奮活動（Ｐ波）を遠フィールドセンシングし得る。ただし、このようなセンシング信号は、減衰及び遅延することがあり、かつ／又は振幅及び持続時間が、心房興奮活動及び心室興奮活動の信頼できるセンシングのためには不十分であり得るとともに、遠フィールドセンシングによりセンシングされる信号を考慮する場合には、近フィールドセンシングによりセンシングされる信号を考慮する必要があり得る。

ある場合において、リードレスペーシング装置２０は、要求に応じて、右心房１１、左心房１２、右心室１３、及び／又は左心室１４に電気刺激を付与し得る単独装置として（例えば、１つ以上の他のリードレスペーシング装置又は１つ以上の植込み型除細動器を伴うことなく）植え込まれ得る。例えば、リードレスペーシング装置２０は、心房細動又は心房粗動を治療するための治療プログラムに従って、電気刺激を与えるように構成され得る。一方、他の場合には、リードレスペーシング装置２０は、心臓１０内及び／又は心臓１０周囲の１箇所以上の様々な部位に植え込まれる１つ以上の他のリードレスペーシング装置及び／又は１つ以上の他の植込み型除細動器を伴って、植え込まれ得る。

リードレスペーシング装置２０を使用する一例では、リードレスペーシング装置２０は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）を心臓１０に施すためのシングルデバイスシステム又はマルチデバイスシステムの一部であり得る。これらの例では、リードレスペーシング装置２０は、右心房１１及び左心房１２の一方又は両方において、心臓電気信号をセンシングし得る。リードレスペーシング装置２０が、右心房１１内及び／又は左心房１２内を伝播する心臓電気信号をセンシングしたら、リードレスペーシング装置２０は、遅延期間（例えば、房室（ＡＶ：ＡｔｒｉｏＶｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ）遅延）の後に、ペーシングパルスを左心室１４に供給し得る。その遅延期間の長さは、伝播する心臓電気信号が右心室１３に到達して右心室１３を収縮させるときに、リードレスペーシング装置２０がペーシングパルスを左心室１４に供給し得るように、決定又は選択され得る。このようにして、リードレスペーシング装置２０は、右心室１３と左心室１４を同期収縮させるように作用し得る。いくつかの追加的な例では、リードレスペーシング装置２０は、センシングされた心拍数に基づいて遅延期間を調整し得る。例えば、リードレスペーシング装置２０が心拍数の増加をセンシングすると、リードレスペーシング装置２０は、遅延期間の長さを短縮し得る。逆に、リードレスペーシング装置２０が心拍数の低下をセンシングすると、リードレスペーシング装置２０は、遅延期間を延長し得る。

上述のように、リードレスペーシング装置２０は、冠状静脈洞１５を介して右心房１１及び／又は左心房１２にペーシングパルスを供給し得る。これらの実施形態では、リードレスペーシング装置２０は、リードレスペーシング装置２０が右心房１１及び／又は左心房１２にペーシングパルスを供給した時点で、又はその直後に、遅延期間の計測を開始し得る。前述の実施形態と同様に、これにより、右心室１３と左心室１４を同期収縮させ得る。リードレスペーシング装置２０が、右心室１３内に追加のリードレスペーシング装置を備えたシステムの一部である場合に、リードレスペーシング装置２０が右心房１１及び／又は左心房１２にペーシングパルスを供給した後に、リードレスペーシング装置２０は、追加のリードレスペーシング装置にトリガを伝達し得る。そのトリガを受信した後に、追加のリードレスペーシング装置は、その独自の遅延期間の後に、ペーシングパルスを右心室１３に供給し得る。これらの例の少なくともいくつかでは、追加のリードレスペーシング装置とリードレスペーシング装置２０の両方が、右心室１３と左心室１４に同期的にペーシングパルスを供給するように、追加のリードレスペーシング装置の遅延期間とリードレスペーシング装置２０の遅延期間を整合させ得る。一方、他の実施形態では、例えば、右心室１３と左心室１４を通した伝導が異なる場合に、右心室１３と左心室１４を同期的に収縮させるために、追加のリードレスペーシング装置の遅延期間とリードレスペーシング装置２０の遅延期間は異なり得る。

図２は、例示的なリードレスペーシング装置２０の概略図である。例示的なリードレスペーシング装置２０は、第１のハウジング部分２２ａ及び第２のハウジング部分２２ｂを有するハウジング２２を、ある場合においてハウジング２２から遠位方向に延出する遠位延長部２４と共に、含み得る。ハウジング２２は、単体ハウジングであり、又はリードレスペーシング装置２０の１つ以上のコンポーネントを収容した２つ以上のハウジング部分（例えば、第１の部分２２ａ、第２の部分２２ｂ、及び／又は他の１つ以上のハウジング部分）を含み得る。ハウジング２２は、主に、生体適合性金属及び／又は生体適合性ポリマのような生体適合性材料を含み、患者の体内に植え込まれているときに、リードレスペーシング装置２０のコンポーネントを、患者の体液及び生体組織からハーメチックシールし得る。リードレスペーシング装置２０は、さらに、電極２６、２８及び／又は他の電極のような１つ以上の電極を有し、それらは、図示の例では、ハウジング２２によって支持される（例えば、ハウジング２２上にある、ハウジング２２から延出している、さらに／又は他の何らかの方法でハウジング２２に支持される）。ある場合において、ハウジング２２は、異なる数の電極を有し得るか、又は電極を全く有し得ないことが想定される。

ハウジング２２が２つ以上の部分を含む場合の例では、第１の部分２２ａは本体であり、第２の部分２２ｂはヘッダであり得る。第１の部分２２ａ（例えば、本体）は、生体適合性金属材料、又はリードレスペーシング装置２０の電子部品を封入するのに適した他の材料、で構成され得る。第２の部分２２ｂ（例えば、ヘッダ）は、生体適合性ポリマ又はその他の材料で構成され得る。いくつかの例では、第２の部分は、ポリマで構成され、そしてオーバモールドプロセスで、ハウジング２２の第１の部分２２ａの遠位端の上にオーバモールドされ得る。第２の部分２２ｂをモールド技術で形成するときに、遠位延長部２４は、遠位延長部２４の近位端の上に第２の部分２２ｂをオーバモールドすることにより、ハウジング２２に連結され得る。

いくつかの例では、上述のように、ハウジング２２は、ハウジング２２の第１の部分２２ａの近位端から延出する近位部材３８（例えば、ドッキングハブ）を含み得る。ある場合において、近位部材３８は、ハウジング２２から突出するとともに第１の外径を有する延長部４６を含み、延長部４６の近位端は、第２の直径を有する付属体４８に連結されるか、又は付属体４８を形成し得る。図２に示す例では、付属体４８の第２の外径は、延長部４６の第１の外径よりも大きく得るが、他の適切な構成も想定される。

植え込み時には、位置決め装置を、近位部材３８に解放可能に結合し得る。結合されると、位置決め装置の動きがハウジング２２に伝わり得ることで、使用者が、リードレスペーシング装置２０を植え込み時に位置決めすることが可能となる。ある場合において、近位部材３８は、延長部４６及び付属体４８に対して代替的又は追加的に、インタロック機構の半分を含み、位置決め装置は、近位部材３８のインタロック機構に解放可能に結合し得るインタロック機構の残り半分を有し得る。

いくつかの例では、ハウジング２２は、固定部材５０を含み得る。固定部材は、リードレスペーシング装置２０が心臓１０の冠状静脈洞１５内に植え込まれるときに、リードレスペーシング装置２０を冠状静脈洞１５内に維持するように構成され得る。固定部材５０は、シリコン、生体適合性ポリマ、生体適合性金属、他の生体適合性材料、形状記憶材料（例えば、ニチノール若しくは他の形状記憶材料）、及び／又は生体吸収性材料で構成された１つ以上のアンカ５２（例えば、タイン、ヘリカルコイル、タロン、又はその他のアンカ）を含み得る。生体吸収性材料は、当該材料でなければアンカ５２を覆う増殖物が生じ得るリードレスペーシング装置２０の患者からの抜去を容易とするために利用され得る。アンカ５２は、遠位延長部２４から径方向外向きに延出し、かつ、冠状静脈洞１５の壁に押し当てられ得る。アンカ５２と冠状静脈洞１５の壁との間の力によって、ハウジング２２を冠状静脈洞１５内の所定位置に保持し得る。

固定部材５０のアンカ５２（例えば、ひいては固定部材５０）は、標的部位及び／又は植込み部位における身体血管の弁に対する固定を容易としつつ、身体血管（例えば、静脈、冠状静脈洞など）への容易な挿通を可能とするために、角度付きであり得る。ある場合において、固定部材５０のアンカ５２は、身体血管内への遠位方向の挿入及び／又は身体血管を通した遠位方向の挿通を容易とするために、近位方向に角度付きであり、さらに、植込み部位において身体血管内の弁に係合して、ハウジング２２を固定するために（例えば、近位方向の移動を阻止又は制限するために）、近位方向にハウジング２２の長手軸から径方向外向きに延出し得る。

少なくともいくつかの例では、固定部材５０によって、さらに、ハウジング２２は、（例えば、アンカ５２が、ハウジング２２の周りで等間隔に周方向に離間している場合に）例えば冠状静脈洞１５の内腔の中央に浮遊するか、又は（例えば、アンカ５２が、ハウジング２２の周りで不等間隔に周方向に離間している場合に）心臓１０の心腔壁を形成する冠状静脈洞１５の壁に押し当てられるなど、冠状静脈洞１５の内腔に対して所望の配置に維持され得る。

図面では、ハウジング２２に１つの固定部材５０を示しているが、ハウジング２２は、図面に示す固定部材５０から軸方向に離間した１つ以上の追加の固定部材を支持し得る。他の例では、ハウジング２２は、固定部材５０を含まなくなり得る。

ある場合において、固定部材５０（及び／又は固定部材４２）は、１つ以上の電極又はワイヤループを含み、他の１つ以上の装置と通信し、かつ／又は他の１つ以上の装置から電気エネルギーを受信するためのアンテナとして機能し得る。例えば、リードレスペーシング装置２０は、誘導通信技術及び／又は伝導通信技術を用いて、固定部材５０の電極及び／又はワイヤループを介して、エネルギー伝送を受信し、かつ／又は通信し得る。

ハウジング２２の第２の部分２２ｂは、１つ以上の凹部５３を含み得る。一例では、ハウジング２２の第２の部分２２ｂは、固定部材５０の各アンカ５２と揃った位置に凹部５３を含み、これにより、リードレスペーシング装置を標的部位（例えば、冠状静脈洞１５）に送達する際に、アンカ５２が、（例えば、ガイドカテーテル、イントロデューサシースなどから）付与された力に応じて関節動作し得るとともに、対応する凹部５３内に少なくとも部分的に配置され得る。

少なくともいくつかの場合に、ハウジング２２は、ハウジング２２の第１端から第２端まで延びるハウジング２２の側部を通り抜けて延びるガイドワイヤポート５４を有し得る。ある場合において、ガイドワイヤポート５４は、ハウジング２２の第２の部分２２ｂ又はその近傍に配置され得るとともに、ガイドワイヤを受容するように構成され得る。リードレスペーシング装置２０が遠位延長部２４を含む場合に、遠位延長部２４は、遠位延長部２４の遠位端２４ｂから遠位先端の外に及ぶ対応するガイドワイヤポートを有し得る。このような例では、ガイドワイヤは、大心臓静脈１７（又は冠状静脈洞１５につながっている他の血管）に沿って下降するように留置され得る。リードレスペーシング装置２０は、ガイドワイヤの近位端を遠位延長部２４に通すようにして遠位延長部２４をガイドワイヤの近位端上に装着してから、ガイドワイヤ上に沿ってリードレスペーシング装置２０を所定位置まで進めることにより、ガイドワイヤ上を辿り得る。リードレスペーシング装置２０が遠位延長部２４を含まないいない実施形態では、ハウジング２２は、第２のガイドワイヤポートを含み得る。

遠位延長部２４は、特にハウジング２２と比較して、細長い可撓性部材であり得る。例えば、遠位延長部２４は、ハウジング２２の長さの２倍〜１０倍の間であり得る。さらに、上述のように、遠位延長部２４は、１つ以上の固定部材４２を有し得る。ある場合において、固定部材４２は、遠位延長部２４の遠位端２４ｂ又はその近傍に配置され得る。ある場合において、遠位延長部２４は、１つ以上の電極（例えば、電極３０〜３６）を含み得る。

電極３０〜３６及び／又は他の電極は、遠位延長部２４の遠位端２４ｂの近傍に配置でき、又は図２に示すように、遠位延長部２４の長さに沿って分散し（例えば、長手方向に互いに離間し）得る。遠位延長部２４上の電極の他の配置及び／又は構成が想定され、それらを用い得る。（例えば、電極３０〜３６を用いた）電極の一例の配置では、電極のそれぞれはリング電極であり、そして、電極３６（例えば、遠位リング電極）は、遠位延長部２４上において遠位延長部２４の遠位先端の近傍に配置でき、電極３４（例えば、第３の近位リング電極）は、電極３６から近位方向に４０ミリメートル離間でき、電極３２（例えば、第２の近位リング電極）は、電極３４から近位方向に１０ミリメートル離間でき、電極３０（例えば、第１の近位リング電極）は、電極３２から近位方向に１０ミリメートル離間させ得る。電極３０〜３６のこのような構成は、リードレスペーシング装置２０による患者の心臓１０の左心房１２のセンシング及び／又はペーシングを可能とするために、遠位延長部２４が大心臓静脈１７又は他の血管に挿入されたときに、左心房１２に合致し得る。ある場合において、遠位延長部２４は、ヘリカルコイル又は１巻以上のループのような形状をなすように付勢され得る。

図３は、リードレスペーシング装置２０のハウジング２２内に格納され得る１つ以上の電子モジュールの概略ブロック図である。いくつかの例では、リードレスペーシング装置２０は、エネルギー貯蔵モジュール５６（例えば、電源電圧を供給／付与するための電源）、処理モジュール５８、通信モジュール６０、パルス発生器モジュール６２、電気的センシングモジュール６４、及び／又は機械的センシングモジュール６６、を備え得る。図３は、さらに導体６８〜７２も示しており、これらは、モジュール５６、５８、６０、６２、６４のうちの１つ以上から延出し、かつ／又は１つ以上の電極（例えば、電極２６〜３６又は他の電極）まで延び得る。３つの導体のみを図３に示しているが、別の導体が、ハウジング２２内のモジュールからリードレスペーシング装置２０の電極のそれぞれまで延び得る。従って、少なくともいくつかの例では、リードレスペーシング装置２０の電子要素及びエネルギー貯蔵モジュールはすべて、ハウジング２２内に格納され得る一方、１つ以上の導体のみが電極まで及んでいる。一例では、導体６８は、ハウジング２２によって支持された第１の電極２６まで延び、導体７０は、ハウジング２２によって支持された第２の電極２８まで延び、導体７２は、遠位延長部上の電極３０〜３６まで及ぶ導体を表し得るものであって、この場合、単一の導体が各電極３０〜３６まで及び得るとともに、遠位リング電極３６まで及ぶ導体は、その導体が遠位リング電極３６に到達するまでの間、遠位延長部２４のルーメン７６に沿って、かつ／又はその周りに、巻回され得る。追加的又は代替的に、必要に応じて、他の導体がルーメン７６の周りに巻回され得る。電極まで延びる各導体は、その他の導体から電気的に絶縁されて、ある場合において、各導体は、それに専用のルーメンを通して、関連した電極まで延び得るが、ただし、これは必須ではない。

図３に示す例では、通信モジュール６０は、電極２６〜３６に電気的に接続されて、センサ、プログラマ、他の医療装置などのような他の装置と通信するために、患者の組織に対して電気通信パルスのような通信信号を送信するように構成され得る。本明細書で使用する場合の電気通信パルスは、単独で、又は他の１つ以上の変調信号と連携して他の装置に情報を伝える、任意の変調信号であり得る。いくつかの実施形態では、電気通信パルスは、結果的に心臓の捕捉には至らないものの依然として情報は伝達する、閾値以下の信号に制限され得る。電気通信パルスは、患者の生体の外部又は内部のいずれかに位置する他の装置に対して送出され得る。通信モジュール６０は、さらに、患者の生体の外部又は内部に位置し得る他の装置によって送出された電気通信パルスをセンシングするように構成され得る。

通信モジュール６０は、１つ以上の所望の機能の実現を助けるために通信し得る。いくつかの例示的な機能として、センシングされたデータの伝達、伝達されたデータを不整脈のようなイベントの発生の確認に使用すること、電気刺激療法施与のコーディネート、及び／又はその他の機能が含まれる。ある場合において、リードレスペーシング装置２０は、未加工情報、処理済み情報、メッセージ及び／若しくはコマンド、並びに／又はその他のデータを伝達するために、電気通信パルスを用いることがある。未加工情報は、センシングされた電気信号（例えば、センシングされた心電図（ＥＣＧ：ＥｌｅｃｔｒｏＣａｒｄｉｏＧｒａｐｈ））、結合されたセンサから収集された信号などのような情報を含み得る。いくつかの実施形態では、処理済み情報は、１つ以上の信号処理技術を用いてフィルタリングされた信号を含み得る。処理済み情報は、さらに、特定された心拍数、特定された心拍のタイミング、その他の特定されたイベントのタイミング、閾値交差の判定、監視期間の終了、活動レベルパラメータ、血液酸素パラメータ、血圧パラメータ、心音パラメータなどのような、リードレスペーシング装置２０及び／又は他の装置によって特定されたパラメータ及び／又はイベントを含み得る。メッセージ及び／若しくはコマンドは、他の装置にアクションの実行を指示する命令など、送信側装置の緊急アクションの通知、受信側装置からの読み取りを求める要求、受信側装置へのデータの書き込みを求める要求、情報メッセージ、及び／又はその他のメッセージコマンド、を含み得る。

パルス発生器モジュール６２は、１つ以上の電気刺激療法を実施するために、電気刺激パルスを発生し、その電気刺激パルスを、電極２６〜３６のうちの１つ以上を介して患者の組織に供給するように構成され得る。本明細書で使用される場合の電気刺激パルスは、いずれかのタイプの疾患又は異常の治療を目的として患者の組織に付与され得るあらゆる電気信号を包含するものである。例えば、心臓病の治療に使用される場合、パルス発生器モジュール６２は、患者の心臓を捕捉するための、すなわち付与された電気刺激パルスに応答して心臓を収縮させるための、電気刺激ペーシングパルスを発生し得る。他の実施形態では、電気刺激パルスは、除細動のためのショックを心臓に与えるための電気的除細動／カーディオバージョンパルスであり得る。さらなる他の実施形態では、電気刺激パルスは、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ：ａｎｔｉ−ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ ｐａｃｉｎｇ）パルスであり得る。これらは、ほんの一例である。他の疾患の治療に使用される場合には、パルス発生器モジュール６２は、神経刺激療法などに適した電気刺激パルスを発生することがある。パルス発生器モジュール６２は、適切な電気刺激パルスの発生及び送出を支援するために、１つ以上のキャパシタ素子及び／又は他の蓄電素子を含み得る。図示の実施形態では、パルス発生器モジュール６２は、電気刺激パルスを発生するために、エネルギー貯蔵モジュール５６に蓄積されたエネルギーを使用し得る。

少なくともいくつかの実施形態では、通信モジュール６０（あるいはリードレスペーシング装置２０）は、さらに、通信モジュール６０がどの電極２６〜３６に電気通信パルスを送出するかを選択するために、電極２６〜３６の１つ以上を通信モジュール６０に選択的に接続するためのスイッチング回路を含み得る。通信モジュール６０は、伝導信号、高周波（ＲＦ：Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）信号、光信号、音響信号、誘導結合、及び／又は他の適切な通信方法によって、他の装置と通信し得ることが想定される。

パルス発生器モジュール６２は、電気刺激パルスのパルス幅及び／又は振幅を調整するなどして、電気刺激パルスを修正する機能を有し得る。これは、心臓ペーシング時に、ある場合においてバッテリ使用量の削減を伴って、特定の患者の心臓を捕捉するのに合わせて電気刺激パルスを調整する助けとなり得る。神経刺激療法の場合に、パルス幅及び／又は振幅を調整することは、特定の応用に合わせて治療法を調整する助けとなることがあり、さらに／又は治療法を特定の患者に対してより効果的にする助けとなることがある。

電気的センシングモジュール６４は、１つ以上の電極２６〜３６に電気的に接続され、電気的センシングモジュール６４は、電極２６〜３６を介して伝導される心臓電気信号を受信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、心臓電気信号は、リードレスペーシング装置２０が冠状静脈洞１５内及び／又はそこから延びる血管内に植え込まれたときに、リードレスペーシング装置２０の電極が位置する心腔若しくはその周囲に電極が位置する心腔からの、局所情報（例えば、近フィールド情報）を表し得る。例えば、リードレスペーシング装置２０の電極（群）が心臓の心室又は心室の周囲に留置された場合に、電極（群）によりセンシングされる心臓電気信号は、近フィールド信号であり得るとともに、心室心臓電気信号を表し得る。

機械的センシングモジュール６６は、加速度計、血圧センサ、心音センサ、血液酸素センサ、並びに／又は心臓及び／若しくは患者の１つ以上の生理学的パラメータを測定する他のセンサのような、各種センサを含み得るか、又は各種センサに電気的に接続され得る。設けられた場合の、機械的センシングモジュール６６は、それらのセンサからの、様々な生理学的パラメータを示す信号を収集し得る。電気的センシングモジュール６４と機械的センシングモジュール６６は両方とも、処理モジュール５８に接続され得るとともに、センシングされた心臓電気信号及び／又は生理学的信号を表す信号を処理モジュール５８に供給し得る。電気的センシングモジュール６４と機械的センシングモジュール６６は、図３に関連して、別々のセンシングモジュールとして記載されるが、いくつかの実施形態では、単一のモジュールに併合され得る。

処理モジュール５８は、リードレスペーシング装置２０の動作を制御するように構成され得る。例えば、処理モジュール５８は、電気的センシングモジュール６４からの近フィールド心臓電気信号及び／若しくは遠フィールド心臓電気信号、並びに／又は機械的センシングモジュール６６からの生理学的信号、を受信するように構成され得る。処理モジュール５８は、受信した近フィールド信号及び／若しくは遠フィールド信号に基づいて、（例えば、心房イベント並びに／又は心室イベントが発生する場合に）例えば、不整脈の発生及びタイプを特定し得る。一例では、処理モジュール５８は、Ｐ波、Ｒ波、Ｔ波、及び／又は関心のある他の心臓イベントを、それぞれの波／イベントの相対タイミングと共に、識別し得る。

図１に示すように植え込まれたリードレスペーシング装置２０の一例では、処理モジュール５８は、ハウジング２２によって支持された電極２６、２８の１つ以上を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて心房イベントが発生したかどうかを判定し得る。処理モジュール５８は、遠位延長部２４によって支持された電極３０〜３６の１つ以上を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて、心室イベントが発生したかどうかを判定し得る。さらに／又は、処理モジュール５８は、双極構成若しくは他の構成において空間的に対向した電極（例えば、ハウジング２２上の電極２６、２８の１つ以上、及び遠位延長部２４上の電極３０〜３６の１つ以上）を用いてセンシングされた近フィールド信号に基づいて心房イベント若しくは心室イベントが発生したかどうかを判定し得る。追加的又は代替的に、処理モジュール５８は、電極２６、２８の１つ以上を用いてセンシングされた遠フィールド信号に基づいて、心室イベントが発生したかどうかを判定し得る。処理モジュール５８は、電極３０〜３６の１つ以上を用いてセンシングされた遠フィールド信号に基づいて、心房イベントが発生したかどうかを判定し得る。処理モジュール５８は、さらに／又は双極構成若しくは他の構成において空間的に対向した電極（例えば、ハウジング２２上の電極２６、２８の１つ以上、及び遠位延長部２４上の電極３０〜３６の１つ以上）を用いてセンシングされた遠フィールド信号に基づいて、心房イベント若しくは心室イベントが発生したかどうかを判定し得る。さらに、どの電極（群）で信号をセンシングしたのかに応じて、処理モジュール５８は、センシング信号のタイプ（例えば、遠フィールド又は近フィールド）、その信号をセンシングする電極の心臓１０内における部位、及び１つ以上の他のセンシング信号に対するセンシング信号のタイミング、のうちの１つ以上に基づいて、確認された心臓興奮イベントが発生した心腔を特定し得る。例えば、処理モジュールは、右心房１１における第１の電極２６からセンシングされた近フィールド信号に基づいて確認された心臓イベントは、その心臓イベントが右心房心臓興奮イベントであることを意味することを示し得る。

処理モジュール５８は、さらに、通信モジュール６０からの情報を受信し得る。いくつかの実施形態では、処理モジュール５８は、そのような受信情報を追加的に用いて、不整脈の発生及びタイプを特定し得る。一方、他の実施形態では、例えば、その受信情報が電気的センシングモジュール６４及び／若しくは機械的センシングモジュール６６から受信した信号よりも正確である場合に、又は電気的センシングモジュール６４及び／若しくは機械的センシングモジュール６６が無効にされるかリードレスペーシング装置２０から省かれている場合に、リードレスペーシング装置２０は、その受信情報を、電気的センシングモジュール６４及び／若しくは機械的センシングモジュール６６から受信した信号の代わりに用いることがある。

処理モジュール５８は、確認された不整脈（例えば、確認された心房心臓イベント及び／又は心室心臓イベント）に基づいて、確認された不整脈を治療するための１つ以上の電気刺激療法に従って電気刺激パルスを発生するために、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。例えば、処理モジュール５８は、１つ以上の電気刺激療法を実施するための様々に異なるパラメータ及び様々に異なるシーケンスでペーシングパルスを発生するために、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。例えば、徐脈ペーシング治療を施すためのパルス発生器モジュール６２の制御では、処理モジュール５８は、患者の心拍が所定閾値を下回ることを防ぐ助けとするために、患者の心臓を一定間隔で捕捉するようにデザインされたペーシングパルスを送出するように、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。ある場合において、患者の活動レベルの増加に伴って、ペーシングレートを増加させ得る（例えば、心拍適合ペーシング）。ＡＴＰ治療の場合、内因性心臓電気信号に応答するのではなく、付与されたペーシングパルスに応答して心臓を拍動させるために、処理モジュール５８は、患者の内因性心拍数よりも高いレートでペーシングパルスを送出するように、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。心臓がペーシングパルスに追従するようになったら、処理モジュール５８は、送出されるペーシングパルスのレートをより安全なレベルまで下げるように、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。ＣＲＴでは、処理モジュール５８は、心臓をより効率的に収縮させるために、他の装置と協調してペーシングパルスを送出するように、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。パルス発生器モジュール６２が、電気的除細動／カーディオバージョン治療のための電気的除細動パルス及び／又はカーディオバージョンパルスを発生することが可能な場合に、処理モジュール５８は、そのような電気的除細動パルス及び／又はカーディオバージョンパルスを発生させるように、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。ある場合において、処理モジュール５８は、上記の例とは異なる電気刺激療法を施すための電気刺激パルスを発生するように、パルス発生器モジュール６２を制御することがある。

様々に異なるタイプの電気刺激パルスを様々に異なるシーケンスで発生するためにパルス発生器モジュール６２を制御することとは別に、いくつかの実施形態では、処理モジュール５８は、さらに、それらの様々な電気刺激パルスを、様々に異なるパルスパラメータで発生するためにも、パルス発生器モジュール６２を制御することがある。例えば、それぞれの電気刺激パルスは、パルス幅及びパルス振幅を有し得るとともに、１つ以上の電極から誘導され得る。処理モジュール５８は、それらの様々な電気刺激パルスを、特定のパルス幅、特定のパルス振幅、及び特定の電極（例えば、リードレスペーシング装置２０の電極２６〜３６の１つ以上又は他の電極）で発生するように、パルス発生器モジュール６２を制御し得る。一例として、処理モジュール５８は、電気刺激パルスが効果的に心臓を捕捉していない場合に、電気刺激パルスのパルス幅及び／又はパルス振幅を、パルス発生器モジュール６２に調整させることがある。様々な電気刺激パルスの特定のパラメータのこのような制御は、リードレスペーシング装置２０が電気刺激療法のより効果的な施与を提供する助けとなり得る。

いくつかの実施形態では、処理モジュール５８は、さらに、他の装置に情報を送信するために、通信モジュール６０を制御し得る。例えば、処理モジュール５８は、装置群からなるシステムの他の装置と通信するための、１つ以上の電気通信パルスを発生するために、通信モジュール６０を制御し得る。例えば、処理モジュール５８は、電気通信パルスを特定のシーケンスで発生するために、通信モジュール６０を制御する。その場合、それらの特定のシーケンスは、様々に異なる情報を伝達する。通信モジュール６０は、さらに、処理モジュール５８による可能性のあるアクションのための通信信号を受信し得る。

さらなる例では、処理モジュール５８は、スイッチング回路を制御し、これにより、通信モジュール６０及びパルス発生器モジュール６２は、電気通信パルス及び／又は電気刺激パルスを患者の組織に対して送出する。上述のように、通信モジュール６０とパルス発生器モジュール６２の両方は、１つ以上の電極２６〜３６を通信モジュール６０及び／又はパルス発生器モジュール６２に接続するための回路を含み、これにより、それらのモジュールは、ハウジング２２によって支持された電極２６、２８の１つ以上及び／又は遠位延長部２４によって支持された電極３０、３２、３４、３６の１つ以上を介して、電気通信パルス及び電気刺激パルスを患者の組織に対して送出し得る。通信モジュール６０及び／又はパルス発生器モジュール６２が電気通信パルス及び電気刺激パルスを送出するときに介する１つ以上の電極の特定の組み合わせは、通信パルスの受信及び／又は電気刺激パルスの有効性に影響を及ぼし得る。通信モジュール６０とパルス発生器モジュール６２は、それぞれがスイッチング回路を含み得るものとして記載したが、いくつかの実施形態では、リードレスペーシング装置２０は、リードレスペーシング装置２０の通信モジュール６０、パルス発生器モジュール６２、及び電極２６〜３６に接続された、単一のスイッチングモジュールを備え得る。このような場合、ハウジング２２によって支持された電極２６、２８の１つ以上及び／又は遠位延長部２４によって支持された電極３０、３２、３４、３６の１つ以上を介して、電気通信パルス及び電気刺激パルスを患者の組織に対して発生するために、処理モジュール５８は、適宜、リードレスペーシング装置２０のモジュール６０／６２と電極２６〜３６とを接続するように、スイッチングモジュールを制御し得る。

いくつかの例では、処理モジュール５８は、超大規模集積（ＶＬＳＩ）チップ又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のような予めプログラムされたチップを含み得る。そのような実施形態では、チップは、リードレスペーシング装置２０の動作を制御するための制御ロジックで予めプログラムされ得る。予めプログラムされたチップを使用することにより、処理モジュール５８は、基本機能を維持することが可能でありつつ、他のプログラマブル回路よりも少ない電力を使用し得ることで、リードレスペーシング装置２０のバッテリ寿命が長くなる可能性がある。他の例では、処理モジュール５８は、プログラマブルマイクロプロセッサなどを含み得る。このようなプログラマブルマイクロプロセッサにより、製造後に使用者によるリードレスペーシング装置２０の制御ロジックの調整を可能とすることで、予めプログラムされたチップを使用する場合よりも、リードレスペーシング装置２０の高い柔軟性を確保する。

処理モジュール５８は、さらなる例では、メモリ回路を含み、処理モジュール５８は、そのメモリ回路に情報を保存し得るとともに、メモリ回路から情報を読み取り得る。他の例では、リードレスペーシング装置２０は、処理モジュール５８と通信する別個のメモリ回路（図示せず）を含み、これにより、処理モジュール５８は、その別個のメモリ回路から情報を読み取り得るとともに、その別個のメモリ回路に情報を書き込み得る。メモリ回路は、処理モジュール５８の一部であるか処理モジュール５８とは別個であるかに関わりなく、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、又は揮発性メモリと不揮発性メモリの組み合わせであり得る。

エネルギー貯蔵モジュール５６は、リードレスペーシング装置２０に対して、その動作のため電源を提供し得る。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵モジュール５６は、非充電式リチウム系バッテリであり得る。他の実施形態では、非充電式バッテリは、他の適切な材料で構成され得る。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵モジュール５６は、充電式バッテリを含み得る。さらなる他の実施形態では、エネルギー貯蔵モジュール５６は、スーパキャパシタのような、他のタイプのエネルギー貯蔵装置を含み得る。

図４は、ハウジング２２の第２の部分２２ｂ及び遠位延長部２４の近位部２４ａの部分概略断面図を示している。図４に示すように、ハウジング２２の第２の部分２２ｂにおいて、ある側にあるガイドワイヤポート５４は、ハウジング２２の第２の部分２２ｂを貫通して形成されたガイドワイヤルーメン７４の近位端にある。ガイドワイヤルーメン７４は、ハウジング２２の第２の部分２２ｂを貫通して、遠位延長部２４のルーメン７６の近位端まで及び、ルーメン７６は、（図４には示していない）遠位ポートで終端している。ガイドワイヤポート５４、ガイドワイヤルーメン７４、及び遠位延長部２４を貫通して延びるルーメン７６は、リードレスペーシング装置２０が標的部位までガイドワイヤを辿ることを容易とするために、ガイドワイヤを受容するための通路を形成し得る。ある場合において、リードレスペーシング装置２０は、ラピッドエクスチェンジ技術を用いて、ガイドワイヤ上を辿る。その場合、ワイヤは、ルーメン７６に連通した遠位延長部２４の遠位ポートを通してバックロードされて、ルーメン７６、ガイドワイヤルーメン７４、及びガイドワイヤポート５４に通される。他のガイドワイヤトラッキング技術を用いてもよい。

ハウジングの第２の部分２２ｂを貫通して延びるガイドワイヤルーメン７４は、任意の方法で形成され得る。一例では、第２の部分２２ｂがオーバモールドプロセスで形成され得るときに、オーバモールド金型の中にコア材を挿入し、モールド材料（例えば、ウレタン樹脂、シリコン、及び／又はオーバモールドプロセスに適した他の生体適合性のモールド材料）を付与する。そして、オーバモールド材料が硬化したら、ガイドワイヤポート５４及びガイドワイヤルーメン７４を形成するために、オーバモールド材料からコア材を取り除き得る。ハウジング２２の第２の部分２２ｂにおいて、ガイドワイヤポート５４をこのように位置決めすることで、ハウジング２２の第１の部分２２ａのコンポーネントを第１の部分２２ａ内にハーメチックシールすることが容易となり得る。

ガイドワイヤポート５４は、ハウジング２２の任意の部分に沿って形成され得る。図４に示すように、ガイドワイヤポート５４は、ハウジング２２の第２の部分２２ｂの近位端と、ハウジング２２の第２の部分２２ｂ内に配置された第２の電極２８と、の間に位置し得る。ある場合において、ガイドワイヤポート５４は、図４に示すように、第２の電極２８の露出部２９とは反対のハウジング２２の側に形成され得る。第２の電極２８の露出部２９は、電極の全体部分であり、又はハウジング２２の第２の部分２２ｂの材料から露出している電極の一部分であり得る一方、その電極の他の部分は第２の部分２２ｂの材料で覆われ得る。一例では、第２の電極２８は、リング電極であり、第２の電極２８の１つ以上の部分が、第２の電極２８の露出部２９を形成するように、ハウジングの材料から露出し得る。

ガイドワイヤポート５４と第２の電極２８の露出部２９を互いにこのように構成することによって、第２の電極２８の露出部２９と、患者の体内の標的部位と、が接触し易くなり得る。例えば、ガイドワイヤは、可能な限り最大の曲率半径を辿ろうとし、患者の冠状静脈洞１５は、心臓１０の周りに広がっているので、冠状静脈洞に挿入されたガイドワイヤは、このガイドワイヤが、それ以外に辿ることができるであろうものよりも大きい曲率半径を辿ることが可能であることから、当然に冠状静脈洞の外壁（例えば、心臓１０の心腔壁を形成する冠状静脈洞の壁に対向する壁）に沿って進み得る。従って、本例では、ガイドワイヤポート５４が、電極２２の露出部２９とは反対のハウジング２２の第２の部分２２ｂの側に位置する場合に、ガイドワイヤポート５４は、心臓１０の心腔を形成する冠状静脈洞１５の壁から離間した冠状静脈洞１５の壁に隣接し得ることで、結果的に、電極２８の露出部２９は、心臓１０の心腔壁を形成する冠状静脈洞１５の壁に隣接して留置され得る。

図５は、図１の心臓１０内に植え込まれたリードレスペーシング装置２０の拡大図を示している。リードレスペーシング装置２０は、ハウジング２２の大部分又は（図５に示すように）全体が冠状静脈洞１５内に留置されるように構成され得る。ある場合において、ハウジング２２は、ハウジング２２から近位方向に延出する近位部材３８を有し、リードレスペーシング装置２０は、リードレスペーシング装置２０が植え込まれたときに、近位部材３８が冠状静脈洞口１６を通って近位方向に右心房１１内に延出し得るように構成され得る。図５の例では、近位部材３８が冠状静脈洞口１６を通って右心房１１に及んでいる場合に、他の部位（例えば、冠状静脈洞１５内又はその他の部位）に留置される場合よりも、リードレスペーシング装置２０の抜去が必要になった場合に、近位部材３８へのアクセスが容易であり得ることで、右心房１１に挿入されたカテーテル８０（例えば、ガイドカテーテル又はデリバリカテーテル）を通って延びる抜去装置７８（例えば、スネア、又は、血管系を通って延在させるための細長本体と、リードレスペーシング装置２０の近位部材３８に係合するように構成された係合遠位端と、を有する他の装置）によるリードレスペーシング装置２０の抜去がより容易に可能となる。

図６Ａ〜図６Ｃは、近位部材３８の様々な例示的な構成を示している。近位部材３８は、ハウジング２２の近位端から延出する可撓性又は剛性の延長部４６と、延長部４６の近位端にある付属体４８と、を含み得る。ハウジング２２及び延長部４６の構成は様々であっ得るが、図６Ａ〜図６Ｃでは、延長部４６の近位端に様々に異なるタイプの付属体４８を有して、ハウジング２２及び延長部４６は略同様であり得る。図６Ａは、延長部４６に対して略垂直である平坦な付属体４８を示している。図６Ｂは、近位端から遠位方向に延びるにつれて径方向外向きに広がる矢印形状の付属体４８を示している。図６Ｃは、円形状又はボール形状の付属体４８を示している。図６Ａ〜図６Ｃには、平坦状、矢印形状、及びボール形状の付属体４８を示しているが、抜去装置７８により把持又は係合するのに十分な、付属体４８の他の構成を用いてもよい。

上述のように、リードレスペーシング装置２０は、患者の冠状静脈洞１５内に植え込まれるように構成され、従って、冠状静脈洞内に収まるようにサイズ設定され得る。しかしながら、冠状静脈洞１５内に留置されたときに、リードレスペーシング装置２０は、冠状静脈洞１５を閉塞又は部分的に閉塞し得るとともに、冠状静脈洞１５を通る血液の流れを阻害又は制限し得る。冠状静脈洞１５を通る血液の流れは最終的に心臓１０への他の通路を見つけ得るものの、冠状静脈洞１５内に挿入されたときに液路を形成するようにリードレスペーシング装置２０を構成することにより、植え込まれたリードレスペーシング装置２０を通り越す血液の流れを確保しつつ、リードレスペーシング装置２０を植え込むことが可能であり得る。

図７は、リードレスペーシング装置２０が冠状静脈洞１５内に植え込まれているときにリードレスペーシング装置２０を通り越す血液の流れを確保するように構成された、リードレスペーシング装置２０の一例の構成を示している。上述のように、リードレスペーシング装置２０は、１つ以上のアンカ５２を有する１つ以上の固定部材５０を備え得る。図７に示すように、固定部材５０のアンカ５２は、リードレスペーシング装置２０のハウジング２２から径方向外向きに延出し得る。冠状静脈洞１５の壁に作用する固定部材５０によって、冠状静脈洞１５の壁を拡張させて、冠状静脈洞１５の壁とリードレスペーシング装置のハウジング２２の側部との間にスペース８６を形成し得る。スペース８６を形成した結果として、リードレスペーシング装置２０が冠状静脈洞１５内に植え込まれているときに、血液がリードレスペーシング装置２０を通り越して、心臓１０に流れ込むことが可能であり得る。４つのアンカを図７に示しているが、ハウジング２２の側部と冠状静脈洞の壁との間に液が流れるためのスペース８６を形成するのに適した、他の任意の数のアンカを用い得る。

ある場合において、固定部材５０のアンカ５２は、一例では図７に示すように、ハウジング２２の外周に沿って非対称的に配置されるか、又は非対称的に位置し得る。ある場合において、第２の電極２８の露出部が、心腔（例えば、図７に示すように左心房１２、又は他の心腔）の壁も形成する冠状静脈洞１５の第２の壁部８４（例えば、内壁部）に接触し得るように、アンカ５２の配置は、ハウジング２２の外周において非対称的に配置されるか、又は非対称的に位置し得る。このような例では、アンカ５２は、心臓１０の心腔壁を形成する冠状静脈洞１５の第２の壁部８４に略対向する冠状静脈洞１５の少なくとも第１の壁部８２（例えば、外壁部）に対して、拡張し得る。第１の壁部８２に対するこのような拡張によって、心臓の壁（例えば、第２の壁部８４）と第２の電極２８との間の良好な電気的接触を促すために、第２の電極２８の露出部２９を第２の壁部８４に当接するように誘導し得る。さらに、アンカ５２が第１の壁部８２に作用することによる、第２の電極２８の露出部２９と第２の壁部８４との間の良好な電気的接触をさらに促すために、（図７には示していない）ガイドワイヤポート５４は、第２の電極２８の露出部２９と反対側のハウジングの側においてアンカ５２に隣接した位置にあり得る。図７には、第２の電極２８の配置を示しているが、リードレスペーシング装置２０の他の電極（例えば、電極２６、３０、３２、３４、３６、及び／又は他の電極）と、心臓１０の壁と、の間の良好な電気的接触を確保するために、同様の構成を用い得る。

ある場合において、第２の壁部８４は、興奮性心筋組織に隣接し、かつ／又は興奮性心筋組織を含む一方、第１の壁部８２は、脂肪組織若しくは心膜組織（例えば、興奮性心筋組織ではない組織）に隣接し、かつ／又は脂肪組織若しくは心膜組織を含み得る。興奮性心筋組織は、心臓１０の動作を促す（例えば、電気刺激に応答した心臓１０の捕捉を促す）目的で、電気刺激に応答する心臓１０の組織であり得る。図８〜図８Ｂは、リードレスペーシング装置２０が冠状静脈洞１５内に植え込まれているときに、リードレスペーシング装置２０を通り越す血液の流れを確保するように構成された、リードレスペーシング装置２０の他の例示的な構成を示している。図８〜図８Ｂに示すように、リードレスペーシング装置２０は、ハウジング２２にリセス８８を含み得る。リセス８８は、任意の寸法を有し、かつ、冠状静脈洞内に植え込まれたときのリードレスペーシング装置２０を通り越す血液の流れを促すのに適したハウジング２２上の任意の位置にあり得る。図８〜図８Ｂには、単一のリセス８８を示しているが、ハウジング２２には複数のリセス８８があり得る。ある場合において、リセス８８は、ハウジング２２の長さ若しくは長さの一部にわたって延びる細長溝（図８Ａ）及び／又は細長平坦面（図８Ｂ）であり得る。リセス８８の他の構成が想定され、冠状静脈洞１５内に植え込まれたときのリードレスペーシング装置を血液が通り越すことを可能とするのに適した任意のリセスを用い得る。例えば、リセス８８は、ガイドワイヤルーメンであって、そのガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤがないときに、そこを血液が流れることを可能とするように構成され得る。

ハウジング２２にリセス８８を有するリードレスペーシング装置２０が冠状静脈洞１５内に植え込まれるときには、植え込まれたリードレスペーシング装置２０を通り越して心臓１０の右心房１１に至る血液の流れを促すために、ハウジング２２と冠状静脈洞１５の第１の壁部８２との間にスペース８６が形成され得る。さらに、第２の電極２８の露出部２９及び／又は第１の電極２６と第２の壁部８４との間の良好な電気的接触を促すために、（図８〜図８Ｂには示していない）ガイドワイヤポート５４は、第２の電極２８の露出部２９と反対側のハウジング２２の側においてリセス８８に隣接した位置にあり得る。リセス８８がガイドワイヤルーメンであり得る例では、ガイドワイヤがリセス８８を貫通してガイドワイヤポート内に及ぶことを可能とするために、リセス８８のガイドワイヤルーメンの近位開口はハウジング２２の近位端に位置し得るとともに、リセス８８のガイドワイヤルーメンの遠位開口は、ガイドワイヤポート５４に隣接して、かつ、ガイドワイヤポート５４の近位側にあり得る。図８〜図８Ｂには、第２の電極２８の配置を示しているが、リードレスペーシング装置２０の他の電極（例えば、電極２６、３０、３２、３４、３６、及び／又は他の電極）と、心臓１０の壁と、の間の良好な電気的接触を確保するために、同様の構成を用い得る。さらに、第２の電極２８の露出部２９及び／又は第１の電極２６と心臓１０の第２の壁部８４との間の良好な電気的接触を維持するため、並びに、植え込まれたリードレスペーシング装置２０を通り越す血液の流れを確保するためのスペースをハウジング２２と冠状静脈洞１５の第１の壁部８２との間に形成するために、リセス８８を、アンカ５２又は他の固定部材５０に代えて、又はそれと組み合わせて用い得る。

図９〜図１２は、湾曲付き又は角度付きであるリードレスペーシング装置２０のハウジング２２を示している。ある場合において、ハウジング２２を湾曲させること、又はハウジング２２に角度を付けることにより、リードレスペーシング装置２０を心臓１０に送達するとともにリードレスペーシング装置２０を心臓１０に植え込むことが容易となることがある。追加的又は代替的に、ハウジング２２又はハウジング２２の少なくとも一部は、可撓性又は屈曲可能であり得る。一例では、ハウジング２２が角度付き又は湾曲付きである場合に、（例えば、直線通路を通して送達するとき、及び／又は他の１つ以上の時点で）ハウジング２２を直線状にすること、並びに（例えば、送達時にハウジング２２が湾曲通路を通過するとき、植え込むとき、及び／又は他の１つ以上の時点で）ハウジング２２が湾曲構成又は角度付き構成に戻ることを可能とすること、を容易とするために、ハウジング２２及びその中のコンポーネントは、１つ以上の位置において可撓性を有し得る。ハウジング２２は、（例えば、隣接する解剖学的構造に応じて）受動的に、又は（例えば、制御に応じて）能動的に、直線構成と湾曲構成若しくは角度付き構成との間で移行するように構成され得る。

図９は、右心房１１、左心房１２、及び冠状静脈洞１５の概略部分断面図であり、リードレスペーシング装置２０が冠状静脈洞１５に挿入される。リードレスペーシング装置２０のハウジング２２は、その長さに沿って角度付きであってよく（例えば、ハウジング２２は、滑らかな湾曲を有し、又は互いに１８０度未満の角度をなす２つ以上の部分を有してよく）、かつ、心臓１０の曲線に厳密に沿うように構成される。さらに、第２の電極２８の露出部２９がハウジング２２の凹側にある場合に、リードレスペーシング装置２０が冠状静脈洞１５内に挿入されて、角度付き構成を有するハウジング２２が冠状静脈洞１５に接触するときに、第２の電極２８の露出部２９は、第２の壁部８４に当接及び／又は対面する向きとなり得る。

図１０は、カテーテル８０が留置された心臓の概略部分断面図であり、カテーテル８０は、右心房１１から通路（例えば、冠状静脈洞１５、右心耳、又は右心房１１につながっている他の通路）へのアクセスを容易とするために、遠位端に（例えば、遠位先端に、又は遠位先端に隣接して）屈曲部８１を有する。ある場合において、リードレスペーシング装置２０が下大静脈１９を通って右心房１１に到達すると、冠状静脈洞１５又は他の通路へと比較的急角度で曲がることが必要となることがある。このため、ある場合において、カテーテル８０の遠位端の屈曲部８１（例えば、湾曲部又は曲がり部）は、装置を下大静脈１９から右心房１１へ、次に冠状静脈洞１５へと案内するために配置され得る。代替的又は追加的に、カテーテル８０の遠位端の屈曲部８１（例えば、湾曲部又は曲がり部）は、装置を上大静脈から右心房１１へ、次に冠状静脈洞１５へと案内するために配置され得る。屈曲部８１の角度は、冠状静脈洞１５へのアクセスを得るために利用する進入経路、及び／又はその他の１つ以上の考慮事項に依存し得る。さらに、リードレスペーシング装置２０のハウジング２２における湾曲又は角度によって、図１０に示すように、カテーテル８０の屈曲部８１に沿って冠状静脈洞１５内へと曲がることが容易となり得る。

図１１及び１２は、湾曲構成又は角度付き構成を有するリードレスペーシング装置２０のハウジング２２の例示的な構成を示している。図１１は、滑らかな湾曲を有するハウジング２２を示している。滑らかな湾曲は、ハウジング２２の第１の部分２２ａのみに沿って、ハウジングの第２の部分２２ｂのみに沿って、又はハウジング２２の第１の部分２２ａと第２の部分２２ｂの両方の少なくとも一部に沿って、延び得る。例えば図９に示しているものと同様に、第２の電極２８の露出部２９と冠状静脈洞１５の第２の壁部８４との間の良好な接触を促すために、第２の電極２８の露出部２９は、ハウジング２２の凹側又は凹側に隣接した位置にあり、ガイドワイヤポート５４は、ハウジング２２の凸側又は凸側に隣接した位置にあり得る。追加的又は代替的に、例えば図９に示しているものと同様に、第１の電極２６と冠状静脈洞の第２の壁部８４との間の良好な接触を促すために、第１の電極２６は、ハウジング２２の凹側に露出しているか、又は凹側に位置し得る。

図１２は、第１のアングル部９２及び第２のアングル部９４を有するハウジング２２を示しており、これにより結果的に、ハウジング２２は凹側及び凸側を有することになり得る。ある場合において、第１のアングル部９２は第１の長手軸Ｌ１を有し、第２のアングル部９４は第２の長手軸Ｌ２を有し、第１の長手軸Ｌ１と第２の長手軸Ｌ２は、第１の直線長手軸Ｌ１に対して１８０度未満であり得る角度ａで交差する。第１のアングル部９２及び第２のアングル部９４は、ハウジング２２の長さに沿った任意の位置に形成され得る。例えば、第２のアングル部９４は、第１のアングル部９２から、（図１２に示すように）第１のハウジング部分２２ａに沿って、第２のハウジング部分２２ｂに沿って、又は第２のハウジング部分２２ｂの近位端及び第１のハウジング部分２２ａの遠位端において、延び得る。図９に示しているのと同様に、第２の電極２８の露出部２９と冠状静脈洞１５の第２の壁部８４との間の良好な接触を促すために、滑らかな湾曲を有するハウジングに関して上述したのと同様に、第２の電極２８の露出部２９は、ハウジング２２の凹側又は凹側に隣接した位置にあり、ガイドワイヤポート５４は、ハウジング２２の凸側又は凸側に隣接した位置にあり得る。追加的又は代替的に、第１の電極２６と冠状静脈洞の第２の壁部８４との間の良好な接触を促すために、第１の電極２６は、ハウジング２２の凹側に露出しているか、又は凹側に位置し得る。

いくつかの実施形態では、リードレスペーシング装置２０は、図１３Ａのカテーテル８０のようなガイドカテーテルを用いて、植込み部位（例えば、冠状静脈洞１５及び／又は冠状静脈洞１５につながっている血管）に送達され得る。カテーテル８０は、概ね、リードレスペーシング装置２０、ガイドワイヤ９６、及び位置決め装置９８を、カテーテル８０のルーメン内に受容することが可能であるようにサイズ設定され得る。リードレスペーシング装置２０は、カテーテル８０内に配置されるときに、インタロック機構１００によって位置決め装置９８に連結され得る。インタロック機構１００は、ハウジング２２の近位部材３８に解放可能に結合し得る。

リードレスペーシング装置２０を植込み部位に送達するためには、冠状静脈洞１５内に、さらに／又は大心臓静脈１７（又は冠状静脈洞１５から延びる他の血管）に沿って下降するように、予め留置され得るガイドワイヤ９６を、リードレスペーシング装置２０に通すようにして、リードレスペーシング装置２０をガイドワイヤ９６上に装着し得る。ある場合において、図１３Ａに示すように、ガイドワイヤ９６をガイドワイヤポート５４に通して、遠位延長部２４の遠位端から延出させ得る。次に、リードレスペーシング装置２０を含むカテーテル８０を、ガイドワイヤ９６上に沿って進め得る。心臓１０の冠状静脈洞１５内のような所定位置になったら、カテーテル８０を、例えば矢印１０２の方向に退避させ、これにより、図１３Ｂに示すように、リードレスペーシング装置２０を露出させる。リードレスペーシング装置２０は、位置決め装置９８によって、所定位置に維持され得る。他の例では、カテーテル８０を退避させることに対して代替的又は追加的に、リードレスペーシング装置２０をカテーテル８０の端から押し出すために、位置決め装置９８を用い得る。

いくつかの例では、位置決め装置９８は、半可撓性を有し得る一方、操作されたときにリードレスペーシング装置２０に力を付与するための十分な剛性を保持し得る。例えば、カテーテル８０が所定位置になった後に、カテーテル８０を退避させたら、使用者は、近位部材３８を通してリードレスペーシング装置２０に力を付与するために、位置決め装置９８を操作し得る。このように、使用者は、リードレスペーシング装置２０を所望の位置に操作し得る。所定位置になったら、使用者は、インタロック機構１００を近位部材３８から結合解除して、さらに、ガイドワイヤ９６及びカテーテル８０を、位置決め装置９８を含めて、退避させ得る。係合解除した後に、使用者は、位置決め装置９８を含むカテーテル８０を、生体内から退避させ得る。

図１４Ａ及び図１４Ｂは、例示的な位置決め装置９８及びインタロック機構１００を示している。図１４Ａ及び図１４Ｂに示す例では、位置決め装置９８は、シース１０４を含み得る。いくつかの例では、シース１０４は、位置決め装置９８が近位部材３８を介してハウジング２２に結合されるときに、使用者が位置決め装置９８及びハウジング２２を押すこと、引くこと、及びそれ以外の方法で動かすことを可能とするための十分なレベルの剛性を付与する１つ以上の構造機構を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、シース１０４は、編組シースであり、又はシース１０４に結合された編組被覆若しくは内側支持部材を有し得る。他の実施形態では、位置決め装置９８は、シース１０４に結合されたコイル状ワイヤを含み得る。

図示の例では、インタロック機構１００は、一端においてプロング１０８で終端し得る部材１０６を含み得る。ある場合において、部材１０６は、シース１０４に沿って端から端まで延び、プロング１０８を開位置（図１４Ａを参照）と閉位置（図１４Ｂを参照）との間で移行させるために、使用者により操作され得る。図１４Ａは、開構成にあって、近位部材３８の近傍に配置された、プロング１０８を示している。インタロック装置１００を結合するときに、使用者は、プロング１０８を、近位部材３８に近接した位置又は近位部材３８の周りに位置決めし得る。所定位置になったら、使用者は、プロング１０８を開位置から閉位置に移行させるために、インタロック部材１０６を操作し得る。図１４Ｂは、近位部材３８の周りで閉位置にあるプロング１０８を示している。

図１４Ａ及び図１４Ｂに示す例では、シース１０４を、インタロック部材１０６に対して動かすことが可能であり得る。例えば、開位置では、図１４Ａに示すように、シース１０４は、プロング１０８の周りに配置されていなく得る。プロング１０８がシース１０４の外にあるときに、プロング１０８がシース１０４の直径よりも大きい範囲まで広がり得るように、プロング１０８は付勢され得る。プロング１０８を閉位置に移行させるには、使用者は、シース１０４をプロング１０８に向かってスライドさせるなど、インタロック部材１０６に対してシース１０４を単にスライドさせるだけでよい。シース１０４をプロング１０８に向かってスライドさせると、プロング１０８の少なくとも一部が、シース１０４によって圧縮され得る。プロング１０８のこの圧縮によって、図１４Ｂに示すように、プロング１０８を閉位置に移行させ得る。

図１５〜図１５Ｃは、位置決め装置９８及びインタロック機構１００の他の実施形態を示している。図１５Ａは、近位部材３８の近傍に配置された位置決め装置９８及びインタロック機構１００を示している。これらの実施形態では、位置決め装置９８は、図１４〜図１４Ｂに関して説明したように、シース１０４を含み得る。インタロック機構１００は、膨張部材１１０及びバルーン１１２を含み得る。ある場合において、バルーン１１２は、略トロイダル形状、又は穴若しくは凹部を有する他の適切な形状を有し得る。近位部材３８に結合させるために、使用者は、図１５Ｂに示すように、バルーン１１２を非膨張状態で近位部材３８の周りに位置決めし得る。バルーン１１２を近位部材３８の周りに位置決めしたら、使用者は、膨張部材１１０を通してバルーン１１２内に膨張媒体を注入することにより、バルーン１１２を膨張させ得る。バルーン１１２は、膨張すると、近位部材３８の周りで膨らむことで、図１５Ｃに示すように、近位部材３８をバルーン１１２ひいては位置決め装置９８に固定する。結合させたら、使用者は、位置決め装置９８を、ひいては近位部材３８に取り付けられたハウジング２２を、所望の位置に操作し得る。

図１６〜図２１は、心臓１０内へのリードレスペーシング装置２０の植え込みにおける、ガイドワイヤ９６及びカテーテル８０の例示的な使用方法を示している。図示の方法は、下大静脈を通して患者の心臓１０へのアクセスを得ることを含むが、心臓１０へのアクセスは、追加的又は代替的に、上大静脈及び／又は他の進入路を通して得得る。

いくつかの実施形態では、心臓１０内にリードレスペーシング装置２０を植え込むことは、ガイドワイヤ９６のようなガイドワイヤを心臓１０内に位置決めすることによって開始し得る。ガイドワイヤ９６は、患者の皮膚の開口を通して、イントロデューサ又は拡張機構を有する他の装置で拡張される動脈又は静脈（例えば、大腿静脈又は他の血管）内に及び、そして、下大静脈若しくは他の身体血管まで、さらに／又は下大静脈若しくは他の身体血管を通して、ガイドワイヤ９６を進めることにより、心臓１０へのアクセスを得得る。

いくつかの例では、ガイドワイヤ９６は、ガイドワイヤ９６の端に配置された１つ以上のＸ線不透過性マーカを有し得る。このようなＸ線不透過性マーカによって、ガイドワイヤ９６を心臓１０内の位置に操作するときに、１つ以上の医用イメージングシステムを通してガイドワイヤ９６を観察することが、より容易に可能となり得る。いくつかの実施形態では、それらのＸ線不透過性マーカは、既知の距離で互いに離間し得る。このような実施形態では、心臓１０内の２つの特徴点の間のＸ線不透過性マーカの数を数えることにより、それらの２つの特徴点の間の距離を特定し得る。いくつかの実施形態では、リードレスペーシング装置２０は、様々なサイズで製造されることがあり、又は、ハウジング２２及び遠位延長部２４のようなリードレスペーシング装置２０の様々な部分は、様々なサイズ及び長さで製造され得る。例えば図１６に示すように冠状静脈洞口１６と右心房１１の中隔１８との間の距離である、患者の心臓１０の異なる特徴点の間の距離を特定することにより、特定の患者に対して適切にサイズ設定されたハウジング２２又は遠位延長部２４を選択し得る。

心臓１０の様々な特徴点の間の距離を測定した後に、又はそのような測定の必要がない実施形態では、図１７に示すように、ガイドワイヤ９６を冠状静脈洞１５内で位置決めし得る。ある場合において、ガイドワイヤ９６を、冠状静脈洞１５の全体を貫通させて、大心臓静脈１７内へと、又は冠状静脈洞１５から延びる他の血管内へと操作し得る。ガイドワイヤ９６が所定位置になったら、リードレスペーシング装置２０を任意選択的に収容したカテーテル８０を、ガイドワイヤ９６上に沿って、心臓１０内の所定位置へと操作し得る。図１８は、冠状静脈洞１５に進められて、冠状静脈洞１５内で位置決めされたカテーテル８０を示している。ある場合において、カテーテル８０は、カテーテル８０の遠位端に、又は遠位端に隣接して（例えば、遠位先端に、又は遠位先端に隣接して）、拡張機構を有し得る。拡張機構は、冠状静脈洞１５の口１６に係合するとともに、冠状静脈洞１５に対して、その中にリードレスペーシング装置２０を受容し得るように、拡張及び／又はカニュレーションするように構成され得る。一例では、カテーテル８０の拡張機構は、円錐テーパ状チップの構造を呈し得ることで、カテーテル８０を冠状静脈洞１５内に進めることにより、冠状静脈洞１５の内径が拡大する。他の例では、拡張機構は、丸いものであり、又は円錐テーパよりも急峻なテーパを有し得る。他の拡張機構構成が想定され、冠状静脈洞１５を拡張するのに適した任意の構成を用い得る。このように、リードレスペーシング装置２０を受容するために冠状静脈洞１５を拡張する必要がある場合には、リードレスペーシング装置２０を受容するのに十分な量で冠状静脈洞１５を拡張するために、カテーテル８０の遠位端又は遠位先端を、冠状静脈洞１５の口１６に通して進め得る。

図１９は、冠状静脈洞１５内で位置決めされたガイドカテーテル８０及びリードレスペーシング装置２０を示しており、近位部材３８は冠状静脈洞１５から近位方向に右心房１１内へと延出しており、位置決め装置９８及びインタロック機構１００が近位部材３８に連結される。インタロック機構１００が近位部材３８に連結されるときに、カテーテル８０を通してガイドワイヤ９６上に沿ってリードレスペーシング装置２０を位置決め装置９８で押すことにより、リードレスペーシング装置２０をこの位置に進め得る。あるいは、リードレスペーシング装置２０を位置決めするために、カテーテル８０又はガイドワイヤ９６の一方のみを用い得る。さらに、カテーテル８０もガイドワイヤ９６も用いることなく、リードレスペーシング装置２０を位置決めし得ることが想定される。ある場合において、インタロック機構１００は、位置決め装置９８の近位端とのインタラクションによって、積極的又は意図的に解放すなわち連結解除されるまで、近位部材３８に連結されて、又は近位部材３８に係合し得る。

ある場合において、リードレスペーシング装置２０を冠状静脈洞１５内で調整し得る。一例では、フロー機構（例えば、固定部材５０及び／又はリセス８８）を、患者の心臓１０の心腔壁を形成する冠状静脈洞１５の壁（例えば、第２の壁部８４）から離間した冠状静脈洞１５の壁（例えば、第１の壁部８２）に隣接させて位置決めするために、位置決め装置９８の近位端とのインタラクションによって、冠状静脈洞１５内でリードレスペーシング装置２０の向きを調整し得る。このような調整によって、１つ以上の電極を、患者の心臓１０の心腔壁を形成する冠状静脈洞１５の壁に良好に接触させて（例えば、患者の心臓１０における心筋の標的部位に、又は標的部位に隣接させて）留置することが容易となり得る。

リードレスペーシング装置２０が所定位置になったら、位置決め装置９８、カテーテル８０、及びガイドワイヤ９６を退避させ得る。図２０は、位置決め装置９８、カテーテル８０、及びガイドワイヤ９６を退避させた後に、リードレスペーシング装置２０がどのように留置され得るのか、その一例を示している。リードレスペーシング装置２０のハウジング２２は、冠状静脈洞１５内で右心房１１及び左心房１２に沿って延びるものとして図示しているが、リードレスペーシング装置２０のハウジング２２は、冠状静脈洞１５内で、全体が右心房１１に沿って、又は全体が左心房１２に沿って、留置され得る。いくつかの例では、第１の電極２６が右心房１１の組織に接触し、第２の電極２８が左心房１２の組織に接触するように、リードレスペーシング装置２０のハウジング２２は、右心房１１と左心房１２の両方に沿って留置され得る。このような例では、リードレスペーシング装置２０は、電極が双極であることから、個々の電極２６、２８又は他の電極で、右心房１１及び左心房１２のうちの１つ以上をセンシング及び／又はペーシングするようにプログラムされ得る。

ある場合において、植え込まれているリードレスペーシング装置２０を冠状静脈洞１５から抜去することがあり、さらに／又は植え込まれているリードレスペーシング装置２０の位置決めを調整することがある。図２１は、冠状静脈洞１５内に挿入されて、リードレスペーシング装置２０の近位部材３８に係合している抜去装置７８を示している。抜去装置７８をリードレスペーシング装置２０の近位部材３８に係合させたら、抜去装置７８及びリードレスペーシング装置２０を、冠状静脈洞１５及び患者の心臓１０から完全に抜去し、さらに／又は冠状静脈洞１５内及び／若しくは冠状静脈洞１５につながっている血管内で再位置決めし得る。ある場合において、アンカ５０をリードレスペーシング装置の長手軸に向かって関節動作させて、冠状静脈洞１５内でのリードレスペーシング装置２０の近位方向の移動、及び／又は冠状静脈洞１５から抜去するリードレスペーシング装置２０の近位方向の移動を容易とするために、シース（図示せず）を、冠状静脈洞１５内に挿入して、リードレスペーシング装置２０の少なくとも一部の上に沿って位置決めし得る。

本発明は、本明細書において記載及び想定される具体的な実施形態以外の様々な形態で具現化され得ることは、当業者であれば認識できるであろう。例えば、本明細書に記載のように、種々の実施形態は、各種機能を実行するものとして記載された１つ以上のモジュールを含む。しかしながら、他の実施形態では、記載の機能を、本明細書で記載したものよりも多数のモジュールに分割する追加のモジュールを含み得る。さらに、他の実施形態では、記載の機能を、より少数のモジュールに統合し得る。

様々な特徴は、すべての実施形態に関して記載されるわけではないかもしれないが、本発明では、それらの特徴が、いずれの実施形態にも含まれ得ることが想定される。さらに、本明細書に記載の実施形態では、様々な記載の特徴の組み合わせのいくつかを省略しているかもしれないが、本発明では、それぞれの記載の特徴の任意の組み合わせを含む実施形態が想定される。よって、添付の請求項に記載の本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、形態及び細部を展開させ得る。

Claims (15)

1. 患者の心臓にペーシングパルスを供給するためのリードレスペーシング装置であって、
   電源電圧を供給するための電源と、
   前記電源を少なくとも部分的に支持するとともに、遠位端と近位端と前記遠位端及び前記近位端の間に延びる側部とを有するハウジングと、
   前記ハウジング上の電極と、
   前記ハウジングから径方向に延出する固定部材と、
   前記ハウジングに連結されるとともに前記ハウジングの遠位端から遠位方向に延出する遠位延長部と、
   前記固定部材の近位側の位置においてハウジングの側部を通って延びるガイドワイヤポートと、
   前記ガイドワイヤポートから前記遠位延長部を通って遠位方向に延びるガイドワイヤルーメンと
   を備えるリードレスペーシング装置。
2. 前記ハウジングは、
   前記電源を支持する本体部と、
   前記本体部に連結されたヘッダと、を備え、
   前記ガイドワイヤポートは、前記ヘッダに位置している、請求項１に記載のリードレスペーシング装置。
3. 前記ヘッダは、前記本体部の遠位端から遠位方向に延出している、請求項２に記載のリードレスペーシング装置。
4. 前記ガイドワイヤポートは、前記本体部の遠位端の遠位側に位置している、請求項２に記載のリードレスペーシング装置。
5. 前記ヘッダは、モールド部を備えるとともに、前記遠位延長部の近位端に被さってモールドされる、請求項２に記載のリードレスペーシング装置。
6. 前記電極は、前記ハウジングの前記ヘッダによって支持されるとともに、前記モールド部から露出している、請求項５に記載のリードレスペーシング装置。
7. 前記モールド部から露出した前記電極は、前記ヘッダの第１のサイドに露出しており、前記ガイドワイヤポートは、前記ヘッダの前記第１のサイドと略反対側である前記ヘッダの第２のサイドに位置している、請求項６に記載のリードレスペーシング装置。
8. 前記遠位延長部に沿って長手方向に互いに離間した複数の電極と、
   前記遠位延長部を通って延びる複数のワイヤと、をさらに備え、
   各ワイヤは、前記遠位延長部に沿って、電極を前記電源に接続している、請求項１に記載のリードレスペーシング装置。
9. 前記ハウジングの近位端から近位方向に延出する細長近位部材をさらに備える、請求項１に記載のリードレスペーシング装置。
10. 前記細長近位部材の少なくとも一部は、可撓性を有する、請求項９に記載のリードレスペーシング装置。
11. 前記細長近位部材の少なくとも一部は、剛性を有する、請求項９に記載のリードレスペーシング装置。
12. 前記細長近位部材は、
    前記ハウジングの前記近位端から近位方向に延出し、第１の外径を有する細長延長部と、
    前記細長延長部の近位端に位置する付属体であって、前記第１の外径よりも大きい第２の外径を有する付属体と、を備える、請求項９に記載のリードレスペーシング装置。
13. 患者の冠状静脈洞内でリードレスペーシング装置を位置決めするための位置決めシステムであって、
    電源と、
    前記電源を支持するハウジングと、
    前記ハウジングによって支持されるとともに前記電源と通信する電極と、
    前記ハウジングから径方向に延出する固定部材と、
    前記ハウジングの遠位端から遠位方向に延出する遠位延長部と、
    前記固定部材の近位において前記ハウジングの側部に位置するガイドワイヤポートと、
    前記ガイドワイヤポートから前記遠位延長部を貫通して遠位方向に延びるガイドワイヤルーメンと、
    前記ハウジングから近位方向に延出する近位部材と、
    を有する、リードレスペーシング装置と、
    前記ガイドワイヤルーメンを貫通して延びるように構成されたガイドワイヤと、
    前記近位部材に係合するように構成された位置決め装置と、
    前記リードレスペーシング装置を受容するとともに、前記冠状静脈洞において前記リードレスペーシング装置を位置決めするためのデリバリカテーテルと、を備える位置決めシステム。
14. 前記デリバリカテーテルは、前記患者の右心房から前記冠状静脈洞にアクセスするために、前記デリバリカテーテルの遠位先端に隣接した屈曲部を有する、請求項１３に記載の位置決めシステム。
15. 前記デリバリカテーテルの遠位先端部は、前記冠状静脈洞を拡張するための拡張機構を含む、請求項１３に記載の位置決めシステム。

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