CN107847623A - 用于对灭菌周期进行计数的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于在医疗器械和设备的灭菌期间对灭菌周期进行计数的设备(1)，所述设备包括用于记录和再现灭菌周期的数目的计数器(2)、用于对所述计数器(2)的灭菌参数相关致动的致动单元(5、6、11、12、16)、和用于对所述计数器(2)的灭菌参数相关锁定的锁定单元(7)，其中所述致动单元(5、6、11、12、16)在超过第一临界灭菌参数时致动所述计数器(2)，并且所述锁定单元(7)在致动已经进行之后和/或在超过第二临界灭菌参数之后锁定所述计数器(2)，并且在不满足第三临界灭菌参数之后将所述计数器解锁。

Description

用于对灭菌周期进行计数的设备

技术领域

本发明涉及用于在医疗器械和设备的灭菌期间对灭菌周期进行计数的设备。

背景技术

在临床日常生活中，通常尤其是由于品质控制的原因而需要检测医疗器械、器械组或灭菌容器经受的灭菌周期的数目。就各个专业人员而言的这种记录到目前为止手动地执行，例如通过使用记账图表或表格。显然，对器械的灭菌周期的数目的这种监视充满不确定性并且不适于检验。不利的是，目前不可能以可靠的、可检验的并且自动的方式来检测特定器械经受的灭菌周期的数目。

发明内容

结合这种情况，本发明是基于提供可通过以简单、可靠、正确、自动且可检验的方式检测和记录灭菌周期的数目的可能性和尤其设备的目的。必须尤其确保甚至具有变化的压力和/或温度进程的灭菌周期仍然仅被检测为一个周期，并且可靠地防止由于这种压力和/或温度进程的错误的多个检测。

这个目的根据本发明通过用于在医疗器械和设备的灭菌期间对灭菌周期进行计数的设备来实现，所述设备包括用于记录和重现灭菌周期的数目的计数器、用于所述计数器的灭菌参数相关致动的致动单元，和用于所述计数器的灭菌参数相关锁定的锁定单元，其中所述致动单元在超过临界灭菌参数，特别地临界灭菌压力时致动所述计数器，并且所述锁定单元在致动已经进行之后和/或在超过临界灭菌参数，特别地第一临界灭菌温度之后锁定所述计数器，并且在下降到临界灭菌温度，特别地第二临界灭菌温度以下之后将所述计数器解锁。

本发明允许在灭菌过程期间通过利用界定的参数，尤其通过使用灭菌腔室中的差异压力和温度来自动地致动并锁定计数器。锁定设备能够借助于致动单元中断计数器的致动，使得确保计数器在每一灭菌周期仅操作一次并且正确地检测灭菌周期的数目，而独立于各个进程。致动可取决于灭菌压力来进行，例如，锁定和解锁的过程根据灭菌温度执行。致动可替代地取决于灭菌温度发生，其中锁定和解锁的过程取决于灭菌压力来执行。

计数器优选地具有纯粹机械设计。然而，也可能使用具有电子功能的计数器。在两种情况下，计数器的通过致动单元的致动以机械方式进行。纯粹机械计数器具有以下优点：其可被灭菌并且被调节而没有任何问题。计数器可被布置或装配在根据本发明的设备的进一步部件上，特别地布置或装配在可互换基底上。计数器可替代地整合于设备中，例如接收在共同外壳中，或所述计数器可形成这个外壳。

致动单元引起计数器的致动，所述计数器由于致动而通过一个步骤增值。举例来说，致动单元可相对于计数器改变所述致动单元的位置并且以这种方式导致计数器的调整，即计数步骤。致动单元根据本发明例如取决于灭菌压力工作。这意味着所述致动单元取决于在灭菌周期上占主导的压力，例如作用于根据本发明的设备的灭菌腔室中的压力而导致计数器的致动。根据压力，计数器的致动涉及临界值(临界灭菌压力)的超过，所述临界值可优选地通过设备的用户，例如通过提供可调整的预负载弹簧等来调整。可以说，如果已在灭菌过程的情境中实现一定的灭菌压力，那么致动单元引起计数器的计数步骤。

锁定设备被形成为使得所述锁定设备在计数器借助于致动单元的致动之后依赖于灭菌过程的参数在灭菌的结束之前相对于重复的操作锁定计数器。根据本发明，锁定设备例如取决于分别根据本发明的设备暴露于的占主导的灭菌温度来工作。锁定设备可被机械地保持在相对于致动单元和/或计数器的位置中，在所述位置中，所述计数器通过致动单元的致动是可能的。由于致动，可以取消锁定设备的这个机械堵塞，使得所述锁定设备能够根据作用于所述锁定设备的控制参数，特别地取决于温度从所述锁定设备的初始释放位置移动至受阻位置。替代地或另外，锁定设备可通过达到临界参数，例如临界灭菌温度变得未阻挡。

计数器通过致动单元进行的进一步致动在受阻位置中是不可能的。锁定设备可以机械方式，例如以使得计数器的致动所需要的相对运动为不可能的螺栓的方式锁定致动单元。控制锁定设备的所提到的第一临界灭菌温度和第二临界灭菌温度可相同或不同。在本发明的一个实施方式中，因此对于计数器的计数步骤来说可需要两个状态变量，即温度和压力的临界值在灭菌腔室中被达到，即采取分别需要的临界值或超过所述分别需要的临界值或下降到所述分别需要的临界值以下，否则将不存在计数器的致动。

根据本发明的设备可独立地使用，例如除将要灭菌的器械之外可被引入灭菌腔室或灭菌容器中。然而，所述设备也可以整合于将要灭菌的器械或灭菌装置(容器)中。总之，本发明在用于检测和计数灭菌周期的数目的纯粹机械设计中提供简单的、稳健的和低成本的可能性。

本发明使得可能特别地实现下文中所列出的优点：致动单元在计数器的单个致动之后自动地与计数器分开，使得可必定避免不完美的致动。计数器可在自动洗碗机中被处理而没有暂停并且没有错误地记录进一步计数步骤的风险。计数器可独立地使用并且被放置在筛篮中或上。计数器可整合于灭菌容器的前面板中。计数器可以简单方式归零/重置。

本发明的有利实施方式在从属权利要求中要求保护并且在下文中被更精确地解释。

在本发明的一个实施方式中，所述致动单元包括活塞/气缸单元，所述活塞/气缸单元具有可通过灭菌压力作用的腔室。用于致动计数器的活塞和气缸可能够取决于所述灭菌压力相对于彼此定位。除以灭菌压力加压的腔室以外，所述活塞/气缸单元可包括压力腔室。这个压力腔室可以作为抵抗灭菌压力的反压力的标称压力作用，所述反压力可优选地由用户调整。通过调整压力腔室中的反压力，可设定各个响应压力(灭菌压力的临界值)。

本发明的进一步实施方式的特征在于，所述锁定单元包括圆盘，所述圆盘可移动，特别地相对于所述活塞/气缸单元旋转并且具有用于所述致动元件的通道。如果通道和致动单元相对于彼此对准，那么计数器的致动为可能的。致动单元在圆盘相对于所述致动单元的其他位置中被锁定，使得致动为不可能的。也可称为控制圆盘的圆盘以机械锁的方式作用于致动单元上。优选地，圆盘可就旋转而言相对于致动元件定位。

所述锁定设备可特别地包括双金属元件。后者可取决于灭菌温度在第一形状与第二形状之间变形。以这种方式，圆盘相对于致动单元的位置可由双金属元件的变形决定。圆盘因此可动力地联接至双金属元件。特别地，圆盘可在双金属元件处于第一形状时采用第一位置并且可在双金属元件处于第二形状时采用第二位置。所述计数器可在第一形状中与致动单元分离，即圆盘处于其阻挡或锁定定位中。在第二形状中，计数器可联接至致动单元，即圆盘处于其释放位置中。双金属元件可尤其以使得在超过第一临界灭菌温度时所述双金属元件从其第一形状变形成第二形状的方式形成。所述双金属元件可在下降到第二临界灭菌温度以下时从其第二形状变形回到其第一形状。第一临界灭菌温度和第二临界灭菌温度可相同或不同。

根据本发明的一个实施方式，所述致动单元可进一步包括用于致动计数器的柱。所述控制圆盘可设有用于这样的柱的通道。当所述控制圆盘处于所述第一位置时，所述通道被优选地定位以便与柱对准，从而允许所述计数器的致动。当所述控制圆盘处于所述第二位置时，所述柱被锁定，无法延伸穿过所述通道并且所述计数器的致动是不可能的。在本发明的一个实施方式中，所述柱被形成为活塞杆并且间接地连接至所述活塞/气缸单元的所述活塞，优选地直接连接至所述活塞。以类似方式，所述计数器可包括销或柱。所述致动单元可能够间接地或直接地致动所述销或柱。计数器柱可以啮合控制圆盘的切口并且以这样的方式将后者阻挡在其释放位置中。如果计数器柱和致动单元啮合控制圆盘的相同切口，那么后者可以特别容易的方式在计数器的致动的情境下解锁。

力传输元件，优选地滚轴或滚珠，可在控制圆盘的通道中布置在致动单元与计数器之间。这在具有柱/活塞的致动单元的情况下是特别有利的。力传输元件有利地输送计数器的致动所需要的致动力，但是分开其他力和力矩，使得可以防止计数器上的不希望的错误应力。在包括压力腔室的一个实施方式中，后者不被阻挡，这意味着活塞可在气缸中自由地移动。这保留完整系统。

在本发明的一个实施方式中，控制圆盘中的通道可包括具有第一宽度的第一部分和具有小于所述第一部分的所述宽度的宽度的第二部分。力传输元件可特别地布置于第一部分中。力传输元件的宽度优选地大于第二部分的宽度。根据一个实施方式，柱可具有大于第一部分的宽度的宽度。面向力传输元件的柱的末端部分可具有小于第二部分的宽度的减少的宽度。

控制圆盘优选地可旋转地支撑在导向螺栓上。控制圆盘可特别地包括中心开口，尤其通孔，导向螺栓接收在所述通孔中以可相对于圆盘旋转。双金属元件的一个末端区段优选地布置在导向螺栓上并且可特别地在径向方向上从所述导向螺栓突出。使用与一个末端区段相反的另一末端区段，所述双金属元件连接至控制圆盘。

气缸优选地包括气缸壳体，活塞接收在所述气缸壳体中以便可轴向地定位。此外，控制圆盘接收在所述气缸壳体中以便能够旋转。计数器接收在气缸上或中的末端侧处，并且以便不可相对于气缸壳体定位。根据本发明的计数器可具有任何设计，例如机械的或数字的。然而，机械计数器由于其强度而为优选的。

总之，可以说本发明组合机械计数器与用于其致动的气密密封压力腔室。腔室充满合适的气体或空气混合物。气体分别在灭菌腔室中的超压和低压的情况下膨胀或收缩。为了利用气体的这些条件，腔室可设有弹性膜片。在本发明的一个实施方式中，气缸/活塞的组合能够起作用，使得该组合完全不透空气或不透气。膜片或活塞引起压力变化的平衡并且因此不可避免经受位置变化，即，例如行进一定距离。这个位置变化用来切换或操作计数器。

在灭菌过程期间，可发生过剩压力和低压交替若干次，使得活塞或薄膜的位置可存在若干次变化。为了防止计数器在灭菌过程期间随着这种压力进程重复地致动，锁定设备和特别地双金属条取消压力腔室的控制功能。这经由控制圆盘执行，用于防止计数器的致动的控制圆盘借助于双金属条的变形定位。致动单元，特别地计数器的致动柱或销现在处于上方位置中，并且由控制圆盘阻挡以免向下移动。现在所述致动单元等待再次移动至初始位置以便完成切换过程。因为温度通常在灭菌过程期间没有下降到80℃以下，所以双金属元件仅在过程完成之后起反作用并且例如在几乎达到室内温度时返回到其原始形状。在双金属元件的原始形状中，双金属元件使控制圆盘向后返回到所述控制圆盘的原始位置，其中致动单元和特别地致动柱被释放。重要的是，压力腔室不被阻挡，但是能够分别适于占主导的压力条件和压力差。这保留了完整系统并使系统稳健。计数器实际上纯粹数字地起反作用，但是所述计数器为机械的并且可为特别商购的。使用这种类型的计数器，致动销的一次操作和释放导致使计数单元增加一个数字。双金属元件由灭菌腔室中的温度变化控制(通过影响其形状或形式)，而腔室中的压力变化控制气动活塞，即使后者位移。

附图说明

本发明的另外的特征和优点将基于附图从本发明的以下示例性而非限制性的描述显而易见。这些仅具有示意性本质并且仅用来理解本发明。在附图中：

图1为设备的实施方式的示意性分解图，

图2为图1的设备的示意性透视图，

图3a至图3f各自以暴露的方式并且以透视图示出处于不同功能位置中的设备的选定部件，

图4a至图4c各自示出处于不同功能位置中的设备的横截面，并且

图5示出作为分级真空方法中的灭菌周期的示例的压力与时间图表。

具体实施方式

图1以透视分解图示出设备1的实施方式。设备包括具有计数器显示器3的机械计数器2、与活塞5一起形成活塞/气缸单元作为致动单元6的气缸4，和控制圆盘7。设备的进一步部件包括计数器销8、控制圆盘7通过可旋转地支撑于计数器2上的导向螺栓9、双金属元件10、作为力传递元件的滚珠11和活塞柱12。

参考图1、图2、图3a至图3f和图4进行进一步描述。计数器2包括中心底座(在附图中未示出)，导向螺栓9固定地接收在所述中心底座中，例如被胶粘于所述中心底座中。切口被侧向地机械加工于导向螺栓(参见例如图4a至图4c)中，双金属元件10扣接于所述切口中，使得所述双金属元件在径向方向上从导向螺栓9突出。在其中心切口径向外侧，控制圆盘7具有凹部13作为用于双金属元件10的底座。凹部13被形成为如图3中所指示的近似心形，使得所述凹部在径向外区域中具有用于双金属元件10的夹持槽14。具体来说图4a至图4c示出双金属元件10和圆盘7在如轴向方向上所见的相同水平处布置于导向螺栓上。

控制圆盘7进一步包括可在图3e和图4a至图4c中看到的管道开口15。滚珠11、计数器销8或活塞柱12取决于设备的功能位置而延伸穿过所述管道开口。管道开口15被近似地成形为像锁眼，并且包括具有比滚珠11、计数器销8和活塞柱12的各个直径稍微较宽并且由这些元件穿透的直径的宽部分，和具有小宽度的切向邻接部分。后者的宽度小于活塞柱12的宽度，但是比形成在活塞柱12的末端侧上的活塞销16的宽度较宽。

气缸4接收活塞5，所述活塞包括连同活塞销16一起整体地形成在所述活塞上的活塞柱12(参见图4a至图4c)。活塞以密封方式抵靠在气缸4的内部壁17上并且可在轴向方向上于所述气缸中移动。一方面反压力腔室18、另一方面灭菌压力腔室19形成在活塞5与气缸4之间。反压力腔室18由活塞5与气缸4之间的密封接触封闭地闭合。然而，灭菌压力腔室19设有开口20，所述开口建立至包围设备的大气的连接。经由这个开口20，在设备1周围的外部压力始终是在灭菌腔室19中占主导，它在灭菌的情况下为相应灭菌压力。

图3a至图3e示出各自以暴露方式并且在透视图中示出活塞5以及计数器销8、活塞柱12、活塞销16、圆盘7、双金属元件10、滚珠11和导向螺栓9，其中控制圆盘7没有表示于图3b、图3d和图3f以用于较好的概述。应当注意，附图从稍微不同的角度示出所提到的元件。

图3a和图3b以及图4a示出(未表示)灭菌腔室中的温度为约22℃、反压力腔室18中的反压力为近似1巴并且灭菌压力腔室中的灭菌压力同样地为近似1巴的第一操作状态。这是灭菌周期开始时的条件。双金属元件10在这些参数的情况下具有所述双金属元件的原始形状(第二形状)。管道开口15与活塞柱12、活塞销16和滚珠11对准。如图4a中所示，通过弹簧在向下方向上朝向压力腔室18、19预负载的计数器销8延伸穿过管道开口15并且经由滚珠11抵靠在活塞销16和活塞柱12上。

图3c和图3d以及图4b示出(未表示)灭菌腔室中的温度高于22℃，反压力腔室18中的反压力高于1巴并且灭菌压力腔室中的灭菌压力也高于1巴的第二操作状态。在这种情况下，压力气缸19中和灭菌腔室中的压力(灭菌压力)已相对于其原始值并且相对于反压力腔室18中的压力增加。气动活塞5由于压力差而向上移动至反压力腔室18，使得含于反压力腔室中的气体被压缩，直到近似达到压力平衡。具体地说，以下情况适用于压力平衡：

P_灭菌腔室＝P_{反压力腔室}+F_{计数器销弹簧}+摩擦力

活塞柱12经由活塞销16和滚珠11向上朝向计数器推动弹簧加载的计数器销8，借此发起计数步骤。控制圆盘7现在由计数器销8释放并且可围绕导向螺栓9转动。一旦计数器销8释放圆盘7，滚珠11处于管道开口15中并且在所述圆盘围绕导向螺栓9旋转时由圆盘7夹带(参见例如图3d和图3e)。圆盘7的旋转和包括活塞销16的活塞5的轴向移动是可能的而没有冲突，因为活塞销16具有小于锁眼形通道开口15的窄部分的宽度的宽度。图3c和图3d以及图4b示出在于轴向方向上移动但不径向地旋转时的条件下的设备1的所提到的元件。

图3e和图3f以及图4c示出(未表示)灭菌腔室中的温度近似介于60℃与134℃之间，反压力腔室18中的反压力范围近似地从0.2巴至3巴(绝对压力)变化并且灭菌压力腔室中的灭菌压力同样地范围近似地从0.2巴至3巴变化的第三操作状态。双金属元件10由于显著地增加的温度变形并且将转矩施加于控制圆盘7上。控制圆盘7因此在径向方向上旋转，而滚珠11变得与活塞销16和计数器销8分离，这意味着这些元件不再处于相互接触中并且没有力再沿轴向方向传递，而独立于活塞5的位置。以这种方式，使从致动单元6至计数器2中的力传输中断。提供在气动活塞5上的活塞销16在远侧末端处具有较小直径，使得所述活塞销可穿透控制圆盘7的沟槽而未触及计数器销8。计数器销8由控制圆盘7保持在适当位置中，直到温度已再次降回到室内温度并且双金属元件10将控制圆盘7移动回到所述控制圆盘的在图3a至图3d以及图4a和图4b中所示的原始位置。

温度和压力的参数值的进程示范性地示出于图5中以用于以上所描述的过程。

参考符号列表

1 设备

2 计数器

3 计数器显示器

4 气缸

5 活塞

6 致动单元

7 控制圆盘

8 计数器销

9 导向螺栓

10 双金属元件

11 滚珠、力传输元件

12 活塞柱

13 凹部

14 夹持槽

15 通道开口

16 活塞销

17 内部壁

18 反压力腔室

19 灭菌压力腔室

20 开口

Claims (14)

1.一种用于在医疗器械和设备的灭菌期间对灭菌周期进行计数的设备(1)，所述设备包括

用于记录和再现所述灭菌周期的数目的计数器(2)，

用于对所述计数器(2)的灭菌参数相关致动的致动单元(5、6、11、12、16)，以及

用于对所述计数器(2)的灭菌参数相关锁定的锁定单元(7)，

其中所述致动单元(5、6、11、12、16)在超过第一临界灭菌参数时致动所述计数器(2)并且

所述锁定单元(7)在致动已经进行之后和/或在超过第二临界灭菌参数之后锁定所述计数器(2)，并且在下降到第三临界灭菌参数以下之后将所述计数器解锁。

2.根据权利要求1所述的设备(1)，其特征在于所述致动单元(5、6、11、12、16)在超过第一临界灭菌压力时致动所述计数器(2)，并且所述锁定单元(7)在致动已经进行之后和/或在超过第一临界灭菌温度之后锁定所述计数器(2)，并且在下降到第二临界灭菌温度之后将所述计数器解锁。

3.根据权利要求1或2所述的设备(1)，其特征在于所述致动单元(5、6、11、12、16)包括活塞/气缸单元(4、5)，所述活塞/气缸单元具有可通过所述灭菌压力作用的腔室(18、19)，用于致动所述计数器(2)的所述活塞(5)和所述气缸(4)能够取决于所述灭菌压力相对于彼此定位。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的设备(1)，其特征在于所述锁定单元(7)包括圆盘(7)，所述圆盘可被移动，尤其相对于所述活塞/气缸单元而旋转并且具有用于所述致动元件(11、12、16)的通道。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的设备(1)，其特征在于所述锁定单元(7)包括双金属元件(10)，所述双金属元件取决于所述灭菌温度在第一形状与第二形状之间变形，并且在所述第一形状中使所述计数器(2)与所述致动单元(5、6、11、12、16)分离，并且在所述第二形状中将所述计数器(2)联接至所述致动单元(5、6、11、12、16)。

6.根据权利要求4和5所述的设备，其特征在于所述圆盘(7)动力地联接至所述双金属元件(10)，并且在所述双金属元件(10)处于所述第一形状时采用第一位置，并且在所述双金属元件(10)处于所述第二形状时采用第二位置。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的设备(1)，其特征在于所述致动单元(5、6、11、12、16)包括用于致动所述计数器(2)的柱/销(12、16)，并且所述圆盘(7)设有用于所述柱/销(12、16)的通道(15)，所述通道被定位以便在所述圆盘(7)处于所述第一位置时与所述柱/销(12、16)对准并且允许对所述计数器(2)的致动并且在所述圆盘(7)处于所述第二位置时锁定所述柱/销(12、16)并且防止所述计数器(2)激活。

8.根据权利要求4至7中的任一项所述的设备(1)，其特征在于力传输元件(11)，优选地滚轴或滚珠(11)在所述圆盘(7)的所述通道(15)中布置在所述致动单元(5、6、11、12、16)与所述计数器(2)之间。

9.根据权利要求4至8中的任一项所述的设备(1)，其特征在于所述圆盘(7)中的所述通道(15)包括具有第一宽度的第一部分和具有小于所述第一部分的所述宽度的宽度的第二部分。

10.根据权利要求8或9所述的设备(1)，其特征在于所述力传输元件(11)布置在所述第一部分中并且所述力传输元件(11)的所述宽度大于所述第二部分的所述宽度。

11.根据权利要求10所述的设备(1)，其特征在于所述柱(12)具有大于所述第一部分的所述宽度的宽度，并且所述柱的面向所述力传输元件的末端部分(16)具有小于所述第二部分的所述宽度的减少的宽度。

12.根据权利要求4至11中的任一项所述的设备(1)，其特征在于所述圆盘(7)可旋转地支撑于导向螺栓(9)上并特别地包括中心开口，尤其是通孔，所述导向螺栓(9)接收在所述通孔中，以便可相对于所述圆盘(7)旋转。

13.根据权利要求12所述的设备(1)，其特征在于所述双金属元件(10)的一个末端区段布置在所述导向螺栓(9)上，并且另一个相对末端区段连接至所述圆盘(7)。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的设备(1)，其特征在于所述气缸(4)包括气缸壳体，所述活塞(5)接收在所述气缸壳体中以可轴向地定位，并且所述圆盘(7)可旋转地接收在所述气缸壳体中，并且所述计数器(2)接收在所述气缸壳体上或中的末端侧处。