CN107847231B - 用于监测手术部位的装置、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

实施方式涉及用于检测物质从哺乳动物的内腔渗漏的可植入装置，所述装置包括可附接到哺乳动物的内腔的网状结构。所述网状结构包括导电的材料或材料组合物，并且当遭遇从所述内腔渗漏的物质时，在其电导率方面具有可测量的响应。

Description

用于监测手术部位的装置、系统和方法
本申请要求于2015年7月14日提交的美国临时专利申请号62/192,395的优先权。上述文件的内容通过引用整体并入本文，如同在本文中完全阐述一样。
技术领域
本文公开的实施方式总体涉及检测来自胃肠系统的渗漏。
背景技术
各种手术过程包括从胃肠道中切除组织切片。在去除组织切片之后，重连剩余的组织部分(如在肥胖症手术中)或者重连第一管状组织部分与另一个管状组织部分(也称为吻合术)，从而重新建立胃肠道的组织连贯性。可以使用外科吻合器或缝合材料来进行组织部分的重连。一般来说，这种组织重连的质量以及因此渗漏的发生并不取决于手术医生。
众所周知，胃肠组织部分重连的部位处所存在的渗漏会导致显著的健康问题并且可能具有破坏性。因此，在手术后对渗漏情况的早期诊断对于降低发病率和死亡率至关重要。然而，由于这些部位在身体内部，所以早期检测是困难的和/或昂贵的。
以上描述是作为本领域相关技术的总体概述而提出的，不应被解释为承认它所包含的任何信息构成了针对本专利申请的现有技术。
发明内容
所公开的实施方式的多个方面涉及一种用于监测生物组织的部位以检测身体的渗漏的可植入装置，所述生物组织的部位例如是哺乳动物体(例如不限于人体)的活体内的手术部位。因此，可以使用这种装置来监测器官的完整性，例如用于检测体液从器官的内腔或空腔渗漏。
根据示例1，该装置包括可定位在哺乳动物体的器官周围(例如内腔周围)的线状或网状结构。网状结构包括导电的材料或材料组合物，且当其遭遇从身体器官渗漏的身体物质时，在其电导率方面具有可测量的响应。
示例2包括示例1的主题，并且可选地，允许直接测量身体器官的生物组织的电特性变化。
示例3包括示例1或2的主题，并且可选地，其中身体器官是胃、小肠、大肠和/或食道中的任一个。
示例4包括示例1至3中任一个的主题，并且可选地，其中网状结构包括导电材料和生物相容的，以及进一步可选地，可生物降解的材料。
示例5包括示例4的主题，并且可选地，其中可生物降解的导电材料是可生物降解的导电聚合物和/或可生物降解的导电金属。
示例6包括示例4的主题，并且可选地，其中可生物降解的聚合物包含聚吡咯或其任何衍生物。
示例7包括示例4的主题，并且可选地，其中可生物降解的导电金属包括镁或其化合物。
示例8包括用于监测哺乳动物体内的部位的系统，其包括：根据示例1至7中的任一个的可植入装置，并且所述可植入装置配置成可操作地附接到哺乳动物体内的器官；以及渗漏监测装置，所述渗漏监测装置与植入物可操作地联接并且包括用于将电能输送到植入物的电源和用于测量可植入装置的电特性变化的检测器引擎。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种可植入装置，其包括至少两个线材，其中至少一个线材配置成沿着器官的部位附接，并且其中所述至少一个线材包括可生物降解的导电聚合物和/或可生物降解的导电金属。
在一些实施方式中，可植入装置用于监测身体物质从哺乳动物体的器官(例如身体器官或其内腔)的生物组织渗漏。
在一些实施方式中，至少两个线材是网状结构的形式。
在一些实施方式中，至少一个线材定位在身体器官的外部。
在一些实施方式中，可生物降解的导电金属包含选自由镁、铁、锌和钙或其任何组合所组成的组中的金属。
在一些实施方式中，身体器官是胃、小肠或大肠。
在一些实施方式中，可生物降解的导电聚合物或可生物降解的导电金属的特征在于，在遭遇从身体器官渗漏的身体物质时，在其电导率方面具有可测量的响应。
在一些实施方式中，身体物质是细胞因子或酶。
在一些实施方式中，酶是金属蛋白酶。
在一些实施方式中，金属蛋白酶选自由MMP-8和MMP-9所组成的组。
在一些实施方案中，身体物质的特征在于具有在±0.5内变化的pH值。
在一些实施方式中，可生物降解的导电聚合物或可生物降解的导电金属的特征在于具有100至7500S/cm的电导率(S/cm)。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种用于监测哺乳动物体内的部位的系统，其包括：根据前述权利要求中任一项所述的可植入装置，所述可植入装置配置成可操作地附接到哺乳动物体内的器官；以及渗漏监测装置，所述渗漏监测装置与植入物可操作地联接并且包括用于将电能输送到植入物的电源和用于测量可植入装置的电特性变化的检测器引擎。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种包括使至少一个线材沿着器官的部位附接的方法，其中所述至少一个线材配置成沿着器官的部位附接，并且其中所述至少一个线材包括可生物降解的导电聚合物和/或可生物降解的导电金属，所述方法还包括监测从身体器官发生身体物质的生物组织渗漏。
提供该概述是为了以简化的形式介绍将在以下详细描述中进一步描述的一些概念。该概述不是为了确定所要求保护的主题的关键特征或基本特征，也并非旨在用于限制所要求保护的主题的范围。
附图说明
为了描述的简单和清楚，图中所示的元件不一定按比例绘制。例如，为了清晰呈现，一些元件的尺寸可能相对于其它元件被放大。而且，附图标记可以在附图中重复以指示对应的或类似的元件。下面列出了这些附图。
图1示意性地示出了根据一个实施方式的用于监测身体器官的手术部位的系统；
图2A示意性地示出了系统的可植入装置在与胃肠道的组织重连部位相连的可操作位置中的俯视图；
图2B示意性地示出了图2A的可植入装置，根据一个实施方式，其中由于身体物质从器官渗漏，可植入装置的物理特性已经发生变化；以及
图3是根据一个实施方式的用于监测器官完整性的方法的流程图。
图4示意性地示出了图2A的可植入装置，根据一个实施方式，其中可植入装置被植入结肠中。
具体实施方式
参考具体示例给出描述，应该理解的是，这种装置、系统和方法不限于这些示例。
本说明书中公开的实施方式的方面涉及一种用于监测身体内的器官完整性的装置、系统和方法，例如用于检测身体物质从器官(例如胃肠道(GI)道)的渗漏。这种渗漏可能包括术后的渗漏。
在一些实施方式中，该装置具有至少两个线材。
在一些实施方式中，至少一个线材配置成沿着器官的部位附接。
在一些实施方式中，至少一个线材包括可生物降解的导电聚合物和/或可生物降解的导电金属。
器官的非限制性示例可以包括以下中的任一个：胃、小肠、大肠、食管和/或任何其它例如中空管状器官。
还要注意的是，术语“检测”以及其语法变化可以包含能够进行这种“检测”的任何过程，包括感测和/或监测。
参考图1。通常而言，系统100用于监测身体内的器官101，例如用于检测身体物质通过重连部位102(器官的第一和第二管状组织部分103B和103A在手术过程中在该处重连)从器官101的渗漏，系统100包括可植入装置110和与可植入装置110可操作地联接的渗漏监测装置120。
术语“可操作地联接”可以涵盖术语“响应联接”和“可通信联接”等的含义。
在一个实施方式中，可植入装置110可以具有允许装置用于监测在重连部位102处和/或其附近发生的环境变化的电特性(例如电导率)。
这种环境变化可能指示物质从例如胃肠(GI)道101的器官通过重连部位102渗漏到管道或器官的外部，并且可能例如包括pH的降低或增加、乳酸盐浓度和/或酶活性的增加，这例如可能导致增加可植入装置对炎症反应的暴露，例如基质金属蛋白酶(MMP)、白细胞介素(IL)-6的增加和/或环境参数中的任何其它变化(如下面进一步描述的)。因此，当设置在可操作位置(例如局部地，例如当接合生物组织区域以覆盖重连部位时)中，暴露于这种环境变化的可植入装置110可以允许检测身体物质从器官101的渗漏。
在一些实施方式中，如本文所用，术语“胃肠道”被定义为包括食道、胃以及小肠和大肠的身体部位。在一些实施方式中，术语“局部”或其任何语法变化被定义为应用于身体的粘膜表面，并且包括应用于胃肠道的区域。
在一些实施方式中，如本文所用，术语“金属蛋白酶”或“金属的蛋白酶”可以指其催化机制可能涉及金属的蛋白酶。
术语“金属蛋白酶”包括但不限于胶原酶、明胶酶、基质溶素、基质溶解素(MMP-7)；釉质溶解素(MMP-20)、巨噬细胞金属弹性蛋白酶(MMP 12)、MMP-19和膜型金属蛋白酶(MT-MMP-1至4、金属蛋白分解酶-3和MMP-11)。
重连部位102处的环境变化可以引起可植入装置110所附接的生物组织的改变，并且其结果是相应地影响组织的电特性。
根据一个实施方式，生物组织的电特性变化可以通过渗漏监测装置120经由可植入装置110覆盖受影响的生物组织的一个区域而读出并监测，如下所概述。
例如，可植入装置110可以表现出响应于身体物质或总体炎症反应的通过渗漏监测装置120可测量的至少一种电特性，所述身体物质或总体炎症反应可能流动和/或存储在例如胃肠道101或任何其它器官中。例如，可植入装置110可以包括导电性的一种或多种材料，其对已知在身体器官101的内腔(例如胃肠道)内流动的身体物质作出响应。例如，可植入装置110在遭遇身体物质或与身体物质接合时可能经历结构变化。例如，这些结构变化例如可以包括包含在可植入装置110中的至少部分或全部材料降解。响应于这种结构变化，可植入装置110的电特性可能改变。可植入装置110的电特性变化可以由渗漏监测装置120使用例如DC或AC电流来测量。这种环境变化的读出或测量在本文中可以被称为“间接测量”。
在一些实施方式中，电特性是指电流密度。在一些实施方式中，电流密度是根据电极电势曲线(即极化曲线)来计算的。
在一些实施方式中，从这种曲线可以计算每单位时间释放到组织中的离子数以及给定时间内通过腐蚀去除金属的深度(称为“腐蚀速率”)。
如下文中进一步描述的，可以计算腐蚀速率并将其与放置在怀疑经历环境变化(由于例如炎症)的区域之外的电极进行比较。电极之间的电流差异越高，炎症引起更显著降解的可能性越高，因此可以预测渗漏。
在一些实施方式中，可植入装置110具有可生物降解部分和不变部分(在本文中也被称为“参考部分”)。在一些实施方式中，不变部分用于提供根据其可以测量和/或计算结构变化的常规参考。也就是说，在一些实施方式中，测量是指可生物降解部分的结构外形的变化。
在一些实施方式中，测量的在结构外形中的变化是在不参考不变形貌区域的情况下计算的。
参考部分可以植入体内。
参考部分和可生物降解部分可以都位于相同的器官内。
参考部分可以植入体外。参考部分可以包括涂覆有聚合物的金属。
在一些实施方式中，通过一系列单独的测量来进行渗漏的检测。在一些实施方式中，多次测量的结果被存储在逻辑电路中，直到已经累积了所需数量为“n”的多个单独测量值，由此形成平均测量(或测试)值。
直接测量可以涉及测量器官的生物组织的电特性变化，例如通过将彼此远离的至少两个电极(未示出)可操作地定位以允许电DC或AC电流从一个电极经由生物组织流动到另一个电极。
为了简化随后的讨论，器官完整性的监测可以被解释为包括生物组织的电特性的间接和可选的直接测量。
电特性(不管是通过直接还是间接测量获得的)可以例如包括阻抗、电导率、电势差、电容或任何其它合适的参数。电特性可以根据时间来测量。
通过渗漏监测装置120经由可植入装置110测量的电特性变化可以指示来自器官101的渗漏。例如，如果测量的可植入装置110的阻抗在一定时间内高于或低于阻抗阈值，可以推断正在发生渗漏。
虽然下面的讨论涉及检测由管状组织部分103A和103B之间连接的组织重连部位102(也称为“吻合术”)引起的渗漏，但这决不应被解释为限制性的。因此，本文公开的系统、装置和方法不仅适用于检测吻合口渗漏，而且还适用于检测作为手术过程结果的渗漏，这些手术包括例如肥胖症手术，例如袖状胃切除术；和/或食管切除术(用于通过胃代替食管而产生胃管)。
重连部位102包括组织部分103A和103B的组织，以及手术组织连接器组件，其用于在某个位置固定组织部分103A和103B的相对端以使它们彼此流体连通，从而重新建立哺乳动物身体器官的组织连续性。这种连接器组件可以包括例如外科吻合器和/或一个或多个缝合线。
可植入装置110可以具有线状结构。
可植入装置110可以具有两根或更多个线材。在一些实施方式中，至少一个线材是如上文所定义的参考部分。在一些实施方式中，至少一个线材可以在限定的生理条件下发生生物降解。
在一些实施方式中，术语“生物降解”用于表示活生物体中的水解、酶促和其它代谢诱导的分解过程，其导致至少大部分植入物逐渐溶解。
可植入装置110可以使用例如各种固定元件，例如胶、粘合剂和/或缝合线等而固定地附接到组织部分103A和103B的外表面104，从而至少部分地或完全地覆盖重连部位102。
可植入装置110可以具有网状结构的形式。
如本文所用，术语“网状结构”可以指具有紧密间隔的孔的二维或多维半渗透性结构，其由多个细长且相互连接的元件(例如由柔性/可延展材料制成的纤维、股线、支柱、辐条、横档)组成，这些元件以有序(矩阵、圆形、螺旋)或随机方式布置以形成例如二维片材或三维物体。
在一些实施方式中，“紧密间隔的孔”意指例如1mm、2mm、5mm、10mm、15mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、160mm、170mm、180mm、190mm、或200mm的间隔，包括其间的任何值和范围。
根据一些实施方式，某些网材可以由在构成网材的每个交叉连接点处彼此直接物理接触的纤维元件组成。
在一些实施方式中，网状结构包括如本文全文所述的导电、生物相容和/或可生物降解的材料或由其制成。
在一些实施方式中，网状结构或线状结构包括涂覆有如本文全文所述的导电、生物相容和/或可生物降解的材料的芯结构。
在一些实施方式中，芯包含一种或多种金属。
在一些实施方式中，网状结构包括非导电聚合物纤维，其与如本文全文所述的导电、生物相容和/或可生物降解的材料交织。
在一些实施方式中，线材(或网材)具有均匀多孔的结构，使得降解可以均匀地进行。
在一些实施方式中，术语“网材”旨在包括具有开放式织物或结构的元件，并且可以包括但不限于线状段的互连网络，或具有多个孔和/或部分材料被移除的材料片等。因此，术语“网材”也可以指矩阵或网络结构。线状段可以例如包括单丝和/或编织纤维。
在一些实施方式中，网材的尺寸为0.1至20mm×0.1至20mm，包括其间的任何值和范围。
外表面104是指从器官101的空腔向外指向的组织表面。相反地，内表面105是指限定器官101的内腔边界的组织表面。
如本文所用，表述“完全覆盖”重连部位102可以指其中可植入装置110被安装成使得最终从器官101通过重连部位102的任何位置处的开口渗漏的物质将与可植入装置110的一个或多个线状段接触，并且引起可植入装置110的电特性变化。这种物质可以包括液体、固体和/或处于固液两相状态的物质。
如本文所述，在一个实施方式中，可植入装置110可以包括导电和/或可生物降解的材料。在渗漏的情况下，根据一个实施方式，可生物降解的材料可以足够快地降解并且降解到允许检测器官101渗漏的程度，例如在从身体物质开始通过重连部位102渗漏的时刻起的6小时、3小时、1小时、30分钟、15分钟、10分钟、5分钟、1分钟或30秒内。此外，可植入装置110的材料可以起作用以允许检测到从可植入装置110设置在哺乳动物体内开始的至少一段时间(例如1周、2周、3周、4周或6周)的渗漏。
根据一个实施方式，在几周、一个月、几个月或几年(例如六个月、一年或两年)后，所使用的可生物降解材料可以在哺乳动物体内完全降解。
下文概述了示例性可生物降解材料的细节。在一个实施方式中，电线材和/或可植入装置110可以通过具有内端和外端并且设置在哺乳动物体内的“端口”(未示出)而可移除。例如，可植入装置110可以具有可折叠和网状结构，当从哺乳动物体外迫使抵靠内端时，其折叠以获得线状结构，从而允许其通过端口被移除。可以如提取缝合材料中那样完成去除。
在一个实施方式中，端口的直径可以具有防止感染的大小，并且可以例如在100μm至1mm或100μm至4mm的范围内。
这种环境变化(例如可植入装置110可能附接的生物组织处或附近的变化)的结果是，可植入装置110的电特性变化可能发生，其可以通过渗漏监测装置120检测。例如但不限于此，可以通过测量可植入装置110的阻抗中的相应变化(例如减小)来检测离子物质的pH值和/或浓度的变化(例如下降)。在一些实施方式中，特定酶会影响聚合物网状结构。在一些实施方式中，离子物质的pH值和/或浓度会影响可生物降解的金属。
在一些实施方式中，环境变化(例如身体物质渗漏)后的pH值在小于±0.5的范围内变化。在一些实施方式中，变化后的pH值在小于±0.5的范围内变化至少30分钟、至少1小时、至少5小时或至少10小时。
在另外的非限制性示例中，环境变化是指pH降低。在另外的非限制性示例中，环境变化是指酶活性增加。在另外的非限制性示例中，环境变化是指细胞因子活性增加。在另外的非限制性示例中，环境变化是指源自炎症反应(例如pH、酶、氧化应激、自由基等)的一种或多种症状。
在一些实施方式中，“活性增加”是指例如相应的酶或细胞因子的浓度增加。
在一些实施方式中，“活性增加”是指至少1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％或20％的浓度增加，包括其间的任何值和范围。
不受任何特定机制的限制，这些活性改变可以特别在器官部位增加线材或网材的降解速率，因此可能影响线材或网材的电阻。
在一些实施方式中，网状或线状结构包括2、3或4种类型的可生物降解的导电聚合物和/或金属。在此，“类型”是指聚合物或金属对特定环境变化(例如炎性疾病或病症)的敏感特性(例如可降解性)。
在一些实施方式中，“炎性疾病或病症”意指特定酶或细胞因子的局部浓度范围。在一些实施方式中，“炎性疾病或病症”意指例如酶、细胞因子、酸度等因素的组合的局部浓度范围。
在一些实施方式中，术语“细胞因子”是指促炎细胞因子。
非限制性的示例性促炎细胞因子选自IL-1I、IL-3、IL-6、IL-12、p70、IL-17、MIP-1I和RANTES。
如本文已经概述的，手术部位监测系统100可以进一步包括渗漏监测装置120。根据一些实施方式，渗漏监测装置120可以包括处理器121、存储器122、输入装置123、输出装置124，以及用于为渗漏检测器系统100的各个部件供电的电源125。
手术部位监测系统100的各个部件可以通过一个或多个通信总线(未示出)和/或信号线和/或通信链路(未示出)彼此通信。
渗漏监测装置120可以与可植入装置110可操作地联接，使得可植入装置110的电特性变化可以由渗漏监测装置120测量，如下面更详细概述的。
渗漏监测装置120可操作以使得能够实施用于允许检测来自器官101的内腔通过管道壁到管道外部的渗漏的方法、过程和/或操作。这种方法、过程和/或操作在此可以通过渗漏监测装置120的“检测器引擎”来实现，其由字母数字标注“126”参考。检测器引擎126可以由一个或多个硬件、软件和/或混合硬件/软件模块来实现，例如如本文所概述的。模块可以是与更大的系统(Alan Freedman，The Computer Glossary 268，(8th ed.1998))接口的独立的硬件和/或软件组件，并且可以包括一个或多个机器可执行的指令。
例如，模块可以被实现为编程成例如定制VLSI电路或栅极阵列，诸如逻辑芯片、晶体管或其它分立组件的现成半导体的控制器，或者被实现为包括上述的硬件电路，其配置成引起系统100以实施如本文所公开的方法、过程和/或操作。模块也可以在诸如场可编程栅极阵列、可编程阵列逻辑、可编程逻辑器件等的可编程硬件装置中实现。例如，存储器122可以包括指令，当例如通过处理器121执行时，可以导致执行方法、过程和/或操作以实现对来自管道101的渗漏的检测。这种方法、过程和/或操作可以由渗漏检测器引擎126来实现。
根据一些实施方式，渗漏监测装置120的输入装置123可以例如通过多根电线材(例如线材111A和111B)与可植入装置110可操作地联接。多个线材可以通过端口从哺乳动物体去除，并且因此可以被制造成或包括不可生物降解的导电材料。
线材或电线材111A和111B可以联接到可植入装置110，使得可植入装置110的材料特性的足够显著的变化引起可由检测器引擎126测量的植入物的电特性变化。对可植入装置110的电特性变化的检测可经由输出装置124传送给用户(未图示)。在一些实施方式中，检测器引擎126可以配置成引起输出装置124显示根据时间的电特性的数值(例如听觉和/或视觉上)，例如在校准刻度内。
在一些实施方式中，电源125可以将电能提供给可植入装置110以用于测量装置的电特性变化，使得哺乳动物体内的电能大小在生理上可容忍的值内。生理上可容忍的值可以是例如在50kHz的频率下800μA的交流电。
在一些实施方式中，输入装置123可以配备有发射器(未示出)或发射器-接收器(收发器)，例如用于允许传输携带数据(“电特性数据”)的信号，该数据描述可植入装置110的电特性从输入装置123改变为渗漏监测装置120的通信模块的改变(未示出)。
注意的是，在一些实施方式中，渗漏监测装置120的一个或多个部件可以在内部，并且一个或多个部件可以在哺乳动物体外部。
例如，输入装置123可以与可操作地定位在哺乳动物体内的发射器(未示出)联接或包括该发射器。电特性数据可以通过通信链路(未示出)无线传输到哺乳动物体外部，然后到渗漏监测装置120的通信模块(未示出)以用于进一步的处理。
渗漏监测装置120可以包括也称为“智能电话”的多功能移动通信装置、个人计算机、膝上型计算机、平板电脑、服务器(其可以涉及一个或多个服务器或存储系统和/或与商业或公司实体相关联的服务(包括例如文件托管服务、云存储服务、在线文件存储提供商、对等文件存储或托管服务和/或网盘空间))、个人数字助理、工作站、可穿戴装置、手持式计算机、笔记本电脑、车载装置、固定装置和/或家用电器控制系统。
如本文所用，术语“处理器”可以附加地或替代地指代控制器。这种处理器可以涉及包括例如嵌入式处理器、通信处理器、图形处理单元(GPU)加速计算、软核处理器和/或嵌入式处理器的各种类型的处理器和/或处理器架构。
根据一些实施方式，存储器122可以包括一种或多种类型的计算机可读存储介质。存储器122可以包括事务存储器和/或长期存储设施，并且可以用作文档存储器、文件存储器、程序存储器或工作存储器。工作存储器可以例如是静态随机存取存储器(SRAM)、动态随机存取存储器(DRAM)、只读存储器(ROM)、高速缓冲存储器或闪存的形式。作为工作存储器，存储器122可以例如处理基于暂时的指令。作为长期存储器，存储器122可以例如包括易失性或非易失性计算机存储介质、硬盘驱动器、固态驱动器、磁存储介质、闪存和/或其它存储设施。硬件存储设施可以例如存储包括但不限于文件、程序、应用程序、源代码和目标代码等的固定信息集(例如软件代码)。
通信模块可以例如包括I/O装置驱动器(未示出)和网络接口驱动器(未示出)。装置驱动器可以例如与键盘或USB端口连接。网络接口驱动器可以例如执行用于因特网或者内联网、广域网(WAN)、采用例如无线局域网(WLAN)的局域网(LAN)、城域网(MAN)、个人局域网(PAN)、外联网、包括例如移动WIMAX或先进长期演进(LTE)的2G、3G、3.5G、4G和/或任何其它当前或未来的通信网络、标准和/或系统的协议。
另外参考图2A和2B。在一些实施方式中，如本文已经指出的，可植入装置110可以具有网状结构或本体。网状结构可以例如包括相对于彼此布置(例如垂直)的线状段112A和112B的互连网络，以形成在结构中限定空隙的多边形图案。
参考图2A，可植入装置110的网状结构显示为完整的，表明器官101的内腔没有通过连接在组织部分103A和103B之间的重连部位102渗漏。当完整时，可植入装置110可以具有已知的电特性，例如电导率。如图2B示意性示出，重连部位102的部分113显示为重新开口，允许物质114从器官101的内腔渗漏。由于物质114的渗漏，可植入装置的网状结构可能在部分113附近经历结构变化(例如部分或完全降解)。结构变化由可植入装置110的先前连续的线状段112A和112B的松散端115示意性地示出，并以虚线圆圈表示。由于网材的结构变化，可植入装置110或可植入装置110内的网状结构之一的电特性可能改变。可植入装置110的电特性的这种变化(例如阻抗减小)可以由渗漏引擎126测量。关于这种间接测量，如果材料降解或甚至撕裂或断裂，则电阻抗可能增加。然而，对于直接测量，例如电阻抗可能响应于pH的降低而下降。
根据一个实施方式，可植入装置110的材料或材料组合物的示例可以由可生物降解的导电聚合物和/或金属；与可生物降解的和/或不可生物降解的非导电聚合物组合和/或靠近的可生物降解的导电聚合物和/或金属制成，或可以包含它们。在一个实施方式中，可植入装置110的不可生物降解的残留物可以通过哺乳动物体的端口(未示出)去除。
使用导电和不导电材料的组合可以允许获得具有各自不同的电特性的可植入装置110。完整的可植入装置110可以例如呈现出例如高达102-7.5×103(S cm-1)的阻抗。
可生物降解与不可生物降解材料的组合可以允许在植入部位处对降解产物进行控制。
例如，如上文所述，可植入装置110内的可生物降解的网状结构的电特性变化可相对于同样定位在可植入装置110内的不可生物降解的线状或网状结构进行测量。
例如，如上文所述，可植入装置110内的导电网状结构的电特性变化可相对于非导电结构进行测量。
可以制成可植入装置110的材料或材料组合物可以为无毒的，例如以允许其或其降解产物被血液和/或哺乳动物细胞吸附。另外指出，可植入装置110的材料可以表现出生物相容性。更具体而言，可植入装置110的两种材料都可以是生物相容的，以及降解产物可以是生物相容的。
可生物降解的导电聚合物：
与本发明的可生物降解的导电聚合物一起使用的非限制性示例性聚合物包括但不限于合成聚合物，例如聚(乙二醇)、聚乙醇酸(PGA)、聚(环氧乙烷)、部分或完全水解聚(乙烯醇)、聚噻吩聚(乙烯吡咯烷酮)、聚(乙基恶唑啉)、聚(环氧乙烷)-共-聚环氧丙烷嵌段共聚物、(泊洛沙姆和美罗沙波)、泊洛沙胺、氧乙炔、聚对苯撑、聚对苯硫醚、聚苯胺、聚异硫茚、聚乙撑亚乙基，羧甲基纤维素和羟烷基化纤维素，例如羟乙基纤维素和甲基羟丙基纤维素，以及天然聚合物，例如多肽、多糖或碳水化合物、透明质酸、葡聚糖、硫酸乙酰肝素、硫酸软骨素、肝素或藻酸盐，或蛋白质，例如明胶、胶原、白蛋白、卵清蛋白或其任何共聚物或共混物。
可表现出期望的体外和体内生物相容性的导电聚合物的示例包括共轭聚合物聚吡咯(PPy)和/或其任何衍生物。在所希望的生理条件下，PPy进一步表现出相对高的电导率，例如从100到7500S/cm。PPy可以用高表面积例如纤维制造。PPy的主要分子结构如下所示：
Figure BDA0001573489890000151
PPy的二级分子结构的示例如下所示，其中单体的平面阵列主要通过α、α'键，以及较小程度上通过α、β'；和β、β'键：
Figure BDA0001573489890000161
在一个实施方式中，可以合成导电聚合物例如PPy以与可生物降解的聚合物一起形成复合物。例如，PPy可以与可生物降解的聚合物一起合成，以得到可腐蚀的PPy纳米颗粒-聚丙交酯(PLA)或PPy-PLLA复合物。在可生物降解的聚合物进行生物降解之后，可以从哺乳动物体例如通过端口(未示出)去除未降解材料。可降解聚合物的电特性和降解速率可以通过选择两种聚合物之间的相应比例来设计。
在一个实施方式中，可以通过例如将可离子化(丁酸)和/或可水解(丁酸酯)侧基添加至PPy的主链来改性导电聚合物。
在一个实施方式中，可以电化学合成可由于其小尺寸而经历逐渐腐蚀和肾清除的小PPy链。
可生物降解的导电金属：
在一个实施方式中，导电金属选自镁(Mg)、钯(Pd)和铁(Fe)，但不限于此。
在一个实施方式中，可以通过可植入装置110使用镁以展现合适的凝血活性和生物相容性。
在一些实施方式中，术语“导电金属”还指合金，例如镁基合金，例如LAE42和AZ91D。在一些实施方式中，合金还可以包含一种或多种选自但不限于锆、钇和土元素的元素。
在一些实施方式中，镁合金还包含钙(Ca)。在一些实施方式中，镁合金进一步包含锌(Zn)。在一些实施方式中，镁合金进一步包含锰。在一些实施方式中，镁合金进一步包含锡。在一些实施方式中，镁合金是杆状或线状的形式。
在一些实施方式中，术语“镁”是指氢氧化镁。在一些实施方式中，导电金属在所需的pH范围内是稳定的。
在一个实施方式中，生物可降解材料可以是铁，例如Fe>99.8％。铁可以通过相当容易接受和提供的电子而在铁(Fe2+)和亚铁(Fe3+)离子之间相互转化，这使其成为细胞色素、氧结合分子(例如血红蛋白和肌红蛋白)和/或酶的有用组分。
在另一个实施方式中，金属(或合金)至少部分地涂覆有保护层。在一些实施方式中，保护层包含一种或多种非金属衍生物。
与可生物降解的导电性金属结合的可生物降解的非导电性聚合物：。
在一个实施方式中，可植入装置110的网状结构可以采用与可生物降解的导电金属交织的生物相容、可生物降解和/或不导电的聚合物纤维。
可生物降解的可植入装置110或其一部分可以随着时间以已知的预先设计的速率降解，直到完成愈合过程，因此例如避免执行不必要的手术过程来去除支撑植入物并大大降低了有关的风险和成本。
可生物降解的聚合物网材(例如PGA和/或PLA之类的材料)可以具有例如100μm-1mm的直径轮廓，而金属纤维可以具有例如范围为5至20μm或5至500μm的直径轮廓。
与可生物降解的导电金属结合的不可生物降解的非导电聚合物：
在一个实施方式中，可植入装置110的网状结构可以采用生物相容、不可生物降解的非导电聚合物纤维，例如但不限于尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、超高分子量聚乙烯(UHMPE)等，并可以与可生物降解的导电金属纤维交织。不可生物降解的网状聚合物可以用作可生物降解的导电金属的机械载体。
进一步参考图3。根据一个实施方式，如方框310所示，用于检测物质从哺乳动物身体器官渗漏的方法可以包括将可植入装置110覆盖到哺乳动物身体器官的组织重连部位102上。
如方框320所示，该方法还可以包括向可植入装置110提供电能。
如方框330所示，该方法可以包括测量可植入装置110的电特性。
如方框340所示，该方法可以进一步包括：如果所测量的电特性指示物质通过重连部位渗漏，则提供输出。
上面讨论的各种特征和步骤以及每个这种特征或步骤的其它已知的等同物可以由本领域普通技术人员混合和匹配以执行根据在此描述的原理的方法。尽管已经在某些实施方式和示例的上下文中提供了本公开，但是本领域技术人员将会理解，本公开内容超出了具体描述的实施方式而延伸到其它替代实施方式和/或使用以及其明显的修改和等同物。因此，本公开不旨在由本文实施方式的具体公开所限制。例如，可以对任何数字计算机系统进行配置或以其它方式编程以实现本文所公开的方法，并且对于特定数字计算机系统配置成实现这种方法的范围在本公开的范围和精神内。一旦数字计算机系统编程成根据来自实施本文所公开的方法的程序软件的计算机可执行指令来执行特定功能，则其实际上变成专用于本文公开的方法的实施方式的专用计算机。实现这一点所必需的技术对于本领域技术人员是公知的，因此在此不再进一步描述。本文公开的方法和/或过程可以被实现为计算机程序产品，例如有形地体现在信息载体中的计算机程序，例如在非暂时性计算机可读或非暂时性机器可读存储装置中和/或在传播信号中，以供包括例如一个或多个可编程处理器和/或一个或多个计算机的数据处理装置执行或控制其操作。术语“非暂时性计算机可读存储装置”和“非暂时性机器可读存储装置”包括分布式介质、中间存储介质、计算机的执行存储器以及能够任何其它用于存储的介质或装置，以供稍后由实现本文公开的方法的实施方式的计算机程序阅读。计算机程序产品可以部署为在一台计算机上或多台计算机上执行，所述一台计算机上或多台计算机位于一个站点、或者分布在多个站点上并通过通信网络互连。
在讨论中，除非另有说明，否则修饰本发明的实施方式的一个或多个特征的条件或关系特性的诸如“基本上”和“约”的形容词应被理解为意指该条件或特性被定义成在对于其意图应用的实施方式的操作而言可接受的容差内。
“与…结合”是指间接或直接“结合”。
在适用的情况下，虽然可以使用状态图、流程图或二者来描述实施方式，但是该技术不限于那些图或相应的描述。例如，流程不需要移动通过每个示出的框或状态，或者按照与图示和描述的顺序完全相同的顺序移动。
应该理解的是，在权利要求或说明书提及“一个”或“一种”元件的情况下，这种提及不应被解释为仅存在该元件中的一个。
在本申请的说明书和权利要求书中，每个动词“包含”、“包括”和“具有”及其结合用于表示：动词的一个或多个宾语不一定是该动词的一个或多个主语的成分、要素或部分的完整列出。
除非另有说明，否则在用于选择的选项列表的最后两个成员之间使用表达“和/或”指示对列出的选项中的一个或多个的选择是适当的并且可以进行。
本说明书中提及的所有参考文献在此通过引用整体并入本说明书，其程度如同每个单独的专利被具体且单独地指出以通过引用并入本文。另外，本申请中的任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这种参考文献可作为本申请的现有技术。
实施例
现在参考以下实施例，其与上面的描述一起以非限制的方式说明了本发明的一些实施方式。
实施例1
一般过程
现在参考图4，其示出了作为手术部位415A的结肠和植入在其上的网材405A。
在示例性过程中，植入网状密度为(1至8mm)×(1至8mm)的两个网材(检测电极和参考电极)和由线材(d＝150μm)组成的至少2mm×2mm的开口，一个网材(405A)在手术部位(415A)处，并且另一个网材(405B)在远离手术部位的结肠的不同位置处(415B)。
在示例性过程中，测量手术部位即点410和/或420与参考部位430和/或440之间的电势或电流并进行比较。
在示例性过程中，由于GI渗漏而发生炎症反应，从而触发炎症级联，其进而在手术部位提供高腐蚀性环境。
在示例性过程中，与参考网状电极相比，手术部位处的网材降解更快。在点410、420之间测量的电势(或电流)与在点430、440之间测量的电势(或电流)相比较高。
在示例性过程中，在手术后立即以及术后2、3、4至6天测量电势(或电流)。
在另外的示例性过程中，两个电极在手术期间放置在相同的部位，而已知的受炎症反应和其降解影响较小的一个电极将是相对稳定的。
在示例性过程中，通过用缓慢(约一年)可降解聚合物或其它类型的金属/合金进行涂覆而获得已知受炎症反应影响较小的电极。
在另外的示例性过程中，测量交流(AC)电化学阻抗。
在另外的示例性过程中，涂层的厚度为10-100μm。
在另外的示例性过程中，涂层对于电解质溶液是可渗透的，从而允许相对于特定体液的电流/电势测量。
实施例2
通过直接电流极化技术测量MMP-8和MMP-9
一般概念：
在示例性过程中，测量MMP-8和-9的水平。
在示例性过程中，发现在发生吻合口渗漏的患者中以及吻合口愈合受损患者的活检中水平显著更高。
在示例性过程中，降解(也称为“腐蚀”)模型包括金属间颗粒、镁阳极金属和绝缘体。颗粒在微电流镁腐蚀中起到阴极的作用。
在示例性过程中，随着溶液中的pH降低，镁离子浓度在阳极和阴极区域之间的边界上急剧增加。这表明，不受任何特定理论的限制，与中性或碱性溶液相比，镁在酸性溶液中趋于快速腐蚀。
材料
·Mg 99.9％
·AZ91镁合金
·镁-钙合金
·ZX50和WZ21合金
·镁-锌-钙
·铁(Fe>99.8％)
·导电聚合物-聚吡咯(PPy)、聚苯胺(PANi)、聚噻吩。
介质
数据存在于对细胞(例如多形核-白细胞)释放的酶负责的创伤或炎症中，并因此增加聚合物的降解速率。
在示例性实施方式中，对照溶液具有pH 7并且不含酶。
在示例性过程中，测试溶液包含0.1M NaCl(pH 6)。
在另外的示例性实施方式中，测试/对照溶液包含磷酸盐缓冲盐水(PBS)溶液。
在另外的示例性实施方式中，测试溶液在培养基中含有MMP-1、MMP-2、MMP-8和MMP-9。
方法
在示例性过程中，在直流偏振(DCP)测试期间，通过调节在工作(Mg)和反(惰性金属)电极之间流动的电流，在不同的预设电势之间以受控速率(1mVs-1)扫描电压。
在示例性过程中，在DCP之前记录开路电势(OCP)达暴露时间的设定时间段，其允许材料用电解质“稳定”并达到接近稳定的电势。DCP初始电压标称地设置为开始于比OCP更负(即阴极)的值，并且扫描进行到更加正的值(对原始OCP是阳极)。
在示例性过程中，DCP结果显示为塔菲尔(Tafel)曲线，其提供了关于腐蚀电势(ECOrr)的热力学信息、腐蚀电流密度(icon-)的动力学信息以及相对的阳极和阴极反应。
结果
在示例性过程中，对照溶液中测量的ECOrr在-1V至1.6V之间，ECOrr在测试溶液中为-1.7V和-2V。
在示例性过程中，对照溶液中测量的iCOrr在2至10μA/cm2之间，并且在测试溶液中，iCOrr为(20至30μA/cm2)。
实施例3
电化学阻抗光谱
方法
在示例性过程中，电化学阻抗光谱(EIS)技术用于使用纯镁(99.9％)基板的AC极化的频率响应来表征镁样本。
EIS使用一系列低量值极化电压，其使用电压频率的频谱从峰值阳极电压到峰值阴极电压循环。获得每个频率的电容和电阻值，然后可以用来说明Mg表面的多个现象和特性。
结果
在示例性过程中，相比于测试溶液(参见实施例2)处的在1与15之间的阻抗，对照溶液(参见实施例2)中的阻抗在20与100ohm·cm2之间。这发生在10-2Hz和105Hz之间测量的大于50％的频率范围内。
尽管已经结合其具体实施方式描述了本发明，但显而易见的是，对于本领域的技术人员来说，许多替换、修改和变化将是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求书的精神和广泛范围内的所有这些替代、修改和变化。
本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请在此通过引用整体并入本说明书中，其程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请被明确地和单独地指出以通过参考并入本文。另外，本申请中的任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这种参考文献可用作本发明的现有技术。就使用章节标题的意义而言，不应将其解释为必要的限制。

Claims (13)

1.一种用于检测来自器官的身体物质的渗漏的可植入装置，包括：
至少两个线材，
其中，至少一个线材配置成沿着所述器官的部位附接，并且其中，所述至少一个线材包括可生物降解的导电聚合物和/或可生物降解的导电金属，
其中所述可植入装置在遭遇身体物质或与身体物质接合时经历结构变化，所述结构变化包括至少部分或全部材料降解；和
包括存储器和处理器的渗漏监测装置；
其中由所述可植入装置的结构变化带来的电特性改变能够由被配置成响应于所述结构变化来检测来自器官的身体物质的渗漏的渗漏监测装置检测出。
2.根据权利要求1所述的可植入装置，其中，所述至少两个线材是网状结构的形式。
3.根据权利要求1或2所述的可植入装置，其中，所述至少一个线材配置成定位在身体器官的部位的外部。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的可植入装置，包含可生物降解的导电金属，其中，所述可生物降解的导电金属包含选自由镁、铁、锌和钙或其任何组合所组成的组中的金属。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的可植入装置，其中，所述器官是胃、小肠或大肠。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的可植入装置，其中，所述可生物降解的导电聚合物或所述可生物降解的导电金属的特征在于，在遭遇从所述器官渗漏的所述身体物质时，在其电导率方面具有可测量的响应。
7.根据权利要求6所述的可植入装置，其中，所述身体物质是细胞因子或酶。
8.根据权利要求7所述的可植入装置，其中，所述酶是金属蛋白酶。
9.根据权利要求8所述的可植入装置，其中，所述金属蛋白酶选自由基质金属蛋白酶(MMP)-8和MMP-9或其组合所组成的组。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的可植入装置，其中，所述身体物质的特征在于具有在±0.5内变化的pH值。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的可植入装置，其中，所述可生物降解的导电聚合物或所述可生物降解的导电金属的特征在于具有100至7500S/cm的电导率。
12.根据权利要求1至10中任一项所述的可植入装置，其中，至少一个线材包括参考部分，由所述参考部分能够测量和/或计算结构变化。
13.一种用于监测哺乳动物体内的部位的系统，包括：
根据前述权利要求中任一项所述的可植入装置，所述可植入装置配置成可操作地附接到所述哺乳动物体内的器官；
所述可植入装置包括至少两个线材，其中，所述至少两个线材中的至少一个线材配置成沿着所述器官的部位附接，
其中所述可植入装置在遭遇身体物质或与身体物质接合时经历结构变化，所述结构变化包括至少部分材料降解；和
用于将电能输送到所述可植入装置的电源；以及
用于通过测量所述可植入装置的电特性变化从而检测来自器官的身体物质的渗漏导致的所述可植入装置的结构变化的检测器引擎。
CN201680046642.2A 2015-07-14 2016-07-14 用于监测手术部位的装置、系统和方法 Active CN107847231B (zh)

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