CN206714859U - 一种可预防血管再狭窄的双层血管支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种可预防血管再狭窄的双层血管支架，其包括外层支架和内层支架，所述外层支架两个端部具有沿着所述外层支架周向等间距布置的至少四个安装孔以及所述内层支架为具有沿着所述内层支架相对应端部周向等间距布置的四个圆柱形凸起，所述凸起远离所述支架表面的端部为台阶型，所述台阶型在所述内外层支架之间通过所述安装孔和所述圆柱形凸起相连，所述外层支架和所述内层支架固定连接。本实用新型的血管支架采用正弦波形网格结构，支撑杆连接于相邻单元的波峰之间，可以提高血管之间的径向支撑力，使血管支架的轴向伸缩率变小，并且能够减小波峰波谷处的应力集中，进一步减少对血管产生的刺激。

Description

一种可预防血管再狭窄的双层血管支架

技术领域

本实用新型涉及一种血管支架，特别涉及一种防血管再狭窄的双层血管支架。

背景技术

众所周知，血管疾病大多数由于心脑血管狭窄引起，一般情况下可通过改善微循环、营养脑神经的方法进行治疗，如果是急性期可考虑溶栓治疗。严重堵塞情况下，可采用支架治疗。血管支架是用来支撑体内管道狭窄的一种管状结构支架，它的发现是基于球囊成形术的缺陷逐渐被人们所认识。1986年首次在人体冠状动脉内安放支架，随着支架设计制造工艺的逐步提高，支架在介入治疗领域的应用越来越广。带球囊的导管进入血管后，可将血管原来狭窄处的斑块破裂、粉碎，将碎片冲到血管的末梢或冲到血管的外壁，使原来狭窄堵塞的血管再通，球囊充气扩张后，并安置上支架，然后血管的内皮细胞延伸过来，形成完整的管壁，达到使血管再通的目的，手术后血管支架不再拿出来。

目前，经过长期实践普通金属支架的不足和弊端逐渐暴露，普通金属支架的应用遇到了问题，即普通金属制成的血管支架在装入导管时不能平滑进入，在血管内也难以扩张到原来的形状，治疗时易产生血栓并发症，主要包括再狭窄率较高、金属支架容易造成血管壁薄弱等，如术后血管壁损伤引起相关炎症反应，促使成纤维母细胞和平滑肌细胞增生使血管支架内发生再狭窄的情况。据统计，这种情况一般发生在半年之内，如半年之内不发生，一般就会很少再发生。金属支架发生这种情况的几率大约为20％(14％-40％)当发生再狭窄时，也可以再做手术切开或进行血管内放疗，使狭窄部位再扩张。而药物涂层支架直接接触血管壁引起内皮细胞结构和功能受损，会导致延迟内皮愈合。因此，提出了一种可预防血管再狭窄的双层血管支架，其可预防支架放入后出现的支架内血管再狭窄的问题。

实用新型内容

鉴于上述现有技术存在的缺陷，本实用新型的目的是提出一种可预防血管再狭窄的双层血管支架，其具有好的生物相容性，可解决支架植入造成的血管壁薄弱、内皮损伤、血管壁炎症等引发的内膜增生大量平滑肌细胞增殖以及细胞外机制分泌增加所导致的支架植入后再狭窄的问题。

本实用新型的目的将通过以下技术方案得以实现：

本实用新型提供一种可预防血管再狭窄的双层血管支架，其包括外层支架、内层支架，所述外层支架和所述内层支架固定连接，所述外层支架两个端部具有沿着所述外层支架周向等间距布置的至少四个安装孔，所述内层支架具有沿着所述内层支架相对应端部周向等间距布置的四个圆柱形凸起，所述凸起远离所述内层支架表面的端部为台阶型，所述台阶型在所述内层支架和外层支架之间通过所述安装孔和所述圆柱形凸起相连，

所述外层支架具有轴向排列的多层正弦波形网格结构，每个正弦波形网格结构上下排列，每两层正弦波形网格结构形成一个单元，相邻的单元之间在正弦波形的波峰处用支撑杆连接；

所述内层支架具有轴向排列的多层正弦波形网格结构，每个正弦波形网格结构上下排列，且所述内层支架的正弦波的波峰和波谷之间的垂直距离小于所述外层支架正弦波的波峰和波谷之间的垂直距离，每两层正弦波形网格结构形成一个单元，相邻的单元之间在正弦波形的波峰处用支撑杆连接。

优选地，所述支撑杆连接于相邻单元的波峰之间，位于同一层的周向相邻的两根支撑杆之间相隔两个波长，相邻的支撑杆交错布置。

优选地，所述外层支架的周向一周具有7-10个正弦波形。

优选地，所述外层支架的周向一周具有8个正弦波形。

优选地，所述内层支架的周向一周具有7-10个正弦波形。

优选地，所述内层支架的周向一周具有8个正弦波形。

优选地，所述外层支架是镍钛记忆合金支架。

优选地，所述内层支架为镍钛记忆合金支架。

优选地，所述外层支架膨胀前直径为1-2mm，膨胀后直径为3-4mm。

优选地，所述镍钛记忆合金丝材直径为0.1mm，支撑杆直径为0.1mm。

本实用新型的自膨胀镍钛记忆合金血管支架可应用于颅内介入支架，例如脑血管畸形、血管栓塞、血管动脉漏。也可用于外周血管治疗腹主动脉、胸主动脉狭窄。

本实用新型的有益效果主要体现为：本实用新型的血管支架采用正弦波形网格结构，支撑杆连接于相邻单元的波峰之间，可以提高血管之间的径向支撑力，使血管支架的轴向伸缩率变小，并且能够减小波峰波谷处的应力集中，进一步减少对血管产生的刺激。采用镍钛记忆合金为原材料，该合金具有良好的生物相容性、耐蚀性和超弹性，镍钛记忆合金在人体内不易被腐蚀，其表面具有自发形成的保护性氧化层，抗腐蚀能力强。同时其解决了传统的血管支架的网格形状为菱形网格结构或者六边形网格结构，菱形网格结构的网格节点处容易产生应力集中，六边形网格结构的网格节点的位移小，无法适应支架在血管中相应的自扩张的问题。所述内层药物涂层支架可防止支架内急性或亚急性血栓形成、防止或降低支架内再狭窄的问题。同时，所述支架包括内层支架和外层支架，其中所述内层的药物涂层支架不与所述血管内壁直接接触，可避免药物涂层支架直接接触血管壁引起内皮细胞结构和功能受损，导致延迟内皮愈合，形成新生动脉粥样硬化的可能。

附图说明

图1是根据本实用新型所述的可预防血管再狭窄血管支架的局部展开示意图；

图2a是根据本实用新型所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架中外层血管支架结构局部展开示意图；

图2b是根据本实用新型所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架中内层血管支架结构局部展开示意图。

具体实施方式

下面结合附图，对本实用新型的具体实施方式进行进一步的阐述，以使本实用新型的技术方案更容易被理解。应当理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，并不是对本实用新型的限制。

本实用新型公开了一种可预防血管再狭窄的双层血管支架，其可解决植入支架后血栓再形成和抑制血管支架内再狭窄问题。如图1所示，所述可预防血管再狭窄的双层血管支架1包括外层支架11和内层支架12，所述外层支架11具有网状结构，其具有轴向排列的多层正弦波形网格结构2，沿支架11的周向上一周具有7-10个正弦波形，优选地具有8个正弦波形。每两层为一个单元3，所述单元3内两层之间在波峰处布置有四个支撑杆，所述支撑杆与其相邻支撑杆之间距离为2个波长，所述相邻单元3之间在正弦波形无支撑杆的的波峰处用支撑杆4连接起来，即每层间隔插入支撑杆4。所述支撑杆4连接于相邻单元的波峰之间，位于同一层的周向相邻的两根支撑杆之间相隔两个波长，相邻的支撑杆4交错布置，可以提高血管之间的径向支撑力，使血管支架的轴向伸缩率变小。并且采用轴向排列的多层正弦波形网格结构2，每两层为一个单元3，相邻单元3采用支撑杆4连接的设计方案，能够减小波峰波谷处的应力集中，能够减少对血管产生的刺激。

如此配置以便当所述放入支架的血管处再次出现血栓或者由于出现内皮增生大量平滑肌细胞增殖导致的再狭窄情况时可接触到所述内层支架所携带的药物，药物起作用的同时所述更为细密的内层网状结构可防止所述支架置于血管内撑开所述血管后，原血管堵塞处的堵塞物大面积脱落，随血液循环流动至身体其他部位，造成其他部位的堵塞。

所述内层支架为12也具-有网状结构，其具有轴向排列的多层正弦波形结构2’，沿着所述支架12周向上一周具有7-10正弦波形，优选地具有8个正弦波形。所述内层支架的正弦波的波峰和波谷之间的垂直距离小于所述外层支架正弦波的波峰和波谷之间的垂直距离。每两层为一个单元3’，相邻单元3’之间在正弦波形的波峰处用支撑杆4’连接起来，每层间隔插入支撑杆4’。所述支撑杆4’连接于相邻单元的波峰之间，位于同一层的周向相邻的两根支撑杆之间相隔两个波长，相邻的支撑杆4’交错布置，可以提高血管之间的径向支撑力，使血管支架的轴向伸缩率变小。并且采用轴向排列的多层正弦波形网格结构2’，每两层为一个单元3’，相邻单元3’采用支撑杆4’连接的设计方案，能够减小波峰波谷处的应力集中，能够减少对血管产生的刺激。

所述内层支架为药物涂层支架，其中所述药物涂层支架具有多聚合物涂层和药物涂层，以便防止支架内急性或亚急性血栓形成、防止或降低支架内再狭窄的问题。所述涂层可以是抗血栓药物涂层，其可以是磷酰胆碱、肝素、碳化物、炭化物、硅炭合金中至少一种，其包覆与所述支架表面，用于减少血栓形成，从而减少再狭窄的概率。优选地，所述药物涂层还可以是抗增殖药物涂层，其可以是雷帕霉素、紫杉醇中至少一种，其通过附着于所述支架表面的载体控制释放，通过与血管壁持续作用以便抑制支架术后血管内膜的过度增殖，降低再狭窄发生的概率。

考虑到药物涂层支架主要的不足是潜在的全身与局部细胞毒性，尤其当支架放在一起或重叠放置时，或支架本身造成的延迟性炎性反应，这将造成再狭窄的延迟与对血管床的破坏，其它副作用有血栓形成和动脉瘤的形成。因此优选地，所述内层支架还可以是放射性血管支架，其采用β射线进行血管腔内照射，以便使胶原纤维和细胞外基质含量减少，粥样斑块变小，有利于血管重塑并抑制血管收缩，可防止血管支架植入后发生术后内皮增生。

优选地，所述外层支架为镍钛记忆合金血管支架。

优选地，所述内层支架也可以是镍钛记忆合金血管支架。

在本实用新型的自膨胀镍钛记忆合金血管支架中，沿所述支架的周向上一周具有7-10个正弦波形。

优选地，在本实用新型的自膨胀镍钛记忆合金血管支架中，沿所述支架的周向上一周具有8个正弦波形。

在本实用新型的自膨胀镍钛记忆合金血管支架中，该镍钛记忆合金支架膨胀前直径为1-2mm，膨胀后直径为3-4mm。

在本实用新型的自膨胀镍钛记忆合金血管支架中，镍钛记忆合金丝材直径为0.1mm，支撑杆4直径也为0.1mm。

在使用时，镍钛记忆合金支架1膨胀前直径为1-2mm，膨胀后直径为3-4mm，镍钛记忆合金丝材直径为0.1mm，支撑杆4直径也为0.1mm。

与现有设计相比，本实用新型的金属支撑杆连接于相邻层金属主体构件的波峰之间，位于同一层的周向相邻的两根金属支撑杆之间间隔两个波长，相邻两层的金属支撑杆交错布置，这样可以有效提高支架径向支撑力，使轴向伸缩率小。另外，针对波峰波谷处容易出现的应力集中，利用支撑杆能够很好的解决波峰波谷容易出现的断裂或者产生大变形的问题。

本实用新型的自膨胀血管支架节点处应力小于700MPa，可以减少对血管产生刺激，位移范围为2.5-4mm，符合血管的实际直径，能够避免大曲率处的凹陷问题。

本实用新型采用镍钛记忆合金为原材料，该合金具有良好的生物相容性、耐蚀性和超弹性，镍钛记忆合金在人体内不易被腐蚀，其表面具有自发形成的保护性氧化层，抗腐蚀能力强。

本实用新型镍钛记忆合金的成分及各成分的重量百分比如下：Ni：58-59.5％，C：0.02-0.05％，Co：0.03-0.05％，Cr：≤0.01％，Fe≤0.03％，余量为Ti。对成形后的镍钛记忆合金进行退火处理。

金属材料由于表面上晶格周期的改变使得表面带有净的正电荷，具有高的表面自由能。血液由血浆和血细胞组成，血浆蛋白分为白蛋白、球蛋白与纤维蛋白原三大类。血液略显碱性，含有大量的阴离子和阳离子。红细胞、白细胞和血小板等血细胞的表面带有负电荷，金属支架植入后，很容易吸附血小板，形成血栓。而金属材料的表面能，即材料润湿角的大小决定了其血液相容性。润湿角越大，越容易吸附血液细胞。镍钛记忆合金的润湿角小，具有好的生物相容性。另外，血液中还有钠离子、钾离子等离子，容易对金属材料造成腐蚀。不锈钢目前是医学中大量植入的金属材料，但其在生物体液中易腐蚀，镍钛记忆合金具有很强的抗腐蚀性能。

镍钛合金具有超弹性，在外力作用下产生应变，在卸载时应变可以自动恢复。并且镍钛记忆合金还具有优良的力学性能，抗疲劳、热加工性能好。该合金丝材在0-10摄氏度下质地柔软，能够方便的放置到血管中，并且通过导管能够送入血管的狭窄部位，在体温下支架能够恢复到原来的形状，并且质地变硬，产生持续柔和的回复力，达到自膨胀支撑作用。镍钛记忆合金支架在体内长期处于超弹性状态，应力不随变形量的增加而增加，变形抗力适中，疲劳性能好。

在使用时，将镍钛记忆合金血管支架浸在医用冰水中，然后将镍钛记忆合金血管支架拉成细管状，置入需要放置的部位，在体温下，镍钛记忆合金血管支架恢复成原来的形状，撑开血管或其它管道。

本实用新型的实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内做出的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于：其包括外层支架、内层支架，所述外层支架和所述内层支架固定连接，所述外层支架两个端部具有沿着所述外层支架周向等间距布置的至少四个安装孔，所述内层支架具有沿着所述内层支架相对应端部周向等间距布置的四个圆柱形凸起，所述凸起远离所述内层支架表面的端部为台阶型，所述台阶型在所述内层支架和外层支架之间通过所述安装孔和所述圆柱形凸起相连，

所述外层支架具有轴向排列的多层正弦波形网格结构，每个正弦波形网格结构上下排列，每两层正弦波形网格结构形成一个单元，相邻的单元之间在正弦波形的波峰处用支撑杆连接；

所述内层支架具有轴向排列的多层正弦波形网格结构，每个正弦波形网格结构上下排列，且所述内层支架的正弦波的波峰和波谷之间的垂直距离小于所述外层支架正弦波的波峰和波谷之间的垂直距离，每两层正弦波形网格结构形成一个单元，相邻的单元之间在正弦波形的波峰处用支撑杆连接。

2.如权利要求1中所述的双层血管支架，其特征在于，所述支撑杆连接于相邻单元的波峰之间，位于同一层的周向相邻的两根支撑杆之间相隔两个波长，相邻的支撑杆交错布置。

3.如权利要求1中所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述外层支架的周向一周具有7-10个正弦波形。

4.如权利要求3中所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述外层支架的周向一周具有8个正弦波形。

5.如权利要求1中所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述内层支架的周向一周具有7-10个正弦波形。

6.如权利要求5中所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述内层支架的周向一周具有8个正弦波形。

7.如权利要求1中所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述外层支架是镍钛记忆合金支架。

8.如权利要求1中所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述内层支架为镍钛记忆合金支架。

9.如权利要求7所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述外层支架膨胀前直径为1-2mm，膨胀后直径为3-4mm。

10.如权利要求7所述的可预防血管再狭窄的双层血管支架，其特征在于，所述镍钛记忆合金丝材直径为0.1mm，支撑杆直径为0.1mm。