CN107835665B - 骨钻引导器及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的特征在于用于将硬件插入骨中的骨钻引导器、套管、及其使用方法，具体地，本发明的特征在于修复骨缺损的骨钻引导器、套管、及其使用方法。骨钻引导器设计成牢固地坐靠骨，同时允许手术中的平移运动、旋转运动、和角运动。骨钻引导器还允许在所限定和约束的相对位置将多种装置例如导丝插入骨中。

Description

骨钻引导器及其使用方法
技术领域
本发明涉及装置，特别是骨钻引导器、其使用方法、及用于治疗骨缺损的成套工具。
背景技术
可采用各式各样的形状和尺寸的固定工具及装置长期以来被用于修复骨缺损，例如骨折。手术者通常将待修复的骨置于正确位置，随后使用固定工具及装置将该骨紧固在该位置以便愈合。
可以通过固定工具(例如接骨螺钉)将固定装置(例如，骨板或骨杆)紧固至骨。替代地，可以通过单独使用接骨螺钉修复骨缺损。为安装这些固定装置，手术者通常将导丝或类似的装置插入骨中用作用于钻孔、铰孔、攻螺丝、和/或辅助固定装置装入骨的引导器。这种方法的一种优势在于，可以在钻孔前确定(例如，利用X射线)导丝的布置，并且可以相应地确定钻出的钻孔的未来位置。导丝还在钻孔期间或者将装置(例如，接骨螺钉)插入骨的期间提供稳定性和引导。
导丝的安装经常是徒手的操作，其可以由在放置该导丝前和在放置该导丝后在前部-后部平面和侧向平面中拍摄的X射线辅助。这种操作需要相当熟练的技能，并且在实现合适定位前经常包含一次或多次尝试。在插入和定位导丝中经常遇到的困难是由外科手术的滑的环境和当细的导丝插入骨中的位置时其摆动和弯曲的倾向造成的。对于多个操作，优选地以相互平行的关系将多个导丝插入受损的骨。在骨中这些装置之间的距离和对齐对于成功的手术是关键的。
以往，设计成辅助定位导丝的骨钻引导器被滑动问题以及与X射线一起使用时的困难所困扰，这两者可能延长外科手术的时间，这不利于患者并且花费高昂。包括相对其它硬件以错误的位置或者以错误的定向将导丝装入骨中的受术者的错误可能需要插入额外的导丝以纠正该错误。这些错误可能损伤已经有缺损的骨，导致骨脆性、骨损伤的加深、以及愈合不良。
因此，存在对解决滑动问题和能够确保用于骨折固定的硬件或装置的正确空间定向的骨钻引导器的需求。
发明内容
通常地，本发明的特征在于用于将硬件插入骨中和治疗骨缺损的骨钻引导器、套管、成套工具、及其使用方法。
相应地，在第一方面中，本发明的特征在于骨钻引导器，该骨钻引导器包括a)具有近端和远端的轴；b)附接至轴的远端的弓形元件，该弓形元件的尺寸设计成用于坐置在骨上；c)附接至轴的近端的引导器基座，该引导器基座包括至少两个周边引导钻孔，每个周边引导钻孔绕着轴定位；和d)延伸穿过引导器基座、轴和弓形元件的内部通道。
在某些实施例中，轴的长度为约100mm至约300mm，例如，约为100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、160mm、170mm、180mm、190mm、200mm、210mm、220mm、230mm、240mm、250mm、260mm、270mm、280mm、290mm、或300mm、或跨越任意前述值的范围内的值。
在若干实施例中，弓形元件具有弧长为约15mm至约60mm的凹面，例如，15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在某些实施例中，该弧长约为39.37mm。在若干实施例中，弓形元件具有圆心角约为108°的凹面。
在本发明的第一方面的某些实施例中，每个周边引导钻孔的直径为约2mm至约7mm，例如，约为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、或7mm、或跨越任意前述值的范围内的值。
在某些实施例中，内部通道的直径为约2mm至约7mm，例如，约为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、或7mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在某些实施例中，内部通道的长度为约100mm至约300mm，例如，约为100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、160mm、170mm、180mm、190mm、200mm、210mm、220mm、230mm、240mm、250mm、260mm、270mm、280mm、290mm、或300mm、或跨越任意前述值的范围内的值。
在本发明的第一方面的若干实施例中，周边引导钻孔中的每个具有中心点且周边引导钻孔中的至少两个定位成从周边引导钻孔的中心点测量相隔约10mm至约35mm(例如，相隔约10mm、15mm、20mm、25mm、30mm或35mm)。在若干实施例中，内部通道具有中心点且该中心点定位成相距周边引导钻孔中的至少两个的中心点约10mm至约20mm。在某些实施例中，周边引导钻孔中的每个的纵向轴线大体上平行于内部通道的纵向轴线。
在本发明的第一方面的特定的实施例中，引导器包括两个或多个以下特征：a)轴的长度为约100mm至约300mm；和/或b)弓形元件具有弧长为约15mm至约60mm的凹面；和/或c)周边引导钻孔的直径为约2mm至约7mm；和/或d)内部通道的直径为约2mm至约7mm；和/或e)内部通道的长度为约100mm至约300mm；和/或f)周边引导钻孔中的每个具有中心点，周边引导钻孔定位成从周边引导钻孔的中心点测量相隔约10mm至约35mm；和/或g)内部通道具有中心点且该中心点定位成相距周边引导钻孔中的一个或多个的中心点约10mm至约20mm；和/或h)周边引导钻孔大体上平行于内部通道。在某些实施例中，引导器包括特征a)到特征h)中的每个。
在本发明的第一方面的某些实施例中，引导器基座包括两个周边引导钻孔。在特定的实施例中，周边引导钻孔的中心点相隔约13.1mm且每个周边引导钻孔的中心点相距内部通道的中心点约13.2mm。在其它实施例中，引导器基座包括三个周边引导钻孔。
在本发明的第一方面的其它实施例中，引导器基座包括四个周边引导钻孔。在某些实施例中，周边引导钻孔绕着内部通道径向地定位。在特定的实施例中，周边引导钻孔中的每个的中心点定位成相距内部通道的中心点约10mm至约20mm，例如，约为10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在某些实施例中，第一周边引导钻孔的中心点和第二周边引导钻孔的中心点相隔约26.4mm，第三周边引导钻孔的中心点和第四周边引导钻孔的中心点相隔约26.4mm，第一周边引导钻孔的中心点和第三周边引导钻孔的中心点相隔约13.1mm，第二周边引导钻孔的中心点和第四周边引导钻孔的中心点相隔约13.1mm，周边引导钻孔中的每个的中心点相距内部通道的中心点约13.2mm，内部通道的中心点约在第一周边引导钻孔和第二周边引导钻孔中间且内部通道的中心点约在第三周边引导钻孔和第四周边引导钻孔中间。在某些实施例中，引导器基座包括多于四个周边引导钻孔。
在本发明的第一方面的若干实施例中，引导器进一步包括能够可滑动地插入引导器基座的周边引导钻孔中的至少两个套管，每个套管包括通道。在特定的实施例中，引导器进一步包括用于插入四个周边引导钻孔中的四个套管。在某些实施例中，套管的套管通道的直径是约4.2mm至约4.3mm，其长度是约143.7mm至约144mm。
在本发明的第一方面的若干实施例中，引导器进一步包括手柄。在某些实施例中，手柄包括连接至引导器基座的手柄轴和手柄握把。在特定的实施例中，手柄轴的长度在约70mm至约110mm之间，例如，约为70mm、75mm、80mm、85mm、90mm、95mm、100mm、105mm、或110mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在特定的实施例中，手柄握把的长度为约90mm至约150mm，例如，约为90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在某些实施例中，手柄是从引导器基座可移除的。在某些实施例中，手柄相对引导器基座的角度是可调节的。
在任意前述实施例中，弓形元件或引导器基座可以是可拆卸地附接至轴的。在任意前述实施例中，内部通道和周边引导钻孔的尺寸设计成用于将硬件穿过它们可滑动地插入。在某些实施例中，硬件选自包括导丝、引导销钉、套管、和钻头的组。在任意前述实施例中，引导器基座可以具有近端和远端，远端附接至轴，引导器基座的远端具有鼻部和/或鼻前端部。在本发明的第一方面的任意前述实施例中，弓形元件的曲度或大小可以是可调节的。在任意前述实施例中，弓形元件可以包括平行于轴的纵向轴线的一个或多个孔，优选地，所述弓形元件包括两个或多个孔。
对于任意被描述在此的骨钻引导器的尺寸，在某些或全部尺寸中成比例改变的较大或较小的引导器或其部分如同不成比例改变的较大或较小的引导器或其部分一样，也在考虑之内。通常，用于外科手术操作的引导器或其部分的尺寸是根据待治疗的骨的大小、形状、和/或曲度(例如，凸面)选择的。
在第二方面中，本发明的特征在于一种将硬件插入骨中的方法，该方法包括a)使用弓形元件将本发明的第一方面的引导器定位成靠近骨；和b)将硬件穿过内部通道或者穿过引导器的周边引导钻孔中的一个插入并插入骨中。在某些实施例中，使用X射线或荧光透视将引导器或硬件与位于骨上的位置对齐。在某些实施例中，硬件为选自包括导丝、引导销钉、髓内钉、板装置、外部固定销钉、和钻头的组。在某些实施例中，将硬件穿过内部通道插入骨中。
在本发明的第二方面的若干实施例中，使用引导器将多件硬件插入骨中。在某些实施例中，将至少两件硬件以有顺序的方式插入骨中。例如，可以将第一件硬件穿过内部通道插入并插入骨中，而后可以将至少一件后续的硬件穿过第一周边引导钻孔插入并插入骨中。在特定的实施例中，第一件硬件和第二件硬件是导丝。在某些实施例中，将第三导丝穿过第二周边引导钻孔插入骨中。在某些实施例中，导丝中的任意两个之间的距离为约10mm至约35mm，例如，10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在特定的实施例中，导丝中的任意两个之间的距离为约13.2mm。在某些实施例中，将导丝插入骨中约50mm至约130mm，例如，50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在特定的实施例中，将导丝中的每个以大体上相同的深度插入至骨中。
在本发明的第二方面的特定的实施例中，该方法进一步包括移除引导器并使用空心钻头过钻(overdrilling)导丝。在某些实施例中，将一个或多个接骨螺钉沿着导丝插入骨中。在特定的实施例中，接骨螺钉是空心且有孔的。在进一步实施例中，将可流动介质导入接骨螺钉。在其它实施例中，该方法包括移除导丝并将可流动介质导入未插有接骨螺钉的骨。在某些实施例中，可流动介质是骨空隙填充物、骨水泥、或药物制剂。
在本发明的第二方面的优选实施例中，该接骨螺钉是InnoVision(Memphis，TN，USA)N-FORCE FIXATION SYSTEMTM的接骨螺钉，例如，该接骨螺钉是InnoVision公司的产品目录号为IN001-25-FS、IN001-30-FS、IN001-35-FS、IN001-40-FS、IN001-45-FS、IN001-50-FS、IN001-55-FS、IN001-60-FS、IN001-65-FS、IN001-70-FS、IN001-75-FS、IN006-25-FS、IN006-25-FS,IN006-30-FS、IN006-35-FS、IN006-40-FS、IN006-45-FS、IN006-50-FS、IN006-55-FS、IN006-60-FS、IN006-65-FS的接骨螺钉、和/或描述在美国专利No.8,574,273和PCT/US2014/020678中的接骨螺钉。
在本发明的第二方面的任意前述实施例中，该方法包括修复骨缺损。在某些实施例中，骨缺损包括桡骨、尺骨、腓骨、锁骨、肱骨、骨盆、股骨、髌骨、胫骨、距骨、跟骨、舟骨、楔状骨、跖骨、掌骨、趾骨、肩胛骨、脚踝、下颌骨或椎骨的缺损。在特定的实施例中，骨缺损是骨折。在更进一步的实施例中，该骨是股骨且该缺损是股骨颈的骨折。
在第三方面，本发明的特征在于一种成套工具，该成套工具包括以下的任一或多个、或全部：a)本发明的第一方面的引导器；b)至少两个套管，该成套工具可选地包括测深计、导丝、钻头、接骨螺钉、自固化骨水泥粉末、和用于使用该成套工具的说明书中的一种或多种。在某些实施例中，该成套工具包括本发明的第一方面的引导器和至少两个套管。在特定的实施例中，引导器的弓形元件的曲度或大小是可调节的。在某些实施例中，弓形元件或引导器基座可拆卸地附接至引导器的轴。
定义
如在本文中所使用的，术语“约”是指所列举值的±10％。
“生物相容性”是指材料不会在宿主内引起实质性的有害应答(例如，免疫应答)。应当理解的是，将外来物导入活体可能诱发将对宿主施加负面影响的免疫反应。如本文中所使用的，术语“生物相容性”旨在包括可能引起某些炎症但不会上升至发病机制层面的那些材料。
术语“生物可吸收”是指材料在活的有机体内被机体吸收的能力。该吸收过程包括通过体液、酶或细胞的作用消除原始的生物可吸收植入材料。“强生物可吸收”是指植入活的有机体内的材料的总质量的至少80％在一年内被机体吸收。
“骨缺损”是指任何骨缺损区域，例如，骨中的空隙、间隙、隐窝、或其它不连续。骨缺损可以是人为造成的或自然产生的，也可以例如，由于疾病或创伤产生。因此，骨缺损可以作为病理疾病或炎性疾病、骨肿瘤的形成或移除、外科手术介入、先天缺损、或骨折等的结果产生。例如，在特定的疾病的情况中，例如骨肿瘤，可能由于移除肿瘤组织而人为地造成骨缺损。例如，可以在牙周缺损的修复中、在颅面或颌面的外科手术或重建中、在手部手术中、在关节重建中、在骨折修复中、在整形外科手术操作中、和在脊柱手术(例如，脊柱融合术和椎体成形术)中应用本发明的接骨螺钉。术语“骨缺损”还旨在包括没有疾病或者肿瘤的患者所期望的增强骨特征的解剖位置，例如，在选择性整容外科手术中。因此，“缺损”可以是患者主观地认为的，并且增强骨缺损区域是所期望的。
“骨填充材料”或“填充材料”是指用于填充骨的包括可原位硬化材料的任何材料，包括，例如可流动介质。填充材料还可以包括其它“填充物”，例如，丝状物、微球、粉末、粒状元件、片状物、条状物、管状物等、自身移植材料或异体移植材料，填充材料也可以包括其它化学品、药理学制剂、或其它生物活性剂。
“中心点”是指通道或钻孔的几何中心。在本发明中，这个概念用于描述元件的相对几何位置，但其不是本发明的物理组件。
“周向增强”是指可流动介质，例如骨水泥，沿着接骨螺钉的长度的全部或一部分包围绕着接骨螺钉的周边的线性距离的全部或一部分(例如，当接骨螺钉已经被插入骨中时)，从而提升该接骨螺钉的一个或多个生物力学特性(例如，固定强度和/或拔拉强度)。使用典型的空心且有孔的接骨螺钉来获得可流动介质充填的这种形式。如果将多个空心且有孔的接骨螺钉插入骨中，可流动介质的周向增强可以形成一种由包围每个被插入的接骨螺钉的可流动介质形成的“内部扶壁”。这也被称作位于骨的内侧上的内部“板”，其起到的功能等价于位于骨的外侧上的金属板的作用，但是其是由位于骨的内部的骨水泥形成的。内部板或内部扶壁可以减少或消除对于外部支撑(例如，位于骨的外侧上的金属骨板)的需求。
“曲度”，如在本文中所使用的，是指弯曲的元件的形状。例如，弓形元件的曲度可以由三个参数描述：半径、圆心角、和弧长，如在本文中所使用的，这些参数具有它们的常规数学定义。半径为r且对着圆心的角度θ(以弧度测定，即圆心角)的圆弧的弧长L(参见图34A)等于θr(参见图34A)。为了说明的目的，在图34B中示出表示弓形元件的凹面的半径、弧长、和圆心角的图解。当本发明的装置或部件被说明为具有“半径”或“圆心角”时，这些术语用于描述本发明的几何参数而非物理组件。
“可流动介质”通常是指可吸收的或不可吸收的生物相容性制剂，例如，聚合物，比如热固性聚合物或热塑性聚合物，如PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、骨空隙填充材料、水泥、或药物制剂。具体地，可流动介质可以是可吸收的磷酸钙或硫酸钙水泥，其通常是自固化的，并且一旦固化，其可以允许骨逐步替代水泥。可吸收的和不可吸收的生物相容性制剂，例如骨水泥，均已经成功用于治疗骨缺损。
能够与接骨螺钉一起使用的磷酸钙骨水泥的示例被描述在例如，专利号为No.5,783,217、No.6,027,742、No.6,214,368、No.6,287,341、No.6,331,312、No.6,541,037、No.6,953,594、No.6,972,130、No.7,150,879、No.7,318,841、和No.7,517,539的美国专利中(这些专利中的每个通过引用结合于此)，并且包括可商购的水泥，例如BETA-BSMTM的可注射膏和
Figure BDA0001282318910000081
的多孔骨替代材料(Etex Corporation，Cambridge，MA)。
“导丝”是指可以插入骨中并且用作用于将后续装置或硬件插入骨中或沿着骨插入的引导器的装置。导丝可以用于治疗骨缺损。如在本文中所使用的，术语导丝包括有螺纹的和没有螺纹的导丝、引导销钉、克氏针(K-wires)、基尔施纳氏丝(Kirschner wires)、斯坦曼钉(Steinmann pins)、以及其它本领域中已知的类似装置。
“手术者”是指使用本发明的骨钻引导器的任何个体。手术者可以包括，例如，内科医生、外科医生、骨科医生、兽医、护士、技术人员等。
“骨成形术”是指将骨填充材料和/或可流动介质递送至骨(例如，递送入骨的内部中)的操作。
“操作”是指将装置或硬件插入骨中的任何操作、外科手术或相关的活动。
“治疗”或“疗法”是指具有改善、修复、或预防与骨损伤关联的损伤或疾病、病理状态、或障碍的意图的患者的医学治疗。此术语包括积极疗法，即，专门针对改善损伤或疾病、病理状态、或障碍的疗法，其还包括病因疗法，即，针对移除损伤或疾病、病理状态、或障碍的原因的疗法。此外，此术语包括姑息疗法，即，设计用于减轻症状而非治愈损伤或疾病、病理状态、或障碍的疗法；预防疗法，即，针对预防损伤或疾病、病理状态、或障碍的疗法；和支持疗法，即，为补充针对改善损伤或疾病、病理状态、或障碍的另一种具体的治疗而采用的疗法。
从以下详细的说明以及从权利要求中，本发明的其它特征和优势将显而易见。
附图说明
图1A是示意性表示本发明的骨钻引导器的的右侧视图，图1B是示意性表示本发明的骨钻引导器的的透视图。
图2A是本发明的骨钻引导器的轴的俯视图。
图2B是图2A的轴的侧视图。
图2C是沿着图2B的轴的线A-A的剖面图。
图3A是骨钻引导器的引导器基座的远端的前视图。
图3B是图3A的引导器基座的仰视图。
图3C是沿着图3B的引导器基座的线A-A的剖面图。
图3D是图3A的引导器基座的侧视图。
图3E是图3A的引导器基座的立视图。
图3F是图3A的引导器基座的近端的后视图。
图3G是图3A的引导器基座的近端旋转90°的后视图。
图4A是弓形元件的左侧视图。
图4B是图4A的弓形元件的后视图。
图4C是弓形元件的右侧视图。
图5A是骨钻引导器的手柄轴的侧视图。
图5B是图5A的手柄轴的俯视图。
图6A是骨钻引导器的手柄握把的右侧视图；骨钻引导器的手柄握把的左侧视图与右侧视图相同。
图6B是沿着图6A的手柄握把的线A-A的剖面图。
图6C是骨钻引导器的手柄握把的俯视图。
图7A是骨钻引导器的前视图。
图7B是沿着图7A的骨钻引导器的顶部部分的线A-A以示出从引导器基座穿过弓形元件的内部通道的剖面图。
图8A是骨钻引导器的仰视图。
图8B是骨钻引导器的俯视图。
图9A是骨钻引导器的后视图。
图9B是图9A的骨钻引导器的前视图。
图10A是套管的侧视图。
图10B是沿着图10A的套管的线A-A的剖面图。
图11A是骨钻引导器的后视图，其示出了两个套管插入位于引导器的左侧上的上部周边引导钻孔和下部周边引导钻孔。
图11B是沿着图11A的引导器基座和套管的线A-A的剖面图。
图12是图11A的骨钻引导器的透视图。
图13是图11A的骨钻引导器的透视图。
图14是图11A的骨钻引导器的左侧视图。
图15是示出骨钻引导器的左侧图的照片，该照片示出将单个套管插入左上部周边引导钻孔。
图16是示出图15的骨钻引导器的透视图的照片。
图17是示出骨钻引导器的弓形元件接触人体股骨的近端来为穿过股骨颈插入导丝作准备的骨钻引导器的透视图的图像。
图18是示出在沿着轴的内部通道插入导丝并将导丝穿过骨折的人体股骨期间的图17的骨钻引导器的俯视图的图像。为了便于说明，部分透明地将股骨示出。
图19是示出在将导丝插入内部通道并穿过骨折的人体股骨期间的图18的骨钻引导器的俯视图的图像。已经将两个套管插入位于右侧(上部和下部)上的周边引导钻孔。为了便于说明，部分透明地将股骨示出。
图20是示出图19的骨钻引导器的俯视图的图像，其中已经将两个导丝插入位于引导器基座的右侧上的上部套管和下部套管并将两个导丝穿过骨折的人体股骨。第一导丝被穿过骨钻引导器的内部通道插入。第二导丝和第三导丝被穿过套管插入。为了便于说明，部分透明地将股骨示出。
图21是示出已经将套管移除后的图20的骨钻引导器的俯视图的图像。此时，三个导丝被插入股骨中。
图22是图21的图像的后续的图像，示出了移除骨钻引导器后的被插入股骨中的三个导丝。
图23是示出使用钻筒和深度测量计量工具测量导丝的插入深度的图像。
图24是示出在为了过钻导丝而将空心钻头插在导丝中的一个上后的图23的股骨的图像。
图25是示出在过钻全部三个被插入的导丝后的图24的股骨的图像。
图26是示出图25的股骨的图像，该图像示出旋转驱动器沿着被过钻的导丝将空心的接骨螺钉插入股骨。
图27是示出在插入空心的接骨螺钉后的图26的近侧股骨的侧视图的图像。为了便于说明空心的接骨螺钉和导丝的位置，部分透明地将股骨示出。
图28是近侧股骨的侧视图的图像，该图像示出将埋头孔钻头插在导丝上以使骨准备好以用于插入空心且有孔的接骨螺钉。为了便于说明空心的接骨螺钉和导丝的位置，部分透明地将股骨示出。
图29是示出(从左至右)在接骨螺钉插在导丝上并插入图28的股骨前的垫圈、空心且有孔的接骨螺钉、接骨螺钉歧管、和旋转驱动器的图像。
图30是示出已经将图29的空心且有孔的接骨螺钉插入股骨后的近侧股骨的侧视图的图像。为了便于说明空心的接骨螺钉和导丝的位置，部分透明地将股骨示出。
图31是示出图30的股骨的侧视图的图像，该图像示出了准备用于将骨水泥注射进入接骨螺钉的接骨螺钉歧管。
图32是示出图31的近侧股骨的侧剖视图的图像。以白色示出的是上部接骨螺钉通过穿过接骨螺钉注射的骨水泥的周向增强。这使得沿着该螺钉的长度和在该螺钉邻近头部的远端处形成内部扶壁。骨钻引导器有助于接骨螺钉实现这种内部扶壁的布置和定位。
图33是示出近侧股骨的后视图的图像，该图像示出了垫圈和已经通过使用骨钻引导器来插入股骨中的三个接骨螺钉的头部。
图34A是说明圆弧的半径(r)、角度(θ)、和弧长(L)的图解。
图34B是图4C的弓形元件的右侧视图，图34B具有说明弓形元件的凹面的半径(r)、角度(θ)、和弧长(L)的图解。在这种实施例中，凹面具有固定的半径。
图35A至图35F是在引导器基座内具有不同数量和布置的周边引导钻孔的骨钻引导器的后视图。
图36A是包括在弓形元件内的两个销钉孔的骨钻引导器的右侧视图。为了便于说明销钉孔在弓形元件内的位置，以部分剖面图将弓形元件示出。
图36B是图36A的骨钻引导器的前视图。
具体实施方式
本发明的特征在于用于将硬件插入骨中和治疗骨缺损的骨钻引导器、套管、成套工具、及其使用方法。
骨钻引导器
本发明的骨钻引导器允许引导器牢固地坐靠骨，同时也允许使得硬件在所期望的位置和定向处能精确插入骨中的角位移、平移和旋转。此外，可以使用骨钻引导器将多件硬件在相对彼此的精密定位和定向处插入骨中。还将骨钻引导器设计成便于与射线照相观察一起使用。骨钻引导器具体地设计成用于将导丝插入骨中，特别是用于使用压合来固定骨折。这些导丝可以用于与其它本领域中已知的装置或硬件结合使用，所述装置或硬件的非限制性示例包括钻头、接骨螺钉、骨板、骨钉、和骨销钉。
以下对本发明的骨钻引导器及其使用方法的实施例的描述本质上仅是示例性的，并不意图限制本发明、其应用或其用途。此外，尽管参照本发明的若干种不同的骨钻引导器详细描述了本发明，但本领域所属技术人员将理解，本发明不受特定描述的形式和材料的限制，但也可以包括相关的形式和材料。
现在接着描述本发明的具体实施例。
结构
参考图1A和图1B，骨钻引导器100包括具有近端106和远端104的轴102。引导器基座122附接在轴102的近端106处，弓形元件142附接在轴102的远端104处。在某些实施例中，轴102可拆卸地连接至引导器基座122，例如通过压配件、螺纹配件、或锁定机构。在其它实施例中，轴102固定地连接至引导器基座122，例如通过焊接或其它本领域中已知的连接。在某些实施例中，弓形元件142可拆卸地连接至轴102，例如通过压配件、螺纹配件、或锁定机构。在其它实施例中，弓形元件142固定地连接至轴102，例如通过焊接或其它本领域中已知的连接。在优选的实施例中，骨钻引导器100具有一个轴102。在替代的构造中，弓形元件142可以通过多个(例如，两个、三个、四个或五个)轴102附接至引导器基座122，每个轴102可以具有内部通道182。弓形元件142具有凹面144。手柄部分162附接至引导器基座122，手柄部分162包括终止于手柄握把166的手柄轴164。在某些实施例中，手柄部分162可拆卸地连接至引导器基座122，例如通过压配件(例如，具有销连接的压配件)、螺纹配件、或锁定机构。在其它实施例中，手柄部分162固定地连接至引导器基座122，例如通过焊接或其它本领域中已知的连接。在其它实施例中，手柄部分162可旋转地附接至引导器基座122，例如通过铰链或球窝接头，使得手柄部分162和引导器基座122之间的角度179可以被调节。在进一步的实施例中，手柄部分162可以随着旋转调节被锁定在位。在某些实施例中，手柄握把166具有包括标记(例如产品名称)的面180。在某些实施例中，轴102被焊接至弓形元件142和引导器基座122，手柄轴164被焊接至引导器基座122，手柄握把166受压并销接至手柄轴164。在某些实施例中，轴102被焊接至弓形元件142和引导器基座122，手柄轴164被焊接至引导器基座122，将手柄握把166被压配合至手柄轴164。
内部通道182延伸穿过引导器基座122、轴102和弓形元件142。内部通道182的长度可以在约100mm至约350mm的范围内，例如，约为100mm、105mm、110mm、115mm、120mm、125mm、130mm、140mm、150mm、155mm、160mm、165mm、170mm、180mm、190mm、200mm、220mm、240mm、260mm、280mm、300mm、320mm、340mm、350mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在优选的实施例中，内部通道182的长度约为127mm。在若干实施例中，内部通道182的尺寸设计成用于插入导丝或类似的装置。内部通道182的直径可以在约2mm至约40mm的范围内，例如，约为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为3.4mm。
参考图2A至图2C，轴102具有近端106和远端104并且包括内部通道182。轴102的长度A’(参见图2A)可以在约100mm至约350mm的范围内，例如，约为100mm、105mm、110mm、115mm、120mm、125mm、130mm、140mm、150mm、160mm、180mm、190mm、200mm、220mm、240mm、260mm、280mm、300mm、320mm、340mm、350mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为127mm。轴102的外径B’(参见图2B)可以在约2mm至约20mm的范围内，例如，约为2mm、4mm、6mm、8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为7mm。近端106的尺寸设计成用于在接受器136处插入引导器基座122的远端129(参见图3C；插入发生在箭头方向上)。远端104的尺寸设计成用于在接受器148处插入弓形元件142的近端158(参见图4A；插入发生在箭头方向上)。在某些实施例中，轴102可以包括近侧插入部110和远侧插入部112。近侧插入部110的长度C’(参见图2A)可以在约10mm至约20mm的范围内，例如，约为10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为12.7mm。近侧插入部110的外径E’(参见图2A)可以在约3mm至约6mm的范围内，例如，约为3mm、4mm、5mm、6mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为4.3mm。远侧插入部112的长度D’(参见图2A和2B)可以在约2mm至约10mm的范围内，例如，约为2mm、4mm、6mm、8mm、10mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为6.2mm。远侧插入部112的外径F’(参见图2A)的长度可以在约3mm至约8mm的范围内，例如，约为3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为5.8mm。在某些实施例中，远侧插入部112包括凹的末端114。凹的末端114的曲度的半径116(参见图2B)大体上与弓形元件142的凹面144的半径r(参见图4A和图34B)相配，半径116可以在约15mm至约60mm的范围内，例如，约为15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为20.8mm，使得当轴102在接受器148处装入弓形元件142时，表面是齐平的。
参考图3A至图3G，引导器基座122具有近端128和远端129。多个周边引导钻孔126围绕内部通道182。引导器基座122在近侧到远侧方向上的长度K’(参见图3D)可以在约20mm至约80mm的范围内，例如，约为20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、60mm、70mm、80mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为38.1mm。引导器基座122的宽度O’(参见图3F)可以在约20mm至约60mm的范围内，例如，约为20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为32.9mm。引导器基座122的长度L’(参见图3A和图3D)可以在约10mm至约40mm的范围内，例如，约为10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为23mm。在某些实施例中，近端128具有沿着其边缘的近端倒角I’(参见图3D)，近端倒角I’的深度可以为约0.3mm至约0.6mm，例如，约为0.3mm、0.4mm、0.5mm、或0.6mm，且优选地约为0.5mm。近端倒角I’相对引导器基座122的近端128的角度可以为约35°至约55°，例如，约为35°、45°、55°、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为45°。
参考图3C，在某些实施例中，接受器136的尺寸设计成接受轴102的近端106(参见图2A和图2B)。接受器136可以具有近侧区域和远侧区域，在某些实施例中，近侧区域和远侧区域可以具有不同的内径和/或长度。例如，接受器136在引导器基座122的远端129处的内径C’(参见图3C)可以在约4mm至约10mm的范围内，例如，约为4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为7mm。接受器136在远端129处的这个区域的长度D’(参见图3C)可以在约15mm至约35mm的范围内，例如，约为15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为25.4mm。接受器136在近端128处的尺寸设计成接受轴102的近侧插入部110(参见图2A)，接受器136在近端128处的内径F’(参见图3C)可以在约2mm至约6mm的范围内，例如，约为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为4.3mm。
参考图3A至图3G和图35A至图35F，引导器基座122可以具有数量为一个到十个之间的周边引导钻孔126，例如，一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个周边引导钻孔126。在优选地实施例中，引导器基座122具有四个周边引导钻孔126。周边引导钻孔126的直径可以在约2mm至约42mm的范围内，例如，约为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、42mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在优选的实施例中，周边引导钻孔126的直径为5.7mm。在某些实施例中，周边引导钻孔126可以布置在引导钻孔的翼127内。在某些实施例中，每个周边引导钻孔126可以布置在其自身的翼127内，即周边引导钻孔126的数量与翼127的数量相同。在优选的实施例中，引导器基座122具有四个翼127。翼127的宽度R’(参见图3G)可以在约5mm至约45mm的范围内，例如，约为5mm、7mm、9mm、11mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为8.8mm。位于引导器基座122的一侧上的翼127之间的角度Q’(参见图3F)可以在约45°至约120°的范围内，例如，约为45°、55°、65°、75°、80°、90°、100°、110°或120°，且优选地约为90°。在优选的实施例中，当从前方或从后方观察时，翼127在引导器基座122上的位置使引导器基座122大体上具有十字形或X翼形(例如，参见图3A、图3F、图3G)。在这些实施例中，引导器基座122的最小宽度S’(参见图3G)可以在约15mm至约35mm的范围内，例如，约为15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为25mm。在这些实施例中，引导器基座122的最小高度T’(参见图3G)可以在约6mm至约18mm的范围内，例如，约为6mm、8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为11.1mm。
参考图3B、图3C和图3E，在某些实施例中，引导器基座122具有接受器钻孔130，接受器钻孔130的尺寸设计成接受手柄轴164(参见图5A)。接受器钻孔130的直径M’(参见图3E)可以在约3mm至约8mm的范围内，例如，3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为5.1mm。接受器钻孔130可以布置成至少距离近端128的边缘以距离H’(参见图3B)，距离H’在约0.5mm至约2.5mm的范围内，例如，0.5mm、1mm、1.5mm、2mm、或2.5mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为1.5mm。在某些实施例中，手柄轴164(参见图5A)固定地连接至接受器钻孔130，例如，例如通过焊接或通过其它本领域中已知的连接。在其它实施例中，手柄轴164(参见图5A)可拆卸地连接至接受器钻孔130，例如通过压配件、螺纹配件、或通过锁定机构。在其它实施例中，手柄轴164(参见图5A)还可以是可旋转地连接至引导器基座122，例如通过铰链或球窝接头，以允许引导器基座122和手柄轴164(参见图5A)之间的可调节的角度。在某些实施例中，接受器钻孔130以角度E’(参见图3C)相对于近端128布置，角度E’在约5°至约40°的范围内，例如，5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地为20°。
参考图3A至图3G以及图12，引导器基座122的远端129包括鼻部134和鼻前端部138。鼻部134的长度J’(参见图3D)可以在约8mm至约18mm的范围内，例如，8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为12.7mm。鼻前端部138的宽度A’(参见图3A)可以在约10mm至约20mm的范围内，例如，10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为14.6mm。鼻前端部138的高度B’(参见图3A)可以在约7mm至约14mm的范围内，例如，7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为9.9mm。在某些实施例中，鼻前端部138具有倒角132。
第一周边引导钻孔126的中心点可以定位成与第二周边引导钻孔126的中心点相隔在约10mm至约35mm的范围内，例如，相隔10mm、15mm、20mm、30mm或35mm、或跨越任意前述值的范围内的值(例如，以对应于N’、P’、或U’的距离，参见图3F)。在优选的实施例中，任意两个周边引导钻孔的中心点相隔约13mm至约26mm。每个周边引导钻孔126的中心点可以定位成距离内部通道182的中心点在约10mm至约20mm的范围内，例如，10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值。在优选的实施例中，一个或多个周边引导钻孔126的中心点距离内部通道182的中心点约13.2mm。在优选的实施例中，可以用于将装置(例如，导丝)插入骨(例如，人体股骨)中的骨钻引导器包括引导器基座122，引导器基座122具有绕着内部通道182定位(参见，例如图3F)的四个周边引导钻孔126，在内部通道182(如在图3F中定向的)的上方或下方的成对的周边引导钻孔126的中心点之间的距离P’(参见图3F)在约15mm至约30mm的范围内，例如，15mm、20mm、25mm、30mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为23mm。在这种实施例中，在内部通道182(如在图3F中定向的)的左侧或右侧的成对的周边引导钻孔126的中心点之间相隔距离N’(参见图3F)，距离N’在约8mm至约20mm的范围内，例如，8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为13.1mm。
参考图4A至图4C以及图34B，弓形元件142具有近端158和远端151。弓形元件142具有凹面144和凸面146。凹面144的曲度允许弓形元件牢固地坐靠一种或多种骨。例如，凹面144可以具有弧长L(参见图34B)，弧长L与半径r和圆心角θ(参见图4C和图34B)成几何关系。半径r可以在约15mm至约60mm的范围内，例如，约为15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为20.8mm。圆心角θ(参见图34B)可以在约45°至约150°的范围内，例如，约为45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、100°、105°、106°、107°、108°、109°、110°、115°、120°、125°、130°、135°、140°、145°、150°、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为108°。弧长L(参见图34B)可以在约15mm至约60mm的范围内，例如，15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为39.37mm。
应当理解的是，在某些实施例中，凹面144具有大体上一致的半径r，使得可以将凹面144被考虑成具有弧长L(参见图34B)的圆弧。在其它实施例中，凹面144可以在不同点处具有可变半径，可变半径可以使凹面144具有不同的形状，例如椭圆形或卵形。在某些实施例中，凹面144的半径r是固定的，例如由于弓形元件142被提供成整体组件。在其它实施例中，凹面144的半径r是可调节的。在其它实施例中，凹面144可以具有，例如铰链和/或锁定棘轮，在特定的实施例中，铰链和/或锁定棘轮可以在弓形元件142处由包括在例如手柄握把166上的杠杆手动地操作，或由其它装置操作。在其它实施例中，凹面144的半径r可以手动调节。在其它实施例中，弓形元件142可以在凹面144的全部或部分上具有滚花或其它表面结构，以提升骨钻引导器100对骨的抓持(即，附着力)。在某些实施例中，将抓持材料或者有纹理的材料沿着凹面144的全部或部分包括，或者将其提供成额外的层。
参考图4A至图4C，弓形元件142具有高度B’(参见图4B)，高度B’可以被限定为凹面144的曲度的函数，并且其可以在约15mm至约60mm的范围内，例如，15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为40.6mm。弓形元件142的宽度C’(参见图4B)可以在约5mm至约20mm的范围内，例如，5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、15mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为9.5mm。弓形元件142具有前端部156，前端部156的宽度K’(参见图4A)可以在约4mm至约12mm的范围内，例如，4mm、6mm、8mm、10mm、12mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为6.4mm。前端部156可以放置成至少距离弓形元件142的近端158以距离J’(参见图4A)。距离J’可以在约12mm至约28mm的范围内，例如，12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、24mm、26mm、28mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为20.4mm。
参考图4A至图4C，在某些实施例中，具有近端158和远端151的弓形元件142具有接受器148，接受器148的尺寸设计成接受轴102的远端104(参见图2A至图2C)。接受器148可以具有近侧区域和远侧区域，在某些实施例中，近侧区域和远侧区域可以具有不同的内径和/或长度。例如，接受器148在弓形元件142的远端151处的内径F’(参见图4C)可以在约3mm至约9mm的范围内，例如，3mm、5mm、7mm、或9mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为5.8mm。接受器148在弓形元件142的近端158处的内径D’可以在约4mm至约10mm的范围内，例如，4mm、6mm、8mm、10mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为7mm。接受器148在弓形元件142的近端158处的区域的长度E’(参见图4C)可以在约8mm至约16mm的范围内，例如，8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为12.7mm。接受器148在近侧到远侧方向上的总长度G’(参见图4A)可以在约10mm至约40mm的范围内，例如，10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为19.1mm。弓形元件142在近端158处的高度H’(参见图4A)可以在约8mm至约16mm的范围内，例如，8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为12.7mm。
参考图36A和图36B，在某些实施例中，弓形元件142可以具有数量在一个到八个之间的销钉孔143，例如，一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、或八个销钉孔143，且优选地为两个销钉孔143。在某些实施例中，销钉孔143大体上平行于轴102和内部通道182的纵向轴线，如图36A和图36B中示出的。在其它实施例中，销钉孔143可以相对于轴102和内部通道182的纵向轴线不平行，例如，销钉孔143可以与弓形元件142的半径r(参见图34B)对齐。销钉孔143的内径可以在约2mm至约18mm的范围内，例如，2mm、4mm、6mm、8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为3.4mm。销钉孔143可以定位成在轴102的上方、在轴102的下方、或者优选地在轴102的上方和下方，如在图36A中定向的。在某些实施例中，销钉孔143的中心点被布置在弓形元件142的中间。在某些实施例中，销钉孔143的中心点与内部通道182的中心点对齐。在某些实施例中，销钉孔143的中心点可以布置成距离内部通道182的中心点约10mm至约30mm，例如，10mm、14mm、16mm、20mm、24mm、28mm、或30mm。
参考图5A和图5B，手柄轴164具有远端172和近端170(参见图6A)。远端172的尺寸设计成用于插入引导器基座122的接受器钻孔130(图3B至图3C)。手柄轴164的长度A’(参见图5A)可以在约70mm至约110mm的范围内，例如，70mm、75mm、80mm、85mm、90mm、95mm、100mm、105mm、110mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为89mm。手柄轴164的直径可以在约2mm至约10mm的范围内，例如，2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为5.1mm。在某些实施例中，手柄轴164可以包括用于紧固手柄握把166的定位销钉孔168(参见图6B)。手柄轴定位销钉孔168的直径可以在约1mm至约3mm的范围内，例如，1mm、2mm、3mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为1.6mm。如果存在手柄轴定位销钉孔168，其可以被布置成距离手柄轴164的近端170以距离B’(参见图5A)，距离B’可以在约2mm至约6mm的范围内，例如，2mm、4mm、6mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为4.4mm。
参考图6A至图6C，手柄握把166的长度A’(参见图6A)可以在约90mm至约150mm的范围内，例如，90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为119.3mm。手柄握把166在其最宽点处的直径B’(参见图6B)可以在约15mm至约50mm的范围内，例如，15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为28mm。手柄握把166在其最细点处的直径L’(参见图6B)可以在约10mm至约20mm的范围内，例如，10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为15.7mm。在某些实施例中，手柄握把166具有手柄轴接受器178，可以将手柄轴的近端170(图5A)插入手柄轴接受器178中。手柄轴接受器178的长度C’(参见图6B)可以在约20mm至约40mm的范围内，例如，20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为30.5mm。手柄轴接受器178的内径D’(参见图6B)可以在约3mm至约8mm的范围内，例如，3mm、5mm、6mm、8mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为5mm。在其它实施例中，螺钉或其它紧固件可以用于将手柄握把166紧固至手柄轴164。在其它实施例中，手柄握把166压配合至手柄轴164。在其它实施例中，手柄握把166固定地附接至手柄轴164，例如通过焊接、胶粘剂、或其它本领域中已知的连接。在其它实施例中，将手柄轴164提供成具有手柄握把166的单块体。在其它实施例中，手柄握把166销接至手柄轴164，且手柄握把166具有定位销钉孔174。定位销钉孔174可位于距离手柄握把166的远端177以距离J’(参见图6A)。距离J’可以在约16mm至约32mm的范围内，例如，16mm、20mm、24mm、28mm、32mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为23.3mm。在某些实施例中，当定位销钉孔174与手柄轴164的定位销钉孔168(参见图5A)对齐时，可以将定位销穿过其插入以便将手柄握把166紧固至手柄轴164(参见图5A)。可以将定位销固定地插入(例如，通过胶、胶粘剂等)或者可移除地插入。手柄握把166可以具有滚花或有纹理的元件，或者附加有额外的有纹理的材料、或设计，以便舒适和稳固地抓握，从而阻止或最小化手术者手中的握把的滑移。
参考图7A至图7B，内部通道182穿过引导器基座122、轴102和弓形元件142。内部通道182的尺寸设计成用于导丝和其它装置的可滑动插入。例如，可以将导丝插入内部通道182的近端开口184并从远端开口186穿出并插入骨中。在某些实施例中，内部通道182的尺寸设计成用于5.5mm钻引导器的可滑动插入。例如，可以将5.5mm钻引导器插入内部通道182的近端开口184。在某些实施例中，将引导器基座122、轴102和弓形元件142提供成如示出的能够固定地(例如，通过焊接或其它本领域中已知的连接)或可移除地(例如，通过压配件、螺纹配件等)接合的子组件，例如，如在图7B中示出的。例如，轴102的远端104可以装入弓形元件142的接受器148(参见图4A，插入是在箭头方向上的)。在某些实施例中，轴102的远侧插入部112被定位在弓形元件142的接受器148的远侧区域内，使得轴102的凹的末端114(参见图2B)与弓形元件142的凹面144齐平。轴102的近端106可以装入引导器基座122的接受器136(参见图3C，插入是在箭头方向上的)。在某些实施例中，轴102的近侧插入部110被定位在引导器基座122的接受器136的近侧区域内，使得近侧插入部110的末端与引导器基座122的近端128齐平。在其它实施例中，将引导器基座122、轴102和弓形元件142提供成内部通道182穿过每个元件的单块体，该单块体可以通过，例如模塑、铸造、三维(3D)打印、机械加工、或其它本领域中已知的方法来形成。
图8A和图8B分别示出了骨钻引导器100的仰视图和俯视图。图9A和图9B分别示出了骨钻引导器100的后视图和前视图。
功能设计
可以通过增大或减小轴102、引导器基座122、和/或弓形元件150(参见图1A)的长度来改变本发明的骨钻引导器的长度。例如，可以单独改变或组合地改变轴102的长度A’(参见图2A)、引导器基座122的长度K’(参见图3D)、或弓形元件150的长度A’(参见图4A)。其它元件的尺寸可以成比例地缩放，例如，可以根据引导器基座122的长度K’的改变来缩放轴102的近侧插入部110的长度C’(参见图2A)或轴102的长度A’(参见图2A)。装置的长度可以被修改以适应骨钻引导器100与不同大小的骨的使用、用于不同体型的手术者、或者适应不同的装置，例如导丝、引导销钉、钻头等。
为了改变周边引导钻孔126相对于内部通道182的数量和/或位置，引导器基座122是易于修改的。参见，例如图35A至35F，图35A至35F是具有不同数目(例如，一个或两个)和定位的周边引导钻孔126的引导器基座的示例性修改。例如，周边引导钻孔126的中心点之间相对彼此的或相对内部通道182的距离可以根据给定骨的大小或尺寸改变。另一种示例性修改是增大或减小周边引导钻孔126的中心点之间相对内部通道182的距离。这些修改可以包括对引导器基座122本身的进一步修改，包括，例如，对其宽度O’(参见图3F)或高度L’(参见图3D)、引导器的翼127的位置等的修改。例如，为了适应多于一个周边引导钻孔126，可以改变引导器的翼127的宽度R’(参见图3G)。在某些实施例中，可以修改引导器基座122以适应骨钻引导器100与不同大小的骨的使用、适应不同的装置(例如，导丝、引导销钉、钻头、套筒、测量装置等)。在某些实施例中，引导器基座122可以被设计成便于从骨钻引导器100移除，例如，以允许用具有不同数量和/或空间布置的周边引导钻孔126的第二引导器基座122替代骨钻引导器100的第一引导器基座122。
可以修改弓形元件142以改变装置坐靠骨的方式。可以改变弓形元件142的形状以最优化骨钻引导器100坐靠骨的方式。例如，可以根据基于所希望的骨的平均尺寸或中位尺寸的人口数据改变弓形元件142的凹面144的曲度，例如通过改变凹面144的半径r、弧长L、或圆心角θ(参见图34B)。可以将弓形元件142的曲度设计成接合骨上的任何可识别的凸表面。例如，可以将弓形元件142的曲度设计成接合跟骨、胫骨、股骨、骨盆、肱骨、尺桡骨、肩胛骨、跗骨、趾骨、和跖骨。骨可以沿着其长度或宽度具有不同的形状。例如，股骨的骨体大体上是圆柱形的，其具有在其远侧部分与胫骨和髌骨关节连接的弯曲下端、和包括大转子和头颈部的近侧区域。相应地，可以将本发明的骨钻引导器设计成具有能够与骨的特定解剖特征(例如，股骨的大转子)配合的弓形元件。可以将弓形元件142设计成使得凹面144的曲度是可调节的，例如，使用铰链、棘轮、或其它机构。可以将弓形元件142设计成具有互换性，使得可以将其，例如从骨钻引导器100移除并被具有不同曲度或尺寸的不同的弓形元件142代替。应当理解的是，也可以将骨钻引导器修改以便接靠骨上的任何可识别的凹表面。在这些实施例中，弓形元件142的凹表面144和凸表面146的位置可以颠倒，使得凸表面146接触骨。在这些实施例中，弓形元件142的曲度也可以如上所述是可调节的。也可以将弓形元件142设计成接靠骨上的任何可识别的大体上平坦的表面。为了舒适、提升抓握等，可以修改包括手柄轴164和手柄握把166的手柄162的尺寸以改变装置的人体工程学。例如，可以改变握把的材料、或者可以添加尺寸被设计成适应不同手指的凹槽。也可以修改手柄162的其它元件，例如，为了改变引导器基座122相对手柄的位置，可以改变手柄轴164的长度A’(参见图5A)。
套管
结构
参考图10A至图10B、图11A至图11B、图12、图13以及图14，套管200可以被可滑动地插入引导器基座122的周边引导钻孔126。在特定的实施例中，引导器基座122可以适应若干套管200，每个套管200可以被插入单独的周边引导钻孔126。套管200的近端202可以邻接引导器基座122的近端128(参见图3E)。套管200的近端202可以具有能够辅助抓握套管200的滚花204。通道206穿过套管200的近端202和远端210，并且其尺寸设计成用于包括导丝的硬件或设备的可滑动插入。例如，可以将套管200的通道206的尺寸设计成适应用于2.0mm接骨螺钉的导丝或引导销钉、或者设计成适应用于股骨钉引导的在18mm范围内的植入物。套管200的通道206的内径可以在约1mm至约40mm的范围内，例如，1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、8mm、10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为4.2mm。套管200的长度可以在约80mm至约220mm的范围内，例如，80mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、160mm、170mm、180mm、190mm、200mm、220mm、或跨越任意前述值的范围内的值，且优选地约为144mm。
操作
本发明的骨钻引导器可以用于骨科手术，而且相比于现有已知的骨钻引导器，本发明的骨钻引导器提供若干优势。具体地，骨钻引导器在允许牢固坐靠骨的同时，仍允许在确定用于将硬件插入骨中的适当或正确的位置期间的平移运动和旋转运动，与现有已知的钻引导器相比，这使得正确地定位本发明的骨钻引导器明显更加容易。在若干实施例中，骨钻引导器能够牢固地坐靠骨。现有已知的钻引导器不能很好地坐靠骨，并且常常从骨滑落，尤其是当需要引导器的角位移或平移时。本发明的钻引导器的弓形元件142允许在手术步骤期间牢固坐靠骨，同时如有必要，仍允许骨钻引导器沿着骨的平移运动和旋转运动。这减小了在外科手术的滑的环境中当手术者在确定适当的位置以将导丝或其它硬件插入时的不希望的滑动的可能性，并且允许手术期间的容易调节。一旦确定并获得适当的位置(通过使用X射线来辅助)，骨钻引导器牢固坐靠骨允许导丝和/或其它装置到骨中的牢固插入。
具体地允许这种牢固但可调节地坐靠骨的一个特征在于弓形元件142。在本发明的若干实施例中，弓形元件142的凹面144的尺寸具体地设计成紧密地贴靠手术者所希望的将一个或多个装置插入其中的骨。在优选的实施例中，凹面的曲度大体上与骨的曲度相配，以这种方式使得弓形元件142不容易从骨滑落。
在某些实施例中，凹面144具有允许其牢固地坐靠一种骨的固定的曲度。在特定的实施例中，凹面144具有允许其牢固地坐靠若干种不同的骨(例如，两种、三种、四种、五种、六种、或更多种不同的骨)的固定的曲度，以允许骨钻引导器100用于在不同的骨上的操作，例如，用于在独立的操作中将硬件插入不同的骨、或者在单个操作的过程期间将硬件插入若干不同的骨。
在特定的实施例中，弓形元件142是从钻引导器可移除的，以允许手术者定制具有选定用于特定患者、或用于将导丝、钻头、或其它硬件插入多种不同的骨的不同大小或形状的多个弓形元件142的骨钻引导器100。在其它实施例中，可以调节凹面144的曲度以允许其牢固地坐靠若干种不同的骨，从而允许在单个操作期间手术者在多种骨上使用钻引导器时无需更换弓形元件。
在手术的一种模式中，手术者可以通过用手抓握手柄握把166并将附接的骨钻引导器引导至骨的所期望区域来将本发明的骨钻引导器坐靠骨。手术者可以将弓形元件142的凹面144定位在骨上，并且可以通过施加力将弓形元件142保持在位于骨上的该位置处。与缺少这种特征的现有已知的钻引导器相比，弓形元件142的设计允许使用较小的力来将骨钻引导器保持就座。为改变引导器元件的位置，手术者可以通过握住手柄握把166来抓握手柄162，同时使凹面144保持并列靠着骨，随后在所期望的方向上移动骨钻引导器。可以通过以使弓形元件142沿着骨滑动的方式导向手柄162，以便使骨钻引导器的位置沿着骨的纵向轴线平移。可以通过例如拉起或按下手柄162，同时将凹面144保持在沿着骨的纵向轴线的相同位置来实现角位移。手术者可以单手或双手抓住本发明的骨钻引导器。在优选的实施例中，手术者使用一只手将骨钻引导器保持在所期望的位置，同时使用另一只手来执行包括将导丝或其它装置或硬件插入内部通道182或穿过放置在周边引导钻孔126内的套管200、或者操作旋转驱动器(例如钻或螺丝刀)的其它任务。在其它方面，一名手术者可以将骨钻引导器保持在所期望的位置，同时另一名手术者执行包括将导丝或其它装置或硬件插入内部通道182或穿过放置在周边引导钻孔126内的套管200、或者操作旋转驱动器(例如钻或螺丝刀)的其它任务。
一旦手术者已经将本发明的骨钻引导器定位在所期望的位置，手术者可以将装置穿过内部通道182、周边引导钻孔126、或者已经被可滑动地插入周边引导钻孔126的套管200来插入骨中。在若干实施例中，先将导丝放置成穿过内部通道182，随后将后续的导丝穿过放置在周边引导钻孔126内的一个或多个套管200插入。
位于身体的矢状面的两侧上的许多成对的骨大体上互为镜像。例如，左股骨大体上是右股骨的镜像。在若干实施例中，本发明的骨钻引导器可以用于将硬件插入位于身体的两个解剖侧上的骨，例如，无需对该骨钻引导器作任何改变和修改。例如，手术者可以将本发明的骨钻引导器定位成靠着缺损的骨，并随后利用设计成用于身体的适当解剖侧(例如，左侧或右侧)的周边引导钻孔126，缺损的骨位于身体的适当解剖侧上。在其它实施例中，手术者可以选择利用解剖学知识设计成用在左解剖侧或右解剖侧上的若干组周边引导钻孔126以便将导丝或其它装置插入骨中。
通常监测将导丝插入骨中的适当位置或正确位置，例如，通过X射线或荧光透视。由于使用现有已知的骨钻引导器将导丝或其它硬件插入正确位置或适当位置的难度，这个过程通常是给定的手术中最长的步骤之一。由于为了防止过量地或不必要地暴露于有害辐射，受治对象暴露于X射线的时间应当被最小化，所以这不是所期望的。例如，由于手术室使用时间的高花费，这在经济性上也不是所期望的。本发明的骨钻引导器可以与X射线或类似的成像方法一起使用。当骨钻引导器100与侧向X射线视图一起使用时，骨钻引导器100的内部通道182和/或周边引导钻孔126可以起到瞄准器的作用，以辅助手术者将骨钻引导器100定位在正确位置或所期望的位置。这个特征连同骨钻引导器的牢固但可调节的坐靠骨一起，显著地减少了将骨钻引导器和硬件精确地定位所需的时间。可以在大约1分钟内结合X射线执行将本发明的骨钻引导器定位在相对骨的正确的或所期望的位置和定向处，然而使用现有已知的骨钻引导器，这个步骤将占用15分钟。在优选的实施例中，骨钻引导器的剖面允许股骨头在侧向射线照相视图中的无阻碍的可视化。在现有已知的骨钻引导器中，引导器的横截面阻碍这种射线照相视图，使得精确放置变得困难。
在某些实施例中，本发明的骨钻引导器的特征在于弓形元件142中的一个或多个销钉孔143。这个特征使将适合的导丝定位和钻入骨中变得容易并且有助于将骨钻引导器在骨(例如，股骨)上的稳固。在某些实施例中，可以将装置(例如，导丝或引导销钉)穿过一个或多个销钉孔143插入软组织(例如，在股中间肌下面并沿着股骨颈的表面插入股骨头)。可以在图36A中的箭头方向上将导丝穿过销钉孔143插入。在其它实施例中，销钉孔143可以用于辅助将骨钻引导器沿着骨定位而无需插入装置，例如通过允许将骨钻引导器定位在骨上的视觉确认。
通常，在操作中将多件硬件插入骨中。本发明的骨钻引导器设计成允许在所限定的相对位置和相对定向处顺序地将多件硬件插入骨中。引导器基座122的设计，具体是将周边引导钻孔126相对内部通道182定位的设计，允许在已经专门设计用于与各种各样的骨和操作一起使用的位置和定向处将硬件插入。在若干实施例中，将骨钻引导器构造成将周边引导钻孔定向成在使用期间使得被插入骨中的装置或硬件相对彼此具有互相平行的关系(例如，可以在左上和右上周边引导钻孔处使用图9A中示出的骨钻引导器将两个接骨螺钉插入骨中)。在其它实施例中，将骨钻引导器构造成将周边引导钻孔定向成在使用期间使得被插入骨中的装置或硬件相对彼此具有非平行的角度关系。将骨钻引导器100的引导器基座122设计成可以适应同时穿过单独的周边引导钻孔126和/或被插入周边引导钻孔126的套管200的所期望数量的导丝或其它硬件。一旦初始的导丝被插入骨中，骨钻引导器100的周边引导钻孔126允许手术者相对初始的导丝在所约束的预先确定的位置处将后续的导丝插入骨中，以大体上消除大量伴随现行操作的猜测工作。
在具体的优选实施例中，将周边引导钻孔126相对骨钻引导器100的内部通道182的定位设计成允许通过用于将可流动介质(包括骨水泥)插入缺损的骨的最优化的方式将多个空心且有孔的接骨螺钉放入骨。例如，在修复股骨颈的缺损(例如，骨折)的操作中，将周边引导钻孔126隔开并定位成，例如，如果在手术治疗中使用被放置在接骨螺钉的头部的下方的垫圈时(例如，压合垫圈和内嵌垫圈)，可以使得其能够不重叠，并且使得接骨螺钉被对齐(参见图17至图33)。可以与本发明一起使用的空心且有孔的接骨螺钉和其它装置被描述在，例如美国专利No.8,574,273和PCT/US2014/020678中，其全部内容通过引用结合于此。使用本发明的骨钻引导器，可以将所期望的数量的空心且有孔的接骨螺钉导入骨，例如，一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、或更多个接骨螺钉。在优选的实施例中，可以在由骨钻引导器100所限定的相对位置处将两个或三个空心且有孔的接骨螺钉导入骨。可以将这种定向设计成允许通过挤出能够穿过接骨螺钉注射入骨的可流动介质(例如，磷酸钙骨水泥)而大体上周向增强接骨螺钉。当使用骨水泥时，骨水泥固化后可以形成极大地增强缺损骨的结构完整性的有利的内部扶壁(参见示出了接骨螺钉的周向增强的图32)。接骨螺钉可以与其它本领域中已知的能够附接至骨的外部来提供支撑的装置(例如，用于位于股骨的骨膜表面上的外侧皮质的骨板)一起使用，例如金属骨板。在某些实施例中，由于骨钻引导器100所支配的定位和布置，由骨水泥形成的内部扶壁使得所使用的骨板比其它方案所需的骨板小。在其它实施例中，内部扶壁消除了对任何外部装置(例如骨板)的需要。
成套工具
本发明的特征还在于一种成套工具，该成套工具包括ⅰ)本发明的骨钻引导器与ⅱ)本发明的套管中的一个和多个。替代地，该成套工具可以包括一个或多个导丝、接骨螺钉(例如，美国专利No.8,574,273或PCT/US2014/020678中的接骨螺钉，其全部内容通过引用结合于此)、注射装置(例如，注射器)、可流动介质的粉末(例如，自固化骨水泥粉末)、钻头、和用于水合骨水泥粉末的生理可接受流体。可以将可流动介质提供成在使用前可以与生理可接受流体(例如，水、血清、或盐水)水合的粉末的形式，或者将可流动介质提供成即用形式(例如，糊剂、油灰、或浆液)。该成套工具可以包括其它装置，例如那些描述在美国专利No.8,574,273或PCT/US2014/020678中的装置(例如，螺钉、歧管等)。替代地，该成套工具可以提供骨钻引导器的附加的或额外的部件，包括设计成用于不同的骨、不同长度的轴、具有不同的数量或布置的周边引导钻孔的引导器基座、或者不同的尺寸或形状的手柄轴或手柄握把的一个或多个附加的弓形元件。例如，该成套工具可以包括半径为20.8mm的第一弓形元件142和半径为15mm的第二弓形元件142。在其它实施例中，该成套工具可以包括具有不同的长度、宽度、高度、和/或曲度的一系列弓形元件142。在其它实施例中，该成套工具可以包括长度为127mm的第一轴102和长度为100mm的第二轴102。在其它实施例中，该成套工具可以包括具有不同长度的一系列轴102。在其它实施例中，该成套工具可以包括具有四个周边引导钻孔126的第一引导器基座122和具有八个周边引导钻孔126的第二引导器基座122。在其它实施例中，该成套工具可以包括每个具有不同的数量或布置的周边引导钻孔126的一系列引导器基座122。替代地，包括在该成套工具中的其它部件包括，例如，测量装置(例如，导丝测深计)、旋转驱动器等。该成套工具可以进一步包括用于使用该成套工具的骨钻引导器和其它组成部分来治疗骨缺损(例如，骨关节骨折、脊柱或椎骨的缺损、桡骨、尺骨、腓骨、锁骨、肱骨、骨盆、股骨、髌骨、胫骨、距骨、跟骨、舟骨、楔状骨、跖骨、掌骨、趾骨、肩胛骨、脚踝或下颌骨的缺损)的使用说明。
使用本发明的骨钻引导器的治疗方法
本发明的骨钻引导器可以用于在需要治疗骨缺损的患者体内的治疗骨缺损。例如，骨钻引导器可用于任何外科手术，其中，植入物(例如，诸如导丝、销钉、螺钉或其它植入物的装置)在包括与凹表面或凸表面对齐的中心轴线的骨内的精确安放对于性能是重要的或者是被手术者所期望的，其包括但不限于全髋关节置换(THA)臼杯安放、脊柱脊髓植入物的双侧对齐、和骨骼组织中的骨折修复。具体地，当骨钻引导器与导丝、接骨螺钉、钻头、用于内部固定的部件(例如，髓内钉、板装置和外部固定销)、和/或其它装置一起使用时，骨钻引导器可以用于在患者体内(例如，需要受压的骨折)提供固定(例如，加压固定)。
可以使用本发明的骨钻引导器治疗特定的骨缺损(包括例如任何骨缺损区域，诸如骨中的空隙、间隙、凹陷、或其它不连续性)。骨缺损可能是由于例如疾病或创伤造成的。本发明的骨钻引导器可用于，例如修复牙周缺损、颅面或颌面外科手术或重建手术、手部外科手术、关节重建、骨折修复、矫形外科手术、和脊柱外科手术(例如，脊柱融合和椎体成形术)。本发明的骨钻引导器也可以用于，例如内部稳定和/或连接骨的骨接合术，例如使用诸如接骨螺钉的骨折(断裂)的骨，接骨螺钉可以与其它机械装置结合使用，例如垫圈、金属板、销钉、杆或丝。例如，本发明的骨钻引导器可以与导丝一起使用，以用作钻头和接骨螺钉的引导器以便提供骨缺损和骨折的固定(例如，加压固定)。具体地，骨钻引导器可用于治疗大骨骼中的缺损或断裂。骨折的非限制性示例包括，例如稳定性骨折、横骨折、斜形骨折、螺旋形骨折、粉碎性骨折、和开放移位骨折。可能需要骨折固定的示例性大骨骼包括，例如股骨(例如，股骨颈的骨折)、胫骨、腓骨、肱骨，尺骨、桡骨、第七和第八肋骨、无名骨(髋骨)和胸骨。
治疗患有骨缺损的患者(例如，子关节骨折、脊椎或椎骨的缺损、或桡骨、尺骨、腓骨、锁骨、肱骨、骨盆、股骨(例如，股骨颈的骨折)、髌骨、胫骨、距骨、跟骨、舟骨、楔状骨、跖骨、掌骨、趾骨、肩胛骨、脚踝、牙齿或下颌骨的缺损)的方法可以包括以下步骤：a)将骨钻引导器100邻近骨缺损定位；b)在邻近骨缺损的所期望的位置将导丝插入骨中，优选地，穿过骨钻引导器100的内部通道182将导丝插入骨中；c)替代地穿过骨钻引导器100的周边引导钻孔126将额外的导丝插入骨中。可以将导丝，例如插入骨中约50mm至约130mm的深度，例如，50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、或130mm。当使用接骨螺钉时，可以执行后续替代的步骤，包括d)用钻头过钻一个或多个导丝；e)将导丝用作引导器定位一个或多个接骨螺钉，使得其接触骨的骨内空间，和/或在骨折的治疗中，使得其跨越骨折线；f)移除导丝；和g)将可流动介质(例如，骨空隙充填材料、骨水泥、或药物制剂)，例如通过使用歧管(例如描述在美国专利No.8,574,273或PCT/US2014/020678中的)，导入接骨螺钉的内部通道，以便允许可流动介质通过接骨螺钉的输送通道挤出(例如，可流动介质大体上通过输送通道中的全部或多个挤出，例如以基本相等的体积)，并允许可流动介质固化，从而将接骨螺钉固定在位。在优选的实施例中，该接骨螺钉是InnoVision(Memphis,TN,USA)N-FORCEFIXATION SYSTEMTM的接骨螺钉，例如，该接骨螺钉是InnoVision公司的产品目录号为IN001-25-FS、IN001-30-FS、IN001-35-FS、IN001-40-FS、IN001-45-FS、IN001-50-FS、IN001-55-FS、IN001-60-FS、IN001-65-FS、IN001-70-FS、IN001-75-FS、IN006-25-FS、IN006-25-FS,IN006-30-FS、IN006-35-FS、IN006-40-FS、IN006-45-FS、IN006-50-FS、IN006-55-FS、IN006-60-FS、IN006-65-FS的接骨螺钉、和/或描述在美国专利No.8,574,273和PCT/US2014/020678中的接骨螺钉。在次优选的实施例中，可以使用可流动介质(例如，骨水泥)而不使用接骨螺钉，例如使用本发明的骨钻引导器将可流动介质插入钻入骨中的孔中。本发明的骨钻引导器可用于，例如上下颌骨或颅面的固定、用于分期重建中修复骨缺损的临时固定、关节盂或肱骨的固定、髌骨的固定、或脊柱固定。
在某些治疗方法中，弓形元件142内的销钉孔143用于使导丝的适当的定位和钻孔变得容易，并且用于辅助骨钻引导器在骨(例如，股骨)上的稳固。在这种方法中，将导丝或引导销钉穿过销钉孔143(例如，在图36A中的箭头方向上)插入软组织中(例如，在股中间肌下方并沿着股骨颈的表面插入股骨头中)，以便允许正确的前倾/后倾的瞄准，并且以便在相对于股骨轴和股骨颈的纵向方面的上下位置适当地平移骨钻引导器。除了提高手术效率之外，该步骤还有助于避免过上或过下错误定位骨钻引导器，从而有助于避免将装置或植入物在骨中错位，例如，以便避免在股骨中过上或过下放置装置。
对于椎骨固定，骨钻引导器可以用于插入导丝，以便用作接骨螺钉的引导器，所述导丝可以放置在椎弓根内、用于锚固椎间体装置、用于锚固脊柱融合板和置换间隔物、用于骨质疏松的椎骨中、或定位成邻近相邻的椎骨的棘突。
使用本发明的骨钻引导器的治疗方法还可以包括邻近骨缺损插入杆、销钉、钉或骨板。这些装置中的一个或多个可以与接骨螺钉结合使用或独立于接骨螺钉使用。
当执行该方法以便使用接骨螺钉提供加压固定时，该方法可以在替代步骤e)之前包括，ⅰ)将垫圈定位在接骨螺钉的近端(靠近螺钉头部)上，ⅱ)将接骨螺钉的远端插入骨中，使其穿过骨折线，和ⅲ)拧紧接骨螺钉，使得接骨螺钉的远侧螺纹提供压力，该压力拉接骨螺钉头部(和垫圈)使其抵靠患者的骨的表面。
示例
以下示例用于说明本发明。它们并不意味着以任何方式限制本发明。
示例1：使用本发明的骨钻引导器修复骨折或其它骨缺损。
本发明的骨钻引导器可用于修复股骨颈的骨折。如图17所示，将骨钻引导器施加至具有与骨钻引导器的弓形元件的曲度相匹配的凸度的侧向凸起的股骨近端区域。骨钻引导器沿着股骨的轴线向近侧或远侧平移，以识别沿着股骨颈的中间下层钙质插入下导丝的位置。借助于图像增强放射照相视图，通过在空间中投射线来创建轨迹。手柄向上或向下旋转90°至纵向股骨轴的平面，以便使用髋部的真实侧面的侧向放射照相视图对齐股骨头颈轴线的正确前倾。
将3.2mm的下导丝插入骨钻引导器的内部通道中并使其前进至股骨头的关节表面内约10mm(图18)。通过手柄在引导器上轴向地施加轻微的压力来维持导丝的轨迹。侧向股骨的凸度与骨钻引导器的弓形元件的凹度的匹配在导丝插入股骨期间提供稳定性。
为了修复左髋部上的股骨颈骨折，将套筒插入骨钻引导器的前上周边引导钻孔(参见图19)中，使得后续穿过套筒插入股骨中的导丝将位于已经被穿过内部通道插入的3.2mm参考导丝的头向方向上(图19)。将第二个3.2mm导丝穿过被插入骨钻引导器的前上周边引导钻孔的上套筒钻入股骨中(图20)。手柄的旋转允许手术者选择最佳的前部位置，以使得导丝在股骨头内的收容能尽可能靠近股骨前颈部，以便允许在后续步骤插入直径为7.3mm的接骨螺钉。随后，将第二套筒插入到位于刚刚被插入的前导丝的后面的周边引导钻孔中，随后穿过套筒将第三导丝钻入股骨中以产生共线倒三角(V)，以便稳定骨折(图20；第二套筒在此视图中不可见)。图21示出了穿过骨钻引导器在适当地对齐和隔开的位置插入股骨中的全部三个导丝的视图。骨钻引导器预先选择沿着导丝插入的接骨螺钉之间的60°间距。这避免了植入物(包括垫圈)重叠在股骨的侧向皮层上。
将骨钻引导器移除(图22)。将5.5mm的钻引导器插在下导丝上，随后附接测深计来确定导丝在股骨内的长度。这允许选择适当长度的7.3mm接骨螺钉来匹配测量。替代地，可以使用相同的方法来测量股骨内两个前导丝的长度，以便选择即将沿着那些导丝插入的接骨螺钉的长度。
沿着下导丝穿过5.5mm骨钻引导器插入空心钻头，并钻出所测量的销钉的长度，注意不要过度钻入股骨头或关节面(图24)。替代地，如果股骨的减少通过其它临时装置稳固或临时固定，则可以使用相同的方法来过钻构造物的全部导丝(图25)。无临时稳固地过钻全部三个销钉可能导致不稳定骨折的减少的损失。
将旋转驱动器(即，空心螺丝刀)插入附有平垫圈的空心且部分有螺纹的螺钉(即，7.3mm N-FORCE FIXATION SYSTEMTM(InnoVision Memphis,TN,USA)无孔螺钉)的螺钉头中。随后将7.3mm空心且部分有螺纹的螺钉插在下导丝上(图26)。通过使用螺丝刀插入骨螺钉来手动地给骨折部位加压。下螺钉是拉力装置，并且可以对骨折部位加压以增强稳定性(图27)。
对于近侧的两个导丝，空心且有孔的接骨螺钉(例如描述在美国专利No.8,574,273或PCT/US2014/020678中的，包括N-FORCE FIXATION SYSTEMTM(InnoVision Memphis,TN,USA)的空心且有孔的接骨螺钉)将与用于增强固定的内嵌垫圈一起使用，并且空心且有孔的接骨螺钉具有使可流动介质(例如骨水泥)穿过空心且有孔的接骨螺钉插入的能力。使用7.3mm埋头钻钻头过钻股骨的近皮层(图28)。将空心且有孔的接骨螺钉(即，N-FORCEFIXATION SYSTEMTM 7.3mm有孔接骨螺钉)组装至近侧注射护套(如描述在美国专利No.8,574,273或PCT/US2014/020678中的)，并将7.3mm内嵌垫圈插在该螺钉上，垫圈的膨胀部分朝向螺钉的头部。穿过护套将空心螺丝刀插入螺钉头中(图29)。在3.2mm前导丝上将螺钉、内嵌垫圈和护套外套管插入股骨中，直到垫圈与股骨的外侧皮层接触(图30)。用手力将组件紧密地拧紧。对于3.2mm第二前导丝(未示出)，重复该过程。
移除3.2mm导丝，并将用于与预期的可流动介质连接的卢尔锁(Luer lock)的注射器端口插入近侧注射护套中(图31)。可以通过空心且有孔的接骨螺钉将可流动介质注射入骨中。图32示出了可流动介质侵入股骨近侧松质的骨小梁网络的剖面图。螺钉的共轴线对齐允许可流动介质与骨内的全部三个螺钉相互作用。如果使用骨水泥，这种周向增强可以在骨内形成内部扶壁。在注射可流动介质后，将护套移除，并将手动螺丝刀插入接骨螺钉的头部中。随后，将内部注射护套移除。这允许手术者将螺丝刀轻松地锁在螺钉头上，并最后完成螺钉的拧紧(图33)。外护套将容易地沿着螺丝刀的轴向外滑动，以允许最终拧紧而不损失螺丝刀的接合，实际上外护套起到自固定螺丝刀部件的作用。
其它实施例
上述说明书中提到的全部出版物、专利和专利申请通过引用结合在此。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，本发明所描述的方法和系统的各种修改和改变对于本领域技术人员将是显而易见的。虽然已经结合具体实施例描述了本发明，但是应当理解，所要求保护的本发明不应被不适当地限于这些具体实施例。实际上，对本领域技术人员显而易见的用于实施本发明的所述模式的各种修改是旨在在本发明的范围内的。本申请旨在涵盖本发明的任何变化、使用或改编，一般来说，本发明的和包括这些偏离本公开的原理是在本发明所属领域内已知的习惯实践中的，并且可以应用于在此之前所述的基本特征。
其它实施例在权利要求中。

Claims (41)

1.一种骨钻引导器，包括：
a)具有近端和远端的轴；
b)附接至所述轴的所述远端的弓形元件，其中，所述弓形元件的尺寸设计成用于坐置在骨上；
c)引导器基座，其中所述引导器基座具有近端和远端，所述远端与所述轴的近端相连，其中所述引导器基座包括至少两个周边引导钻孔，所述周边引导钻孔中的每个绕着所述轴定位；和
d)延伸穿过所述引导器基座、所述轴和所述弓形元件的内部通道。
2.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述轴的长度为100mm至300mm。
3.根据权利要求1或2所述的引导器，其特征在于，所述弓形元件具有弧长为15mm至60mm的凹面。
4.根据权利要求3所述的引导器，其特征在于，所述弧长约为39mm。
5.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述弓形元件具有圆心角约为108°的凹面。
6.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述周边引导钻孔中的每个的直径是2mm至7mm。
7.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述内部通道的直径是2mm至7mm。
8.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述内部通道的长度是100mm至300mm。
9.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述周边引导钻孔中的每个具有中心点，且所述周边引导钻孔中的至少两个定位成从所述周边引导钻孔的中心点测量相隔10mm至35mm。
10.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述内部通道具有中心点，所述内部通道的中心点定位成相距所述周边引导钻孔中的至少两个的中心点10mm至20mm。
11.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述周边引导钻孔中的每个的纵向轴线大体上平行于所述内部通道的纵向轴线。
12.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器包括以下特征中的两个或多个：
a)所述轴的长度是100mm至300mm；和/或
b)所述弓形元件具有弧长为15mm至60mm的凹面；和/或
c)所述周边引导钻孔中的每个的直径是2mm至7mm；和/或
d)所述内部通道的直径是2mm至7mm；和/或
e)所述内部通道的长度是100mm至300mm；和/或
f)所述周边引导钻孔中的每个具有中心点，所述周边引导钻孔中的至少两个定位成从所述周边引导钻孔的中心点测量相隔10mm至35mm；和/或
g)所述内部通道具有中心点，所述内部通道的中心点定位成相距所述周边引导钻孔中的至少两个中心点10mm至20mm；和/或
h)所述周边引导钻孔大体上平行于所述内部通道。
13.根据权利要求12所述的引导器，包括特征a)至特征h)中的每个。
14.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器基座包括两个周边引导钻孔。
15.根据权利要求14所述的引导器，其特征在于，所述周边引导钻孔的中心点相隔约13.1mm，且每个所述周边引导钻孔的中心点相距所述内部通道的中心点约13.2mm。
16.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器基座包括三个周边引导钻孔。
17.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器基座包括四个周边引导钻孔。
18.根据权利要求16或17所述的引导器，其特征在于，所述周边引导钻孔绕着所述内部通道径向定位。
19.根据权利要求17所述的引导器，其特征在于，所述周边引导钻孔中的每个的中心点定位成相距所述内部通道的中心点10mm至20mm。
20.根据权利要求19所述的引导器，其特征在于，第一周边引导钻孔和第二周边引导钻孔的中心点相隔约26.4mm，第三周边引导钻孔和第四周边引导钻孔的中心点相隔约26.4mm，所述第一周边引导钻孔和所述第三周边引导钻孔的中心点相隔约13.1mm，所述第二周边引导钻孔和所述第四周边引导钻孔的中心点相隔约13.1mm，所述周边引导钻孔中的每个的中心点相距所述内部通道的中心点约13.2mm，所述内部通道的中心点约在所述第一周边引导钻孔和所述第二周边引导钻孔中间且所述内部通道的中心点约在所述第三周边引导钻孔和所述第四周边引导钻孔中间。
21.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器基座包括多于四个周边引导钻孔。
22.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器进一步包括能够可滑动地插入所述引导器基座的所述周边引导钻孔的至少两个套管，每个所述套管包括通道。
23.根据权利要求17所述的引导器，其特征在于，所述引导器进一步包括用于插入四个周边引导钻孔的四个套管。
24.根据权利要求22所述的引导器，其特征在于，所述套管的所述通道的直径是4.2mm至4.3mm且长度是143.7mm至144mm。
25.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器进一步包括手柄。
26.根据权利要求25所述的引导器，其特征在于，所述手柄包括连接至所述引导器基座的手柄轴以及手柄握把。
27.根据权利要求26所述的引导器，其特征在于，所述手柄轴的长度是70mm至110mm。
28.根据权利要求27所述的引导器，其特征在于，所述手柄握把的长度是90mm至150mm。
29.根据权利要求25至28中任一权利要求所述的引导器，其特征在于，所述手柄是从所述引导器基座上可移除的。
30.根据权利要求25至28中任一权利要求所述的引导器，其特征在于，所述手柄相对于所述引导器基座的角度是可调节的。
31.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述弓形元件或所述引导器基座可拆卸地附接至所述轴。
32.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述内部通道和所述周边引导钻孔的尺寸设计成将硬件穿过其可滑动地插入。
33.根据权利要求32所述的引导器，其特征在于，所述硬件选自包括导丝、引导销钉、套管、和钻头的组。
34.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述引导器基座具有近端和远端，所述远端附接至所述轴，所述引导器基座的所述远端具有鼻部和/或鼻前端部。
35.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述弓形元件的曲度或大小是可调节的。
36.根据权利要求1所述的引导器，其特征在于，所述弓形元件包括平行于所述轴的纵向轴线的一个或多个孔。
37.根据权利要求36所述的引导器，其特征在于，所述弓形元件包括两个或多个孔。
38.一种系统，包括以下中的一个或多个、或全部：
a)权利要求1至37中任一权利要求所述的引导器；
b)权利要求22至24中任一权利要求所述的套管中的至少两个，
其中，所述系统任选地包括测深计、导丝、钻头、接骨螺钉、自固化骨水泥粉末、和用于使用所述系统的说明书中的一种或多种。
39.根据权利要求38所述的系统，其特征在于，所述系统包括权利要求1至37中任一权利要求所述的引导器和权利要求22至24中任一权利要求所述的套管中的至少两个。
40.根据权利要求38或39所述的系统，其特征在于，所述引导器的所述弓形元件的曲度或大小是可调节的。
41.根据权利要求38至39中任一权利要求所述的系统，其特征在于，所述弓形元件或所述引导器基座可拆卸地附接至所述引导器的所述轴。
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