CN107789095B - 瓣膜成形环的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种瓣膜成形环的制备方法，包括采用夹具在周面覆盖有硅胶层的金属件上套设缝合层；夹具包括引导段和主体段，引导段呈锥状，主体段呈中空管状，主体段设置于引导段的直径较大的一端，且主体段的内部尺寸略大于硅胶层的外周尺寸，以使硅胶层可以插入主体段的内腔。采用本发明的瓣膜成形环制备方法，缝合层可以均匀套设于硅胶层的表面，防止缝合层在硅胶层的表面上形成褶皱，降低了缝合层的表面形成血栓的可能。

Description

瓣膜成形环的制备方法
技术领域
本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心脏瓣膜修复的瓣膜成形环的制备方法。
背景技术
人体的心脏有四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣。以二尖瓣为例，二尖瓣是位于左心房与左心室之间，且将左心房和左心室分开的结缔组织的双叶结构，包括瓣环、连接至瓣环前段的前叶和连接至瓣环后段的后叶。二尖瓣起到一个单向阀门的作用，在一个心动周期过程中，左心房收缩时，二尖瓣开放，血液由左心房流向左心室；当左心室收缩时，二尖瓣关闭，血液从左心室泵到全身。
当二尖瓣出现病变的时候，例如二尖瓣瓣环扩大，会造成当左室收缩时，二尖瓣前叶和后叶无法完全关闭，部分血液会经过二尖瓣流向左心房，这种血液倒流的现象，称之为二尖瓣返流。二尖瓣返流可能会使心博出量和射血分数下降，从而左心室舒张期末容量和压力明显增加，病人可出现肺动脉高压和心衰，最终导致死亡。
对于二尖瓣返流的常见治疗方法是瓣膜修复成形术。外科医生在体外循环下，修复受损的心脏瓣膜形态，纠正扩大的瓣环，从而治疗二尖瓣返流。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，外科医生往往会在患者的瓣环位置植入一个人工瓣膜成形环，以保证自体瓣环的良好塑形，同时防止瓣环进一步扩大，以维持治疗效果。
现有的人工瓣膜成形环一般具有三层结构，最内层为金属或高分子材料支撑体，中间层为硅胶层，最外层是涤纶布管，在制备人工瓣膜成形环的过程中，先将硅胶层套设于支撑体的外表面上，再将涤纶布管套设于硅胶层上，而且为了减少涤纶布的表面对血流的影响，一般采用一体编织的涤纶布管套设于硅胶层上。然而，由于硅胶层和涤纶布管的表面粗糙度均较大，导致涤纶布管套设于硅胶层时的摩擦力较大，涤纶布管无法在硅胶层的表面均匀铺展，进而使血流容易在涤纶布管表面形成血栓。
发明内容
基于此，有必要提供一种瓣膜成形环的制备方法，使缝合层可以均匀地套设于硅胶层表面。
本发明提供一种瓣膜成形环的制备方法，包括：
采用夹具在周面覆盖有硅胶层的金属件上套设缝合层；所述夹具包括引导段和主体段，所述引导段呈锥状，所述主体段呈中空管状，所述主体段设置于所述引导段的直径较大的一端，且所述主体段的内部尺寸略大于所述硅胶层的外周尺寸，以使所述硅胶层可以插入所述主体段的内腔。
在其中一个实施例中，所述金属件为镍钛合金管。
在其中一个实施例中，所述镍钛合金管的外径为0.5mm-3mm，所述镍钛合金管的壁厚为0.05mm-1mm。
在其中一个实施例中，所述制备方法还包括将连接件的两端从所述镍钛合金管的两个自由端插入所述镍钛合金管的内腔，将所述连接件的两端与所述镍钛合金管的两个自由端固定连接。
在其中一个实施例中，所述镍钛合金管的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。
在其中一个实施例中，所述硅胶层填充所述金属件的内腔。
在其中一个实施例中，所述硅胶层包括朝向由所述金属件弯曲且两端固定连接形成的支撑环的外侧延伸的凸缘。
在其中一个实施例中，所述缝合层上设置有缝合标记线。
在其中一个实施例中，所述缝合标记线沿所述瓣膜成形环的轴向延伸且绕所述瓣膜成形环的环形一周，且从所述瓣膜成形环的上端往下端看，所述缝合标记线的正投影落在所述凸缘缝合层上。
在其中一个实施例中，所述缝合标记线沿所述瓣膜成形环的周向延伸，且从所述瓣膜成形环的上端往下端看，所述缝合标记线的正投影落在所述凸缘缝合层上。
在其中一个实施例中，所述硅胶层通过注射成型方法设于所述金属件上。
在其中一个实施例中，所述注射成型方法包括：
提供一固定模具，所述固定模具的一表面上开设有环形的固定槽；
将由所述金属件弯曲形成的支撑环放置于所述固定槽中；
提供与所述固定槽具配合的第一注射模具，所述第一注射模具面向所述固定模具的表面上开设有第一硅胶容纳槽，所述第一注射模具还包括至少两个小孔，所述每个小孔均设置于所述第一硅胶容纳槽内且所述每个小孔均穿透所述第一注射模具的开设有所述第一硅胶容纳槽的表面和与所述表面相对的另一表面；
将所述第一注射模具与放置有所述支撑环的所述固定模具合模，将液态硅胶通过所述第一注射模具的至少一个所述小孔注射入所述第一注射模具中，直至其余的所述小孔排出所述液态硅胶时，停止注射；
将注射完所述液态硅胶的所述模具进行加热，直至所述液态硅胶固化定型；
打开模具，撤除所述固定模具；
提供与所述第一注射模具配合的第二注射模具，所述第二注射模具面向所述第一注射模具的表面上开设有第二硅胶容纳槽，所述第二注射模具还包括至少两个小孔，所述每个小孔均设置于所述第二硅胶容纳槽内且所述每个小孔均穿透所述第二注射模具的开设有所述第二硅胶容纳槽的表面和与所述表面相对的另一表面；
将设置有所述支撑环的第一注射模具与所述第二注射模具合模，并将液态硅胶通过所述第二注射模具的至少一个所述小孔注射入所述第二注射模具中，直至其余的所述小孔排出所述液态硅胶时，停止注射；
将注射完所述液态硅胶的所述模具进行加热，直至所述液态硅胶固化定型；
打开模具，撤除所述第一注射模具和所述第二注射模具，得到设置有所述硅胶层的所述金属件。
在其中一个实施例中，所述采用夹具将缝合层套设于所述金属件的硅胶层的步骤包括：
将所述缝合层的第一端从所述引导段处套设于所述主体段的外周面上；
将设置有所述硅胶层的所述金属件插入所述夹具的所述主体段的空腔内，所述硅胶层的端部突出所述主体段的端部；
拉动所述缝合层的第一端，使其沿所述主体段移动直至与所述硅胶层突出所述主体段的端部平齐；固定平齐的所述缝合层的第一端和所述硅胶层的端部且对所述两个端部施加拉力，同时对所述导引段施加拉力，将所述夹具从所述硅胶层和所述缝合层之间的空隙拉出，使得所述缝合层均匀地套设于所述硅胶层的外周面上。
本发明的瓣膜成形环制备方法中，采用夹具将缝合层套设于硅胶层上，从而使缝合层可以均匀套设于硅胶层的表面，防止缝合层在硅胶层的表面上形成褶皱，降低了缝合层的表面形成血栓的可能。
附图说明
图1为本发明的瓣膜成形环的结构示意图。
图2为图1的瓣膜成形环的截面示意图。
图3为本发明的支撑环的示意图。
图4为本发明的支撑环和硅胶层的示意图。
图5为本发明的固定模具的示意图。
图6为本发明的第一注射模具的示意图。
图7为图5的固定模具和图6的第一注射模具合模后的示意图。
图8为本发明的支撑环上设置第一硅胶层的截面示意图。
图9为本发明的第二注射模具的示意图。
图10为图6的第一注射模具和图9的第二注射模具合模后的示意图。
图11为本发明的夹具的示意图。
图12为采用图11的夹具在硅胶层上覆盖缝合层的示意图。
图13为本发明的缝合标记线的示意图。
图14为本发明的另一种缝合标记线的示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
需要说明的是，当两个元件被称为“连接”，可以是指两个元件直接连接，也可以是指两个元件通过居中元件进行连接。
本发明提供一种瓣膜成形环的制备方法，所述瓣膜成形环用于修复受损的心脏瓣膜形态，比如纠正扩大的瓣环、瓣膜脱垂等病症。所述心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等瓣膜。本发明中，仅针对二尖瓣来详细描述本发明的瓣膜成形环的制备方法，可以理解的是，三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等其他心脏瓣膜的瓣膜成形环也可以采用本发明的瓣膜成形环的制备方法进行制备，只需要将瓣膜成形环的形状设计成符合三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的生理形态即可。因此，本发明中不再对三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣等其他心脏瓣膜的瓣膜成形环的制备过程进行赘述。
请参阅图1，瓣膜成形环100用于矫正二尖瓣瓣环扩大，本发明中，为了适应二尖瓣瓣环的生理形态，瓣膜成形环100为封闭的三维鞍形环。可以理解，瓣膜成形环100还可以为开环结构，也可以为平面或其他不规则形状，只需瓣膜成形环100可以与二尖瓣瓣环缝合，进而矫正二尖瓣瓣环即可。
请参阅图2，瓣膜成形环100包括支撑环10、套设于支撑环10外周面上的硅胶层20、和套设于硅胶层20外周面上的缝合层30。其中，支撑环10用于使瓣膜成形环100形成上述三维鞍形环结构；硅胶层20和缝合层30用于供缝线穿过，并通过所述缝线与二尖瓣瓣环进行缝合；而且在瓣膜成形环100植入二尖瓣后，随着心脏收缩和舒张引起的二尖瓣瓣环的变化，瓣膜成形环100会产生变形而受力，此时，硅胶层20还起到缓冲所述变形力的作用，以减小所述变形力对支撑环10的影响。
瓣膜成形环100的制备方法包括：
步骤一，提供一条形的周面覆盖有硅胶层的金属件。
本发明中，步骤一的具体制备方法如下所述：
步骤A，提供一弯曲的金属件，所述金属件具有与待制瓣膜成形环预定的弯曲形状，和大致相同的长度。
本发明中，所述金属件可以由不锈钢、镍钴合金、钛合金、镍钛合金等具有良好的弹性或具有形状记忆的金属材料制成，以使所述金属件具有较好的塑形能力。本发明中，所述金属件优先为采用镍钛合金材料制备。
所述金属件可以为丝状、条状、棒状或管状等各种形状，只要所述金属件能够提供塑形能力即可。例如，所述金属件可以由多根金属丝组成，也可以由多片金属片组成，本发明中，所述金属件优选为镍钛合金管。所述镍钛合金管的外径优选为0.5mm-3mm，所述镍钛合金管的壁厚优选为0.05mm-1mm。所述镍钛合金管在弯曲时，所述镍钛合金管的弯曲内侧受到压应力，所述镍钛合金管的弯曲外侧受到拉应力。
将所述金属件的两端连接，即得到本发明的支撑环10。本发明中，支撑环10呈三维鞍形，以使瓣膜成形环100更好的适应二尖瓣瓣环的生理形态。可以理解，支撑环10还可以为其他形状，只需支撑环10的形状使瓣膜成形环100符合二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的生理形态，并能够对二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的瓣环进行塑形即可。
可以理解，所述金属件的两端可以直接连接，也可以通过居中元件进行桥接，桥接后，所述金属件和所述居中元件一起形成封闭环。
请参阅图3，本发明中，支撑环10包括镍钛合金管101和连接件102。镍钛合金管101弯曲形成三维鞍形，连接件102为金属实心棒材或金属管材，具有第一端1021和第二端1022，镍钛合金管101具有第一自由端1011和第二自由端1012；连接件102的两端外径均小于镍钛合金管101的两个自由端的内径。连接件102的第一端1021从镍钛合金管101的第一自由端1011插入镍钛合金管101的内腔，在镍钛合金管101的第一自由端1011与连接件102的第一端1021的重叠区域进行激光焊接。连接件102的第二端1022从镍钛合金管101的第二自由端1012插入镍钛合金管101的内腔，使支撑环10形成封闭环。本步骤中，先不对连接件102的第二端1022和镍钛合金管101的第二自由端1012进行焊接以形成固定连接，即此时，连接件102的第二端1022可活动地容纳于镍钛合金管101的第二自由端1012中，以使后续步骤中连接件102的第二端1022仍然可与镍钛合金管101的第二自由端1012分离。
请继续参阅图3，进一步地，为了使瓣膜成形环100具有更好的塑形能力，镍钛合金管101的周面上开设有至少一个镂空单元1013。通过调节镂空单元1013的数量、每个镂空单元1013的面积、或者多个镂空单元的分布，可以对支撑环10的刚度进行调整，进而调节瓣膜成形环100的塑形能力。所有镂空单元1013可以均匀分布在镍钛合金管101的周面上；也可以不均匀分布在镍钛合金管101的周面上，从而使支撑环10的不同段具有不同的刚度，以使瓣膜成形环100满足不同的生理需求。本发明中，全部镂空单元1013均开设于镍钛合金管101的弯曲内侧，从而在对镍钛合金管101的刚度进行调节的同时，还避免了镍钛合金管101的弯曲外侧的外周面开裂的风险。
步骤B，提供一硅胶层20，将硅胶层20设置于所述金属件上。
请参阅图4，硅胶层20套设于支撑环10的镍钛合金管101和连接件102的外周面上。可以理解，硅胶层还可以填充支撑环10的内腔并且覆盖于支撑环10的外周面上，此时，由于所述硅胶层填充了支撑环10的内腔，从而排除了支撑环10内腔中的空气，避免了瓣膜成形环100植入二尖瓣瓣环后，支撑环10中的空气后续释放出来，影响瓣膜成形环100的形状，甚至对人体健康产生危害。
请继续参阅图4，硅胶层20朝向支撑环10的外侧延伸，形成凸缘201。由于凸缘201远离支撑环10，从而缝线在凸缘201处缝入和缝出时，有效地避免了缝线碰到支撑环10而带动支撑环10移动或者缝合失败，进而降低了瓣膜成形环100移位或者缝合失败的可能，提高了手术的安全性和有效性。
硅胶层20设置于支撑环10上时，硅胶层20可以为一中空管，套设于支撑环10的外周面上；硅胶层20还可以与支撑环10一体成型，比如采用注射成型方法，使硅胶层20成型于支撑环10的外周面上，或者使硅胶层20填充支撑环10的内腔并且覆盖于支撑环10的外周面上。本发明中，优选采用注射成型方法，使硅胶层20与支撑环10一体成型。
请参阅图5至图11，采用注射成型方法将硅胶层20设置于支撑环10上。
步骤1.1，请参阅图5，提供一固定模具40，固定模具40的一表面上开设有固定槽401。固定槽401的形状与支撑环10的形状相吻合，且固定槽401的深度小于支撑环10的厚度。需要说明的是，当支撑环10由金属管材弯曲形成时，支撑环10的厚度为金属管材的外径；当支撑环10由多片叠合的金属片材弯曲形成时，支撑环10的厚度为金属片材的垂直于其长度方向上的宽度；当支撑环10由多根金属丝形成的金属丝束弯曲形成时，支撑环10的厚度为金属丝束的外径。
步骤1.2，将由所述金属件弯曲形成的支撑环10放置于固定模具40的固定槽401中。因为固定槽401的深度小于支撑环10的厚度，所以支撑环10放置在固定槽401中时，支撑环10的一部分凸出在固定槽401外面。
步骤1.3，请参阅图6，提供与固定模具40配合的第一注射模具50，第一注射模具50面向固定模具40的表面上开设有第一硅胶容纳槽501。第一硅胶容纳槽501的宽度大于支撑环10凸出于固定槽401部分的宽度，第一硅胶容纳槽501的深度大于支撑环10凸出于固定槽401部分的厚度，即当第一硅胶容纳槽501容纳了支撑环10凸出固定模具40的固定槽401的部分后，第一硅胶容纳槽501还具有空间用于容纳硅胶。第一注射模具50还包括至少两个小孔502，每个小孔502均设置于第一硅胶容纳槽501内且每个小孔502均穿透第一注射模具50的开设有第一硅胶容纳槽501的表面和与该表面相对的另一表面。多个小孔502中的至少一个与注射机针头(图未示)的注射孔相连通，以将注射机针头中的液态硅胶注入第一硅胶容纳槽501中，且多个小孔502中的其余小孔502用于排出第一硅胶容纳槽501中多余的液态硅胶。
步骤1.4，请参阅图7，将步骤1.3中的第一注射模具50与步骤2.2中的放置有支撑环10的固定模具40合模，并将液态硅胶通过第一注射模具50的至少一个小孔502注射入第一注射模具50中，直至多个小孔502中的其余小孔502排出多余的液态硅胶时，停止注射。此时，液态硅胶填充第一硅胶容纳槽501，并填充在支撑环10凸出固定槽401的表面。
步骤1.5，将步骤1.4中的注射完液态硅胶的模具进行加热，直至液态硅胶固化定型。
步骤1.6，打开步骤1.5中的合模模具，撤除固定模具40，保留第一注射模具50和容纳于第一注射模具50中的支撑环10。请参阅图8，此时，支撑环10容纳于第一注射模具50的第一硅胶容纳槽501的表面形成有第一硅胶层20a。
步骤1.7，请参阅图9，提供与第一注射模具50配合的第二注射模具60，第二注射模具60面向第一注射模具50的表面上开设有第二硅胶容纳槽601。第二硅胶容纳槽601的宽度大于支撑环10未覆盖第一硅胶层20a部分的宽度，第二硅胶容纳槽601的深度大于支撑环10未覆盖第一硅胶层20a部分的厚度，即当第二硅胶容纳槽601容纳了支撑环10未覆盖第一硅胶层20a后，第二硅胶容纳槽601还具有空间用于容纳硅胶。第二注射模具60还包括至少两个小孔602，每个小孔602均设置于第二硅胶容纳槽601内且每个小孔602均穿透第二注射模具60的开设有第二硅胶容纳槽601的表面和与该表面相对的另一表面。多个小孔602中的至少一个与注射机针头(图未示)的注射孔相连通，以将注射机针头中的液态硅胶注入第二硅胶容纳槽601中，且多个小孔602中的其余小孔602用于排出第二硅胶容纳槽601中多余的液态硅胶。
步骤1.8，请参阅图10，将步骤1.6中的设置有支撑环10和第一硅胶层20a的第一注射模具50与步骤1.7中的第二注射模具60合模，并将液态硅胶通过第二注射模具60的至少一个小孔602注射入第二注射模具60中，直至多个小孔602中的其余小孔602排出多余的液态硅胶时，停止注射。此时，液态硅胶填充第二硅胶容纳槽601，并填充在支撑环10未覆盖第一硅胶层20a的表面。
步骤1.9，将步骤1.8中的注射完液态硅胶的模具进行加热，直至液态硅胶固化定型。
步骤1.10，打开步骤1.9中的合模模具，撤除第一注射模具50和第二注射模具60，得到设置有硅胶层20的支撑环10，并在支撑环10的两端连接处对硅胶层20进行切割，以使硅胶层20可以随着支撑环10的两端分离而分离，如此，即可得到长条形的周面覆盖有硅胶层20的金属件。
可以理解，当硅胶层20不采用上述注射成型方法设置于支撑环10上，而是采用中空的硅胶层20套设于支撑环10的外周面上时，需要先将支撑环10的连接件102的第二端1022与镍钛合金管101的第二自由端1012分开，即先得到条形的镍钛合金管101，再将硅胶层20从镍钛合金管101的第二自由端1012处套入，直至硅胶层20完全套设于支撑环10的外周面上。可以理解，为方便硅胶层20套设于支撑环10的外周面上，还可以采用一根外径小于镍钛合金管101内径的直线金属丝插入镍钛合金管101中，所述直线金属丝的刚度大于镍钛合金管101的刚度，因此，所述直线金属丝可以将弯曲的镍钛合金管101撑直，以使硅胶层20套设时更加方便。
步骤二，采用夹具70将缝合层30套设于硅胶层20上。请参阅图11，夹具70包括引导段701和主体段702，引导段701呈实心锥状，主体段702为中空管状，主体段702设置于引导段701的直径较大的一端。主体段702的内部尺寸略大于硅胶层20的外周尺寸，以使硅胶层20可以插入主体段702的内腔；主体段702的轴向长度略小于硅胶层20的长度。可以理解，引导段701也可以呈空心锥状，即引导段701只要为锥状结构即可。
步骤二中采用夹具70将缝合层30套设于硅胶层20的具体方法为：
步骤2.1，将缝合层30的第一端从引导段701处套设于主体段702的外周面上。
步骤2.2，请参阅图12，将设置有硅胶层20的所述金属件插入夹具70的主体段702的空腔内。由于主体段702的轴向长度略小于硅胶层20的长度，因此，硅胶层20插入主体段702的空腔后，硅胶层20的端部突出主体段702的端部。可以理解，主体段702的轴向长度也可以不小于硅胶层20的长度，只需将硅胶层20插入主体段702的空腔内时，使硅胶层20的端部突出主体段702的端部即可。
步骤2.3，拉动缝合层30的第一端，使其沿主体段702移动直至与硅胶层20突出主体段702的端部平齐；固定平齐的缝合层30的第一端和所述硅胶层的端部且对该平齐端部施加拉力，同时对导引段701施加拉力，将夹具70从硅胶层20和缝合层30之间的空隙拉出，如此，缝合层30即可均匀地套设于硅胶层20的外周面上。
步骤三，将所述金属件的两端固定连接。本发明中，将连接件102的第二端1022插入镍钛合金管101的第二自由端1012中，并且在镍钛合金管101的第二自由端1012与连接件102的第二端1022的重叠区域进行激光焊接，以使镍钛合金管101的两个自由端固定连接，如此，得到不会分离且闭环的支撑环10。可以理解，当支撑环10不包括连接件102时，镍钛合金管101的第一自由端1011和第二自由端1012还可以通过粘贴、焊接、捆绑等其他方法进行固定连接。当瓣膜成形环100植入体内后，随着心脏收缩和舒张引起的二尖瓣瓣环的变化，瓣膜成形环100会受到二尖瓣瓣环带来的变形力，此时，由于镍钛合金管101的两个自由端固定连接，从而避免了镍钛合金管101的两个自由端分离，保证了瓣膜成形环100对二尖瓣瓣环的矫正效果。
本发明的瓣膜成形环100的制备方法中，还可以进一步地将缝合层30的两端进行缝合，以避免在瓣膜成形环100植入体内一段时间后，缝合层30的两端产生褶皱。
本发明的瓣膜成形环100的制备方法中，采用夹具70将缝合层30套设于硅胶层20上，从而使缝合层30均匀地套设于硅胶层20的表面，以防止缝合层30在硅胶层20的表面上形成褶皱，降低了缝合层30的表面形成血栓的可能。
请参阅图13，本发明中，缝合层30上设置两条缝合标记线301，每条缝合标记线301均沿瓣膜成形环100的轴向延伸且绕瓣膜成形环100的环形一周，两条缝合标记线301均对应硅胶层20的凸缘201设置，即从瓣膜成形环100的上端往下端看，缝合标记线301的正投影落在凸缘201的缝合层30上，用于向操作者标识合适的缝合位置，避免了缝线缝入缝出时碰到支撑环10，导致缝合失败。可以理解，在其他实施例中，缝合标记线301的数量也可以为一条。
可以理解，请参阅图14，其他实施例中，缝合标记线301a也可以沿瓣膜成形环100的周向延伸且对应硅胶层20的凸缘201设置，即从瓣膜成形环100的上端往下端看，缝合标记线301a的正投影落在凸缘201的缝合层30上。缝合层30可以包括多条缝合标记线301a，缝合标记线301a的数量可以根据瓣膜成形环100缝合于二尖瓣瓣环的缝合点的数量进行选择。本实施例中，缝合层30上设置有三个缝合标记线301a，其中一个缝合标记线301a设置于瓣膜成形环100的后段的圆弧中点，另外两个缝合标记线301a分别对应二尖瓣瓣膜的纤维三角。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种瓣膜成形环的制备方法，所述瓣膜成形环用于修复受损的心脏瓣膜形态，其特征在于，包括：
提供一条形的周面覆盖有硅胶层的金属件；
采用夹具在周面覆盖有硅胶层的金属件上套设缝合层；所述夹具包括引导段和主体段，所述引导段呈锥状，所述主体段呈中空管状，所述主体段设置于所述引导段的直径较大的一端，且所述主体段的内部尺寸略大于所述硅胶层的外周尺寸，以使所述硅胶层可以插入所述主体段的内腔，所述夹具使得所述缝合层均匀地套设于所述硅胶层的外周面上；
将所述金属件的两端固定连接；
所述缝合层包覆在所述硅胶层和所述金属件的外周。
2.根据权利要求1所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述金属件为镍钛合金管。
3.根据权利要求2所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述镍钛合金管的外径为0.5mm-3mm，所述镍钛合金管的壁厚为0.05mm-1mm。
4.根据权利要求2所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括将连接件的两端从所述镍钛合金管的两个自由端插入所述镍钛合金管的内腔，将所述连接件的两端与所述镍钛合金管的两个自由端固定连接。
5.根据权利要求2所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述镍钛合金管的弯曲内侧上开设有至少一个镂空单元。
6.根据权利要求2所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述硅胶层填充所述金属件的内腔。
7.根据权利要求1所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述硅胶层包括朝向由所述金属件弯曲且两端固定连接形成的支撑环的外侧延伸的凸缘。
8.根据权利要求7所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述缝合层上设置有缝合标记线。
9.根据权利要求8所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述缝合标记线沿所述瓣膜成形环的轴向延伸且绕所述瓣膜成形环的环形一周，且从所述瓣膜成形环的上端往下端看，所述缝合标记线的正投影落在所述凸缘的所述缝合层上。
10.根据权利要求8所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述缝合标记线沿所述瓣膜成形环的周向延伸，且从所述瓣膜成形环的上端往下端看，所述缝合标记线的正投影落在所述凸缘的所述缝合层上。
11.根据权利要求1所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述硅胶层通过注射成型方法设于所述金属件上。
12.根据权利要求11所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述注射成型方法包括：
提供一固定模具，所述固定模具的一表面上开设有环形的固定槽；
将由所述金属件弯曲形成的支撑环放置于所述固定槽中；
提供与所述固定槽具配合的第一注射模具，所述第一注射模具面向所述固定模具的表面上开设有第一硅胶容纳槽，所述第一注射模具还包括至少两个小孔，每个所述小孔均设置于所述第一硅胶容纳槽内且每个所述小孔均穿透所述第一注射模具的开设有所述第一硅胶容纳槽的表面和与所述表面相对的另一表面；
将所述第一注射模具与放置有所述支撑环的所述固定模具合模，将液态硅胶通过所述第一注射模具的至少一个所述小孔注射入所述第一注射模具中，直至其余的所述小孔排出所述液态硅胶时，停止注射；
将注射完所述液态硅胶的所述模具进行加热，直至所述液态硅胶固化定型；
打开模具，撤除所述固定模具；
提供与所述第一注射模具配合的第二注射模具，所述第二注射模具面向所述第一注射模具的表面上开设有第二硅胶容纳槽，所述第二注射模具还包括至少两个小孔，每个所述小孔均设置于所述第二硅胶容纳槽内且每个所述小孔均穿透所述第二注射模具的开设有所述第二硅胶容纳槽的表面和与所述表面相对的另一表面；
将设置有所述支撑环的第一注射模具与所述第二注射模具合模，并将液态硅胶通过所述第二注射模具的至少一个所述小孔注射入所述第二注射模具中，直至其余的所述小孔排出所述液态硅胶时，停止注射；
将注射完所述液态硅胶的所述模具进行加热，直至所述液态硅胶固化定型；
打开模具，撤除所述第一注射模具和所述第二注射模具，得到设置有所述硅胶层的所述金属件。
13.根据权利要求1所述的瓣膜成形环的制备方法，其特征在于，所述采用夹具在周面覆盖有硅胶层的金属件上套设缝合层的步骤包括：
将所述缝合层的第一端从所述引导段处套设于所述主体段的外周面上；
将设置有所述硅胶层的所述金属件插入所述夹具的所述主体段的空腔内，所述硅胶层的端部突出所述主体段的端部；
拉动所述缝合层的第一端，使其沿所述主体段移动直至与所述硅胶层突出所述主体段的端部平齐；固定平齐的所述缝合层的第一端和所述硅胶层的端部且对所述缝合层的所述第一端和所述硅胶层的所述端部施加拉力，同时对所述引导段施加拉力，将所述夹具从所述硅胶层和所述缝合层之间的空隙拉出，使得所述缝合层均匀地套设于所述硅胶层的外周面上。
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