CN107693618A - 一种治疗肾虚的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗肾虚的药物组合物，该组合物由淫羊藿，牛膝，熟地黄，银杏叶组成，本发明所述的药物组合物可以用于制成汤剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂，合剂，丸剂或散剂，本发明所述的药物组合物具有温肾助阳、补肾强骨等功效，可用于治疗肾虚。

Description

一种治疗肾虚的药物组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于制药领域，涉及一种治疗肾虚的药物组合物及其制备方法和应用。
技术背景
肾为“先天之本,后天之根”,在人的生长、发育、壮盛和衰老的生命全过程中,肾的功能正常与否对人体的生命质量起着举足轻重的作用。因现代人生活及精神压力大，肾虚已成为常见的病症，现代科学表明，肾虚时，常伴有神经内分泌系统紊乱，免疫力下降，衰老等，已经严重威胁到人们的生活。现在补肾的西药很多，但治标不治本，补肾的功效并不显著。中医认为，肾虚多为长期积累成疾，切不可以用急于求成而用大补之药进补，或者用成份不明的补肾壮阳药物。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的上述不足，提供一种治疗肾虚的药物组合物。
本发明的另一目的是提供该组合物的制备方法。
本发明的又一目的是提供该组合物的应用。
一种治疗肾虚的药物组合物，由以下质量百分比的原料制成：淫羊藿3％～80％重量份，牛膝3％～70％重量份，熟地黄3％～70％重量份，银杏叶3％～70％重量份，且各原料的质量百分比之和为100％。
所述的治疗肾虚中药组合物，优选由以下质量百分比的原料制成：淫羊藿10％～60％，牛膝10％～50％，熟地黄10％～50％，银杏叶10％～50％，且各原料的质量百分比之和为100％。
所述的治疗肾虚中药组合物，进一步优选由以下质量百分比的原料制成：淫羊藿40％，牛膝25％，熟地黄20％，银杏叶15％，且各原料的质量百分比之和为100％。
所述的组合物优选主要通过将处方量原料粉碎过筛后加入溶剂，经提取，提取物浓缩，干燥，粉碎的步骤制备得到。
本发明所述的治疗肾虚的药物组合物的制备方法，包含以下步骤：
(1)将配方量的原料粉碎，过20目筛，加入8～12体积倍的提取溶剂，并在温度40～100℃下，提取1～3次，每次0.5～3小时，得提取液；
(2)将提取液合并、过滤、浓缩，经喷雾干燥，减压真空干燥或冻干，得干浸膏；
(3)将得到的干浸膏，粉碎，过80目～100目的筛，即得本品发明组合物。
其中，步骤(1)所述的提取溶剂选自水或有机溶剂，所述的有机溶剂优选石油醚，乙酸乙酯，氯仿和乙醇中的一种或多种；所述的提取方法优选微波提取，回流提取或超临界提取。
本发明所述的治疗肾虚的药物组合物在制备治疗肾虚的药物中的应用。
一种治疗肾虚的药物，包含本发明所述的药物组合物。
所述的药物优选本发明所述的中药组合物与药学上可接受的辅料进行混合，制备得到的临床上允许的任意一种剂型。
所述的剂型优选自汤剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂，合剂，丸剂或散剂。
有益效果：
《中国药典》记载，淫羊藿具有补肾阳，强筋骨、祛风湿的功能，很多用于治疗肾虚的药物中均含有淫羊藿的相关成分；牛膝归肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、活血通经、利尿通淋的功效，常被作为传统的“强筋骨”和活血化瘀药；熟地黄首现于《本草图经》，归肝、肾经，具有补血滋阴，填精益髓的功效，现代研究表明，熟地黄能增加机体的免疫功能，并能通过抗氧化作用起到延缓衰老的作用。银杏叶作为最古老的中生代植物，在抗氧化、抗衰老方面有明显的疗效。上述4种药物进行组合，可从多种不同的途径发挥强筋骨，补肝肾，滋阴壮阳的功效，其补肾的效果显著优于拆方组合物，可应用于制备治疗肾虚的药物。
下述的药理试验中，主要考察了治疗肾虚药物组合物对肾虚模型小鼠的影响。
1.样品的制备
1.1治疗肾虚药物组合物样品的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g，牛膝50g，熟地黄40g，银杏叶30g加入2L水提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.10-1.13(60℃)的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛。
将得到的干膏粉用蒸馏水分别配制成浓度为0.64g生药/mL，0.32g生药/mL，0.16g生药/mL的高、中、低三个剂量组。
1.2相关拆方药物组合物样品的制备
1.2.1缺淫羊藿药物组方：
将粉碎过20目筛后的牛膝50g、熟地黄40g、银杏叶30g加入1.2L水提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.10-1.13(60℃)的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛。将得到的干膏粉用蒸馏水配制成浓度为0.64g生药/mL的溶液即得。
1.2.2缺牛膝药物组方：
将粉碎过筛后的淫羊藿80g、熟地黄40g、银杏叶30g加入1.5L水提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.10-1.13(60℃)的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛。将得到的干膏粉用蒸馏水配制成浓度为0.64g生药/mL的溶液即得。
1.2.3缺熟地黄药物组方：
将粉碎过筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、银杏叶30g加入1.6L水提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.10-1.13(60℃)的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛。将得到的干膏粉用蒸馏水配制成浓度为0.64g生药/mL的溶液即得。
1.2.4缺银杏叶药物组方：
将粉碎过筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、熟地黄40g加入1.7L水提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.10-1.13(60℃)的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛。将得到的干膏粉用蒸馏水配制成浓度为0.64g生药/mL的溶液即得。
1.2.5缺淫羊藿、牛膝药物组方：
将粉碎过筛后的熟地黄40g、银杏叶30g加入0.7L水提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.10-1.13(60℃)的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛。将得到的干膏粉用蒸馏水配制成浓度为0.64g生药/mL的溶液即得。
2.分组及给药
2.1对肾虚小鼠体质量、体温及耐缺氧能力的影响
取小鼠110只，分为11组，10只/组。1、2、3组分别灌胃：治疗肾虚药物组合物高、中、低剂量(12.8g生药/kg，6.4g生药/kg，3.2g生药/kg)；4组阳性对照：六味地黄丸溶液(10g/kg)；5、6组：蒸馏水，其中5组为氢化可的松肾虚模型组，6组为空白对照组。7-11组分别灌胃：拆方药物组方(0.64g生药/mL)，小鼠灌胃体积为0.2mL/10g，给药前测体质量、肛湿。灌胃给药1周后，除阴性对照组肌内注射生理盐水外，各组均后肢肌内注射醋酸氢化可的松25mg/kg，共4天，并继续灌胃给药。末次给药后观察动物的一般状态，测体质量、肛温后依次将小鼠放入250mL盛有15g钠石灰的广口瓶内，常规方法观察其常压缺氧环境中的存活时间。
2.2对肾虚小鼠的负重游泳及脾系数影响
取小鼠110只，分为11组，10只/组。给药和造肾虚模型方法同2.1。末次给药后1h，将小鼠尾根部负重，负重量为体质量的6％，放入30cm尾根部负重，负重量为水槽中，水温恒定于(37，水温恒定℃，记录小鼠自入水至沉入水底的时间为游泳时间。立即捞出衰竭小鼠，脱臼处死，剖腹取脾脏，称重，计算脾系数。
3.实验结果
3.1对肾虚小鼠体质量、体温及耐缺氧能力影响
3.1.1一般状态
肌注氢化可的松的肾虚模型组小鼠萎靡不振，畏寒聚堆、拱背少动，竖毛。各用药组状态均好于模型组，全方高剂量组与六味地黄丸组相比具有优效性。
3.1.2体重与体温
表1治疗肾虚药物组合对小鼠体质量、体温及耐缺氧能力的影响(n＝10)
注：与空白组相比，#P<0.05，##P<0.01；与模型组相比，*P<0.05，**P<0.01。
肾虚模型组体重和体温下降，治疗肾虚药物组合物各剂量组对肾虚小鼠的体温下降均有明显抑制作用(P<0.01)，效果与阳性药六味地黄丸作用相近，并呈剂量依赖性，对体质有改善无明显统计学差异。拆方各组方对以上两个方面都有改善作用，但无统计学差异，说明拆方组效果明显不如全方组。
3.1.3耐缺氧能力
治疗肾虚药物组合物能提高肾虚小鼠的耐缺氧能力，使肾虚小鼠在常压缺氧环境中存活时间延长(P<0.01，P<0.05)，高剂量组效果与阳性药六味地黄丸作用相近，，拆方组有改善作用，但无统计学差异。
3.2对肾虚小鼠游泳时间和脾系数的影响
表2治疗肾虚药物组合物对肾虚小鼠负重游泳时间和脾系数的影响(n＝10)
注：与空白组相比，#P<0.05，##P<0.01；与模型组相比，*P<0.05，**P<0.01。
治疗肾虚药物组合物高、中剂量组对肾虚小鼠负重游泳时间有显著延长作用(P<0.05，P<0.01)，高剂量组方效果与阳性药效果相当。治疗肾虚药物组合物各剂量组对肾虚小鼠脾系数的降低均有明显改善作用(P<0.05)，高剂量组方效果与阳性药效果相当。拆方组对肾虚小鼠负重游泳时间和脾系数均有改善作用，但无显著性差异，说明拆方组效果明显不如全方组。
4.结论
因此，从药效方面考虑，该治疗肾虚药物组合物能够明显提高氢化可的松肾虚小鼠的耐缺氧能力，抑制肾虚模型动物体重和体温下降，并对肾虚模型动物的负重游泳能力和脾脏功能有明显改善作用，从总体水平上改善肾虚小鼠的精神面貌，并且4味药的组方显著优于3味及2味药物组方的作用，因此该4味药组成的治疗肾虚的药物组合物有望开发成治疗肾虚的药物。
具体实施方式
以下进一步描述本发明的具体技术方案，以便于本领域的技术人员进一步理解本发明，而不构成对其权利的限制。
实施例1：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿160g、牛膝20g、熟地黄14g、银杏叶6g原料加入2.0L水煎煮提取2次，每次1.5个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.11的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过90目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例2：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿20g、牛膝140g、熟地黄20g、银杏叶20g原料加入2.0L水煎煮提取2次，每次1.5个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.11的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过90目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例3：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g、牛膝60g、熟地黄6g、银杏叶54g原料加入2.0L水煎煮提取2次，每次1.5个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.11的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过90目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例4：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿20g、牛膝60g、熟地黄100g、银杏叶20g原料加入2.0L水煎煮提取2次，每次1.5个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.11的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过90目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例5：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿60g、牛膝20g、熟地黄20g、银杏叶100g原料加入2.0L水煎煮提取2次，每次1.5个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.11的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过90目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例6：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、熟地黄40g、银杏叶30g原料加入1.6L水煎煮提取1次，每次0.5个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.10的浸膏；所得浸膏在40℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例7：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、熟地黄40g、银杏叶30g原料加入2.0L水煎煮提取2次，每次1.5个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.11的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过90目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例8：一种治疗肾虚药物组合物的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、熟地黄40g、银杏叶30g原料加入2.4L水煎煮提取3次，每次2个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.12的浸膏；所得浸膏在100℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过100目筛，即得治疗肾虚药物组合物。
实施例9：一种治疗肾虚汤剂的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、熟地黄40g、银杏叶30g原料加入2L水煎煮提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液即得。
实施例10：一种治疗肾虚颗粒剂的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、熟地黄40g、银杏叶30g原料加入2L60％乙醇提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.1的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛，得治疗肾虚药物组合物；取治疗肾虚药物组合物和糊精(5:1，g/g)，混匀，以95％乙醇为粘合剂，湿法制粒，干燥，整粒即得。
实施例11：一种治疗肾虚片的制备
将粉碎过20目筛后的淫羊藿80g、牛膝50g、熟地黄40g、银杏叶30g原料加入2L60％乙醇提取3次，每次1个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得相对密度为1.1的浸膏；所得浸膏在70℃的温度下减压真空干燥得干浸膏，粉碎过80目筛，得治疗肾虚药物组合物。取得治疗肾虚药物组合物和糊精(5:1，g/g)，混匀，以95％乙醇为粘合剂，湿法制粒，干燥，整粒，加1％硬脂酸镁，混匀，压制成片，包薄膜衣，包装，即得。

Claims (10)

1.一种治疗肾虚的药物组合物，其特征在于，它是由以下质量百分比的原料制成：淫羊藿3％～80％重量份，牛膝3％～70％重量份，熟地黄3％～70％重量份，银杏叶3％～70％重量份，且各原料的质量百分比之和为100％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肾虚中药组合物，其特征在于，它是由以下质量百分比的原料制成：淫羊藿10％～60％，牛膝10％～50％，熟地黄10％～50％，银杏叶10％～50％，且各原料的质量百分比之和为100％。
3.根据权利要求1所述的一种治疗肾虚中药组合物，其特征在于，它是由以下质量百分比的原料制成：淫羊藿40％，牛膝25％，熟地黄20％，银杏叶15％。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的治疗肾虚的药物组合物，其特征在于，所述的组合物主要通过将处方量原料粉碎过筛后加入溶剂，经提取，提取物浓缩，干燥，粉碎的步骤制备得到。
5.权利要求1所述的治疗肾虚的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
(1)将配方量的原料粉碎，过20目筛，加入8～12体积倍的提取溶剂，并在温度40～100℃下，提取1～3次，每次0.5～3小时，得提取液；
(2)将提取液合并、过滤、浓缩，经喷雾干燥，减压真空干燥或冻干，得干浸膏；
(3)将得到的干浸膏，粉碎，过80目～100目的筛，即得本品发明组合物。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的提取溶剂选自水或有机溶剂，所述的有机溶剂优选石油醚，乙酸乙酯，氯仿和乙醇中的一种或多种；所述的提取方法优选微波提取，回流提取或超临界提取。
7.权利要求1所述的治疗肾虚的药物组合物在制备治疗肾虚的药物中的应用。
8.一种治疗肾虚的药物，其特征在于，包含权利要求1所述的药物组合物。
9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述的药物为权利要求1所述的中药组合物与药学上可接受的辅料进行混合，制备得到的临床上允许的任意一种剂型。
10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于，所述的剂型选自汤剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂，合剂，丸剂或散剂。
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