CN107666929B - 自动注射器及组装方法 - Google Patents
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Abstract
一种注射筒托架(16)包括:‑壳体(16.0),适于接收具有针(4)的注射筒(3),针(4)由可拆卸的保护性针鞘(5)封装,‑两个或更多个柔性臂(16.1),柔性臂(16.1)在松弛状态下向内突出且适于在安装位置与注射筒(3)接合,其中,在安装位置,柔性臂(16.1)部份因为作用于注射筒托架(16)上的轴向力(F1)而径向朝内偏转。本发明还涉及自动注射器及组装自动注射器的方法。
Description
技术领域
本发明涉及自动注射器和组装自动注射器的方法。
背景技术
执行注射是对使用者和专业医护人员在精神和身体方面都提出大量风险和挑战的过程。注射装置通常分为两类-手动装置和自动注射器。在传统手动装置中,需要人力来驱使药物通过针。这通常利用在注射过程中被持续推压的柱塞来完成。与此方法相关联的,存在大量缺点。例如,若柱塞被过早地释放,则注射将停止且不能输送预期的剂量。另外,推动柱塞所需的力可能过高(例如,若使用者是老人或儿童)。并且,对准注射装置、执行注射以及在注射过程中保持该注射装置不动可能需要灵巧性,而某些患者不具备灵巧性。
自动注射器装置旨在使得自行注射对患者而言更容易。传统的自动注射器通过弹簧来提供用于执行注射的力,触发按钮或其它机构可用于启动注射。自动注射器可以是一次性的或者可重复使用的装置。
依然需要一种具有注射筒托架的改进自动注射器,以及组装自动注射器的改进方法。
发明内容
根据当前公开内容的方面,提供一种用于自动注射器的注射筒托架,包括:
-壳体,适于接收具有针的注射筒,该针由可拆卸的保护性针鞘封装,以及
-两个或更多个柔性臂,柔性臂在松弛状态下向外突出且适于在安装位置与注射筒接合,其中,在安装位置,柔性臂部份因为作用在注射筒托架上的轴向力而径向朝内偏转。
柔性臂由于注射筒托架与注射筒的相对移动而径向朝内偏转。此相对移动可由作用在注射筒托架上的轴向力导致。柔性臂的向内偏转利用斜坡控制来提供。例如,外壳在其内表面处具有斜坡。
托架设计允许精确地支承托架于其基面处,而不论注射筒和针护罩的尺寸的较大变化以及针护罩和注射筒的相对定位的较大变化。特别是,注射筒托架即内向偏转臂允许较大的注射筒基面,提供了具有高安全系数的稳健支承面。另外,最终组装得以简化,并允许轴向安装过程。
在一种示范实施方式中,柔性臂从托架前端起向远侧延伸。在另一示范实施方式中,柔性臂环绕托架前端对称设置。柔性臂在松弛状态下径向朝外突出。
在一种示范实施方式中,柔性臂、尤其柔性臂的远端包括凸起,该凸起朝内指向注射筒上且被构造用以与注射筒的远侧肩部接合。优选的是,注射筒是具有针的预填充注射筒。作为替代方式,可提供具有针的药物容器。
根据另一实施方式,凸起的外径小于保护性针鞘的外径和注射筒的轴的外径。凸起的小外径可在最终安装位置支承并由此相对于注射筒托架和保护性针鞘预定位注射筒的轴向位置。
在一种示范实施方式中,壳体包括具有外径的近侧孔,此外径一定程度上小于近侧注射筒凸缘的外径。当在注射筒托架内移动注射筒时,近侧注射筒凸缘接合并停留在近侧孔的托架后端上。优选的是,近侧孔具有椭圆形或卵形,由此,近侧孔的外径可以小于和大于近侧注射筒凸缘的圆形外径。
根据当前公开内容的另一方面,提供一种自动注射器,该自动注射器至少包括注射筒托架和适于接收注射筒托架的外壳。
在一种示范实施方式中,外壳适于当轴向力作用于注射筒托架上时在安装位置向内偏转柔性臂。在一种示范实施方式中,外壳包括至少一个作用在柔性臂上的指向内的边缘,例如斜坡,其中,当轴向力作用在注射筒托架上时,位于安装位置的柔性臂的向内偏转迫使注射筒和保护性针鞘分开。注射筒托架和外壳的设计使得保护性针鞘例如刚性或橡胶针鞘在组装过程中自动位移至预定位置,从而为支承注射筒于基面处提供足够的空隙。
在一种示范实施方式中,外壳包括至少一个沿保护性针鞘的方向位于远端处且指向内的刚性边缘,例如周向脊状边缘或闩件。在另一实施方式中,此边缘成形为斜坡。
在一种示范实施方式中,注射筒托架包括位于托架轴向后端(例如与保护性针鞘的方向相反)上的保持夹紧件,该保持夹紧件用于把注射筒托架可释放地保持在外壳内。保持夹紧件与注射筒托架一体成形,例如为舌状件。特别是,保持夹紧件指向外。另外,注射筒托架包括在托架后端上(例如托架凸缘或托架头部上)彼此相对设置的至少两个夹紧件。
在一种示范实施方式中,外壳包括至少一个用于可释放地保持该保持夹紧件的内部支承件。特别是,内部支承件可成形为内部沟槽或缝或开口。
在一种示范实施方式中,外壳包括前外壳和后外壳。
前外壳适于可释放地保持托架的后端,而固定地保持托架前端。另外,前外壳适于包围自动注射器,并在安装位置径向朝内偏转托架的柔性臂。
另外,后外壳适于阻止注射筒相对于外壳轴向移动,并封闭与保护性针鞘的方向相反的轴向外壳端部。
在一种示范实施方式中,自动注射器还包括针护罩、使针护罩相对于外壳朝向远侧方向偏的护罩弹簧、可滑动地设在外壳内的柱塞、以及用于驱动该柱塞的驱动弹簧,针护罩可伸缩地联结于外壳且可在相对于外壳的伸出位置与相对于外壳缩回位置之间移动。在伸出位置,针被覆盖;在缩回位置,针被露出。
在一种示范实施方式中,外壳包括前外壳和后外壳,后外壳被前外壳纵向包围且适于封闭前外壳的敞开近端。
在一种示范实施方式中,针护罩包括内护罩凸起部,外壳的内外壳凸起部与针护罩的内护罩凸起部抵靠。
在一种示范实施方式中,由于轴向力作用于注射筒托架的后端上,保持夹紧件被从外壳上释放,使得注射筒托架与组装后的注射筒一起可在外壳内移动。
在一种示范实施方式中,外壳包括允许插入至少一个组装工具的一个或更多个开口或者一个或更多个孔,该组装工具用于施力,以从外壳上释放注射筒托架的该至少一个保持夹紧件,并在外壳内移动注射筒托架。
根据当前公开内容的另一方面,提供一种自动注射器的组装方法,包括步骤:
-提供外壳,注射筒托架被安装于该外壳内,该注射筒托架具有在松弛状态下朝内突出的柔性臂,
-提供具有针的注射筒,该针用可拆卸的保护性针鞘封装,
-把注射筒轴向插入并预定位于注射筒托架内,
-在外壳的远端处插入前部组装工具,以及在外壳的近端处插入后部组装工具,
-部份由于作用于注射筒托架上的轴向力,从外壳上释放注射筒托架,并在外壳内向前移动注射筒托架,直至使柔性臂径向朝内偏转,以在安装位置与注射筒接合,由此最终把注射筒安装于托架内。
柔性臂在安装位置和最终位置向内偏转,使得保护性针鞘移动,从而为支承注射筒于其基面处留出空间。在此安装位置,注射筒托架的柔性臂由外壳例如斜坡或边缘刚性保持,从而安全地支承注射筒。
部份由于作用于注射筒托架上的轴向力,柔性臂径向偏转,使得注射筒托架相对于外壳且最终也相对于注射筒移动。
在一种示范实施方式中,为把注射筒插入注射筒托架内,注射筒被轴向往前移入敞开的托架后端,直至注射筒凸缘与托架后端接合。
例如,当把注射筒插入注射筒托架内时,将后部组装工具轴向往前推到注射筒上。
在一种示范实施方式中,例如,为从外壳上释放注射筒托架,并在外壳内向前移动注射筒托架,将后部组装工具轴向往前推到注射筒托架上,使得托架与注射筒一起往前移动。
为把注射筒最终安装和定位于注射筒托架内,当在外壳内向前移动注射筒托架并到达安装位置时,带有注射筒的注射筒托架被向前移动,直至注射筒的保护性针鞘与设在帽内的前部组装工具接合并接触,从而使得注射筒停止且被固定。后部组装工具保持在注射筒托架上推压。由于这些作用在注射筒托架上的额外轴向力,注射筒托架相对于注射筒进一步相对移动,直至注射筒托架与设在帽内的前部组装工具接触。此时,柔性臂与外壳的斜坡或外壳的边缘接合,使得柔性臂滑过该斜坡或边缘,并在到达最终安装位置时径向朝内偏转。在此最终安装位置,柔性臂与保护性针鞘接合并移动该保护性针鞘,从而为支承注射筒于其最终位置和其基面处留出空间。另外,在此最终安装位置,外壳适于限制和支承柔性臂的向内偏转,迫使注射筒和保护性针鞘分开。
根据当前公开内容的另一方面,提供一种自动注射器的组装方法,该方法包括步骤:
-提供包括前外壳的前子组件,所述前外壳带有安装好的针护罩和敞开的外壳后端,具有托架前端和托架后端的注射筒托架被安装于外壳后端内,
-提供具有针的注射筒,该针用可拆卸的保护性针鞘封装,
-通过推压注射筒凸缘,直至该注射筒凸缘与托架后端接合,把注射筒轴向插入外壳后端内,
通过以下步骤最终把注射筒安装到托架内:
-从外壳上释放注射筒托架,以及
-部份由于作用于注射筒托架上的轴向力,向前移动注射筒托架,使得注射筒托架与注射筒一起在外壳内向前移动,直至在安装位置使柔性臂径向朝内偏转,同注射筒接合。
外壳适于当注射筒托架到达安装位置时限制柔性臂的向内偏转,使得由于作用在注射筒托架上的轴向力,外壳作用于柔性臂上,迫使注射筒和保护性针鞘分开。柔性臂接合在保护性针鞘的后端的后方。保护性针鞘和注射筒分开,直至柔性臂被外壳限制并迫使径向朝内。此时,注射筒托架和保护性针鞘一体移动,而注射筒被“留下”,直至注射筒托架的柔性臂完全接合。
本发明的进一步应用范围从下面给出的详细说明将变得明显。但是,应该明白,这些详细说明和具体例子虽然指出了本发明的示范实施方式,但是仅仅是以图解的方式给出的,因为从这些详细说明中,在本发明的精神和范围内的各种变化和改进对于本领域技术人员来说将变得明显。
附图说明
从仅仅以图解方式给出而因此并非限制本发明的附图和下面给出的详细说明,将可以更充分地理解本发明,并且其中:
图1:为根据本发明的自动注射器的一种示范实施方式在组装后的简化纵剖视图,
图2A至2D:为组装后的部分切除示意透视图(更详细地)、根据本发明的自动注射器的一种示范实施方式的分解图、后部组装工具的一种示范实施方式的透视图、以及前部组装工具的一种示范实施方式的透视图。
图3:为前子组件和前部组装工具的一种示范实施方式的示意分解图,该前子组件包括安装有注射筒托架的前外壳,注射筒将被组装在该前外壳内,
图4:为前子组件的一种示范实施方式的示意透视图,此前子组件带有安装好的前外壳,注射筒和前部组装工具被安装到此前外壳内,
图5:为前子组件的后端的示意放大局部视图,
图6A、6B、6C:为前子组件的一种示范实施方式的示意透视图,此前子组件带有安装好的前外壳,前部组装工具和后部组装工具被安装到此前外壳内,
图7、8A、8B:为前子组件的示意放大局部视图,此前子组件带有设置好的前部组装工具,
图9:为最终定位后的前子组件的一种示范实施方式的示意透视图,
图10:为最终定位后的前子组件的一种示范实施方式的示意透视图,其中,后部组装工具被移除,前部组装工具被部分地移除,
图11:为最终组装后的前子组件的示意放大局部视图,
图12:为前子组件和后子组件的示意分解图,
图13:为组装后的前子组件和后子组件的示意透视图,
图14:为最终组装后的后子组件的远端的示意放大局部视图,以及
图15:为注射筒托架的一种示范实施方式的示意透视图。
在所有图中,相应的部件用相同的附图标记标示。
具体实施方式
图1是根据本发明的自动注射器1的一种示范实施方式在组装后的简化纵剖视图,表示了主要的组装部件。图2A是自动注射器1的部分切除示意透视图。图2B表示自动注射器1的所有组件的分解图。图2A、2B更详细地表示组装后的自动注射器1。
自动注射器1包括外壳2。外壳2被设计成多件式的。特别是,外壳2包括前外壳2.1和后外壳2.2。后外壳2.2被前外壳2.1沿着纵向包围,且适于封闭该前外壳2.1的敞开的近端。外壳2适于保持注射筒3。
注射筒3可以是预填充注射筒或预填充药物容器,且具有设在远端处的针4。注射筒3可以是预组装的。一般来说,保护性针鞘5可拆卸地联结于针4。保护性针鞘5可以是橡胶针鞘或刚性针鞘(由橡胶构成,为完整的或部份的壳)。
止塞件6设置用以在近侧密封注射筒3,以及使注射筒3中收容的药物M通过针4。在其它示范实施方式中,注射筒可以是包含药物M的药筒或容器,并(通过例如螺纹、卡合、摩擦等)与可拆卸针接合。
在一种示范实施方式中,帽11可被可拆卸地设在外壳2的远端。帽11可包括被设置用以与保护性针鞘5接合的夹持元件11.2(例如,倒刺、钩状件、收缩部等),帽11和/或针护罩7套迭在外壳2内。帽11可包括(例如通过相对于外壳2扭转和/或拉开帽11来)帮助移除该帽11的夹持结构11.1。
另外,帽11包括在注射筒3的最终安装位置于外壳2内夹紧保护性针鞘5的倒刺20。
在一种示范实施方式中,护罩弹簧8(表示在图2A中)被设置成使得针护罩7相对于外壳2朝向远侧方向D偏。
在一种示范实施方式中,驱动弹簧9设在外壳2内。柱塞10用于把驱动弹簧9的力传递给止塞件6。在一种示范实施方式中,柱塞10是中空的,驱动弹簧9设在柱塞10内,使得柱塞10相对于外壳2朝向远侧方向D偏。在另一示范实施方式中,柱塞10是实心的,驱动弹簧9与柱塞10的近端接合。类似的,驱动弹簧9可绕柱塞10的外径缠绕,并在注射筒3内延伸。
在一种示范实施方式中,柱塞释放机构12被设置用以在针护罩7相对于外壳2缩回之前阻止释放柱塞10,以及一旦针护罩7完全缩回就释放柱塞10。
在一种示范实施方式中,设置护罩锁定机构14用以当帽11就位时阻止针护罩7相对于外壳2缩回,从而避免意外启动自动注射器1(例如,如果在运输或包装等过程中掉落)。
护罩锁定机构14可包括帽11上的一个或更多个柔性梁11.3和针护罩7上的对应数量的孔7.6(表示在图2A中),这些孔7.6适于收容每一个柔性梁11.3。当帽11被附接到自动注射器1上时,柔性梁11.3抵靠外壳2上的径向止动件2.15,这样,阻止了柔性梁11.3脱离孔7.6。
当帽11被附接到自动注射器1上时,帽11相对于外壳2朝向近侧方向P的轴向移动受帽11上与外壳2抵靠的肋11.4限制。当相对于外壳2朝向远侧方向D拉帽11时,柔性梁11.3可与孔7.6的边缘抵靠,并偏转以脱离孔7.6,从而允许移除帽11和附接于该帽11的保护性针鞘5。
在所示实施方式中,帽11包括可封闭的开口11.5以供前部组装工具19(图2D中表示了一例)插入。
在一种示范实施方式中,柔性梁11.3和/或孔7.6可以有斜坡,以减小使柔性梁11.3脱离孔7.6所需的力。
自动注射器1至少包括声响指示器13(表示在图2A中),用于生成药物M输送完成的声响反馈。声响指示器13被成形为例如双稳态弹簧,且保持在后外壳2.2中。
后外壳2.2适于阻止注射筒3在组装后,尤其在储存、运输和正常使用的过程中轴向移动。详细的说,后外壳2.2在其前端包括弹性臂15。弹性臂15被成形为在松弛状态下指向内的臂。
为在组装过程期间和之后精确地支承注射筒3,自动注射器1包括注射筒托架16。注射筒托架16适于把注射筒3组装并保持于外壳2内,随后将对其进行更详细的进一步说明。
特别是,注射筒3是具有刚性保护性针鞘5的1.0ml预填充注射筒。通常,注射筒3和保护性针鞘5在尺寸上具有较大的变化。为允许把注射筒3精确地支承在安装位置而不论这些大变化,注射筒托架16和前外壳2.1的设计适于在组装过程中把保护性针鞘5自动地转移并定位在预定位置,从而为在安装位置将注射筒3支承于其基面处提供足够的间隙。
因此,注射筒托架16包括柔性臂16.1,柔性臂16.1适于安装和定位注射筒3,且保持该注射筒3于安装位置。柔性臂16.1在松弛状态下向外突出。
注射筒托架16包括适于接收注射筒3的壳体16.0,以及适于在安装位置与注射筒3接合的至少两个柔性臂16.1。壳体16.0被成形为中空的筒。
柔性臂16.1从壳体16.0的轴向托架前端16.2起朝向远侧延伸,且在松弛状态下向外突出,例如被向外形成,例如有一定角度。柔性臂16.1在其远侧包括朝向内的凸起16.3。
为支持把注射筒3最终组装到注射筒托架16中,该至少两个柔性臂16.1适于按照如下方式在安装位置与注射筒3联结:由于注射筒托架16相对于注射筒3的移动,使向外突出的柔性臂16.1在安装位置径向朝内偏转。此相对移动可由作用在注射筒托架16上(例如托架后端16.4上)的轴向力导致。
另外,前外壳2.1适于当注射筒3位于安装位置时限制柔性臂16.1向内偏转,使得外壳2的组装力作用在柔性臂16.1上,迫使注射筒3和保护性针鞘5分离,从而把注射筒3固定在图1和2A所示的安装位置。
托架16包括与托架前端16.2相对的托架后端16.4。在托架后端16.4,托架16包括托架凸缘16.5,托架凸缘16.5具有用于相对于外壳2可释放地间歇保持托架16的保持夹紧件16.6。
保持夹紧件16.6作为舌状件一体形成在托架凸缘16.5上。保持夹紧件16.6的近端指向外,用以与外壳2的缝2.1.1接合。在一种实施方式中,托架16包括两个彼此相对设置的保持夹紧件16.6。代替缝2.1.1,前外壳2.1可包括内部支承件,用以可释放地保持该保持夹紧件16.6。特别是,内部支承件可成形为内凹槽。
另外,注射筒托架16包括位于柔性臂16.1的外表面上的肋16.8,用以为注射筒托架16相对于注射筒3的相对移动提供停止功能。肋16.8与前外壳2.1的内表面中未进一步表示的切口或螺母对应。
在一种示范实施方式中,自动注射器1由至少两个子组件形成,例如控制或前子组件1.1和驱动或后子组件1.2,用以允许子组件1.1、1.2制造的时间和位置的灵活性以及最终与注射筒3组装的灵活性。
图2C和2D表示具有刚性臂18.1的后部组装工具18和具有刚性臂19.1的前部组装工具19的一种示范实施方式的透视图。
图3是自动注射器1的前子组件1.1的一种示范实施方式的透视分解图。
在一种示范实施方式中,前子组件1.1至少包括前外壳2.1、针护罩7和注射筒托架16,注射筒3将被组装在该注射筒托架16内。
针护罩7和注射筒托架16被安装到前外壳2.1内。特别是,注射筒托架16由于在其后端保持夹紧件16.6夹紧连接在前外壳2.1的缝2.1.1内因而是稳定的。
为把注射筒3组装到注射筒托架16内且由此组装到前外壳2.1内,外壳2包括一个或更多个孔,以允许插入注射筒3和插入前部组装工具19。
如图3所示,提供了注射筒托架16被预组装和安装于其内的外壳2、尤其前外壳2.1。如下面更详细描述的,具有用可拆卸的保护性针鞘5封装的针4的注射筒3被轴向插入并预定位于注射筒托架16内。
为组装前子组件1.1,从近侧P把注射筒托架16轴向插入前外壳2.1内,直至该注射筒托架16的保持夹紧件16.6与前外壳2.1内的固位缝2.1.1接合,使得注射筒托架16固定且稳定于前外壳2.1内。
另外,把护罩弹簧8插入针护罩7内(表示在图1中,图4中未表示),把具有护罩弹簧8的针护罩7插入前外壳2.1的远端2.1.2内。帽11连同倒刺11.2被设在针护罩7的远侧上。
在注射筒托架16被固定于前外壳2.1内之后,可从注射筒托架16的托架后端16.4把注射筒3插入前子组件1.1内,即插入注射筒托架16内。特别是,注射筒3轴向往前落入敞开的托架后端16.4中,直至注射筒凸缘3.1与托架后端16.4接合,如图4和5中所示。特别是,注射筒凸缘3.1与托架凸缘16.5的近侧肩部16.5.1接合。作为替代方式,注射筒凸缘3.1与托架凸缘16.5的远侧肩部接合。
当把注射筒3插入注射筒托架16内时,前部组装工具19被插入前外壳2.1中。特别是,前部组装工具19被轴向往前推入帽11内,并压到保护性针鞘5上。
当注射筒3被插入注射筒托架16内时,柔性臂16.1向外突出并与注射筒3的轴接合(表示在图4中)。
图4详细地表示前子组件1.1,其中,安装的注射筒托架16和安装的注射筒3一起处于中间组装位置。
因为保护性针鞘5通常大于注射筒的直径,所以注射筒3不能经由针护罩7组装到前外壳2.1内。为解决此问题,提供注射筒托架16。因此,注射筒托架16的壳体16.0包括比注射筒3的轴的外径大的内径。另外,壳体16.0包括近侧孔,近侧孔的外径一定程度上小于近侧注射筒凸缘3.1的外径。
在带有组装的注射筒托架16和注射筒3的前子组件1.1的此对应中间组装位置,保持夹紧件16.6被保持于缝2.1.1中,注射筒托架16的柔性臂16.1向外偏转并坐落在注射筒3的筒体或轴上。
如图6A至6C所示,随后,为把注射筒3最终定位于注射筒托架16内,依照箭头F1的轴向力接着被施加给注射筒托架16,从而自缝2.1.1中释放保持夹紧件16.6,注射筒托架16与注射筒3一起朝着远侧方向D移入外壳2内。
施加给注射筒托架16的轴向力F1小于注射筒托架16与注射筒3之间(例如它们的接触面之间)的保持力(例如摩擦力)。另外,轴向力F1大于把保持夹紧件16.6保持于前外壳2.1上的固位力。
如图6A和6B所示,例如,后部组装工具18被插入前外壳2.1中,直至其与托架后端16.4接触。随后,后部组装工具18轴向往前被推压在注射筒托架16上,使该注射筒托架16从外壳2上释放,并与注射筒3一起向前方移动。如图6B中最佳可见,后部组装工具18的臂18.1附接于注射筒托架16。托架后端16.4呈椭圆形或卵形,其外径一定程度上大于注射筒凸缘3.1的外径。
由于作用在注射筒托架16上的依照箭头F1的轴向力,保持夹紧件16.6从缝2.1.1中释放,使得托架16与注射筒3一起往前移动。注射筒3跟随此向下或向前的移动。
当轴向力F1作用在注射筒托架16上时,带有注射筒3的注射筒托架16在外壳2内往前移动,直至注射筒3、尤其保护性针鞘5与所插入的前部组装工具19接合和接触,使得注射筒3停止并固定,如图6C和7所示。
图7表示保护性针鞘5的远端与前部组装工具19的压杆19.2接合,使得注射筒3停止并固定于前外壳2.1内。
图8A表示进一步的组装步骤,其中,后部组装工具18被进一步推压在注射筒托架16上,使得注射筒托架16在外壳2内相对于注射筒3进一步移动,直至注射筒托架16也与前部组装工具19接触。特别是,臂19.1被插入注射筒托架16的远端内,直至该臂19.1与注射筒托架16的内边缘16.9接合,如图7中所示。由于施加给注射筒托架16的进一步轴向力F1,前部组装工具19也往前移动并部分地移出帽11,如图9中最佳所示的。
此时,柔性臂16.1准备与前外壳2.1、尤其是边缘2.1.3接合。边缘2.1.3被成形为斜坡,例如引导斜坡,用以控制柔性臂16.1的向内偏转。柔性臂16.1进入斜坡并向内偏转,以在最终安装位置与注射筒3的远端联结。当设在柔性臂16.1的背面上的肋16.8与设在前外壳2.1中的切口端或螺母端接合时,注射筒托架16停止移动。
在此最终安装位置,柔性臂16.1与保护性针鞘5接合并移动该保护性针鞘5,从而为支承注射筒3于其最终位置及其基面处留出空间。另外,在此最终安装位置,外壳2、尤其斜坡适于限制和支持柔性臂16.1的向内偏转,迫使注射筒3与保护性针鞘5分开。
在组装以及给注射筒托架16提供轴向力F1的过程中,柔性臂16.1通过边缘2.1.3依照箭头F2向内偏转,并被限制在安装位置,使得保护性针鞘5依照箭头F3移位,以在注射筒3与保护性针鞘5之间留出空间,用以支承并最终定位注射筒3于其安装位置。作为替代方式,径向朝内偏转后的柔性臂16.1被定位于距保护性针鞘5的近端一定距离处,例如-0.3mm的距离处。
如图8B所示,在最终安装位置,注射筒托架16的柔性臂16.1由前外壳2.1的边缘2.1.3刚性地保持且稳定,从而安全地支承并定位注射筒3。
图9表示位于最终安装位置的注射筒托架16和注射筒3。前部组装工具19被部分地推出帽11。
图10表示进一步的组装步骤,其中,后部组装工具18被移除。注射筒托架16的长度可以小于所要组装的注射筒3的长度。前部组装工具19被进一步地移离帽11,使得保护性针鞘5和注射筒3、由于向内偏转后的臂16.1接合到注射筒3的远端上面因而注射筒托架16也一起移动并落入帽11内。由于所插入的前部组装工具19,帽臂11.6如图11所示向外偏转,以支持注射筒3和注射筒托架16进一步移入帽11中。
由于注射筒3朝向远侧方向D的此进一步移动,注射筒3的远端(基面)在最终安装位置碰到注射筒托架16的柔性臂16.1。
图12至14表示最后组装步骤,其中,前部组装工具19完全移除,允许帽臂11.6闭合并接合在保护性针鞘5上。
后外壳2.2准备插入前外壳2.1的近端内。弹性臂15确保注射筒3不能朝向近侧方向P回移。
存在这样一种风险,仅利用前部组装工具19的移除以及重力不能使保护性针鞘5在最后组装步骤的过程中落入帽11内,以致注射筒3不与注射筒托架16的柔性臂16.1的凸起16.3在远侧接触。为解决此问题,后外壳2.2可被插入并推压在注射筒3上,直至注射筒基面与凸起16.3接触。
总而言之,图1表示根据本发明的自动注射器在最终组装后的纵剖视图,其中,后子组件1.2(也称为驱动子组件)被安装到前子组件1.1上。
在一种示范实施方式中,后子组件1.2包括柱塞10、驱动弹簧9和后外壳2.2。本领域技术人员将理解,若例如注射筒3中的药物M的粘度或体积改变,则仅需要更换后子组件1.2的一部分。为组装后子组件1.2,把驱动弹簧9插入柱塞10,并朝向近侧方向P把该柱塞10插入后外壳2.2,从而压缩驱动弹簧9。一旦柱塞10和驱动弹簧9到达压缩位置,其就相对于后外壳2.2转动一角度例如近似30°,从而将柱塞10接合到后外壳2.2上。在一种示范实施方式中,后外壳2.2可具有凸轮面,该凸轮面与柱塞10接合以在柱塞10和驱动弹簧9到达压缩位置之前引发此转动。
在一种示范实施方式中,在把后子组件1.2最终组装到前子组件1.1上后,自动注射器1被保持处于温度受控的环境中(例如,冷链储存),以例如减少在例如来自驱动弹簧9的负载作用下受到较高应力的部件内发生蠕变。
在一种示范实施方式中,压针护罩7所需的力近似2N至12N。类似的,此机构可以以更高的力工作。
在一种示范实施方式中,自动注射器1中使用的注射筒3是可收容近似1ml药物M的注射筒。在另一示范实施方式中,自动注射器1中使用的注射筒3是可收容近似2ml药物M的注射筒。
与传统自动注射器相比,根据本发明的自动注射器1具有增长的保存寿命,因为例如仅柱塞10受到驱动弹簧9的较高力。
根据本发明的自动注射器1可用作平台,因为驱动弹簧9可被更换,以改变被作用于柱塞10上的力,从而例如输送具有不同粘度药剂的药物或者重新组成的药物,或者改变为注射药物剂量所需的时间。
帽11适用于任何种类的注射装置或自动注射器。
本文使用术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)以描述一种或多种药物活性成分。如下文所述,药或药物可包括至少一种用于治疗一种或多种疾病的在多种制剂中的小或大分子或其组合。示例性的药物活性化合物可包括小分子;多肽;肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶);糖和多糖;及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种这些药物的混合物。
术语“药物输送装置”应包含被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。不具有限制性的,药物输送装置可以是注射装置(例如,注射筒、笔型注射器、自助注射器、大体积装置、泵、灌注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如,渗透性化学制品微型针)、吸入器(例如,用于鼻或肺的)、可植入装置(例如,涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。这里所描述的药物结合包括针(例如,小规格针)的注射装置可能是特别有用的。
药物或药剂可以被包含在适于结合药物输送装置使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可以是例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为存储(例如,短期或长期存储)一种以上药学活性化合物提供适当的腔室的其它容器。例如,在某些情况下,腔室可以被设计成存储药物至少一天(例如,1天至至少30天)。在某些情况下,腔室可以被设计成存储药物约1个月至约2年。存储可以在室内温度(例如,约20℃)或冷冻温度(例如,从约-4℃至约4℃)下进行。在某些情况下,药物容器可以是双腔室药筒或可以包括双腔室药筒,所述双腔室药筒被构造成独立地存储药物配制剂的两种以上成分(例如,药物和稀释剂,或两种不同类型的药物),每个腔室一种成分。在这样的情况下,双腔室药筒的两个腔室可以被构造成允许药物或药剂的两种以上成分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如,两个腔室可以被构造成使得它们彼此流体连通(例如,借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种成分。作为替代方式,或另外,两个腔室可以被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
本文所述的药物输送装置和药物可用于治疗和/或预防多种不同类型的病症。示例性的病症包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病性视网膜病变、血栓栓塞性病症如深静脉或肺血栓栓塞症。其他示例性的病症为急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、花粉症、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素,例如人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂或其类似物或衍生物、二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂或其药学上可接受的盐或溶剂合物,或其任何混合物。如本文使用的术语“衍生物”指在结构上与原物质足够相似从而具有基本上相似的功能或活性(例如治疗功效)的任何物质。
示例性的胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素);Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素;Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro;Ala(B26)人胰岛素;脱(B28-B30)人胰岛素;脱(B27)人胰岛素和脱(B30)人胰岛素。
示例性的胰岛素衍生物为例如B29-N-肉豆蔻酰-脱(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-脱(B30)人胰岛素;B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素;B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素;B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素;B29-N-(ω-羧基庚癸酰)-脱(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基庚癸酰)人胰岛素。示例性的GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂为例如:Lixisenatide(利西拉来)/AVE0010/ZP10/Lyxumia、Exenatide(艾塞那肽)/Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)/Byetta/Bydureon/ITCA 650/AC-2993(通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉鲁肽)/Victoza、Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Syncria/Albiglutide(阿必鲁泰)、Dulaglutide(度拉糖肽)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen(米泊美生)/Kynamro,一种用于治疗家族性高胆固醇的降低胆固醇的反义治疗。
示例性的DPP4抑制剂是Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。
示例性的激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂,如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
示例性的多糖包括黏多糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物,或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20/欣维可(Synvisc),一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab′)2片段,其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中,抗体具有效应功能且可固定补体。在一些实施方案中,抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如,抗体可以是同型或亚型、抗体片段或突变体,其不支持与Fc受体的结合,例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重和/或轻链多肽)的多肽,其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分,但术语并不限于该切割片段。在本发明中有效的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列,其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列,其并非CDR序列,且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知,尽管框架区它们自己不直接参与抗原结合,某些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
示例性的抗体为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
本文所述的化合物可在药物制剂中使用,所述药物制剂包含(a)所述化合物或其药物上可接受的盐和(b)药物上可接受的载剂。所述化合物还可在包含一种或多种其他活性药物成分的药物制剂中使用,或在其中本发明的化合物或其药物上可接受的盐是仅有的活性成分的药物制剂中使用。相应地,本发明的药物制剂涵盖通过混合本文所述的化合物和药物上可接受的载剂制备的任何制剂。
本文所述的任何药物的药物上可接受的盐还可考虑在药物递送装置中使用。药物上可接受的盐为例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐为例如HCl或HBr盐。碱性盐为例如具有选自下组的碱金属或碱土金属阳离子的盐:例如Na+或K+,或Ca2+,或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4),其中R1-R4彼此独立地意为:氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基和任选取代的C6-C10芳基,或任选取代的C6-C10杂芳基。药物上可接受的盐的其他实例为本领域的技术人员已知。
药物上可接受的溶剂合物为例如水合物或链烷酸酯(盐)(alkanolates)如甲醇盐(methanolates)或乙醇盐(ethanolates)。
本领域技术人员将会理解,可以在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下,对本文中描述的物质、配方、设备、方法、系统和实施例的各个部件进行修改(添加和删除),本发明的全部范围和精神包含这样的修改及其任何和所有的等同物。
本领域技术人员将会理解,可以在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下,对本文中描述的物质、配方、设备、方法、系统和实施例的各个部件进行修改(添加和删除),本发明的全部范围和精神包含这样的修改及其任何和所有的等同物。
符号说明
1 自动注射器 1.1 前子组件
1.2 后子组件 2 外壳
2.1 前外壳 2.1.1 缝
2.1.2 前外壳的远端 2.1.3 边缘
2.2 后外壳 2.15 径向止动件
3 注射筒 3.1 注射筒凸缘
4 针 5 保护性针鞘
6 止塞件 7 针护罩
7.6 孔 8 护罩弹簧
9 驱动弹簧 10 柱塞
11 帽 11.1 夹持结构
11.2 夹持元件 11.3 柔性梁
11.4 肋 11.5 开口
11.6 帽臂 12 柱塞释放机构
13 声响指示器 14 护罩锁定机构
15 弹性臂 16 注射筒托架
16.0 壳体 16.1 柔性臂
16.2 托架前端 16.3 凸起
16.4 托架后端 16.5 托架凸缘
16.5.1 近侧肩部 16.6 保持夹紧件
16.7 支承元件 16.8 肋
17 观察窗 18 后部组装工具
18.1 臂 19 前部组装工具
19.1 臂 19.2 压杆
F1至F3 箭头 D 远端
M 药物 P 近端
Claims (16)
1.一种自动注射器(1),包括:
-注射筒托架(16),以及
-外壳(2),所述外壳(2)适于接收所述注射筒托架(16),
所述注射筒托架(16)包括:
-壳体(16.0),所述壳体(16.0)适于接收具有针(4)的注射筒(3),所述针(4)用可拆卸的保护性针鞘(5)封装,
-两个或更多个柔性臂(16.1),所述柔性臂(16.1)适于在安装位置与注射筒(3)接合,其中,在所述安装位置,所述柔性臂(16.1)部分地由于作用在所述注射筒托架(16)上的轴向力(F1)而径向朝内偏转,从而迫使所述注射筒(3)和所述保护性针鞘(5)分离。
2.如权利要求1的自动注射器(1),其中,所述两个或更多个柔性臂(16.1)在松弛状态下向外突出。
3.如权利要求1的自动注射器(1),其中,所述柔性臂(16.1)的朝内偏转通过斜坡控制来提供。
4.如权利要求1或3的自动注射器(1),其中,所述柔性臂(16.1)从托架前端(16.2)起向远侧延伸。
5.如权利要求1-3中任一项的自动注射器(1),其中,所述柔性臂(16.1)包括凸起(16.3),所述凸起(16.3)指向内且被构造为用以与所述注射筒(3)的远侧肩部联结。
6.如权利要求5的自动注射器(1),其中,所述凸起(16.3)的内径小于所述保护性针鞘(5)的外径和所述注射筒(3)的筒体的外径。
7.如权利要求1-3中任一项的自动注射器(1),其中,所述壳体(16.0)包括近侧孔,所述近侧孔的外径一定程度上小于近侧注射筒凸缘(3.1)的外径。
8.如权利要求1-3中任一项的自动注射器(1),其中,所述外壳(2)适于当所述轴向力(F1)作用在所述注射筒托架(16)上时,在所述安装位置使所述柔性臂(16.1)向内偏转。
9.如权利要求1-3中任一项的自动注射器(1),其中,所述外壳(2)包括至少一个指向内的边缘(2.1.3),当所述轴向力(F1)作用在所述注射筒托架(16)上时,所述边缘(2.1.3)作用在所述柔性臂(16.1)上,迫使所述注射筒(3)和所述保护性针鞘(5)分开。
10.如权利要求9的自动注射器(1),其中,所述外壳(2)的边缘(2.1.3)形成为斜坡。
11.如权利要求1-3中任一项的自动注射器(1),其中,所述外壳(2)包括一个或更多个允许至少一个组装工具(18,19)插入的孔,所述组装工具(18,19)用于施力以从所述外壳(2)上释放所述注射筒托架(16)的至少一个保持夹紧件(16.6)以及在所述外壳(2)内移动所述注射筒托架(16)。
12.组装方法,用于组装如权利要求1-11中任一项的自动注射器(1),包括步骤:
-提供外壳(2),如权利要求1至7中任一项的注射筒托架(16)被安装在所述外壳(2)内,
-提供具有针(4)的注射筒(3),所述针(4)用可拆卸的保护性针鞘(5)封装,
-把所述注射筒(3)轴向插入并预定位于所述注射筒托架(16)内,以及
-在所述外壳(2)的远端处插入前部组装工具(19)以及在所述外壳(2)的近端处插入后部组装工具(18),
-部分地由于作用在所述注射筒托架(16)上的轴向力(F1),从所述外壳(2)上释放所述注射筒托架(16),并在所述外壳(2)内向前移动所述注射筒托架(16),直至使所述柔性臂(16.1)径向朝内偏转以在所述安装位置与所述注射筒(3)联结,由此最终把所述注射筒(3)安装于所述注射筒托架(16)内。
13.如权利要求12的组装方法,其中,为把所述注射筒(3)插入所述注射筒托架(16)内,使所述注射筒(3)轴向往前移入敞开的托架后端(16.4),直至注射筒凸缘(3.1)与所述托架后端(16.4)接合。
14.如权利要求13的组装方法,其中,当把所述注射筒(3)插入所述注射筒托架(16)内时,所述后部组装工具(18)被沿着轴向往前推压在所述注射筒(3)上。
15.如权利要求12至14中任一项的组装方法,其中,为从所述外壳(2)上释放所述注射筒托架(16),并在所述外壳(2)内向前移动所述注射筒托架(16),所述后部组装工具(18)被沿着轴向往前推压在所述注射筒托架(16)上,使得所述注射筒托架(16)与所述注射筒(3)一起往前移动。
16.如权利要求15的组装方法,其中,当在所述外壳(2)内向前移动所述注射筒托架(16)并到达所述安装位置时,所述外壳(2)适于向内偏转所述柔性臂(16.1),迫使所述注射筒(3)和所述保护性针鞘(5)分开。
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