CN107666927B - 具有反馈机构的药物输送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药物输送装置(1)，其包括：‑外壳(2)，其适于容纳药剂容器(3)，‑柱塞(10)，其布置在所述外壳(2)内并且可从近侧位置(P1)滑动到远侧位置(P2)中，用于从所述药剂容器(3)输送药剂，‑至少一个反馈机构(13)，与所述柱塞(10)可操作地连接，所述反馈机构(13)包括套管(14)、使所述套管(14)向远侧方向(D)偏的控制弹簧(8)、针护罩(7)，所述针护罩(7)在第一联接状态下可操作地轴向抵靠所述套管(14)并且由处于其近侧位置(P1)的所述柱塞(10)防止与所述套管(14)轴向断开，其中，所述柱塞(10)在从所述近侧位置(P1)朝所述远侧位置(P2)移动期间当接近所述远侧位置(P2)时，适于允许所述针护罩(7)与所述套管(14)断开，因此允许所述套管(14)相对于所述针护罩(7)的有限的轴向移动，直至所述套管(14)在第二联接状态下轴向抵靠所述针护罩(7)为止。

Description

具有反馈机构的药物输送装置
技术领域
本发明涉及一种药物输送装置。
背景技术
执行注射是对使用者和专业医护人员在精神和身体方面都提出大量风险和挑战的过程。注射装置通常分为两类－手动装置和自动注射器。在传统手动装置中，需要人力来驱使药物通过针。这通常利用在注射过程中被持续推压的柱塞来完成。与此方法相关联的，存在大量缺点。例如，若柱塞被过早地释放，则注射将停止且不能输送预期的剂量。另外，推动柱塞所需的力可能过高(例如，若使用者是老人或儿童)。并且，对准注射装置、执行注射以及在注射过程中保持该注射装置不动可能需要灵巧性，而某些患者不具备灵巧性。
自动注射器装置旨在使得自行注射对患者而言更容易。传统的自动注射器通过弹簧来提供用于执行注射的力，触发按钮或其它机构可用于启动注射。自动注射器可以是一次性的或者可重复使用的装置。
另外，期望能给送全部的剂量，以在患者体内充分发挥药剂的効力。
因此，仍然需要改进的药物输送装置。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种改进的药物输送装置。
该目的通过如权利要求1所述的药物输送装置实现。
本发明的示例性实施例在从属权利要求中给出。
根据本发明，药物输送装置包括：
-外壳，其适于包围药剂容器，
-柱塞，其布置在外壳内并且可从近侧位置滑动到远侧位置，用以从药剂容器输送药剂，
-至少一个反馈机构，其通过柱塞的移动被触发，所述反馈机构包括套管、使套管向远侧方向偏的控制弹簧和针护罩，针护罩在第一状态下可操作地联接到套管，处于近侧位置中的柱塞防止针护罩与套管断开，其中，柱塞在从近侧位置朝远侧位置移动期间适于允许套管与针护罩断开，以允许套管相对于针护罩移动，直至套管在第二状态下联接到针护罩。
由于使用反馈机构向病人或使用者指示全部剂量的药剂已经被耗尽，药物输送装置得到改进。
在一种示例性实施例中，针护罩在第一状态下以及在第二状态下轴向联接到套管。
在一种示例性实施例中，套管包括一个或更多个弹性的第一卡扣配合接头，适于在第一状态下以斜面接合方式联接到针护罩，由于这种斜面接合，第一卡扣配合接头适于向内偏转，其中，在近侧位置中的柱塞适于从内侧支承第一卡扣配合接头，防止第一卡扣配合接头向内偏转，并且其中，在远侧位置中的柱塞从卡扣配合接头轴向移除，允许卡扣配合接头向内偏转。
在一种示例性实施例中，套管包括一个或更多个第三套管肋，所述第三套管肋适于在第二状态下联接到针护罩。
在一种示例性实施例中，针护罩包括一个或更多个开口，所述开口适于允许偏转的第一卡扣配合接头接合在所述开口内。
在一种示例性实施例中，控制弹簧被布置为压缩弹簧，其被构造成围绕至少部分套管。
在一种示例性实施例中，控制弹簧在近侧固接在外壳中。
在一种示例性实施例中，药物输送装置还包括柱塞释放机构，柱塞释放机构适于当针护罩处于远侧位置时，防止柱塞的释放，并且适于当针护罩处于近侧位置时，释放柱塞。
在一种示例性实施例中，柱塞释放机构包括外壳上的倾斜表面和柱塞上的肋，所述肋适于接合倾斜表面，使得当指向远侧方向的力被施加到柱塞时，肋抵靠倾斜表面，使肋和柱塞沿旋转方向偏，其中，套管适于在旋转向上支承肋，防止当针护罩处于远侧位置时，套管在旋转方向上移动，并且其中，套管适于从肋移除，允许它沿旋转方向移动。
在一种示例性实施例中，内部肋布置在外壳上，适于在旋转向上支承套管，防止套管在旋转方向上移动。
在一种示例性实施例中，药物输送装置还包括护罩锁定机构，该护罩锁定机构适于将套管锁定在推进位置中。
在一种示例性实施例中，护罩锁定机构包括在套管上的一个或更多个弹性的第二卡扣配合接头，所述第二卡扣配合接头适于接合在外壳中的相应的开口中，其中，开口包括轴向伸展，该轴向伸展允许卡扣配合接头的一些自由行进，其中，第二卡扣配合接头包括相应的倾斜表面，该相应的倾斜表面适于被开口的端部偏转以脱离开口，其中，第二卡扣配合接头上的横向近侧表面适于在近侧抵靠外壳，防止套管在近侧方向上移动。
在一种示例性实施例中，外壳包括适于联接到彼此的前外壳和后外壳。
在一种示例性实施例中，前外壳是控制子组件的部分，前外壳还包括针护罩和帽，其中后外壳是驱动子组件的部分，后外壳还包括柱塞、用于使柱塞向远侧方向偏的驱动弹簧、控制弹簧和套管。
在一种示例性实施例中，柱塞是中空的，驱动弹簧被布置在柱塞内。
本公开内容的进一步应用范围从下面给出的详细说明将变得明显。但是，应该明白，这些详细说明和具体例子虽然指出了本公开内容的示范实施方式，但是仅仅是以图解的方式给出的，因为从这些详细说明中，在本公开内容的精神和范围内的各种变化和改进对于本领域技术人员来说将变得明显。
附图说明
从仅仅以图解方式给出而因此并非限制本发明的附图和下面给出的详细描述，将可以更全面地理解本发明，并且其中：
图1：是自动注射器一种示例性实施例的透视图，
图2：是控制子组件的透视图，
图3：是控制子组件的透视分解图，
图4：是驱动子组件的透视图，
图5：是驱动子组件的透视分解图，
图6：是自动注射器在组装期间的示意分解图，
图7A：是柱塞释放机构处于预组装或使用前状态下的示意图，
图7B：是柱塞释放机构处于注射针伸出期间的状态下的示意图，
图7C：是柱塞释放机构在针就在到达完全插入深度之前处于注射针伸出期间的状态下的示意图，
图7D：是柱塞释放机构处于开始注射的状态下的示意图，
图8A：是反馈机构处于预组装状态下的示意图，
图8B：是反馈机构处于使用前状态下的示意图，
图8C：是反馈机构处于针位于完全插入深度的状态下的示意图，
图8D：是反馈机构处于反馈触发期间的状态下的示意图，
图8E：是反馈机构处于剂量结束、反馈产生之前的状态下的示意图，
图8F：是反馈机构处于已经产生反馈之后的状态下的示意图，
图9A：是护罩锁定机构处于针插入之前的状态下(即，在预组装状态或使用前状态下)的示意图，
图9B：是护罩锁定机构处于开始注射与释放反馈机构之间的状态下的示意图，
图9C：是护罩锁定机构处于剂量结束、反馈机构被释放之后的状态下的示意图，
图9D：是护罩锁定机构处于使用后状态下的示意图，
图10：是自动注射器在移除帽的情况下的透视纵剖视图，
图11：是自动注射器在针护罩向近侧方向移动的情况下的透视纵剖视图，
图12：是自动注射器在针护罩处于近侧位置的情况下的透视纵剖视图，
图13：是自动注射器在反馈机构释放之后在药剂输送期间的透视纵剖视图，
图14：是自动注射器在剂量结束、听觉反馈产生之前时的透视纵剖视图，
图15：是自动注射器在剂量结束、听觉反馈产生之后时的透视纵剖视图，以及
图16：是自动注射器在针护罩从外壳伸出的情况下的透视纵剖视图。
在所有图中，相应的部件用相同的附图标记标示。
具体实施方式
图1是自动注射器1的一种示范实施方式的透视图。自动注射器1包括外壳2，该外壳2包括套筒状的前外壳2.1和后外壳2.2。帽11附接在外壳2的远端。套筒状的针护罩7套迭在外壳2内。外壳2适于容纳药剂容器，例如注射筒3，例如玻璃注射筒。药剂容器3在以下被称为“注射筒3”。注射筒3可以是预填充注射筒，此预填充注射筒容纳药剂M且具有设在注射筒3的远端的针4。在另一示范实施方式中，药剂容器3可以是药筒，此药筒包括药剂M且(例如，通过螺纹、卡合、摩擦等)与可移除针接合。在组装自动注射器1或注射筒3时，保护性针鞘5被附接在针4上。阻塞件6设置用于在近侧密封注射筒3以及经由中空针4排出注射筒3内容纳的液体药剂M。注射筒3被保持于外壳2内，且在其近端处支承于该外壳2内。
保护性针鞘5可以联结于帽11，使得当帽11被移除时，保护性针鞘5也被从针4移除。帽11可以包括用于帮助移除该帽11的夹持结构。
套筒状针护罩7套迭于外壳2的远端内。控制弹簧8被设置用以使针护罩7相对于外壳2沿远侧方向D偏。
压缩弹簧形状的驱动弹簧9设置在外壳2的近侧部分内。柱塞10用于把驱动弹簧9的力传递给阻塞件6。在一种示范实施方式中，柱塞10是中空的，驱动弹簧9设置在该柱塞10内，使柱塞10相对于后外壳2.2沿远侧方向D偏。
自动注射器1可分为两个子组件，控制子组件1.1和驱动子组件1.2。这允许提高子组件1.1,1.2制造的时间和位置的灵活性以及最终与注射筒3组装的灵活性。
图2是控制子组件1.1的透视图。图3是控制子组件1.1的透视分解图。控制子组件1.1包括用于控制对针4的接近和当使用者使用自动注射器1时使用者将感受到的力的所有零件和机构。控制子组件1.1包括帽11、针护罩7和前外壳2.1。
图4是驱动子组件1.2的透视图。图5是驱动子组件1.2的透视分解图。驱动子组件1.2包括用于输送药剂M所需的部件。若注射筒3内的药剂M的粘度或体积改变，则仅需要改变驱动子组件1.2的零件。驱动子组件1.2包括柱塞10、驱动弹簧9、后外壳2.2、控制弹簧8和套筒形套管14，下面将对这些部件进行更详细的说明。
图6是自动注射器1组装过程的示意分解图。为组装自动注射器1，沿远侧方向D把带有附接的针4和保护性针鞘(未示出)的注射筒3插入控制子组件1.1中。随后，沿远侧方向D把驱动子组件1.2插入控制子组件1.1中。
在图7A至图7D中示意性地示出处于四种不同状态下的柱塞释放机构12。柱塞释放机构12被布置用于防止在按压针护罩7之前释放柱塞10以及用于一旦针护罩7充分地被按压就释放柱塞10。
柱塞释放机构12适于控制排空注射筒的自动启动。柱塞释放机构12就在针完全插入前被触发。柱塞释放机构12包括柱塞10、在后外壳2.2上的纵向内部肋2.3和套管14。针护罩7(在图7A至图7D中未表示)联接到套管14并且适于沿近侧方向P推套管14。
针护罩7、后外壳2.2及其内部肋2.3、和套管14被构造成仅沿轴向方向(即，沿远侧方向D和近侧方向P)移动，而柱塞10能够沿旋转方向R1、R2在旋转向上移动并且能够在远侧方向D和近侧方向P上在轴向上移动。在一种示例性实施例中，在柱塞释放机构12中可以不存在柔性部分，即，部件可以全是刚性的并且整体移动，部件内没有任何相对变形。
图7A示出柱塞释放机构12处于预组装或使用前状态，其中，柱塞10在近侧位置P1中。柱塞释放机构12的构型在从预组装状态转换到使用前状态时不改变，即，组装控制子组件1.1和驱动子组件1.2不影响柱塞释放机构12。
在预组装或使用前状态下，柱塞10上的肋10.1在后外壳2.2内的开口2.4内滑动。开口2.4具有倾斜表面2.5，使得当远侧方向D上的力例如通过驱动弹簧9被施加到柱塞10时，肋10.1抵靠倾斜表面2.5，并且柱塞10试图沿旋转方向R1旋转。套管14上的第一套管肋14.1防止肋10.1沿着开口2.4的倾斜表面2.5移动。后外壳2.2上的内部肋2.3防止套管14在旋转方向R1上旋转。
图7B示出柱塞释放机构12处于注射针4伸出期间的状态。针护罩7例如通过用户将护罩按压在注射部位上而沿近侧方向P移动到前外壳2.1中，由此将针4插入到注射部位中。由于针护罩7被联接到套管14，所以套管14也沿近侧方向P移动。第一套管肋14.1相应地沿近侧方向P移动，开始为柱塞10的肋10.1让出路来。
图7C示出柱塞释放机构12在注射针4就在到达完全插入深度之前注射针4伸出期间的状态。第一套管肋14.1已经沿近侧方向P进一步移动并且脱离柱塞10上的肋10.1，使得柱塞10不再被防止沿旋转方向R1旋转。柱塞10上的肋10.1沿着后外壳2.2中的开口2.4的倾斜表面2.5自由滑动。
图7D示出柱塞释放机构12处于开始注射时的状态。柱塞10上的肋10.1结束其沿着后外壳2.2中开口2.4的倾斜表面2.5的路程，因此变为能够沿远侧方向D移动，而不被进一步旋转。在驱动弹簧9的作用下，柱塞10推压在阻塞件6上，并且开始排空注射筒3的内含物。
反馈机构13被布置成使得能够发出指示药剂输送完成的听觉和/或触觉反馈。在图8A至图8F中示意性地示出处于六种不同状态下的反馈机构13。
反馈机构13包括柱塞10、后外壳2.2、针护罩7、套管14和控制弹簧8。
图8A示出反馈机构13处于预组装状态。在该状态下仅示出驱动子组件1.2。控制弹簧8被压缩在套管14上的两个第二套管肋14.2与后外壳2.2的近端2.6之间。柱塞10布置在套管14内，在套管14上的第一卡扣配合接头14.3的内突起14.4之间。因此，第一卡扣配合接头14.3在控制弹簧8沿远侧方向D的推力下无法向内偏转。
图8B示出反馈机构13处于使用前状态。控制子组件1.1被推到驱动子组件1.2中。前外壳2.1和后外壳2.2可以通过前外壳2.1上的两个夹子卡在后外壳2.2的开口(未表示)内(或反之)而进行联接。插入针护罩7，针护罩7上的近侧臂7.1轴向抵靠第一卡扣配合接头14.3。
图8C示出反馈机构13处于针4位于完全插入深度的状态。例如通过将针护罩7推靠在注射部位上，使针护罩7沿近侧方向P充分地移动，并且针护罩7沿着套管14向近侧方向P被拖动，压缩控制弹簧8。由于柱塞10布置在套管14内位于第一卡扣配合接头14.3的内突起14.4之间，所以第一卡扣配合接头14.3在控制弹簧8向远侧方向D的推力下无法向内偏转。
图8D示出反馈机构13处于在药剂分配接近结束、反馈被触发时的状态。柱塞10接近其行程终点，这时，阻塞件6接近注射筒3中的最底部。柱塞10沿着内突起14.4上的向内的倾斜表面14.5滑动，允许第一卡扣配合接头14.3向内偏转。由于第一卡扣配合接头14.3与套管14的近侧臂7.1的近端之间的斜面接合，第一卡扣配合接头14.3由控制弹簧8驱动向内偏转，使第一卡扣配合接头14.3脱离它们与近侧臂7.1的轴向抵靠，使它们在近侧臂7.1之间移动。
图8E示出反馈机构13处于剂量结束、反馈产生之前的状态。柱塞10至少几乎完成排空注射筒3并且从第一卡扣配合接头14.3之间完全被移除。同时，套管14已经沿着近侧臂7.1进一步向远侧方向D行进，并且两个第一卡扣配合接头14.3已经到达近侧臂7.1中的的相应的开口7.2，允许第一卡扣配合接头14.3松弛并且变直，在近侧臂7.1中的开口7.2内回到它们的初始形状并且接合在近侧臂7.1中的开口7.2内。
图8F示出反馈机构13处于剂量结束、反馈产生之后的状态。由于松驰的第一卡扣配合接头14.3被接合在开口7.2内，开口7.2的纵向延伸部允许第一卡扣配合接头14.3的一些自由行进，所以，抵抗控制弹簧8的摩擦作用减小，控制弹簧8现在能够膨胀并且在远侧方向D上沿着针护罩7的近侧臂7.1驱动套管14，直至套管14上的两个第三套管肋14.6在轴向上撞击针护罩7的近侧臂7.1，因此产生指示剂量已经完成的听觉和/或触觉反馈。
图9A至图9D示出处于四种不同状态下的护罩锁定机构15的示意图。护罩锁定机构15被布置成在使用后从注射部位移除自动注射器1并且针护罩7相对外壳2在远侧方向D上随后平移之后锁定针护罩7。
护罩锁定机构15包括后外壳2.2和套管14。
图9A示出护罩锁定机构15处于在针插入之前的状态，即在预组装状态或使用前状态。两个第二卡扣配合接头14.7布置在套管14上并且置于后外壳2.2上的远侧臂2.9的两个开口2.8中。
图9B示出护罩锁定机构15处于开始注射与释放反馈机构13(包括这两个状态)之间的状态。由于针护罩7被推靠在注射部位上，所以针护罩7和套管14在近侧方向P上移动。两个第二卡扣配合接头14.7相应地向近侧方向P移动，沿开口2.8上行，开口2.8的轴向伸展允许一些自由行进。
图9C示出护罩锁定机构15处于剂量结束、反馈机构13释放之后的状态。由于反馈机构13被释放，所以套管14沿远侧方向D移动(参见图8F)。两个第二卡扣配合接头14.7相应地沿远侧方向D移动，沿后外壳2.2的远侧臂2.9中的开口2.8下行。
图9D示出护罩锁定机构15处于使用后状态。一旦药剂注射完成，用户将自动注射器1拉离注射部位，并且控制弹簧8迫使针护罩7沿远侧方向D从外壳2出来，包围针4并且因此充当环绕它的保护性壳(未示出)。套管14布置在针护罩7和控制弹簧8之间。继针护罩7的运动之后，套管14也沿远侧方向D移动。两个第二卡扣配合接头14.7相应地移动，并且由于第二卡扣配合接头14.7上的倾斜表面14.8接合开口2.8的远端而在后外壳2.2内向内偏转。随着第二卡扣配合接头14.7进一步行进超过后外壳2.2上的远侧臂2.9的远端，第二卡扣配合接头14.7被允许松弛并且变直，向外返回到它们的初始形状。套管14处于推进位置A，并且联接到套管14的针护罩7处于其远侧位置S1。如果试图再次将针护罩7沿近侧方向P推，则第二卡扣配合接头14.7上的横向近侧表面14.9在近侧抵靠后外壳2.2的远侧臂2.9，防止对针护罩7的进一步按压以及针4的重新暴露。
自动注射器1的操作顺序如下：
自动注射器1最初处于图1所示的状态。柱塞释放机构12处于图7A所示的使用前状态。反馈机构13处于图8B所示的使用前状态。护罩锁定机构15处于图9A所示的使用前状态。
用户通过将帽11沿远侧方向D拉离外壳2而移除帽11。可以将保护性针鞘5联接到帽11，使得当移除帽11时，也将保护性针鞘5从针4移除。图10是自动注射器1的透视纵剖视图，其中，帽11被移除。针护罩7处于远侧位置S1。
图11是自动注射器1的透视纵剖视图，其中，例如通过将针护罩7放置在注射部位上并且使外壳2向前滑动，使针护罩7沿近侧方向P7移动。控制弹簧8被保持在套管14和后外壳2.2之间，并且当外壳2相对于针护罩7向前移动时，控制弹簧8被进一步压缩。除了针护罩7和套管14，自动注射器1的所有部件都随外壳2移动。如图8B所示轴向联接的针护罩7和套管14，与自动注射器1的其余零部件相比，沿近侧方向P移动，因此启动柱塞释放机构12。柱塞释放机构12因此到达图7B所示的状态。反馈机构13从图8B所示的使用前状态转变至图8C所示的状态。护罩锁定机构15从图9A的使用前状态转变至图9B所示的状态。
图12是自动注射器1的透视纵剖视图，其中，针护罩7沿近侧方向P充分地移动而到达近侧位置S2中，使得针4到达了注射部位中的插入深度。一旦针护罩7充分地被按压，柱塞10如图7D所示释放，并且药剂输送开始。驱动弹簧9开始膨胀，沿远侧方向D推动柱塞10以注射药剂M。反馈机构13处于图8C所示的状态。护罩锁定机构15处于图9B所示的状态。
图13是自动注射器1反馈机构13释放之后在药剂M输送期间的透视纵剖视图。当药剂M的输送随着柱塞10沿注射筒3的筒体下移而进行时，反馈机构13启动。直至此时，套管14一直靠在针护罩7上，针护罩7防止套管14在远侧方向D上进一步移动。在剂量结束之前，柱塞10让出套管14的内部，使两个第一卡扣配合接头14.3自由向内偏转。在控制弹簧8的力下，套管14沿远侧方向D移动，强行进入针护罩7上的近侧臂7.1之间。两个第一卡扣组装接头14.3在针护罩7内向内偏转。反馈机构13达到图8D所示的状态。护罩锁定机构15处于图9B所示的状态。
图14是自动注射器1在剂量结束、听觉反馈产生之前的透视纵剖视图。柱塞10将阻塞件6在注射筒3筒体内充分地推进且到达远侧位置P2。在进行这个过程时，套管14将两个第一卡扣配合接头14.3向下带至针护罩7中的开口7.2，在开口7.2中，第一卡扣配合接头14.3变直而返回至它们的初始形状。反馈机构13达到图8E所示的状态。
图15是自动注射器1在剂量结束、听觉反馈产生之后的透视纵剖视图。注射完成，并且当反馈机构13操作时，听觉和/或触觉反馈经套管14撞击针护罩7而发出。在摩擦减小的情况下，控制弹簧8推进套管14，并且两个第三套管肋14.6撞击护罩7，产生指示剂量完成的声响。反馈机构13达到图8F所示的状态。护罩锁定机构15处于图9C所示的状态。
图16是自动注射器1在使用后的透视纵剖视图，其中，针护罩7从外壳2伸出。由于从注射部位移走自动注射器1，所以如图8F所示轴向联接的针护罩7和套管14被控制弹簧8驱动前进。针护罩7返回其使用前位置。然而，套管14的位置从使用前状态发生演变。目前为止一直在后外壳2.2的开口2.8内行进的两个第二卡扣配合接头14.7，沿远侧方向D进一步移动并且占据后外壳2.2的远侧臂2.9下方的位置。这抑制了套管14和针护罩7的轴向自由度，套管14和针护罩7两者仍然轴向联接。套管14被锁定并且防止针护罩7的任何进一步轴向运动，使得自动注射器1针在其使用后状态下是安全的。护罩锁定机构15处于图9D所示的状态。
为清楚起见，外壳2可以包括允许用户观察药剂M的观察窗(未示出)，观察前进柱塞10，以允许估计药剂输送的进度，并且帮助用户区分已使用过的和未使用的自动注射器1。
在一种示例性实施例中，当组装控制子组件1.1时，拆封条可以布置在帽11和前外壳2.1之间。
自动注射器1可以多次靠着注射部位放置，而不会对机构有任何不利作用。按压针护罩7的力可以小于6N。
在自动注射器1中使用的注射筒3可以例如是1ml注射筒3。
自动注射器1总是针安全的，因为针能够在药剂M输送完成之前缩回。
由于只有柱塞10和后外壳2.2经受驱动弹簧9较高的力，自动注射器1的其它部件不受影响，因此可靠性和存放期限增加。
自动注射器1适合于被用作平台，因为驱动弹簧9能够被更换以输送不同粘度的药物，不影响插入或缩回功能。这对于高粘度流体是特别有利的。
本文使用术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)以描述一种或多种药物活性成分。如下文所述，药或药物可包括至少一种用于治疗一种或多种疾病的在多种制剂中的小或大分子或其组合。示例性的药物活性化合物可包括小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因数、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种这些药物的混合物。
术语“药物输送装置”应包含被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。不具有限制性的，药物输送装置可以是注射装置(例如，注射筒、笔型注射器、自动注射器、大体积装置、泵、灌注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如，渗透性化学制品微型针)、吸入器(例如，用于鼻或肺的)、可植入装置(例如，涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。这里所描述的药物结合包括针(例如，小规格针)的注射装置可能是特别有用的。
药物或药剂可以被包含在适于结合药物输送装置使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可以是例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为存储(例如，短期或长期存储)一种以上药学活性化合物提供适当的腔室的其它容器。例如，在某些情况下，腔室可以被设计成存储药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可以被设计成存储药物约1个月至约2年。存储可以在室内温度(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行。在某些情况下，药物容器可以是双腔室药筒或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成独立地存储药物配制剂的两种以上成分(例如，药物和稀释剂，或两种不同类型的药物)，每个腔室一种成分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被构造成允许药物或药剂的两种以上成分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可以被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种成分。作为替代方式，或另外，两个腔室可以被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
本文所述的药物输送装置和药物可用于治疗和/或预防多种不同类型的病症。示例性的病症包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病性视网膜病变、血栓栓塞性病症如深静脉或肺血栓栓塞症。其他示例性的病症为急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、花粉症、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素，例如人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂或其类似物或衍生物、二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂或其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的术语“衍生物”指在结构上与原物质足够相似从而具有基本上相似的功能或活性(例如治疗功效)的任何物质。
示例性的胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；脱(B28-B30)人胰岛素；脱(B27)人胰岛素和脱(B30)人胰岛素。
示例性的胰岛素衍生物为例如B29-N-肉豆蔻酰-脱(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-脱(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基庚癸酰)-脱(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基庚癸酰)人胰岛素。示例性的GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂为例如：Lixisenatide(利西拉来)/AVE0010/ZP10/Lyxumia、Exenatide(艾塞那肽)/Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)/Byetta/Bydureon/ITCA 650/AC-2993(通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉鲁肽)/Victoza、Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Syncria/Albiglutide(阿必鲁泰)、Dulaglutide(度拉糖肽)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
示例性的寡核苷酸是例如mipomersen(米泊美生)/Kynamro，一种用于治疗家族性高胆固醇的降低胆固醇的反义治疗。
示例性的DPP4抑制剂是Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。
示例性的激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
示例性的多糖包括黏多糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20/欣维可(Synvisc)，一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab)2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应功能且可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于该切割片段。在本发明中有效的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其他实例为本领域已知。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列，其并非CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己不直接参与抗原结合，某些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或更多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
示例性的抗体为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
本文所述的化合物可在药物制剂中使用，所述药物制剂包含(a)所述化合物或其药物上可接受的盐和(b)药物上可接受的载剂。所述化合物还可在包含一种或多种其他活性药物成分的药物制剂中使用，或在其中本发明的化合物或其药物上可接受的盐是仅有的活性成分的药物制剂中使用。相应地，本发明的药物制剂涵帽通过混合本文所述的化合物和药物上可接受的载剂制备的任何制剂。
本文所述的任何药物的药物上可接受的盐还可考虑在药物递送装置中使用。药物上可接受的盐为例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐为例如HCl或HBr盐。碱性盐为例如具有选自下组的碱金属或碱土金属阳离子的盐：例如Na+或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1-R4彼此独立地意为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基和任选取代的C6-C10芳基，或任选取代的C6-C10杂芳基。药物上可接受的盐的其他实例为本领域的技术人员已知。
药物上可接受的溶剂合物为例如水合物或链烷酸酯(盐)(alkanolates)如甲醇盐(methanolates)或乙醇盐(ethanolates)。
本领域技术人员将会理解，可以在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，对本文中描述的物质、配方、设备、方法、系统和实施例的各个部件进行修改(添加和删除)，本发明的全部范围和精神包含这样的修改及其任何和所有的等同物。
符号说明
1 自动注射器 1.1 控制子组件
1.2 驱动子组件 2 外壳
2.1 前外壳 2.2 后外壳
2.3 内部肋 2.4 开口
2.5 倾斜表面 2.6 近端
2.8 开口 2.9 远侧臂
3 注射筒 4 注射针
5 保护性针鞘 6 阻塞件
7 针护罩 7.1 近侧臂
7.2 开口 8 控制弹簧
9 驱动弹簧 10 柱塞
10.1 肋 11 帽
12 柱塞释放机构 13 反馈机构
14 套管 14.1 第一套管肋
14.2 第二套管肋 14.3 第一卡扣配合接头
14.4 内突起 14.5 倾斜表面
14.6 第三套管肋 14.7 第二卡扣配合接头
14.8 倾斜表面 14.9 近侧表面
15 护罩锁定机构 A 推进位置
D 远侧方向 M 药剂
P 近侧方向 P1 近侧位置
P2 远侧位置 R1 旋转方向
R2 旋转方向 S1 远侧位置
S2 近侧位置

Claims (14)

1.一种药物输送装置(1)，包括：
-外壳(2)，其适于包围药剂容器(3)，
-柱塞(10)，其布置在所述外壳(2)内并且可从近侧位置(P1)滑动到远侧位置(P2)，用以从所述药剂容器(3)输送药剂(M)，
-至少一个反馈机构(13)，其由所述柱塞(10)的移动触发，所述反馈机构(13)包括套管(14)、使所述套管(14)向远侧方向(D)偏的控制弹簧(8)、在第一状态下可操作地联接到所述套管(14)的针护罩(7)，所述针护罩(7)被处于所述近侧位置(P1)的柱塞(10)阻止与所述套管(14)断开，其中所述柱塞(10)在从所述近侧位置(P1)朝所述远侧位置(P2)移动期间，适于允许所述针护罩(7)与所述套管(14)断开，以允许所述套管(14)相对于所述针护罩(7)移动，直至所述套管(14)在第二状态下联接到所述针护罩(7)，从而产生指示剂量已经完成的听觉和/或触觉反馈。
2.如权利要求1的药物输送装置(1)，其中，所述针护罩(7)在所述第一状态和所述第二状态下轴向联接到所述套管(14)。
3.如权利要求1或2的药物输送装置(1)，其中，所述套管(14)包括一个或更多个弹性的第一卡扣配合接头(14.3)，所述第一卡扣配合接头(14.3)适于在所述第一状态下以斜面接合方式轴向联接到所述针护罩(7)，所述第一卡扣配合接头(14.3)适于由于该斜面接合而向内偏转，其中，在所述近侧位置(P1)中的所述柱塞(10)适于在内侧支承所述第一卡扣配合接头(14.3)，防止所述第一卡扣配合接头(14.3)向内偏转，并且其中，在所述远侧位置(P2)中的所述柱塞(10)在轴向上从所述卡扣配合接头(14.3)移除，允许所述卡扣配合接头(14.3)向内偏转。
4.如权利要求1或2的药物输送装置(1)，其中，所述套管(14)包括一个或更多个套管肋(14.6)，所述套管肋(14.6)适于在所述第二状态下轴向联接到所述针护罩(7)。
5.如权利要求3的药物输送装置(1)，其中，所述针护罩(7)包括一个或更多个开口(7.2)，所述开口(7.2)适于允许偏转的第一卡扣配合接头(14.3)接合在所述开口(7.2)内。
6.如权利要求1或2的药物输送装置(1)，其中，所述控制弹簧(8)被布置为压缩弹簧，所述压缩弹簧被构造成围绕所述套管(14)的至少部分。
7.如权利要求1或2的药物输送装置(1)，进一步包括柱塞释放机构(12)，所述柱塞释放机构(12)适于当所述针护罩(7)处于远侧位置(S1)中时，防止所述柱塞(10)的释放，而当所述针护罩(7)处于近侧位置(S2)中时，释放所述柱塞(10)。
8.如权利要求7的药物输送装置(1)，其中，所述柱塞释放机构(12)包括在所述外壳(2)上的倾斜表面(2.5)和在所述柱塞(10)上的肋(10.1)，所述肋(10.1)适于接合所述倾斜表面(2.5)，使得当在所述远侧方向(D)上的力被施加到所述柱塞(10)时，所述肋(10.1)抵靠所述倾斜表面(2.5)，使所述肋(10.1)和所述柱塞(10)在旋转方向(R1)上偏，其中所述套管(14)适于在旋转向上支承所述肋(10.1)，防止所述肋(10.1)在所述针护罩(7)处于所述远侧位置(S1)中时沿所述旋转方向(R1)移动，并且其中所述套管(14)适于从所述肋(10.1)被移除，允许所述肋(10.1)沿所述旋转方向(R1)移动。
9.如权利要求8的药物输送装置(1)，其中，内部肋(2.3)布置在所述外壳(2)上，适于在旋转向上支承所述套管(14)，防止所述套管(14)沿所述旋转方向(R1)移动。
10.如权利要求3的药物输送装置(1)，进一步包括护罩锁定机构(15)，所述护罩锁定机构(15)适于将所述套管(14)锁定在推进位置(A)中。
11.如权利要求10的药物输送装置(1)，其中，所述护罩锁定机构(15)包括在所述套管(14)上的一个或更多个弹性的第二卡扣配合接头(14.7)，所述第二卡扣配合接头(14.7)适于接合在所述外壳(2)中的相应的开口(2.8)中，其中，所述外壳(2)中的所述开口(2.8)包括轴向伸展，所述轴向伸展允许所述第二卡扣配合接头(14.7)的一些自由行进，其中，所述第二卡扣配合接头(14.7)包括相应的倾斜表面，所述相应的倾斜表面(14.8)适于被所述外壳(2)中的所述开口(2.8)的端部偏转以脱离所述外壳(2)中的所述开口(2.8)，其中，在所述第二卡扣配合接头(14.7)上的横向近侧表面(14.9)适于在近侧上抵靠所述外壳(2)，防止所述套管(14)在近侧方向(P)上移动。
12.如权利要求1或2的药物输送装置(1)，其中，所述外壳(2)包括适于联接到彼此的前外壳(2.1)和后外壳(2.2)。
13.如权利要求12的药物输送装置(1)，其中，所述前外壳(2.1)是控制子组件(1.1)的部分，所述控制子组件(1.1)还包括所述针护罩(7)和帽(11)，其中，所述后外壳(2.2)是驱动子组件(1.2)的部分，所述驱动子组件(1.2)还包括所述柱塞(10)、用于使所述柱塞(10)向所述远侧方向(D)偏的驱动弹簧(9)、所述控制弹簧(8)和所述套管(14)。
14.如权利要求13的药物输送装置(1)，其中，所述柱塞(10)是中空的，并且所述驱动弹簧(9)布置在所述柱塞(10)内。
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