CN107561195A - 一种奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法，pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液的制备，所用1#稀释液由pH1.2盐酸介质5份、1mol/L氢氧化钠溶液0.55份和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45份混匀配制而成；pH1.2盐酸溶出介质供试品溶液的制备，由pH1.2盐酸储备液5份、1mol/L氢氧化钠溶液0.55份和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45份混匀配制而成；pH4.5醋酸盐、水和pH6.0磷酸盐溶出介质对照品溶液和供试品溶液的制备方法同上。本发明经稳定性考察，使用本发明的制备方法制备得到的对照品和供试品溶液稳定性良好。
Description
技术领域
本发明属于奥美拉唑溶出测定技术领域，具体涉及一种奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法。
背景技术
消化性溃疡是一种常见病和多发病，全世界大约有5％～6％的人患过此病，虽然其治疗药物发展很快，但抗酸药在溃疡病的治疗上仍有一定的地位。一些无机弱碱，如碳酸氢钠、氢氧化镁、三硅酸铝等能直接中和胃酸，减轻胃酸对溃疡面的刺激和腐蚀；80年代H+-K+-ATP 酶(质子泵)抑制剂的问世，使消化性溃疡的治疗取得了突破性的进展，成为目前最强的新型抑酸药物。
奥美拉唑是瑞典阿斯特拉公司创制的第一个质子泵抑制剂，1988年以洛赛克为商品名在瑞典首先上市，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡返流性食管炎、Zollinger-Ellison综合症等的治疗。该药能选择性地抑制胃部H+-K+-ATP酶和胃酸的形成，具有疗效高、疗程短、耐受性好及复发率低等优点。
奥美拉唑呈弱碱性(PKa＝4)，口服后在小肠被吸收。奥美拉唑在酸性环境中不稳定，在中性和偏碱性的环境中稳定，而且pH值越高，稳定性越好，奥美拉唑的降解半衰期在接近胃液酸度(pH＝1)时约为2min，pH小于4时为10min，在pH6.5时为18小时，在pH等于 11时约为300天。为保持奥美拉唑服用后的药理活性，目前国内上市的奥美拉唑大多是肠溶制剂，一般是将奥美拉唑制成微丸再进行肠溶包衣，或将奥美拉唑装入肠溶空心胶囊中，以保护奥美拉唑免遭胃酸破坏。并且，奥美拉唑在含量测定、溶出测定的过程中，也是维持在弱碱性环境中进行；如2015年版中国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准中的含量测定时，采用pH11.0的磷酸盐缓冲液来溶解或稀释对照品和供试品，在溶出度测定时，对照品溶液及供试品溶液在最后处理步骤时均加入0.25mol/L氢氧化钠1mL，以维持奥美拉唑的碱性环境。
在对奥美拉唑肠溶胶囊同类药物的研发过程中，需要对其与对照品在pH1.2、pH4.5、 pH6.0、pH6.8、水这几类溶出介质中的溶出曲线的相似性进行研究，此时，就需要保证奥美拉唑对照品溶液和供试品溶液保持在碱性环境中。在测定pH6.8溶出介质的溶出曲线时，可以参考2015年版中国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准中的对照品溶液和溶出供试品溶液的处理方法：即在最后一步中加入0.25mol/L的氢氧化钠溶液液1mL。但是，在测定奥美拉唑肠溶胶囊在其他几种介质中的溶出曲线时，如何让奥美拉唑维持在弱碱性环境中，各国药典、奥美拉唑相关的文献、专利等均没有给出合适的解决方案。
发明内容
本发明针对现有技术中存在的问题，提供一种奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法，经稳定性考察，使用本发明的制备方法制备得到的对照品和供试品溶液稳定性良好。
本发明采用如下技术方案：
一种奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法，以下均按体积份数计算，
a)pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液的制备，由奥美拉唑对照品溶于1#稀释液中制成，所用1#稀释液由pH1.2盐酸介质5份、1mol/L氢氧化钠溶液0.55份和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45 份混匀配制而成；
pH1.2盐酸溶出介质供试品溶液的制备，由pH1.2盐酸储备液5份、1mol/L氢氧化钠溶液0.55份和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45份混匀配制而成；
所述pH1.2盐酸储备液由奥美拉唑原药溶于pH1.2盐酸溶出介质中配制而成；
b)pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液的制备，由奥美拉唑对照品溶于2#稀释液中制成，所用2#稀释液由pH4.5醋酸盐介质5份、0.25mol/L氢氧化钠溶液1份和pH5.5磷酸盐缓冲液 1份混匀配制而成；
pH4.5醋酸盐溶出介质供试品溶液的制备，由pH4.5醋酸盐储备液5份、0.25mol/L氢氧化钠溶液1份和pH5.5磷酸盐缓冲液1份混匀配制而成；
所述pH4.5醋酸盐储备液由奥美拉唑原药溶于pH4.5醋酸盐溶出介质中配制而成；
c)水溶出介质对照品溶液的制备，由奥美拉唑对照品溶于3#稀释液中制成，所用3#稀释液是水5份和pH11.0磷酸盐缓冲液1份混匀配制而成；
水溶出介质供试品溶液的制备，由水储备液5份和pH11.0磷酸盐缓冲液1份混匀配制而成；
所述水储备液由奥美拉唑原药溶于水溶出介质中配制而成；
d)pH6.0磷酸盐溶出介质对照品溶液的制备，由奥美拉唑对照品溶于4#稀释液中制成，所用4#稀释液由pH6.0磷酸盐介质5份和0.25mol/L氢氧化钠溶液1份混匀配制而成；
pH6.0磷酸盐溶出介质供试品溶液的制备，由pH6.0磷酸盐储备液5份和0.25mol/L氢氧化钠溶液1份混匀配制而成；
所述pH6.0磷酸盐储备液由奥美拉唑原药溶于pH6.0磷酸盐溶出介质中配制而成。
优选地，pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为15～18μ g/mL；
pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为13～15μg/mL；
水溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为15～18μg/mL；
pH6.0盐酸溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为15～18μg/mL。
优选地，所述制备方法包括以下步骤：
S1，称取氢氧化钠适量，加水制备成1mol/L的氢氧化钠溶液，备用；
S2，称取磷酸二氢钾适量，加水制成0.2mol/L磷酸二氢钾溶液；称取氢氧化钠适量，用水溶解并稀释制成0.2mol/L氢氧化钠溶液；取0.2mol/L的磷酸二氢钾溶液250mL，加入 0.2mol/L的氢氧化钠溶液液9mL，加水稀释至1000mL，制成pH5.5磷酸盐缓冲液，备用；
S3，称取氢氧化钠适量，加水制备成0.25mol/L的氢氧化钠溶液液，备用；
S4，取0.25mol/L磷酸钠溶液110mL和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220mL，用水稀释至1000mL，制成pH11.0磷酸盐缓冲液，备用；
S5，在制备pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用1# 稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为16.7μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备pH1.2盐酸溶出介质供试品溶液时，取pH1.2盐酸储备液5mL、1mol/L氢氧化钠溶液0.55mL和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45mL，混匀即得；
S6，在制备pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用 2#稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为14.3μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备pH4.5醋酸盐溶出介质供试品溶液时，取pH4.5醋酸盐储备液5mL、0.25mol/L氢氧化钠溶液1mL和pH5.5磷酸盐缓冲液1mL，混匀即得；
S7，在制备水溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用3#稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为16.7μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备水溶出介质供试品溶液时，取水储备液5mL和pH11.0磷酸盐缓冲液1mL，混匀即得；
S8，在制备pH6.0盐酸溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用4# 稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为16.7μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备pH6.0磷酸盐溶出介质供试品溶液时，取pH6.0磷酸盐储备液5mL和0.25mol/L 氢氧化钠溶液1mL，混匀即得。
本发明的有益效果如下：
(1)本发明所制备的各溶出介质中对照品溶液在15℃条件下12小时内稳定性良好，峰面积的RSD(相对标准偏差，下同)小于2％。
(2)本发明所制备的各溶出介质中供试品溶液在15℃条件下24小时内稳定性良好，峰面积的RSD小于2％。
附图说明
图1：实施例中pH1.2盐酸溶出介质中对照品溶液稳定性0h及24h色谱图；
图2：实施例中pH4.5醋酸盐溶出介质中对照品溶液稳定性0h及24h色谱图；
图3：实施例中水溶出介质中对照品溶液稳定性0h及24h色谱图；
图4：实施例中pH 6.0磷酸盐溶出介质中对照品溶液稳定性0h及24h色谱图；
图5：实施例中pH 1.2盐酸溶出介质中供试品溶液稳定性0h及24h色谱图；
图6：实施例中pH 4.5醋酸盐溶出介质中供试品溶液稳定性0h及24h色谱图；
图7：实施例中水溶出介质中供试品溶液稳定性0h及24h色谱图；
图8：实施例中pH 6.0磷酸盐溶出介质中供试品溶液稳定性0h及24h色谱图；
说明：图中为了区别0h与24h的图谱，24h的图谱均向右平移约0.7min。
具体实施方式
为了使本发明的技术目的、技术方案和有益效果更加清楚，下面结合附图和具体实施例对本发明的技术方案作出进一步的说明。
实施例
实施例中所用原料溶液的配制：
称取氢氧化钠适量，加水制备成1mol/L的氢氧化钠溶液，备用；
称取磷酸二氢钾适量，加水制成0.2mol/L磷酸二氢钾溶液；称取氢氧化钠适量，用水溶解并稀释制成0.2mol/L氢氧化钠溶液；取0.2mol/L的磷酸二氢钾溶液250mL，加入0.2mol/L 的氢氧化钠溶液液9mL，加水稀释至1000mL，制成pH5.5磷酸盐缓冲液，备用；
称取氢氧化钠适量，加水制备成0.25mol/L的氢氧化钠溶液液，备用；
取0.25mol/L磷酸钠溶液110mL和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220mL，用水稀释至1000mL，制成pH11.0磷酸盐缓冲液，备用。
一、奥美拉唑溶出曲线测定时对照品溶液的制备
(1)在制备pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液时，称取奥美拉唑对照品20mg(对照品所用奥美拉唑为2015年版中国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准中的含量测定时采用的标准对照品，下同)，置于100mL容量瓶中，加入1#稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置于50mL容量瓶中，再次加入1#稀释液稀释至刻度，精密量取5mL，再次加入1#稀释液1mL，混合均匀，过0.45μm滤膜，即得；所得pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液中奥美拉唑的浓度约为16.7μ g/mL；
此处所用1#稀释液由体积比为5：0.55：0.45的pH1.2盐酸介质、1mol/L氢氧化钠溶液和 pH5.5磷酸盐缓冲液混匀配制而成。
(2)在制备pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液时，称取奥美拉唑20mg，置于100mL容量瓶中，加入2#稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置于50mL容量瓶中，再次加入2# 稀释液稀释至刻度，精密量取5mL，再次加入2#稀释液2mL，混合均匀，过0.45μm滤膜，即得；所得pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液中奥美拉唑浓度约为14.3μg/mL；
此处所用2#稀释液由体积比为5：1：1的pH4.5醋酸盐介质、0.25mol/L氢氧化钠溶液液和 pH5.5磷酸盐缓冲液混匀配制而成。
(3)在制备水溶出介质对照品溶液时，称取奥美拉唑20mg，置于100mL容量瓶中，加入3#稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置于50mL容量瓶中，再次加入3#稀释液稀释至刻度，精密量取5mL，再次加入3#稀释液1mL，混合均匀，过0.45μm滤膜，即得；所得水溶出介质对照品溶液中奥美拉唑的浓度约为16.7μg/mL；
此处所用3#稀释液由体积比为5：1的用水和pH11磷酸盐缓冲液混匀配制而成。
(4)在制备pH6.0磷酸盐溶出介质对照品溶液时，称取奥美拉唑20mg，置于100mL容量瓶中，加入4#稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置于50mL容量瓶中，再次加入4# 稀释液稀释至刻度，精密量取5mL，再次加入4#稀释液1mL，混合均匀，过0.45μm滤膜，即得；所得pH6.0磷酸盐溶出介质对照品溶液中奥美拉唑的浓度约为16.7μg/mL；
此处所用4#稀释液由体积比为pH6.0磷酸盐介质和0.25mol/L氢氧化钠溶液混匀配制而成。
二、奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定时供试品溶液的制备
本实验采用奥美拉唑原药模拟奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定时的条件，制备供试品溶液。
(1)在制备pH1.2盐酸溶出介质供试品溶液时，称取奥美拉唑原药10mg，加入pH1.2盐酸溶出介质450mL，溶解后，精密量取5mL，加入体积比为5.5：4.5的1mol/L氢氧化钠溶液和pH5.5磷酸盐缓冲液1mL，即1mol/L氢氧化钠溶液0.55mL，pH5.5磷酸盐缓冲液0.45mL，混匀，过0.45μm滤膜，即得；所得pH1.2盐酸溶出介质供试品溶液中奥美拉唑的浓度约为16.7μg/mL。
(2)在制备pH4.5醋酸盐溶出介质供试品溶液时，称取奥美拉唑原药10mg，加入pH4.5 醋酸盐溶出介质450mL，溶解后，精密量取5mL，加入0.25mol/L氢氧化钠溶液1mL和pH5.5磷酸盐缓冲液1mL，混匀，过0.45μm滤膜，即得；所得pH4.5醋酸盐溶出介质供试品溶液中奥美拉唑的浓度约为14.3μg/mL。
(3)在制备水介质供试品溶液时，称取奥美拉唑原药10mg，加入水450mL，溶解后，精密量取5mL，加入pH11.0磷酸盐缓冲液1mL，混匀，过0.45μm滤膜，即得；所得水介质供试品溶液中奥美拉唑的浓度约为16.7μg/mL。
(4)在制备pH6.0磷酸盐溶出介质供试品溶液时，称取奥美拉唑原药10mg，加入pH6.0 磷酸盐溶出介质450mL，溶解后，精密量取5mL，加入0.25mol/L氢氧化钠溶液液1mL，混匀，过0.45μm滤膜，即得；所得pH6.0磷酸盐溶出介质供试品溶液中奥美拉唑的浓度约为16.7μ g/mL。
试验例
一、奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定时对照品溶液的稳定性考察
按照2015年版中国药典二部奥美拉唑肠溶胶囊质量标准中溶出测定的色谱条件进行测定。液相色谱条件为用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0lmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(体积比为75:25)为流动相；检测波长为302nm，样品温度为15℃。对实施例中制备的四种介质中的对照品溶液进行稳定性考察，考察四种介质中对照品溶液在12 小时内的稳定性，测定结果见表1。
表1：奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定时对照品溶液稳定性考察结果
由表1测定结果可知：采用本发明所述制备方法配制得到的各溶出介质中的对照品溶液稳定性良好，测试12小时，峰面积的RSD小于2％。
二、奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定时供试品溶液的稳定性考察
按照2015年版中国药典二部奥美拉唑肠溶胶囊质量标准中溶出测定的色谱条件进行测定。液相色谱条件为用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0lmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(体积比为75:25)为流动相；检测波长为302nm，样品温度为15℃。对实施例中制备的四种介质中的供试品溶液进行稳定性考察，考察四种介质中供试品溶液在24 小时内的稳定性，测定结果见表2。
表2：奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定时供试品溶液稳定性考察结果
由表1测定结果可知：采用本发明所述制备方法配制得到的各溶出介质中的供试品溶液稳定性良好，测试12小时，峰面积的RSD小于2％。
上述试验结果表明：本发明所制备的对照品溶液及供试品溶液具有稳定性好的优点，为以后奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定时对照品溶液和供试品溶液的制备，提供了一种合理的制备方法。
最后所应说明的是：上述实施例仅用于说明而非限制本发明的技术方案，任何对本发明进行的等同替换及不脱离本发明精神和范围的修改或局部替换，其均应涵盖在本发明权利要求保护的范围之内。
Claims (3)
1.一种奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法，其特征在于：以下均按体份数计算，
a）pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液的制备，所用1#稀释液由pH1.2盐酸介质5份、1mol/L氢氧化钠溶液0.55份和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45份混匀配制而成；
pH1.2盐酸溶出介质供试品溶液的制备，由pH1.2盐酸储备液5份、1mol/L氢氧化钠溶液0.55份和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45份混匀配制而成；
所述pH1.2盐酸储备液由奥美拉唑原药溶于pH1.2盐酸溶出介质中配制而成；
b）pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液的制备，所用2#稀释液由pH4.5醋酸盐介质5份、0.25mol/L氢氧化钠溶液1份和pH5.5磷酸盐缓冲液1份混匀配制而成；
pH4.5醋酸盐溶出介质供试品溶液的制备，由pH4.5醋酸盐储备液5份、0.25mol/L氢氧化钠溶液1份和pH5.5磷酸盐缓冲液1份混匀配制而成；
所述pH4.5醋酸盐储备液由奥美拉唑原药溶于pH4.5醋酸盐溶出介质中配制而成；
c）水溶出介质对照品溶液的制备，所用3#稀释液是水5份和pH11.0磷酸盐缓冲液1份混匀配制而成；
水溶出介质供试品溶液的制备，由水储备液5份和pH11.0磷酸盐缓冲液1份混匀配制而成；
所述水储备液由奥美拉唑原药溶于水溶出介质中配制而成；
d）pH6.0磷酸盐溶出介质对照品溶液的制备，所用4#稀释液由pH6.0磷酸盐介质5份和0.25mol/L氢氧化钠溶液1份混匀配制而成；
pH6.0磷酸盐溶出介质供试品溶液的制备，由pH6.0磷酸盐储备液5份和0.25mol/L氢氧化钠溶液1份混匀配制而成；
所述pH6.0磷酸盐储备液由奥美拉唑原药溶于pH6.0磷酸盐溶出介质中配制而成。
2.根据权利要求1 所述的奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法，其特征在于：
pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为15~18μg/mL；
pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为13~15μg/mL；
水溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为15~18μg/mL；
pH6.0盐酸溶出介质对照品溶液和供试品溶液中奥美拉唑的浓度均为15~18μg/mL。
3.如权利要求1或2所述的奥美拉唑溶出测定所用对照品和供试品溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1，称取氢氧化钠适量，加水制备成1mol/L的氢氧化钠溶液，备用；
S2，称取磷酸二氢钾适量，加水制成0.2mol/L磷酸二氢钾溶液；称取氢氧化钠适量，用水溶解并稀释制成0.2mol/L氢氧化钠溶液；取0.2mol/L的磷酸二氢钾溶液250mL，加入0.2mol/L的氢氧化钠溶液液9mL，加水稀释至1000mL，制成pH5.5磷酸盐缓冲液，备用；
S3，称取氢氧化钠适量，加水制备成0.25mol/L的氢氧化钠溶液液，备用；
S4，取0.25mol/L磷酸钠溶液110mL和0. 5mol/L磷酸氢二钠溶液220mL，用水稀释至1000mL，制成pH11.0磷酸盐缓冲液，备用；
S5，在制备pH1.2盐酸溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用1#稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为16.7μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备pH1.2盐酸溶出介质供试品溶液时，取pH1.2盐酸储备液5mL、1mol/L氢氧化钠溶液0.55mL和pH5.5磷酸盐缓冲液0.45mL，混匀即得；
S6，在制备pH4.5醋酸盐溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用2#稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为14.3μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备pH4.5醋酸盐溶出介质供试品溶液时，取pH4.5醋酸盐储备液5mL、0.25mol/L氢氧化钠溶液1mL和pH5.5磷酸盐缓冲液1mL，混匀即得；
S7，在制备水溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用3#稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为16.7μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备水溶出介质供试品溶液时，取水储备液5mL和pH11.0磷酸盐缓冲液1mL，混匀即得；
S8，在制备pH6.0盐酸溶出介质对照品溶液时，称取对照品适量，溶于乙醇后，采用4#稀释液稀释制成奥美拉唑浓度为16.7μg/mL的对照品溶液，即得；
在制备pH6.0磷酸盐溶出介质供试品溶液时，取pH6.0磷酸盐储备液5mL和0.25mol/L氢氧化钠溶液1mL，混匀即得。
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