CN107548353A - 用于医疗容器的软管 - Google Patents

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Abstract

用于医疗容器的软管(10；10’；10”)具有由至少两个层构成的软管壁。根据本发明，至少一个层包含含苯乙烯的热塑性聚合物(S‑TPE)(特别是苯乙烯‑丁二烯嵌段共聚物(SBC))，或者共聚酯、共聚酯醚或者环烯烃共聚酯。至少一个另外的层包含乙烯‑醋酸乙烯酯共聚物(EVA)，优选地，其中乙烯‑醋酸乙烯酯共聚物中的醋酸乙烯酯(VA)比例为从10％至30％，优选14％至28％。EVA可以与热塑性聚丁烯和/或SEBS混合，以改善软管特性。软管壁可以具有双层结构，其中，内层(16)或外层(12)包含S‑TPE、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚酯；或者软管壁可以具有三层结构，其中，外层(12)和内层(16)分别包含S‑TPE或共聚酯或共聚酯醚。

Description

用于医疗容器的软管
技术领域
本发明涉及根据权利要求1的前序部分所述的用于医疗容器的软管，特别涉及具有由至少两个层构成的软管壁的软管。
用于医疗容器的软管(在下文中也称为医疗软管)的特征在于，软管是柔性的、柔软的且透明的，并且软管在被引导围绕曲状物时或在弯曲时不会扭结并且不会在扭结点处堵塞软管的管腔(lumen)。医疗软管的另一重要特性在于，软管在被压缩后可靠地且弹性安全地回弹。后一特性应等同于良好的弹性或良好的回复性能，并且也被描述为“具有良好的瞬时动作(snap)”。当与软管变形泵系统交互作用地使用医疗软管时，该特性尤其重要。这种软管的应用领域特别地是患者的肠外或肠内营养。
背景技术
几十年来，已经广泛使用医疗软管，这些医疗软管包括聚氯乙烯(PVC)制成的在其中内置(embed，内嵌)有增塑剂的基本上质地均匀(homogeneous)的软管壁。由于起始物料的易于获得和这些软管是透明的且具有良好的回复性能的事实，这些由PVC制成的具有增塑剂的软管的优点在于经济型制造。如果不添加增塑剂，聚氯乙烯本身就会过硬而无法用于医疗软管。这种软管的缺点在于，近年来通常用于PVC的增塑剂被疑有害健康。这些软管的另一缺点在于，当通过焚烧处理这些软管时，会释放氯化氢，并且根据热力条件还会释放二噁英。因此，这种处理本身就不环保并且必须在专门防护的条件下发生，这增大了处理成本。
在进一步开发以提供在处理中既环保又不含有害健康的物质(具体地不含致癌物质)的软管的情况下，在EP 0 355 711中提出了具有软管壁的软管，该软管壁由质地均匀的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)构成，其中，醋酸乙烯酯(VA)的比例为12％至28％。作为PVC软管的替换，这些所谓的EVA单管是透明的、柔软的且柔性的，并且具有良好的回复性能(良好的瞬时动作)。如果同样用乙烯-醋酸乙烯酯来生产这些医疗容器或者紧固于医疗容器的用于软管的延长件，则这些EVA单管也能够良好地连接至医疗容器。然后，可以容易地将医疗软管焊接至容器或其延长件。由EVA制成的单管的缺点在于，由于EVA的化学惰性，不能(特别地不能使用市售的溶剂)将EVA与通常在医疗容器中使用的材料黏接。这些材料包括例如在延长件或连接件中使用的材料，该材料通常包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、共聚酯、共聚酯醚、热塑性聚氨酯(TPU)或这些物质的组合。为了提供能够很好地与所述材料黏接的医疗软管，DE 195 04414提出了医疗软管，该医疗软管的软管壁包括至少两个层的组合，其中，外层包含乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)，并且内层包含聚氨酯(PU)。在这些双层软管中，聚氨酯内层用作黏附元件，使所提出的软管能够通过将其推到医疗容器的连接件上来进行很好的黏接，其中，连接件由一种前述的通常使用的材料制造并且以锥状形成。具有作为黏附层的聚氨酯层的双层软管的缺点在于，与具有增塑剂的传统PVC软管相比，制造这种软管是相当昂贵的。另一缺点在于，这种软管仅仅适于通过将其推到以锥状形成的连接件上来连接至该连接件。
US 8,178,647 B2描述了医用多层软管，包括Ecdel 9966的外层、EVA中间层和LDPE内层。虽然这些软管具有良好的黏附性并且能够联接至连接件，但是这些软管太硬，因此不适合于作为医疗软管使用。
在软管和医疗容器的传统联接技术中，通常已知两种类型的连接。根据第一种类型，容器具有形成为刺状或以锥状的连接件，医疗软管可以被推到该连接件上。当将软管推到锥状的连接件上时，溶剂通常用作润滑剂，并且待推上的软管具有能够被溶剂溶解的内表面层。可以在软管已经被推上后，通过拉伸软管，来改善软管至锥状连接件的黏附或者软管与锥状连接件的黏接。通过拉伸软管，软管相对于连接件直径收缩，使得锥状连接件上的向内定向的压力增大。根据医疗容器与医疗软管之间的第二种类型的连接，容器具有形成为适配件的连接件，并且软管可以被插入远端侧上的适配件中的开口。至关重要的是，使用这第二种类型，在软管的外表面与连接件的适配件的内表面之间实现了良好的黏接或者密封。由于使用这种连接类型，没有出现软管的拉伸，因此，要求软管的外侧对于溶剂或黏附剂具有良好的可溶性，并且由此与适配件的内侧上的材料建立连接。
本发明的目的在于提供一种用于医疗容器的软管，该软管具有改善的可连接性(特别是黏接能力)，并且是柔性的。
为了实现该目的，提出了一种用于医疗容器的软管，其中，软管具有由至少两个层构成的软管壁。根据本发明，至少一个层包含含苯乙烯的热塑性聚合物(S-TPE)、共聚酯、共聚酯醚或者环烯烃共聚物(COC)。
热塑性弹性体(线性弹性体；TPE)是以室温下比得上传统弹性体的方式表现的塑料，但是在施加热量时热塑性弹性体可以塑性变形并且由此展现出热塑性性能。热塑性弹性体是在其中弹性聚合物链融入到热塑性材料中的材料。虽然不需要像弹性体那样，通过高温下的耗时硫化作用进行化学交联，但是所生产的部件由于其特殊的分子结构仍具有橡胶弹性特性。
通常通过TPE的内部结构来区分嵌段共聚物和弹性体合金。嵌段共聚物在分子内具有硬段和软段，例如苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)。另一方面，弹性体合金是共混物，即成品聚合物的物理混合物。通过不同的混合比例和添加剂，可以获得具有期望特性的材料，例如由聚丙烯和天然橡胶制成的聚烯烃弹性体。根据量比，可以在较宽的范围内调节硬度。
原则上，含苯乙烯的热塑性聚合物(S-TPE)可以如上所述地形成为嵌段共聚物或弹性体合金。
在优选的实施方案中，含苯乙烯的热塑性聚合物(S-TPE)可以是苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SBC)。如下所述，这种SBC的一个实施例是聚苯乙烯-丁二烯-聚苯乙烯(SBS)。可以在市场上容易且便宜地购买到SBC，例如来自BASF公司的品牌的产品，其中，优选地使用具有产品牌号2G 66的Styroflex。在英语中，对于这些产品，惯常使用术语“SBC”，而在德语中术语“SBS”和/或“SEBS”是常见的。
在本发明中，特别优选苯乙烯嵌段共聚物，其中，其它嵌段由聚丁二烯、聚乙烯丁烯、聚异戊二烯和聚异戊二烯/丁二烯共聚物构成。这种S-TPE的实施例是聚苯乙烯-丁二烯-聚苯乙烯(SBS)、聚苯乙烯-聚乙烯-丁烯-聚苯乙烯(SEBS)、聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯(SEPS)、聚苯乙烯-聚异戊二烯/丁二烯-聚苯乙烯(SEEPS)和聚甲基丙烯酸甲酯-聚丁二烯-聚苯乙烯(MBS)嵌段共聚物。然而，嵌段——例如SBS中的聚丁二烯嵌段——也可以由统计苯乙烯-丁二烯共聚物取代。因此，本发明的S-TPE并不局限于纯的嵌段共聚物。
当对聚酯进行改性时，形成共聚酯，共聚酯也是二酸和二醇的结合体。作为示例，由对苯二甲酸(TPS)和乙二醇(EG)制得的众所周知的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)可以通过融入其它单体——诸如间苯二甲酸(IPA)或者环己烷二甲醇(CHDM)——转变成另一种共聚酯，诸如聚对苯二甲酸环己基二亚甲基酯(TPS+CHDM/EG)。共聚酯通常在强度、透明度和其它机械特性方面具有良好的特性，诸如优异的韧性、水解稳定性、耐热性和耐化学性，共聚酯通常会影响聚合物，诸如聚碳酸酯。本发明中使用的聚酯是具有上述特性的来自Eastman(伊士曼)公司的Tritan MX710。
共聚酯醚包括聚酯段和聚醚段。共聚酯醚具有良好的特性，诸如透明度、韧性和高耐化学性。在此，如上所述地构成聚酯段，即聚酯段可以是如PET的聚酯或对应的共聚酯。聚醚片段由聚醚(也是聚亚烷基二醇、聚醚多元醇、聚环氧烷)或由聚醚多元醇构成。聚醚的示例是聚乙二醇(PEG)和聚丙二醇(PPG)，二者都通过对应的环氧化物(环氧乙烷类(oxiranes))环氧乙烷和/或环氧丙烷的催化聚合制备。可以通过使用二醇转化环氧化物来制备对应的聚醚多元醇。除了二醇之外，还可以在强碱(例如KOH)存在的情况下，用环氧化物来将多元醇——诸如丙三醇、1,1,1-三羟甲基丙烷(TMP)、季戊四醇或山梨糖醇——转化为聚醚多元醇。聚醚片段也可以作为通过使用不同环氧化物进行的序列聚合制备的嵌段共聚物存在。常见的聚醚多元醇是Lupranol(BASF SE)和Desmophen(Bayer(拜尔)材料科学)。环氧树脂也是具有末端环氧基的聚醚。然而，本发明中优选的共聚酯醚是那些由简单的聚酯和简单的聚醚构成的共聚酯醚。本发明中所使用的这种共聚酯醚的一个示例是Eastman公司的Ecdel 9967。
环烯烃共聚物(COC)是具有烯烃单元——诸如乙烯和环烯烃单元(诸如降冰片烯)——的共聚物。降冰片烯例如由环戊二烯和乙烯制成。关于共聚物的反应通常是茂金属催化的并且会产生(lead to)统计共聚物。虽然仅由烯烃构成，但是与半结晶的聚烯烃(诸如聚乙烯和聚丙烯)相比，COC是无定形的，并且由此是透明的。可以通过改变环烯烃和直链烯烃的融合比来在大范围内改变COC的特性。例如，当使用大量的降冰片烯时，降冰片烯会抑制结晶度并产生刚性的聚合物链。然而，柔性的无定形共聚物可以通过少于20mol％的低降冰片烯含量获得。可以通过少于15mol％的低降冰片烯含量获得柔性的半结晶共聚物。耐热性基本上可以调节在65℃至190℃的范围内。所有COC的共同之处在于一系列的特性，诸如良好的热塑性流动性、高刚度、高强度和高硬度以及低密度和高透明度以及良好的耐酸碱性。本发明中使用的环烯烃共聚物是来自Topas Advanced Polymers的TOPAS弹性体E-140。
如果S-TPE、共聚酯、共聚酯醚或者环烯烃共聚物用于层，则S-TPE、共聚酯、共聚酯醚或者环烯烃共聚物赋予软管良好的可连接性，使用通常用于生产医疗容器和附接至其的连接件的材料特别地赋予软管良好的黏接能力，这些材料诸如为ABS、PC、PVC、PMMA、共聚酯、共聚酯醚、热塑性聚氨酯(TPU)或者这些物质的混合物。
通过适当地选择另一层的材料，例如EVA，这种类型的软管在制造上也不再比具有增塑剂的PVC软管更贵。此外，EVA也可以与TPE(例如SEBS共聚物)混合(共混)，以改善EVA的回复性能。同样地，这种软管不含PVC和增塑剂，因此在处理中是环保的且对健康无害或者不致癌的。
软管优选地包含至少一个层，该至少一个层包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)。特别地，这一层不是包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或者环烯烃共聚物的层。具有包含S-TPE、共聚酯、共聚酯醚或者环烯烃共聚物的层以及包含EVA的层的软管在制造上不再比常规使用的具有增塑剂的PVC软管更贵并且不含PVC和增塑剂。
乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的醋酸乙烯酯(VA)部分为10wt％至30wt％，优选14％至28％。由于这样的材料选择，软管不受温度变化的影响，并且具有良好的机械特性，诸如良好的回复性能。
在至少一个层包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)的实施方案中，该层可以(额外地)包含透明的热塑性聚丁烯或者可选地包含SEBS。热塑性聚丁烯或者SEBS可以以1wt％至50wt％的比例——优选10wt％至20wt％——作为添加剂被加入到层中。
软管可以形成为使得至少两个层中的外层包含含苯乙烯的热塑性聚合物(例如制造商Styrolution公司的Styroflex 2G 66)、共聚酯(例如制造商Eastman公司的TritanMX710)、共聚酯醚(例如制造商Eastman公司的Ecdel 9967)或环烯烃共聚物(例如来自Topas Advanced Materials的弹性体)。这种软管适于连接至根据第二种连接类型的医疗容器，即适于插入到形成为适配件的医疗容器的连接件中。
作为替代方案，软管可以形成为使得至少两个层中的内层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或者环烯烃共聚物。这种软管适于连接至根据第一种连接类型的医疗容器，即适于将软管推到以锥形形状形成的医疗容器的连接件上。
优选地，包含含苯乙烯热塑性共聚物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物的层的厚度小于软管的至少两个层中的另一层的厚度。通过适当选择另一层的材料，例如EVA，软管具有良好的机械特性，特别是良好的弹性。进一步地，相对更薄的包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物的层非常适合于该层与通常用于生产医疗容器或设置在其上的连接件的材料之间的黏接，所述材料诸如是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、共聚酯、共聚酯醚、热塑性聚氨酯(TPU)或这些材料的组合。
作为双层结构的替代方案，软管壁也可以由至少三个层构成，其中，至少三个层的外层和内层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。以这种方式形成的软管适于既与形成为适配件的连接件黏接又与形成为锥状的连接件黏接。以这种方式形成的软管也可以用作适配件，以用于连接不同直径的两个软管的端部或者用于将一个软管连接至形成为锥状的连接件(其中连接件的外径小于软管的内径)，或者用于将软管连接至形成为适配件的连接件，其中连接件的内径大于软管的外径。
在包括至少三个层的软管中，包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物的外层和内层可以分别具有小于至少三个层的中间层的厚度的厚度。由此实现的优点与具有双层壁结构并且包含S-TPE的层的厚度相比于另一层的厚度而言更薄的软管的优点相同。
包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物的层可以具有0.01mm至0.3mm的厚度。这种类型的小厚度足以借助于包含在该层中的S-TPE提供良好的黏接能力。而且，S-TPE的起始物料需求(原材料需求)与软管的相对更厚的另一层的材料需求相比较小。
软管可以具有3.0mm的内径和/或具有±0.1mm的公差。这种软管适于与以锥形的形状形成的连接件一起使用，连接件是市售的且关于其尺寸(特别是外径)是标准化的。
软管可以具有4.10mm的外径，其中，公差为+0.1mm至-0.3mm。这种软管适于与形成为适配件的市售且标准化的连接件一起使用。
软管可以具有0.55mm的壁厚，其中，公差为±0.05mm。以这样的方式形成的软管具有与广泛使用且特别是标准化的具有增塑剂的PVC软管类似的有利机械特性。
可以通过共挤压生产软管。因此，以一段式以及由此的经济的制造工艺来制造软管。
根据本发明的另一方面，提供了一种医疗容器，特别是用于肠内或肠外营养的容器。根据本发明，医疗容器包括如上所述的创新的软管的至少一个附件。
容器可以由包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)的材料制成，并且附件可以被焊接到软管的外层，其中，至少两个层中的外层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。
可替代地，医疗容器可以由包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)的材料制成，其中，容器包括以锥形形状形成的附件，具有内层的软管被推到该附件上，其中内层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。
在下文中，参照附图，更详细地描述了本发明的两个示例性实施方案。图中示出：
图1是根据本发明的软管的第一实施方案的截面；
图2是根据本发明的软管的第二实施方案的截面；以及
图3是根据本发明的软管的第三实施方案的截面。
在图1和图2中，分别示出了具有双层结构的软管壁的软管10和软管10’。根据图1所示的本发明的第一实施方案的软管10包括外层12和内层14，其中，外层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物，内层包含不同于外层12的材料的材料。外层12也可以完全由含苯乙烯的热塑性聚合物(诸如苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SBC))、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物制成。内层14由不同于聚氯乙烯(PVC)和聚碳酸酯(PC)的材料制成，并且内层有利地由乙烯基比例为10wt％至30wt％——优选14wt％至28wt％——的乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)制成。
根据图2所示的本发明的第二实施方案的软管10’包括外层14’和内层16，其中，外层由不同于PVC、PC和S-TPE的材料制成，内层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。关于包含在图1中的软管10的外层12和内层14中的材料所陈述的内容相应地应用于包含在图2中的软管10’的内层16和外层14’中的材料。
外层(图1中的层12和图2中的层14’)以及内层(图1中的层14和图2中的层16)分别具有均匀的壁厚。图1中的软管10和图2中的软管10’的相应内层的外表面与相应外层的内表面完全接触。
相应内层的外表面和内表面以及相应外层的外表面和内表面分别具有圆形的截面。进一步地，内层和外层同轴地布置，因此，在截面中具有重合的中心点。软管10(图1中)和10’(图2中)均通过共挤压制成，使得相应的外层和相应的内层彼此固定连接。相应的软管10和10’至少在软管10和10’的相应内层14和16的内表面24和26上灭菌，并且优选地也在相应外层12和14’的外表面20和22上灭菌，例如通过用氧化乙烯进行处理或者通过辐射灭菌。
根据图3所示的本发明的第三实施方案的软管10”具有三层结构的软管壁。软管壁包括外层12、中间层14”和内层16，其中，外层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物，中间层包含不同于PVC、PC和S-TPE的材料，内层包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。关于图1中的软管10的外层12和图2中的软管10’的内层16所陈述的内容同样适用于关于外层12和内层16的材料。关于图1中所示的软管10的内层14的材料和图2中所示的软管10’的外层14’的材料所陈述的内容同样适用于关于图3中的软管10”的中间层14”的材料。
在优选的实施方案中，优选使用从BASF公司能够获得的产品牌号为2G 66的品牌产品作为含苯乙烯的热塑性聚合物(S-TPE)。在另外的优选实施方案中，使用可从Eastman公司获得的产品牌号为Tritan MX710的产品或者替代地使用来自Eastman公司的产品牌号为Ecdel 9967的共聚酯醚作为共聚酯。在另外的优选实施方案中，使用来自于Topas Advanced Materials的COC弹性体作为环烯烃共聚物。
在至少一个层包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)的软管的实施方案中，透明的热塑性聚丁烯(例如制造商Basell的名称为Koattro KT AR05的产品)或者SEBS(例如来自制造商Kraton的Kraton G1652)也可以加入到该层的生产中。在此，聚丁烯或SEBS的重量百分比可以为1％至50％，优选10％至20％，更优选地为2％且甚至更优选地为5％。
在试验系列中发现，通过将热塑性聚丁烯或SEBS作为添加剂加入至EVA，通常会有如下结果：
-扭结性降低；
-软管的抗弯性能(包括“瞬时动作”)方面的特性变得更类似于由PVC制得的软管的特性，这是合乎期望的，因为在专业领域中，由PVC制得的软管被视为标准，并且医疗软管新开发的材料软管会与由PVC制得的软管进行对比；
-弹性改善，使得可以更轻松地缠绕软管(这是有利的，因为软管为了进行运输而被缠绕于存储和/或运输卷轴卷轴上的多个(O形的)绕组)；
-以及最后，由EVA(即没有任何添加剂的EVA)制得的软管的显著“形状记忆”(技术上称为“记忆”)降低(这例如当基于用在运输中的卷轴的弯曲半径使用新的(新做的)软管时会出现这种情况)。
外层12、中间层14”和内层16均具有均匀的壁厚。内层16的外表面与中间层14”的内表面完全接触，并且中间层14”的外表面22与外层12的内表面完全接触。内层、中间层和外层的外表面和内表面均具有圆形的截面。内层、中间层和外层同轴地布置，因此，截面的中心点重合。通过共挤压生产软管10”，使得外层12固定连接至中间层14”并且内层16固定连接至中间层14”。软管10”在内层16的内表面26上灭菌，并且优选地也在外层12的外表面20上灭菌，例如通过用氧化乙烯进行处理或者通过辐射灭菌。
在根据图1至图3所示的本发明的第一至第三实施方案的软管10、10’、10”中，内径Di为3.0mm，其中，公差为±0.10mm，外径Da为4.10mm，公差为+0.10mm至-0.30mm，并且含S-TPE的层12、16的壁厚W12、W16为0.01mm至0.30mm。
未示出在附图中的灌输装置包括医疗容器和连接至患者的医疗连接软管。医疗容器具有袋状件，该袋状件具有用于医疗软管的连接的连接件。袋状件由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物构成且填充有包含脂肪——例如用于患者的肠内或肠外营养——的营养液。
在一个实施方案中，容器包括形成为吸入口接头的连接件。容器由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物制成，并且连接件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、共聚酯、共聚酯醚、热塑性聚氨酯(TPU)或这些物质的组合制成。连接件形成为适配件，可以将医疗软管引入或插入适配件中。根据图1所示的第一实施方案或者根据图3所示的第三实施方案形成软管，并且软管在其外侧具有包含S-TPE的层12。将软管10或10”的层12与适配件的内侧进行黏接，即使用市售溶剂诸如环己酮(CHEX)、四氢呋喃(THF)、甲乙酮(MEK)或者这些物质的混合物(例如MIX-MEK/CHEX)进行黏接。
在另一实施方案中，连接件形成为锥状，并且根据图2中所示的第二实施方案的软管10’或者根据图3所示的本发明的医疗软管的根据第三实施方案的软管10”被推到锥状连接件上。在推动软管之前，市售的溶剂被涂覆至软管10、10’的内表面或/和锥状连接件的外表面，并且当将软管推到连接件上时，该溶剂用作润滑剂。在软管已经被推到连接件上之后，软管在其纵向方向上拉伸，至少在被推到连接件上的区域中拉伸，使得在锥状连接件的外表面上产生径向向内定向的弹性张力或径向向内定向的接触压力。在溶剂的影响下，软管10’或10”的内层16和锥状连接件的外表面溶解并且通过黏附彼此固定地黏接。
为了生产根据第一、第二和第三实施方案的软管10、10’、10”，共挤压机被彼此分开地供给两种原材料，即固体形式的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物或者可替代地EVA和热塑性聚丁烯或/和SEBS的聚合物共混物；以及特别地为颗粒形式的含苯乙烯的热塑性聚合物(例如来自制造商Styrolution公司的Styroflex 2G 66)、共聚酯(例如制造商Eastman公司的Tritan MX710)、共聚酯醚(例如制造商Eastman公司的Ecdel 9967)或环烯烃共聚物(例如来自Topas Advanced Materials的弹性体)的外层和/或内层。原材料分开加热，并分别通过例如筒挤出机的挤出机设备进行压缩。加热的且黏稠的浆状物(masses)被分开供应至恰当设计的挤出喷头，从挤出喷头中，浆状物在第一实施方案中作为具有EVA内层和S-TPE、共聚酯、共聚酯醚或COC的外层的软管10出现，在第二实施方案中作为具有EVA外层14’和S-TPE内层16的软管10’出现，并且在第三实施方案中作为具有S-TPE、共聚酯、共聚酯醚或COC的外层12和内层16以及EVA中间层14”的软管10”出现。
实验部分
在黏附试验及抗弯刚度基础上试验了在本申请中描述的用于连接至医疗容器的软管的材料并且对其进行了相互比较。
确定抗弯刚度
在这一系列试验中，确定了给定载荷下的软管的挠度或弹性。为此，使用FRANK-PTI抗弯刚度试验机TS。
在下面的试验中(参见表1)，使用了具有下文中指示的材料和材料组合的软管。
在试验系列1中，试验了PVC。所使用的PVC是硬度为Shore A 80的软质PVC，增塑剂是来自BASF SE公司的DINCH。
在试验系列2中，LDPE/S-TPE被用作双层软管材料。所使用的LDPE是来自制造商Basell的Purell PE 1840，S-TPE是来自制造商Styrolution公司的Styroflex 2G 66。
在试验系列3中，EVA/共聚酯醚被用作双层软管材料。所使用的EVA是来自制造商ARKEMA的Evathane 28.05，而共聚酯醚是来自Eastman公司的Ecdel 9967。
在试验系列4中，EVA/PET被用作双层软管材料。
在试验系列5中，软质PP被用作软管材料。所使用的软质PP是无规共聚聚丙烯和水化的苯乙烯/异戊二烯嵌段共聚物的共混物。
在试验系列6中，EVA被单独用作软管材料。
惯常用于医疗技术中的材料——硬质PVC(参考Nakan RMA705N T01)、聚碳酸酯(Makrolon Rx 1805)和共聚酯(Tritan MX 731)——在试验系列中作为连接件材料进行试验。
对于每个试验系列，试验了长度约为10cm的10个软管。类似于ShoreA试验(ISO868)，在空调环境中存放72个小时后进行试验。将样品夹紧在所提供的预定的夹紧装置中，其中，软管从夹紧装置的后部突出约1cm，并且软管的较大部分在前部处突出。
试验条件或参数设置如下：
室温23℃±1℃
测量精度±1％
试验速度6°/s
达到预载荷的速度：6°/s
角度：30°(指示最终角度)
停留时间：2s
预载荷：0.005N
试验间隔：30mm
将测量结果读作经测量的最大力[N]，并且重复直至获得10个测量结果，从中形成平均值。
通过拉伸试验确定分离力
在这一系列试验中，通过拉伸试验确定了单位为[N]的分离力。
所使用的软管材料与用于确定抗弯刚度的软管材料相同。
分别使用所描述的溶剂(四氢呋喃(THF)或者甲乙酮(MEK)和环己酮(CH或CHEX)的混合物)将不同的软管与各种模制品黏接，并且在拉伸试验之前，不同的软管先在室温下存放5天，直至溶剂已经完全挥发。
在这种情况下，试验样品是黏接至软管的各种模制品。使用来自于Zwick公司的拉伸试验机作为测量仪器。
试验速度是200mm/min，而夹紧长度针对样品而不同。
结果
EN 1615/1618涉及当达到15N时的充分拉伸强度。然而在此，这被认为过低。因此，在这种情况下尝试实现至少两倍于该标准的拉伸强度，即至少30N的拉伸强度。
材料具有足够的黏附性，例如其要求至少约35N的分离力。分离力小于此(例如20N)，则指示软管连接件黏接的稳定性不足。
如果具有低于约0.7mN的抗弯刚度，则材料具有良好的弹性。具有较高抗弯刚度的材料通常过于刚性并且不适合于用作用于医疗容器的软管。
已经发现，虽然通常使用的PVC具有良好的黏附性，但是它太硬，而且如本文开头所描述的，它还具有其它缺点，诸如其中包含增塑剂以及缺乏环境相容性(参见表1和表2，试验系列1)。
另一方面，如果使用透明EVA软管(单管)，则对连接件的抓持不足，这也在黏附试验中被证明是这种情况(参见表1，试验系列7)。
关于黏附性，软质PP的使用也被证明是不足的(参见表1，试验系列6)。
此外，不同的材料组合之间相互对比。尽管LDPE和含苯乙烯的热塑性聚合物(Styroflex 2G 66)的组合得到良好的黏附性(参见表1，试验系列2)，但该组合导致了不足的灵活性(参见表2，试验系列2)。
下列组合
●EVA与共聚酯醚(表1和表2，试验系列3)
●EVA与含苯乙烯的热塑性聚合物(表1和表2，试验系列4)
以及
●EVA与共聚酯(表1和表2，试验系列5)
都具有良好的弾性特性并且同时表现出与连接件材料的良好黏接能力。
代替EVA，还可以使用热塑性聚丁烯和/或SEBS。
因此，参照试验，示出了根据本发明的具有至少两个层——其中一个层由S-TPE、共聚酯或共聚酯醚构成——的软管满足期望的良好黏接能力和高弹性的特性。环烯烃共聚物也在本文未示出的实验中被证实了所期望的特性。
表2：不同的单层软管和双层软管的抗弯刚度的测量
材料 抗弯刚度(mN)
试验系列1 PVC 0.120
试验系列2 LDPE/S-TPE 0.713
试验系列3 EVA/共聚酯醚 0.308
试验系列4 EVA/S-TPE 0.246
试验系列5 EVA/共聚酯 1.206
附图标记列表
10 软管
10’ 软管
10” 软管
12 S-TPE外层
14 EVA层
14’ EVA层
14” EVA层
16 S-TPE内层
20 (外层12)的外表面
22 (层14、14’、14”)的外表面
24 (层14、14’、14”)的内表面
26 (内层16)的内表面
Di 内径
Da 外径
W12 层12的厚度
W14 层14的厚度
W14’ 层14’的厚度
W14” 层14”的厚度
W16 层16的厚度

Claims (15)

1.用于连接至医疗容器的软管(10；10’；10”)，所述软管具有由至少两个层(12、14；14、16)构成的软管壁，其特征在于，至少一个层(12；16)包含含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物，并且至少一个层(14；14’；14”)包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、透明的热塑性聚丁烯和/或聚苯乙烯-聚乙烯-丁烯-聚苯乙烯(SEBS)，其中，所述含苯乙烯的热塑性聚合物选自苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SBC)、聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯(SBS)、聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯(SEPS)、聚苯乙烯-异戊二烯/丁二烯-聚苯乙烯(SEEPS)和聚甲基丙烯酸甲酯-聚丁二烯-聚苯乙烯(MBS)嵌段共聚物。
2.根据权利要求1所述的软管，其特征在于，所述乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)的醋酸乙烯酯(VA)的重量比是10％至30％，优选是14％至28％。
3.根据权利要求1所述的软管(10)，其特征在于，所述热塑性聚丁烯或SEBS在生产过程中作为添加剂被加入所述至少一个层(14；14’；14”)，其中重量比为1％至50％，优选为10％至20％。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的软管(10)，其特征在于，所述至少两个层(12、14)中的外层(12)包含所述含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的软管(10’)，其特征在于，所述至少两个层(14、16)中的内层(16)包含所述含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。
6.根据前述权利要求中任一项所述的软管，其特征在于，包含选自含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物的聚合物的所述层(12；16)的厚度(W12；W16)小于所述至少两个所述层中的另一层(14；14’)的厚度(W14；W14’)。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的软管(10”)，其特征在于，所述软管壁由至少三个层(12、14”、16)构成，并且所述至少三个层中的外层(12)和内层(16)包含含苯乙烯的热塑性聚合物(S-TPE)、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物。
8.根据权利要求7所述的软管，其特征在于，包含所述含苯乙烯的热塑性聚合物的所述外层和所述内层(12、16)的厚度(W12；W16)均小于所述至少三个层中的另外的层(14”)的厚度(W14”)。
9.根据前述权利要求中任一项所述的软管，其特征在于，包含所述含苯乙烯的热塑性聚合物、共聚酯、共聚酯醚或环烯烃共聚物的所述层(12；16)具有0.01mm至0.30mm的厚度(W12；W16)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的软管，其特征在于，所述软管的内径(Di)为1.0mm至6.0mm，其中，公差为±0.1mm。
11.根据前述权利要求中任一项所述的软管，其特征在于，所述软管的外径(Da)为2.0mm至8.0mm，其中，公差为+0.1mm至-0.3mm。
12.根据前述权利要求中任一项所述的软管，其特征在于，所述软管具有0.3mm至1.0mm的总壁厚，其中，公差为±0.05mm。
13.医疗容器，特别地用于肠内或肠外营养，其特征在于，根据前述权利要求中任一项所述的软管(10；10’；10”)的至少一个附件。
14.根据权利要求13所述的医疗容器，其特征在于，制造所述容器的材料包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)，并且所述容器具有形成为适配件的连接件，其中，根据权利要求1或5所述的软管(10；10”)被插入所述适配件，并且其中，所述适配件的内侧特别地被焊接或黏接至所述软管(10；10”)的外层(12)。
15.根据权利要求13所述的医疗容器，其特征在于，制造所述容器的材料包含乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)，并且所述容器包括作为附件的锥状连接件，根据前述权利要求中任一项、特别地根据权利要求3或5所述的软管(10；10”)被推到所述连接件上，其中，特别地锥状的所述连接件的外侧被焊接或黏接至所述软管(10’；10”)的内层(16)。
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