JP2005218649A - 医療用コネクター及び医療器 - Google Patents

Abstract

【課題】 気密性高く連結できる医療用コネクターと医療器具を提供する。
【解決手段】 ポリカーボネート３５〜９５質量％とスチレン系ブロック共重合体、（メタ）アクリル酸系重合体および/またはポリエステル樹脂５〜６５質量％との樹脂組成物からなる、医療用コネクターである。軟質ポリ塩化ビニル系チューブや軟質ポリオレフィン系チューブとの連結性に優れ、加熱滅菌処理によって連結部にブロッキングを誘発させることができ、このため滅菌処理によって同時に接着処理を行うことができる。生産性に優れる上に連結部の気密性にも優れるため、溶剤接着を不要にできる。
【選択図】 なし

Description

本発明は、軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとを接続するのに好適な医療用コネクターおよび、該コネクターにこれらのチューブをブロッキング接着した医療器具に関する。

輸液セット、輸血セット、血液回路、連続携行式腹膜透析（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ；以下ＣＡＰＤとも称する。）システム等の医療器具には、透明性、柔軟性に優れる点で血液や体液などを輸送する送液用チューブに塩化ビニル系チューブを用いることが多い。一方、可塑剤の溶出が少なく、薬剤の吸収が少ないなどの特性からオレフィン系チューブが医療器具として使用されている。更に、医療技術の高度化に伴い、これら塩化ビニル系チューブやオレフィン系チューブが、ポリカーボネートなどの硬質合成樹脂製のコネクターを介して生体や他の機器などの複数箇所に連結されることもしばしばである。

例えば、ポリカーボネート製あるいはポリプロピレン製のコネクターを介して、塩化ビニル系チューブとポリオレフィン系チューブとを連結する一例として腹腔透析がある。腹腔透析は、腹腔に植え込んだ管を使って腹腔内へ腹膜透析液を入れ、腹膜を介して水や老廃物を取り除いた後にこれを排液するというものである。このような態様の一例を図１に示すが、透析液の入った腹腔透析液バック１と空の排液用バッグ３をそれぞれポリプロピレン系チューブ５で連結し、これが医療用コネクター７で一体化され、ツインバッグを構成している。これを使用すると、腹腔に植え込んだ管と該コネクター７に連結する塩化ビニル系チューブ９とを１回接続するだけで透析液の注液と腹腔内液の排液とができ、バッグ交換の手順が簡単であり、菌からの汚染も低減できる。

一般に、チューブとコネクターとを接続するには、従来から溶剤接着、ＵＶ接着、超波接着、熱融着、ブロッキング接着などがあるが、塩化ビニル系チューブとポリオレフィン系チューブとを同様の方法でポリカーボネート製あるいはポリプロピレン製のコネクターの両端に接続したのでは、各チューブの接着特性の相違により十分な接続強度が得られないことがある。例えば、塩化ビニル系チューブとポリカーボネート製コネクターとの間では、溶剤接着やブロッキングによる接合で十分な接続強度を得ることができるが、ポリオレフィン系チューブとポリカーボネート製コネクター間では十分な接続強度を得ることができない。また、ポリプロピレン製コネクターでは塩化ビニル系チューブとの接続強度が不十分となる。このような場合、同じ素材のチューブのみを用いてコネクターを介して連結すればよさそうであるが、これが困難な場合も多い。例えば上記腹膜透析では、腹腔に植え込んだ管を介して腹腔内へ腹腔透析液の導入および排液を行う必要があり、しかも施術によっては医療用具と植え込み管との連結を患者自身によって無菌敵に気密に連結することが要求され、チューブ連結の容易さおよび連結部の気密性の高さ、安全性などの観点から、塩化ビニル系チューブを使用することが最も好ましいのである。一方、医療用器具は要時に使用され、使用後は焼却などによって廃棄処理され、燃焼焼却の際のダイオキシンなどの発生を防止する観点からは塩素を含まないチューブを使用することが好ましい。加えて、薬剤の吸収が少ないなどの観点から、ポリオレフィン系チューブが選択される場合も多い。このような現状から、塩化ビニル系チューブとオレフィン系チューブとを有する医療器具の開発が希求されている。

一方、異なる２種のチューブを連結するに際して、ＵＶ接着剤やエポキシ樹脂剤を用いて接着するが作業効率が悪く、収縮チューブやリング状のバンドで接続部位を締め付けを行う場合には、特別の工程が必要となり、いずれも生産性の低下の一因となる。図２に、ポリプロピン系チューブとポリ塩化ビニル系チューブとの接合部に収縮チューブが配設されたコネクターの一例を示すが、収縮チューブを被覆させる工程が必要となり、製造工程が複雑なため製造単価も上昇し、不利である。

これを解決する方法として、従来から、塩化ビニル系チューブやポリオレフィン系チューブと、溶剤接着性またはブロッキング接着性が良好な樹脂を１種づつ選択し、これらの２種の樹脂を２色成形やインサート成形等してコネクターを成形し、当該コネクターにチューブを接続する方法もある。しかしながら、２種の樹脂の成形収縮率、熱収縮率、樹脂極性等が異なるため、管状部材に負荷が加わった際に樹脂の境界面が剥離する恐れがある。また設備費用が高額となり少量生産製品には不向きである。

また、コネクターを異なる素材の雄部材と雌部材とが嵌合により接続される構成とし、該雄部材基端側と雌部材基端側のそれぞれに異なる２種のチューブを接続させた医療用連結体も提案されてる（特許文献１）。雌部材は、雄部材に比べて熱収縮率が大きい材質で構成し、熱処理により熱収縮率の大きい雄部材が雌部材を外周から締め付けることで嵌合掛止時の気密性を保持できるとしている。該文献では、前記雄部材としてポリカーボネート製、雌部材としてポリオレフィン系樹脂を使用し、前記雄部材基端側に塩化ビニル樹脂製またはエチレン−酢酸ビニル共重合体の可撓性チューブを連結し、雌部材基端側にポリオレフィン製の可撓性チューブを連結している。
特開２００２−２８２３６９号公報

従来の医療用コネクターは、塩化ビニル系チューブとオレフィン系チューブといった異なる素材のチューブを一つの材質のコネクターで強固に接合することができず、複数の材質のコネクターを組み合わせたり接着剤で接合していた。例えば、上記特許文献１記載の医療用連結体では、雄部材の外面または雌部材の内壁に形成された嵌合突起と前記雌部材の内壁または該雄部材の外面に形成された嵌合溝とによって嵌合掛止させている。しかしながら、２個の構成部材の組み立てによる連結であり、嵌合部に応力がかかった場合には十分な気密性を維持することが困難となる。また、異なる素材を用いて別個に二つのコネクター部材を形成する必要があり、材料費用や製造工程が増加する場合がある。

そこで本発明は、塩化ビニル系チューブとポリオレフィン系チューブとの少なくとも２種のチューブを連結しうる医療用コネクターを提供することを目的とする。

また、本発明は医療用コネクターとチューブとの連結部に気密性が十分確保された医療器具を提供することを目的とする。

本発明は、医療用コネクターとチューブとの素材および連結後の気密性などについて詳細に検討した結果、医療用コネクターを特定素材で構成すると、少なくとも軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとをブロッキング接着によって該コネクターに接続させることができること、および連結部は医療用途に適する気密性が確保できることを見出し本発明を完成させた。しかも、医療用コネクターの特質として滅菌処理が行われるが、成形後に上記２種のチューブを連結してから加熱滅菌処理することで、実質的にブロッキング接着と滅菌処理とを同時に行うこともできる。

本発明によれば、少なくとも軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとを容易に連結しうる医療用コネクターが提供される。該コネクターを使用すれば、滅菌時の加熱処理によってブロッキング接着を行うことができ、簡易かつ安価に２種のチューブを接続することができる。

本発明の医療用コネクターは、特に軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとの連結性に優れるため、これらのチューブの使用が強く求めれられる腹膜透析システムや輸血製剤システムに使用される医療器具に好適である。

本発明は、ポリカーボネート３５〜９５質量％とスチレン系ブロック共重合体、（メタ）アクリル酸系重合体および/またはポリエステル樹脂５〜６５質量％との樹脂組成物からなる医療用コネクターである。医療用チューブの素材のひとつであるポリ塩化ビニル系チューブはチューブ同士の無菌的な接続が可能であり機械的強度や透明性などにも優れる。また、ポリオレフィン系チューブはポリカーボネート製コネクターとの接着性に劣るが薬剤の吸着性が少ないなどの特質を有する。本発明のコネクターは、上記樹脂組成物を使用することで滅菌処理時の加熱条件では接着が困難とされるポリオレフィン系チューブとの間にブロッキング接着を誘発することができ、該医療用コネクターを介して、ポリ塩化ビニル系チューブとポリオレフィン系チューブとを容易に気密性高く連結させることができる。以下、本発明を詳細に説明する。

本発明の医療用コネクターに使用できるポリカーボネートとしては、脂肪族カーボネート、脂肪族−芳香族カーボネート、芳香族カーボネートのいずれであってもよい。このため、ホスゲン、ビスクロルホルメートのほか、エチレンカーボネート、１，２−プロピレンカーボネートなどのアルキレンカーボネート、ジメチルカーボネートやジエチルカーボネートなどのジアルキルカーボネート、その他ジアリールカーボネート、ジフェニルカーボネートまたはジナフチルカーボネートと、ポリプロピレングリコールなどのポリエーテルポリオールやポリエステルポリオールなどの脂肪酸ジオールとの反応物を広く使用することができる。好ましくはビスフェノールＡを原料とした芳香族ポリカーボネーがあげられる。

本発明の医療用コネクターを構成する樹脂組成物は、ポリカーボネート３５〜９５質量％、より好ましくは５０〜９０質量％、特に好ましくは６０〜８０質量％を含有する。ポリカーボネートの含有量が３５質量％を下回ると、耐衝撃性、透明性および寸法安定性に劣る場合がある。一方、９５質量％を超えると、加熱によるブロッキング接着が不十分となり、気密性が十分に確保できない場合がある。

本発明の医療用コネクターは、上記ポリカーボネートのほかに、スチレン系ブロック共重合体、（メタ）アクリル酸系重合体および/またはポリエステル樹脂を５〜６５質量％、より好ましくは１０〜５０質量％、特に好ましくは２０〜４０質量％含有する。これらの配合樹脂はいずれも柔軟性および透明性が高くしかもポリカーボネートとの混練性に優れるため、配合によって機械的強度、寸法安定性に優れ、かつ柔軟性に優れるコネクターとすることができる。配合する樹脂によってその特性は相違するが、配合量が５質量％を下回ると加熱によるブロッキング接着が不十分となり、一方、６５質量％を越えると耐熱性、機械的強度や剛性が低下する場合があり、不利である。

本発明の医療用コネクターに配合するスチレン系ブロック共重合体としては、スチレンなどの芳香族ビニル系単量体とイソプレンなどの共役ジエン系単量体とのブロック共重合体、さらにこれらのジエンセグメントを水素添加したものが例示できる。

芳香族ビニル系単量体としては、スチレン、ｏ−、ｍ−またはｐ−メチルスチレン、α−メチルスチレン、β−メチルスチレン、２，６−ジメチルスチレン、２，４−ジメチルスチレン、α−メチル−ｏ−メチルスチレン、α−メチル−ｍ−メチルスチレン、α−メチル−ｐ−メチルスチレン、β−メチル−ｏ−メチルスチレン、β−メチル−ｍ−メチルスチレン、β−メチル−ｐ−メチルスチレン、２，４，６−トリメチルスチレン、α−メチル−２，６−ジメチルスチレン、α−メチル−２，４−ジメチルスチレン、β−メチル−２，６−ジメチルスチレン、β−メチル−２，４−ジメチルスチレン、ｏ−、ｍ−またはｐ−クロロスチレン、２，６−ジクロロスチレン、２，４−ジクロロスチレン、α−クロロ−ｏ−クロロスチレン、α−クロロ−ｍ−クロロスチレン、α−クロロ−ｐ−クロロスチレン、β−クロロ−ｏ−クロロスチレン、β−クロロ−ｍ−クロロスチレン、β−クロロ−ｐ−クロロスチレン、２，４，６−トリクロロスチレン、α−クロロ−２，６−ジクロロスチレン、α−クロロ−２，４−ジクロロスチレン、β−クロロ−２，６−ジクロロスチレン、β−クロロ−２，４−ジクロロスチレン、ｏ−、ｍ−またはｐ−ｔ−ブチルスチレン、ｏ−、ｍ−またはｐ−メトキシスチレン、ｏ−、ｍ−またはｐ−クロロメチルスチレン、ｏ−、ｍ−またはｐ−ブロモメチルスチレン、シリル基で置換されたスチレン誘導体、インデン、ビニルナフタレン等が挙げられる。芳香族ビニル系単量体は、前記した芳香族ビニル系化合物の１種の構造単位のみを有していてもよく、または２種以上の構造単位を含んでいてもよい。そのうちでも、スチレンを主として含むことが、単量体の入手のし易さ、重合反応の容易さ、コストなどの点から好ましい。

上記スチレン系ブロック共重合体における芳香族ビニル系化合物からなる構造単位の含有量は、５〜５０質量％の範囲内であるのが好ましい。５質量％未満の場合には、ブロック共重合体の機械的強度が低下し、一方、５０質量％を超えると、該ブロック共重合体の溶融粘度が高くなり成形加工上の制約を受けることがある。また、芳香族ビニル系単量体ブロックの数平均分子量は特に制限されないが、１×１０^３〜１×１０^６の範囲内であることが好ましい。

共役ジエン系単量体としては、イソプレン、ブタジエン、１，３−ブタジエン、ヘキサジエン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエン、２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン、３−ブチル−１，３−オクタジエン、４，５−ジエチル−１，３−オクタジエン、１，３−ペンタジエン、２−メチル−１，３−ペンタジエン、フェニルブタジエン、シクロペンタジエン、シクロヘキサジエン、ジシクロペンタジエン、ジビニルベンゼン、エチリデンノルボルネン等やその水添単量体を挙げることができ、好ましくはイソプレン、ブタジエンである。なお、水添単量体とは、上記共役ジエン系単量体に水素添加したものである。その際の水添率は、３０〜１００％、より好ましくは５０〜１００％である。３０％を下回るとポリカーボネートに添加した際に透明性が失われやすくなる。共役ジエン系単量体を水添することにより、エチレン、プロピレン、ブチレン、イソブチレンなどを分子内に有することとなる。共役ジエン系単量体は、上記１種のみを使用する場合のほか、２種以上を併用してもよい。共役ジエン系単量体ブロックの数平均分子量も特に制限されないが、１×１０^３〜１×１０^６の範囲内であるのが好ましい。

共役ジエン系単量体が２種以上の共役ジエン化合物に由来する構造単位を有している場合は、それらの結合形態はランダム、テーパー、一部ブロック状、またはそれらの２種以上の組み合わせのいずれであってもよい。

上記ブロック共重合体では、ジブロック型、トリブロック型またはマルチブロック型であってもよく、更に各重合体ブロックの結合様式にも特に制限はない。このため、線状、分岐状またはこれらの任意の組合せ、星状等などでブロック共重合体を構成することができる。また、トリブロック型とジブロック型との混合物などのように異なる分子構造のものを２種以上併用してもよい。かかるブロック共重合体の数平均分子量は、１×１０^３〜１×１０^６の範囲内であるのが好ましい。

具体的には、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）スチレン-イソブチチレン−スチレン（ＳＩＢＳ）などがある。

また、（メタ）アクリル酸系重合体としては、アクリル酸、メタクリル酸、アクリル酸やメタクリル酸と炭素数１〜８のアルコールとのエステル体の少なくとも１種を構成単位とする重合体であり、例えばこれらの単独重合体やこれらの１種または２種以上の共重合体、更には、これら単量体と共重合可能な他の単量体とからなる共重合体が例示できる。このような共重合可能な他の共重合体としては、脂肪族オレフィン類、芳香族ビニル類、ジエン類等の単量体が例示できる。これらは１種または２種以上組み合わせて使用される。

脂肪族オレフィン系単量体としては、エチレン、プロピレン、１−ブテン、２−メチル−１−ブテン、３−メチル−１−ブテン、ペンテン、ヘキセン、シクロヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、ビニルシクロヘキサン、オクテン、ノルボルネン等が挙げられる。

芳香族ビニル系単量体やジエン類としては、上記スチレン系ブロック共重合体で例示した芳香族ビニル系単量体や共役ジエン系単量体を使用することができる。

本発明で使用する（メタ）アクリル酸系重合体としては、物性及び重合特性等のバランスから、アクリル酸またはメタクリル酸のエステルを２０〜１００モル％含有することが好ましく、好ましく共重合できる他の単量体としては、芳香族ビニル系単量体の中のスチレン、α−メチルスチレン、ｐ−メチルスチレン、アクリロニトリルや、共役ジエン系単量体の中のブタジエン、１，３−ブタジエン、ヘキサジエン、１，３−ペンタジエンなどを挙げることができる。共重合の形式も、ランダム重合、交互重合体、ブロック重合体、グラフト重合体などのいずれであってもよい。より具体的には、メチルメタクリレート−ブタジエン−スチレン共重合体（ＭＢＳ）、ポリメチルメタクリレート（ＭＭＡ）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＨＢＳ）などがある。このような（メタ）アクリル酸系重合体の数平均分子量としては、１×１０^４〜１×１０^６であることが好ましく、より好ましくは２×１０^４〜５×１０^６である。１×１０^４を下回ると機械的強度が弱くなりとなり、一方、１×１０^６を上回ると成形が困難となる場合がある。

ポリエステル樹脂としては、酸成分がマロン酸、コハク酸、アジピン酸、ピメリン酸、スベリン酸、アゼライン酸、セバシン酸、ドデカンジオン酸、ダイマー酸（水添物が好ましい）、テレフタル酸、イソフタル酸、ナトリウム−５―スルホイソフタル酸、ナフタレンジカルボン酸などの低分子ジカルボン酸またはそのアルキルエステル類であり、これにアルコール成分として、エチレングリコール、トリメチレングリコール、プロピレングリコール１,４−ブタンジオール、ネオペンチルグリコール、１,５−ペンタンジオール、１,６−ヘキサンジオール、１,７−ヘプタンジオール、１,８−オクタンジオール、１,９−ノナンジオール、１,１０−デカンジオール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、１,４−シクロヘキサンジメタノール、２,２−ビス（ｐ−β−ヒドロキシエチルフェニル）プロパン、ビス（ｐ−β−ヒドロキシエチルフェニル）スルホンなどの低分子グリコール類をエステル結合させたものや、ε−ヒドロキシカプロン酸のごとき低分子オキシ酸、ε−カプロラクトンのごとき低分子ラクトン類、末端にカルボキシル基、アルコキシカルボニル基、ヒドロキシル基などのエステル形成性官能基を有するポリエーテル類、例えばポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、エチレンオキシド-プロピレンオキシドコポリマー、ポリテトラメチレンオキシド（ポリテトラヒドロフラン）などをエステル交換や重縮合などによってエステル化したポリエステルを広く使用することができる。数平均分子量は、５×１０^３〜１×１０^６であることが好ましい。耐熱性に劣る場合があり、一方、１×１０^６を越えると成形が困難となる場合があり不利である。

上記ポリエステルには、熱可塑性が保たれる範囲で三官能基以上の化合物、例えばトリメリット酸、トリメシン酸、トリメチロールプロパン、ペンタエリスリトール、などの成分を酸成分として導入してもよい。本発明で好ましく使用できるポリエステル樹脂としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリカプロラクトン（ＰＣ）、ポリエステル部分を含むポリエステルエラストマーなどがある。

本発明では、上記ポリカーボネート３５〜９５質量％とスチレン系ブロック共重合体、（メタ）アクリル酸系重合体および/またはポリエステル樹脂５〜６５質量％との樹脂組成物１００質量部に対して、その特性を損なわない範囲で、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、パラフィンオイル等の軟化剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、滑剤等の添加剤類を含むことができる。具体的には、酸化防止剤、熱安定剤、光安定剤、紫外線吸収剤、中和剤、滑剤、防曇剤、スリップ剤、架橋剤、架橋助剤、着色剤、難燃剤、分散剤、帯電防止剤等の各種添加物を添加することができる。得られた樹脂組成物は、透明性、機械的強度および耐熱性に優れ、８０℃でも変形等により機能を損なわず、１２０℃の高圧蒸気滅菌にも耐えることができる。

本発明の医療用コネクターは、上記樹脂を溶融混合し、射出成形、ブロー成形、押出成形、回転成形等、公知の成形方法に従って所望の形状に成形して医療量コネクターとすることができる。その形状としては、複数のチューブの連結に使用される従来公知の形状であってもよく、例えば図３に示すＹ字管のほか、Ｔ字管、十字管、２本のチューブを結ぶ連結管であってもよく、更にこれらに活栓がついたものなど、従来公知の形状を好ましく使用することができる。

本発明の医療用コネクターには、各種チューブや薬液パックなどを接続することができ、これによって複合的な医療用具とすることができる。コネクターとチューブとの接続には、溶剤接着、ＵＶ接着、熱融着、ブロッキング接着などの種々の方法があり、いずれの接着方法でチューブを接着することもできる。このため、連結できるチューブとしては、ポリ塩化ビニル系チューブ、ポリオレフィン系チューブ、ポリエステル系チューブ、シリコン系チューブなどがある。

本発明の第二は、上記医療用コネクターに、少なくとも軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとが連結されてなる医療器具である。上記のように、本発明の医療用コネクターは、各種の素材のチューブと接着することができるが、軟質ポリ塩化ビニル系チューブや軟質ポリオレフィン系チューブと連結すると、その後ブロッキング接着によって各部材を高い気密性を確保して接着することができる。このような医療器具は、接着剤を使用しておらず、安全性が高い。

本発明の医療器具に使用する軟質ポリ塩化ビニル系チューブは、可塑剤を含み柔軟になったポリ塩化ビニルチューブである。上記医療用コネクターは従来公知の塩化ビニル系チューブと接着させることができるが、特に軟質ポリ塩化ビニル系チューブであれば、ブロッキング接着性に優れ、かつ柔難で耐キンク性に優れるである点でより好ましい。

軟質ポリ塩化ビニル系チューブを構成するポリ塩化ビニルとしては、ポリ塩化ビニルの他に、塩化ビニル−エチレン−酢酸ビニル系コポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー変性ポリ塩化ビニル、ポリウレタン変性ポリ塩化ビニルなどがある。

また、配合し得る可塑剤としては、ジトリデシルフタレート（ＤＴＤＯ）、ジ−２−エチルヘキシルフタレート（ＤＯＰ）、ジノルマルオクチルフタレート（n-ＤＯＰ）、ジイソノニルフタレート、ジノルマルデシルフタレート、炭素数１０〜１２のジアルキルフタレートなどのフタル酸エステル類、トリ−２−エチルヘキシルトリメリテート（ＴＯＴＭ）、トリノルマルオクチルトリメリテート（n-ＴＯＴＭ）、トリイソデシルトリメリテート、トリノルマルオクチルトリメリテート（n-ＴＯＴＭ）などのトリメリット酸エステル類、ブチルオレエート、ブチリルトリ−ｎ−ヘキシルシトレート、ジイソブチルアジペート（ＤＩＢＡ）、ジイソデシルアジペート（ＤＩＤＡ）などの脂肪酸系、エポキシ化大豆油などのエポキシ系、アジピン酸ポリエステルなどポリエステル類、ポリウレタン類など、低分子から高分子の可塑剤を使用することができ、特に限定されない。これら可塑剤の配合量は、ポリ塩化ビニル１００質量部に対して３０〜８０質量部である。この範囲であれば、柔軟性に優れると共に、血液や薬液と長持間接触した場合であっても、可塑剤の溶出による弊害を防止できる。

ポリ塩化ビニル系チューブの用途としては、一般に、血液またはその成分、培地、緩衝液、輸液剤、腹膜透析液などの搬送が挙げられる。ポリ塩化ビニルは、透明性、耐滅菌性、機械強度等の材料の物性、価格、成形加工性、取り扱いやすさ等の点で他材料より優れ、特にそのしなやかさと機械的強度を併せ持つという大きな特徴がある。特に、軟質ポリ塩化ビニルチューブは、その柔軟性によって医療用コネクターへの連結も容易であり、かつ熱処理によってブロッキング接着を行った後の気密性にも優れる。

本発明の医療器具に使用する軟質ポリオレフィン系チューブは、ポリオレフィン系樹脂によって構成されたチューブであって、柔軟性がヤング率で２００ＭＰａ以下、好ましくは１００ＭＰａ以下（ＪＩＳ Ｋ７１１３）の材料よりなるものである。

ここで、ポリオレフィン系樹脂としては、例えば、α−オレフィンの単独重合体、ランダム共重合体、ブロック共重合体及びそれらの混合物、またはα−オレフィンと他の不飽和単量体とのランダム共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体及びこれら重合体の酸化、ハロゲン化またはスルホン化したもの等を１種または２種以上組み合わせて使用できる。具体的には、ポリエチレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−非共役ジエン共重合体、エチレン−ブテン共重合体、エチレン−ヘキセン共重合体、エチレン−オクテン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体、エチレン−エチルアクリレート共重合体、塩素化ポリエチレン等のポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン、プロピレン−エチレンランダム共重合体、プロピレン−エチレンブロック共重合体、塩素化ポリプロピレン等のポリプロピレン系樹脂、ポリブテン、ポリイソブチレン、ポリメチルペンテン、環状オレフィンの（共）重合体等が例示できる。これらの中でコスト、熱可塑性樹脂の物性バランスの点からポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、またはこれらの混合物が好ましく使用できる。

本発明で使用する軟質ポリオレフィン系チューブには、上記ポリオレフィン系樹脂１００質量部に対して５〜７０質量％、特に好ましくは１０〜５０質量％の範囲でスチレン系ブロック共重合体を含有してもよい。このようなスチレン系ブロック共重合体としては、第一の発明の医療用コネクターの項で記載したのを配合することができる。このように軟質ポリオレフィン系チューブと医療用コネクターの双方にスチレン系ブロック共重合体が配合されると、特にブロッキング接着が容易となり、好ましい。

上記ポリオレフィン系樹脂には、更に柔軟性を向上させるために、プロセスオイルや可塑剤を配合してもよい。本発明で使用されるプロセスオイルとしては特に限定されないが、通常、室温で液体または液状の材料が好適に用いられる。具体的には、鉱物油系、植物油系、動物系、合成系等の各種ゴム用または樹脂用のプロセスオイルが挙げられる。鉱物油系としては、ナフテン系、パラフィン系等のプロセスオイル等が、植物油系としては、ひまし油、綿実油、あまみ油、なたね油、大豆油、パーム油、やし油、落花生油、木ろう、パインオイル、オリーブ油等が、動物系としてはスクワレンが、合成系としてはポリブテン、低分子量ポリブタジエン等が例示できる。これらの中でも、相溶性と物性バランスの点から、流動性パラフィンやスクワレンが好ましく用いられる。これらは所望の物性を得るために２種以上を適宜組み合わせて使用することも可能である。このような軟質ポリオレフィン系チューブは、反撥性が低く柔軟性に富み、しかも薬液の吸収が少ないなどの特質を有するため医療用チューブに好適である。その柔軟性によって医療用コネクターへの連結も容易であり、かつ熱処理によってブロッキング接着を行った後の気密性にも優れる。

本発明で使用する軟質塩化ビニル系チューブや軟質ポリオレフィン系チューブには、その特性を損なわない範囲で、更に、酸化防止剤、紫外線吸収剤、滑剤等の添加剤類を含むことができる。具体的には、酸化防止剤、熱安定剤、光安定剤、紫外線吸収剤、中和剤、改質剤、滑剤、防曇剤、スリップ剤、架橋剤、架橋助剤、着色剤、難燃剤、分散剤、帯電防止剤等の各種添加物を添加することができる。

本発明で使用するチューブは、上記樹脂を使用して公知の方法で調製できる。例えば、塩化ビニル系樹脂と各種の配合剤とを、タンブラー、ミキサー、ブレンダー等で混合し、スクリュー押出機、ロール等で混練し、例えば、射出成形、押出成形、圧縮成形、カレンダー成形等の方法で成形することができる。

上記軟質塩化ビニル系チューブや軟質ポリオレフィン系チューブの内径や外径は、用途によって適宜選択することができるが、医療用コネクターとの連結性の観点から、該チューブの内径は、医療用コネクターのこれらチューブ連結部の外径と同じかそれより狭いことが好ましい。狭くても軟質であるため物理的に拡張することができるため、連結が容易であり、かつ狭い方がブロッキング接着後の気密性をより向上させることができる。例えば、内径が１〜１０ｍｍ、より好ましくは２〜６ｍｍのチューブを用いる場合には、医療用コネクターは外径がそれよりも５０〜１０００μｍほど太くてもよい。なお、チューブが上記範囲にある場合には、一般には、医療用コネクターとチューブとの連結部は５〜２０ｍｍで十分である。

本発明の医療用具は、上記軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとを前記医療用コネクターに接続した後に、加熱処理を行うだけで容易にブロッキング接着を誘発させることができる。しかも、加熱条件を調整することで、滅菌処理と接着処理とを同時に行うことができる。本発明の医療用具がブロッキング接着性に優れるのは、前記医療用コネクターを構成する樹脂組成物と上記軟質ポリオレフィン系チューブとの双方に、スチレン系ブロック共重合体が配合されているためと解される。すなわち、第一の発明による医療用コネクターは、上記特定組成の樹脂組成物を使用することで、従来からブロッキング接着が困難とされたポリオレフィン系チューブとのブロッキング接着性を確保することができる。このため、接着剤やＵＶ吸収剤などを使用することなく、熱融着の際の圧着操作も行わずに、単に加熱処理を行うことでコネクターとチューブとの間にブロッキングを誘発させ、両者を気密性高く連結することができる。加えて、この熱処理条件下では、軟質塩化ビニル系チューブとのブロッキング接着も容易である。従って、上記医療用コネクターを介して軟質塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブなどの異なる２種以上のチューブがブロッキング接着した医療器具とすることができる。

このようなブロッキング接着は、上記医療用コネクターに軟質塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとを挿入した後に、温度８０〜１５０℃に加熱することで容易にブロッキングを誘発することができる。この際の圧力は、０．１５〜０．２５ＭＰａであることが好ましい。この条件で１０〜６０分の加熱によって簡便にブロッキング接着を行うことができる。なお、ブロッキング接着と同時に滅菌処理を行うには、温度９０〜１３０℃、より好ましくは１１０〜１２５℃、圧力０．１〜０．５ＭＰａ、より好ましくは０．１５〜０．２５ＭＰａで１０〜６０分間加熱すればよい。なお、熱処理と滅菌処理を別個に行ってもよく、例えばブロッキング接着のための熱処理を行った後に、エチレンオキサイド滅菌や放射線滅菌を行ってもよい。いずれにしても熱処理によってブロッキングが誘発され、気密性が２．０ｋｇｆ／ｃｍ^２以上のブロッキング接着を行うことができる。なお、ブロッキング接着の接着力を向上させるためにコネクターやチューブを膨潤・溶解させる溶剤を使用してもよい。このような溶媒としては、テトラヒドロフラン、アセトン、アルコール類などがある。

本発明の医療用具は、軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとを連結したものであり、腹膜透析システムで使用される薬液バッグ・回路に好適に使用できる。本発明の医療用具は、更に、輸液用容器、抗凝固剤液用容器、透析液用容器、血管内注入用薬液用容器、筋肉内注入用薬液用容器、髄膜内注入用薬液用容器、硬膜外注入用薬液用容器、皮下注入用薬液用容器などの非経口用容器、液状栄養剤などの経口用容器、血液バッグ、ＩＶＨバッグ、蓄尿バッグなどの袋形状の医療用具、輸液セット、輸血セット、血液回路、カテーテル類などを含んでいてもよい。

次に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、これらの実施例は何ら本発明を制限するものではない。

（実施例１）
非ハロゲン化芳香族ポリカーボネート（三菱エンジニアリングプラスチックス社製、商品名「ユーピロンＳ−３０００Ｒ」）１００ｇと、ＰＥＴ（三菱レイヨン社製、商品名「ダイヤナイト」、固有粘度１．２ｄｌ／ｇ）３０ｇとを混練し、射出成形によって、内径４．３ｍｍ、外径６．３ｍｍ、チューブ連結部８ｍｍを有する管状体を得た
。

この管状体に、内径４．３ｍｍ、外径６．３ｍｍの軟質塩化ビニル系チューブ（可塑剤ＤＯＰを６０質量％含有）、内径４．３ｍｍ、外径６．３ｍｍの軟質ポリオレフィン系チューブ（スチレン−イソプレン共重合体２０質量％含有ポリプロピレン）をそれぞれ８ｍｍの長さで連結し、１２１℃、圧力０．１９〜０．２１ＭＰａで、３０分でオートクレーブ滅菌した。

連結部の気密性は、軟質ポリオレフィン系チューブ側を閉塞し、軟質塩化ビニル系チューブ側からエアーを２ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力で１０秒間保持し、連結部のチューブを屈曲操作した際にチューブ連結部からエアーが漏れるか否かで判断した。エアー漏れの無いものを○とし、それ以外を×とした。

また、オートクレープ後、軟質ポリオレフィン系チューブと連結部の引張強度をオートグラフ（シマヅ社製）によって測定した。結果を表１に示す。

（実施例２〜９、比較例１〜３）
表１に示す組成に従ってポリカーボネートと他の樹脂とを混練した以外は、実施例１と同様に操作して、管状体を得た。

次いで、実施例１と同様に軟質塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとを連結し、気密性、引張強度を評価した。結果を表１に示す。

（結果）
比較例１に示すように、ブレンドしていないポリカーボネートから得た管状体は、気密性が低かったが、実施例１〜９に示すように、スチレン系エラストマーやポリエステル等を添加した管状体は、いずれも気密性が２ｋｇｆ／ｃｍ^２以上を示した。

本発明の医療用コネクターは、熱処理によって軟質塩化ビニル系チューブや軟質ポリオレフィン系チューブと気密性高く連結させることができ、特に腹腔透析の用途にも適用できる。

図１は、本発明の医療用具の１例を示す図である。 図２は、従来の医療用コネクターの１例を示す図である。 図２は、本発明の医療用コネクターの１例を示す図である。

符号の説明

１・・・腹腔透析液バック、 ３・・・排液用バック、 ５・・・ポリプロピレン系チューブ、 ７・・・医療用コネクター、 ９・・・塩化ビニル系チューブ
１１・・・収縮チューブ、１３・・・導管部。

Claims (5)

1. ポリカーボネート３５〜９５質量％とスチレン系ブロック共重合体、（メタ）アクリル酸系重合体および/またはポリエステル樹脂５〜６５質量％との樹脂組成物からなる、医療用コネクター。
2. 請求項１記載の医療用コネクターに、少なくとも軟質ポリ塩化ビニル系チューブと軟質ポリオレフィン系チューブとが連結されてなる医療器具。
3. 前記軟質ポリオレフィン系チューブが、ポリオレフィン系樹脂１００質量部に対して、スチレン系ブロック共重合体５〜７０質量部を含有することを特徴とする、請求項２記載の医療器具。
4. 前記医療用コネクターと軟質ポリ塩化ビニル系チューブおよび軟質ポリオレフィン系チューブとがブロッキング接着していることを特徴とする、請求項２または３記載の医療器具。
5. 前記ブロッキング接着は、温度８０〜１５０℃の加熱処理によるものである、請求項４記載の医療器具。

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