CN107530468A - 局部减少微生物皮肤菌群的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供减少个体皮肤上的部位处的微生物负载的方法。所述方法包括在个体要进行涉及破坏皮肤的医疗程序的皮肤上的部位施用敷料。如在所述方法中使用的，所述敷料包含自粘性硅凝胶片，所述自粘性硅凝胶片包含至少约95重量％的硅酮和至多约5重量％的分散在硅酮中的抗微生物剂的颗粒。通过使所述硅凝胶片接触个体的皮肤来施用所述敷料，并将所述敷料放置在适当位置上，从而使所述抗微生物剂扩散到所述部位上。

Description

局部减少微生物皮肤菌群的方法
技术领域
本发明涉及医疗程序之前的皮肤处理和具有分散在凝胶片中的抗微生物剂的颗粒的硅凝胶敷料的用途。
背景技术
皮肤是抵御微生物的天然屏障。手术和其他侵入性医疗程序涉及开放个体的皮肤，从而为感染性微生物通过污染的插入或切口部位进入并引起感染提供了机会。
作为对诸如手术、注射或导管或静脉插管的处理的反应而引起的皮肤感染是重大的医疗保健关注问题。例如，在美国，每年进行约4600万次手术，至少1％的手术涉及手术部位感染引起的并发症，在一些情况下导致住院时间延长、发病率增加甚至死亡率上升。
诸如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)(MRSA)、革兰氏阴性杆菌和念珠菌(Candida)种的耐抗生素菌引起的皮肤感染在医院环境中特别令人担忧，因为这样的感染可能会在患者之间传播，并且这样的感染一旦持续就难以控制。
对于手术伤口，手术过程中或手术后手术伤口愈合时可能发生污染，尤其是在手术切口或插入部位在手术前未适当准备或手术后未适当保持时。为了减少污染和感染的风险，可以在手术前对手术部位进行消毒，以便减少手术时皮肤上的微生物负载。
发明内容
本发明涉及一种或多种基于硅酮的敷料的用途，以在涉及破坏皮肤的医疗程序之前施用于个体的皮肤部位，从而减少在医疗程序中会引起的伤口感染的风险。皮肤具有天然的微生物菌群，敷料的施用可以减少在进行侵入性医疗程序(诸如切口或穿刺皮肤的插入)的部位的皮肤上的微生物负载，甚至可以在程序前对该部位进行消毒。
敷料包含硅凝胶片，其可包含分散在凝胶片中的抗微生物剂的颗粒。硅凝胶片是自粘性的并且可以是透明的。同样，凝胶片是柔软的、柔性的和多孔的。在一些实施方案中，敷料也可以具有被覆在硅凝胶片上的非粘性和透气的背衬层。
敷料的上述特征以及其他特征使得方法通过将敷料放置在适当位置一段时间，以使得抗微生物剂从凝胶片中扩散到由敷料覆盖的个体的皮肤，从而在个体的皮肤上的切口、插入、注射或穿刺部位减少微生物负载。
因此，包含硅凝胶片的抗微生物剂敷料的使用可以使得在医疗程序之前进行单次施用，以减少在程序部位处的微生物负载。由于只需要单次施用敷料，所以施用可以在家里由个体或在医务人员监督下进行，或在医疗环境中由医务人员进行。与包括抗微生物剂凝胶、洗涤、肥皂和/或擦拭的典型的在家清洁方案相比，可以在术前咨询期间进行的易于施用和仅需要单次施用可使得患者依从性增加。
敷料向受试者的皮肤部位施用和程序之前直至程序进行时的持续抗微生物剂作用的时间长度(该时间可长达7天)还可以帮助降低微生物负载，从而降低伤口部位的感染风险。在施用期间所用的敷料可以提供低浓度的抗微生物剂的持续释放，这可有助于减少皮肤刺激，并且可在施用期间抑制微生物定植和再生长。
在方法中使用的硅凝胶片敷料包含抗微生物剂的颗粒，这种设计可使得具有高载量的抗微生物剂，同时一旦敷料放置在个体的皮肤部位上的适当位置，就能提供抗微生物剂的持续释放。
基于硅酮的敷料的柔性和自粘性使得可将敷料设计成适合于个体的可能进行外科手术或其他破坏皮肤的侵入性医疗程序的特定区域，这在传统上可能因为要进行医疗程序的身体部位的形状或运动而难以贴敷。例如，在膝部手术(其是常见的可能难以贴敷的手术部位)的情况下，敷料可以设计成特定包围个体的膝部。
因此，一方面，本发明提供减少个体皮肤上的部位处的微生物负载的方法，所述方法包括：在个体要进行医疗程序的皮肤上的部位施用敷料，所述敷料包含自粘性硅凝胶片，所述自粘性硅凝胶片包含至少约95重量％的硅酮和至多约5重量％的分散在所述硅酮中的抗微生物剂的颗粒；并将所述敷料放置在适当位置上，从而使所述抗微生物剂扩散到所述部位上；其中通过使所述硅凝胶片接触所述个体的皮肤来施用所述敷料，并且其中所述医疗程序涉及破坏所述皮肤。
减少个体皮肤上的部位处的微生物负载可包括减少、最小化或预防所述部位处微生物的定植或迁移，和/或减少个体皮肤上的部位处的微生物负载包括减少、最小化或预防敷料的微生物定植。
敷料还可以包含被覆在所述硅凝胶片一侧上的背衬层。背衬层可包含聚合物、织物或纸。在一些实施方案中，背衬层包含选自聚酯、聚乙烯、聚氯乙烯和聚氨酯的聚合物。
所述敷料的硅凝胶片可包含约95重量％至约99.9重量％的硅酮。同样，所述敷料的硅凝胶片可包含约0.1重量％至约5重量％的抗微生物剂。
抗微生物剂可包括不溶形式的氯己定、银、聚六亚甲基双胍、奥替尼啶或卤胺，或其任何组合。在一些实施方案中，抗微生物剂包括不溶形式的氯己定。在一些实施方案中，抗微生物剂包括光稳定的银。
在一些实施方案中，敷料包含两种或更多种抗微生物剂的组合。在一些实施方案中，抗微生物剂包括不溶形式的氯己定和光稳定的银盐的组合。
不溶形式的氯己定可以是氯己定游离碱、氯己定二乙酸盐、氯己定二盐酸盐，或其任何组合。
光稳定的银可以是硫酸银、磷酸银、柠檬酸银、硝酸银、乙酸银、乳酸银，或其任何组合。
敷料放置在适当位置上至多7天，并可以放置在适当位置上直至进行医疗程序。
医疗程序可包括通过注射、切口或经皮肤插入来破坏皮肤。
通过结合附图阅读本发明的具体实施方案的以下描述，本发明的其它方面和特征对于本领域普通技术人员会变得显而易见。
附图说明
在附图中，仅以示例的方式说明本发明的实施方案。
图1是显示本发明实施方案的敷料示例的透明性的图：区域(A)显示没有敷料的印出的部分(“COVALON”)，区域(B)显示顶部放置有透明凝胶片敷料的印出的另一部分(“TECHNOLOGIES INC.”)；和
图2是本发明实施方案的敷料示例的示意图。
具体实施方案
提供处理个体皮肤上的部位以减少该部位的微生物负载的方法。所述处理在对个体进行的破坏或损害完整皮肤的完整性的医疗程序之前进行，以便在程序期间破坏皮肤之前减少皮肤部位处的微生物负载，例如，程序为包括切口、注射或经皮肤插入的医疗程序。该方法使用的敷料包含具有分散的抗微生物剂颗粒的硅凝胶片，从而在医疗程序之前和/或之后保护皮肤同时使能够水分蒸发和氧气交换以维持皮肤健康。
如本文所使用的，提及“减少微生物负载”或“减少个体的皮肤部位上的微生物负载”包括：减少、最小化或消除所要减少微生物负载的皮肤的部位处的微生物数量。减少微生物负载可包括减少、最小化或预防微生物在皮肤部位上的迁移，通过减少、最小化或预防在敷料的物理屏障下的皮肤部位处的进一步微生物定植，并且还可以减少、最小化或预防由于抗微生物剂扩散和吸收到皮肤中而在与敷料相邻的皮肤上的进一步微生物定植。减少微生物负载也可包括皮肤部位的消毒，这导致皮肤部位的微生物计数基本为零或为零。减少微生物负载可在敷料所覆盖的皮肤上发生，也可在由于抗微生物剂随时间的扩散和吸收与敷料相邻的皮肤上发生。同样，敷料中的抗微生物剂颗粒的作用可以促进微生物负载的减少，其减少、最小化或预防敷料本身的微生物定植。
在该方法中，包含抗微生物剂的硅凝胶片敷料在医疗程序之前施用在个体皮肤上的部位上。
要施用敷料的皮肤部位处的皮肤和周围的皮肤可首先使用清洁剂(例如温和的肥皂或酒精溶液)简单清洁，例如通过擦拭或涂抹所需区域。这种预处理可以使得去除可能在皮肤表面上的任何化妆品、化妆水、油、污物等。虽然是任选的，但是清洁步骤可以提供使硅凝胶片敷料可以更好地粘附的皮肤表面。
在该方法中，施用敷料的部位包括个体的在医疗程序期间对皮肤要进行或已经进行破坏(诸如切口、插入或注射)处附近的皮肤表面上的位置。例如，要进行手术切口的部位，或者要插入导管或静脉管的部位。理想地，皮肤部位会具有清洁的、基本上未破坏的皮肤，其通常在施用基于硅酮的敷料之前无刺激，不过取决于个体皮肤的健康状况，该方法可以在受刺激的皮肤或具有伤疤或小疮的皮肤上进行。因此，如本文所使用的，提及皮肤部位或个体皮肤上的部位，是指要被敷料覆盖或已被敷料覆盖的皮肤的区域，并且其包括要进行医疗程序的部位。由于抗微生物剂扩散或吸收到皮肤中，敷料的作用也可影响皮肤部位附近的周围皮肤。
将敷料施用于个体的任选清洁的皮肤，使得覆盖皮肤部位，包括要进行皮肤破坏的位置和周围皮肤。
敷料包含具有分散的抗微生物剂颗粒的硅凝胶片，并且任选地具有被覆在凝胶片上的背衬层。
硅凝胶片是固化的凝胶片，这意味着所述片是通过固化硅凝胶混合物而形成的层，所述硅凝胶混合物含有需要在最终凝胶片中存在的任何成分，诸如抗微生物剂的颗粒。
硅凝胶片可以包含交联的硅酮弹性体。硅酮弹性体为液体、凝胶或橡胶的形式，并且可以模制和固化以形成凝胶片，其触摸起来是粘的，因此可以具有粘性。可以使用任何类型的硅酮弹性体，包括例如Dow Corning的软皮肤粘合剂硅凝胶，德国Wacker Chemie GmbH的SILGEL 612TM和Nusil Technology的MED-6345TM。
硅凝胶片包含至少约95重量％硅酮，或至少约96重量％硅酮，或至少约97重量％硅酮，或至少约98重量％硅酮。在一些实施方案中，硅凝胶片包含约95重量％至约98重量％，或约96重量％至约97重量％，或约97重量％的硅酮。
由于凝胶片是由硅酮弹性体形成的固化凝胶片，所以凝胶片不需要任何用于支撑或内聚的基底，并且是独立片的形式，其可以通过模制含有硅酮弹性体的可倾倒的混合物，随后固化模制的混合物以形成凝胶片来形成。固化的凝胶片是粘的和自粘性的，并且形成柔软的、柔性的和内聚的层。应当注意，虽然凝胶片能够作为独立片使用，但是凝胶片可以具有应用的任选的背衬层。
如上所述，凝胶片具有粘性，这意味着凝胶片触摸起来发粘并保持内聚性。该方法中使用的硅凝胶片具有足够的粘性以使敷料粘附到个体的皮肤上。因此，硅凝胶片是自粘性的，这意味着由于固化和交联的硅酮弹性体的性质，即使在个体的整个日常生活中戴着时，在敷料中也不需要诸如胶或糊的粘合性组分来将敷料保持在个体皮肤部位上的适当位置。
可以使用标准粘合试验来测量粘合性，例如，测量从表面剥离凝胶片所需的力。例如，在一些实施方案中，凝胶片可以具有约1.3N/25mm至约2.5N/25mm的粘合性。
硅凝胶片的厚度和重量可以根据要使用敷料的个体的皮肤部位的特定位置而变化，并且还可以取决于皮肤部位的特定位置所需的湿气透过率。通常，厚度可以从几十微米至几毫米(mm)，诸如0.05mm至3.0mm。例如，如果将敷料施用于血管通路穿刺部位，则可以使用薄敷料。这样的薄层可以为约50至200微米，在某些方面为约100至150微米。
硅凝胶片的松散交联的性质使得硅酮聚合物保持柔性并且促进气体分子(如氧气和水蒸气)扩散通过硅凝胶片，从而使凝胶片透气。
此外，硅凝胶片是内聚强的，因此可以在敷料中形成和使用，而不需要任何支撑基底，条件是凝胶片足够厚，例如约1mm厚或以上。内聚强意味着硅凝胶片可以施用到表面上并随后去除而在表面上没有残留或有最小残留，这可能是由于即使包含抗微生物剂的颗粒，凝胶片中硅酮聚合物链之间的分子间键合(即交联)也足够强。
可以使用标准内聚试验来测量内聚性，例如，使用模拟剥离试验，其中对剥离后残留在试验表面上的任何残留物进行称重。在一些实施方案中，凝胶片可具有导致约0.32mg/cm2或更少的敷料残留物的内聚性。
敷料中的硅凝胶片是柔软的。固化硅酮的柔软度或稠度可以使用标准技术测量，例如用涉及固定重量的中空圆锥在固定时间内穿透硅凝胶的能力的针入度测定计。使用的典型国际标准是ISO 2137。在一些实施方案中，硅凝胶片可以具有约25mm/10至约200mm/10，或者例如约140mm/10的固化值后的穿透。
在敷料中，硅凝胶片还包含抗微生物剂的颗粒。提及抗微生物剂的颗粒意味着抗微生物剂不溶于硅酮中，并且作为细固体颗粒(如粉末或微粒)分散在整个硅凝胶片中。颗粒可以通过任何合适的显微仪器(如光学显微镜或扫描电子显微镜)观察，或可能地用肉眼观察。如果需要，凝胶片可以包含多于一种抗微生物剂的颗粒。
以颗粒形式包含抗微生物剂，以保持硅凝胶片的内聚力，同时使得在微粒周围的局部区域中有高浓度的抗微生物剂。如果通过加入大量不相容的液体组分而显著稀释，则硅凝胶片的强度和粘性可能受损。因此，在本文所述的敷料中包含颗粒使对硅凝胶片的内聚强度和粘合性的影响最小化。
同样，颗粒的使用使得抗微生物剂从凝胶片中缓慢扩散到个体的皮肤，导致当敷料在个体的皮肤部位上的适当位置时抗微生物剂的持续释放。
在一些实施方案中，抗微生物剂的颗粒的直径可以为约0.01至约100微米，或约10至约50微米。
如上所述，凝胶片可以包含一种或多种抗微生物剂。包含在凝胶片中的各种抗微生物剂可以是颗粒形式。
在与个体的皮肤接触的硅凝胶片的区域上均匀分布方面，和在整个硅凝胶片的深度上均匀分布方面，抗微生物剂的颗粒都基本均匀地分布在整个硅凝胶片中。这样的分布有助于抗微生物剂从硅凝胶片中缓慢迁移到皮肤部位上。
在硅凝胶片中的抗微生物剂的浓度可以是在固化的凝胶片中至多约5重量％总抗微生物剂，因为更大量的颗粒可能会干扰凝胶片的性质，从而影响敷料的性能。包含在凝胶片中的各抗微生物剂的量可以根据特定抗微生物剂的效力或者根据组合效力(如果凝胶片中包含多于一种抗微生物剂)而变化。因此，如果凝胶片中包含多于一种抗微生物剂，则组合总重量％可以是至多约5重量％。因此，抗微生物剂的浓度可以为约0.1重量％至约5重量％、约1重量％至约5重量％、约2重量％至约5重量％、约2重量％至约3重量％、或约3重量％。抗微生物剂的浓度可以是落入约0.1重量％至约5重量％范围内的任何给定值。
在一些实施方案中，抗微生物剂可以是不溶形式的氯己定、银、聚六亚甲基双胍、奥替尼啶或卤胺，或其任何组合。
在一些实施方案中，抗微生物剂是不溶形式的氯己定。氯己定[1,1'-六亚甲基-双[5-(4-氯苯基)-双胍]是强碱，且几乎不溶于水(20℃时为0.008％wt/vol)。其与酸反应以形成在水中具有可变溶解度的盐，并且在盐的形式下最稳定，诸如二葡糖酸盐、二乙酸盐和二盐酸盐。氯己定及其盐已知对广泛革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物、酵母菌、真菌、兼性厌氧菌和需氧菌具有抗微生物活性[Denadai等.Superamolecular self-assembly of b-cyclodextrin:an effective carrier of the antimicrobial agent chlorhexidine,Carbohydrate Research 2007；342:2286–2296]。合适的不溶性氯己定化合物通常为在环境温度下基本上作为固体存在的氯己定或氯己定盐。氯己定的合适的不溶形式包括氯己定游离碱、氯己定二乙酸盐、氯己定二盐酸盐、或其任何组合。
在一些实施方案中，抗微生物剂是不溶形式的银，包括不溶性银盐。抗微生物剂银剂已知具有针对广泛的细菌和真菌的通用抗微生物剂性质。抗微生物剂银可以作为银盐提供。合适的银盐的实例包括例如硫酸银、磷酸银、柠檬酸银、硝酸银、乙酸银、乳酸银及其任何组合。
银可以是光稳定的，以防止光诱导的变色。银化合物的光稳定化描述于例如Dudnik等人的美国专利公开号2009/0035388中。
银抗微生物剂可以用(i)含有碱性氮原子的化合物以如本领域技术人员所理解的与银络合，和(ii)染料进行光稳定化。银与含有碱性氮原子的化合物络合可以防止银后续的氧化/还原反应，该反应会导致银变色，从而导致敷料变色。染料也可以保护银免于后续的还原反应，该反应会引起银的颜色变化。
合适的含有碱性氮原子的化合物包括以下化合物中的一种或多种：氨、三(羟甲基)氨基甲烷、吡咯烷酮羧酸(D,L-焦谷氨酸)、聚乙烯亚胺和氨基酸。合适的氨基酸包括丙氨酸、精氨酸、天冬酰胺、半胱氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、苏氨酸、色氨酸、酪氨酸和缬氨酸及其任何组合。
合适的染料包括任何阳离子三芳基甲烷染料，诸如亮绿(Brilliant Green)、孔雀绿(Malachite Green)、亚甲蓝(Methylene Blue)、乙基紫(Ethyl Violet)、结晶紫(Crystal Violet)、维多利亚蓝R(Victoria Blue R)、维多利亚蓝B(Victoria Blue B)和维多利亚纯蓝BO(Victoria Pure Blue BO)及其任何组合。合适的染料可以从Sigma-Aldrich,U.S.A.商购。
在一些实施方案中，D,L-焦谷氨酸和亮绿可用于对诸如乙酸银的银剂进行光稳定。
诸如含有碱性氮原子的化合物和染料的光稳定剂会与银络合或反应，因此，如果包含光稳定的银作为抗微生物剂，则光稳定剂会被包含作为颗粒的一部分。因此，对于本文所述的浓度，当光稳定的银用作抗微生物剂时，浓度指的是光稳定形式，而不仅仅是单独的银剂。
敷料可以任选地包括被覆在硅凝胶片一侧上的背衬层。当包括在敷料中时，背衬层被覆在敷料的远离个体皮肤的一侧(当敷料放置在皮肤部位上的适当位置时)。
当包括在敷料中时，背衬层是非粘性的。背衬层可以包含非粘性的聚合物膜、织物或纸层，或其它合适的透气的、非粘性的材料。透气性聚合物膜经常用作伤口敷料的背衬层，并且合适的聚合物膜是本领域已知的，例如聚酯、聚乙烯、聚氯乙烯或聚氨酯。
背衬层是透气的，以便使得多余的水分可从皮肤表面蒸发并使得氧气可到达皮肤。同样，从个体的皮肤发出的任何挥发性有机化合物可以通过敷料包括通过背衬层。背衬层可以具有至少500g/m2/d、至少1000g/m2/d、或至少1500g/m2/d的湿气透过率。
在一些实施方案中，背衬层厚度为约0.025mm至约0.25mm(或约1mil至约10mil)。
背衬层是非粘性的，因此防止敷料的暴露侧吸引污物和灰尘，并防止戴着敷料时粘在个体的衣物上。
同样，背衬层还可以防止抗微生物剂从敷料的外表面扩散，或者防止例如在个体戴着敷料时淋浴或洗浴期间被洗掉。背衬层可能有助于敷料的保护作用，在施用期间帮助保护皮肤部位周围的皮肤免于污物和进一步的微生物定植。
因此，包含抗微生物剂的颗粒的硅凝胶片可任选地在胶片的一侧被覆有背衬层。硅凝胶片在放置在皮肤部位上的适当位置时通过不具有所被覆背衬层的凝胶片侧与个体皮肤接触，从而使可能具有背衬层的敷料侧远离个体皮肤。
敷料施用在个体皮肤的区域，使得其覆盖要进行医疗程序的部位和周围的皮肤，硅凝胶片接触个体的皮肤。以这种方式，包含在凝胶片中的抗微生物剂从凝胶片中扩散出来并扩散到敷料下方和周围的皮肤表面上，并且在一些情况下当敷料在施用期间被戴着时，其可以缓慢地吸收到皮肤中。
另外，抗微生物剂的颗粒的包含以及整个敷料中抗微生物剂的缓慢扩散的作用有助于防止敷料本身在敷料放置在个体的皮肤上的适当位置的时间段内被任何微生物污染(即使在个体的日常生活过程中敷料暴露于水分时)。
任选的皮肤清洁和敷料的施用是简单的，并且可以由包括个体在内的任何人进行。然而，为了增加患者的依从性，该方法可以在医疗环境中进行，例如在医生办公室或在与个体的术前咨询期间在医院中进行。因此，个体可以独立地或在医务人员的指导下在家中进行该方法，或在包括例如医生、护士、护理助理或其他医务人员的医务人员的监督下在医疗环境中进行该方法。作为选择，医务人员可以进行该方法，其如果在术前咨询会期间进行可以增加个体的舒适度，以及更好地确保患者依从性。
一旦施用，敷料可以在适当位置上放置的施用期的持续时间定义为从施用敷料直到移除以使个体准备医疗程序的时间。施用期可为至多7天、至多6天、至多5天、至多4天、至多3天、至多2天、至多1天。例如，施用期可以为约2到约7天，或者可以为约3到约5天。
因此，个体可以在直至预定的医疗程序的整个施用期间的日常生活过程中在皮肤部位上戴着敷料，并可在淋浴或洗浴时保持在适当位置上。虽然硅凝胶片层的性质使得能施用单一的敷料并且在施用期的持续时间保持适当位置，并且经受典型日常穿戴的压力，但是如果需要，可以在施用期间更换敷料，例如，如果敷料意外损坏或移走。
在施用期间，敷料用于对要进行医疗程序的部位和周围皮肤进行消毒。如本文所用的消毒是指减少与包含抗微生物剂颗粒的硅凝胶片接触的皮肤上的微生物负载。抗微生物剂可在施用时发挥作用从而杀死一些、大多数、大部分或甚至所有存在于皮肤相关区域的微生物，不过可以理解的是可残留少量微生物，因为可能难以彻底对皮肤表面消毒。抗微生物剂可发挥作用从而抑制或减缓存在的微生物的生长或再生长。因此，与敷料的硅凝胶片接触的皮肤表面上的微生物负载的减少可以有助于降低在医疗程序期间或之后发生的伤口感染的风险，因为更少的微生物可通过从皮肤表面污染引入伤口。
包含抗微生物剂的敷料可靶向通常在皮肤上发现的任何类型的微生物，例如包括在施用敷料时可能存在于皮肤部位上的病毒、细菌、真菌或寄生虫。
由于形成凝胶片的硅酮的性质，并由于所包含的抗微生物剂的颗粒形式，在施用期间抗微生物剂逐渐从胶片中释放并到达与硅凝胶片层接触的个体的皮肤上或皮肤中。硅凝胶通常松散交联并且是柔性的，从而使得抗微生物剂的颗粒随时间迁移。抗微生物剂的缓慢的、持续的释放有助于在整个施用期间向皮肤表面提供抗微生物活性，因此可以在医疗程序之前提供长时间的抗微生物剂处理。
抗微生物剂的颗粒的使用还使得在敷料中包含相对较高量的抗微生物剂，同时减少可能由高剂量的某些抗微生物剂引起的皮肤刺激的风险。
同样，敷料在整个施用期间作为皮肤上的物理屏障，从而预防向敷料所覆盖的皮肤区域引入新的微生物。在施用期间内与持续的抗微生物剂释放组合的这种物理保护有助于减少敷料覆盖的皮肤区域上的微生物负载。
然后在施用期结束时将敷料移除。这可以在准备个体的医疗程序时进行，因此在皮肤破坏之前即刻或不久进行。因此，移除可以在受控条件下发生，该条件设计为最小化一旦移除敷料新微生物向皮肤部位的引入。例如，在手术开始之前皮肤准备进行清洁时，可以由医务人员移除敷料。
因此，上述方法使用具有硅凝胶片的敷料，硅凝胶片包含至少约95重量％硅酮并且放置在个体的皮肤上。这样的敷料的使用可以提供有助于该方法的优点的某些特征。
硅凝胶片是自粘性的，这意味着凝胶片可粘附到包括皮肤的表面上，而无需使用通常用作粘合剂的任何附加物质，如胶或糊。因此，敷料粘附到它们所施用的皮肤表面上，而不需要任何粘合剂、绷带或胶带。
当向硅酮中加入的其它组分总共不超过硅凝胶片的约5重量％时，即当硅凝胶片包含至少约95重量％硅酮时，可以保持凝胶片的内聚强度，从而可以保持敷料的内聚强度。如果凝胶片含有少于约95重量％的硅酮，则在从个体的皮肤上移除时，凝胶片强度可能不足以保持完整性，并且因此可能在皮肤表面上留下硅酮残留物。
敷料柔软且舒适，并且可以容易长时间戴着而没有不适。
敷料也是柔性的，因此可以形成施用部位的皮肤表面的形状的轮廓。敷料可改变尺寸和形状以适合于要进行医疗程序的特定个体的适当皮肤区域。
同样，根据用于背衬层的具体材料，例如聚合物膜，敷料可以是透明的，使得敷料覆盖的皮肤能够在整个施用期间可见，这使得可以监测在施用期间可能会发生的任何刺激。透明度还有助于在日常活动过程中，使敷料在个体戴着时相对不引人注意。图1描绘了如本文所述的透明敷料，该敷料包含没有任何背衬层的自粘性凝胶片。图2是凝胶片的示意图。
由于敷料可以在医疗程序数天之前施用，所以在手术的情况下，敷料也可以帮助防止错误侧的手术。也就是说，个体在术前会戴着敷料至多7天的时间，因此可能会使医疗团队警觉是否正在对个体的错误侧进行处理。此外，由于有施用和手术准备时的移除之间的时间段，手术组可以进行额外确认，因此减少了对个体的错误侧进行手术的风险。
包含硅凝胶片和任选被覆的背衬层的敷料可以是湿气可渗透的，其湿气透过率可高于正常健康皮肤(即，204±12g/m2/d)。因此，敷料可能不会引起它们可能在施用期间施用于的健康皮肤被浸软。
敷料的厚度和重量可以根据要使用其的身体的特定区域以及所涉及的手术伤口的类型和所述伤口类型愈合所需的湿气透过率而变化。通常，厚度可以为数十微米至几毫米(mm)。
对于含有抗微生物剂的敷料，由于硅凝胶片的性质，并由于所包含的抗微生物剂的颗粒形式，在相关施用期间抗微生物剂可以逐渐从凝胶片中释放并达到与硅凝胶片接触的个体的皮肤上或皮肤中。松散交联的硅凝胶通常是足够柔性的，以使得抗微生物剂的颗粒随时间迁移。抗微生物剂的缓慢的、持续的释放有助于在整个相关施用期间向皮肤表面提供抗微生物活性，使得在敷料中包含相对较高量的抗微生物剂，同时减少可能由高剂量的某些抗微生物剂引起的皮肤刺激的风险。
该方法可甚至适用于敏感皮肤的个体，或对高浓度的某些抗微生物剂反应的个体。硅酮倾向于对皮肤最小地刺激，这可能部分是由于其惰性和内聚强度，因此与皮肤直接接触的硅凝胶片的使用可以减少皮肤部位的刺激，即使对于至多7天的长期施用。任何抗微生物剂在敷料施用期间从在硅凝胶片中包含的颗粒中缓慢的、持续的释放还可有助于敷料的最小刺激或非刺激的性质。
在该方法中，敷料可以根据皮肤部位所位于的身体的特定区域的要求来改变尺寸和形状。
通过改变敷料的尺寸和形状以适合身体的特定区域，该方法可用于多种不同的皮肤部位。例如，敷料可形成轮廓以适应弯曲或柔性的皮肤区域，诸如个体膝上的手术部位周围的皮肤。
为了在该方法中使用，敷料可以在没有被覆背衬层的硅凝胶片的任何一侧用释放衬底(release liner)包装。释放衬底可以由非粘合性材料(诸如聚碳酸酯、聚乙烯或蜡纸)制成，可用于在施用敷料之前覆盖和保护硅凝胶片的任何未被覆的表面。
敷料可以以灭菌形式提供，并且可以保存在诸如纸/纸、纸/塑料、/塑料或袋的无菌包装中。灭菌可以以例如热或环氧乙烷等常规方式实现。在使用过程中，从袋中取出无菌敷料，从硅凝胶片的表面除去任何释放衬底，并将敷料施用在皮肤部位。
本文还涵盖本文所述的敷料的各种用途，用于处理个体皮肤上的部位，以减少该部位处的微生物负载，从而减少在涉及破坏个体的皮肤的医疗程序期间感染的风险。用途可在医疗程序之前进行至多7天的时间。
所述的实施方案易于进行形式、部件布置、细节和操作顺序的许多修改。而本发明旨在包括由权利要求书限定的在其范围内的所有这样的修改。
本文描述的方法和装置通过以下非限制性实施例进一步示例性说明，其为了说明目的而进行描述，并不旨在限制本发明的范围。
实施例
实施例1
抗微生物剂活性测试–时间-杀死测试
进行符合GLP的修改的ISO 22196测试，以监测随时间推移的硅酮敷料的抗微生物剂活性。
在抗微生物剂硅酮敷料上接种的微生物的对数减少通过以下方式确定：在接种0、12、24、96和168小时后收获样品，对活微生物进行计数，并减去在从接种后即刻确定的接触时间回收的活微生物数量的常用对数的平均数。
测试中使用了8种微生物，包括白色念珠菌(Candida albicans)、热带念珠菌(Candida tropicalis)、阴沟肠杆菌(Enterobacter cloacae)、肺炎克雷伯氏菌(Klebsiella pneumoniae)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus,MRSA)、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)和粪肠球菌(Enterococcus faecalis,VRE)。
该研究中使用在25℃±2℃/60％RH±5％RH老化13个月的抗微生物剂敷料。所有测试一式三份进行。
测试结果表明，抗微生物剂硅酮敷料对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及酵母可以提供7天的有效抗微生物剂活性(即，1×106接种物的对数减少值为4)，如表1所示。
表1.抗微生物剂硅酮敷料引起的微生物的平均对数减少值
实施例2
人再生长预防研究
本研究中评价了抗微生物剂硅酮敷料抑制用70％异丙醇皮肤准备1分钟后菌群再生的能力，该研究是个体内随机化设计，其中通过每测试区域使用5个测试点，每个个体作为他或她自身的对照。
共招收了37名志愿者，34人完成了研究。
在研究第0天，取样位于两个测试区域中心的两个皮肤部位进行基线菌群计数。使用随机化安排，一个测试区域(右侧或左侧)用70％异丙醇准备1分钟。在该部位经空气干燥后，获得准备后即刻的菌群样品，并在随机化安排后施用测试敷料。敷料在适当位置上放置4或7天。
通过Williamson-Kligman擦刷杯技术在4天后从一侧(通过随机分配)获得定量皮肤培养物，并在7天后从对侧获得。使用擦刷杯技术对每个敷料下面的皮肤上的两个位置进行取样。用于抗微生物剂硅酮敷料取样的区域在每个敷料的中心之下，并且是距离采集中心样品处至少1.0cm的区域。
敷料中心之下的再生长测量表明，抗微生物剂硅酮敷料下的微生物群体在敷料戴着4天和7天后与醇准备后群体没有显著性差异(p>0.05)。
关于偏离中心部位的再生长测量，4天和7天之后抗微生物剂硅酮敷料的微生物群体与醇准备后群体没有显著性差异(p<0.05)。
含有氯己定和银的抗微生物剂硅酮敷料在至多7天里有效抑制敷料整个表面下的完整皮肤上的微生物再生长，表明与损害皮肤完整性的后续程序相关的感染风险可显著降低。
本说明书中引用的所有公开物和专利申请都援引加入本文，如同每个单独的公开物或专利申请被具体且单独地指明通过援引加入。对任何公开物的引用是由于其在提交日前公开，不应被解释为承认本发明不具有由于发明在先而先于这样的公开物的权利。
如本说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数形式。如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“包括”、“包含”、“含有”以及这些术语的其它形式旨在非限制性涵盖的意义，即，包括具体列举的元件或组分，而不排除任何其他元件或组分。除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。
本文提供的所有列表和/或范围旨在包括落入所列举列表和/或范围内的任何子列表和/或更窄的范围，包括列表中的个体项或落在范围内的个体值。
虽然为了清楚理解的目的，已经通过说明和示例的方式对前述发明进行了详细的描述，但是本领域普通技术人员显而易见的是，根据本发明的教导，可以对其进行某些改变和修改，而不背离所附权利要求书的精神或范围。

Claims (18)

1.减少个体皮肤上的部位处的微生物负载的方法，所述方法包括：
在个体要进行医疗程序的皮肤上的部位施用敷料，所述敷料包含自粘性硅凝胶片，所述自粘性硅凝胶片包含至少约95重量％的硅酮和至多约5重量％的分散在所述硅酮中的抗微生物剂的颗粒；
并将所述敷料放置在适当位置上，从而使所述抗微生物剂扩散到所述部位上；
其中通过使所述硅凝胶片接触所述个体的皮肤来施用所述敷料，并且其中所述医疗程序涉及破坏所述皮肤。
2.如权利要求1所述的方法，其中减少所述个体皮肤上的所述部位处的微生物负载包括减少、最小化或预防所述部位处微生物的定植或迁移。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中减少所述个体皮肤上的所述部位处的微生物负载包括减少、最小化或预防所述敷料的微生物定植。
4.如权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述敷料还包含被覆在所述硅凝胶片一侧上的背衬层。
5.如权利要求4所述的方法，其中所述敷料的背衬层包含聚合物、织物或纸。
6.如权利要求4所述的方法，其中所述敷料的背衬层包含选自聚酯、聚乙烯、聚氯乙烯和聚氨酯的聚合物。
7.如权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述敷料的硅凝胶片包含约95重量％至约99.9重量％的硅酮。
8.如权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述敷料的硅凝胶片包含约0.1重量％至约5重量％的所述抗微生物剂。
9.如权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述敷料包含两种或更多种抗微生物剂的组合。
10.如权利要求1至9中任一项所述的方法，其中所述抗微生物剂包括不溶形式的氯己定、银、聚六亚甲基双胍、奥替尼啶或卤胺，或其任何组合。
11.如权利要求10所述的方法，其中所述抗微生物剂包括不溶形式的氯己定。
12.如权利要求10所述的方法，其中所述抗微生物剂包括不溶形式的氯己定和光稳定的银盐的组合。
13.如权利要求11或12所述的方法，其中所述不溶形式的氯己定是氯己定游离碱、氯己定二乙酸盐、氯己定二盐酸盐，或其任何组合。
14.如权利要求10所述的方法，其中所述抗微生物剂包括光稳定的银。
15.如权利要求14所述的方法，其中所述光稳定的银是硫酸银、磷酸银、柠檬酸银、硝酸银、乙酸银、乳酸银，或其任何组合。
16.如权利要求1至15中任一项所述的方法，其中所述敷料放置在适当位置上至多7天。
17.如权利要求1至16中任一项所述的方法，其中所述医疗程序包括通过注射、切口或经皮肤插入来破坏所述皮肤。
18.如权利要求1至17中任一项所述的方法，其中所述敷料放置在适当位置上直至进行所述医疗程序。
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