KR20180016338A

KR20180016338A - 미생물 피부 균총의 국소적 감소 방법

Info

Publication number: KR20180016338A
Application number: KR1020177028566A
Authority: KR
Inventors: 존 리차드 핸즈; 발레리오 디티지오
Original assignee: 코블론 테크놀로지스 인코포레이티드
Priority date: 2015-03-10
Filing date: 2015-03-10
Publication date: 2018-02-14
Also published as: ES2815660T3; WO2016141450A1; EP3265137B1; CA2979289A1; EP3265137A4; CA2979289C; CN107530468A; EP3265137A1

Abstract

대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 방법이 제공된다. 본 방법은 피부의 파괴를 수반하는 의료 시술이 수행될 대상체의 피부 위의 부위에 드레싱을 적용하는 단계를 포함한다. 본 방법에서 사용될 때, 상기 드레싱은 적어도 약 95 중량%의 실리콘, 및 실리콘에 분산된 최대 약 5 중량%의 항균제 미립자를 포함하는 자가-접착성 실리콘 겔 시트를 포함한다. 상기 드레싱은 대상체의 피부와 접촉하는 실리콘 겔 시트와 함께 적용되고 항균제가 상기 부위로 확산되도록 제자리에 남겨진다.

Description

미생물 피부 균총의 국소적 감소 방법{.}

본 발명은 의료 시술 전 피부 처리, 및 겔 시트에 분산된 항균제 미립자를 가진 실리콘(silicone) 겔 드레싱의 용도에 관한 것이다.

피부는 미생물에 대한 천연 장벽이다. 수술 및 다른 침습적 의료 시술은 대상체의 피부의 개방을 수반하므로, 감염성 미생물이 오염된 삽입 또는 절개 부위를 통해 들어가 감염을 야기할 기회를 제공한다.

치료, 예컨대, 수술, 주사, 또는 카테터 또는 정맥내 선 삽입에 대한 반응으로서 일어나는 피부 감염은 상당한 건강관리 관심사항이다. 예를 들면, 미국에서 해마다 대략 4천 6백만 회 수술이 수행되고, 적어도 1%의 수술이 수술 부위 감염에 의한 합병증을 수반하여, 일부 경우 입원 기간의 증가, 이환율의 증가 및 심지어 사망률의 증가를 초래한다.

항생제-내성 세균, 예컨대, 메티실린-내성 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus)(MRSA), 그람-음성 막대균 및 칸디다(Candida) 종은 병원 환경 내에서 특히 관심사항인데, 이는 이러한 감염이 환자 사이에 퍼질 수 있고 일단 이러한 감염이 일어나면 제어하기 어렵기 때문이다.

수술 상처의 경우, 오염은 특히 수술 절개 또는 삽입의 부위가 수술 전에 적절하게 준비되지 않거나 수술 후 유지되지 않는 경우 수술 동안에 일어날 수 있거나 수술 후 수술 상처가 치유되는 동안 일어날 수 있다. 오염 및 감염의 위험을 감소시키기 위해, 수술 부위를 수술 전에 소독하여 수술 시 피부 위의 미생물 부하(load)를 감소시킬 수 있다.

본 발명은 의료 시술 동안 일어날 상처의 감염 위험을 감소시키기 위한, 피부의 파괴를 수반하는 의료 시술 전에 대상체의 피부 부위에 적용될 하나 이상의 실리콘-기제 드레싱의 용도에 관한 것이다. 피부는 천연 미생물 균총을 보유하고, 상기 드레싱의 적용은 피부를 천공시키는 침습적 의료 시술, 예컨대, 절개 또는 삽입이 수행될 부위에서 피부 위의 미생물 부하를 감소시킬 수 있고, 심지어 상기 시술 전에 상기 부위를 멸균할 수 있다.

상기 드레싱은 겔 시트에 분산된 항균제 미립자를 포함할 수 있는 실리콘 겔 시트를 포함한다. 실리콘 겔 시트는 자가-접착성을 갖고 투명할 수 있다. 또한, 상기 겔 시트는 연성, 유연성 및 다공성을 가진다. 일부 실시양태에서, 상기 드레싱은 실리콘 겔 시트 위에 코팅된 비-접착성 및 통기성 백킹(backing) 층도 가질 수도 있다.

상기 드레싱의 상기 특징들뿐만 아니라 다른 특징들도 항균제가 겔 시트로부터 드레싱에 의해 덮인 대상체의 피부로 확산되게 하는 시간 동안 드레싱을 제자리에 남겨둠으로써 대상체의 피부 위의 절개, 삽입, 주사 또는 천공 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 방법을 허용한다.

따라서, 실리콘 겔 시트를 포함하는 항균 드레싱의 사용은 시술의 부위에서 미생물 부하를 감소시키기 위한 의료 시술 전 단회 적용을 가능하게 할 수 있다. 드레싱의 단회 적용만이 요구되기 때문에, 상기 적용은 대상체에 의해 또는 의료인에 의한 감독 하에 집에서 수행될 수 있거나, 의료인에 의해 의료 환경에서 수행될 수 있다. 수술 전 상담 동안 수행될 수 있는 단지 단회 적용에 대한 적용 용이성 및 필요성은 항균 겔, 세척제, 비누 및/또는 수건을 사용하는 전형적인 가정 세정법에 비해 환자의 순응성을 증가시킬 수 있다.

드레싱이 대상체의 피부 부위에 적용되고 시술 전 및 시술 시까지 항균 작용이 계속되는 기간은 시술 전 7일만큼 길 수 있고 미생물 부하를 감소시켜, 상처 부위의 감염 위험을 감소시키는 데 도움이 될 수도 있다. 사용된 드레싱은 적용 기간에 걸쳐 낮은 농도의 항균제의 지속된 방출을 제공할 수 있고, 이것은 피부 자극을 감소시키는 데 도움이 될 수 있고 적용 기간 동안 미생물 콜로니화 및 재성장을 억제할 수 있다.

본 방법에서 사용된 실리콘 겔 시트 드레싱은 항균제 미립자를 함유하고, 이 디자인은 일단 상기 드레싱이 대상체의 피부 부위에서 제자리에 있으면 항균제의 지속된 방출을 제공하면서 항균제의 높은 적재를 가능하게 할 수 있다.

실리콘-기제 드레싱의 유연성 및 자가-접착성은 피부를 파괴하는 수술 또는 다른 침습적 의료 시술이 수행될 수 있는 대상체의 특정 영역으로서, 의료 시술이 수행될 신체의 부분의 형태 또는 움직임 때문에 전통적으로 드레싱하기 곤란할 수 있는 대상체의 특정 영역에 들어맞도록 드레싱을 디자인할 수 있게 한다. 예를 들면, 드레싱은 구체적으로 드레싱하기 어려울 수 있는 통상의 수술 부위인 무릎 수술의 경우 대상체의 무릎을 둘러싸도록 디자인될 수 있다.

따라서, 한 양태에서, 본 발명은 적어도 약 95 중량%의 실리콘 및 실리콘에 분산된 최대 약 5 중량%의 항균제 미립자를 포함하는 자가-접착성 실리콘 겔 시트를 포함하는 드레싱을 의료 시술이 수행될 대상체의 피부 위의 부위에 적용하는 단계; 및 항균제가 상기 부위로 확산되도록 상기 드레싱을 제자리에 남겨두는 단계를 포함하는, 대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 방법으로서, 상기 드레싱이 대상체의 피부와 접촉하는 실리콘 겔 시트와 함께 적용되고, 상기 의료 시술이 피부의 파괴를 수반하는 것인 방법을 제공한다.

대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 것은 상기 부위에서 미생물의 콜로니화 또는 이동을 감소시키거나, 최소화하거나, 방지하는 것을 포함할 수 있고/있거나, 대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 것은 드레싱의 미생물 콜로니화를 감소시키거나, 최소화하거나, 방지하는 것을 포함한다.

드레싱은 실리콘 겔 시트의 한 면 위에 코팅된 백킹 층을 추가로 포함할 수 있다. 백킹 층은 중합체, 직물 또는 종이를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 백킹 층은 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 폴리비닐 클로라이드 및 폴리우레탄으로 이루어진 군으로부터 선택된 중합체를 포함한다.

드레싱의 실리콘 겔 시트는 약 95 중량% 내지 약 99.9 중량%의 실리콘을 포함할 수 있다. 또한, 드레싱의 실리콘 겔 시트는 약 0.1 중량% 내지 약 5 중량%의 항균제를 포함할 수 있다.

항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘(chlorhexidine), 은, 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(biguanide), 옥테니딘(octenidine) 또는 할라민(halamine), 또는 이들의 임의의 조합물을 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘을 포함한다. 일부 실시양태에서, 항균제는 광-안정화된 은을 포함한다.

일부 실시양태에서, 드레싱은 2종 이상의 항균제들의 조합물을 포함한다. 일부 실시양태에서, 항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘과 광-안정화된 은 염의 조합물을 포함한다.

불용성 형태의 클로르헥시딘은 클로르헥시딘 유리 염기, 클로르헥시딘 디아세테이트, 클로르헥시딘 디하이드로클로라이드 또는 이들의 임의의 조합물일 수 있다.

광-안정화된 은은 황산은, 인산은, 구연산은, 질산은, 아세트산은, 젖산은 또는 이들의 임의의 조합물일 수 있다.

드레싱은 최대 7일 동안 제자리에 남겨지고, 의료 시술이 수행될 때까지 제자리에 남겨질 수 있다.

의료 시술은 피부를 통한 주사, 절개 또는 삽입에 의한 피부의 파괴를 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 양태 및 특징은 첨부된 도면과 함께 본 발명의 특정 실시양태의 하기 설명의 검토 시 본 기술분야에서 통상의 기술을 가진 자에게 명확해질 것이다.

본 발명의 실시양태를 단지 예로써 보여주는 도면에서,
도 1은 본 발명의 한 실시양태의 예시적 드레싱의 투명성을 보여주는 영상이고: 영역 (A)는 드레싱을 갖지 않는 출력물(print-out)의 부분("COVALON")을 보여주고, 영역 (B)는 상부 위에 배치된 투명한 겔 시트 드레싱을 가진 출력물의 또 다른 부분("TECHNOLOGIES INC.")을 보여주고;
도 2는 본 발명의 한 실시양태의 예시적인 드레싱의 개략도이다.

대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키기 위해 상기 부위를 처리하는 방법이 제공된다. 처리는 시술, 예를 들면, 피부를 통한 절개, 주사 또는 삽입을 수반하는 의료 시술 동안 피부를 찢기 전에 피부 부위에서 미생물 부하를 감소시키기 위해 온전한 피부의 무결성을 파괴하거나 손상시키는 의료 시술이 대상체에 대해 수행되기 전에 일어난다. 상기 방법은 분산된 항균제 미립자를 가진 실리콘 겔 시트를 포함하는 드레싱을 사용함으로써, 의료 시술 전 및/또는 후에 피부 건강을 유지하도록 수분 증발 및 산소 교환을 허용하면서 피부를 보호한다.

본원에서 사용될 때, 미생물 부하의 감소 또는 대상체의 피부 부위의 미생물 부하의 감소의 언급은 미생물 부하가 감소될 피부 위의 부위에서 미생물 수의 감소, 최소화 또는 제거를 포함한다. 미생물 부하의 감소 또는 미생물 부하를 감소시키는 것은 드레싱이라는 물리적 장벽 아래의 피부 부위에서 추가 미생물 콜로니화를 감소시키거나, 최소화하거나, 방지함으로써 피부 부위로의 미생물 이동을 감소시키거나, 최소화하거나, 방지하는 것을 포함할 수 있고, 피부 내로의 항균제의 확산 및 흡수로 인해 드레싱에 인접한 피부에서 추가 미생물 콜로니화도 감소시킬 수 있거나, 최소화할 수 있거나, 방지할 수 있다. 미생물 부하의 감소 또는 미생물 부하를 감소시키는 것은 미생물 카운트가 피부 부위에서 실질적으로 0, 또는 0이 되게 하는, 피부 부위의 멸균도 포함할 수 있다. 미생물 부하의 감소 또는 미생물 부하를 감소시키는 것은 시간의 경과에 따른 항균제의 확산 및 흡수로 인해 드레싱에 의해 덮인 피부뿐만 아니라 드레싱에 인접한 피부에서도 일어날 수 있다. 또한, 미생물 부하의 감소는 드레싱 자체의 미생물 콜로니화를 감소시키거나, 최소화하거나, 방지하는, 드레싱 내의 항균제 미립자의 효과에 의해 용이해질 수 있다.

본 방법에서, 항균제를 포함하는 실리콘 겔 시트 드레싱은 의료 시술 전에 대상체의 피부 위의 부위에 적용된다.

드레싱이 적용될 피부 부위 및 주변의 피부는 예를 들면, 원하는 영역을 수건으로 닦아내거나 면봉으로 닦아냄으로써 세정제, 예를 들면, 순한 비누 또는 알코올 용액을 사용함으로써 먼저 간단히 세정될 수 있다. 이 전처리는 피부 표면 위에 있을 수 있는 임의의 화장품, 로션, 오일, 먼지 등의 제거를 가능하게 할 수 있다. 임의적이지만, 세정 단계는 실리콘 겔 시트 드레싱이 더 잘 접착할 수 있는 피부 표면을 제공할 수 있다.

본 방법에서, 드레싱이 적용되는 부위는 피부 파괴, 예컨대, 절개, 삽입 또는 주사가 의료 시술 동안 수행될 또는 수행된 부위, 예를 들면, 수술 절개가 수행될 부위, 또는 카테터 또는 정맥내 선이 삽입될 부위 근처의 대상체의 피부 표면 위의 위치를 포괄한다. 이상적으로, 본 방법이 대상체의 피부의 건강에 따라 자극된 피부, 또는 흠집 또는 경미한 상처를 가진 피부에 대해 수행될 수 있지만, 피부 부위는 실리콘-기제 드레싱의 적용 전에 일반적으로 자극을 갖지 않는 깨끗한 실질적으로 손상되지 않은 피부를 가질 것이다. 따라서, 본원에서 사용될 때, 피부 부위, 또는 대상체의 피부 위의 부위의 언급은 드레싱에 의해 덮일 것이거나 덮이고 의료 시술이 수행될 부위를 포함하는 피부 영역의 언급이다. 드레싱의 효과는 피부 내로의 항균제의 확산 또는 흡수로 인해 상기 피부 부위에 인접한 주변 피부에도 영향을 미칠 수 있다.

드레싱은 피부 파괴가 일어날 위치 및 주변 피부를 포함하는 피부 부위를 덮도록 대상체의 임의적으로 세정된 피부에 적용된다.

드레싱은 분산된 항균제 미립자를 갖고 임의적으로 겔 시트 위에 코팅된 백킹 층을 가진 실리콘 겔 시트를 포함한다.

실리콘 겔 시트는 시트가 최종 겔 시트에 존재할 것으로 요구되는 임의의 성분, 예컨대, 항균제 미립자를 함유하는 실리콘 겔 혼합물을 경화함으로써 형성된 층이라는 것을 의미하는 경화된 겔 시트이다.

실리콘 겔 시트는 가교연결된 실리콘 탄성중합체를 포함할 수 있다. 실리콘 탄성중합체는 액체, 겔 또는 고무의 형태로 존재하고, 만졌을 때 끈적거릴 수 있으므로 접착성을 가질 수 있는 겔 시트를 형성하도록 성형되고 경화될 수 있다. 예를 들면, 다우 코닝(Dow Corning)의 연성 피부 접착성 실리콘 겔, 바커 케미 게엠베하(Wacker Chemie GmbH)(독일 소재)의 SILGEL 612™, 및 누실 테크놀로지(Nusil Technology)의 MED-6345™를 포함하는 임의의 유형의 실리콘 탄성중합체가 사용될 수 있다.

실리콘 겔 시트는 적어도 약 95 중량%의 실리콘, 적어도 약 96 중량%의 실리콘, 적어도 약 97 중량%의 실리콘, 또는 적어도 약 98 중량%의 실리콘을 포함한다. 일부 실시양태에서, 실리콘 겔 시트는 약 95 중량% 내지 약 98 중량%의 실리콘, 약 96 중량% 내지 약 97 중량%의 실리콘, 또는 97 중량%의 실리콘을 포함한다.

겔 시트가 실리콘 탄성중합체로부터 형성된 경화된 겔 시트이기 때문에, 겔 시트는 지지 또는 응집을 위한 임의의 기판을 요구하지 않고, 실리콘 탄성중합체를 함유하는 부어질 수 있는 화합물을 성형한 후 성형된 혼합물을 경화하여 겔 시트를 형성함으로써 형성될 수 있는 독립형 시트의 형태로 존재한다. 경화된 겔 시트는 점착성 및 자가-접착성을 갖고, 연성, 유연성 및 응집성 층을 형성한다. 겔 시트가 독립형 시트로서 사용될 수 있지만, 겔 시트는 적용된 임의적 백킹 층을 가질 수 있다는 것을 인지해야 한다.

상기 표시된 바와 같이, 겔 시트는 만졌을 때 끈적거리지만 응집성을 유지한다는 것을 의미하는 점착성을 가진다. 본 방법에서 사용되는 실리콘 겔 시트는 드레싱이 대상체의 피부에 접착하기에 충분한 점착성을 가진다. 따라서, 실리콘 겔 시트는 자가-접착성을 갖는데, 이것은 대상체의 평범한 일상 전체에 걸쳐 착용되었을 때조차도 경화되고 가교연결된 실리콘 탄성중합체의 성질로 인해 접착성 성분, 예컨대, 아교 또는 페이스트가 드레싱을 대상체의 피부 부위에서 제자리에 유지하기 위해 드레싱에서 요구되지 않는다는 것을 의미한다.

접착성은 표준 접착 시험을 이용함으로써, 예를 들면, 표면으로부터 겔 시트를 박리하는 데 요구된 힘을 측정함으로써 측정될 수 있다. 예를 들면, 일부 실시양태에서, 겔 시트는 약 1.3 내지 약 2.5 N/25 mm의 접착성을 가질 수 있다.

실리콘 겔 시트의 두께 및 중량은 드레싱이 사용될 대상체의 피부 부위의 특정 위치에 따라 달라질 수 있고, 피부 부위의 특정 위치를 위해 요구된 수증기 투과율에 의해 좌우될 수도 있다. 전형적으로, 두께는 수십 마이크론 내지 수 밀리미터(mm), 예컨대, 0.05 mm 내지 3.0 mm일 수 있다. 예를 들면, 드레싱이 혈관 접근 천공 부위에 적용되는 경우, 얇은 드레싱이 사용될 수 있다. 이러한 얇은 층은 약 50 내지 200 마이크론, 일부 양태에서 약 100 내지 150 마이크론일 수 있다.

실리콘 겔 시트의 느슨하게 가교연결된 성질은 실리콘 중합체가 유연한 상태로 유지되게 하고 실리콘 겔 시트를 통한 기체 분자, 예컨대, 산소 및 수증기의 확산을 용이하게 하여, 겔 시트가 통기성을 갖게 한다.

추가로, 겔 시트가 충분히 두꺼운, 예를 들면, 약 1 mm 이상의 두께를 가진 한, 실리콘 겔 시트는 응집력 면에서 강하므로, 임의의 지지 기판을 필요로 하지 않으면서 드레싱에서 형성되고 사용될 수 있다. 응집력 면에서 강하다는 것은 실리콘 겔 시트가 표면에 적용된 후, 심지어 항균제 미립자가 포함된 경우조차도 아마도 겔 시트의 실리콘 중합체 쇄들 사이의 충분히 강한 분자간 결합(즉, 가교연결)로 인해 잔류물을 표면 위에 남겨두지 않거나 최소한으로 남겨두면서 제거될 수 있다는 것을 의미한다.

응집성은 표준 응집 시험을 이용함으로써, 예를 들면, 박리 후 시험 표면 위에 남아있는 임의의 잔류물의 중량이 측정되는 시뮬레이션된 박리 시험을 이용함으로써 측정될 수 있다. 일부 실시양태에서, 겔 시트는 드레싱 ㎠ 당 약 0.32 mg 이하의 잔류물을 초래하는 응집성을 가질 수 있다.

드레싱에서 실리콘 겔 시트는 연성을 가진다. 경화된 실리콘의 연성 및 점조도는 표준 기법을 이용함으로써, 예를 들면, 고정된 시간 동안 실리콘 겔을 침투하는 고정된 중량의 중공형 원뿔의 능력을 이용하는 투과도계를 이용함으로써 측정될 수 있다. 사용된 전형적인 국제 표준은 ISO 2137이다. 일부 실시양태에서, 실리콘 겔 시트는 경화 후 약 25 내지 약 200 mm/10, 또는 예를 들면, 약 140 mm/10의 침투 값을 가질 수 있다.

드레싱에서, 실리콘 겔 시트는 항균제 미립자도 포함한다. 항균제 미립자의 언급은 항균제가 실리콘에서 용해되지 않고 미세한 고체 입자, 예컨대, 분말 또는 과립으로서 실리콘 겔 시트 전체에 분산되어 있다는 것을 의미한다. 미립자는 임의의 적합한 현미경 기구, 예컨대, 광학 현미경 또는 스캐닝 전자 현미경을 통해, 또는 가능하게는 육안에 의해 가시적으로 관찰될 수 있다. 원하는 경우, 겔 시트는 1종 초과의 항균제 미립자를 포함할 수 있다.

항균제는 미립자를 둘러싸는 국한된 영역에서 높은 농도의 항균제를 허용하면서 실리콘 겔 시트의 응집을 유지하기 위해 미립자 형태로 포함된다. 실리콘 겔 시트의 강도 및 접착성은 다량의 상용불가능한 액체 성분의 첨가에 의해 상당히 희석되는 경우 손상될 수 있다. 따라서, 본원에 기재된 드레싱 내로의 미립자의 포함은 실리콘 겔 시트의 응집 강도 및 접착성에 대한 영향을 최소화한다.

뿐만 아니라, 미립자의 사용은 항균제가 겔 시트로부터 대상체의 피부 쪽으로 느리게 확산되게 함으로써, 드레싱이 대상체의 피부 부위에서 제자리에 있는 동안 항균제의 지속된 방출을 야기한다.

일부 실시양태에서, 항균제 미립자는 약 0.01 내지 약 100 마이크론, 또는 약 10 내지 약 50 마이크론의 직경을 가질 수 있다.

상기 표시된 바와 같이, 겔 시트는 하나 이상의 항균제를 포함할 수 있다. 겔 시트에 포함된 각각의 항균제는 미립자 형태로 존재할 수 있다.

항균제 미립자는 대상체의 피부와 접촉하는 실리콘 겔 시트의 영역에 걸쳐 균일한 분포의 관점, 및 실리콘 겔 시트의 깊이에 걸쳐 균일한 분포의 관점 둘 다에서 실리콘 겔 시트 전체에 걸쳐 실질적으로 균일하게 분포된다. 이러한 분포는 실리콘 겔 시트로부터 피부 부위로의 항균제의 느린 이동에 기여한다.

보다 더 많은 양의 미립자는 겔 시트의 성질을 방해하여 드레싱의 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 실리콘 겔 시트에서의 항균제의 농도는 경화된 겔 시트에서의 총 항균제의 최대 약 5 중량%일 수 있다. 겔 시트에 포함된 각각의 항균제의 양은 특정 항균제의 효능, 또는 1종 초과의 항균제가 겔 시트에 포함되는 경우 조합된 효능에 따라 달라질 수 있다. 따라서, 1종 초과의 항균제가 겔 시트에 포함되는 경우, 조합된 총 중량%는 최대 약 5 중량%일 수 있다. 따라서, 항균제의 농도는 약 0.1 중량% 내지 약 5 중량%, 약 1 중량% 내지 약 5 중량%, 약 2 중량% 내지 약 5 중량%, 약 2 중량% 내지 약 3 중량%, 또는 약 3 중량%일 수 있다. 항균제의 농도는 약 0.1 중량% 내지 약 5 중량%의 범위 내에 속하는 임의의 소정의 값일 수 있다.

일부 실시양태에서, 항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘, 은, 폴리헥사메틸렌 비구아나이드, 옥테니딘 또는 할라민, 또는 이들의 임의의 조합물일 수 있다.

일부 실시양태에서, 항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘이다. 클로르헥시딘[1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(4-클로로페닐)-비구아나이드]은 강염기이고 물에서 사실상 불용성을 나타낸다(20℃에서 0.008% 중량/부피). 이것은 산과 반응하여 물에서 변화가능한 가용성을 가진 염을 형성하고 염, 예컨대, 디글루코네이트, 디아세테이트 및 디하이드로클로라이드의 형태에서 가장 안정하다. 클로르헥시딘 및 이의 염은 광범위한 그람-양성 유기체 및 그람-음성 유기체, 효모, 진균, 조건부 혐기성 생물 및 호기성 생물에 대한 그들의 항균 활성에 대해 공지되어 있다[Denadai et al. Superamolecular self-assembly of b-cyclodextrin: an effective carrier of the antimicrobial agent chlorhexidine, Carbohydrate Research 2007; 342: 2286 - 2296]. 적합한 불용성 클로르헥시딘 화합물은 전형적으로 주위 온도에서 실질적으로 고체로서 존재하는 클로르헥시딘 또는 클로르헥시딘 염이다. 적합한 불용성 형태의 클로르헥시딘은 클로르헥시딘 유리 염기, 클로르헥시딘 디아세테이트, 클로르헥시딘 디하이드로클로라이드 또는 이들의 임의의 조합물을 포함한다.

일부 실시양태에서, 항균제는 불용성 은 염을 포함하는 불용성 형태의 은이다. 항균성 은 물질은 광범위한 세균 및 진균에 대한 일반적인 항균 성질을 가진 것으로 공지되어 있다. 항균성 은은 은 염으로서 제공될 수 있다. 적합한 은 염의 예는 예를 들면, 황산은, 인산은, 구연산은, 질산은, 아세트산은, 젖산은 및 이들의 임의의 조합물을 포함한다.

은은 광-유도된 변색을 방지하기 위해 광-안정화될 수 있다. 은 화합물의 광-안정화는 예를 들면, 미국 특허 공보 제2009/0035388호(Dudnik et al.)에 기재되어 있다.

은 항균제는 (i) 본 기술분야에서 숙련된 자에 의해 이해되는 바와 같이 은과 함께 착물을 형성하도록 염기성 질소 원자를 함유하는 화합물 및 (ii) 염료에 의해 광-안정화될 수 있다. 염기성 질소 원자를 함유하는 화합물과 은의 착물 형성은 은의 변색을 유발하여 드레싱의 변색을 유발할 후속 산화/환원 반응으로부터 은을 보호할 수 있다. 상기 염료는 은에서 색채 변화를 야기할 후속 환원 반응으로부터 은을 보호할 수도 있다.

염기성 질소 원자를 함유하는 적합한 화합물은 암모니아, 트리스(하이드록시메틸)아미노메탄, 피롤리돈 카복실산(D,L-피로글루탐산), 폴리에틸렌이민 및 아미노산 중 하나 이상을 포함한다. 적합한 아미노산은 알라닌, 아르기닌, 아스파라긴, 시스테인, 글루타민, 글루타메이트, 글리신, 히스티딘, 이소류신, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 프롤린, 세린, 쓰레오닌, 트립토판, 티로신 및 발린, 및 이들의 임의의 조합물을 포함한다.

적합한 염료는 임의의 양이온성 트리아릴메탄 염료, 예컨대, 브릴리언트 그린(Brilliant Green), 말라카이트 그린(Malachite Green), 메틸렌 블루(Methylene Blue), 에틸 바이올렛(Ethyl Violet), 크리스탈 바이올렛(Crystal Violet), 빅토리아 블루(Victoria Blue) R, 빅토리아 블루 B 및 빅토리아 퓨어 블루(Victoria Pure Blue) BO, 및 이들의 임의의 조합물을 포함한다. 적합한 염료는 시그마-알드리치(Sigma-Aldrich)(미국 소재)로부터 상업적으로 입수될 수 있다.

일부 실시양태에서, D,L-피로글루탐산 및 브릴리언트 그린은 은 물질, 예컨대, 아세트산은을 광-안정화시키는 데 사용될 수 있다.

광-안정화제, 예컨대, 염기성 질소 원자를 함유하는 화합물 및 염료는 은과 착물을 형성하거나 반응할 것이므로, 광-안정화된 은이 항균제로서 포함되는 경우 미립자의 부분으로서 포함될 것이다. 따라서, 본원에서 언급된 농도의 경우, 광-안정화된 은이 항균제로서 사용될 때, 상기 농도는 은 물질 단독뿐만 아니라 광-안정화된 형태도 지칭한다.

드레싱은 임의적으로 실리콘 겔 시트의 한 면 위에 코팅된 백킹 층을 포함할 수 있다. 드레싱에 포함되는 경우, 백킹 층은 드레싱이 피부 부위에서 제자리에 있을 때 대상체의 피부와 닿지 않는 쪽으로 향하는 드레싱 면 위에 코팅되어 있다.

드레싱에 포함되는 경우, 백킹 층은 비-접착성을 가진다. 백킹 층은 비-접착성 중합체 필름, 직물 또는 종이 층, 또는 다른 적합한 통기성 비-접착성 물질을 포함할 수 있다. 통기성 중합체 필름은 상처 드레싱을 위한 백킹 층으로서 종종 사용되고, 적합한 중합체 필름, 예를 들면, 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 폴리비닐 클로라이드 또는 폴리우레탄이 본 기술분야에서 공지되어 있다.

백킹 층은 과량의 수분이 피부 표면으로부터 증발하게 하고 산소가 피부에 도달하게 하기 위해 통기성을 가진다. 뿐만 아니라, 대상체의 피부로부터 방출된 임의의 휘발성 유기 화합물은 백킹 층을 포함하는 드레싱을 통과할 수 있다. 백킹 층은 적어도 500 g/㎡/일, 적어도 1000 g/㎡/일, 또는 적어도 1500 g/㎡/일의 수증기 투과율을 가질 수 있다.

일부 실시양태에서, 백킹 층은 약 0.025 내지 약 0.25 mm(또는 약 1 mil 내지 약 10 mil)의 두께를 가진다.

백킹 층은 비-접착성을 가짐으로써, 드레싱의 노출된 면이 먼지 및 티끌을 끌어당기지 않게 하고 드레싱이 착용되는 동안 대상체의 옷에 부착되지 않게 한다.

또한, 백킹 층은 항균제가 드레싱의 외부 표면으로부터 확산되지 않게 할 수도 있거나, 대상체가 드레싱을 착용하는 동안 예를 들면, 샤워 또는 목욕 도중에 세척되지 않게 할 수도 있다. 백킹 층은 드레싱의 보호 효과에 기여하여, 적용 기간 동안 먼지 및 추가 미생물 콜로니화로부터 피부 부위 주변의 피부를 보호하는 데 도움이 될 수 있다.

따라서, 항균제 미립자를 포함하는 실리콘 겔 시트는 임의적으로 겔 시트의 한 면 위에 코팅된 백킹 층을 가질 수 있다. 피부 부위에서 제자리에 있을 때 실리콘 겔 시트는 코팅된 백킹 층을 갖지 않음으로써, 대상체의 피부와 닿지 않는 백킹 층을 가질 수 있는 드레싱 면과 대향하는 겔 시트 면을 통해 대상체의 피부와 접촉한다.

드레싱은 의료 시술이 수행될 부위 및 주변 피부를 대상체의 피부와 접촉하는 실리콘 겔 시트로 덮도록 대상체의 피부의 영역에 적용된다. 이 방식으로, 겔 시트에 함유된 항균제는 드레싱 아래 및 주변에서 겔 시트로부터 드레싱 아래 및 주변의 피부 표면 위로 확산되고, 일부 경우 적용 기간 동안 드레싱이 착용되는 동안 피부 내로 서서히 흡수될 수 있다.

추가로, 항균제 미립자의 포함, 및 드레싱 전체에 걸친 항균제의 느린 확산의 효과는 드레싱이 대상체의 평범한 일상 과정 동안 수분에 노출될 때조차도 드레싱이 대상체의 피부 위에서 제자리에 있는 기간 동안 드레싱 그 자체가 임의의 미생물로 오염되지 않게 하는 데 도움이 된다.

피부의 임의적 세정 및 드레싱의 적용은 간단하고 대상체를 포함하는 임의의 사람에 의해 수행될 수 있다. 그러나, 환자 순응성을 증가시키기 위해, 본 방법은 대상체와의 수술 전 상담 동안 의료 환경, 예를 들면, 의사의 진료실 또는 병원에서 수행될 수 있다. 따라서, 대상체는 독립적으로 또는 의료인에 의해 안내된 바와 같이 집에서 본 방법을 수행할 수 있거나, 예를 들면, 의사, 간호사, 간호 보조자 또는 다른 의료인을 포함하는 의료인의 감독 하에서 의료 환경에서 본 방법을 수행할 수 있다. 대안적으로, 의료인이 본 방법을 수행할 수 있는데, 이것은 수술 전 상담 미팅 동안 수행되는 경우 대상체의 편안함을 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라, 환자 순응성을 더 잘 보장할 수 있다.

일단 적용되면, 드레싱은 의료 시술을 위한 대상체의 준비를 위해 제거될 때까지 드레싱의 적용으로부터의 시간으로서 정의되는 적용 기간의 지속 동안 제자리에 남겨질 수 있다. 적용 기간은 최대 7일, 최대 6일, 최대 5일, 최대 4일, 최대 3일, 최대 2일 또는 최대 1일일 수 있다. 예를 들면, 적용 기간은 약 2일 내지 약 7일 수 있거나, 약 3일 내지 약 5일일 수 있다.

따라서, 대상체는 예정된 의료 시술에 이르는 적용 기간 전체에 걸쳐 그의 평범한 일상 과정 동안 피부 부위에서 드레싱을 착용할 수 있고, 샤워 또는 목욕 동안 제자리에 유지될 수 있다. 실리콘 겔 시트 층의 성질은 단일 드레싱이 적용될 수 있게 하고 적용 기간의 지속 동안 제자리에 유지될 수 있게 하고 전형적인 일상 착용의 부담을 견딜 수 있게 하지만, 드레싱은 필요한 경우, 예를 들면, 드레싱이 우발적으로 손상되거나 이탈된 경우 적용 기간 동안 교체될 수 있다.

적용 기간 동안 드레싱은 의료 시술이 수행될 부위 및 주변 피부를 소독하는 데 사용된다. 본원에서 사용될 때, "소독한다", "소독" 및 "소독하는"은 항균제 미립자를 함유하는 실리콘 겔 시트와 접촉하는 피부 위의 미생물 부하의 감소를 지칭한다. 피부 표면을 완전히 멸균하는 것이 어려울 수 있기 때문에, 몇몇 미생물들은 남아있을 수 있다는 것이 인식될 것이지만, 항균제는 적용 시 피부의 관련 영역 위에 존재하는 미생물들의 일부, 다수, 대다수 또는 심지어 전부를 사멸시키도록 작용할 수 있다. 항균제는 기존 미생물의 성장 또는 재성장을 억제하거나 늦추도록 작용할 수 있다. 따라서, 보다 더 적은 미생물이 피부 표면으로부터의 오염을 통해 상처 내로 도입될 수 있기 때문에, 드레싱의 실리콘 겔 시트와 접촉하는 피부 표면 위의 미생물 부하의 감소는 의료 시술 동안 또는 후에 일어나는 상처의 감염 위험을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다.

항균제를 포함하는 드레싱은 드레싱의 적용 시 피부 부위에 존재할 수 있는, 예를 들면, 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충을 포함하는, 피부 위에서 전형적으로 발견되는 임의의 유형의 미생물을 표적화할 수 있다.

겔 시트를 형성하는 실리콘의 성질, 및 포함된 항균제의 미립자 형태로 인해, 항균제는 겔 시트로부터, 적용 기간 동안 실리콘 겔 시트 층과 접촉하는 대상체의 피부 위로 또는 내로 점진적으로 방출된다. 실리콘 겔은 전형적으로 느슨하게 가교연결되고 유연하므로, 항균제 미립자가 시간의 경과에 따라 이동할 수 있게 한다. 항균제의 느린 지속된 방출은 적용 기간 전체에 걸쳐 피부 표면에게 항균 활성을 제공하는 데 도움이 되므로, 의료 시술 전에 항균 처리의 연장된 기간을 제공할 수 있다.

또한, 항균제 미립제의 사용은 고용량의 일부 항균제들로부터 비롯될 수 있는 피부 자극의 위험을 감소시키면서 상대적으로 높은 양의 항균제가 드레싱에 포함될 수 있게 한다.

뿐만 아니라, 드레싱은 전체 적용 기간에 걸쳐 피부 위의 물리적 장벽으로서 작용하므로, 드레싱에 의해 덮인 피부의 영역 내로의 새로운 미생물의 도입을 방지한다. 적용 기간에 걸쳐 지속된 항균제 방출과 함께 이 물리적 보호는 드레싱에 의해 덮인 피부의 영역 위의 미생물 부하를 감소시키는 데 기여한다.

그 다음, 드레싱은 적용 기간의 말기에 제거된다. 이것은 의료 시술을 위해 대상체를 준비할 때 수행될 수 있으므로, 피부의 파괴 직전에 또는 얼마 전에 수행될 수 있다. 따라서, 일단 드레싱이 제거되면, 제거는 피부 부위 내로의 새로운 미생물의 도입을 최소화하도록 디자인된 조절된 조건 하에서 일어날 수 있다. 예를 들면, 피부가 수술 시작 전에 세정될 준비가 되어 있을 때 드레싱은 의료인에 의해 제거될 수 있다.

따라서, 전술된 방법은 적어도 약 95 중량%의 실리콘을 포함하고 대상체의 피부에 배치되는 실리콘 겔 시트를 가진 드레싱을 사용한다. 이러한 드레싱의 사용은 본 방법의 장점에 기여하는 일부 특징을 제공할 수 있다.

실리콘 겔 시트는 자가-접촉성을 갖는데, 이것은 상기 겔 시트가 접착제, 예컨대, 아교 또는 페이스트로서 전형적으로 사용되는 임의의 추가 물질을 사용하지 않으면서 피부를 포함하는 표면 위에 접착할 수 있다는 것을 의미한다. 따라서, 드레싱은 임의의 접착제, 붕대 또는 테이프를 필요로 하지 않으면서 그가 적용되는 피부 표면에 접착한다.

다른 성분이 실리콘 겔 시트의 총 약 5 중량% 이하로 실리콘에 첨가될 때, 즉 실리콘 겔 시트가 적어도 약 95 중량%의 실리콘을 포함할 때, 겔 시트의 응집 강도 및 이로써 드레싱의 응집 강도가 유지될 수 있다. 겔 시트가 약 95 중량% 미만의 실리콘을 함유하는 경우, 겔 시트는 대상체의 피부로부터 제거될 때 무결성을 유지하기에 충분할 정도로 강하지 않을 수 있으므로, 실리콘 잔류물을 피부 표면 위에 남길 수 있다.

드레싱은 부드럽고 편안할 수 있고, 불편함 없이 연장된 기간 동안 용이하게 착용될 수 있다.

또한, 드레싱은 유연하므로, 적용 부위에서 피부 표면의 형태에 맞는 윤곽을 가질 수 있다. 드레싱은 의료 시술을 받을 특정 대상체에 대한 적절한 피부 영역에 들어맞는 크기 및 형태를 가질 수 있다.

또한, 백킹 층, 예를 들면, 중합체 필름을 위해 사용된 특정 물질에 따라, 드레싱은 드레싱에 의해 덮인 피부가 적용 기간에 걸쳐 가시화될 수 있을 정도로 투명할 수 있고, 이것은 적용 기간 동안 발생할 수 있는 임의의 자극에 대해 모니터링할 수 있게 한다. 투명성은 일상 활동의 과정 동안 대상체에 의해 착용되어 있는 동안 드레싱이 상대적으로 눈에 띄지 않게 하는 데에도 도움을 준다. 도 1은 임의의 백킹 층 없이 자가-접착성 겔 시트를 포함하는, 본원에 기재된 투명한 드레싱을 보여준다. 도 2는 겔 시트의 개략도이다.

드레싱이 의료 시술 수일 전에 적용될 수 있기 때문에, 수술의 경우 드레싱은 반대쪽 수술을 방지하는 데 도움이 될 수도 있다. 즉, 대상체는 수술 전 최대 7일의 기간 동안 드레싱을 착용할 것이므로, 대상체의 반대쪽이 치료되는 경우 의료 팀에게 알릴 수 있다. 추가로, 수술을 위한 준비 시 적용과 제거 사이의 기간으로 인해, 수술 팀이 추가로 확인하여, 수술이 대상체의 반대쪽에 대해 수행되는 위험을 감소시킬 수 있다.

실리콘 겔 시트 및 임의적 코팅된 백킹 층을 포함하는 드레싱은 건강한 정상 피부의 수증기 투과율, 즉 204±12 g/㎡/일보다 더 큰 수증기 투과율로 수증기 투과가능할 수 있다. 따라서, 드레싱은 그가 적용 기간의 지속 동안 적용될 수 있는 건강한 피부의 짓무름(maceration)을 야기하지 않을 수 있다.

드레싱의 두께 및 중량은 그가 사용될 신체의 특정 영역뿐만 아니라, 수반된 수술 상처의 유형 및 그 유형의 상처의 치유를 위해 요구된 수증기 투과율에 따라 달라질 수 있다. 전형적으로, 상기 두께는 수십 마이크론 내지 수 밀리미터(mm)일 수 있다.

항균제를 함유하는 드레싱의 경우, 실리콘 겔 시트의 성질 및 포함된 항균제의 미립자 형태로 인해, 항균제는 겔 시트로부터, 적절한 적용 기간 동안 실리콘 겔 시트와 접촉하는 대상체의 피부 위로 또는 내로 점진적으로 방출될 수 있다. 느슨하게 가교연결되는 실리콘 겔은 전형적으로 시간의 경과에 따른 항균제 미립자의 이동을 가능하게 할 정도로 충분히 유연하다. 항균제의 느린 지속된 방출은 적절한 적용 기간 전체에 걸쳐 항균 활성을 피부 표면에게 제공하여, 고용량의 일부 항균제로부터 비롯될 수 있는 피부 자극의 위험을 감소시키면서 상대적으로 높은 양의 항균제가 드레싱에 포함될 수 있게 하는 데 도움이 된다.

본 방법은 심지어 민감성 피부를 갖거나 고농도의 일부 항균제에 반응하는 대상체에 대해 사용되기에 적합할 수 있다. 실리콘은 아마도 부분적으로 그의 불활성 및 응집 강도로 인해 피부에 최소한으로 자극을 주는 경향을 가지므로, 피부와 직접 접촉하는 실리콘 겔 시트의 사용은 최대 7일의 긴 적용 기간을 이용하는 경우조차도 피부 부위에서 자극을 감소시킬 수 있다. 드레싱이 적용되는 기간의 지속 동안 실리콘 겔 시트에 포함된 미립자로부터의 임의의 항균제의 느린 지속된 방출도 드레싱의 최소 자극적 또는 비-자극적 성질에 기여할 수 있다.

본 방법에서, 드레싱은 피부 부위가 위치하는 신체의 특정 영역을 위해 요구된 크기 및 형태를 가질 수 있다.

드레싱의 크기 및 형태를 신체의 특정 영역에 들어맞게 함으로써, 본 방법은 매우 다양한 상이한 피부 부위들을 위해 사용될 수 있다. 예를 들면, 드레싱은 피부, 예컨대, 대상체의 무릎 위의 수술 부위를 둘러싸는 피부의 굽어진 또는 유연한 영역에 들어맞는 윤곽을 가질 수 있다.

본 방법에서 사용되기 위해, 드레싱은 코팅된 백킹 층을 갖지 않는 임의의 실리콘 겔 시트 면 위의 방출 라이너(liner)로 포장될 수 있다. 방출 라이너는 비-접착성 물질, 예컨대, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌 또는 왁스 종이로 만들어질 수 있고, 드레싱을 적용하기 전에 실리콘 겔 시트의 임의의 비코팅된 표면을 덮고 보호하는 데 사용될 수 있다.

드레싱은 멸균된 형태로 제공될 수 있고, 멸균 포장재, 예컨대, 종이/종이, 종이/플라스틱, Tyvek^®/플라스틱, 또는 Tyvek^®/Tyvek^® 파우치 내에 보관될 수 있다. 멸균은 통상의 방식, 예를 들면, 열 또는 산화에틸렌으로 달성될 수 있다. 사용 동안, 멸균 드레싱은 파우치로부터 제거되고, 임의의 방출 라이너는 실리콘 겔 시트의 표면으로부터 제거되고, 드레싱은 피부 부위에 적용된다.

대상체의 피부의 파괴를 수반하는 의료 시술 동안 대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시켜 감염 위험을 감소시키기 위해 상기 부위를 처리하기 위한, 본원에 기재된 드레싱의 다양한 사용도 본원에서 고려된다. 상기 사용은 최대 7일의 기간 동안 의료 시술 전에 일어날 수 있다.

기재된 실시양태는 형태, 부품의 배열, 세부사항 및 작업의 순서 면에서 다양하게 변경될 수 있다. 오히려, 본 발명은 청구범위에 의해 정의된 그의 범위 내에서 모든 이러한 변경을 포괄하기 위한 것이다.

본원에 기재된 방법 및 장치는 예시의 목적으로 기재되어 있고 본 발명의 범위를 한정하기 위한 것이 아닌 하기 비-한정적 실시예에 의해 더 예시된다.

실시예 1

항균 활성 시험 - 시간-사멸 시험

시간의 경과에 따라 실리콘 드레싱의 항균 활성을 모니터링하기 위해 GLP-준수 및 변경된 ISO 22196 어세이를 수행하였다.

0시간, 12시간, 24시간, 96시간 및 168시간의 항온처리 후 샘플을 채취하고 생존 유기체의 수를 세고 접종 직후 생존 유기체의 수의 상용 로그의 평균으로부터 정해진 접촉 시간에서 회수된 생존 유기체의 수의 상용 로그의 평균을 공제함으로써 항균 실리콘 드레싱 위에 접종된 미생물의 로그 감소를 측정하였다.

칸디다 알비칸스(Candida albicans), 칸디다 트로피칼리스(Candida tropicalis), 엔테로박터 클로아캐(Enterobacter cloacae), 클렙시엘라 뉴모니아(Klebsiella pneumoniae), 슈도모나스 애루기노사(Pseudomonas aeruginosa), 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus)(MRSA), 스타필로코커스 에피데르미디스(Staphylococcus epidermidis) 및 엔테로코커스 패칼리스(Enterococcus faecalis)(VRE)를 포함하는 8종의 미생물들을 본 시험에서 사용하였다.

25℃±2℃/60% RH±5% RH에서 13개월 동안 시효된 항균 드레싱을 본 연구에서 사용하였다. 모든 시험을 삼중으로 수행하였다.

시험 결과는 항균 실리콘 드레싱이 표 1에 표시된 바와 같이 7일에 걸쳐 그람-양성 세균 및 그람-음성 세균뿐만 아니라 효모에 대해서도 효과적인 항균 활성(즉, 1×10⁶ 접종으로 4-로그 감소)을 제공할 수 있다는 것을 입증하였다.

실시예 2

인간 재성장 방지 연구

70% 이소프로필 알코올로 1분 동안 피부를 준비한 후 균총 재성장을 억제하는 항균 실리콘 드레싱의 능력을, 각각의 대상체가 시험 영역당 5개의 시험 부위들을 사용함으로써 그 또는 그녀 자신의 대조군으로서 사용되는 대상체내 무작위배정된 디자인인 본 연구에서 평가하였다.

총 37명의 지원자들이 등록되었고 34명이 연구를 완료하였다.

연구일 0일째 날, 기준 균총 카운트를 위해 2개의 시험 영역들의 중심에 위치한 2개의 피부 부위들을 샘플링하였다. 무작위배정 일정을 이용하여, 1분 동안 70% 이소프로필 알코올로 1개의 시험 영역(우측 또는 좌측)을 준비하였다. 상기 부위를 공기 건조한 후, 준비 직후 균총 샘플을 수득하였고 무작위배정 일정 후 시험 드레싱을 적용하였다. 드레싱을 4일 또는 7일 동안 제자리에 남겨두었다.

윌리암슨-클리그만 스크룹 컵(Williamson-Kligman scrub cup) 기법에 의한 정량적 피부 배양물을 4일 후 (무작위적 배정에 의해) 한쪽으로부터 수득하였고 7일 후 반대쪽으로부터 수득하였다. 스크룹 컵 기법을 이용하여 각각의 드레싱 아래 피부 위의 두 위치를 샘플링하였다. 항균 실리콘 드레싱에 대해 샘플링된 영역은 각각의 드레싱의 중심 아래에 있었고, 중심 샘플이 채취된 위치로부터 적어도 1.0 cm 거리에 있는 영역이었다.

드레싱의 중심 아래에서의 재성장 측정은 항균 실리콘 드레싱 아래의 미생물 집단이 드레싱 착용의 4일 및 7일 후 알코올 준비 후 집단과 유의하게 상이하지 않았다는 것을 보여주었다(p>0.05).

중심을 벗어난 부위로부터의 재성장 측정의 경우, 4일 및 7일 후 항균 실리콘 드레싱의 미생물 집단은 알코올 준비 후 집단과 유의하게 상이하지 않았다(p<0.05).

클로르헥시딘 및 은을 함유하는 항균 실리콘 드레싱은 최대 7일 동안 드레싱의 전체 표면 아래의 온전한 피부 위에서의 미생물 재성장을 억제하는 데 효과적이었는데, 이것은 피부 무결성을 손상시키는 후속 시술과 관련된 감염의 위험이 실질적으로 감소될 수 있다는 것을 암시한다.

본 명세서에서 인용된 모든 공개문헌들 및 특허출원들은 각각의 개별 공개문헌 또는 특허출원이 참고로 도입되는 것으로 구체적으로 및 개별적으로 표시되는 것처럼 본원에 참고로 도입된다. 임의의 공개문헌의 인용은 출원일 전 그의 개시에 대한 것이고, 본 발명이 선행 발명에 의해 이러한 공개문헌보다 선행할 자격이 없다는 것을 인정하는 취지로서 해석되어서는 안 된다.

본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용될 때, 문맥이 달리 명시하지 않은 한, 단수형은 복수 지시대상을 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용될 때, 용어 "포함한다", "포함하는", "포함하고" 및 이들 용어들의 다른 형태는 비-한정적 포괄적 의미, 즉 임의의 다른 요소 또는 성분을 배제하지 않으면서 특정 언급된 요소 또는 성분을 포함하기 위한 것이다. 달리 정의되어 있지 않은 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 용어들 및 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 기술을 가진 자에게 통상적으로 이해되는 의미와 동일한 의미를 가진다.

본원에서 제공된 모든 목록 및/또는 범위는 목록의 개별 항목 또는 범위 내에 속하는 개별 값을 포함하는, 언급된 목록 및/또는 범위 내에 속하는 임의의 하위목록 및/또는 보다 더 좁은 범위를 포함하기 위한 것이다.

상기 발명이 명확한 이해를 목적으로 설명 및 예로써 다소 상세히 기재되어 있지만, 첨부된 청구범위의 사상 또는 범위를 벗어나지 않으면서 일부 변화 및 변경을 만들 수 있다는 것이 본 발명의 교시에 비추어 볼 때 본 기술분야에서 통상의 기술을 가진 자에게 용이하게 명확하다.

Claims

적어도 약 95 중량%의 실리콘(silicone) 및 상기 실리콘에 분산된 최대 약 5 중량%의 항균제 미립자를 포함하는 자가-접착성 실리콘 겔 시트를 포함하는 드레싱을, 의료 시술이 수행될 대상체의 피부 위의 부위에 적용하는 단계; 및
상기 항균제가 상기 부위로 확산되도록 상기 드레싱을 제자리에 남겨두는 단계를 포함하는, 대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하(load)를 감소시키는 방법으로서,
상기 드레싱은 상기 대상체의 피부와 접촉하는 실리콘 겔 시트와 함께 적용되고, 상기 의료 시술은 상기 피부의 파괴를 수반하는, 대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 것은 상기 부위에서 미생물의 콜로니화 또는 이동을 감소시키거나, 최소화하거나, 방지하는 것을 포함하는 방법.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 대상체의 피부 위의 부위에서 미생물 부하를 감소시키는 것은 상기 드레싱의 미생물 콜로니화를 감소시키거나, 최소화하거나, 방지하는 것을 포함하는 방법.
청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서,
상기 드레싱은 상기 실리콘 겔 시트의 한 면 위에 코팅된 백킹(backing) 층을 추가로 포함하는 방법.
청구항 4에 있어서,
상기 드레싱의 백킹 층은 중합체, 직물 또는 종이를 포함하는 방법.
청구항 4에 있어서,
상기 드레싱의 백킹 층은 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 폴리비닐 클로라이드 및 폴리우레탄으로 이루어진 군으로부터 선택된 중합체를 포함하는 방법.
청구항 1 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서,
상기 드레싱의 실리콘 겔 시트는 약 95 중량% 내지 약 99.9 중량%의 실리콘을 포함하는 방법.
청구항 1 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서,
상기 드레싱의 실리콘 겔 시트는 약 0.1 중량% 내지 약 5 중량%의 항균제를 포함하는 방법.
청구항 1 내지 청구항 8 중 어느 한 항에 있어서,
상기 드레싱은 2종 이상의 항균제들의 조합물을 포함하는 방법.
청구항 1 내지 청구항 9 중 어느 한 항에 있어서,
상기 항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘, 은, 폴리헥사메틸렌 비구아나이드, 옥테니딘 또는 할라민, 또는 이들의 임의의 조합물을 포함하는 방법.
청구항 10에 있어서,
상기 항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘을 포함하는 방법.
청구항 10에 있어서,
상기 항균제는 불용성 형태의 클로르헥시딘 및 광-안정화된 은 염의 조합물을 포함하는 방법.
청구항 11 또는 청구항 12에 있어서,
상기 불용성 형태의 클로르헥시딘은 클로르헥시딘 유리 염기, 클로르헥시딘 디아세테이트, 클로르헥시딘 디하이드로클로라이드 또는 이들의 임의의 조합물인 방법.
청구항 10에 있어서,
상기 항균제는 광-안정화된 은을 포함하는 방법.
청구항 14에 있어서,
상기 광-안정화된 은은 황산은, 인산은, 구연산은, 질산은, 아세트산은, 젖산은 또는 이들의 임의의 조합물인 방법.
청구항 1 내지 청구항 15 중 어느 한 항에 있어서,
상기 드레싱은 최대 7일 동안 제자리에 남겨지는 방법.
청구항 1 내지 청구항 16 중 어느 한 항에 있어서,
상기 의료 시술은 피부를 통한 주사, 절개 또는 삽입에 의한 피부의 파괴를 포함하는 방법.
청구항 1 내지 청구항 17 중 어느 한 항에 있어서,
상기 드레싱은 상기 의료 시술이 수행될 때까지 제자리에 남겨지는 방법.