CN107530188B - 滴眼液的分配设备的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及滴眼液分配设备(1)的制备方法。该方法包括如下步骤：‑提供第一容器(2)和第二容器(3)，所述第一容器(2)和第二容器(3)被构造成以流体密封的方式接合，‑提供间隔件(4)，‑在第一容器(2)内引入水基溶液(200)，‑在第二容器(3)内引入包含药物的溶液或分散液，‑将间隔件(4)设置在第一容器和第二容器(2、3)之间，‑使第二容器(3)和第一容器(2)以流体密封的方式接合；并且‑冻干包含药物的溶液或分散液。

Description

滴眼液的分配设备的制造方法
技术领域
本发明涉及滴眼液的分配设备，滴眼液的分配设备的制备方法和多剂量眼药水的制备方法。具体地，本发明涉及滴眼液的分配设备，所述滴眼液包含第一物质和至少一种包含治疗剂的第二物质。
背景技术
液滴分配设备是已知的。已知的液滴分配设备通常具有主体和与主体接合的滴管。滴管的目的是允许在给药时施用包含在滴管内的物质，从而简化预定量液滴的分配。
还已知的设备被设计成在各自的容器内包含两种不同的物质。这些容器可以被构造成避免两种物质混合或者允许其混合，例如为了制备溶液。
然而上文描述的设备具有许多缺点。首先，在已知设备中，将包含在各自的容器内的两种物质保持分离是复杂的操作；已知设备因此不能保证两种物质的最佳分离。该缺点是特别不利的，因为当物质的混合发生在错误的时机时，可能造成旨在被设备分配的溶液的错误制备。
发明内容
鉴于以上，本发明的主要目的是解决现有技术中遇到的一个或多个问题。
本发明的一个目的是提供紧密、简单并且可靠的液滴分配设备。
本发明的另一个目的是提供液滴分配设备，所述液滴分配设备能够简化旨在被设备分配的溶液的形成。
本发明的另一个主题是提供液滴分配设备的制备方法，所述液滴分配设备能够以简单和可靠的方式自动操作。
另外，本发明的目的是提供多剂量眼药水的简单并且迅速的制备方法。
这些目的连同由如下描述变得更清楚的其它目的基本上通过如下得以实现：根据一项或多项所附权利要求和/或如下方面所述的液滴分配设备，液滴分配设备的制备方法和多剂量眼药水的制备方法，它们被单独考虑或彼此组合考虑或者与所附权利要求的任一项组合考虑和/或与下述其它方面或特征的任一者组合考虑。
根据第一方面，提供滴眼液的分配设备(1)，所述设备包括：
-第一容器(2)，所述第一容器(2)包含第一物质，
-第二容器(3)，所述第二容器(3)包含具有治疗剂的第二物质。
第一容器(2)包括管状元件(9)，所述管状元件(9)的端部(10)打开从而允许第一物质流动通过所述打开端部(10)，
第二容器(3)包括壁(16)，所述壁(16)被构造成以流体密封方式围绕管状元件(9)接合。
根据依照第1方面的第2方面，第一物质和第二物质处于彼此不同的聚集态。
根据依照第1方面或第2方面的第3方面，第一物质为液体并且第二物质为冻干状态。
根据依照第1方面或第2方面或第3方面的第4方面，第一物质为用于注射的水或水基溶液(200)并且第二物质为包含药物的冻干组合物(300)。药物可以具有化学性质和/或生物技术性质，例如可以包含神经生长因子。
根据依照第1方面至第4方面的任一方面的第5方面，第二容器(3)包括可刺穿屏障(17)，所述可刺穿屏障(17)旨在避免第一物质与第二物质混合。
根据依照第5方面的第6方面，可刺穿屏障(17)被构造成在至少一个关闭条件和打开条件之间操作，在所述关闭条件下可刺穿屏障(17)避免第一物质与第二物质混合，在所述打开条件下可刺穿屏障(17)允许第一物质与第二物质混合。
根据依照第6方面的第7方面，可刺穿屏障(17)在关闭条件和打开条件下都与第二容器(3)接合。
根据依照第5方面或第6方面或第7方面的第8方面，可刺穿屏障(17)被设置成接近第二容器(3)的所述壁(16)。
根据依照第5方面至第8方面的任一方面的第9方面，可刺穿屏障(17)相对于第二容器(3)的所述壁(16)横向延伸。
根据依照第5方面至第9方面的任一方面的第10方面，管状元件(9)包括将第一和第二容器(2、3)机械地连接在一起的装置(11)，所述装置(11)被构造成以流体密封的方式与第二容器(3)的所述壁(16)接合。
根据依照第10方面的第11方面，管状元件(9)的端部(10)被构造成刺穿所述屏障(17)。
根据依照第10方面或第11方面的第12方面，管状元件(9)的机械连接装置(11)被构造成允许第一和第二容器(2、3)在管状元件(9)与可刺穿屏障(17)隔开的至少一个位置和管状元件(9)作用于可刺穿屏障(17)从而将其刺穿的位置之间相对移动。
根据依照第5方面至第12方面的任一方面的第13方面，第二容器(3)包括限定底座(15)的基部(12)，底座(15)的一端由可刺穿屏障(17)限定并且侧面由第二容器(3)的所述壁(16)限定。
根据依照第13方面的第14方面，所述壁(16)至少部分成形从而配合管状元件(9)的机械连接装置(11)从而以流体密封的方式围绕所述管状元件(9)接合。
根据依照第13方面或第14方面的第15方面，底座(15)基本上具有圆柱形或棱柱形或斜截棱柱形或截头圆锥形。
根据依照第10方面至第15方面的任一方面的第16方面，管状元件(9)的机械连接装置(11)包括周向突出部，所述周向突出部被构造成以流体密封的方式接合在第二容器(3)的所述壁(16)上。
根据依照第10方面至第16方面的任一方面的第17方面，管状元件(9)的机械连接装置(11)是具有至少一个螺纹的类型或咬合接合类型或卡销类型。
根据依照第10方面至第17方面的任一方面的第18方面，第二容器(3)的所述壁(16)被构造成以流体密封的方式与管状元件(9)的所述连接装置(11)接合。
根据依照第1方面至第18方面的任一方面的第19方面，第一容器(2)包括包含第一物质的基部(6)，所述管状元件(9)与基部(6)整体形成。
根据依照第19方面的第20方面，基部(6)包括基本上平坦的支撑基底(7)和平行于支撑基底(7)的对立壁(8)，管状元件(9)从所述对立壁(8)横向突出。
根据依照第19方面或第20方面的第21方面，基部(6)基本上具有圆柱形或棱柱形或斜截棱柱形或截头圆锥形。
根据依照第1方面至第21方面的任一方面的第22方面，第一容器(2)整体形成。
根据依照第1方面至第22方面的任一方面的第23方面，第二容器(3)整体形成。
根据依照第1方面至第23方面的任一方面的第24方面，管状元件(9)具有第一部段和第二部段，所述第一部段具有基本上平滑的外表面并且被构造成接收间隔件(4)，所述第二部段包括机械连接装置(11)并且被构造成使管状元件(9)与第二容器(3)的所述壁(16)接合。
根据依照第24方面的第25方面，
-管状元件(9)包括机械连接装置(11)，所述机械连接装置(11)被构造成与第二容器(3)的所述壁(16)接合，
-第二容器(3)包括可刺穿屏障(17)和限定底座(15)的基部(12)，底座(15)的一端由可刺穿屏障(17)限定并且侧面由第二容器(3)的所述壁(16)限定，所述壁(16)至少部分成形从而配合管状元件(9)的第二部段从而以流体密封的方式围绕所述管状元件(9)接合。
根据依照第1方面至第25方面的任一方面的第26方面，设备(1)包括间隔件(4)，所述间隔件(4)设置在第一和第二容器(2、3)之间。
根据依照第26方面的第27方面，间隔件(4)具有基本上平行的对立设置的基部(20)，所述基部(20)旨在设置在第一和第二容器(2、3)之间并且与第一和第二容器(2、3)接触。
根据依照第26方面或第27方面的第28方面，第一容器(2)、第二容器(3)和间隔件(4)具有基本上相同的径向尺寸。
根据依照第26方面或第27方面或第28方面的第29方面，间隔件(4)基本上具有包括间隙(22)的环形形状，即使当第二容器(3)的壁(16)以流体密封的方式围绕第一容器(2)的管状元件(9)接合时，所述间隙(22)也允许横向取出所述间隔件(4)。
根据依照第26方面至第29方面的任一方面的第30方面，间隔件(4)包括凸耳(21)，所述凸耳(21)旨在允许间隔件(4)容易移动。
根据依照第1方面至第30方面的任一方面的第31方面，第二容器(3)包括基部(12)和设置在基部(12)的对立侧的颈部(13)，颈部(13)旨在连接至分配构件(5)例如滴管。
根据依照第31方面的第32方面，颈部(13)具有开口(14)，在设备(1)的使用过程中所述开口(14)旨在允许流体通过。
根据依照第31方面或第32方面的第33方面，设备(1)包括分配构件(5)例如滴管，所述分配构件(5)被构造成与第二容器(3)的颈部(13)接合。
根据依照第33方面的第34方面，分配构件(5)与第二容器(3)的颈部(13)接合。
根据依照第33方面或第34方面的第35方面，分配构件(5)被构造成分配液滴同时维持第二容器(3)内的无菌环境。
根据依照第33方面或第34方面或第35方面的第36方面，所述分配构件(5)和所述颈部(13)包括机械连接装置。
根据依照第36方面的第37方面，所述机械连接装置是具有至少一个螺纹的类型或咬合接合类型或卡销类型。
根据依照第1方面至第37方面的任一方面的第38方面，制成第一容器(2)的材料的硬度大于第二容器(3)的材料的硬度。
根据依照第1方面至第38方面的任一方面的第39方面，第一容器(2)和第二容器(3)包括各自的涂层，第一容器(2)的涂层的硬度大于第二容器(3)的涂层的硬度。
根据第40方面，提供滴眼液的分配设备(1)的制备方法，滴眼液分配设备(1)优选根据第1方面至第39方面的任一方面，所述方法至少包括如下步骤：
-提供第一容器(2)、第二容器(3)和间隔件(4)，
-在第一容器(2)内引入第一物质，
-在第二容器(3)内引入第二物质，
-组装第一容器(2)、第二容器(3)和间隔件(4)，所述组装步骤包括将间隔件(4)设置在第一和第二容器(2、3)之间。
-冻干第二物质。
根据依照第40方面的第41方面，第一物质为用于注射的水或水基溶液。
根据依照第40方面或第41方面的第42方面，第二物质为包含药物的溶液或分散液。药物可以具有化学性质和/或生物技术性质，例如可以包含神经生长因子。
根据依照第40方面或第41方面或第42方面的第43方面，冻干第二物质的步骤在组装之后进行并且包括使第一容器/第二容器/间隔件组件经受冻干气氛。
根据依照第43方面的第44方面，第一容器(2)包括具有打开端部(10)的管状元件(9)，第二容器(3)包括壁(16)、具有开口(14)的颈部(13)和限定底座(15)的基部(12)，所述壁(16)被构造成以流体密封的方式围绕管状元件(9)接合，底座(15)的一端由可刺穿屏障(17)限定并且侧面由第二容器(3)的所述壁(16)限定。
根据依照第44方面的第45方面，组装步骤包括使管状元件(9)以流体密封的方式接合在底座(15)内。
根据依照第45方面的第46方面，进行使第一容器/第二容器/间隔件组件经受冻干气氛的步骤从而造成包含药物的溶液或分散液的含水成分从颈部(13)的开口(14)流出，获得包含药物的冻干组合物(300)并且冻结用于注射的水或水基溶液，用于注射的水或水基溶液冻结而不会从底座(15)中出来，使得在将第一容器/第二容器/间隔件组件从冻干气氛中移出之后，用于注射的水或水基溶液再次变成液体。
根据依照第40方面或第41方面或第42方面的第47方面，冻干第二物质的步骤在组装之前进行并且包括使第二容器(3)经受冻干气氛。
根据依照第40方面至第47方面的任一方面的第48方面，所述方法包括至少对第一和第二容器(2、3)和/或间隔件(4)进行消毒的至少一个步骤。
根据依照第48方面的第49方面，在组装步骤和第二物质的冻干步骤之间进行所述至少一个消毒步骤。
根据依照第48方面或第49方面的第50方面，在分别在第一和第二容器(2、3)内引入第一物质和第二物质之前进行所述至少一个消毒步骤。
根据依照第48方面或第49方面或第50方面的第51方面，消毒是使用γ射线的类型或使用环氧乙烷的类型或者在高压灭菌器中使用蒸汽进行。
根据依照第48方面至第51方面的任一方面的第52方面，所述方法包括提供分配构件(5)例如滴管，所述至少一个消毒步骤还包括消毒分配构件(5)。
根据依照第40方面至第52方面的任一方面的第53方面，所述方法包括提供分配构件(5)例如滴管并且使分配构件(5)与第二容器(3)接合。
根据依照第53方面的第54方面，在无菌环境中进行使分配构件(5)与第二容器(3)接合的步骤。
根据依照第53方面或第54方面的第55方面，在冻干第二物质之后进行使分配构件(5)与第二容器(3)接合的步骤。
根据依照第40方面至第55方面的任一方面的第56方面，所述方法包括将滴眼液分配设备(1)包装在另一个无菌和/或密封容器内。
根据依照第56方面的第57方面，使分配构件(5)与第二容器(3)接合之后进行包装步骤。
根据依照第56方面或第57方面的第58方面，在含氮气氛中进行包装步骤。
根据依照第40方面至第58方面的任一方面的第59方面，第一容器(2)包括具有打开端部(10)的管状元件(9)，第二容器(3)包括壁(16)，所述壁(16)被构造成以流体密封的方式围绕管状元件(9)接合，组装步骤包括使管状元件(9)与壁(16)以流体密封的方式接合。
根据依照第40方面至第59方面的任一方面的第60方面，第一容器(2)包括具有打开端部(10)的管状元件(9)并且第二容器(3)包括可刺穿屏障(17)和限定底座(15)的基部(12)，底座(15)的一端由可刺穿屏障(17)限定并且侧面由第二容器(3)的所述壁(16)限定，组装步骤包括使管状元件(9)在流体密封底座(15)内接合在第二容器(3)的所述壁(16)上。
根据依照第60方面的第61方面，组装步骤包括将管状元件(9)接合在底座(15)内使得管状元件(9)的打开端部(10)面对可刺穿屏障(17)设置。
根据依照第40方面至第61方面的任一方面的第62方面，组装步骤包括：使间隔件(4)与第一容器(2)接合并且使第二容器(3)与第一容器/间隔件组件接合。
根据依照第62方面的第63方面，第一容器(2)包括基部(6)，所述基部(6)包括基本上平坦的支撑基底(7)和平行于支撑基底(7)的对立壁(8)，并且管状元件(9)从所述对立壁(8)横向突出，使间隔件(4)与第一容器(2)接合的步骤包括将间隔件(4)围绕管状元件(9)设置并且接近或接触所述对立壁(8)。
根据依照第62方面或第63方面的第64方面，第二容器(3)包括可刺穿屏障(17)和限定底座(15)的基部(12)，底座(15)的一端由可刺穿屏障(17)限定并且侧面由第二容器(3)的所述壁(16)限定，使第二容器(3)与第一容器/间隔件组件接合的步骤包括使管状元件(9)在流体密封底座(15)内设置在第二容器(3)的所述壁(16)上。
根据依照第62方面或第63方面或第64方面的第65方面，管状元件(9)包括将第一和第二容器(2、3)机械连接在一起的装置(11)，使第二容器(3)与第一容器/间隔件组件接合的步骤包括通过所述连接装置(11)使第二容器(3)与第一容器(2)接合。
根据依照第64方面或第65方面的第66方面，第二容器(3)包括设置在基部(12)的对立侧的颈部(13)，所述方法包括提供分配构件(5)例如滴管并且使分配构件(5)与第二容器(3)的颈部(13)接合。
根据依照第40方面至第66方面的任一方面的第67方面，提供第一容器(2)、第二容器(3)和间隔件(4)的步骤包括模制第一容器(2)、第二容器(3)和间隔件(4)。
根据第68方面，提供多剂量滴眼液的制备方法，所述方法包括如下步骤：
-提供第一容器(2)、第二容器(3)和间隔件(4)，第一容器(2)包括具有打开端部(10)管状元件(9)并且第二容器(3)包括可刺穿屏障(17)，所述可刺穿屏障(17)被设计成分离旨在包含在第一容器(2)和第二容器(3)内的物质，
-在第一容器(2)内引入用于注射的水或水基溶液(200)，
-在第二容器(3)内引入包含药物的溶液或分散液，
-组装第一容器(2)、第二容器(3)和间隔件(4)，所述组装步骤包括将间隔件(4)设置在第一和第二容器(2、3)之间，
-冻干包含药物的溶液或分散液从而获得包含药物的冻干组合物(300)，
-除去间隔件(4)，
-通过所述管状元件(9)刺穿所述屏障(17)，
-将用于注射的水或水基溶液(200)和包含药物的冻干组合物(300)混合在一起从而获得眼药水。
根据依照第68方面的第69方面，用于注射的水或水基溶液(200)和包含药物的冻干组合物(300)的混合步骤包括使用于注射的水或水基溶液(200)从第一容器(2)进入第二容器(3)。
根据依照第68方面或第69方面的第70方面，通过相对于第二容器(3)移动第一容器从而进行通过所述管状元件(9)刺穿屏障(17)的步骤，或反之亦然。
根据依照第68方面或第69方面或第70方面的第71方面，第二容器(3)包括壁(16)，所述壁(16)被构造成与管状元件(9)接合，组装步骤包括使管状元件(9)与第二容器(3)的壁(16)以流体密封的方式接合。
根据依照第68方面至第71方面的任一方面的第72方面，组装步骤包括将管状元件(9)设置在可刺穿屏障(17)的附近。
根据第73方面，提供多剂量眼药水的制备方法，所述方法包括如下步骤：
-提供液滴分配设备(1)，液滴分配设备(1)优选根据第1方面至第39方面的任一方面并且包括：
·第一容器(2)，所述第一容器(2)包含用于注射的水或水基溶液(200)，第一容器(2)包括具有打开端部(10)的管状元件(9)，
·第二容器(3)，所述第二容器(3)包括包含药物的冻干组合物(300)，第二容器(3)包括具有开口(14)和可刺穿屏障(17)的颈部(13)，所述可刺穿屏障(17)旨在分离用于注射的水或水基溶液(200)和包含药物的冻干组合物(300)，
·分配构件(5)例如滴管，所述分配构件(5)与第二容器(3)的颈部(13)接合，
·间隔件(4)，所述间隔件(4)设置在第一和第二容器(2、3)之间，
-除去间隔件(4)，
-通过所述管状元件(9)刺穿屏障(17)，
-将用于注射的水或水基溶液(200)和包含药物的冻干组合物(300)混合在一起从而获得眼药水。
药物可以具有化学性质和/或生物技术性质，例如可以包含神经生长因子。
根据依照第73方面的第74方面，所述方法包括通过所述分配构件(5)分配一个或多个剂量的眼药水。
根据依照第73方面或第74方面的第75方面，用于注射的水或水基溶液(200)和包含药物的冻干组合物(300)的混合步骤包括使用于注射的水或水基溶液(200)从第一容器(2)进入第二容器(3)。
根据依照第73方面或第74方面或第75方面的第76方面，通过相对于第二容器(3)移动第一容器从而进行通过所述管状元件(9)刺穿屏障(17)的步骤，或反之亦然。
附图说明
现在通过非限制性实施例提供本发明的一个或多个优选实施方案的详细描述，其中：
图1显示了根据本发明的实施方案的液滴分配设备的分解图；
图2显示了图1的液滴分配设备的局部分解图；
图3显示了根据本发明的实施方案的液滴分配设备在组装条件下的横截面图；
图4和图5显示了根据本发明的实施方案的液滴分配设备在不同组装条件下的横截面图；
具体实施方式
参考图，1整体上表示液滴分配设备。液滴分配设备1包括第一容器2、第二容器3、间隔件4和分配构件5。优选地，第一容器2整体形成。第一容器2包括基部6，所述基部6包含用于注射的水(WFI)200或用于注射的水基溶液。基部6具有支撑基底7和对立壁8，管状元件9从所述对立壁8横向延伸。管状元件9与基部6整体形成并且具有打开端部10。管状元件9还具有机械连接装置11，所述机械连接装置11被设计成允许第一和第二容器2、3接合。举例而言，管状元件9可以具有第一部段，所述第一部段基本上平滑并且旨在接收间隔件4，并且可以沿着管状元件9的第二部段限定机械连接装置11。机械连接装置11可以包括至少一个螺纹；替代性地，连接装置11可以是咬合接合类型或卡销类型。举例而言，附图显示了管状元件9设置有通过周向突出部限定的螺纹连接装置，所述周向突出部沿着管状元件9的外表面延伸。在液滴分配设备1的某些操作条件下，打开端部10旨在允许用于注射的水200通过打开端部10并且离开第一容器2。
第二容器3具有包含药物(例如神经生长因子(NGF))的冻干组合物300并且被构造成与第一容器2接合。优选地，第二容器3整体形成。第二容器3具有基部12和颈部13，所述颈部13设置有开口14并且限定在基部12的对立侧上。在第二容器3的基部12上限定底座15，所述底座15侧面被壁16限定并且一端被相对于壁16横向延伸的可刺穿屏障17限定。底座15可以基本上具有圆柱形；替代性地，底座15可以基本上具有棱柱形或斜截棱柱形或截头圆锥形。如图3所示，在液滴分配设备1的组装条件下，管状元件9至少部分地容纳在底座15内。壁16旨在以流体密封的方式与管状元件9的机械连接装置11接合；出于该目的，壁16可以成形从而配合管状元件9的连接装置11或者可以也具有连接装置。附图显示了第二容器3，所述第二容器3的壁16成形从而配合管状元件9的螺纹。根据该实施方案，可以通过相对于第一容器2拧紧或拧松第二容器3从而使第一和第二容器2、3接合或脱离。为了保证第一和第二容器2,3之间的流体密封的连接，制成第一容器2的材料可以具有比制成第二容器3的材料更大的硬度；例如，第一容器2可以由聚四氟乙烯制成并且第二容器3可以由聚乙烯制成。通过为第一容器2提供更硬的材料或涂层，当两个容器接合在一起时第二容器3可能变形。通过这种方式，当管状元件9插在第二容器3的底座15内时，底座15本身变形从而围绕管状元件9形成流体密封的外壳。如上所述，在第二容器3的限定底座15的基部12的对立侧限定颈部13，在液滴分配设备1的组装条件下，分配构件5与所述颈部接合(参见图3)。分配构件5包括流体分配开口18，所述流体分配开口18与第二容器3流体相通。如附图所示，分配构件5可以例如由滴管组成。颈部13和分配构件5可以具有机械连接装置19；附图例如显示颈部13设置有螺纹连接装置19和分配构件5，所述分配构件5内部成形从而配合颈部13的螺纹(参见图3至5)。替代性地，连接装置19可以是咬合接合类型或卡销类型。
分配构件5被构造成允许分配由用于注射的水200和包含药物的冻干组合物300制成的多剂量眼药水，如下文详细描述。特别地，分配构件5(图3至5中仅示意性显示)被构造成分配眼药水的液滴同时维持第二容器3内的无菌环境。由于分配构件5的该特定特征，能够设计分配设备1使得由其制备的眼药水可以是多剂量的。换言之，从在分配设备1内制备溶液的时刻开始，溶液可以长时间使用，打开之后使用长达90天，这通常允许使用单个分配设备1完成一个治疗周期。能够保持容器无菌的分配构件5例如以商标名
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间隔件4还具有对立和平行的基底20，在间隔件4与第一和第二容器2、3接合的构造中，所述基底20与第一和第二容器2、3接触(参见图3)。因此，在液滴分配设备1的组装条件下，间隔件4接合在第一和第二容器2、3之间。间隔件4的基底20分别和第一和第二容器2、3接触避免了第一和第二容器2、3意外地靠近彼此移动。举例而言，间隔件4可以由O形环或弹性环组成。间隔件4基本上具有包括间隙22的环形形状，即使当第二容器3的壁16以流体密封的方式围绕第一容器2的管状元件9接合时，所述间隙22也允许横向取出间隔件4。通过这种方式，可以除去间隔件4而无需拆卸设备1，因此保证设备1本身及其成分无菌。优选地，间隔件4具有主体，所述主体相比于第一和第二容器2、3具有基本上相同的径向尺寸。第一容器2、第二容器3和间隔件4设置相同的径向尺寸是特别有利的，因为这增加了滴眼液分配设备1的紧密性。任选地，间隔件4包括凸耳21，所述凸耳21被设计成允许简单移动间隔件4(参见图1-3)。如图3所示，在液滴分配设备1的组装条件下，间隔件4能够避免管状元件9与可刺穿屏障17接触。可刺穿屏障17在关闭条件(屏障不穿孔，参见图3)和打开条件(屏障刺穿或打开，参见图5)之间操作，在所述关闭条件下可刺穿屏障17避免用于注射的水200和包含药物的冻干组合物300混合，在所述打开条件下可刺穿屏障17允许用于注射的水200和包含药物的冻干组合物300混合。在图3显示的液滴分配设备的组装条件下，可刺穿屏障17处于关闭条件，在所述关闭条件下可刺穿屏障17限定在由第二容器3限定的底座15的顶部并且避免分别包含在第一和第二容器2、3内的物质混合在一起。在除去间隔件4并且第一容器2朝向第二容器3移动(或反之亦然)之后，管状元件9与可刺穿屏障17接触，将其刺穿或者使其打开(参见图5)。图4显示了液滴分配设备1的介于图3所示构造和图5所示构造之间的构造，其中已经从液滴分配设备1中除去间隔件4，但是管状元件9尚未作用于可刺穿屏障17。刺穿屏障17之后，可以通过简单摇晃液滴分配设备1使包含在第一和第二容器2、3内的两种物质混合在一起。两种物质混合在一起允许制备多剂量眼药水。因此可以通过分配构件5施用和分配多剂量眼药水。
本发明还涉及根据权利要求1所述的滴眼液分配设备1的制备方法。
根据所述方法的第一个实施方案，在第一容器2中引入用于注射的水200或用于注射的水基溶液。然后，间隔件4围绕管状元件9与第一容器2接合；在该构造中，参见图2中显示的第一容器/间隔件组件。此时，第二容器3与第一容器/间隔件组件接合；该接合保证第一容器2和第二容器3之间的流体密封并且因此避免第一容器2内包含的物质从内部以流体密封方式接合管状元件9的底座15中出来。特别地，通过提供可刺穿屏障17并且通过管状元件9和侧面限定底座15的壁16之间的流体密封接合从而避免流体从第一容器2中出来，所述可刺穿屏障17关闭底座15的顶部。
第二容器3与第一容器/间隔件组件接合之后，进行第一容器/第二容器/间隔件组件的消毒。消毒可以是使用γ射线或环氧乙烷的类型或者可以是在高压灭菌器中使用蒸汽进行的类型。然后在第二容器3内引入包含药物的溶液或分散液，药物可以具有化学性质和/或生物技术性质，例如可以包含神经生长因子。在方法中的此时，第一容器2包含用于注射的水200并且以流体密封的方式与第二容器3接合，并且第二容器3具有包含药物的溶液或分散液；第二容器3在颈部13的区域中打开。
第一容器/第二容器/间隔件组件然后经受冻干气氛；出于该目的将其插入冻干室内。冻干气氛可以例如具有用于初步干燥的-90℃和-20℃之间，优选-50℃和-30℃之间的温度，和用于二次干燥的-15℃和+35℃之间，优选-5℃和+15℃之间的温度；方法过程中的真空压力可以具有20和300μbar(微巴)之间的值。冻干气氛允许包含药物的溶液或分散液冻干并且因此允许获得包含药物的冻干组合物300。冻干操作除去包含药物的溶液或分散液的水成分；该水成分通过颈部13的开口14从第二容器3中流出。由于第一容器2以流体密封的方式与第二容器3接合，冻干气氛不允许冻干第一容器2内包含的用于注射的水200；用于注射的水200在第一容器2内冻结，而不能从第一容器2或内部接合管状元件9的底座15中流出。由于限制在第一容器内，在除去冻干气氛之后用于注射的水200恢复液体状态。
此时，分配构件5与第二容器3的颈部13接合从而获得眼药水的分配设备1，可以通过简单拧紧从而使分配构件5与颈部13接合。可以在无菌环境中进行分配构件5的接合。由此获得的滴眼液分配设备1如图3所示。
所述方法然后包括滴眼液分配设备1的包装步骤；包装步骤优选在含氮气氛中进行。包装步骤可以包括将滴眼液分配设备1放置在另一个无菌或密封容器内。
根据所述方法的第二个实施方案，第一容器2和第二容器3首先进行消毒。该步骤还可以包括分配构件5和间隔件4的消毒。消毒可以是使用γ射线或环氧乙烷的类型或者可以是在高压灭菌器中使用蒸汽进行的类型。根据所述方法的第二个实施方案，在消毒之后可以在无菌环境中进行一个或多个如下描述的步骤。消毒之后，在第一容器2内引入用于注射的水200。然后间隔件4围绕管状元件9与第一容器2接合。在第二容器3内引入包含药物的溶液或分散液；在该步骤的过程中，第二容器3不与第一容器2组装。第二容器3然后经受冻干气氛，所述冻干气氛具有与上述相同的温度和压力值，通过这种方式在第二容器3中进行包含药物的溶液或分散液的冻干。根据第二个实施方案，第一容器2不经受冻干气氛。在冻干方法结束时，第二容器3因此具有包含药物的冻干组合物300。冻干之后，分配构件5与第二容器3的颈部13接合；可以在无菌环境中进行分配构件5的接合。为了进行液滴分配设备1的组装，第二容器/分配构件组件与第一容器/间隔件组件接合。可以进行该组装操作使得第一容器2以流体密封的方式与第二容器3连接(如上所述)从而避免流体在所述容器之间泄漏。由此获得的滴眼液分配设备1如图3所示。
所述方法然后设想滴眼液分配设备1的包装步骤；包装步骤优选在含氮气氛中进行。包装步骤可以包括将滴眼液分配设备1放置在另一个无菌或密封容器内。
下文将描述滴眼液分配设备1的使用。滴眼液分配设备1的使用基本上包括制备多剂量眼药水。
为了允许从滴眼液分配设备1的组装条件制备眼药水，从滴眼液分配设备1沿侧向除去间隔件4。由于存在间隙22，可以除去间隔件4而无需使第一容器2与第二容器/分配构件组件脱离。此时，第一容器2和第二容器3相对靠近地移动；例如可以通过第二容器3相对于第一容器2的旋转移动(如图5所示)进行该操作，或反之亦然。由于提供上述连接装置，第一和第二容器2、3能够移动。该移动允许第二容器3的屏障17被第一容器2的管状元件9刺穿(参见图5)。刺穿屏障17之后，为了获得眼药水，进行用于注射的水200和包含药物(例如神经生长因子)的冻干组合物300的混合。
如上所述，在与分配构件5接合的第二容器3内引入包含药物的冻干组合物300。在液滴分配设备1的使用过程中，由于在分配构件5的附近提供冻干组合物300，通过摇晃液滴分配设备1，用于注射的水可以从第一容器2流入第二容器3然后主要在第二容器3内进行混合，因此避免包含药物的冻干组合物300进入第一容器2。
在混合之后，在液滴分配设备1的使用过程中，通过分配构件5施用从而施用然后应用眼药水。由此制备的眼药水的应用可以重复数天，最多长达90天。
由于本发明，能够获得一个或多个如下优点并且解决现有技术中遇到的一个或多个问题。首先，通过本发明能够获得紧密、简单和人体工学的滴眼液分配设备。
本发明还提供液滴分配设备的制备方法，所述液滴分配设备可以以简单和可靠的方式自动操作。
本发明还提供眼药水的制备方法，所述制备方法简单且可以迅速实施。
本发明还便于使用，容易实施并且简单且低成本制备。

Claims (12)

1.用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，所述方法包括至少如下步骤：
-提供第一容器(2)，所述第一容器(2)包括具有打开端部(10)的管状元件(9)，
-提供第二容器(3)，所述第二容器(3)包括可刺穿屏障(17)和限定底座(15)的第一基部(12)，所述底座(15)的一端由可刺穿屏障(17)限定并且侧面由壁(16)限定，所述壁(16)被构造成以流体密封方式围绕管状元件(9)接合，
-提供间隔件(4)，所述间隔件(4)具有对立设置并且基本上平行的基底(20)，
-在第一容器(2)内引入用于注射的水或水基溶液(200)，
-在第二容器(3)内引入包含具有化学性质和/或生物技术性质的药物的溶液或分散液，
-将间隔件(4)设置在第一容器(2)和第二容器(3)之间使得基底(20)与第一容器(2)和第二容器(3)接触，其特征在于所述方法还包括如下步骤：
-至少部分地使第二容器(3)的壁(16)以流体密封的方式围绕第一容器(2)的管状元件(9)接合，使得管状元件(9)的打开端部(10)面对可刺穿屏障(17)设置；并且
-冻干包含药物的溶液或分散液，
其中包含药物的溶液或分散液的冻干步骤在组装之后进行并且包括使第一容器和第二容器和间隔件的组件经受冻干气氛。
2.根据权利要求1所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其进一步包括提供分配构件(5)的步骤和使分配构件(5)与第二容器(3)接合的步骤。
3.根据权利要求1或2所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中具有化学性质和/或生物技术性质的药物包括神经生长因子(NGF)。
4.根据权利要求1所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中第二容器(3)包括具有开口(14)的颈部(13)和限定底座(15)的第一基部(12)，组装步骤包括使管状元件(9)以流体密封的方式接合在底座(15)内，进行使第一容器和第二容器和间隔件的组件经受冻干气氛的步骤从而造成包含药物的溶液或分散液的水成分从颈部(13)的开口(14)流出，获得包含药物的冻干组合物(300)，以及从而冻结用于注射的水或水基溶液，用于注射的水或水基溶液冻结而不会从底座(15)中出来，使得在将第一容器和第二容器和间隔件的组件从冻干气氛中移出之后，用于注射的水或水基溶液再次变成液体。
5.根据权利要求2所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其包括至少对第一容器(2)和第二容器(3)和/或间隔件(4)和/或分配构件(5)进行至少一个消毒步骤，消毒是使用γ射线的类型或使用环氧乙烷的类型或在高压灭菌器中使用蒸汽进行的类型。
6.根据权利要求5所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中在组装步骤和包含药物的溶液或分散液的冻干步骤之间进行所述至少一个消毒步骤。
7.根据权利要求5或权利要求6所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中在分别在第一容器(2)和第二容器(3)内引入用于注射的水或水基溶液(200)和包含药物的溶液或分散液之前进行所述至少一个消毒步骤。
8.根据权利要求2所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中分配构件(5)与第二容器(3)接合的步骤在无菌环境中进行并且在包含药物的溶液或分散液的冻干之后进行。
9.根据权利要求8所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其包括将滴眼液分配设备(1)包装在另一个无菌和/或密封的容器中，包装步骤在分配构件(5)与第二容器(3)接合之后进行并且在含氮气氛中进行。
10.根据权利要求1所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中组装步骤包括：使间隔件与第一容器(2)接合并且使第二容器(3)与第一容器和间隔件的组件接合，第一容器(2)包括第二基部(6)，所述第二基部(6)包括基本上平坦的支撑基底(7)和平行于支撑基底(7)的对立壁(8)，并且管状元件(9)从所述对立壁(8)横向突出，使间隔件(4)与第一容器(2)接合的步骤包括将间隔件(4)围绕管状元件(9)设置并且接近或接触所述对立壁(8)，使第二容器(3)与第一容器和间隔件的组件接合的步骤包括使管状元件(9)在底座(15)内以流体密封的方式设置在第二容器(3)的所述壁(16)上。
11.根据权利要求10所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中管状元件(9)包括将第一容器(2)和第二容器(3)机械连接在一起的装置(11)，使第二容器(3)与第一容器和间隔件的组件接合的步骤包括通过所述装置(11)使第二容器(3)与第一容器(2)接合。
12.根据权利要求1所述的用于制备滴眼液分配设备(1)的方法，其中第二容器(3)的可刺穿屏障(17)被设计成分离旨在包含在第一容器(2)和第二容器(3)内的物质，所述方法还包括多剂量滴眼液制备步骤，所述多剂量滴眼液制备步骤包括如下步骤：
-除去间隔件(4)，
-通过所述管状元件(9)刺穿所述屏障(17)，
-将用于注射的水或水基溶液(200)和包含药物的冻干组合物(300)混合在一起从而获得眼药水。
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