CN107496492A - 一种中药制剂、用途及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种中药制剂、用途及其制备方法，采用仙人掌提取物作为中药制剂的主要成分，与水溶性基质和油溶性基质配合，能够增强固有免疫及特异性免疫的作用，调节机体免疫紊乱，纠正关节局部免疫稳态失衡，用于治疗类风湿性关节炎。

Description

一种中药制剂、用途及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其是涉及一种中药制剂、用途及其制备方法。
背景技术
类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种慢性进行性的自身免疫性疾病。以关节滑膜炎及对称性、破坏性的关节病变为主要特征。RA的发病在我国约为0.4％，在全世界约为0.5％～1.0％。是最明显、最常致残的关节炎，越来越成为影响人们健康的主要疾病之一。患者长期遭受关节损害所致的疼痛、残疾、治疗不适反应及心理压力等，从而严重影响着患者的生活质量。如不及时治疗，病情将逐渐发展加重，最后导致关节强直、畸形、功能丧失，而产生不同程度的残废，极大地降低患者的生活质量。目前RA确切病因及发病机制尚未明确，可能与自身免疫、遗传、感染、性激素等有关。RA关节炎的病理主要有滑膜衬里细胞增生、间质大量炎性细胞浸润，以及微血管的新生、血管翳的形成及软骨和骨组织的破坏等。目前类风湿性关节炎药物治疗主要包括非甾类抗炎药、慢作用抗风湿药、免疫抑制剂、免疫和生物制剂等对症治疗方法，以达到减轻关节炎症反应，抑制病变发展及不可逆骨质破坏，尽可能保护关节和肌肉的功能，最终达到病情完全缓解或低疾病活动度的目标。临床应用的抗炎药及免疫抑制类药物只能对症治疗，易产生明显的激素类药物副作用、胃肠反应、外用药物的皮肤损害等。目前仍缺少一种疗效好，经济实用，副作用小的来源于药用植物提取成分的中药制剂，用于类风湿性关节炎的治疗。
发明内容
为解决上述现有技术中存在的缺陷，本发明提供了一种能够有效地治疗类风湿性关节炎的中药制剂及其制备方法。
本发明所采取的技术方案是：
本发明提供一种中药制剂，包括仙人掌提取物和制剂基质，所述制剂基质包括油溶性基质和水溶性基质。
优选地，所述仙人掌提取物由包括以下步骤的方法制得：
取仙人掌，破碎并榨汁，过滤后分别得到滤渣和滤液；
取所述滤渣，加入溶剂回流提取得到提取液；
合并所述滤液与所述提取液。
优选地，所述油溶性基质包括1～4质量份的单硬脂酸甘油酯，1～4质量份的高分子醇，0.4～0.8质量份的液体石蜡，所述高分子醇为碳原子数为16～18的醇。
优选地，所述水溶性基质包括1～3质量份的甘油，10～30质量份的水，1～4质量份的乳化剂，0.5～2质量份的透皮吸收促渗剂，0.05～0.3质量份的防腐剂。
进一步地，所述透皮吸收促渗剂为氮酮或者氮酮和薄荷脑组成的混合物。
更进一步地，所述混合物中氮酮：薄荷脑的质量比为1：(1～3)。
进一步地，所述防腐剂为山梨酸、苯甲酸、苯甲醇、苯氧乙醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯中的至少一种。
进一步地，所述的乳化剂为吐温80、吐温20、司盘80、聚甘油酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯醚、卵磷脂、大豆磷脂中的至少一种。
优选地，所述仙人掌提取物：制剂基质的质量比为(0.5～2)：1。
优选地，所述仙人掌提取物：油溶性基质：水溶性基质的质量比为1：(0.1～0.3)：(0.5～1)。
上述的中药制剂在制备治疗类风湿性关节炎的药品中的应用。
本发明还提供一种上述的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)取仙人掌提取物溶于水溶性基质，加热至50～80℃；
(2)将油溶性基质加热至50～80℃，加入步骤(1)得到的产物，搅拌至呈现粘稠状。
本发明的有益效果是：
仙人掌具有去瘀，解肠毒，止痛，滋补，舒筋活络，疗伤止血，消炎解毒，排脓生肌行气活血，清热解毒，抑制病原菌等作用，本发明提供一种含有仙人掌提取物的中药制剂，仙人掌提取物可起到增强固有免疫及特异性免疫的作用，调节机体免疫紊乱，能够纠正关节局部免疫稳态失衡，对于类风湿性关节炎具有较好的治疗效果。本发明同时加入水溶性基质和油溶性基质制成O/W型乳剂，使药物释放穿透性更佳，稳定性好、使用方便、更易涂布和清洗。
附图说明
图1为大鼠类风湿关节炎模型建立前后的踝关节形态学图片；
图2为防撕咬装置图；
图3为试验进行后正常组、模型组和治疗组的踝关节形态学图片；
图4为正常组、模型组和治疗组的HE染色观察结果图。
具体实施方式
以下将结合实施例和附图对本发明的构思及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
实施例1
称取500g仙人掌，所述仙人掌经鉴定为仙人掌科仙人掌属仙人掌种，将仙人掌直接打碎成糊，过滤后分别得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入75％乙醇进行加热回流提取，在65℃下回流提取三次，每次提取0.5h，将提取产物进行抽滤，并用旋转蒸发器进行浓缩回收得到提取液，将提取液与滤液混合，制备得到仙人掌提取物。
取1质量份的甘油、10质量份的水、4质量份的吐温80、0.5质量份的氮酮和0.05质量份的山梨酸，放入水浴锅中加热至85℃，均匀搅拌至溶解，得到水溶性基质。向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取1质量份的单硬脂酸甘油酯、1质量份的十六醇和0.8质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至85℃，搅拌均匀，缓慢地加入上述水相，均匀搅拌至乳化，其中所述仙人掌提取物：(水溶性基质+油溶性基质)的质量比为2：1，最后得到中药制剂。
实施例2
取新鲜仙人掌，破碎榨汁，过滤得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入60％乙醇加热回流提取3次，每次0.5～2h，60％乙醇的用量为每次5～12倍量，过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩得到提取液，滤液经膜浓缩后与上述提取液合并，干燥得到仙人掌提取物。
取3质量份的甘油、30质量份的水、1质量份的吐温80、0.3质量份的苯甲酸和2质量份的氮酮与薄荷脑的混合物，所述混合物中氮酮：薄荷脑的质量比为1：1，放入水浴锅中加热至50-80℃，均匀搅拌至溶解得到水溶性基质，向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取4质量份的单硬脂酸甘油酯、4质量份的十六醇和0.4质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至50-80℃，搅拌均匀得到油溶性基质，缓慢地加入上述水相，均匀搅拌至乳化，其中所述仙人掌提取物：(水溶性基质+油溶性基质)的质量比为0.5：1，最后得到中药制剂。
实施例3
取仙人掌，破碎榨汁，过滤得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入60％乙醇加热回流提取1次，每次0.5～2h，60％乙醇的用量为每次5～12倍量，过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩得到提取液，滤液经减压浓缩后与上述提取液合并，干燥得到仙人掌提取物。
取2质量份的甘油、15质量份的水、2质量份的吐温80、0.1质量份的苯氧乙醇和1质量份的氮酮与薄荷脑的混合物，所述混合物中氮酮：薄荷脑的质量比为1：3，放入水浴锅中加热至50-80℃，均匀搅拌至溶解得到水溶性基质，向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取4质量份的单硬脂酸甘油酯、4质量份的十六醇和0.4质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至50-80℃，搅拌均匀得到油溶性基质，缓慢地加入上述水相，均匀搅拌至乳化，其中所述仙人掌提取物：(水溶性基质+油溶性基质)的质量比为1：1，最后得到中药制剂。
实施例4：效果实验
试验动物分组：
雄性SD大鼠18只，6～8周龄，体重200—230g，购于广东省医学实验动物中心，给予SPF级饲料，自来水置笼侧自由饮用，适应喂养(温度：25℃)7天后正式试验，随机分成三组(正常组、模型组、治疗组)，每组各6只，试验动物分组及处理参见表1。
表1试验动物分组及处理
大鼠RA模型的制备：
致敏：采用尾根部、背部、足跖部三点注射法对模型组和治疗组的大鼠注射配制好的乳化剂共0.2mL(含有0.2mg牛胶原蛋白II和0.2mg完全弗氏佐剂)，所述乳化剂为牛CII(牛胶原蛋白II)+CFA混合乳化剂，针斜面插入，并与身体保持平行，为避免在注射部位的渗漏，每次注射前都要擦针，7天后足跖部皮下加强免疫一次，每次0.2mL。
激发：于第14天在关节腔部位注射0.1mL牛源性Ⅱ型胶原蛋白(含有0.1mg蛋白)，隔天激发一次，连续三次(见表2)，每次注射前擦针，注射后酒精擦拭创面。
表2处理过程
正常组的大鼠与经过致敏和激发后的模型组的大鼠的踝关节形态学图片如图1所示，结果显示模型组踝关节形态肿胀，明显大于正常组，说明造模成功，可用于验证中药制剂的疗效。治疗：
取实施例1中制备的中药制剂均匀涂于输液贴上，然后绑在治疗组大鼠的关节处，每天1次，为防止大鼠撕咬输液贴，于大鼠头部套一防撕咬装置，如图2所示。
踝关节形态学观察效果：
正常组、模型组和治疗组的踝关节形态学图片如图3所示，结果显示模型组鼠踝关节相较于正常组鼠踝关节显著肿胀，说明建立的大鼠关节炎肿胀模型成功。同时，治疗组的鼠踝关节较于正常组虽然有轻微肿胀，但相对于模型组鼠踝关节肿胀度明显较低，关节炎肿胀明显减轻，说明本发明的中药制剂在治疗大鼠关节炎肿胀模型炎症时具有良好的效用。
踝关节组织的采集及HE染色
踝关节组织的采集及脱钙处理：处死大鼠，采血后迅速用锐利的手术剪剪取踝关节，体积小于1.5cm*1.5cm，厚度小于0.5cm，标记近端、远端，迅速置于10％甲醛固定液中。取30mL盐水、10mL甲醛，加蒸馏水至100mL配制成脱钙液，将关节腔对半剖开，厚度5mm骨组织块脱钙24小时。
脱水与透明：脱水过程从低浓度乙醇逐步向高浓度乙醇进行。将标本先置于70％乙醇短暂保存，既可脱水，同时对标本也有继续固定的作用。开始制片时，标本在80％乙醇中过夜后，依次浸入体积分数为95％乙醇Ⅰ、Ⅱ各2h，100％乙醇Ⅰ、Ⅱ各1.5h。二甲苯Ⅰ、Ⅱ透明两次，各40min/次。透明过程中用肉眼观察透明程度，避免透明不足或过度。
包埋与切片：石蜡Ⅰ30min，石蜡Ⅱ1h，石蜡Ⅲ1.5h，常规浸蜡包埋(包埋蜡熔点58℃～60℃，切取5um厚度蜡片，42℃水浴锅内展片，常规烤片。
苏木精﹣伊红(HE)染色：将烤好的蜡片经二甲苯Ⅰ、Ⅱ脱蜡各10min，无水乙醇，95％乙醇逐步复水至70％乙醇，每级2min，进蒸馏水3min后，苏木精染色10min，1％盐酸酒精分化30s，流水冲洗20min，伊红染色2min，过水，95％乙醇2min，100％乙醇2min，二甲苯Ⅰ、Ⅱ各5min，中性树胶封片。
将正常组、模型组和治疗组的大鼠均进行HE染色，镜下观察制片效果并进行病理组织学评估，HE染色结果如图4所示。HE病理观察结果显示，对照组大鼠关节腔清晰可见，滑膜完整，细胞有序排列，滑膜组织无炎性细胞浸润，无纤维组织增生，关节软骨表面光滑。模型组大鼠关节滑膜可见单个核细胞浸润，滑膜增生，排列紊乱，纤维增生。治疗组大鼠关节滑膜炎性细胞浸润明显减少，滑膜完整，纤维组织增生减轻。结果表明，仙人掌提取物为主药制作的中药制剂，对大鼠关节腔炎症细胞的浸润有抑制效果，说明本发明的中药制剂对炎症有较好的对抗作用。
实施例5
称取500g仙人掌，所述仙人掌经鉴定为仙人掌科仙人掌属仙人掌种，将仙人掌直接打碎成糊，过滤后分别得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入75％乙醇进行加热回流提取，在65℃下回流提取三次，每次提取0.5h，将提取产物进行抽滤，并用旋转蒸发器进行浓缩回收得到提取液，将提取液与滤液混合，制备得到仙人掌提取物。
取1质量份的甘油、10质量份的水、4质量份的聚甘油酯、1.7质量份的氮酮和0.3质量份的羟苯甲酯，放入水浴锅中加热至85℃，均匀搅拌至溶解，得到水溶性基质。向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取1质量份的单硬脂酸甘油酯、3质量份的十六醇和0.8质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至85℃，搅拌均匀，缓慢地加入水相，均匀搅拌至乳化，其中加入的所述仙人掌提取物：水溶性基质：油溶性基质)的质量比为1：0.1：0.5，最后得到中药制剂。
实施例6
称取500g仙人掌，所述仙人掌经鉴定为仙人掌科仙人掌属仙人掌种，将仙人掌直接打碎成糊，过滤后分别得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入75％乙醇进行加热回流提取，在65℃下回流提取三次，每次提取0.5h，将提取产物进行抽滤，并用旋转蒸发器进行浓缩回收得到提取液，将提取液与滤液混合，制备得到仙人掌提取物。
取1质量份的甘油、10质量份的水、4质量份的聚甘油酯、1.7质量份的氮酮和0.3质量份的羟苯甲酯，放入水浴锅中加热至85℃，均匀搅拌至溶解，得到水溶性基质。向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取4质量份的单硬脂酸甘油酯、4质量份的十六醇和0.8质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至85℃，搅拌均匀，缓慢地加入水相，均匀搅拌至乳化，其中加入的所述仙人掌提取物：水溶性基质：油溶性基质)的质量比为1：0.1：1，最后得到中药制剂。
实施例7
称取500g仙人掌，所述仙人掌经鉴定为仙人掌科仙人掌属仙人掌种，将仙人掌直接打碎成糊，过滤后分别得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入75％乙醇进行加热回流提取，在65℃下回流提取三次，每次提取0.5h，将提取产物进行抽滤，并用旋转蒸发器进行浓缩回收得到提取液，将提取液与滤液混合，制备得到仙人掌提取物。
取2质量份的甘油、10质量份的水、4质量份的聚甘油酯、0.8质量份的氮酮和0.3质量份的羟苯乙酯，放入水浴锅中加热至85℃，均匀搅拌至溶解，得到水溶性基质。向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取1质量份的单硬脂酸甘油酯、1质量份的十六醇和0.8质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至85℃，搅拌均匀，缓慢地加入水相，均匀搅拌至乳化，其中加入的所述仙人掌提取物：水溶性基质：油溶性基质)的质量比为1：0.3：1，最后得到中药制剂。
实施例8
称取500g仙人掌，所述仙人掌经鉴定为仙人掌科仙人掌属仙人掌种，将仙人掌直接打碎成糊，过滤后分别得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入75％乙醇进行加热回流提取，在65℃下回流提取三次，每次提取0.5h，将提取产物进行抽滤，并用旋转蒸发器进行浓缩回收得到提取液，将提取液与滤液混合，制备得到仙人掌提取物。
取2.3质量份的甘油、24质量份的水、3质量份的聚甘油酯、1.7质量份的氮酮和0.2质量份的羟苯丙酯，放入水浴锅中加热至85℃，均匀搅拌至溶解，得到水溶性基质。向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取1质量份的单硬脂酸甘油酯、1质量份的十六醇和0.8质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至85℃，搅拌均匀，缓慢地加入水相，均匀搅拌至乳化，其中加入的所述仙人掌提取物：水溶性基质：油溶性基质)的质量比为1：0.3：0.5，最后得到中药制剂。
实施例9
称取500g仙人掌，所述仙人掌经鉴定为仙人掌科仙人掌属仙人掌种，将仙人掌直接打碎成糊，过滤后分别得到滤渣和滤液，在滤渣部分加入75％乙醇进行加热回流提取，在65℃下回流提取三次，每次提取0.5h，将提取产物进行抽滤，并用旋转蒸发器进行浓缩回收得到提取液，将提取液与滤液混合，制备得到仙人掌提取物。
取1.2质量份的甘油、15质量份的水、3质量份的聚甘油酯、1.3质量份的氮酮和0.15质量份的羟苯丁酯，放入水浴锅中加热至85℃，均匀搅拌至溶解，得到水溶性基质。向其中加入上述仙人掌提取物得到水相。
取1质量份的单硬脂酸甘油酯、1质量份的十六醇和0.8质量份的液体石蜡，放入水浴锅中加热至85℃，搅拌均匀得到油溶性基质。
在油性基质中缓慢地加入水相，均匀搅拌至乳化，其中加入的所述仙人掌提取物：水溶性基质：油溶性基质的质量比为1：(0.1～0.3)：(0.5～1)，最后得到中药制剂。

Claims (10)

1.一种中药制剂，其特征在于，包括仙人掌提取物和制剂基质，所述制剂基质包括油溶性基质和水溶性基质。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述仙人掌提取物由包括以下步骤的方法制得：
取仙人掌，破碎并榨汁，过滤后分别得到滤渣和滤液；
取所述滤渣，加入溶剂回流提取得到提取液；
合并所述滤液与所述提取液。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述油溶性基质包括1～4质量份的单硬脂酸甘油酯，1～4质量份的高分子醇，0.4～0.8质量份的液体石蜡，所述高分子醇为碳原子数为16～18的醇。
4.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述水溶性基质包括1～3质量份的甘油，10～30质量份的水，1～4质量份的乳化剂，0.5～2质量份的透皮吸收促渗剂，0.05～0.3质量份的防腐剂。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述的乳化剂为吐温80、吐温20、司盘80、聚甘油酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯醚、卵磷脂、大豆磷脂中的至少一种。
6.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述透皮吸收促渗剂为氮酮或者氮酮和薄荷脑组成的混合物。
7.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述混合物中氮酮：薄荷脑的质量比为1：(1～3)。
8.根据权利要求1-7任一项所述的中药制剂，其特征在于，所述仙人掌提取物：制剂基质的质量比为(0.5～2)：1。
9.权利要求1-8任一项所述的中药制剂在制备治疗类风湿性关节炎的药品中的应用。
10.权利要求1-9任一项所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取仙人掌提取物溶于水溶性基质，加热至50～80℃；
(2)将油溶性基质加热至50～80℃，加入步骤(1)得到的产物，搅拌至乳化。
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