CN107412819A - 用于局部消毒的装置、系统及方法 - Google Patents

Abstract

一种用于在消毒场所进行现场使用式消毒的便携式气体传送装置，包括：壳体；由壳体保持的加压气体罐；第一通路，所述第一通路与加压气体罐流体连通并且构造成将加压的消毒前气体从加压气体罐供给至所述场所；由壳体保持的气体排出罐；以及第二通路，所述第二通路与气体排出罐流体连通并且构造成将消毒后气体从场所供给至气体排出罐。提供了附加的相关装置、系统以及方法。

Description

用于局部消毒的装置、系统及方法

本申请是申请日为2012年9月24日、国家申请号为201210359392.1、发明名称为“用于局部消毒的装置、系统及方法”的申请的分案申请。

相关申请

本申请要求2011年9月22日提交的美国临时专利申请第61/538,124号、2011年11月30日提交的美国临时专利申请第61/564,898号、以及2012年5月23日提交的美国临时专利申请第61/650,625号的优先权，所有申请的公开的全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本申请涉及用于对现场使用式连接点处或附近的部件进行消毒的装置、系统和方法，特别涉及生物加工和生物制造应用。

背景技术

现今市场对新药的需求连同低迷的经济形势使得生物加工人员重新审视他们的制造系统并且寻求使得制造系统更加灵活、可靠且节省成本的方法。逐渐地，生物制造人员转向一次性无菌加工系统以在控制成本的同时满足或应对紧迫的产品引入时间表。

在医药流体药品加工和制造工业中，需要直接流体产品传送路径中的防腐无菌条件以使细菌污染最小化——细菌污染导致在生产的各个阶段处的产品成批污染。在制造单一药品的成本接近十亿美元并且市场投放时间为8年至12年的情况下，生物加工制造者需要使其加工过程中的所有生物负荷污染风险点最小化。通过在各个加工过程连接处引入具有可选的消毒剂水平校验的局部的无阻碍的消毒加工过程，可以解决生物加工制造者的污染风险。

已知使用局部蒸汽消毒，而蒸汽消毒被FDA批准。然而，使用蒸汽受到几个缺点的影响。首先，蒸汽生产需要续生成本。此外，关于由地面人员操作蒸汽，存在有热安全问题。另外，需要考虑在消毒后对蒸汽冷凝物进行采集、再循环或再加工。

对医学和医药装置的臭氧消毒也已经被FDA批准。当前大规模使用了对在无菌加工中使用的部件的批量消毒。然而，小的局部连接器或小装置“现场使用式(point-of-use)”(POU)臭氧消毒的使用尚是未知的。

发明内容

本发明一些实施方式涉及用于在消毒场所进行现场使用式消毒的便携式气体传送装置。该装置包括：壳体；由壳体保持的加压气体罐；第一通路，该第一通路与加压气体罐流体连通并且构造成将加压的消毒前气体从加压气体罐供给至所述场所；由壳体保持的气体排出罐；以及第二通路，该第二通路与气体排出罐流体连通并且构造成将消毒后气体从所述场所供给至气体排出罐。

在一些实施方式中，装置包括在气体排出罐的上游设置在第二通路中的传感器，该传感器构造成检测消毒后气体的特性。该装置可以包括至少一个控制器，该至少一个控制器构造成接收来自传感器的检测信号并且基于所接收的检测信号判定该场所是否已经被充分地消毒。控制器可以构造成判定该场所是否被消毒至10-⁶的无菌保证水平(SAL)。该装置可以包括在壳体上的至少一个指示器，以基于该场所已经被充分地消毒的判定来提供该场所已经被充分地消毒的视觉反馈。装置可以包括存储器，该存储器用于储存与接收的检测信号和/或对该场所是否已经被充分地消毒的判定有关的数据。

加压的消毒前气体可以是臭氧。被检测的特性可以是消毒后气体中的臭氧水平，而控制器可构造成基于经过一段时间的臭氧水平来判定该场所是否已经被充分地消毒。气体排出罐可以是气体排出催化剂罐，该气体排出催化剂罐包括有被保持在其中的催化剂材料，该催化剂材料构造成将消毒后气体中的废的臭氧转化成氧气。催化剂材料可以包括二氧化锰/氧化铜、活性碳或分子筛。该装置可以包括在壳体上的排气口，该排气口用于从气体排出催化剂罐排出氧气。

在一些实施方式中，装置包括壳体上的气体填充端口阀，该气体填充端口阀构造成接收来自再充装站的压缩气体以再填充加压气体罐。在一些实施方式中，装置包括壳体上的电接口，该电接口构造成连接到电连接件以：对便携式气体传送装置的电池组进行再充电；和/或将数据传送到数据库，其中，所述数据包括消毒验证数据。

本发明的其他实施方式涉及一种气体分散装置，该装置包括壳体以及保持在壳体中的气体流动构件。壳体限定了沿着轴线的流体流动路径。流体流动路径具有相对的第一端部和第二端部。第一端部和第二端部中的每个端部均构造成操作性地与至少一个流部件连接。气体流动构件具有上部部分和下部部分。气体流动构件包括供给气体通路，该供给气体通路从上部部分处的气体供给端口延伸至下部分处的第一和气体分散开口第二气体分散开口。气体流动构件还包括第一返回气体通路和第二返回气体通路，每个返回气体通路均从底部部分处的返回气体开口延伸至上部部分处的返回排出端口。气体流动构件可定位在消毒位置处，而气体流动构件下部部分设置在流体流路中。在消毒位置处，气体分散开口构造成分散从气体供给端口接收的加压的消毒前气体，以对于流体流动路径的第一端部和第二端部操作性地连接的流部件进行消毒。在消毒位置处，返回气体端口构造成排出从返回气体开口接收的消毒后气体。气体分散装置可以是一次性使用的。

在一些实施方式中，流体流动路径包括腔室以及远离该腔室延伸的一对导管，每个导管均包括位于其远端部的凸缘，凸缘限定了流体流通路的第一端部和第二端部。在一些实施方式中，至少一个流部件与流体流动路径的第一端部和第二端部中的每个端部操作性地连接。至少一个流部件是连接器、配件、流动通路、传感器和发射器中的至少一个。在一些实施方式中，在消毒位置处，分散开口构造成使得从气体供给端口接收的气体分散在流部件周围和/或通过流部件以实现流部件的10^-6的无菌保证水平(SAL)。在一些实施方式中，在消毒位置处，第一和第二气体分散开口与轴线大体上对准。

气体流动构件可以在消毒位置与产品流动位置之间是可移动的。在产品流动位置处，气体流动构件的下部部分可以从流体流动路径退出。在产品流动位置处，流体流动路径可以构造成接收流动通过该流体流动路径的生物加工流体。气体流动构件的下部部分可以包括构造成密封流体流动路径的密封件。装置可以包括将装置锁定在产品流动位置处的锁定机构。

在一些实施方式中，装置包括被保持在壳体中的剪切栓以及壳体上的至少一个剪剪切切割器接近端口。所述至少一个剪切切割器接近端口构造成接收贯穿其中的剪切切割器以切割剪切栓。当剪切栓被切割，气体流动构件从消毒位置移动至产品流动位置。

本发明的其他实施方式涉及用于对过程连接件或接合件进行消毒的系统。该系统包括定位在过程连接件或接合件处的气体分散装置以及便携式气体传送装置。气体分散装置包括限定流体流动路径的壳体以及保持在壳体中的气体流动构件。气体流动构件具有设置在流体流动路径中的上部部分和下部部分。气体流动构件包括从上部部分处的气体供给端口延伸至下部部分处的至少一个气体分散开口的供给气体通路，并且气体流动构件还包括从下部部分处的气体返回开口延伸至上部部分处的气体排出端口的至少一个返回气体通路。便携式气体传送装置包括：容纳加压气体的供给气体罐；气体排出罐；以及与供给气体罐和气体排出罐流体连通的气体传送构件，该气体传送构件保持在导向开口中，该导向开口构造成接收气体分散装置的上部部分。当气体流动构件的上部部分被接收在导向开口中时，便携式气体传送装置构造成：将消毒前的加压气体从供给气体罐供给至至少一个气体分散开口，以使得气体在流体流动路径中被分散以对过程连接件或接合件进行消毒；以及从至少一个气体返回开口接收气体分散排气罐中的消毒后气体。

在一些实施方式中，当气体流动构件的上部部分被接收在导向开口中时，气体流动构件和气体传送构件匹配，使得气体流动构件的供给气体通路与气体传送构件的供给通路对准，以及，气体流动构件的至少一个返回气体通路与气体传送构件的至少一个排出气体通路对准。

便携式气体传送装置可以包括：设置在气体传送构件与气体排出罐之间的通路中的气体传感器，该传感器构造成检测消毒后气体的特性；以及控制器，该控制器构造成监测被检测的特性并且基于被检测的特性来验证过程连接件或接合件已经被消毒。便携式气体传送装置可以构造成在验证过程连接件或接合件已经被消毒之后停止将消毒前气体供给到气体分散装置。便携式气体传送装置可以包括指示器，以在验证过程连接件或接合件已经被消毒之后提供视觉反馈。

本发明的其他实施方式涉及一种用于便携式气体传送装置的消毒气体供给和再填充系统。该系统包括便携式气体传送装置、便携式气体传送装置对接站以及气体供给歧管。便携式气体传送装置包括：壳体；由壳体保持的加压气体罐，该加压气体罐构造成将加压的消毒前气体供给至消毒场所；由壳体保持的气体排出罐，该气体排出罐构造成接收来自消毒场所的消毒后气体；以及壳体上的气体填充阀。对接站包括构造成接收便携式气体传送装置的对接区，该对接区包括用于与便携式气体传送装置填充阀相附接的气体供给连接件。气体供给歧管构造成将加压气体通过气体供给连接件供给至便携式气体传送装置加压气体罐，从而对加压气体罐进行再填充。该系统可以包括多个便携式气体传送装置以及多个对接区，每个对接区构造成容置气体传送装置中的一个。

在一些实施方式中，便携式气体传送装置包括壳体上的电接口，而对接区包括下述电连接件，该电连接件构造成：对便携式气体传送装置的电池组进行充电；以及接收来自便携式气体传送装置的存储器的数据，其中，该数据包括来自至少一个过去消毒活动的消毒验证数据。

在一些实施方式中，系统包括构造成将加压气体供给至气体供给歧管的气体供给单元。气体供给单元可以包括臭氧生成单元，该臭氧生成单元构造成从氧气供给和/或二次气体供给生成臭氧。系统可以包括与气体供给歧管和对接区流体连通的气体催化转化器，该气体催化转化器构造成：接收已经被保持在便携式气体传送装置和/或气体供给歧管中超过时限的臭氧气体；将所接收的臭氧转化成氧气；以及将氧气排出至大气。

本发明的其他实施方式涉及一种用于对生物加工连接件或接合件进行消毒的方法。该方法包括：将加压臭氧气体从便携式气体传送装置供给至连接件或接合件；在连接件或接合件处使加压臭氧气体分散；在便携式气体传送装置处接收从连接件或接合件供给的消毒后气体；检测所接收的后消毒气体中的臭氧的水平；以及基于所检测的臭氧水平来判定连接件或接合件是否已经被充分地消毒。

在一些实施方式中，方法包括：将气体分散装置定位在连接件或接合件处；在连接件或接合件处使用气体分散装置来使加压臭氧气体分散；以及在便携式气体传送装置处接收从气体分散装置供给的消毒后气体。气体分散装置可以包括：限定流体流动路径的壳体；以及保持在壳体中的气体流动构件，该气体流动构件具有上部部分和下部部分，该气体流动构件包括从顶部部分延伸至下部部分处的第一气体分散开口和第二气体分散开口的供给气体通路，并且该气体流动构件还包括从底部部分延伸至顶部部分的第一返回气体通路和第二返回气体通路。气体流动构件可以在消毒位置与产品流动位置之间移动，在消毒位置处气体流动构件下部部分设置在流体流动路径中，在产品流动位置处下部部分从流体流动路径退出。方法可以包括在气体流动构件位于消毒位置处的情况下将气体分散装置定位在连接件或接合件处。方法可以包括：基于接收的消毒后气体中的臭氧的检测水平来判定连接件或接合件是否已经被充分地消毒；随后将气体流动构件移动至产品流动位置；将气体流动构件锁定在产品流动位置处；以及使得生物加工流体和/或材料流动通过流体流动路径。

在一些实施方式中，方法包括：基于接收的消毒后气体中的臭氧的检测水平来判定连接件或接合件是否已经被充分地消毒；以及停止将加压臭氧气体从便携式气体传送装置供给至连接件或接合件。在一些实施方式中，方法包括判定是否实现了10^-6的无菌保证水平(SAL)。在一些实施方式中，方法包括将已接收的消毒后气体转化成在便携式气体传送装置处的氧气。

本发明的其他实施方式涉及一种系统，该系统包括可密封的局部环境以及以可操作的方式联接至密封的局部环境的臭氧源。可密封的局部环境构造成接收两个或更多个流体路径构件并且以密封的方式容纳所述两个或更多个流体路径构件。可密封的局部环境还构造成在密封的局部环境维持密封的同时被操纵以使得两个或更多个流体路径构件在密封的局部环境内互连。以密封的方式容纳在密封的局部环境内的两个或更多个流体路径构件可以在两个或更多个流体路径构件互连之前暴露于臭氧以对两个或更多个流体路径构件进行消毒。在一些实施方式中，可密封的局部环境包括构造成接收臭氧源的膜，而该臭氧源包括构造成将臭氧注入通过膜的注射器。可密封的局部环境可以包括构造成容纳两个或更多个流体路径构件的刚性结构，并且该刚性结构可以包括组件腔室，该组件腔室包括一个或更多个操控器，所述一个或更多个操控器能够使两个或更多个流体路径构件从组件腔室外部互连。

本发明的其他实施方式涉及一种用于现场使用式消毒的系统，包括：加压气体源；以及气体分散装置。该气体分散装置包括：限定腔室的壳体；与腔室流体连通的第一流动导管和第二流动导管，每个导管均延伸远离所述腔室，每个流动导管包括构造成与至少一个流体流部件操作性地连接的远端部分；以及至少部分地保持在壳体中的气体流动构件，该气体流动构件具有构造成与加压气体源操作性地连接的进气端口以及与进气端口流体连通的第一分散开口和第二分散开口。当加压气体源与进气端口操作性地连接时，分散开口构造成使得从加压气体源接收的分散气体分散遍及整个腔室并且分散通过导管以对与导管连接的流体流部件进行消毒。

在一些实施方式中，加压气体源是便携式气体传送装置。在一些实施方式中，加压气体源是或者包括注射器。

在一些实施方式中，气体流动构件包括蝶形阀元件。该蝶形阀元件包括主表面并且适于在闭合位置与开启位置之间在腔室中进行旋转运动。蝶形阀包括用于引入气体的入口，该入口与中心气体分散开口连通，该中心气体分散开口横向地穿过阀元件的居中部分延伸以将在阀元件的两个主表面处的气体向外分散。蝶形阀元件包括在蝶形阀元件的相对的主表面上的相对边缘部分处的气体返回端口，该气体返回端口与阀元件的端部部分处的气体排出端口连通。

在一些实施方式中，气体流动构件能够在消毒位置与产品流动位置之间移动，在消毒位置处气体分散开口设置在腔室中，在产品流动位置处气体流动构件从腔室退出和/或在腔室内旋转以达到产品流动位置。

注意，尽管未对其进行具体描述，但是参照一个实施方式描述的任何一个或更多个方面或特征可以结合在不同的实施方式中。也就是说，所有实施方式和/或任何实施方式的特征可以以任何方式和/或组合来组合。申请人保留据此改变任何原始提交的权利要求或提交任何新的权利要求的权利，包括能够修改任何原始提交的权利要求以从属于和/或结合任何其他权利要求的任何特征，尽管原始未以该方式要求保护。在以下阐述的说明中将详细解释本发明的这些和其他目的和/或方面。

附图说明

图1是根据一些实施方式的气体分散装置的俯视立体图。

图2是图1中的装置的局部透视俯视立体图。

图3是图1中的装置的局部透视仰视立体图。

图4是图1中的装置的局部透视端视图。

图5是图1中的装置的横截面侧视图。

图6是图1中的装置的横截面端视图。

图7是图1中的装置在消毒后或产品流动位置中的横截面侧视图。

图8是图1中的装置在消毒后或产品流动位置中的横截面端视图。

图9是示出了到现场使用式连接点的并且采用图1中的装置的各种示例性传感器/发射机安装构造的示意图。

图10是示出了图9中的示例性传感器/发射机安装构造中的一个的放大示意图。

图11是示出了图9中的示例性传感器/发射机安装构造中的一个的放大示意图。

图12是根据一些实施方式的便携式气体传送装置的俯视立体图。

图13是图12中的便携式气体传送装置的放大仰视立体图。

图14是图12中的便携式气体传送装置的放大仰视立体图。

图15是图12中的便携式气体传送装置的放大仰视立体图。

图16是图12中的便携式气体传送装置的一部分的横截面正视图。

图17是图12中的便携式气体传送装置的固定壳体构件的俯视立体图。

图18是图17中的构件的侧视立体图。

图19是图12中的便携式气体传送装置的可移动气体传送构件的仰视立体图。

图20是图19中的构件的透视立体图。

图21是图19中的构件的俯视立体图。

图22是示出了图12中的便携式气体传送装置的内部部件的放大局部透视图。

图23是示出了图12中的便携式气体传送装置的气体流通路的各个部分的放大局部透视图。

图24是示出了图12中的便携式气体传送装置的气体流通路的各个部分的放大局部透视图。

图25是示出了图12中的便携式气体传送装置的气体流通路的各个部分的放大局部透视图。

图26是图12中的便携式气体传送装置的局部立体图。

图27是示出了图12中的便携式气体传送装置的内部部件的放大局部透视图。

图28是定位在图1中的气体分散装置之上的图12中的便携式气体传送装置的局部立体图。

图29是与图1中的气体分散装置联接的图12中的便携式气体传送装置的端视图。

图30是图12中的便携式气体传送装置的局部俯视立体图。

图31是示出了用于与图12中的便携式气体传送装置一起使用的消毒气体供给/再填充系统的示意图。

图32是根据一些实施方式的消毒设备的正视图。

图33是图32中的设备的可密封局部环境的立体图。

图34是图33中的可密封局部环境的横截面正视图。

图35是图33中的可密封局部环境的放大立体图，该放大立体图示出了构造成容置加压气体源的膜。

图36是图35中的可密封局部环境的放大立体图，该放大立体图示出了插入在膜中或者插透膜的加压气体源。

图37是图35中的加压气体源的注射构件的放大立体图。

图38是根据其他实施方式的消毒设备的俯视立体图。

图39是根据一些实施方式对流体路径的开口部分进行消毒的方法的流程图。

图40是根据一些实施方式对两个或更多个流体路径连接器进行消毒的方法的流程图。

图41是根据其他实施方式的气体分散装置的示意立体图。

图42是图41中的气体分散装置的阀元件的正视图。

图43是图41中的气体分散装置的俯视立体图。

图44是根据其他实施方式的气体分散装置的透视侧视图。

图45是图44中的气体分散装置的透视端视图。

图46是图44中的气体分散装置的放大立体图。

具体实施方式

将参照附图来更充分地描述本发明，附图中示出了本发明的实施方式。然而，本发明不应该被解释为局限于这里所阐述的实施方式。相反，提供这些实施方式是为了使得本公开内容更透彻和完整以及向本领域的技术人员充分传达本发明的范围。在附图中，相同的附图标记表示相同的元件。为清楚起见，某些元件的厚度和尺寸可能会被夸大。

如本文所用，术语“包括”或“包含”是开放式的，其包括一个或更多个所陈述的特征、整体、元件、步骤、部件或功能，但并不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、元件、步骤、部件、功能或其群组。如本文所用，术语“和/或”包括所列相关项中的一个或更多个的任意组合和所有组合。

如本文所用，源于拉丁语“exempli gratia”的通用缩写“例如(e.g.)”可以用于引入或指定前面所提项的一个或多个普通示例，并不意在限制这样的项。如果在文中用到源自拉丁语“id est”的通用缩写“即(i.e.)”，则其可以用于从更通用的引述中指定特定项。

文中使用的术语只是出于描述特定实施方式的目的，而并非意在限制本发明。如本文所用，除非上下文清楚地另有说明，单数形式“一个(a，an)”和“该(the)”意在也包括复数形式。

公知的功能或结构可能会为了简洁和/或清楚起见而没有进行详细描述。

除非另有定义，本文所用的所有术语(包括技术和科学术语)具有本发明所属领域的任何普通技术人员所通常理解的相同含义。将进一步理解的是，术语(例如在常用字典中定义的那些)应解释为具有与它们在相关领域的背景中的含义一致的含义，并且将不被解释为理想化的或过于正式的含义，除非文中明确进行这样的定义。

此外，空间相关术语，如“下方”、“下面”、“下”、“上方”、“上”、“向下”、“向上”、“向内”、“向外”等，为了便于描述，在文中可以用于描述一个元件或特征相对于另外的元件或特征的关系，如在图中所示的。将理解的是，空间相关术语意在除了附图中所示的方位之外还包括装置在使用或操作中的不同方位。例如，如果在图中的装置被翻转，被描述为在其他元件或特征的“下方”或“下面”的元件则将被定位成在所述其他元件或特征的“上方”。因此，示例性术语“下”可以包括上和下两种方位。装置可以以其他方式定位(旋转90度或在其他方位)，可以相应地解释文中使用的空间相关描述用语。

将会理解，当元件被称为“附接”、“联接”或“连接”到另一元件时，其能够直接连接、联接或连接到另一元件，或者也可以存在居间元件。相反，当元件被称为“直接附接”、“直接联接”或“直接连接”到另一元件时，不存在居间元件。

要注意的是，参照一个实施方式所描述的任何一个或更多个方面或特征可以结合到不同的实施方式中，即使关于此没有进行具体描述。也就是说，任何实施方式的所有实施和/或特征均可以以任何方式和/或组合进行结合。本申请人有权改变最初提出的任何权利要求或相应地提交任何新的要求，包括有权能够修改最初提出的任何权利要求，以从属于和/或合并任何其他权利要求的任何特征，尽管其最初没有以此方式提出权利要求。在下面所阐述的说明书中详细地说明了本发明的这些和其他目的和/或方面。

如本文所用，术语“流动部件”和“流体流动部件”的意思是如下部件：其能够附接或者能够操作性地附接到气体分散装置和/或与气体分散部件流体连通的另一流体流动部件。替代性地，流体流动部件可以与气体分散装置成一体。流动部件具有要暴露于产品流体(如生物加工流体)的一个或更多个内表面。内表面可能包括隐藏和/或遮蔽区域。气体分散装置构造成将气体分散到流体流动部件周围、进入和/或穿过流体流动部件，使得包括隐藏/遮蔽区域的内表面被消毒至预定水平(例如，10^-6的无菌保证水平)。示例性的流体流动部件包括但不限于：连接器、配件、流体流构件例如管、传感器、发射器和阀。从气体分散装置分散的消毒气体可以流过或穿过流动部件(例如，在某些配件和流体流构件的情况下)，或者可以流动到流动部件的附近或周围(例如，在某些传感器或发射器的情况下)。

本发明的气体分散装置有效地对可能位于过程连接件或接合件处或其附近的流体流构件消毒。气体分散装置可被布置在这些连接件或接合件处，以对连接件/接合件和/或任何附近或附连的流体流动部件进行有效的消毒。将理解的是，上述任何流体流动部件(例如，连接器、配件、传感器、发射器等)可以被布置在如文中所用术语“过程连接件或接合件”处或其附近(或与其成一体)。

在图1至图8中示出了根据一些实施方式的气体分散互连装置10。气体分散装置10包括壳体12。壳体12的至少一部分限定内部腔或腔室14。壳体12包括上部部分16和下部部分18。如图所示，腔室14限定在壳体12的下部部分18中(图5)。

第一和第二流动导管20与腔室14流体连通并从腔室14向外延伸。如图5所示，第一和第二导管20是正好相反地相对的并沿轴线A1远离所述室延伸。腔室14和导管20可以合称为流体流动通路15(图7和图8)。每个导管20的远端部分均包括凸缘22，凸缘22构造成连接至或操作性地连接至流体流动部件(例如，卫生夹)。如将在下面详细描述的，气体分散装置10构造成分散加压气体以对连接到其上的流体流动部件进行消毒。

气体分散装置10包括长形的气体流动构件24。气体流动构件24具有上部部分26和下部部分28。气体流动构件上部部分26包括气体供给/进入端口或开口30，气体流动构件下部部分28包括第一和第二气体分散开口32。气体流入或供给通路34在进入端口30和气体分散开口32之间延伸。

气体流动构件24包括第一和第二气体返回通路36(图2)。每个气体返回通路36在气体流动构件下部部分28处的气体返回开口或端口38(图3和图4)与气体流动构件上部部分26处的气体排出开口或端口40(图1)之间延伸。

气体流动构件24能够定位在消毒位置，如图1至图6所示。在消毒位置，气体流动构件下部部分28布置在腔室14或流体流动通路15中。在这方面，在气体分散开口32定位和构造成将从气体进入端口30接收的加压气体经由导管20有效并且快速地分散到附连到凸缘22的流体流动部件的附近和/或穿过流体流动部件。在一些实施方式中，在气体分散开口32大体上或基本上与在消毒位置的轴线A1对准(图2和图4)。将理解的是，在使用中，装置10可以定位成使得轴线A1被限定为纵向(水平)轴线、横向(垂直)轴线或在其之间的任何角度或轴线。

在消毒位置，气体返回开口或端口38也布置在腔室14或流体流动通路15中。如图所示，气体返回开口38可能从轴线A1偏移(图4)。

气体分散装置10可以通过锁定机构暂时锁定在消毒位置。如图6所示，开口41从气体流动构件24的外表面向内延伸，销42容纳在开口41中，以将气体流动构件24保持在消毒位置。销42是在下面更详细描述的“剪切栓组件”的一部分。

另外，如图6所示，气体分散装置10包括主致动器弹簧44。在消毒位置，弹簧44保持在主致动器弹簧容置体46内；该弹簧容置体46布置在壳体12内。弹簧44的上方定位有扁平的垫圈48，垫圈48上方定位有保持环50。垫圈48和保持环50中的至少一个附接至气体流动构件24的外表面。在消毒位置，弹簧44通过垫圈48和保持环50被压缩和保持在适当位置。

仍参照图6，在弹簧容置体46的槽54中设置有第一环形密封件52。密封件52抑制消毒前和消毒后的气体以及发生消毒后的流过流体流动路径的生物过程流体通过。

再次，在消毒位置，气体分散装置10构造成从气体分散开口32快速分散气体。气体通过整个腔室14中经由导管20分散到附接至凸缘22的流动部件附近和/或穿过流动部件，由此有效地对这些部件进行消毒。气体经由气体供给端口30从加压气体源接收，并且气体在从气体分散开口32分散之前流经气体流入通路34。如将在下面更详细地描述的，可以在位于壳体12的顶部的凸台55上接收加压气体源(图1)。

在一些实施方式中，壳体12是一体式壳体。在一些实施方式中，壳体上部部分16和壳体下部部分18是分立的部件。这可以适应弹簧容置体46在壳体12内的安置。如图5所示，壳体下部部分18可以包括至少一个定位导向销58，弹簧容置体46可以包括被设定大小和构造成容纳所述至少一个导向销58的至少一个开口60。可以具有多个导向销58和开口60，或者，导向销58可以为环形或半环形突起，而开口60可以为相应的环形或半环形槽。壳体的上部部分16和下部部分18可以在接合件56处进行焊接(例如超声焊接)。在一些实施方式中，气体分散装置10的大多数或所有的部件由惰性聚合物形成。在一些实施方式中，弹簧44、垫圈48和/或保持环50由金属材料(如不锈钢)形成。

气体分散装置10能够在如上所述的消毒位置与如图7和图8所示的消毒后或产品流动动位置之间移动。在产品流动动位置，在附接到凸缘22的流动部件已被充分消毒之后，气体流动构件下部部分28从腔室14退出。在气体流动构件24从腔室14退出的情况下，腔室14和导管20限定开放的流动路径15(例如，沿轴线A1)。开放的流动路径为产品(如生物过程流体/材料)提供低阻力的路径以流动，所述流动包括沿着或者穿过附接到凸缘22的、当气体分散装置10处于消毒位置时被消毒的流动部件。

如图8所示，从消毒位置到产品流动动位置的移动通过切割剪切栓58来启动；切割剪切栓58的过程将在下面更详细地描述。根据一些实施方式，剪切栓58包括当被切割时破碎、粉碎或以其他方式断裂的脆性陶瓷或聚合材料。在一些实施方式中，剪切栓由脆性聚苯乙烯制成。在剪切栓58被切割后，先前压缩的弹簧60伸展，保持销42从气体流动构件24缩回并离开气体流动构件24中的开口41。此时，先前压缩的弹簧44伸展，并迫使垫圈48和保持环50向上，从而又迫使气体流动构件24向上。

气体分散装置10可以包括锁定机构，以将气体分散装置10或气体流动构件24锁定在产品流动动位置。在所示实施方式中，在壳体上部部分16中布置有第一和第二消毒后锁定凸轮62。弹簧64朝向气体流动构件24向内偏置每个凸轮62。每个凸轮62均具有从底部到顶部向内渐缩的侧表面66。每个凸轮62还具有平坦的或基本平坦的顶面68。如上所述，在销42变为与气体流动构件24中的开口41脱开时，弹簧44向上迫动垫圈48和/或保持环50。由于垫圈48向上行进，垫圈48与凸轮侧表面66接合并压缩弹簧64，使得垫圈48可以向上延伸超过凸轮侧表面66的顶部。在垫圈48离开凸轮侧表面66的顶部后，弹簧64向内迫压凸轮62，使得垫圈48可以搁靠在凸轮顶部表面68上。气体分散装置10或气体流动构件24现在在消毒后或产品流动动位置锁定在适当位置。

气体流动构件下部部分28包括第二密封件70。第二密封件70可以采用定位在气体分散开口32下方的环形密封件或O形圈的形式。例如，如在图8中所示，气体流动构件下部部分28可以包括可以将第二密封件70定位在其上的座72，所述密封件定位在气体分散开口32和返回气体流动端口38下方。

如在图7和图8所示，在产品流动位置，第二密封件70接触弹簧容置体46的下部部分。在这方面，使用第一和第二密封件52、70提供了“双重密封”，以抑制流过流体流动通路15的生物加工或产品流动体/材料向上流动。

再次参照图6，在消毒位置，气体流动构件24(或其上部部分26)从带螺纹的凸台55的顶部延伸第一距离d1。如在图8中所示，在消毒后或产品流动动位置，气体流动构件24(或其上部部分26)从螺纹凸台55的顶部延伸第二距离d2，第二距离d2大于第一距离d1。在一些实施方式中，第二距离d2比第一距离d1大的距离小于约1英寸。在一些实施方式中，第二距离d2比第一距离d1大约0.5至约0.75英寸。距离d2与距离d1之间的差表示气体流动构件24在消毒位置与产品流动动位置之间的向上行进的量。

再次参照图3，气体分散装置10的底部部分可以包括井84(即，腔室14的下方)。井84可以用于容置要附接或一体结合到气体分散装置10的传感器/发射器。取决于要容置的传感器/发射器的尺寸或类型，井84可以具有不同的尺寸。在使用时，通孔86为传感器/发射器的探头等提供流体连通。取决于应用，通孔86也可以具有不同的尺寸。

气体互连分散装置10可以用于有效地分散用于在现场使用点的连接场所对流体流动部件进行局部消毒的低温气体/蒸气。如上所述，流体流动部件(包括连接器、配件、如管线等的流体流动路径、传感器和/或发射器)可以连接或操作性地连接到气体分散装置10的导管20或凸缘22。

当前的技术采用“预消毒”的流动部件，如连接器、配件、流体流动路径、传感器/发射器等。然而，在将这样的流动部件连接到药物制造或加工系统的过程期间，无菌连接器、配件和传感器/发射器往往暴露于有可能引起微生物污染的周围非无菌气氛中。气体分散互连装置10帮助确保在“预消毒的”无菌流动部件暴露于周围非无菌气氛之后任何残留的微生物污染可以降低到必要的水平。

低温的气体/蒸汽消毒剂包括：臭氧气体、环氧乙烷(EO或EtO)、气化的过氧化氢(VHP或HPV)、过氧化氢气体等离子体、汽化的甲醛、气态二氧化氯、和汽化的过氧乙酸。

可以有利地使用加压臭氧气体，因为它是一种有效的经FDA(食品药品管理局)批准的消毒剂，因为它不会留下残留的表面覆层，因为它是安全的并且生产成本低廉，因为它的低压力的处理特性，和/或因为它容易使用化学催化剂恢复成氧。尽管这里的讨论主要集中在使用臭氧气体作为消毒剂，但要理解的是，也可以采用其他低温气体/蒸气，如上面列出的那些。

由于通过气体分散装置10分散的加压臭氧气体经由通过分散装置10和/或操作性地连接到气体分散装置10的流动部件结合的接合件或过程连接件进行迁移，它对所有内表面进行消毒，所述内表面包括流动部件中的能够生长细菌或微生物种群的遮蔽或隐藏区域，以实现FDA强制要求的10^-6的“无菌保证水平”(Sterility Assurance Level，SAL)。也就是说，气体分散装置10能够有效地将所连接的或操作性地连接的连接器、配件、流体流动路径、传感器和/或发射器(包括其遮蔽部分)消毒至10^-6的SAL。气体分散装置10可以有效地分散气体以进一步对下游区(包括下游遮蔽区)进行消毒。

气体分散互连装置10通常是“一次性使用”的，并且能够用于在例如药物加工和制造系统中对流体产品传送路径中的连接点进行消毒。此外，气体互连装置10能够用于对一次性使用的和可重复使用的无菌一次性传感器/发射器进行消毒，如下所述。

传感器/发射器能够被一体地结合并安装至气体分散装置10。因此，本发明设想将各种类型的一次性使用或可重复使用的传感器和发射器一体结合并安装到药物制造系统中，以及随后在现场使用点(point-of-use，POU)连接点处使用臭氧气体对传感器和发射器进行消毒。可以进行消毒的传感器和发射器类型包括但不限于：压力传感器和发射器、流量传感器和发射器、温度传感器和发射器、CO₂传感器和发射器、O₂传感器和发射器、pH传感器和发射器、传导性传感器和发射器、以及氧化还原O.R.P.(氧化还原电位计)传感器和发射器。通过将在无菌连接点处安装的传感器暴露于经过浓度计算的臭氧气体，大部分微生物种群被杀死，从而实现10^-6的SAL。

根据一些实施方式，传感器/发射器的安装装配组件包括一次性使用或可重复使用的传感器/发射器、一次性使用的安装配件和臭氧气体分散消毒装置，如上面描述的装置10。传感器/发射器的安装装配组件中的两个或更多个可以成一体以形成一体的一次性使用组件。

图9至图11中示出了这样的组件的示例性实施方式。图9中一起示出了三个示例性构造。如在图9和图10中最佳地示出的，第一构造300包括气体分散消毒装置10、安装配件302和长探头传感器/发射器304。配件302为T形并包括在第一端和第二端之间延伸的第一延伸部分302a和从第一延伸部分302a向外延伸的第二延伸部分302b。

在第一延伸部分302a的第一端通过卫生夹306操作性地连接到气体分散装置10的导管20(或凸缘22中的一个)。第一延伸部分302a的相对端通过另一个卫生夹306操作性地连接到传感器/发射器304。能够选择第一延伸部分302a的长度以适应长探头传感器304的长度。在一些实施方式中，对第一延伸部分302a的长度进行选择以适应具有9-10英寸或更长长度的传感器探头。

配件302的第二延伸部分302b通过另一个卫生夹306操作性地连接到容器V(例如生物反应器)。该连接点同与生物反应器或产品容器V相关联的隔离阀相邻。隔离阀能够在打开位置和闭合位置之间移动。

通过处于闭合位置的隔离阀，设置了加压臭氧气体源，例如注射器或手持式或便携式臭氧气体供给罐(在下面详细描述)。便携式臭氧气体供给罐构造成与气体分散装置10的气体流动构件顶部26相连并通过气体进入端口30供给加压臭氧(图1)，从而有效地和迅速地通过分散开口分散臭氧气体，如上所述。所有内腔室和部件、包括传感器/发射器304、安装配件302和其他附接部件均暴露于臭氧气体并被消毒至所需的10^-6SAL。如下面将描述的，过量的“消毒后”臭氧气体将会通过气体分散装置10的气体引出端口40、并通过与便携式臭氧罐相关联的催化过滤器，以在无用的臭氧气体重新进入大气之前将其转换成氧。此外如后面所述的，可以在转换过程期间或者之前对“消毒后”气体进行监测和分析，以确保将微生物降低至所需的10^-6；便携式臭氧气体供给罐包括催化装置和测量和/或监测装置，以测量和/或指示针对连接至或操作性地连接至气体分散装置10的部件已经实现10^-6的SAL。

参照图9，其示出了第二示例性构造310。成一线的传感器/发射器312和安装配件314通过卫生夹306操作性地连接到气体分散装置10的导管20或凸缘22中的一个。气体分散装置10的导管20或凸缘22中的另一个操作性地连接到容器V。由此，形成串联的传感器/发射器安装组件。在上面描述的方式中，与容器V相关联的隔离阀被关闭，并且便携式臭氧气体供给罐附接至气体分散装置10。所有的内腔室——包括传感器/发射器312、安装配件314和其他连接部件——均暴露于臭氧气体并被消毒至所需的10^-6SAL。

在图9和图11中示出了第三示例性构造320。此处，气体分散装置10构造成通过井84来容纳传感器/发射器322，从而形成直接的传感器/发射器安装构造。气体分散装置10的凸缘22中的一个通过配件324和卫生夹306操作性地连接到容器V。同样地，与容器V相关联的隔离阀被关闭，并且便携式臭氧气体供给罐附接至气体分散装置。所有内腔室——包括传感器/发射器322、配件324和其他附连的或附近的部件——均暴露于臭氧气体并被消毒至所需的10^-6SAL。

在第三构造320中，卫生夹306将气体分散装置10的凸缘22中的另一个连接到阻流构件326。可以设想，替代性地，可以以封闭的导管、或者可以在该位置处没有导管的情况下(例如，气体分散装置10只包括一个导管20)形成或制造气体分散装置10。另外，应当指出，代替阻流构件326，能够通过卫生夹306将流体流动路径(如接合件或管)连接到凸缘22。例如，流体流动路径可以连接到另一个容纳装置或者容器。在此构造中，气体分散装置10将构造成进一步对延伸至其他容纳装置或者容器的额外流体流动通路进行消毒。

对于所有的上述构造，气体分散装置、传感器/发射器以及任何相关联的安装配件或流动部件中的全部或一部分可以结合成一体以形成可以一体结合到生物加工系统中的一次性使用组件。在整个一体结合的组件被移除并且容器在隔离阀区域周围被清洁之后，上述消毒/产品流动动过程可以发生。注意，容器也可以是一次性使用的，并且在一些实施方式中，其也可以与组件一体结合到一起。

如上所讨论的，气体分散装置10构造成通过气体供给端口30从加压气体供给源接收加压气体。也如下所述来设想各种加压气体源，如注射器等。在图12至图27所示的便携式气体罐组件或便携式气体传送装置100中包括一个这样的源。装置100包括壳体101，壳体101具有上部部分102和下部部分104。可以在壳体上部部分和壳体下部壳体部分102、104之间设置提手106。装置100包括气体供给罐108和气体排出罐或气体排出催化剂罐110。如图所示，气体供给罐108和气体排出催化剂罐110可各自在壳体上部部分102和壳体下部部分104之间延伸。还可以在壳体上部部分和壳体下部部分102、104之间延伸一个或更多个支撑柱112，以提供足够的强度。根据一些实施方式，罐108、110是金属的。根据一些实施方式，气体供给罐108为镀镍的铝。根据一些实施方式，气体排出催化剂罐110为不锈钢的。根据一些实施方式，气体供给罐108具有约0.5升的内部容积。根据一些实施方式，气体供给罐构造成保持在约100psig的压力的臭氧。

在壳体上部部分102上布置有多个状态指示灯114、显示器116和操作员接口118。此外，在壳体上部部分102上还布置有气体排气口120。排气口120与气体排出催化剂罐110流体连通。下面将描述这些部件的功能。

壳体下部部分104附接有安装螺母122。参照图13，安装螺母122包括开口124，该开口124的设定尺寸及构造成穿过该开口124来容纳气体分散装置10的气体流动构件24。安装螺母开口124还设定尺寸及构造成容纳和接合气体分散装置10的凸台55。安装螺母开口124的内部可以设置有螺纹，以使得安装螺母122与凸台55进行螺纹接合。

在壳体101的每个侧表面上均设置有导向条126(在图13中只有一个导向条126可见)。导向条126可以容纳在充电站的导轨中，这在下面更详细描述。在壳体101上还布置有再充气供给阀128(例如，止回阀)和电接口130。这些部件连接至充电站。

对准键132位于壳体下部部分104上。对准键132与气体分散装置10的定位导向件80(图1)对准被容纳在其内(图1)。在图14中更详细地示出了对准键132。对准键132包括第一和第二剪切切割器端口134。第一和第二剪切切割器136位于对准键132内，使每一个剪切切割器136与相应的剪切切割器端口134对准。当对准键132配合地容纳在定位导向件80中时，剪切切割器端口134与气体分散装置10的剪切切割器接近端口82对准(图1)。

如图15和图16所示，在安装螺母开口124上方有导向开口138。该导向开口138设置尺寸及构造为能够容纳气体分散装置10的气体流动构件24。导向开口138具有与气体流动构件24相同的形状或轮廓，使得气体流动构件24能够配合地容纳在导向开口138中。导向开口138可具有多边形和/或长方形的形状或轮廓以抑制其内部的部件包括气体分散装置10的气体流动构件24的旋转。

图16中示出了固定壳体部分140。该固定壳体部分140可以是壳体101的一部分或附接至壳体101。在固定壳体部分140的底部处或在固定壳体部分140的底部附近具有环状凹槽142，该环状凹槽142构造成在其内部容纳保持环144。安装螺母122的顶部部分搁置在保持环144上。

固定壳体部分140限定导向开口138。参照图17和图18，固定壳体部分140包括具有相对较大的上部孔146，该相对较大的上部孔146具有在导向开口138的顶部处限定的基台148。

气体流动或传输构件150在固定壳体部分140内是能够移动的，如图19至图21所示，该可移动的气体流动构件150包括下部杆部分152和上部头部分154。杆部分152成形状及构造为配合在固定壳体部分140的导向开口138内。头部分154成形状及构造为配合在固定壳体部分140的上部孔146内。头部分154座置在基台148上使得气体流动构件150处于“座置”位置中。如以下将更详细地说明的，当气体分散装置10和气体传送装置100最初联接时，当气体分散装置10处于消毒状态时气体流动构件150处于座置位置。另外，当气体分散装置10移至消毒后或产品流动状态时，气流构件150向上移动至“提升”的位置。

一条气体供给通路156和第一和第二气体返回或排出通路158延伸穿过气体流动或传送构件150。埋头孔在杆部分152的底面160附近每个通路156、158中形成突出部分或基台156L、158L(图19)。如图15和图16所示，不锈钢管或装配件166插入到通路156内，使得管166的一个端部抵接突出部分156L，并且管166的另一端部从杆部分152的下部表面160向外延伸。同样，不锈钢管或装配件168插入到每个通路158内，使得管168的一个端部抵接突出部分158L，并且管168的另一端部从下部表面160向外延伸。

面密封件169粘附或以其它方式附接到气体流动构件150的下部表面160。面密封件169具有与导向开口138和气体流动构件杆部分152大体上相同的形状和轮廓。面密封件169包括与气体流动构件通路156、158对准的孔口。当附接时，不锈钢管166、168向下延伸经过面密封件169。

如图20和图21所示，通路156、158中的每个均向上延伸穿过杆部分152，随后在头部分154中产生一对90度的转向。这种构造允许通路以更大的径向距离间隔开，使得连接至所述通路的管可包绕压缩弹簧，如以下所描述的。由通路156的90度延伸中的一个可形成开口162，并且由通路158的90度延伸中的一个可形成开口164。开口162、164可用塞167填充(图22)。

由通路156的90度转向中的另一个形成开口166，并且由通路158的90度转向的另一个形成开口168。开口166、168位于凹室170内。凹室170为将配件172例如有倒钩的配件附接到开口166、168提供作业空间(图22)。

转至图22，挠性管174与附接至开口166的配件172附接。挠性管176与附接至每个开口168的配件172附接。挠性管176接收向上流动穿过气体传送构件150的通路158的返回气体或排出气体。挠性管174最终将加压的气体供给至气体传送构件150的通路156，使得加压的气体可向下流动穿过该通路156。

管174、176向上延伸并且包绕压缩弹簧178。管174、176可以例如螺旋状构型包绕弹簧178。此外，气体传输构件150构造成从其座置位置向上移动；例如，气体传输构件150可在已由气体分散装置10执行并且通过气体传送装置100检测或验证的“成功的消毒活动”之后向上移动。在图22中，示出气体传送构件150处于其“座置”或下位置。压缩弹簧178容纳在气体流动构件头154的中央凹部171(图21)中并且帮助迫压处于座置位置的气体传输构件150。另外，气体流动构件头154包括开口180，该开口180设置尺寸及构造为使其能够容纳销182。例如通过电磁阀184，销182是能够伸长并能够回缩的。电磁阀184可容纳在固定壳体构件140的开口185(图18)中。在图22中，销182示出为处于其延伸位置、接合开口180、从而进一步迫压气体流动构件保持在下位置或座置位置。

图23示出气体传送装置100的在压缩弹簧178上方的一部分。如所述，管174、176在弹簧178的顶部部分附近终止，管174、176在该处与气流通路(例如，通过带倒钩的连接件)连接。加压气体从气体供给罐108供给，如由SG指示的箭头所示。加压的供给气体沿着通路190行进至电磁阀的第一端口，随后从电磁阀的第二端口沿着不同的通路192行进。电磁阀在下文进一步详细描述。行进通过通路192的气体进入供给管174并且向下行进至气体传送构件150，在该处，供给气体进入供给气体通路156。

向上流动穿过管176的返回气体或排出气体按设定路径进入共用的返回气体通路194并且沿由箭头RG所示的路径穿行。面密封件196、198可设置成分别密封供给气体通路和返回气体通路。

图24更详细地示出加压的供给气体SG的路径。设置有电磁阀200。供给气体通路190附接至电磁阀200的第一端口202，并且供给气体通路192附接至电磁阀200的第二端口204。电磁阀202是“常关”或“常闭”的使得供给气体通常不会流入或通过通路192。阀202可通电或以其它方式接收信号以在需要供给气体时(即，当即将在气体分散装置10处开始消毒时)打开。此时，供给气体将流入并穿过通路192，穿过管174并且向下穿过气体流动或传送构件150的通路156。

图25更详细地示出排出或返回气体RG的路径。返回气体通路194最终分支成两个部段。第一部段206将排出或返回气体RG的一部分引至气体水平监测传感器210。气体水平监测传感器210构造成用于监测返回气体的特性，使得能够判定是否已经进行了成功的消毒。例如，如果臭氧被用作加压气体，传感器210可监测在返回气体中的氧气或臭氧的量，使得能够使用经过一段时间的浓度(例如，ppm臭氧/时间)判定或验证消毒是否完成。另外，在图25中示出了印制电路板212。在多种实施方式中，可设置更多或更少数量的印制电路板。印制电路板212可包括至少一个控制器或者与至少一个控制器相关联。印制电路板和/或控制器可控制某些操作例如向电磁阀供给电、对传感器进行监测、验证消毒活动以及本文中所描述的其它操作。

第二部段208将返回气体RG的一部分引至气体排出催化剂罐110。参照图26，返回气体被供给至位于气体排出催化剂罐110中的气体扩散管214。气体扩散管214在其外表面上包括多个孔口216使得返回气体在围绕扩散管214的区域扩散。围绕气体扩散管214设置有适当的催化剂材料218以将返回气体转化成氧气，随后氧气通过排气口120(图12)释放。例如，如果臭氧被用作消毒气体，可将二氧化锰/氧化铜、活性炭或者分子筛围绕气体扩散管214供给使得臭氧废气被转化成氧气。

图27中示出了剪切切割器组件220。该剪切切割器组件220定位在壳体101内部。该组件包括第一正齿轮222和第二正齿轮224，所述第一正齿轮222和第二正齿轮224具有2:1的齿轮减速比。第一正齿轮222由直流马达226和行星齿轮减速器228驱动(这些部件被各自的外罩或壳体遮挡而无法看到)。具有伸出部分232的偏心凸轮230由齿轮224经由凸轮轴234驱动。凸轮随动机构236接合凸轮230。附接至凸轮随动机构236的有剪切切割器136(见图14)。弹簧238围绕每个剪切切割器136的至少一部分；弹簧238也附接至凸轮随动机构236。弹簧238被偏置使得凸轮随动机构236被迫压朝向凸轮230。

马达226驱动齿轮222，齿轮222又驱动齿轮224，齿轮224又使凸轮轴234和偏心凸轮230旋转。随着偏心凸轮230旋转，弹簧238压缩，并且凸轮随动机构236和剪切切割器136被推离凸轮轴234。最终，当凸轮伸出部分232接合凸轮随动装置236时，剪切切割器136从剪切切割器端口134(图14)全部伸出。如上文提到的，罐组件100的对准键132可以配合地容纳在气体分散装置10的定位导向件80中使得剪切切割器端口134与气体分散装置10的剪切切割器接近端口82对准(图1)。这样，随着剪切切割器136伸出，气体分散装置10的剪切栓58被切割，使得气体分散装置10(或者其气体流动构件24)能够从消毒状态移动到产品流动状态，如以下进一步描述的。

以下将对气体分散装置10与气体传送装置100的连接以及该组合系统的随后运行进行更详细地描述。如图28所示，气体传送装置100定位在气体分散装置10的上方；具体地，安装螺母122居中在凸台55与气体流动构件上部部分26的上方。如图29所示，传送装置100的对准键132配合地容纳在气体分散装置10的定位导向件80中。随后，旋转安装螺母122以螺纹方式接合气体分散装置的凸台55。尽管未在图28和图29中示出，流动部件(例如，连接件、配件、传感器、管等)将通常操作性地连接至气体分散装置10的凸缘22以便随后用于在引入气体传送装置100之前的消毒。

在消毒位置，气体传送装置100与气体分散装置10连接。这在图29中很明显，其中，穿过导管20可见气体分散端口32和气体返回端口38。如此，当气体罐组件100联接至气体分散装置10时，气体流动构件24处于其降低位置。

参照图1、图2、图15和图16，气体分散装置10的气流构件上部部分26容纳在气体传送装置100的导向开口138中。气流构件上部部分26的顶面接触面密封件169。管166通过气体供给端口30容纳在气体供给通路34中，并且管168通过返回排出气体端口40容纳在气体返回通路36中。管166、168的端部可座置在相应通路34、36中的突出部分上，这与管166、168的相对端部座置在通路156、158中的突出部分156L、158L(图19)上相同。管166、168插入通路内与面密封件169一起帮助确保气体分散装置10与气体传送装置100之间的密封的连接。

在此位置，气体分散装置10的气体供给通路34与气体供给罐108流体连通，并且气体分散装置10的气体返回通路36与气体排出催化剂罐110流体连通，但设置在其间的任何阻流机构(如图24中示出的电磁阀200)除外。

在便携式气体传送装置100如上所述联接至气体分散装置10的情况下，操作者可使用显示器116、操作接口118和/或者指示灯114来启动和监测消毒过程。如图30中所示，显示器116可显示数据，这些数据包括但不限于：数据和时间标记250、气体供给罐组件的识别252、连接件或接合件的识别254以及操作者识别256。

数据和时间标记250可通过气体传送装置100的至少一个机载控制器来动态地更新。气体罐组件识别252也可通过机载控制器来设置。这些数据可自动地显示在显示器116上而无需任何使用者输入。在一些实施方式中，在气体传送装置100连接到气体分散装置10之前以及在气体传送装置100连接到气体分散装置10之后显示这些数据。

连接件或接合件识别254识别在将要进行消毒处理的生物加工系统中识别所述连接或接合。具体地，这是在该处附接有特定的气体分散装置10的连接件或接合件，(例如，在生物加工系统中的特定的连接件或接合件)。该连接或接合识别254可显示在显示器116上而无需任何使用者输入和/或在气体罐组件100与气体分散装置10连接之前。在这方面，连接件或接合件识别254可将操作者指引至将要进行消毒处理的适当的连接或接合。在一些其他实施方式中，操作者可使用操作者接口118来输入连接件或接合件识别，所述连接件或接合件识别可标记在例如连接件或接合件附近或者标示在地图上。操作者可按压箭头键260以在多个显示器或列表之间滚动，所述列表中的一个可以包括可能的连接件或接合件的列表。当正确的连接件或接合件识别被找到或高亮显示时，操作者可按压“输入”键262。可以设想用于操作者接口118的其它构造。正如一个示例，显示器116可以是触感式显示屏以补充或代替操作者接口118。

操作者识别256一般必须由操作者输入。操作者可使用操作者接口118来输入口令或者其它识别信息。一旦操作者被识别出，气体传送装置100可“解锁”以允许消毒过程开始。

操作者可压下“开始”键264来使消毒过程开始。指示器114在整个过程中为操作者提供视觉反馈。指示器114可以是不同颜色的LED等以提供视觉反馈。例如，指示器114a可以是指示出消毒过程正在进行的琥珀色LED，指示器114b可以是指示出已进行了成功的消毒的绿色LED，显示器114c可以是指示未成功的消毒或者有消毒“故障”发生的红色LED。

在消毒过程的开始阶段，电力或信号供给至电磁阀200(图24)。电磁阀200开启或打开，使加压的供给气体SG能够离开端口204并且沿着通路192流动，供给气体SG在管174中向下并且绕弹簧178流动(图22)。供给气体SG在端口166(图21)处进入可移动的气体传送构件150并且向下流动穿过气体传送构件150的通路156(图19和图20)。供给气体SG穿过气体流动构件24的供给端口30(图1)进入气体分散装置10。供给气体向下流动，随后向外流动穿过气体流动构件供给气体通路34，在此点处，供给气体经由气体分散开口32(图5)迅速地分散。被分散的供给气流通过导管20并且经过或靠近如上文详细描述地操作性地附接至凸缘22的流体部件。

“消毒后”或返回气体在气体返回开口38中(图3和图4)接收并且向上流动穿过气体流动构件返回气体通路36(图2)。返回气流穿过可移动的气体流动构件通路158(图19至图21)向上流动。随后，返回气体进入管176并且向上穿过管176并围绕弹簧178(图22)流动。如在图23中所示，返回气体RG流动穿过会合入单独的返回气体通路194的一对短通路。如图25中所示，返回气体RG流动穿过通路194流向气体排出催化剂罐110和气体水平监测传感器210。部段206和部段208从通路194分支。返回气体RG的一部分被引导穿过部段208进入气体排出催化剂罐110，在气体排出催化剂罐110中，返回气体RG的该部分被转化成安全和/或稳定的排出气体，随后该安全和/或稳定气体如上所述通过排气口120排出。

返回气体RG的一部分被引导穿过部段208以接触气体水平监测传感器210。传感器210持续地检测一种特性，例如返回气体RG的一种物质的水平。由传感器210检测到的信号提供至控制器，该控制器持续地监测检测到的特性。例如，如果加压的消毒气体是臭氧，传感器210检测返回气体中存在的臭氧水平。控制器判定经过一段时间的臭氧水平(例如，经过一段时间的臭氧的ppm)。已知一段时间内的臭氧水平的阈值与预定的需要的消毒水平、例如10^-6的SAL相关。当达到该阈值时，控制器判定已经进行了“良好的消毒”。良好的消毒表明与气体分散装置10流体连通的所有部件均已进行充分消毒。

在已经判定或验证已经进行过良好的消毒之后，消毒过程结束。控制器发送信号到电磁线圈184，并且销182从可移动的气体流动构件150的头部分154中的开口180退出(图22)。此时，可移动气体流动构件150保持在适当位置；弹簧178的重量继续向下迫压可移动气流构件150，使得头部分154保持座置在固定壳体构件140的基台148(图17)上。

参照图27，控制器随后发送信号以开启马达226。马达226驱动齿轮222，齿轮222又驱动齿轮224。该马达使齿轮222回转一个满圈，由于2:1的减速比，齿轮222的一个满圈对应于齿轮224的半圈。齿轮224的旋转引起凸轮轴234和偏心凸轮230的相应旋转。凸轮230的伸出部分232在旋转180度之后完全接合凸轮随动机构236。结果，使得凸轮随动机构236和附接至凸轮随动机构236的剪切切割器136克服弹簧238的力被推动使得剪切切割器136伸出对准键132(图14)的剪切切割器端口134并进入气体分散装置10的剪切切割器接近端口82(图1)。

剪切切割器136切割气体分散装置10的剪切栓58使得销42从气体流动构件24中的开口41缩回，并且气体流动构件24由于弹簧44(图6和图8)的力移动到产品流动位置。如图7所示，气体分散装置10或气体流动构件24由锁定凸轮62锁定在产品流动位置中。气体分散装置10通常为一次性使用的可抛型；因此，此锁定作用将有利地阻止或防止气体分散装置10重新用于消毒。

尽管在图16中未示出，如上所述，气体分散装置气体流动构件24在面密封件169处接合气体罐组件可移动气体流动构件150。管166延伸入气体分散装置气体供给端口30，并且管168延伸入气体返回开口40(图1)。当气体分散装置气体流动构件24向上移动进入产品流动位置，可移动的气体流动构件150向上移动相应的距离。在一些实施方式中，向上的行程小于约1英寸。在一些实施方式中，向上行程介于约0.5英寸和约0.75英寸之间。

如上所述，指示器114(图30)中的至少一个可向操作者提供消毒过程完成和/或一次成功的或“良好的”消毒活动已得到验证的视觉反馈。在消毒过程之后，操作者可松开安装螺母122并且使气体传送装置100与气体分散装置10断开连接。

图31中示出了根据一些实施方式的消毒气体供给/再填充系统300。系统300包括便携式气体传送装置对接站302，对接站具有多个对接区，每个区均构造成接收多个便携式气体传送装置100₁、100₂、100₃、100₄中的一个。尽管未示出，但每个对接区均可包括导轨以容纳图13中的便携式气体传送装置导向条126。这种构造提供便携式气体传送装置已经在对接区适当地座置的听觉和/或触觉反馈。每个对接区均包括用于气体再填充供给阀128的气体供给连接件和用于电气接口130的电连接件。

便携式气体传送装置100₁、100₂、100₃、100₄通过阀128用从气体供给歧管304供给的加压的消毒气体重新填充。多个发射器可以一体结合至气体供给歧管304中，所述多个发射器包括压力发射器(PT)306、相对湿度发射器(RHT)308、和/或气体浓度监测传送器(GCMT)310。可以按照需要合并其它传感器或传送器。来自发射器的信号被馈给至电气控制接口系统314。

在一些实施方式中，气体供给歧管304以现有消毒气体供给装置进行供给。替代性地，可设置消毒气体生成系统和/或供给系统320来向气体供给歧管304供给气体。在示出的实施方式中，系统320从单独的氧气供给装置生成臭氧气体。系统320对气体进行加压并将加压后的气体供给至歧管304。压力水平(例如，90-100psig)由压力调节器(PR)控制。

在一些实施方式中，设置了相对湿度(RH)生成系统322。某些消毒气体在获得(log6)病原体灭杀率方面的有效性通过提高RH水平而提升。RH系统322可向例如消毒气体蒸汽供给清洁的水分(在受控制的RH下)。

由于加压，某些消毒气体(例如臭氧)具有相对短的“半衰期“气体浓度减少。因此，可设置气体催化剂转化系统312；任何已经对接经过容许的”半衰期“时间限制的便携式气体传送装置100均可向气体催化剂转化系统312排出气体。气体催化剂转化系统312将有害的或有毒的消毒气体转化为安全排出气体。在消毒气体为臭氧(O₃)的情况下，臭氧(O₃)通过催化剂转化器转化为氧气(O₂)。随后，已经进行过排出的便携式气体传送装置可由气体供给歧管系统304再填充。此外，来自气体供给歧管304的未经使用的消毒气体可被引导至气体催化剂转化系统312。这些动作都可由电气控制接口系统314来自动地控制。

如上面指出的，对接站302也包括用于每个便携式气体传送装置100的电接口130的电连接件。每个便携式气体传送装置100均包括至少一个电池组以便向多个部件(例如显示器、控制器等)供给电力。位于对接站的电连接件为电池组重新充电。另外，电连接件经由数据传送接口316将电子验证数据从便携式气体传送装置传送至中央数据库318。

具体地，数据传送接口316控制电子消毒验证协议数据从便携式气体传送装置到主中央数据库318的传送。每次便携式气体传送装置100对生物过程系统中的一次性使用的无菌的连接件或者接合件进行消毒，该便携式气体传送装置ID的、一次性使用的连接件ID的、操作者ID的(所有均与显示器116相关地描述)、以及每一次的气体浓度(例如臭氧/时间的ppm)的电子签名都储存在便携式气体传送装置控制器的EPROM上。如每个生物过程系统所授权的，也可以包括其它数据例如相对湿度。

如上所述，电气控制接口314为总体系统控制枢纽。其控制每个子系统功能、传感器/发射器监测、和向中央数据库计算机的数据传送。应该指出的是，当气体传送装置在对接区域中对接时，其被有效地“重置”以便日后应用。这不仅包括再填充加压气体罐，而且包括例如向电磁线圈184发送信号使得销182接合气体传输构件150的开口180(图22)。

供电/配电系统324供给整个系统需要的AC/DC电力。

加压气体例如臭氧可以以多种方式在一次性使用的连接站点或接合件中注入。示例包括但不限于：气体注射器注入；一次性使用的阀系统(例如，以上所描述的气体分散互联装置10)；旋转的气体分散管；和气体分散喷射球。

图32中示出了根据一些实施方式的消毒设备400。总体上，消毒装置400包括两个部分：可密封的局部环境410和加压气体(例如，臭氧)源420，其中每一个的形式和功能均参照图32至图40详细描述。无菌的连接点(图32中未示出)例如流体路径的开口部分、或者两个或更多个流体流动部件或连接器可容纳在可密封的局部环境410内。尽管无菌的连接点可能已经被提前消毒，出于此处描述的目的，假定周边环境430可能没有进行充分消毒。因此，为使无菌连接有效，无菌连接点容纳在可密封的局部环境410内，随后使该可密封的局部环境410对于周边环境430密封。

在对可密封的局部环境410进行密封后，臭氧源420用于将大量的臭氧(图32中未示出)引入到可密封的局部环境410中。例如在一段预定的持续时间暴露于预定浓度的臭氧使可密封的局部环境410以及其中的无菌连接点能够达到预定的消毒水平。因而，可以在可能是非无菌的周围环境430内实现无菌连接。臭氧源420可以包括气动注入装置例如注射器，其适于穿透参照图35描述的膜以便将大量的臭氧引入到可密封的局部环境410的内部。替代性地，臭氧源420可以包括另一类型的泵或者可以包括臭氧生成器，例如水电解臭氧生成器。替代性地，臭氧源420可以采取上述便携式气体传送装置100或者类似装置的形式。

图33为图32的消毒装置400的可密封局部环境410的立体图，其中，可密封的局部环境410包括刚性结构。如参照图38进一步描述的，可密封的局部环境可以替代性地包括挠性本体。示出为处于封闭位置的可密封局部环境410可以构造成容纳无菌连接点(图33中未示出)，为了示例，该无菌连接点可以包括一对更多流体路径连接器或者流体流动部件(下面称为“连接器”)。如前所述，连接器可以是预先消毒的，但可能需要在非无菌的周围环境430(图32)中联接。为了使连接器能够在无菌的周围环境内无菌地联接，连接器中的每一个均可以容纳在可密封的局部环境410的腔室440和450中。腔室440和450分别可以包括开口442和452，以便使连接线(图33中未示出)能够从可密封的局部环境410延伸至联接有连接器的流体线或者流体源(图33中同样未示出)。

一旦连接器在可密封的局部环境410中处于适当位置，可以通过对封闭装置460进行紧固来密封可密封的局部环境。封闭装置460可以为螺旋驱动的封闭件的形状，螺旋驱动的封闭件可以通过使旋钮转动来封闭和紧固。如下文进一步描述的，一旦连接器已经在可密封的局部环境410中进行了消毒，可密封的局部环境410可以操控为在无菌的、可密封的局部环境410保持密封时使封闭在其中的连接器能够联接在一起。可密封的局部环境410可以包括操控器470，例如螺旋驱动操控器，其使可密封的局部环境的腔室440和450能够被一起退出而不会打开可密封的局部环境410。在一些实施方式中，致动器472(例如旋钮)可以转动成对腔室440和450进行驱动以便将连接器在无菌、可密封的局部环境410内强制地连接。一旦连接器已经互连，则封闭装置460可以被释放并且结合的连接器(或者其他紧固的连接点)可以从可密封的局部环境410去除。随后，连接点可以暴露于潜在的非无菌的环境而不会使流体通路受到污染。

图34为图33的可密封的局部环境410的内部横截面图。如前面参照图33所描述的，可密封的局部环境410包括腔室440和450以便容纳连接点的零件，例如一对流体路径连接器或者流体流动部件(图34中未示出)。腔室440和450可以分别包括端部部分444和454以便与流体路径连接器的部分强制地接合。通过强制地接合流体路径连接器的端部，当致动器472操控为对腔室440和450一起进行驱动时，流体路径连接器将在可密封的局部环境410的中心点480处被强制地连接。应当指出的是，在致动器472操控为与流体路径连接器互连之前，流体路径连接器或者其他连接点不会在中心点480处结合在一起。如参照图35所描述的，大量的臭氧或者其他气体在中心点480附近引入以便于在连接点被封闭之前对流体路径连接器的内部部分或者其他连接点进行消毒。

如前面参照图33描述的，一旦已经在可密封的局部环境410内实现无菌连接，则可密封的局部环境410可以解除密封，并且无菌密封的流体路径连接器或者其他连接点可以被去除并且暴露于周围环境而没有污染流体路径的危险。

图35为图32的消毒设备400的立体图，其示出了可密封的局部环境410中的、构造成容纳来自臭氧源420的大量的臭氧的膜500。如前面参照图34描述的，根据一些实施方式，膜500在可密封的局部环境410的中心点480(图34)附近，使得大量的臭氧可以到达流体路径连接器的内部部分或者其他连接点以便对连接点的、可以与其内的流体接合的内部部分进行消毒。

在一些实施方式中，膜500可以限定小的开口，该开口的尺寸设定成与臭氧源420的针部或者其他注入构件422的侧部紧密接合。使膜500和注入构件422在尺寸上紧密匹配可以防止膜500处的泄露。膜500可以包括可穿透材料，以便在膜以密封的方式与注入构件422的侧部接合时使注入构件422能够穿透膜500。如前面参照图32描述的，臭氧源可以包括气动装置，例如注射器或者其他泵。替代性地，臭氧源可以包括臭氧生成器，臭氧生成器能够紧固至膜500或者形成在可密封的局部环境410中的类似的端口以便接收大量的臭氧。示例性的“臭氧生成器”为上述便携式气体传送装置100。

图36为图32的消毒设备400的另一立体图，其示出了插入到膜500中的臭氧源420。如前所述，注入构件422可以穿透以及刺穿膜500，便于膜500与注入构件422之间的紧密密封。在一些实施方式中，膜500与注入构件422之间的紧密密封防止可密封局部环境410的内部的微生物污染，同时包含可密封的局部环境410的内部内的大量的臭氧。

图37为臭氧源420的剖视图，其示出了根据一些实施方式的注入构件422的细节。在一些实施方式中，可密封的局部环境410允许将注入构件422插入到可密封的局部环境410中至一定深度，该深度足以使注入构件422的一个或多个开孔424进入到可密封的局部环境410中。大量的臭氧(未示出)通过开孔424引入到可密封的局部环境410中。

在一些实施方式中，在消毒后，在可密封的局部环境解除密封之前，可以从可密封的局部环境获取大量的臭氧。所获取的臭氧因而可以根据需要储存或者处理。例如，所获取的大量的臭氧可以穿过催化转换器以便将臭氧转换成氧，并且随后释放。

图38为根据其他实施方式的消毒设备的俯视立体图，在该消毒设备中，可密封的局部环境510包括挠性本体。可密封的局部环境510可以具有手套箱的性质，其在更为刚性的外壳中包括挠性开口以便接收用户的手520。替代性地，可密封的局部环境510总体上可以包括挠性本体，其使用户的手520能够对可密封的局部环境510进行操控以便实现无菌可密封的局部环境510内的流体路径连接器或者流体流动部件或者其他一些连接点的连接。可密封的局部环境510可以包括一个或多个膜或者其他开孔530以便接收臭氧源(图38中未示出)。可密封的局部环境510也可以包括一个或多个出口540，以便使流体线能够联接至流体路径连接器或者其他连接点以便向外延伸穿过可密封的局部环境510的侧部。

图39为对根据一些实施方式的流体路径的打开部分进行消毒的方法的流程图。在块602处，流体路径的打开部分被容纳在可密封的局部环境中。如前面参照图34描述的，例如，流体路径的打开部分可以包括流体路径连接器以便在潜在非无菌的环境中连接。可密封的局部环境410可以被打开并且流体路径连接器可以插入可密封的局部环境410内。在块604处，可密封的局部环境被密封。如参照图33描述的，可以通过使用封闭装置460来密封可密封的局部环境410。在块606处，大量的臭氧被接收到可密封的局部环境中，在该可密封的局部环境中，部分流体路径暴露于臭氧。例如，如参照图34至图37描述的，臭氧源(例如注射器或者其他气动装置或者臭氧生成器)可以联接至可密封的局部环境410，并且大量的臭氧因而可以引入到可密封的局部环境410中。如前所述，通过在流体路径连接器互连之前将大量的臭氧引入到可密封的局部环境中，流体路径暴露于臭氧并且被臭氧消毒。

图40为对根据一些实施方式的流体路径的打开部分进行消毒的方法700的流程图。在块702处，将两个或多个流体路径连接器容纳在可密封的局部环境中，在该可密封的局部环境中，两个或多个流体路径连接器构造成在无菌流体环境中使用，并且在该可密封的局部环境中，两个或多个流体路径连接器在所述两个或多个流体路径连接器互连之前被容纳在可密封的局部环境中。如前面参照图34描述的，两个或多个流体路径连接器可能需要在潜在的非无菌的环境中互连。可密封的局部环境410可以打开并且流体路径连接器可以插入在可密封的局部环境410内。在块704处，可密封的局部环境被密封。如参照图33描述的，可以通过使用封闭装置460来密封可密封的局部环境410。

在块706处，将大量的臭氧容纳到可密封的局部环境中，在该可密封的局部环境中，大量的臭氧以一定的浓度并且结合构造成使可密封的局部环境达到预定的消毒水平的持续时间进行供给。例如，如参照图34至图37描述的，臭氧源、例如注射器或者其他气动装置或者臭氧生成器可以联接至可密封的局部环境410并且由此可以将大量臭氧引入该可密封的局部环境410中。如同样在之前描述的，通过在流体路径连接器互连之前将大量的臭氧引入到可密封的局部环境中，流体路径暴露于臭氧并且被臭氧消毒。可以基于流体路径连接器所暴露的持续时间或者基于所选定的臭氧源来计算臭氧的浓度。在块708处，在达到预定消毒水平之后，两个或多个流体路径连接器在可密封的局部环境内互连。如参照图33和图34描述的，在刚性可密封的局部环境410中，操控器或者致动器472可以用于将流体路径连接器在可密封的局部环境内强制地互连。如参照图38描述的，当可密封的局部环境包括挠性本体时，用户可以将挠性本体操控为连接流体路径连接器。

尽管本文中将部件420描述为臭氧源，但可以设想，部件420能够为其他加压气体/蒸气的源，包括低温气体/蒸气消毒剂例如但不限于：环氧乙烷(EO或者EtO)、蒸发的过氧化氢(VHP或者HPV)、过氧化氢等离子、蒸发的甲醛、气态的二氧化氯以及蒸发的过乙酸。

应当指出的是，臭氧源420(或者其他加压气体/蒸气源)能够与上面描述的气体分散装置10或者类似装置结合使用。例如，参照图1，臭氧源420能够插入到气体供给端口30中。与膜500相似的膜能够定位在气体供给端口30处或者附近，并且该膜能够穿过其中而接收臭氧源构件422。因而，气体分散装置10可以与其他加压气体/蒸气来源(例如注射器)一起使用。气体分散装置10可以提供这样的优点：即，互连的过程连接件或者接合件的内部部分、或者附接至气体分散装置10的流体流动部件不需要拆卸并且在消毒之后以及在流体(例如生物加工流体)流动穿过其中之前暴露于周围环境和潜在未消毒的气氛中。

图41至图43中示出了根据其它一些实施方式的气体互连分散装置800。气体分散装置800类似于气体分散装置10；然而，气体分散装置800包括可旋转的气体流动构件而不是可回缩的气体流动构件。通过下面的描述，气体分散装置10与气体分散装置800之间的其它不同之处将变得明显。

图41中示出的气体分散互连装置800包括圆筒形阀体802，阀体802中限定有阀腔804，在阀腔804中设置有蝶形阀元件806(例如，可转动的气体流动构件)。互连装置800包括：第一引入/排出端口组件840，第一引入/排出端口组件840包括引入/排出管道842；以及连接凸缘846，连接凸缘846中具有与管道842的内部孔连通的中心开口848。管道842中的孔与阀腔804的内部容积连通。

以相同的方式，互连装置800包括第二引入/排出端口组件850，第二引入/排出端口组件850包括联接于连接凸缘856的引入/排出管道852，其中连接凸缘856具有与管道852的孔连通的引入/排出开口。管道852中的孔与阀腔804的内部容积连通。

蝶形阀元件806包括圆筒形凸台816，圆筒形凸台816中具有与阀元件的主体部分810中的内部通路(未示出)连通的敞开孔818。主体部分如示出地具有顶部表面814，顶部表面814在其横向部分处包括气体排出端口，通过该气体排出端口，之前所使用的已消毒的气体(例如，臭氧气体)能够沿用箭头B表示的方向从阀排出。

从主体部分810向下悬垂的为下凸台构件820，下凸台构件820可以轴颈支承或者以其他方式紧固在阀组件中、与上凸台构件816同轴，由此操作中的阀能够沿用双向箭头A表示的方向双向转动。

蝶形阀806成形为使得其具有从由凸台构件816和820限定的中心轴线向阀元件的边缘812渐缩聚集的横截面轮廓。阀元件的主体810因而可以具有平整的或者薄片状特征。

蝶形阀806的主体810具有中心开口，该中心开口横向地延伸穿过主体810(横向于阀元件的中心轴线，该中心轴线如由纵向地延伸穿过主体810和上凸台816及下凸台820的阀元件的中心线所限定)以及从阀元件的相应的面向外延伸。横向分散的开口822通过内部通路(图41中未示出)与上凸台816的孔818连通，使得在用箭头C表示的方向被引入到孔818中的臭氧流动穿过上凸台816和主体810的内部通路，并且在阀元件的两个面处从横向开口822排出到阀腔室804中，使得分散的无菌流体随后被分配到整个阀腔804以及管道842和852中的通路。

能够执行这种气体引入使得借助流动回路元件在凸缘846和856中的每一个处联接至管、管件、导管或者其他流动通路结构或者流体流动部件的气体分散连接装置800实现无菌连接。

阀元件806的主体810在主体的一个面上(在图41中示出的视图中的阀元件的正面上)还设置有横向气体返回端口826和830，其中，横向气体返回端口834和836在阀元件806的相对的面和相对的边缘部分(即，位于图41中示出的视图中的阀元件的背面上的右手的边缘部分)上。

正面的气体返回端口826和830在图中示出为与位于顶面814处的左手部分处的返回气体排出端口连通，并且返回气体端口834和836与阀元件806的顶表面814的右手处的返回气体排出端口连通。

以此方式，蝶形阀元件806的前主面和后主面中的每一个均具有与主体810中的内部通路连通的气体返回排出端口开口，使得依循与阀腔以及相关联的流动回路结构的内部表面接触的气体进入气体返回端口开口、流动穿过阀元件的内部通路、并且从阀元件的顶表面814上的气体排出端口处的阀排出，沿图41中用箭头B表示的方向流动。

阀元件806可以如用箭头A表示的那样能够在消毒位置与产品流动位置之间转动。在消毒位置中，分散开口822可以与导管842、852中的孔对准或者大致对准。在产品流动位置中，阀元件806可以旋转(例如旋转90度或者大约90度)以便在阀腔804中提供额外的流体流动空间。

图42为阀元件806的正视图。如图所示，分散开口822延伸穿过阀元件的本体。分散开口822构造成在方向C(图41)上快速地分散从上凸台孔818接收的“消毒前”加压气体。还示出气体返回开口或者端口826、830。气体返回开口826、830构造成接收“消毒后”气体，随后该气体在方向B(图41)上被向上引导。气体返回开口834、836(图41)设置在阀元件806的相对侧上并且在图42中不可见。

如图41和图43中示出的，阀元件806的至少一部分可以通过盖870被容纳在阀腔804中。盖870可以包括开口或者端口872，开口或者端口872可以与阀元件顶表面814处的气体排出开口对准。上凸台816可以向上延伸超过盖870。

气体分散装置800可以构造成容纳与上述便携式气体传送装置100类似的装置，该装置可以向气体分散装置800供给加压气体和/或可以容纳来自气体分散装置800的排出的消毒后气体。另外，图32的臭氧源420(或者其他加压气体/蒸气源)能够与气体分散装置800或者类似的气体分散装置结合使用。例如，参照图41，臭氧源420能够插入到上凸台孔818中。与膜500(图35)相似的膜能够定位在上凸台818处或附近，并且该膜能够接收穿过该膜的臭氧源注入构件422。因而，气体分散装置800可以与其他加压气体/蒸气源(例如注射器)一起使用。

图44至图46中示出了根据其他一些实施方式的气体互连分散装置900。该装置包括壳体910，其中，该壳体限定内部腔或者腔室912。顶部部分914包括进气端口916和一对出气端口918。两个流动导管920与腔室912流体连通，其中，导管920中的每一个在壳体910的不同侧处延伸远离腔室912。壳体可以大体呈圆筒形形状，并且导管920可以正好相反地相对。

可旋转的气体流动管组件930(图46)至少部分地设置在腔室912内。可旋转的管组件930包括与进气端口916流体连通的一对分散开口932。分散开口932构造成从进气端口916接收的加压的“消毒前”气体有效且快速地分散遍及整个腔室912并且穿过管道920。如下面更详细描述的，可旋转的管组件930能够在消毒位置与产品流动位置之间旋转。

装置900还包括至少部分地设置腔室912内的一对返回管934(图45)。每个返回管934均与相应的出气端口918流体连通。管934构造成接收“消毒后”气体；如上所述，“消毒后”气体指已经被分散并且已被消毒的各种组分和/或已经被消毒至10^-6的无菌保证水平(SAL)的各种组分。如图45中最佳地可见，设置在腔室912中的管934的端部或者末端可以倾斜。

与上述装置10和装置800一样，装置900能够通过导管920连接或者操作性地连接至各种部件，例如连接器、配件、流动通路和传感器/发射器(例如流体流动部件)。具体地，每个管道920的远端部分均构造成与至少一个流体流动部件连接或者可操作地连接。如图所示，每个导管920的远端部分均包括凸缘940以适应例如通过卫生夹与这种部件的连接。当装置900连接至流体流动部件时，可旋转的管分散开口932构造成从进气端口916接收的气体分散穿过或者经过导管920并且邻近或者经过流量流动部件以便对这些部件进行消毒(例如，以便达到这些部件的10^-6的SAL)。

在一些实施方式中，壳体910的至少一部分、导管920和凸缘940形成一体结构。可旋转的管组件930可以包括限定分散开口932的T形构件。可旋转的管组件930可以被盖950至少部分地封闭在腔室912内。凸台952(其限定进气端口916)从盖950延伸或者延伸穿过盖950。盖950也可以包括与出气端口918对准的通孔。如图所示，可旋转的管组件930和/或盖950包括一个或多个O形圈或者其他密封件以便执行各种部件之间的密封以及以便阻碍消毒前的或者消毒后的气体或者其他流体(生物加工流体)的通路。

在一些实施方式中，盖950以超声的方式密封或者焊接至壳体910。再次，可旋转的管组件930从消毒位置自由转动到产品流动位置(旋转大约90度)。

图45示出了气体分散互连装置900，其中，可旋转的管组件930位于消毒位置。能够看到分散开口932与导管920的孔对准以及大致对中以提供有效的分散和消毒。

在连接或者操作性地连接至气体分散装置900的部件已经充分地进行消毒(即，达到10^-6SAL)后，可旋转的管组件930可以旋转90度或者大约90度至产品流动位置，并且生物加工流体可以穿过气体分散装置的管道920和/或腔室912。生物加工流体穿过已被消毒的路径并且经过已被消毒的流动部件，使得其能够在几乎没有直至不存在污染的情况下被测量和/或传送时不会被污染。在产品流动动位置中，分散开口932可以被外壳910的侧壁或者腔室912密封。

气体分散装置900可以构造成容纳与上述便携式气体传送装置100相似的装置，该装置可以向气体分散装置900供给加压气体和/或可以从气体分散装置900接收消毒后气体。另外，图32的臭氧源420(或者其他加压气体/蒸气源)能够与气体分散装置900或者类似的气体分散装置结合使用。例如，参照图45，臭氧源420能够插入到进气端口916中。与膜500(图35)相似的膜能够定位在进气端口916处或者附近，并且该膜能够接收穿过注入构件422的臭氧源。因而，气体分散装置900可以与其他加压气体/蒸气源(例如注射器)一起使用。

应当理解的是，可以组合气体分散连接装置10、800和900的各种部件或者特征。例如，装置900的可旋转的管组件930也可以为可收缩的。再例如，气体分散装置10的可延伸/可收缩的气体流动构件24可以为可旋转的。

在不脱离本发明的精神和范围的情况下，考虑到本公开的益处，本领域的普通技术人员可以进行许多改变和改型。因此，应当理解的是，仅出于示例的目的已经提出了所说明的实施方式，并且应当理解的是，这些实施方式不应当被认为限制由所附权利要求限定的本发明。因此，所附权利要求应当被理解为不仅包括书面上提出的元件的组合，而且包括所有等效元件，用于以大致相同的方式执行大致相同的功能以便获得大致相同的效果。因而权利要求应当被理解为包括所明确说明及上面所描述的内容、概念上等同的内容，以及包括本发明的主要思想的内容。

Claims (15)

1.一种用于对生物加工连接件或接合件进行消毒的方法，包括：

将加压臭氧气体从便携式气体传送装置供给至所述连接件或接合件；

在连接件或接合件处使加压臭氧气体分散；

在所述便携式气体传送装置处接收从所述连接件或接合件供给的消毒后气体；

检测接收的所述消毒后气体中的臭氧水平；以及

基于所检测的臭氧水平来判定所述连接件或接合件是否已经被充分地消毒。

2.根据权利要求1所述的方法，包括：

将气体分散装置定位在所述连接件或接合件处；

在所述连接件或接合件处使用所述气体分散装置来使所述加压臭氧气体分散；以及

在所述便携式气体传送装置处接收从所述气体分散装置供给的所述消毒后气体。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述气体分散装置包括：

限定流体流动路径的壳体；以及

保持在所述壳体中的气体流动构件，所述气体流动构件具有上部部分和下部部分，所述气体流动构件包括从所述顶部部分延伸至所述下部部分处的第一气体分散开口和第二气体分散开口的供给气体通路，所述气体流动构件还包括从底部部分延伸至顶部部分的第一返回气体通路和第二返回气体通路；

其中，所述气体流动构件能够在消毒位置与产品流动位置之间移动，在消毒位置处所述气体流动构件下部部分设置在所述流体流动路径中，在产品流动位置处所述下部部分从流体流动路径退出；并且

将气体分散装置定位在所述连接件或接合件处包括在所述气体流动构件位于消毒位置处的情况下将所述气体分散装置定位在所述连接件或接合件处。

4.根据权利要求3所述的方法，还包括：

基于接收的消毒后气体中的臭氧的检测水平来判定所述连接件或接合件是否已经被充分地消毒；随后

将所述气体流动构件移动至所述产品流动位置；

将所述气体流动构件锁定在所述产品流动位置处；以及

使得生物加工流体和/或材料流动通过所述流体流动路径。

5.根据权利要求1所述的方法，还包括：

基于接收的消毒后气体中的臭氧的检测水平来判定所述连接件或接合件是否已经被充分地消毒；以及

停止将加压臭氧气体从所述便携式气体传送装置供给至所述连接件或接合件。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，基于所检测的臭氧水平来判定所述连接件或接合件是否已经被充分地消毒包括判定是否达到10^-6的无菌保证水平(SAL)。

7.根据权利要求1所述的方法，还包括在便携式气体传送装置处将已接收的消毒后气体转化成氧气。

8.一种系统，包括：

可密封的局部环境，所述可密封的局部环境构造成接收两个或更多个流体路径构件并且以密封的方式容纳所述两个或更多个流体路径构件，并且所述可密封的局部环境进一步构造成在可密封的局部环境维持密封的同时被操控以使得所述两个或更多个流体路径构件在所述可密封的局部环境内互连；以及

被操作性地联接至所述可密封的局部环境的臭氧源；

其中，以密封的方式容纳在所述可密封的局部环境内的所述两个或更多个流体路径构件可以在所述两个或更多个流体路径构件互连之前暴露于臭氧以对所述两个或更多个流体路径构件进行消毒。

9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述可密封的局部环境包括构造成接收臭氧源的膜，以及，所述臭氧源包括构造成将臭氧注入通过所述膜的注射器。

10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述可密封的局部环境包括构造成容纳所述两个或更多个流体路径构件的刚性结构，并且，所述刚性结构包括组件腔室，所述组件腔室包括一个或更多个操控器，所述一个或更多个操控器能够使所述两个或更多个流体路径构件从所述组件腔室的外部互连。

11.一种用于现场使用式消毒的系统，包括：

加压气体源；以及

气体分散装置，包括：

限定腔室的壳体；

与所述腔室流体连通的第一流动导管和第二流动导管，每个所述导管均延伸远离所述腔室，每个所述导管均包括构造成与至少一个流体流动部件操作性地连接的远端部分；以及

至少部分地保持在所述壳体中的气体流动构件，所述气体流动构件具有构造成与加压气体源操作性地连接的进气端口以及与所述进气端口流体连通的第一分散开口和第二分散开口；

其中，当加压气体源与所述进气端口操作性地连接时，所述分散开口构造成使得从加压气体源接收的气体分散遍及整个所述腔室并且分散通过所述导管以对与所述导管连接的流体流动部件进行消毒。

12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述加压气体源是便携式气体传送装置。

13.根据权利要求11所述的系统，其中，所述加压气体源包括注射器。

14.根据权利要求11所述的系统，其中，所述气体流动构件包括安装在所述腔室中的蝶形阀元件，所述蝶形阀元件包括主表面并且适于在闭合位置与开启位置之间在所述腔室中进行旋转运动，所述蝶形阀包括用于引入气体的入口，所述入口与中心气体分散开口连通，所述中心气体分散开口横向地穿过阀元件的居中部分延伸以将在阀元件的两个主表面处的气体向外分散，所述蝶形阀元件包括在所述蝶形阀元件的相对的主表面上的相对边缘部分处的气体返回端口，所述气体返回端口与所述阀元件的端部部分处的气体排出端口连通。

15.根据权利要求11所述的系统，其中，所述气体流动构件能够在消毒位置与产品流动位置之间移动，在所述消毒位置处所述气体分散开口设置在所述腔室中，在所述产品流动位置处所述气体流动构件从所述腔室退回和/或在所述腔室内旋转以到达所述产品流动位置。