CN107412691A

CN107412691A - 一种治疗骨关节病的药物

Info

Publication number: CN107412691A
Application number: CN201710192900.4A
Authority: CN
Inventors: 罗永圣
Original assignee: Shenzhen Ren Ren One Hundred Health Technology Co Ltd
Current assignee: Shenzhen Ren Ren One Hundred Health Technology Co Ltd
Priority date: 2017-03-28
Filing date: 2017-03-28
Publication date: 2017-12-01

Abstract

本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗骨关节病的药物。本发明药物是由麻黄、细辛、川芎、桂枝、羌活、鸡血藤、白芷、苏木、仙鹤草、接骨木、元胡、威灵仙、肉桂、独叶蒲姜根、干姜、黄皮树寄生、当归、甜金钟根、刁竹根和血竭药材制成的外用制剂，优选散剂和粉剂。经临床试验证实，本发明药物对骨关节炎等各类骨关节病具有很好的治疗作用，且本发明药物适用面广、使用安全且治疗成本很低。

Description

一种治疗骨关节病的药物

技术领域

本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗骨关节病的药物。

背景技术

骨关节病，是身体各部位关节发生病变所导致的一系列疾病的总称，包括骨关节炎、滑膜炎、颈椎病、腰椎病、肩周炎、骨质增生、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死等。世界卫生组织将骨关节病列为继心脑血管疾病、癌症、糖尿病之后的对人类危害最广泛的疾病。据统计，全世界目前共有3.55亿骨关节病患者，全球范围内骨关节病的患病率为：50岁以上的人群中患病率超过50％，55岁以上的人群中患病率为80％，60岁以上的中老年人，几乎都患有不同程度的骨关节病。

骨关节病的临床表现主要包括：关节肿胀、僵硬、疼痛；肌肉萎缩及关节变形；增生压迫神经引发的放射性疼痛，压迫脊椎造成的感觉、运动、大小便障碍，甚至截瘫。

骨关节病可分为原发性和继发性两种，原发性骨关节病的病因主要是长期使用关节造成关节软骨老化和磨损，周边骨不断增生，关节腔变窄，造成骨与骨直接磨合，活动时便会疼痛，年龄越大，发病率越高；继发性骨关节病则是由年龄以外的其他原因造成的，例如遗传因素、免疫因素、药物损伤、骨折外伤、剧烈运动、体重过重等。

骨关节病的治疗目前仍是困扰医学界的一项难题，骨关节病由于具有久治不愈、极易反复的特点而被称之为“不死的癌症”。临床中对急性期骨关节病多采用抗炎、抗过敏、止痛等药物治疗，常用药物包括阿司匹林、皮质类固醇、抗生素等；而慢性期骨关节病由于关节破坏严重多采用手术治疗(如滑膜切除术、关节融合术或截骨术等)。

然而，上述疗法仍有一些不足之处，例如，口服药物治疗不良反应多、易产生耐药性、长期使用还会产生依赖性和停药反应等，这些缺陷在很大程度上降低了患者的耐受性和依从性；而手术治疗会造成手术损伤、风险较大、且费用较高，不适用于大多数骨关节病患者。上述问题的存在使得许多骨关节病患者得不到及时有效的治疗。

细辛(Asarum sieboldii Miq.)是马兜铃科细辛属多年生草本植物，全草入药。细辛性辛、温，归心、肺、肾经。细辛具有祛风、止痛、散寒、温肺、行水、通窍之功效，常用于治疗风寒感冒、头痛、肌肉关节痛、鼻炎、鼻窦炎、支气管炎等症。然而，现代研究发现，细辛中所含的黄樟醚等成分具有一定的肾毒性，长期服用或服用剂量不当会造成肾脏损害，从而在极大程度上限制了细辛的口服用药。此外，在临床实践中，细辛的外用制剂也多局限于含潄剂或鼻咽部用药。鉴于此，研究开发新的细辛外用制剂对于充分利用细辛药材资源具有重要的意义。

发明内容

中医认为，随着年龄增长，风、寒、湿、暑等各种致病因素常年侵蚀骨骼，加之人体免疫机能下降、肝肾功能不足、气血双虚、血液循环变慢，进而导致各种骨关节病的出现。骨关节病长期得不到有效治疗，其部分原因是由于口服药物中的有效成份很难通过血液循环到达骨骼，从而影响了其作用的发挥。我们的研究发现，疏通经络、修复肝肾功能、改善气血循环，使药物中的有效成份能够迅速抵达骨骼内部发挥作用是治疗骨关节病的关键。而药物外敷疗法是中医外治的主要手段，它通过药力对肌体局部的渗透，内传经络脏腑，疏畅气机，祛邪扶正，驱寒散瘀，从而达到治愈疾病之目的。本发明药物系遵循古方并结合本草植物独特功效，选择数十味地道中药材组方而成，将其外敷于不适处，通过经络传导，发挥本草植物所具有的温通经络、活血止痛、益骨通络、散寒化瘀作用，可促进局部血液循环，缓解肌肉、筋骨、关节的酸、冰冷、麻痹、痛、僵硬等不适，从而可以对各类骨关节病起到很好的治疗调理作用。

本发明的第一方面，提供了一种治疗骨关节病的适用面广、疗效确切、使用方便、安全性好而且治疗成本较低的新药物。

本发明治疗骨关节病的药物是一种外用药物，其使用安全性较高。

本发明治疗骨关节病的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：

麻黄8-10；细辛6-9；川芎6-9；桂枝9-12；羌活6-9；鸡血藤6-9；白芷6-9；苏木6-9；仙鹤草3-6；接骨木6-9；元胡6-9；威灵仙6-9；肉桂3-6；独叶蒲姜根6-9；干姜3-6；黄皮树寄生6-9；当归6-9；甜金钟根6-9；刁竹根6-9；血竭3-6；

所述药物经过以下步骤制得：

将麻黄、细辛、川芎、桂枝、羌活、鸡血藤、白芷、苏木、仙鹤草、接骨木、元胡、威灵仙、肉桂、独叶蒲姜根、干姜、黄皮树寄生、当归、甜金钟根、刁竹根和血竭药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后过40-60目筛，即得本药物粉末。

上述原料的重量份优选：

麻黄8；细辛6；川芎6；桂枝9；羌活6；鸡血藤6；白芷6；苏木6；仙鹤草3；接骨木6；元胡6；威灵仙6；肉桂3；独叶蒲姜根6；干姜3；黄皮树寄生6；当归6；甜金钟根6；刁竹根6；血竭3。

上述原料的重量份还优选：

麻黄9；细辛8；川芎8；桂枝10；羌活8；鸡血藤8；白芷8；苏木8；仙鹤草5；接骨木8；元胡8；威灵仙8；肉桂4；独叶蒲姜根8；干姜4；黄皮树寄生8；当归8；甜金钟根8；刁竹根8；血竭5。

上述原料的重量份还优选：

麻黄10；细辛9；川芎9；桂枝12；羌活9；鸡血藤9；白芷9；苏木9；仙鹤草6；接骨木9；元胡9；威灵仙9；肉桂6；独叶蒲姜根9；干姜6；黄皮树寄生9；当归9；甜金钟根9；刁竹根9；血竭6。

优选地，由上述步骤制得的药物粉末按本领域常规的制备散剂或粉剂的方法，进一步制得本药物散剂或粉剂。

此外，本发明还涉及一种治疗骨关节病的药物在制备治疗骨关节炎药物中的应用。

进一步地，本发明还涉及一种治疗骨关节病的药物在制备治疗类风湿关节炎药物中的应用。

进一步地，本发明还涉及一种治疗骨关节病的药物在制备治疗骨质增生药物中的应用。

进一步地，本发明还涉及一种治疗骨关节病的药物在制备治疗肩周炎药物中的应用。

本发明的第二方面，提供了一种治疗骨关节病药物的使用方法，其特征在于将上述治疗骨关节病的药物直接外敷于不适部位，给予热源加热，每次30-60分钟，每天两次，连续使用12-15天。

本发明治疗骨关节病的药物适用于骨关节炎、滑膜炎、颈椎病、腰椎病、肩周炎、骨质增生、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死等各类骨关节病的治疗。

本发明治疗骨关节病的新药物。经试验，本发明药物对骨关节炎等各类骨关节病的主要临床症状具有理想的治疗作用，且本发明适用面广、安全性好、治疗成本很低；此外，本发明为外用药物，且所有原料均来自天然药物，使用非常安全、可靠，适用于各类型骨关节病患者，因此，本发明药物非常适合目前的临床需求，本发明的推广应用将会具有良好的市场前景并产生可观的经济及社会效益。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。

下文结合具体实施例和对比例对本发明药物的临床效果进行详细说明。

实施例1

一种治疗骨关节病的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：

麻黄9；细辛8；川芎8；桂枝10；羌活8；鸡血藤8；白芷8；苏木8；仙鹤草5；接骨木8；元胡8；威灵仙8；肉桂4；独叶蒲姜根8；干姜4；黄皮树寄生8；当归8；甜金钟根8；刁竹根8；血竭5；

制备方法如下：

将麻黄、细辛、川芎、桂枝、羌活、鸡血藤、白芷、苏木、仙鹤草、接骨木、元胡、威灵仙、肉桂、独叶蒲姜根、干姜、黄皮树寄生、当归、甜金钟根、刁竹根和血竭药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后过60目筛，即得本药物粉末。

对比例1

麻黄9；川芎8；桂枝10；羌活8；鸡血藤8；白芷8；苏木8；仙鹤草5；接骨木8；元胡8；威灵仙8；肉桂4；独叶蒲姜根8；干姜4；黄皮树寄生8；当归8；甜金钟根8；刁竹根8；血竭5；

制备方法如下：

将麻黄、川芎、桂枝、羌活、鸡血藤、白芷、苏木、仙鹤草、接骨木、元胡、威灵仙、肉桂、独叶蒲姜根、干姜、黄皮树寄生、当归、甜金钟根、刁竹根和血竭药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后过60目筛，即得本药物粉末。

临床试验

本试验目的是观察并验证本发明药物(实施例1和对比例1中的药物)对骨关节炎的治疗效果。

一、病例选择与分组

骨关节炎患者180例，随机分为三组：阳性药组(对乙酰氨基酚组)、治疗组(实施例1组)和对照组(对比例1组)，每组各60例。

三组年龄、性别、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。二、诊断依据及纳入标准

(1)年龄要求40-75周岁；

(2)符合骨关节炎的西医诊断标准和中医证候诊断标准；

(3)试验前1个月内未进行过其他治疗；

(4)无其他严重脏器疾病；

(5)同意参加本试验，并已签署知情同意书。

三、排除标准

(1)年龄在40周岁以下或75周岁以上者；

(2)患有牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等可影响关节的并发病者；

(3)妊娠及哺乳期妇女；

(4)对本药物成分有过敏史或过敏体质者；

(5)合并有心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；

(6)精神疾病患者。

四、治疗方法

阳性药组(对乙酰氨基酚)：根据药物说明书记载方法服药，15天1疗程。

治疗组：本发明药物(实施例1)散剂直接外敷于患处，给予热源加热，每次60分钟，每天两次，15天1疗程。

对照组：本发明药物(对比例1)散剂直接外敷于患处，给予热源加热，每次60分钟，每天两次，15天1疗程。

五、观测指标及疗效判定标准

观测指标

(1)安全性指标：试验前和停药后进行一般体检项目检查；血、尿、便常规；心、肝、肾功能检查。

(2)临床指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化，并密切监测各种不良反应的发生时间、表现、程度、处理及结果。

中医证候评分(每项主症计3分，次症计2分，舌脉计1分)

(1)主症：关节疼痛，肿胀积液，胫软膝酸，痿弱少力；

(2)次症：活动受限，骨节肥大，运作牵强；

(3)舌脉：舌质偏红，或舌胖质淡，苔薄或薄腻，脉滑或弦。

疗效判定标准

疗效指数＝{(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分}×100％

评估分级：

(1)痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，关节活动恢复正常，证候积分减少≥95％；

(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，关节活动不受限，证候积分减少≥70％；

(3)有效：中医临床症状、体征均有好转，关节活动轻度受限，证候积分减少≥30％；

(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，关节活动受限，证候积分减少＜30％。

六、治疗结果

经过15天治疗后，三组临床疗效统计结果参见下表1。

表1各试验组疗效统计表

从表1中可以看出，采用本发明药物治疗骨关节炎，其总有效率远高于阳性对照药，从而证实了本发明药物对骨关节病具有比较理想的治疗效果，而且作为纯天然外用药物其安全性和耐受性也有了很大程度的提高。此外，对照组配方中由于缺少了细辛，其治疗总有效率明显低于治疗组，从而说明在本药物组方中，细辛具有非常重要的地位，正是由于细辛与其他各味原料药材协同作用，使得本发明药物获得了理想的骨关节病治疗效果。

以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims

1.一种治疗骨关节病的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：

所述药物经过以下步骤制得：

2.如权利要求1所述的治疗骨关节病的药物，其中各原料的重量份是：

3.如权利要求1所述的治疗骨关节病的药物，其中各原料的重量份是：

4.如权利要求1所述的治疗骨关节病的药物，其中各原料的重量份是：

5.如权利要求1所述的治疗骨关节病的药物，其特征在于所制得的药物粉末按本领域常规的制备散剂或粉剂的方法，进一步制得本药物散剂或粉剂。

6.如权利要求1-5任一项所述的治疗骨关节病的药物在制备治疗骨关节炎药物中的应用。

7.如权利要求1-5任一项所述的治疗骨关节病的药物在制备治疗类风湿关节炎药物中的应用。

8.如权利要求1-5任一项所述的治疗骨关节病的药物在制备治疗骨质增生药物中的应用。

9.如权利要求1-5任一项所述的治疗骨关节病的药物在制备治疗肩周炎药物中的应用。

10.一种治疗骨关节病药物的使用方法，其特征在于：将权利要求1-5任一项所述的治疗骨关节病的药物直接外敷于不适部位，给予热源加热，每次30-60分钟，每天两次，连续使用12-15天。