CN107362132B - 一种恩诺沙星注射液及其制造方法 - Google Patents

一种恩诺沙星注射液及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种恩诺沙星注射液及其制造方法，诺沙星注射液包括如下浓度的成分：恩诺沙星为48g/L至52g/L；氢氧化钠为5.5g/L至6.5g/L；丙二醇为180g/L至220g/L；亚硫酸钠为1.9g/L至2.1g/L；溶剂为注射用水。恩诺沙星注射液的配方或生产工艺中，增加了丙二醇的用量，使产品更加的稳定，保证了产品质量。具体地，产品存放2年以上，各项指标检测都合格，特别是结晶问题得到了有效解决。符合了新的中华人民共和国兽药典恩诺沙星注射液的质量标准，延长了贮藏时间，保证在产品有效期内各项指标均合格。

Description

一种恩诺沙星注射液及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种制药行业的注射液，具体涉及一种恩诺沙星注射液及其制造方法。
背景技术
恩诺沙星注射液是中华人民共和国兽药典中的产品，已生产多年。传统的恩诺沙星注射液主要包括恩诺沙星及其它一些辅料。
然而，这种现有的恩诺沙星注射液产品存放几个月后，会出现结晶问题，可见异物不合格，最终导致产品不合格。这种问题的存在，会造成用户退货，针对这些退货产品，一般需要做报废处理。这不仅造成很大浪费，而且给客户造成不良影响，生产厂商的信誉遭到质疑。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种不容易出现结晶问题的恩诺沙星注射液。
本发明的另一目的是提供一种上述恩诺沙星注射液的制造方法。
为了完成上述目的，本发明提供了一种恩诺沙星注射液，其包括如下浓度的成分：恩诺沙星为48g/L至52g/L；氢氧化钠为5.5g/L至6.5g/L；丙二醇为180g/L至220g/L；亚硫酸钠为1.9g/L至2.1g/L；溶剂为注射用水。
一个优选的方案是，恩诺沙星为50g/L；氢氧化钠为6g/L；丙二醇为200g/L；亚硫酸钠为2g/L。
为了完成另一目的，本发明提供的恩诺沙星注射液的制造方法包括下面的步骤：
S1.取预定量的无水亚硫酸钠、氢氧化钠、恩诺沙星和丙二醇；
S2.在配制容器中加入第一预定量的注射用水；
S3.向所述配制容器内加入无水亚硫酸钠、氢氧化钠，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠溶解；
S4.保持温度在30℃至40℃，在搅拌下，向所述配制容器内加入恩诺沙星，搅拌至恩诺沙星完全溶解；
S5.将丙二醇加到所述配制容器中，加注射用水至第二预定量；
S6.调节pH值在9.8至10.2，加注射用水至第三预定量；
S7.过滤；
其中，所述S7得到溶液包括如下浓度的成分：
Figure BDA0001332320480000021
一个优选的方案是，其还包括下面的步骤：S8.把所述S7得到的药液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。
一个优选的方案是，在所述S7中，先经0.45um有机滤芯过滤，后用0.22um有机滤芯过滤。
进一步优选的方案可见，S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续；S10.全检合格后，办理入库手续。
进一步优选的方案是，在所述S6中，用盐酸或氢氧化钠调节pH值。
进一步优选的方案是，在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次；在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。
本发明的有益效果为：恩诺沙星注射液的配方或生产工艺中，增加了丙二醇的用量，使产品更加的稳定，保证了产品质量。具体地，产品存放2年以上，各项指标检测都合格，特别是结晶问题得到了有效解决。符合了新的中华人民共和国兽药典恩诺沙星注射液的质量标准，延长了贮藏时间，保证在产品有效期内各项指标均合格。
具体实施方式
为了对本发明的技术方案及有益效果有更进一步的了解，下面详细说明本发明的技术方案及其产生的有益效果。
本发明提供的恩诺沙星注射液的制造方法包括下面的步骤：
S1.取预定量的无水亚硫酸钠、氢氧化钠、恩诺沙星和丙二醇；
S2.在配制容器中加入第一预定量的注射用水；
S3.向所述配制容器内加入无水亚硫酸钠、氢氧化钠，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠溶解；
S4.保持温度在30℃至40℃，在搅拌下，向所述配制容器内加入恩诺沙星，搅拌至恩诺沙星完全溶解；
S5.将丙二醇加到所述配制容器中，加注射用水至第二预定量；
S6.调节pH值在9.8至10.2，加注射用水至第三预定量；
S7.过滤。
需要说明的是，本发明的“预定量”是本领域技术人员可以理解并能够确定的量。一般在配制一定体积溶液的时候，例如需要配制1000毫升的溶液，首先，在配制容器内加入一定体积的溶剂，例如加入200毫升的溶剂；然后再把固体或其它液体加入到配制容器内，再次加入一定量的溶剂如600毫升，最终加溶剂至溶液总体积为1000毫升。优选地，如果需要调节溶液的pH，则一般先把溶液的量加至接近1000毫升，例如为980毫升，当溶液pH调节到合适的值后，再精确地加入溶剂至溶液总体积为1000毫升，这样得到的溶液的各组分的浓度都是准确的。
在本发明中，在所述S6中，用盐酸或氢氧化钠调节pH值，盐酸或氢氧化钠的浓度例如0.1N。另外，其还包括下面的步骤：在所述S7中，先经0.45um有机滤芯过滤，后用0.22um有机滤芯过滤。S8.把所述S7得到的药液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续；S10.全检合格后，办理入库手续。
另外，在本发明中，在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次；在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。
通过上述制造方法，得到的本发明的恩诺沙星注射液，其按重量百分比计算，其由如下成分组成：恩诺沙星为48g/L至52g/L；氢氧化钠为5.5g/L至6.5g/L；丙二醇为180g/L至220g/L；亚硫酸钠为1.9g/L至2.1g/L；溶剂为注射用水。
实施例1：
S1.称取50g的恩诺沙星；6g的氢氧化钠；200g的丙二醇；2g的无水亚硫酸钠。
S2.在配制容器中加入200毫升的注射用水。
S3.加入S1步骤中的无水亚硫酸钠、氢氧化钠到步骤S2中的配制容器内，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠充分溶解。
S4.对配制容器内的溶液进行加热，使得溶液的温度保持在30℃至40℃，在搅拌下，加入S1步骤中的恩诺沙星，搅拌至恩诺沙星完全溶解。
S5.将S1步骤中的丙二醇也加到配制容器中，加注射用水至第二预定量，使得溶液的总体积为995毫升。
S6.用盐酸或氢氧化钠调节pH值，盐酸或氢氧化钠的浓度例如0.1N，调节pH值在9.8至10.2，加注射用水至第三预定量，使得溶液的总体积为1000毫升。
S7.过滤，先经0.45um有机滤芯过滤，后用0.22um有机滤芯过滤。
S8.把所述S7得到的药液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。
S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续。在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次；在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。
S10.全检合格后，办理入库手续。
通过上述制造方法得到的恩诺沙星注射液的组成如下：恩诺沙星为50g/L；氢氧化钠为6g/L；丙二醇为200g/L；亚硫酸钠为2g/L；溶剂为注射用水。
为了对上述恩诺沙星注射液的性质进行观察，把这种溶液在三种不同条件下进行了试验，以观察这种溶液在三种不同的条件下是否会产生结晶。
表1：实施例1所制备得到的恩诺沙星注射液的破坏实验结果
Figure BDA0001332320480000051
Figure BDA0001332320480000061
由上述表格的实验数据可以说明，本实施例的恩诺沙星注射液中增加了丙二醇的量之后(相比于现有技术的丙二醇浓度)，18个月内没有出现结晶问题，产品质量更稳定了，取得了满意的结果。
为了进一步体现出本实施例1的恩诺沙星注射液在结晶方面的独特性质，本发明还给出了如下的一些对比试验，这些对比试验的具体操作步骤和检测数据如下。
对比例1：
本对比例考虑增加氢氧化钠的量，以试图解决现有的恩诺沙星注射液容易出现结晶的问题。
本对比例1的恩诺沙星注射液的制造方法包括下面的步骤：|
S1.称取50g的恩诺沙星；10g的氢氧化钠；100g的丙二醇；2g的无水亚硫酸钠。
S2.在配制容器中加入200毫升的注射用水。
S3.加入S1步骤中的无水亚硫酸钠、氢氧化钠到步骤S2中的配制容器内，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠充分溶解。
S4.对配制容器内的溶液进行加热，使得溶液的温度保持在30℃至40℃，在搅拌下，加入S1步骤中的恩诺沙星，搅拌至恩诺沙星完全溶解。
S5.将S1步骤中的丙二醇也加到配制容器中，加注射用水至第二预定量，使得溶液的总体积为995毫升。
S6.用盐酸或氢氧化钠调节pH值，盐酸或氢氧化钠的浓度例如0.1N，调节pH值在9.8至10.2，加注射用水至第三预定量，使得溶液的总体积为1000毫升。
S7.过滤，先经0.45um有机滤芯过滤，后用0.22um有机滤芯过滤。
S8.把所述S7得到的药液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。
S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续。在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次；在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。
S10.全检合格后，办理入库手续。
通过上述制造方法得到的恩诺沙星注射液的组成如下：恩诺沙星为50g/L；氢氧化钠为10g/L；丙二醇为100g/L；亚硫酸钠为2g/L；溶剂为注射用水。
为了对对比例1得到的恩诺沙星注射液的性质进行观察，把这种溶液在三种不同条件下进行了试验，以观察这种溶液在三种不同的条件下是否会产生结晶。
表2：对比例1所制备得到的恩诺沙星注射液的破坏实验结果
Figure BDA0001332320480000071
由上述表格的实验数据可知：在高温(50℃)的条件下，对比例1的恩诺沙星注射液在第18个月的时候产生结晶；在光照(太阳光)的条件下，诺沙星注射液在第18个月的时候产生结晶，在冷冻(冰箱冷冻室)的条件下在第9个月的时候产生结晶。因此，相比于实施例1的恩诺沙星注射液，对比例1得到的恩诺沙星注射液更容易产生结晶。
对比例2：
本对比例考虑增加无水亚硫酸钠的量，以试图解决现有的恩诺沙星注射液容易出现结晶的问题。
本对比例2的恩诺沙星注射液的制造方法包括下面的步骤：|
S1.称取50g的恩诺沙星；6g的氢氧化钠；100g的丙二醇；5g的无水亚硫酸钠。
S2.在配制容器中加入200毫升的注射用水。
S3.加入S1步骤中的无水亚硫酸钠、氢氧化钠到步骤S2中的配制容器内，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠充分溶解。
S4.对配制容器内的溶液进行加热，使得溶液的温度保持在30℃至40℃，在搅拌下，加入S1步骤中的恩诺沙星，搅拌至恩诺沙星完全溶解。
S5.将S1步骤中的丙二醇也加到配制容器中，加注射用水至第二预定量，使得溶液的总体积为995毫升。
S6.用盐酸或氢氧化钠调节pH值，盐酸或氢氧化钠的浓度例如0.1N，调节pH值在9.8至10.2，加注射用水至第三预定量，使得溶液的总体积为1000毫升。
S7.过滤，先经0.45um有机滤芯过滤，后用0.22um有机滤芯过滤。
S8.把所述S7得到的药液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。
S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续。在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次；在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。
S10.全检合格后，办理入库手续。
通过上述制造方法得到的恩诺沙星注射液的组成如下：恩诺沙星为50g/L；氢氧化钠为6g/L；丙二醇为100g/L；亚硫酸钠为5g/L；溶剂为注射用水。
为了对对比例2得到的恩诺沙星注射液的性质进行观察，把这种溶液在三种不同条件下进行了试验，以观察这种溶液在三种不同的条件下是否会产生结晶。
表3：对比例2所制备得到的恩诺沙星注射液的破坏实验结果
Figure BDA0001332320480000091
由上述表格的实验数据可知：在高温(50℃)的条件下，对比例1的恩诺沙星注射液在第18个月的时候产生结晶；在光照(太阳光)的条件下，诺沙星注射液在第18个月的时候产生结晶，在冷冻(冰箱冷冻室)的条件下在第9个月的时候产生结晶。因此，相比于实施例1的恩诺沙星注射液，对比例2得到的恩诺沙星注射液更容易产生结晶。
在其它实施例中，本发明的恩诺沙星注射液的配比还可以是：恩诺沙星为48g/L；氢氧化钠为5.5g/L；丙二醇为180g/L；亚硫酸钠为2.1g/L。或者，恩诺沙星注射液的配比还可以是：恩诺沙星为52g/L；氢氧化钠为5.5g/L；丙二醇为180g/L；亚硫酸钠为2.1g/L。或者，恩诺沙星注射液的配比还可以是：恩诺沙星为52g/L；氢氧化钠为6.5g/L；丙二醇为180g/L；亚硫酸钠为210g/L。或者，恩诺沙星注射液的配比还可以是：恩诺沙星为51g/L；氢氧化钠为5.5g/L；丙二醇为180g/L；亚硫酸钠为1.9g/L。或者，恩诺沙星注射液的配比还可以是：恩诺沙星为49g/L；氢氧化钠为6.5g/L；丙二醇为190g/L；亚硫酸钠为2.0g/L。这些实施例也可以解决本发明提出的技术问题，并产生相应的技术效果。
显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (5)

1.一种恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，包括下面的步骤：
S1.取预定量的无水亚硫酸钠、氢氧化钠、恩诺沙星和丙二醇；
S2.在配制容器中加入第一预定量的注射用水；
S3.向所述配制容器内加入无水亚硫酸钠、氢氧化钠，搅拌使无水亚硫酸钠、氢氧化钠溶解；
S4.保持温度在 30℃至40℃，在搅拌下，向所述配制容器内加入恩诺沙星，搅拌至恩诺沙星完全溶解；
S5.将丙二醇加到所述配制容器中，加注射用水至第二预定量；
S6.调节 pH值在 9.8至10.2，加注射用水至第三预定量；
S7.过滤；
其中，所述S7得到溶液包括如下浓度的成分：
恩诺沙星 48 g/L至52 g/L；
氢氧化钠 5.5 g/L至6.5 g/L；
丙二醇 180 g/L至220 g/L；
亚硫酸钠 1.9 g/L至2.1 g/L；
在所述 S6中，用盐酸或氢氧化钠调节 pH值，在所述 S7中，先经 0.45um有机滤芯过滤，后用 0.22um有机滤芯过滤。
2.根据权利要求 1所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，还包括下面的步骤：
S8.把所述 S7得到的溶液进行可见异物检查，检查合格后送至灌封岗位进行灌装。
3.根据权利要求2所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，还包括下面的步骤：
S9.进行灭菌、灯检、贴签和包装，完毕后办理寄库手续；
S10.全检合格后，办理入库手续。
4.根据权利要求3所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，
在所述灭菌步骤中，流通蒸汽为110℃，30分钟一次；
在所述灯检步骤中，得到的溶液为无色至淡黄色的澄明液体。
5.根据权利要求1所述的恩诺沙星注射液的制造方法，其特征在于，
恩诺沙星 50 g/L；
氢氧化钠 6 g/L；
丙二醇 200 g/L；
亚硫酸钠 2 g/L。
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