CN107349400A - 一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物及其制备方法，由以下重量份的组分组成：葛根20‑50份、忍冬藤5‑30份、枸杞子5‑30份、莬丝子5‑30份、覆盆子5‑20份、车前子5‑30份、五味子3‑20份、山茱萸30‑60份、玄参10‑40份、麦冬10‑20份、鸡血藤10‑40份、熟地黄10‑50份、当归5‑30份、赤芍5‑30份、川芎10‑40份、牛膝10‑50份、炒白芥子10‑40份、天竺黄5‑30份、透骨草5‑30份、威灵仙10‑40份、麻黄3‑8份、制附子30‑60份、干姜10‑20份、细辛10‑20份。本发明组方严谨，适用于强直性脊柱炎、腰肾疲劳无力等病症，能明显缓解患者的疼痛，降低机体感染率，促进微循环，增强机体免疫力，促进患者病情改善与恢复，且疗效佳，安全性好。

Description

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药品领域，具体涉及一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis，AS)是一种主要累及脊柱的慢性免疫炎症性疾病，基本病变为附着端炎，可出现在身体多个部位，为附着骨的部分韧带、腱鞘、包膜囊出现炎症反应，也可累及内脏及其他组织。其发病时通常伴有不同程度的眼、肺、心血管以及肾脏病变。其发病基制与遗传、细菌感染、免疫学异常等因素有关。AS为临床常见病，多发病，且致残率高，而现代医学目前病因病机尚未探明，临床上缺乏有效的治疗手段，属临床疑难病症之一。在我国，强直性脊柱炎患病率为0.3％，是造成人群残疾的重要病因，早期主要表现为腰背僵硬或炎性腰背疼痛，活动后可缓解，晚期常发生脊柱强直、畸形，严重影响患者及家属的生活和工作，给患者带来严重的身心痛苦。目前AS治疗以控制病情进展、缓解症状为主，需长期用药。西医多采用抗炎及免疫抑制治疗，主要药物为非甾体抗炎药、柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、糖皮质激素等，虽然可以迅速改善患者的临床表现，但这些药物长期使用易引起胃肠道、血液学及其他系统并发症以及肝肾损伤等不良反应，患者依从性差。生物制剂虽然在一定程度上能缓解关节肿痛的症状，但其不良反应大，价格昂贵、疗程长，普通患者难以接受。因此，治疗强直性脊柱炎药物上的改进是目前亟需解决的问题。

AS属中国传统医学“痹症”“肾痹”“腰痛”等范畴，其基本病机是肾阳不足,督脉空虚,寒邪入侵,留滞筋骨而致脊柱佝偻,其发病的关键是诸虚不足,如先天不足,后天失养,肝肾亏虚,督脉失养,阴阳气血失调,正气不固。中医学对AS认识历史悠久，在控制AS病情及延缓AS骨化发生具有巨大的潜能。中医治疗AS在缓解症状、延缓病情进展、改善患者生活质量等方面疗效确切，且副作用小，安全性好。本发明特别针对强直性脊柱炎以及腰肾疲劳无力等病症，研究出一种具有补肝肾、强筋骨、活血化瘀、祛风除湿、通络止痛以及回阳救逆、固脱等功效，用于强直性脊柱炎、腰肾疲劳无力等病症的中药组合物，目前，尚未见相关报道。

(1)葛根，为豆科植物野葛Pueraria lobaSa(Willd.)Ohwi的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。【功能与主治】解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。

(2)忍冬藤，为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Shunb.的干燥茎枝。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘，寒。归肺、胃经。【功能与主治】清热解毒，疏凤通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。

(3)枸杞子，为茄科植物宁夏枸杞、Lycium barbarumL.的干燥成熟果实。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

(4)莬丝子，为旋花科植物南方莬丝子CuscuSa ausSralis R.Br.或莬丝子CuscuSa chinensis Lam.的干燥成熟种子。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛、甘，平。归肝、肾、脾经。收载于《中国药典》2015年版：【功能与主治】补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。

(5)覆盆子，为蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘、酸，温。归肝、肾、膀胱经。【功能与主治】益肾固精缩尿，养肝明目。用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。

(6)车前子，为车前科植物车前、PlanSago asiaSica L.或平车前PlanSagodepressa Willd.的干燥成熟种子。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘，寒。归肝、肾、肺、小肠经。【功能与主治】清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰。用于热淋涩痛，水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

(7)五味子，为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Surcz.)Baill.的干燥成熟果实。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】酸、甘，温。归肺、心、肾经。【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

(8)山茱萸，为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.eS Zucc.的干燥成熟果肉。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】酸、涩，微温。归肝、肾经。【功能与主治】补益肝肾，收涩固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精,遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

(9)玄参，为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。【功能与主治】清热凉血，滋阴降火，解毒散结。用于热入营血，温毒发斑，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，白喉，瘰疬，痈肿疮毒。

(10)麦冬，为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(L.f)Ker-Gawl.的干燥块根。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。【功能与主治】养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

(11)鸡血藤，为豆科植物密花豆SpaSholobus suberecSus Dunn的干燥藤茎。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】苦、甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痰，血虚萎黄。

(12)熟地黄，为生地黄的炮制加工品。收载于中国药典2015年版：【性昧与归经】甘，微温。归肝、肾经。【功能与主治】补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

(13)当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性昧与归经】甘、辛，温。归肝、心、脾经。收载于《中国药典》2015年版：【功能与主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。

(14)赤芍，为毛茛科植物芍药Paeonia lacSiflora Pall.或川赤芍PaeoniaveiSchii Lynch的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】苦，微寒。归肝经。【功能与主治】清热凉血，散瘀止痛。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

(15)川芎，为伞形科植物川弯LigusSicum chuanxiong HorS.的干燥根茎。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛，温。归肝、胆、心包经。【功能与主治】活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

(16)牛膝，为苋科植物牛膝AchyranShes bidenSaSa B1.的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】苦、甘、酸，平。归肝、肾经。【功能与主治】逐瘀通经,补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。

(17)炒白芥子，为十字花科植物白芥Sinapis alba L.的干燥成熟种子的炮制品。《中华本草》记载：【药性】味辛，性温。归肺、胃经。【功能与主治】化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多，胸满胁痛，肢体麻木，关节肿痛，湿痰流注，阴疽肿毒。

(18)天竺黄，为禾本科植物青皮竹Bambusa SexSilis McClure或华思劳竹SchizosSachyum chinense Rendle等杆内的分泌液干燥后的块状物。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】甘，寒。归心、肝经。【功能与主治】清热豁痰，凉心定惊。用于热病神昏，中风痰迷，小儿痰热惊痫、抽搐、夜啼。

(19)透骨草，为毛莨科植物黄花铁线莲ClemaSis inSricaSa Bunge的干燥全草。收载于《广西中药材标准(1997年版第二册)》【性味】辛、苦,温。【功能与主治】散风祛湿,解毒止痛。用于筋骨拘挛,风湿关节痛，疮疡，风湿肿毒。

(20)威灵仙，为毛莨科植物威灵仙ClemaSis chinensis Osbeck棉团铁线莲ClemaSis hexapeSala Pall.或东北铁线莲ClemaSis manshurica Rupr.的干燥根和根茎。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛、咸，温。归膀胱经。【功能与主治】祛风湿，通经络。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。

(21)麻黄，为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica SSapf、中麻黄EphedrainSermedia Schrenk eS C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equiseSina Bge.的干燥草质茎。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛、微苦，温。归肺、膀胱经。【功能与主治】发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。

(22)附子，为毛莨科植物乌头AconiSum carmichaelii Debx.的子根的加工品。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛、甘，大热。有毒。归心、肾、脾经。【功能与主治】回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。用于亡阳虛脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虛寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虛衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

(23)干姜，为姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的干燥根茎。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。【功能与主治】温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。

(24)细辛，为马兜铃科植物北细辛Asarum heSeroSropoides Fr.SchmidSvar.mandshuricum(Maxim.)KiSag.、汉城细辛Asarum sieboldii Miq.var.seoulenseNakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的干燥根和根茎。【性味与归经】辛，温。归心、肺、肾经。【功能与主治】解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物及其制备方法。

本发明从中药中选择合适的原料，科学配制备成一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，具有补肝肾、强筋骨、活血化瘀、祛风除湿、通络止痛以及回阳救逆、固脱等功效，适用于强直性脊柱炎、腰肾疲劳无力等病症的治疗，疗效佳，安全性好，能明显缓解患者的疼痛，降低机体感染率，促进微循环，增强机体免疫力，促进患者病情改善与恢复。

本发明所采用的技术方案如下：

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，由以下重量份的组分组成：葛根20-50份、忍冬藤5-30份、枸杞子5-30份、莬丝子5-30份、覆盆子5-20份、车前子5-30份、五味子3-20份、山茱萸30-60份、玄参10-40份、麦冬10-20份、鸡血藤10-40份、熟地黄10-50份、当归5-30份、赤芍5-30份、川芎10-40份、牛膝10-50份、炒白芥子10-40份、天竺黄5-30份、透骨草5-30份、威灵仙10-40份、麻黄3-8份、制附子30-60份、干姜10-20份、细辛10-20份。

以上所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，优选由以下重量份的组分组成：葛根30-40份、忍冬藤10-20份、枸杞子10-20份、莬丝子10-20份、覆盆子10-15份、车前子10-20份、五味子5-15份、山茱萸40-50份、玄参20-30份、麦冬12-15份、鸡血藤20-30份、熟地黄20-40份、当归10-20份、赤芍10-20份、川芎20-30份、牛膝20-40份、炒白芥子20-30份、天竺黄10-20份、透骨草10-20份、威灵仙20-30份、麻黄4-6份、制附子40-50份、干姜10-20份、细辛12-15份。

以上所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，最佳优选由以下重量份的组分组成：葛根35份、忍冬藤15份、枸杞子15份、莬丝子15份、覆盆子12份、车前子15份、五味子10份、山茱萸45份、玄参25份、麦冬13份、鸡血藤25份、熟地黄30份、当归15份、赤芍15份、川芎25份、牛膝30份、炒白芥子25份、天竺黄15份、透骨草15份、威灵仙25份、麻黄5份、制附子45份、干姜15份、细辛13份。

以上所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，可制备成药品上允许的任意口服制剂，优选：口服液体制剂，如：酒剂、口服液、酊剂、浸膏剂等，最佳优选制备成酒剂。

以上所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，在制备回阳、复神的药物中的用途。

一种以上所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，包括以下步骤：

T1：分别取葛根、忍冬藤、枸杞子、莬丝子、覆盆子、车前子、五味子、山茱萸、玄参、麦冬、鸡血藤、熟地黄、当归、赤芍、川芎、牛膝、炒白芥子、天竺黄、透骨草、威灵仙、麻黄、制附子、干姜、细辛，净选，干燥；

T2：按以下重量份称取：葛根20-50份、忍冬藤5-30份、枸杞子5-30份、莬丝子5-30份、覆盆子5-20份、车前子5-30份、五味子3-20份、山茱萸30-60份、玄参10-40份、麦冬10-20份、鸡血藤10-40份、熟地黄10-50份、当归5-30份、赤芍5-30份、川芎10-40份、牛膝10-50份、炒白芥子10-40份、天竺黄5-30份、透骨草5-30份、威灵仙10-40份、麻黄3-8份、制附子30-60份、干姜10-20份、细辛10-20份；

T3：将称量好的中药材粉碎，过筛，得药材细粉；

T4：取步骤S3的药材细粉，加48°以上米酒或高纯度玉米酒浸泡20-40天；

T5：将浸泡好的药酒过滤，分装，即得。

进一步的，步骤T3项下所述过筛步骤所用的筛网为100-140目；步骤T4项下浸泡药材所用酒的量为10-15倍量。

中医认为强直性脊柱炎是病因多由先天禀赋不足，筋脉失养，复感外邪，筋骨经络闭阻所致，治疗应以“补肾活血”为基本原则。本发明根据传统中医药理论，结合现代中医的辩证疗法，以中药材为原料，组方严谨科学，方中选用；葛根，解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络；忍冬藤，清热解毒，疏凤通络；枸杞子，滋补肝肾，益精明目；莬丝子，补益肝肾，固精缩尿，止泻；覆盆子，益肾固精缩尿，养肝明目；车前子，清热利尿通淋，渗湿止泻，祛痰；五味子，收敛固涩，益气生津，补肾宁心；山茱萸，补益肝肾，收涩固脱；玄参，清热凉血，滋阴降火，解毒散结；麦冬，养阴生津，润肺清心；鸡血藤，活血补血，调经止痛，舒筋活络；熟地黄，补血滋阴，益精填髓；当归，补血活血，调经止痛，润肠通便；赤芍清热凉血，散瘀止痛；川芎，活血行气，祛风止痛；牛膝，逐瘀通经,补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行；炒白芥子，化痰逐饮；散结消肿；天竺黄，清热豁痰，凉心定惊；透骨草，散风祛湿，解毒止痛；威灵仙，祛风湿，通经络；麻黄，发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿；附子，回阳救逆，补火助阳，散寒止痛；干姜，温中散寒，回阳通脉，温肺化饮；细辛，解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮；上述组合物合用共奏补肝肾、强筋骨、活血化瘀、祛风除湿、通络止痛以及回阳救逆、固脱之功，适用于强直性脊柱炎、腰肾疲劳无力等病症，疗效佳，安全性和依从性好，能明显缓解患者的疼痛，降低机体感染率，促进微循环，增强机体免疫力，促进患者病情改善与恢复。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：

一、治疗强直性脊柱炎的中药组合物酒剂的制备

实施例1

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，包括以下步骤：

T1：分别取葛根、忍冬藤、枸杞子、莬丝子、覆盆子、车前子、五味子、山茱萸、玄参、麦冬、鸡血藤、熟地黄、当归、赤芍、川芎、牛膝、炒白芥子、天竺黄、透骨草、威灵仙、麻黄、制附子、干姜、细辛，净选，干燥；

T2：按以下重量份称取：葛根4kg、忍冬藤2kg、枸杞子2kg、莬丝子2kg、覆盆子1.5kg、车前子2kg、五味子1.5kg、山茱萸5kg、玄参3kg、麦冬1.5kg、鸡血藤3kg、熟地黄4kg、当归2kg、赤芍2kg、川芎3kg、牛膝4kg、炒白芥子3kg、天竺黄2kg、透骨草2kg、威灵仙3kg、麻黄0.6kg、制附子5kg、干姜2kg、细辛1.5kg；

T3：将称量好的中药材粉碎，过110目筛，得药材细粉；

T4：取步骤S3的药材细粉，加14倍量48°以上米酒浸泡20天；

T5：将浸泡好的药酒过滤，分装，即得。

实施例2

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，包括以下步骤：

T1：分别取葛根、忍冬藤、枸杞子、莬丝子、覆盆子、车前子、五味子、山茱萸、玄参、麦冬、鸡血藤、熟地黄、当归、赤芍、川芎、牛膝、炒白芥子、天竺黄、透骨草、威灵仙、麻黄、制附子、干姜、细辛，净选，干燥；

T2：按以下重量份称取：葛根2kg、忍冬藤0.5kg、枸杞子0.5kg、莬丝子0.5kg、覆盆子0.5kg、车前子0.5kg、五味子0.3kg、山茱萸3kg、玄参1kg、麦冬1kg、鸡血藤1kg、熟地黄1kg、当归0.5kg、赤芍0.5kg、川芎1kg、牛膝1kg、炒白芥子1kg、天竺黄0.5kg、透骨草0.5kg、威灵仙1kg、麻黄0.3kg、制附子3kg、干姜1kg、细辛1kg；

T3：将称量好的中药材粉碎，过140目筛，得药材细粉；

T4：取步骤S3的药材细粉，加10倍量高纯度玉米酒浸泡40天；

T5：将浸泡好的药酒过滤，分装，即得

实施例3

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，包括以下步骤：

T1：分别取葛根、忍冬藤、枸杞子、莬丝子、覆盆子、车前子、五味子、山茱萸、玄参、麦冬、鸡血藤、熟地黄、当归、赤芍、川芎、牛膝、炒白芥子、天竺黄、透骨草、威灵仙、麻黄、制附子、干姜、细辛，净选，干燥；

T2：按以下重量份称取：葛根3.5kg、忍冬藤1.5kg、枸杞子1.5kg、莬丝子1.5kg、覆盆子1.2kg、车前子1.5kg、五味子1kg、山茱萸4.5kg、玄参2.5kg、麦冬1.3kg、鸡血藤2.5kg、熟地黄3kg、当归1.5kg、赤芍1.5kg、川芎2.5kg、牛膝3kg、炒白芥子2.5kg、天竺黄1.5kg、透骨草1.5kg、威灵仙2.5kg、麻黄0.5kg、制附子4.5kg、干姜1.5kg、细辛1.3kg；

T3：将称量好的中药材粉碎，过120目筛，得药材细粉；

T4：取步骤S3的药材细粉，加13倍量48°以上米酒浸泡30天；

T5：将浸泡好的药酒过滤，分装，即得

实施例4

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，包括以下步骤：

T1：分别取葛根、忍冬藤、枸杞子、莬丝子、覆盆子、车前子、五味子、山茱萸、玄参、麦冬、鸡血藤、熟地黄、当归、赤芍、川芎、牛膝、炒白芥子、天竺黄、透骨草、威灵仙、麻黄、制附子、干姜、细辛，净选，干燥；

T2：按以下重量份称取：葛根5kg、忍冬藤3kg、枸杞子3kg、莬丝子3kg、覆盆子2kg、车前子3kg、五味子2kg、山茱萸6kg、玄参2.5kg、麦冬2kg、鸡血藤4kg、熟地黄5kg、当归3kg、赤芍3kg、川芎4kg、牛膝5kg、炒白芥子4kg、天竺黄3kg、透骨草3kg、威灵仙4kg、麻黄0.8kg、制附子6kg、干姜2kg、细辛2kg；

T3：将称量好的中药材粉碎，过100目筛，得药材细粉；

T4：取步骤S3的药材细粉，加15倍量高纯度玉米酒浸泡25天；

T5：将浸泡好的药酒过滤，分装，即得。

实施例5

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，包括以下步骤：

一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，包括以下步骤：

T1：分别取葛根、忍冬藤、枸杞子、莬丝子、覆盆子、车前子、五味子、山茱萸、玄参、麦冬、鸡血藤、熟地黄、当归、赤芍、川芎、牛膝、炒白芥子、天竺黄、透骨草、威灵仙、麻黄、制附子、干姜、细辛，净选，干燥；

T2：按以下重量份称取：葛根3kg、忍冬藤1kg、枸杞子1kg、莬丝子1kg、覆盆子1kg、车前子1kg、五味子0.5kg、山茱萸4kg、玄参2kg、麦冬1.2kg、鸡血藤2kg、熟地黄2kg、当归1kg、赤芍1kg、川芎2kg、牛膝2kg、炒白芥子2kg、天竺黄1kg、透骨草1kg、威灵仙2kg、麻黄0.4kg、制附子4kg、干姜1kg、细辛1.2kg；

T3：将称量好的中药材粉碎，过130目筛，得药材细粉；

T4：取步骤S3的药材细粉，加12倍量48°以上米酒浸泡35天；

T5：将浸泡好的药酒过滤，分装，即得。

二、应用试验

1.病例选择标准

患者的诊断标准均符合以下临床对强直性脊柱炎的诊断：

(1)腰、臀、腹股沟、下肢以及脊柱有酸痛不适感，病程至少持续6周以上，通常夜间及早晨僵硬时间超过30min，疼痛随活动改善，但休息后不能减轻；

(2)足跟、腰椎或其他肌腱的附着点疼痛；

(3)有虹膜睫状体炎症或者AS家族史的患者；使用非甾体抗炎药后疼痛可快速缓解；

(4)患者人类白细胞抗原B27呈现阳性；

(5)影像学可见双侧的CTSH≥Ⅱ级,两侧X线骸骼关节≥Ⅲ级；

(6)软骨组织受到破坏，关节出现水肿或者广泛脂肪沉积；

(7)关节以及关节旁强度增加超过25％，斜率增强超过15％/min。

2.治疗方案

将符合上述病例标准的患者104例(男79例，女25例，平均年龄25岁)随机分成4组给药。

(1)实施例组：将上述制备好的实施例2、实施例3、实施例4样品，用于临床试验。口服，一次5～10ml，一日3次，连续服用60天。

(2)对照组：柳氮磺吡啶片。口服，第1周，每次2片，每日2次；第2周增加剂量，每次4片，每日2次，连续服用60天。

3.观察指标

对患者的晨僵时间、C反应蛋白(c reaction protein，CRP)、红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate，ESR)、Schober试验以及临床症状表现情况进行观察与记录。

4.疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》标准制定。

显效：症状得到明显缓解，关节与脊柱功能得到恢复，可参加日常活动，其实验室指标基本恢复正常。

有效：临床症状得到缓解，关节与脊柱功能部分恢复，生活能够自理，活动功能较治疗前有所恢复，实验室指标有所改善。

无效：观察指标与实验室指标较治疗前未改善或者病情加重。

5.治疗结果

5.1实施例组与对照组患者治疗结果比较

实施例组患者治疗总有效率分别为80.8％、88.5％、92.3％，对照组患者治疗总有效率为69.2％，实施例组患者治疗效果明显优于对照组患者，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1治疗结果表

注:与对照组比较，*P＜0.05。

5.2实施例组与对照组患者观察指标比较

实施例组患者的晨僵时间、CRP、ESR等临床指标的改善情况均优于对照组患者,差异具有统计学意义(p<0.05)，见表2。

表2治疗前后观察指标比较结果

注:与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

实施例组与对照组不良反应比较：实施例2、实施例3、实施例4三个组中的患者无1例出现不良反应，对照组中出现药疹11例，出现剥脱性皮炎1例，出现发热1例，出现肌肉疼痛1例。

以上结果表明：采用本发明治疗强直性脊柱炎的中药组合物，疗效佳，安全性好，具有补肝肾、强筋骨、活血化瘀、祛风除湿、通络止痛以及回阳救逆、固脱等功效，可明显改善强直性脊柱炎、腰肾疲劳无力患者的症状，缓解患者的疼痛程度，降低机体感染率，促进微循环，增强机体免疫力，促进患者病情改善与恢复。以下为几个典型例。

典型例1：毛××，男，23岁，3个月前确诊为强直性脊柱炎，临床表现为腰骶部疼痛，伴有僵硬感，晨起及夜间明显，久坐或长时间维持一个姿势后可加重，活动后可减轻，腰部前屈、后仰、侧弯活动受限，外周关节红肿热痛，同时伴随腰肾疲劳无力。服用本发明实施例2，每次5～10ml，每日3次，连服40日后疼痛得到很大缓解，症状有很大改善，再服用20日后，脊柱功能恢复，可参加日常活动，实验室指标基本恢复正常。

典型例2：钟××，男，28岁，患强直性脊柱炎1年，临床表现为脊背部疼痛、僵直，肩背疼痛，颈椎痛，头部不可以转动，足跟痛，疼痛夜间明显,起床后改善,休息不能改善,运动后改善。服用本发明实施例3，每次5～10ml，每日3次，连服60日后疼痛基本消失，症状基本消失，脊柱功能恢复，可参加日常活动，实验室指标基本恢复正常。

典型例3：何××，男，25岁，患强直性脊柱炎3年，临床表现为腰骶部疼痛，伴有僵硬感，足跟痛，肩胛、骼骨翼、坐骨结节、胫骨粗隆等肌腱附着点疼痛，疼痛夜间明显,起床后改善,休息不能改善,运动后改善，同时伴随腰肾疲劳无力，眼部红肿、疼痛、畏光、流泪。服用本发明实施例4，每次5～10ml，每日3次，连服60日后疼痛得到很大缓解，症状消失，脊柱功能恢复，可参加日常活动，实验室指标基本恢复正常。

Claims (10)

1.一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：葛根20-50份、忍冬藤5-30份、枸杞子5-30份、莬丝子5-30份、覆盆子5-20份、车前子5-30份、五味子3-20份、山茱萸30-60份、玄参10-40份、麦冬10-20份、鸡血藤10-40份、熟地黄10-50份、当归5-30份、赤芍5-30份、川芎10-40份、牛膝10-50份、炒白芥子10-40份、天竺黄5-30份、透骨草5-30份、威灵仙10-40份、麻黄3-8份、制附子30-60份、干姜10-20份、细辛10-20份。

2.根据权利要求1所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：葛根30-40份、忍冬藤10-20份、枸杞子10-20份、莬丝子10-20份、覆盆子10-15份、车前子10-20份、五味子5-15份、山茱萸40-50份、玄参20-30份、麦冬12-15份、鸡血藤20-30份、熟地黄20-40份、当归10-20份、赤芍10-20份、川芎20-30份、牛膝20-40份、炒白芥子20-30份、天竺黄10-20份、透骨草10-20份、威灵仙20-30份、麻黄4-6份、制附子40-50份、干姜10-20份、细辛12-15份。

3.根据权利要求1所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：葛根35份、忍冬藤15份、枸杞子15份、莬丝子15份、覆盆子12份、车前子15份、五味子10份、山茱萸45份、玄参25份、麦冬13份、鸡血藤25份、熟地黄30份、当归15份、赤芍15份、川芎25份、牛膝30份、炒白芥子25份、天竺黄15份、透骨草15份、威灵仙25份、麻黄5份、制附子45份、干姜15份、细辛13份。

4.根据权利要求1至3中任一所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制备成药学上可接受的任意口服剂型。

5.根据权利要求1至3中任一述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，所述功能中药组合物制备成口服液体制剂。

6.根据权利要求1至3中任一述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，所述功能中药组合物制备成酒剂。

7.根据权利要求1-6中任一所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物在制备治疗强直性脊柱炎、腰肾疲劳无力的药物中的用途。

8.一种如权利要求6所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

T1：分别取葛根、忍冬藤、枸杞子、莬丝子、覆盆子、车前子、五味子、山茱萸、玄参、麦冬、鸡血藤、熟地黄、当归、赤芍、川芎、牛膝、炒白芥子、天竺黄、透骨草、威灵仙、麻黄、制附子、干姜、细辛，净选，干燥；

T2：按以下重量份称取：葛根20-50份、忍冬藤5-30份、枸杞子5-30份、莬丝子5-30份、覆盆子5-20份、车前子5-30份、五味子3-20份、山茱萸30-60份、玄参10-40份、麦冬10-20份、鸡血藤10-40份、熟地黄10-50份、当归5-30份、赤芍5-30份、川芎10-40份、牛膝10-50份、炒白芥子10-40份、天竺黄5-30份、透骨草5-30份、威灵仙10-40份、麻黄3-8份、制附子30-60份、干姜10-20份、细辛10-20份；

T3：将称量好的中药材粉碎，过筛，得药材细粉；

T4：取步骤S3的药材细粉，加48°以上米酒或高纯度玉米酒浸泡20-40天；

T5：将浸泡好的药酒过滤，分装，即得。

9.根据权利要求8所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，其特征在于，步骤T3项下所述过筛步骤所用的筛网为100-140目。

10.根据权利要求8所述治疗强直性脊柱炎的中药组合物制备成酒剂的方法，其特征在于，步骤T4项下浸泡药材所用酒的量为10-15倍量。