CN107343884A

CN107343884A - 一种治疗失眠的磁疗涂膜及其制备方法

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Publication number: CN107343884A
Application number: CN201710586391.3A
Authority: CN
Inventors: 赵爱平
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-07-18
Filing date: 2017-07-18
Publication date: 2017-11-14

Abstract

本发明涉及一种治疗失眠的磁疗涂膜，包括：1.5‑2.5％聚甘油酯、3.2‑4.8％吐温‑80、4‑5％羊毛脂、2.5‑4％山嵛醇、3‑5％角鲨烷、0.03‑0.06％凯松CG、1.5‑2.5％甘油三硬脂酸酯和20‑30％磁粉，余量为水。本发明磁疗涂膜为外用药物，不含任何安定类药物成分，对人体无任何副作用，利用磁粉的均匀分布及其他有效成分结合，起到改善大脑局部微循环，调节机体正常睡眠觉醒周期，从而改善失眠症状的作用，疗效果显著，且使用方法简单、不会对机体脏器产生额外的负担。本发明的治疗失眠的磁疗涂膜的制备方法，可以将磁疗涂膜均匀混合，并制成乳化效果优异的乳膏制剂，且使磁粉在所述磁疗涂膜中均一、稳定分散，使所述磁疗涂膜形成稳定磁场，起到显著的治疗效果。

Description

一种治疗失眠的磁疗涂膜及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗失眠的磁疗涂膜及其制备方法。

背景技术

失眠是指入睡困难、睡眠中间易醒及早醒、睡眠质量低下、睡眠时间明显减少，失眠严重的患者甚至会彻夜不眠。长期失眠易引起心烦意乱、疲乏无力，甚至头痛、多梦、多汗、记忆力衰退，还可引起一系列临床症状，并诱发一些心身性疾病。

目前，治疗失眠的药物大多是镇静催眠性药物、抗抑郁药、抗组胺药和中药类，还可以通过按摩、针灸等方法缓解失眠症状。但是镇静催眠性药物、抗抑郁药和抗组胺药在治疗失眠的同时会对肝、肾、脑等功能有一定的危害，而且需要长期服用才能起效，容易造成药物成瘾；中药类和按摩、针灸起效慢且治疗成本高，治疗过程耗时耗力。

发明内容

基于以上问题，本发明其一目的是提供一种使用方法简单，起效快，且不添加任何镇静、抗抑郁类药物的，可有效治疗、缓解失眠症状的磁疗涂膜。

本发明的再一目的是提供一种可以制得均一稳定的治疗失眠的磁疗涂膜产品的制备方法。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：1.5-2.5％聚甘油酯、3.2-4.8％吐温-80、4-5％羊毛脂、2.5-4％山嵛醇、3-5％角鲨烷、0.03-0.06％凯松CG、1.5-2.5％甘油三硬脂酸酯、和20-30％磁粉，余量为水。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，是一种外用的、无任何副作用的涂抹磁疗调节产品。将本发明的治疗失眠的磁疗涂膜涂膜于耳后、耳垂和前额处，利用磁疗涂膜中的磁性物质产生的诱导磁刺激作用，影响大脑局部电流分布、荷电微粒的作用、膜系统的通透性和生物高分子的磁矩取向等，影响人体松果体(PG)的褪黑色素(MT)合成和分泌，调节五羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NA)和乙酰胆碱(ACh)浓度，调节神经系统Ca²⁺活动、神经元兴奋性和神经递质的代谢，从而影响局部脑代谢功能和神经递质水平看，改善大脑局部微循环，调节机体正常睡眠觉醒周期，起到改善睡眠质量，治疗失眠的作用。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，以重量百分比计还包括3-4％水貂油。水貂油除了含有多种营养成分之外，因其理化性质与人体脂肪极为相似，对人体皮肤的渗透性好，易于被皮肤吸收，更有助于磁性物质发挥优异的治疗作用。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，为了便于形成乳膏制剂，增稠所述磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括1.5-2.5％十六醇。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，为了适当地起到增稠效果，且不影响乳化的稳定效果，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括1.2-2.7％氯化钠。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，适量的二甲基硅油的加入可以赋予产品良好的挥发性、流动性、铺展性及低的表面张力，可使产品具有快干、光滑、光泽好等性能，也可作为所述磁疗涂膜产品中活性成分的有效载体，因此，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括1.5-2.5％二甲基硅油。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，为使所述磁疗涂膜适当增稠，形成膏体，便于涂膜使用，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括1.5-2.5％卡波姆。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，进一步优选，对所述磁疗涂膜中的磁粉进行良好分散，同时起到良好的滋润和保湿效果，所述聚甘油酯为十聚甘油酯。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，综合考虑磁疗作用与分散效果对所述磁疗涂膜最终的治疗效果的影响，所述磁粉的粒径为300-600目。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜，进一步优选，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2％卡波姆、5％羊毛脂、4％水貂油、4％吐温-80、2％聚甘油酯、3％山嵛醇、4％角鲨烷、0.05％凯松CG、2％甘油三硬脂酸酯、2％氯化钠、2％十六醇、2％二甲基硅油和25％磁粉，余量为水。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜的制备方法，包括以下步骤：(1)过滤水中杂质；(2)将经步骤(1)过滤后的水与其他所述的磁疗涂膜原料中混合均匀；(3)将经步骤(2)混合均匀进行乳化，得到所述磁疗涂膜。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜的制备方法，可以制备出磁粉分散均匀、产品性能稳定的磁疗涂膜。

本发明的治疗失眠的磁疗涂膜的使用方法为：

轻度失眠患者：即连续失眠时间小于一周的，从未吃过安定类药物，根据自身情况，每晚睡前2-3小时涂抹0.15mL，保持6-8小时，清洗残膜；

中度失眠：即连续失眠一周至一个月，偶尔服用安定类药物的情况，根据自身情况，每晚睡前2-3小时涂抹0.15-0.3mL，保持6-8小时，清洗残膜；

重度失眠：即连续失眠大于一个月的，每晚需要服用安定类药物的，每晚睡前2-3小时涂抹0.6mL或早上起床洗漱完涂抹0.3mL，间隔6-8小时清洗掉，然后进行二次涂抹。

本发明的有益效果为：

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜的施用方式为外用，不含任何安定类药物成分，对人体无任何副作用，以磁粉均匀制成乳膏制剂，涂抹于耳后、耳垂和前额，利用磁粉的均匀分布及其他有效成分结合，起到改善大脑局部微循环，调节机体正常睡眠觉醒周期，从而改善失眠症状的作用，治疗效果显著，且使用方法简单、不会对机体脏器产生额外的负担。

根据本发明的治疗失眠的磁疗涂膜的制备方法，可以将所述磁疗涂膜均匀混合，并制成乳化效果优异的乳膏制剂，且使磁粉在所述磁疗涂膜中均一、稳定分散，使所述磁疗涂膜形成稳定磁场，起到有效的治疗效果。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。

实施例1

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：1.5％聚甘油酯、4.8％吐温-80、4％羊毛脂、4％水貂油、2.5％山嵛醇、5％角鲨烷、0.03％凯松CG、2.5％甘油三硬脂酸酯和20％磁粉，余量为水。

实施例2

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2.5％聚甘油酯、3.2％吐温-80、5％羊毛脂、3％水貂油、4％山嵛醇、3％角鲨烷、0.06％凯松CG、1.5％甘油三硬脂酸酯和30％磁粉，余量为水。

实施例3

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2％十聚甘油酯、4％吐温-80、4.5％羊毛脂、4％水貂油、3％山嵛醇、4％角鲨烷、0.05％凯松CG、2％甘油三硬脂酸酯、2.5％十六醇和27％磁粉，余量为水。

所述磁粉的粒径为600目。

实施例4

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：1.5％聚甘油酯、4.5％吐温-80、4％羊毛脂、4％水貂油、4％山嵛醇、4％角鲨烷、0.04％凯松CG、2.5％甘油三硬脂酸酯、1.5％十六醇、2.7％氯化钠和25％磁粉，余量为水。

所述磁粉的粒径为300目。

实施例5

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2％聚甘油酯、3.5％吐温-80、5％羊毛脂、3％水貂油、3％山嵛醇、4％角鲨烷、0.05％凯松CG、2％甘油三硬脂酸酯、2％十六醇、1.2％氯化钠、1.5％二甲基硅油和28％磁粉，余量为水。

所述磁粉的粒径为500目。

实施例6

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2.5％十聚甘油酯、3.2％吐温-80、4％羊毛脂、3％水貂油、2.5％山嵛醇、3％角鲨烷、0.03％凯松CG、2.5％甘油三硬脂酸酯、2.5％十六醇、2％氯化钠、2.5％二甲基硅油、1.5％卡波姆和25％磁粉，余量为水。

实施例7

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2％聚甘油酯、2％吐温-80、4.5％羊毛脂、3.5％水貂油、3％山嵛醇、4％角鲨烷、0.05％凯松CG、2％甘油三硬脂酸酯、2％十六醇、1.5％氯化钠、1.5％二甲基硅油、2.5％卡波姆和23％磁粉，余量为水。

实施例8

本发明提供一种治疗失眠的磁疗涂膜，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2％聚甘油酯、4％吐温-80、5％羊毛脂、4％水貂油、3％山嵛醇、4％角鲨烷、0.05％凯松CG、2％甘油三硬脂酸酯、2％十六醇、2％氯化钠、2％二甲基硅油、2％卡波姆和25％磁粉，余量为水。

以上实施例的治疗失眠的磁疗涂膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)过滤水中杂质；(2)将经步骤(1)过滤后的水与其他所述的磁疗涂膜原料中混合均匀；(3)将经步骤(2)混合均匀加入乳化罐中进行乳化，得到所述磁疗涂膜。

实验例

一、临床一般资料

针对本发明的治疗失眠的磁疗涂膜在河南省人民医院进行临床验证，选择明确诊断失眠的患者病例60例，验证组30例，对照组30例，验证组完成29例，脱落1例；对照组完成30例。所有参加临床验证的受试者均本着自愿参加临床验证的原则。

1、两组基线情况比较

1.1两组性别分布比较见表1

表1

注：两组性别经X²检验，X²＝0.000，P＝1.000，说明两组性别比较，差异没有统计学意义。

1.2两组年龄分布比较见表2(单位：岁)

表2

注：两组年龄分布经T检验，t＝0.722，P＝0.473，说明两组年龄分布比较，差异没有统计学意义。

1.3两组身高比较见表3(单位：厘米)

表3

注：两组身高分布经T检验，t＝0.278，P＝0.782，说明两组身高分布比较，差异没有统计学意义。

1.4两组体重比较见表4(单位：公斤)

表4

注：两组体重分布经T检验，t＝1.630，P＝0.109，说明两组体重分布比较，差异没有统计学意义。

1.5两组病程比较见表5(单位：天)

表5

注：两组病程经秩和检验，Z＝-2.00，P＝0.841，说明两组病程比较，差异没有统计学意义。

2、治疗前两组SPIEGEL量表评分比较见表6

表6

注：两组治疗前SPIEGEL量表评分t检验，t＝0.442，P＝0.660，说明两组治疗前SPIEGEL量表评分，差异没有统计学意义。

二、临床验证方法

1、设计方法

本研究采用随机、双盲、安慰剂、平行对照、优效性试验设计。

2、给药方案

(1)试验组：采用本发明所述治疗失眠的磁疗涂膜。

(2)对照组：采用所述磁疗涂膜模拟剂，无明显疗效。

给药方法：睡前2-3小时清洗涂抹区域待干后，将所述治疗失眠的磁疗涂膜涂于双耳背后、前后耳垂以及前额皮肤处，自然风干，起床后清洗残膜，每晚睡前2-3小时涂抹。

注：两组在治疗期间，禁止使用影响疾病疗效判定的安定类药物或相应的理疗方法。

验证时间为57天。

三、评价标准和统计学方法

1、安全性评价

安全性评价等级分为：一级：安全，无任何不良反应；安全性指标检查无异常；二级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续治疗，安全指标检查无异常；三级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，做处理后可继续治疗；四级：因严重不良反应中止试验，或安全性指标检查明显异常。

2、疗效评价方法如表7所示

表7

注：检测评分：≥9分、＜12分为失眠；≥12分为失眠症。失眠症程度：(1)≥12分为轻度失眠症；(2)≥18分，小于24分为重度失眠症；(3)≥24分为重度失眠症。

3、统计学方法

3.1疗效评价方法

见表7

3.2统计处理方法

(1)描述性统计：定量资料采用均数、标准差、中位数、最大值和最小值，定性资料采用实际频数和相对数。(2)同质性分析：两组受试者的年龄等指标进行统计学分析，具体方法用卡房和τ检验。(3)有效性分析：对有效性观察指标，根据资料的也别分别选用wilcoxon秩和检验或卡方检验。(4)所有假设检验统一使用双侧检验，并给出检验统计量及其应用的P值，以P值小于等于0.05作为统计学意义。统计分析使用SPSS19.0统计软件。

四、临床评价标准

疗效评价标准：(1)治愈：睡眠正常，伴有症状消失，入睡时间＜30min，24h总睡眠时间＞8h；(2)显效：睡眠时间延长，伴有症状明显改善，入睡时间＜30min，24h总睡眠时间＞6h；(3)有效：睡眠时间延长，伴有症状改善，入睡时间＜30min，24h总睡眠时间＞4h；(4)无效：症状无改变，入睡时间＞30min，24h睡眠时间＜4h。

五、临床验证结果

1、两组患者治疗后SPIEGEL量表评分比较见表8

表8

注：两组治疗后SPIEGEL量表评分t检验，t＝6.871，P＝0.000，说明两组治疗后SPIEGEL量表评分，差异有统计学意义。

2、两组疗效判定情况见表9

表9

六、临床验证效果分析

研究结果显示两组治疗后SPIEGEL量表评分比较，差异具有统计学意义，说明本发明所述治疗失眠的磁疗涂膜在改善失眠状态方面明显优于对照组。疾病疗效分析显示验证组有效率(痊愈+显效+有效)达到96.6％，对照组有效率(痊愈+显效+有效)为16.7％，两则比较差异有统计学意义，本发明所述磁疗涂膜明显优于对照组，说明本发明治疗失眠的磁疗涂膜对失眠症状疗效显著。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims

1.一种治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：1.5-2.5％聚甘油酯、3.2-4.8％吐温-80、4-5％羊毛脂、2.5-4％山嵛醇、3-5％角鲨烷、0.03-0.06％凯松CG、1.5-2.5％甘油三硬脂酸酯和20-30％磁粉，余量为水。

2.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括3-4％水貂油。

3.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于所述磁疗涂膜以重量百分比计，还包括1.5-2.5％十六醇。

4.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括1.2-2.7％氯化钠。

5.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括1.5-2.5％二甲基硅油。

6.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述磁疗涂膜以重量百分比计还包括1.5-2.5％卡波姆。

7.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述聚甘油酯为十聚甘油酯。

8.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述磁粉的粒径为300-600目。

9.根据权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜，其特征在于，所述磁疗涂膜以重量百分比计包括：2％卡波姆、5％羊毛脂、4％水貂油、4％吐温-80、2％聚甘油酯、3％山嵛醇、4％角鲨烷、0.05％凯松CG、2％甘油三硬脂酸酯、2％氯化钠、2％十六醇、2％二甲基硅油和25％磁粉，余量为水。

10.权利要求1所述的治疗失眠的磁疗涂膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)过滤水中杂质；(2)将经步骤(1)过滤后的水与其他所述的磁疗涂膜原料混合均匀；(3)将经步骤(2)混合均匀进行乳化，得到所述磁疗涂膜。